Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av et nytt undersøkende legemiddel for å behandle pasienter med avanserte eller metastatiske solide svulster (Ulysse)

5. desember 2024 oppdatert av: Pierre Fabre Medicament

Fase I/II Open Label doseeskalering og doseutvidelse Studie av intravenøs infusjon av W0101, et antistoff-legemiddelkonjugat, hos pasienter med avanserte eller metastatiske solide svulster. Internasjonal, multisenter, åpen etikettstudie

W0101 kombinerer en cytotoksisk forbindelse til et monoklonalt antistoff rettet mot en reseptor som ofte er overuttrykt i mange kreftformer.

Utviklingen av antistoff-legemiddelkonjugater drar fordel av spesifisiteten til mAb mens den øker dens evne til å produsere en cytotoksisk effekt. De forventede fordelene med antistoff-legemiddelkonjugering er forbedring av cytotoksisitet i målceller og begrensende toksisitet av cytotoksiske legemidler i normalt vev.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en First In Human-studie, multisenter, åpen studie delt inn i 2 deler: en initial doseeskaleringsfase (I) etterfulgt av ekspansjonskohort(er) fase (II).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

316

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • IUCT
      • Villejuif, Frankrike, 94805
        • IGR
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08035
        • VHIO

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Doseeskaleringsfase (kohort A1 og A2)

  1. Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner alder ≥ 18 år
  2. Personer med histologisk eller cytologisk bekreftede avanserte eller metastatiske solide svulster (unntatt lymfom), som ikke responderer på standardbehandling eller som ingen standardbehandling er tilgjengelig eller passende for
  3. ECOG-ytelsesstatus 0 eller 1
  4. Tilstrekkelig benmarg, nyre, lever ved screening og ved baseline
  5. Forsøkspersonen må ha målbare sykdommer i henhold til RECIST v1.1-kriteriene

Ekskluderingskriterier:

  1. Symptomatiske hjernemetastaser, CNS-svulster
  2. Symptomatisk motorisk eller sensorisk perifer nevropati (≥ grad 2)
  3. Personer som har oftalmologiske abnormiteter
  4. Aktiv alvorlig systemisk sykdom (infeksjon, organisk eller dysmetabolsk sykdom)
  5. Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) < 45 % som bestemt ved MUGA-skanning eller ekkografi ved screening
  6. QTc > 470 msek ved screening av EKG eller medfødt lang QT-syndrom
  7. Biologisk terapi (inkludert ADC-er ≤ 4 uker før administrasjon av første studiebehandling)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: W0101 - Kohort A1
Dette er en 14 dagers behandlingssyklus i en 2 ukers tidsplan
Legemiddel: W0101 - Kohort A1
Administreres en gang hver 2. uke
Andre navn:
  • Doseopptrappingsfase
Eksperimentell: W0101 - Kohort A2
Dette er en 21 dagers behandlingssyklus i en 3 ukers tidsplan
Legemiddel: W0101 - Kohort A2
Administreres hver 3. uke
Andre navn:
  • Doseopptrappingsfase
Eksperimentell: W0101 - Utvidelsesfase
Vil bli igangsatt etter gjennomføring av kull A1 og A2
Legemiddel: W0101 - Utvidelsesfase
Administreres i henhold til anbefalt dose for ekspansjon
Andre navn:
  • Utvidelsesfase

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av spesifikke uønskede hendelser
Tidsramme: 28 dager
Identifikasjon av dosebegrensende toksisiteter
28 dager
Forekomst av spesifikke uønskede hendelser
Tidsramme: Fra første administrasjon opptil 63 dager
Identifikasjon av dosebegrensende toksisiteter
Fra første administrasjon opptil 63 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pierre Fabre Medicament

Etterforskere

  • Studiestol: Eric Chetaille, MD, Pierre Fabre Médicament

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. november 2017

Primær fullføring (Faktiske)

30. oktober 2021

Studiet fullført (Faktiske)

5. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. oktober 2017

Først lagt ut (Faktiske)

20. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. desember 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. desember 2024

Sist bekreftet

1. desember 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • W00101IV101

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Avanserte eller metastatiske solide svulster

Kliniske studier på W0101 - Kohort A1

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere