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Um estudo de um novo medicamento experimental para tratar pacientes com tumores sólidos avançados ou metastáticos (Ulysse)

5 de dezembro de 2024 atualizado por: Pierre Fabre Medicament

Fase I/II Estudo Aberto de Escalonamento de Dose e Expansão de Dose de Infusão Intravenosa de W0101, um Conjugado Anticorpo-droga, em Pacientes com Tumores Sólidos Avançados ou Metastáticos. Estudo internacional, multicêntrico, aberto

W0101 combina um composto citotóxico a um anticorpo monoclonal direcionado a um receptor comumente superexpresso em muitos cânceres.

O desenvolvimento de conjugados anticorpo-droga aproveita a especificidade do mAb enquanto aumenta sua capacidade de produzir um efeito citotóxico. Os benefícios esperados da conjugação anticorpo-droga são o aumento da citotoxicidade nas células-alvo e a limitação da toxicidade das drogas citotóxicas nos tecidos normais.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo First In Human, multicêntrico, aberto, dividido em 2 partes: uma fase inicial de escalonamento de dose (I) seguida pela fase de expansão de coorte(s) (II).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

316

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • VHIO
  • França
      • Toulouse, França, 31059
        • IUCT
      • Villejuif, França, 94805
        • IGR

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

Fase de escalonamento de dose (coorte A1 e A2)

  1. Indivíduos do sexo masculino ou feminino com idade ≥ 18 anos
  2. Indivíduos com tumores sólidos avançados ou metastáticos confirmados histologicamente ou citologicamente (excluindo linfoma), que não respondem ao tratamento padrão ou para os quais nenhum tratamento padrão está disponível ou apropriado
  3. Status de desempenho ECOG 0 ou 1
  4. Medula óssea adequada, renal, hepática na triagem e na linha de base
  5. O sujeito deve ter doenças mensuráveis ​​de acordo com os critérios RECIST v1.1

Critério de exclusão:

  1. Metástases cerebrais sintomáticas, tumores do SNC
  2. Neuropatia periférica sensorial ou motora sintomática (≥ grau 2)
  3. Indivíduos com anormalidades oftalmológicas
  4. Doença sistêmica grave ativa (infecção, doença orgânica ou dismetabólica)
  5. Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (LVEF) < 45% conforme determinado por varredura MUGA ou ecografia na triagem
  6. QTc > 470 ms no ECG de triagem ou síndrome do QT longo congênito
  7. Terapia biológica (incluindo ADCs ≤ 4 semanas antes da administração do primeiro tratamento do estudo)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: W0101 - Coorte A1
Esta é uma coorte de ciclo de tratamento de 14 dias em um cronograma de 2 semanas
Medicamento: W0101 - Coorte A1
Administrado uma vez a cada 2 semanas
Outros nomes:
  • Fase de escalonamento de dose
Experimental: W0101 - Coorte A2
Esta é uma coorte de ciclo de tratamento de 21 dias em um cronograma de 3 semanas
Medicamento: W0101 - Coorte A2
Administrado a cada 3 semanas
Outros nomes:
  • Fase de escalonamento de dose
Experimental: W0101 - Fase de Expansão
Será iniciado após a conclusão das coortes A1 e A2
Medicamento: W0101 - Fase de Expansão
Administrado de acordo com a dose recomendada para expansão
Outros nomes:
  • Fase de Expansão

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de eventos adversos específicos
Prazo: 28 dias
Identificação de toxicidades limitantes de dose
28 dias
Incidência de eventos adversos específicos
Prazo: Desde a primeira administração até 63 dias
Identificação de toxicidades limitantes de dose
Desde a primeira administração até 63 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Pierre Fabre Medicament

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Eric Chetaille, MD, Pierre Fabre Médicament

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de novembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

30 de outubro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

5 de julho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de setembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de outubro de 2017

Primeira postagem (Real)

20 de outubro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de dezembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de dezembro de 2024

Última verificação

1 de dezembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • W00101IV101

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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