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Une étude d'un nouveau médicament expérimental pour traiter les patients atteints de tumeurs solides avancées ou métastatiques (Ulysse)

19 décembre 2022 mis à jour par: Pierre Fabre Medicament

Étude ouverte de phase I/II d'escalade de dose et d'expansion de dose de la perfusion intraveineuse de W0101, un conjugué anticorps-médicament, chez des patients atteints de tumeurs solides avancées ou métastatiques. Étude internationale, multicentrique et ouverte

W0101 associe un composé cytotoxique à un anticorps monoclonal ciblant un récepteur couramment surexprimé dans de nombreux cancers.

Le développement de conjugués anticorps-médicament tire parti de la spécificité du mAb tout en augmentant sa capacité à produire un effet cytotoxique. Les avantages attendus de la conjugaison anticorps-médicament sont l'amélioration de la cytotoxicité dans les cellules cibles et la limitation des toxicités des médicaments cytotoxiques dans les tissus normaux.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une première étude chez l'homme, multicentrique, en ouvert, divisée en 2 parties : une phase initiale d'escalade de dose (I) suivie d'une phase d'expansion de cohorte(s) (II).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

316

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • VHIO
  • France
      • Toulouse, France, 31059
        • IUCT
      • Villejuif, France, 94805
        • IGR

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Phase d'escalade de dose (cohortes A1 et A2)

  1. Sujets masculins ou féminins âgés de ≥ 18 ans
  2. - Sujets atteints de tumeurs solides avancées ou métastatiques confirmées histologiquement ou cytologiquement (à l'exclusion des lymphomes), ne répondant pas au traitement standard ou pour lesquels aucun traitement standard n'est disponible ou approprié
  3. Statut de performance ECOG 0 ou 1
  4. Moelle osseuse, rénale et hépatique adéquates au moment du dépistage et au départ
  5. Le sujet doit avoir des maladies mesurables selon les critères RECIST v1.1

Critère d'exclusion:

  1. Métastases cérébrales symptomatiques, tumeurs du SNC
  2. Neuropathie périphérique motrice ou sensorielle symptomatique (≥ grade 2)
  3. Sujets présentant des anomalies ophtalmologiques
  4. Maladie systémique grave active (infection, maladie organique ou dysmétabolique)
  5. Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) < 45 %, déterminée par balayage MUGA ou échographie lors du dépistage
  6. QTc > 470 msec à l'ECG de dépistage ou syndrome du QT long congénital
  7. Thérapie biologique (y compris les ADC ≤ 4 semaines avant la première administration du traitement à l'étude)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: W0101 - Cohorte A1
Il s'agit d'une cohorte de cycles de traitement de 14 jours dans un calendrier de 2 semaines
Médicament: W0101 - Cohorte A1
Administré une fois toutes les 2 semaines
Autres noms:
  • Phase d'escalade de dose
Expérimental: W0101 - Cohorte A2
Il s'agit d'une cohorte de cycles de traitement de 21 jours dans un calendrier de 3 semaines
Médicament: W0101 - Cohorte A2
Administré toutes les 3 semaines
Autres noms:
  • Phase d'escalade de dose
Expérimental: W0101 - Phase d'expansion
Sera initié après l'achèvement des cohortes A1 et A2
Médicament: W0101 - Phase d'expansion
Administrer selon la dose recommandée pour l'expansion
Autres noms:
  • Phase d'expansion

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence d'événements indésirables spécifiques
Délai: 28 jours
Identification des toxicités limitant la dose
28 jours
Incidence d'événements indésirables spécifiques
Délai: De la première administration jusqu'à 63 jours
Identification des toxicités limitant la dose
De la première administration jusqu'à 63 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pierre Fabre Medicament

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Eric Chetaille, MD, Pierre Fabre Medicament

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 novembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

30 octobre 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 septembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 octobre 2017

Première publication (Réel)

20 octobre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

20 décembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 décembre 2022

Dernière vérification

1 décembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • W00101IV101

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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