Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af et nyt undersøgelseslægemiddel til behandling af patienter med avancerede eller metastatiske solide tumorer (Ulysse)

5. december 2024 opdateret af: Pierre Fabre Medicament

Fase I/II Open Label dosiseskalering og dosisudvidelsesundersøgelse af intravenøs infusion af W0101, et antistof-lægemiddelkonjugat, hos patienter med avancerede eller metastatiske faste tumorer. International, Multicenter, Open Label-undersøgelse

W0101 kombinerer en cytotoksisk forbindelse med et monoklonalt antistof rettet mod en receptor, der almindeligvis er overudtrykt i mange kræftformer.

Udviklingen af ​​antistof-lægemiddel-konjugater drager fordel af specificiteten af ​​mAb'et, mens det øger dets evne til at producere en cytotoksisk virkning. De forventede fordele ved antistof-lægemiddelkonjugering er forøgelse af cytotoksicitet i målceller og begrænsende toksicitet af cytotoksiske lægemidler i normalt væv.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et First In Human-studie, multicenter, åbent-label-studie opdelt i 2 dele: en initial dosiseskaleringsfase (I) efterfulgt af ekspansionskohorte(r) fase (II).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

316

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • IUCT
      • Villejuif, Frankrig, 94805
        • IGR
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • VHIO

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Dosiseskaleringsfase (kohorte A1 og A2)

  1. Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i alderen ≥ 18 år
  2. Personer med histologisk eller cytologisk bekræftede fremskredne eller metastatiske solide tumorer (eksklusive lymfomer), som ikke reagerer på standardbehandling, eller for hvem der ikke er tilgængelig eller passende standardbehandling
  3. ECOG-ydelsesstatus 0 eller 1
  4. Tilstrækkelig knoglemarv, nyre, lever ved screening og ved baseline
  5. Forsøgspersonen skal have målbare sygdomme i henhold til RECIST v1.1 kriterier

Ekskluderingskriterier:

  1. Symptomatiske hjernemetastaser, CNS-tumorer
  2. Symptomatisk motorisk eller sensorisk perifer neuropati (≥ grad 2)
  3. Personer med oftalmologiske abnormiteter
  4. Aktiv alvorlig systemisk sygdom (infektion, organisk eller dysmetabolisk sygdom)
  5. Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) < 45 % som bestemt ved MUGA-scanning eller ekkografi ved screening
  6. QTc > 470 msek ved screening af EKG eller medfødt langt QT-syndrom
  7. Biologisk terapi (herunder ADC'er ≤ 4 uger før administration af første undersøgelsesbehandling)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: W0101 - Kohorte A1
Dette er en 14 dages behandlingscyklus kohorte i en 2 ugers tidsplan
Medicin: W0101 - Kohorte A1
Indgives en gang hver 2. uge
Andre navne:
  • Dosiseskaleringsfase
Eksperimentel: W0101 - Kohorte A2
Dette er en 21 dages behandlingscyklus kohorte i en 3 ugers tidsplan
Medicin: W0101 - Kohorte A2
Indgives hver 3. uge
Andre navne:
  • Dosiseskaleringsfase
Eksperimentel: W0101 - Udvidelsesfase
Påbegyndes efter afslutning af årgang A1 og A2
Medicin: W0101 - Udvidelsesfase
Indgives i henhold til den anbefalede dosis til ekspansion
Andre navne:
  • Udvidelsesfase

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af specifikke uønskede hændelser
Tidsramme: 28 dage
Identifikation af dosisbegrænsende toksiciteter
28 dage
Forekomst af specifikke uønskede hændelser
Tidsramme: Fra første administration op til 63 dage
Identifikation af dosisbegrænsende toksiciteter
Fra første administration op til 63 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pierre Fabre Medicament

Efterforskere

  • Studiestol: Eric Chetaille, MD, Pierre Fabre Médicament

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. november 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. oktober 2021

Studieafslutning (Faktiske)

5. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. oktober 2017

Først opslået (Faktiske)

20. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. december 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • W00101IV101

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Avancerede eller metastatiske solide tumorer

Kliniske forsøg med W0101 - Kohorte A1

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner