En undersøgelse af et nyt undersøgelseslægemiddel til behandling af patienter med avancerede eller metastatiske solide tumorer (Ulysse)
5. december 2024 opdateret af: Pierre Fabre Medicament
Fase I/II Open Label dosiseskalering og dosisudvidelsesundersøgelse af intravenøs infusion af W0101, et antistof-lægemiddelkonjugat, hos patienter med avancerede eller metastatiske faste tumorer. International, Multicenter, Open Label-undersøgelse
W0101 kombinerer en cytotoksisk forbindelse med et monoklonalt antistof rettet mod en receptor, der almindeligvis er overudtrykt i mange kræftformer.
Udviklingen af antistof-lægemiddel-konjugater drager fordel af specificiteten af mAb'et, mens det øger dets evne til at producere en cytotoksisk virkning. De forventede fordele ved antistof-lægemiddelkonjugering er forøgelse af cytotoksicitet i målceller og begrænsende toksicitet af cytotoksiske lægemidler i normalt væv.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et First In Human-studie, multicenter, åbent-label-studie opdelt i 2 dele: en initial dosiseskaleringsfase (I) efterfulgt af ekspansionskohorte(r) fase (II).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
316
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Dosiseskaleringsfase (kohorte A1 og A2)
- Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i alderen ≥ 18 år
- Personer med histologisk eller cytologisk bekræftede fremskredne eller metastatiske solide tumorer (eksklusive lymfomer), som ikke reagerer på standardbehandling, eller for hvem der ikke er tilgængelig eller passende standardbehandling
- ECOG-ydelsesstatus 0 eller 1
- Tilstrækkelig knoglemarv, nyre, lever ved screening og ved baseline
- Forsøgspersonen skal have målbare sygdomme i henhold til RECIST v1.1 kriterier
Ekskluderingskriterier:
- Symptomatiske hjernemetastaser, CNS-tumorer
- Symptomatisk motorisk eller sensorisk perifer neuropati (≥ grad 2)
- Personer med oftalmologiske abnormiteter
- Aktiv alvorlig systemisk sygdom (infektion, organisk eller dysmetabolisk sygdom)
- Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) < 45 % som bestemt ved MUGA-scanning eller ekkografi ved screening
- QTc > 470 msek ved screening af EKG eller medfødt langt QT-syndrom
- Biologisk terapi (herunder ADC'er ≤ 4 uger før administration af første undersøgelsesbehandling)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: W0101 - Kohorte A1
Dette er en 14 dages behandlingscyklus kohorte i en 2 ugers tidsplan
|
Indgives en gang hver 2. uge
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: W0101 - Kohorte A2
Dette er en 21 dages behandlingscyklus kohorte i en 3 ugers tidsplan
|
Indgives hver 3. uge
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: W0101 - Udvidelsesfase
Påbegyndes efter afslutning af årgang A1 og A2
|
Indgives i henhold til den anbefalede dosis til ekspansion
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af specifikke uønskede hændelser
Tidsramme: 28 dage
|
Identifikation af dosisbegrænsende toksiciteter
|
28 dage
|
|
Forekomst af specifikke uønskede hændelser
Tidsramme: Fra første administration op til 63 dage
|
Identifikation af dosisbegrænsende toksiciteter
|
Fra første administration op til 63 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Eric Chetaille, MD, Pierre Fabre Medicament
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
24. november 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. oktober 2021
Studieafslutning (Faktiske)
5. juli 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. september 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. oktober 2017
Først opslået (Faktiske)
20. oktober 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
10. december 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. december 2024
Sidst verificeret
1. december 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- W00101IV101
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Uafklaret
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .