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Uno studio su un nuovo medicinale sperimentale per il trattamento di pazienti con tumori solidi avanzati o metastatici (Ulysse)

5 dicembre 2024 aggiornato da: Pierre Fabre Medicament

Studio di fase I/II in aperto sull'incremento della dose e sull'espansione della dose sull'infusione endovenosa di W0101, un coniugato anticorpo-farmaco, in pazienti con tumori solidi avanzati o metastatici. Studio internazionale, multicentrico, in aperto

W0101 combina un composto citotossico con un anticorpo monoclonale mirato a un recettore comunemente sovraespresso in molti tumori.

Lo sviluppo di coniugati anticorpo-farmaco sfrutta la specificità del mAb aumentandone la capacità di produrre un effetto citotossico. I benefici attesi dalla coniugazione anticorpo-farmaco sono il potenziamento della citotossicità nelle cellule bersaglio e la limitazione della tossicità dei farmaci citotossici nei tessuti normali.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio First In Human, multicentrico, in aperto, diviso in 2 parti: una fase iniziale di aumento della dose (I) seguita da una fase di coorte di espansione (II).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

316

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Toulouse, Francia, 31059
        • IUCT
      • Villejuif, Francia, 94805
        • IGR
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • VHIO

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Fase di escalation della dose (coorte A1 e A2)

  1. Soggetti maschi o femmine di età ≥ 18 anni
  2. Soggetti con tumori solidi avanzati o metastatici confermati istologicamente o citologicamente (escluso linfoma), che non rispondono al trattamento standard o per i quali non è disponibile o appropriato alcun trattamento standard
  3. Performance status ECOG 0 o 1
  4. Adeguato midollo osseo, renale, epatico allo screening e al basale
  5. Il soggetto deve avere malattie misurabili secondo i criteri RECIST v1.1

Criteri di esclusione:

  1. Metastasi cerebrali sintomatiche, tumori del SNC
  2. Neuropatia periferica motoria o sensoriale sintomatica (≥ grado 2)
  3. Soggetti con anomalie oftalmologiche
  4. Malattia sistemica grave attiva (infezione, malattia organica o dismetabolica)
  5. Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) < 45% come determinato dalla scansione MUGA o dall'ecografia allo screening
  6. QTc > 470 msec allo screening ECG o sindrome congenita del QT lungo
  7. Terapia biologica (inclusi gli ADC ≤ 4 settimane prima della prima somministrazione del trattamento in studio)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: W0101 - Coorte A1
Questa è una coorte del ciclo di trattamento di 14 giorni in un programma di 2 settimane
Droga: W0101 - Coorte A1
Somministrato una volta ogni 2 settimane
Altri nomi:
  • Fase di escalation della dose
Sperimentale: W0101 - Coorte A2
Questa è una coorte del ciclo di trattamento di 21 giorni in un programma di 3 settimane
Droga: W0101 - Coorte A2
Somministrato ogni 3 settimane
Altri nomi:
  • Fase di escalation della dose
Sperimentale: W0101 - Fase di espansione
Verrà avviato dopo il completamento delle coorti A1 e A2
Droga: W0101 - Fase di espansione
Somministrato secondo la dose raccomandata per l'espansione
Altri nomi:
  • Fase di espansione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi specifici
Lasso di tempo: 28 giorni
Identificazione delle tossicità dose-limitanti
28 giorni
Incidenza di eventi avversi specifici
Lasso di tempo: Dalla prima somministrazione fino a 63 giorni
Identificazione delle tossicità dose-limitanti
Dalla prima somministrazione fino a 63 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pierre Fabre Medicament

Investigatori

  • Cattedra di studio: Eric Chetaille, MD, Pierre Fabre Médicament

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 novembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

30 ottobre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

5 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 ottobre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

20 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • W00101IV101

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su W0101 - Coorte A1

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