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健康なボランティアおよび重度の腎機能障害のある参加者に経口投与されたAMG 986の安全性、忍容性および薬物動態を評価する研究

2022年6月1日 更新者：Amgen

健康なボランティアおよび重度の腎機能障害のある被験者に経口投与されたAMG 986の安全性、忍容性および薬物動態を評価する第1相非盲検単回投与試験

健康な参加者と重度の腎機能障害のある参加者に単回経口投与されたAMG 986の安全性、忍容性、薬物動態を評価する研究。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

12

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Tustin、California、アメリカ、92780
        • Research Site
    • Florida
      • Orlando、Florida、アメリカ、32809
        • Research Site
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55404
        • Research Site
    • Texas
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78215
        • Research Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • スクリーニング時の年齢が18歳以上65歳以下の男性または女性の被験者
  • 被験者は研究特有の活動/手順を開始する前にインフォームドコンセントを提供している
  • 女性は生殖能力がない方でなければなりません（閉経後、子宮摘出術の既往、または両側卵巣摘出術の既往）。
  • 男性は、治験薬の投与後11週間まで治験期間中、許容可能な効果的な避妊方法を実践することに同意しなければなりません。
  • 男性は、治験薬投与後11週間まで治験期間中は精子提供を控える意思がなければなりません
  • スクリーニング時の BMI > or = 18 かつ < or = 38 kg/m^2
  • 身体検査と 12 誘導心電図 (ECG) は研究者にとって臨床的に許容されます。
  • 非高血圧対象、またはスクリーニング中および-1日目の平均血圧が170/100 mm Hgを超えないことによって定義される、治療を受けて安定した高血圧を有する対象。腎障害のある被験者の場合、スクリーニング前の4週間以上、用量および薬剤の変更がなく、研究期間全体にわたってこの用量および薬剤を継続することが予想される
  • 現在の一般的な食事療法と身体活動療法を維持する意欲がある
  • スクリーニング時に以下の 2 つのカテゴリーのうち 1 つに腎機能がある: グループ 1 - 重度の腎障害 (eGFR 15 ～ 29 mg/分/1.73) m^2) であり、血液透析または腎移植を必要としないと予想され、研究期間中は重度の腎機能障害に適切な腎機能を有すると予想される、またはグループ 2 - 正常な腎機能 (eGFR > or = 90 mg/min/1.73) m^2)

除外基準:

  • -1日目の腎疾患における食事療法(MDRD)の2回目のeGFR結果が、スクリーニング期間中に実施された最初のeGFR結果の15%以内でない対象。 正常な腎機能を有するが、スクリーニング期間中にMDRDに基づくeGFRの差が15%を超える健康なボランティアは、24時間のクレアチニンクリアランスが得られた後、治験責任医師とスポンサーの裁量により試験に参加します。資格基準を満たしていることを確認します。
  • 腎移植のレシピエントである、および/または免疫抑制剤を服用している被験者。
  • スクリーニング後4か月以内に心臓病または狭心症による入院歴のある対象。
  • -非黒色腫皮膚がん、子宮頸がんまたは上皮内乳管がん、前立腺腺がんを除く、登録後5年以内の現在または以前の悪性腫瘍、ステージIまたはIIa（T1、T2aまたはT2b、N0-、M0と定義）米国癌合同委員会 (AJCC) の原発腫瘍、局所リンパ節、および遠隔転移系ごとに、血清前立腺特異抗原 (PSA) < 20 ng/mL およびグリーソンスコア <= 7) が記録されています。
  • スクリーニング時にヒト免疫不全ウイルス（HIV）抗体、B型肝炎表面抗原（HBsAg）またはC型肝炎ウイルス抗体（HepCAb）が陽性
  • 上記で概説したものを除く、その他の臨床的に重要な障害、状態、または疾患の病歴または証拠。治験責任医師またはアムジェン医師の意見に基づいて、相談された場合、被験者の安全性に対するリスクを引き起こすか、または研究の評価や手順に支障をきたす可能性があるもの。または完成。
  • 被験者は以前にこの研究に参加したことがある、または以前にAMG 986に曝露されたことがある。
  • 5分間の休息後の心拍数が毎分100拍以上、または登録前1か月以内に未治療の症候性徐脈性不整脈がある。
  • 過去 12 か月以内の薬物乱用またはアルコール乱用の既知の履歴。
  • 現在別の治験機器または薬物研究で治療を受けている、または治験製品（AMG 986）の投与を受ける前に別の治験機器または薬物研究での治療を終了してから30日または5半減期（いずれか長い方）未満である。 。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：グループ 1: 重度の腎障害のある参加者
重度の腎機能障害のある参加者（推定糸球体濾過量[eGFR] 15～29 mL/min/1.73） m^2) 200 mg の AMG 986 を単回経口投与します。
薬：AMG986
経口投与用錠剤
アクティブコンパレータ：グループ 2: 健康な参加者
腎機能が正常な参加者（eGFR >= 90 mL/min/1.73） m^2 以上）には、AMG 986 200 mg を単回経口投与します。
薬：AMG986
経口投与用錠剤

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
AMG 986 薬物動態 (PK) パラメーター: 時間 0 から最後の定量可能なサンプルの時間 (AUClast) までの血漿濃度時間曲線下の面積
時間枠：投与前、投与後1、2、4、6、8、12、24、48、72、96、120時間後
投与前、投与後1、2、4、6、8、12、24、48、72、96、120時間後
AMG 986 PK パラメーター: 投与後に観察された最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：投与後1、2、4、6、8、12、24、48、72、96、120時間
投与後1、2、4、6、8、12、24、48、72、96、120時間
AMG 986 PK パラメーター: 終末期半減期 (t1/2,z)
時間枠：投与前、投与後1、2、4、6、8、12、24、48、72、96、120時間後
投与前、投与後1、2、4、6、8、12、24、48、72、96、120時間後
AMG 986 PK パラメーター: 最大血漿濃度の時間 (Tmax)
時間枠：投与前、投与後1、2、4、6、8、12、24、48、72、96、120時間後
投与前、投与後1、2、4、6、8、12、24、48、72、96、120時間後
AMG 986 PK パラメーター: 時間 0 から無限までの血漿濃度時間曲線の下の面積 (AUCinf)
時間枠：投与前、投与後1、2、4、6、8、12、24、48、72、96、120時間後
投与前、投与後1、2、4、6、8、12、24、48、72、96、120時間後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療中に発生した有害事象（TEAE）のある参加者の数
時間枠：治験薬の初回投与から30日目まで

有害事象は、臨床試験の被験者における望ましくない医学的出来事として定義されます。 重篤な有害事象は、以下の重篤な基準のうち少なくとも 1 つを満たす有害事象として定義されます。

  • 致命的
  • 生命を脅かす（被験者を即死の危険にさらす）
  • 患者の入院または既存の入院の延長が必要な場合
  • 持続的または重大な障害/無能力をもたらす
  • 先天異常/先天異常
  • その他の医学的に重要な重大な出来事
治験薬の初回投与から30日目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Amgen

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年12月12日

一次修了 (実際)

2018年3月12日

研究の完了 (実際)

2018年4月5日

試験登録日

最初に提出

2017年10月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年10月20日

最初の投稿 (実際)

2017年10月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年6月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年6月1日

最終確認日

2022年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 20150186

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

承認されたデータ共有リクエストで特定の研究課題に対処するために必要な変数の匿名化された個々の患者データ

IPD 共有時間枠

この研究に関連するデータ共有リクエストは、研究が終了し、1) 製品と適応症 (またはその他の新しい用途) が米国と欧州の両方で販売承認を取得しているか、2) 臨床開発が行われてから 18 か月後に開始されると検討されます。製品および/または適応症は廃止され、データは規制当局に提出されなくなります。 この研究に対するデータ共有リクエストを提出する資格の終了日はありません。

IPD 共有アクセス基準

資格のある研究者は、研究目的、アムジェン製品および範囲内のアムジェンの研究、関心のあるエンドポイント/結果、統計解析計画、データ要件、出版計画、および研究者の資格を含むリクエストを提出することができます。 一般に、アムジェンは、製品のラベル表示ですでに取り上げられている安全性と有効性の問題を再評価する目的で、個別の患者データを求める外部の要求を許可しません。 リクエストは社内アドバイザーの委員会によって審査され、承認されない場合は、データ共有の独立審査パネルによってさらに仲裁される場合があります。 承認が得られると、研究課題に対処するために必要な情報がデータ共有契約の条件に基づいて提供されます。 これには、分析仕様書で提供されている分析コードの断片を含む、匿名化された個々の患者データおよび/または利用可能な裏付け文書が含まれる場合があります。 詳細については、以下のリンクをご覧ください。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • 研究プロトコル
  • 統計分析計画 (SAP)
  • インフォームド コンセント フォーム (ICF)
  • 臨床試験報告書（CSR）

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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