Studie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til AMG 986 administrert oralt til friske frivillige og deltakere med alvorlig nedsatt nyrefunksjon

Inklusjonskriterier:

• Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner, som er > eller = 18 og < eller = 65 år på screeningstidspunktet
• Forsøkspersonen har gitt informert samtykke før oppstart av studiespesifikke aktiviteter/prosedyrer
• Kvinner må ha ikke-reproduktivt potensial (dvs. postmenopausal, historie med hysterektomi eller bilateral ooforektomi)
• Menn må gå med på å praktisere en akseptabel metode for effektiv prevensjon mens de studerer i 11 uker etter å ha mottatt dosen av studiemedikamentet.
• Menn må være villige til å avstå fra sæddonasjon mens de er på studie i 11 uker etter å ha mottatt dosen av studiemedikamentet
• Kroppsmasseindeks > eller = 18 og < eller = 38 kg/m^2 ved screening
• Fysisk undersøkelse og 12-avlednings elektrokardiogrammer (EKG) er klinisk akseptable for etterforskeren
• Ikke-hypertensive personer eller personer med behandlet, stabil hypertensjon som definert ved blodtrykk som ikke overstiger 170/100 mm Hg som et gjennomsnitt under screening og dag -1; for personer med nedsatt nyrefunksjon, ingen endring i dosering og medisinering i > eller = 4 uker før screening, og forventes å forbli på denne dosen og medisiner under hele studiens varighet
• Villig til å opprettholde dagens generelle kosthold og fysisk aktivitetsregime
• Nyrefunksjon i 1 av følgende 2 kategorier på tidspunktet for screening: Gruppe 1 - Alvorlig nedsatt nyrefunksjon (eGFR 15 til 29 mg/min/1,73 m^2) og forventes ikke å kreve hemodialyse eller nyretransplantasjon, og forventes å ha nyrefunksjon egnet for alvorlig nedsatt nyrefunksjon i løpet av studien ELLER Gruppe 2 - Normal nyrefunksjon (eGFR > eller = 90 mg/min/1,73) m^2)

Ekskluderingskriterier:

• Forsøkspersoner hvis andre modifikasjon av kostholdet ved nyresykdom (MDRD) eGFR-resultatet på dag -1 ikke er innenfor 15 % av det første eGFR-resultatet utført i løpet av screeningsperioden. Friske frivillige som har normal nyrefunksjon, men som viser en forskjell større enn 15 % i eGFR basert på MDRD i løpet av screeningsperioden, vil bli inkludert i forsøket etter utrederens og sponsorens skjønn etter at en 24-timers kreatininclearance er blitt utført. utført som oppfyller kvalifikasjonskriteriene.
• Personer som er mottaker av en nyretransplantasjon og/eller er på immunsuppressiva.
• Personer med en historie med sykehusinnleggelse for hjertesykdom eller angina innen 4 måneder etter screening.
• Nåværende eller tidligere malignitet innen 5 år etter påmelding med unntak av ikke-melanom hudkreft, cervical eller bryst ductal carcinoma in situ, og adenokarsinom i prostata Stadium I eller IIa (definert som T1, T2a eller T2b, N0-, M0 med dokumentert serum prostata-spesifikt antigen (PSA) < 20 ng/mL og Gleason-score ≤ 7) i henhold til American Joint Committee on Cancer (AJCC) primærtumor, regionale lymfeknuter og fjernmetastasesystem.
• Positiv for humant immunsviktvirus (HIV) antistoffer, hepatitt B overflateantigen (HBsAg) eller hepatitt C virus antistoffer (HepCAb) ved screening
• Anamnese eller bevis på andre klinisk signifikante lidelser, tilstander eller sykdommer med unntak av de som er skissert ovenfor, som etter etterforskerens eller Amgen-legens mening, hvis de konsulteres, ville utgjøre en risiko for pasientsikkerheten eller forstyrre studieevalueringen, prosedyrene eller ferdigstillelse.
• Personen har tidligere deltatt i denne studien eller har tidligere vært eksponert for AMG 986.
• Hjertefrekvens ≥ 100 slag per minutt etter 5 minutters hvile eller en ubehandlet symptomatisk bradyarytmi innen 1 måned før registrering.
• Kjent historie med narkotika- eller alkoholmisbruk i løpet av de siste 12 månedene.
• Mottar for øyeblikket behandling i en annen undersøkelsesenhet eller medikamentstudie eller mindre enn 30 dager eller 5 halveringstider (avhengig av hva som er lengre) siden behandlingen ble avsluttet med en annen undersøkelsesenhet eller medikamentstudie(r) før du mottar dosen av undersøkelsesproduktet (AMG 986) .