Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus suun kautta annetun AMG 986:n turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikan arvioimiseksi terveille vapaaehtoisille ja osallistujille, joilla on vakavasti heikentynyt munuaisten toiminta

keskiviikko 1. kesäkuuta 2022 päivittänyt: Amgen

Vaihe 1, avoin, kerta-annostutkimus AMG 986:n turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikan arvioimiseksi suun kautta terveille vapaaehtoisille ja potilaille, joilla on vakavasti heikentynyt munuaisten toiminta

Tutkimus, jossa arvioidaan AMG 986:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa suun kautta kerta-annoksena terveille osallistujille ja osallistujille, joilla on vakava munuaisten vajaatoiminta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

12

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Tustin, California, Yhdysvallat, 92780
        • Research Site
    • Florida
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32809
        • Research Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55404
        • Research Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78215
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies- tai naispuoliset koehenkilöt, jotka ovat > tai = 18 ja < tai = 65-vuotiaita seulontahetkellä
  • Tutkittava on antanut tietoon perustuvan suostumuksen ennen minkään tutkimuskohtaisen toiminnan/toimenpiteen aloittamista
  • Naisten on oltava lisääntymiskyvyttömiä (eli postmenopausaalisilla, kohdunpoistolla tai molemminpuolisella munanpoistolla)
  • Miesten on suostuttava harjoittamaan hyväksyttävää tehokasta ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana 11 viikon ajan tutkimuslääkkeen annoksen saamisesta.
  • Miesten on oltava valmiita pidättymään siittiöiden luovuttamisesta tutkimuksen aikana 11 viikon ajan tutkimuslääkeannoksen saamisesta
  • Painoindeksi > tai = 18 ja < tai = 38 kg/m^2 seulonnassa
  • Fyysinen tutkimus ja 12-kytkentäiset elektrokardiogrammit (EKG) ovat tutkijan kliinisesti hyväksyttäviä
  • Ei-hypertensiiviset kohteet tai kohteet, joilla on hoidettu, stabiili verenpaine, jonka verenpaine ei ylitä 170/100 mmHg:n keskiarvona seulonnan ja päivän -1 aikana; koehenkilöillä, joilla on munuaisten vajaatoiminta, ei annoksen ja lääkityksen muutosta > tai = 4 viikkoa ennen seulontaa, ja heidän odotetaan pysyvän tällä annoksella ja lääkkeellä koko tutkimuksen ajan
  • Halukas ylläpitämään nykyistä yleistä ruokavaliota ja fyysistä aktiivisuutta
  • Munuaisten toiminta yhdessä seuraavista kahdesta luokasta seulonnan aikana: Ryhmä 1 - Vaikea munuaisten vajaatoiminta (eGFR 15-29 mg/min/1,73 m^2) ja joiden ei odoteta tarvitsevan hemodialyysiä tai munuaisensiirtoa, ja munuaisten toiminnan odotetaan olevan sopiva vakavaan munuaisten vajaatoimintaan tutkimuksen ajan TAI Ryhmä 2 - Normaali munuaisten toiminta (eGFR > tai = 90 mg/min/1,73 m^2)

Poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilöt, joiden toinen ruokavalion muokkaus munuaissairauden (MDRD) eGFR-tulos on päivänä -1, ei ole 15 % sisällä ensimmäisestä seulontajakson aikana tehdystä eGFR-tuloksesta. Terveet vapaaehtoiset, joilla on normaali munuaisten toiminta, mutta joiden eGFR:ssä on suurempi kuin 15 % ero MDRD:n perusteella seulontajakson aikana, otetaan mukaan tutkimukseen tutkijan ja sponsorin harkinnan mukaan 24 tunnin kreatiniinipuhdistuman jälkeen. suoritettu kelpoisuuskriteerit täyttävällä tavalla.
  • Potilaat, joille on tehty munuaisensiirto ja/tai jotka käyttävät immunosuppressantteja.
  • Potilaat, jotka ovat olleet sairaalahoidossa sydänsairauden tai angina pectoriksen vuoksi 4 kuukauden sisällä seulonnasta.
  • Nykyinen tai aiempi pahanlaatuinen syöpä 5 vuoden sisällä ilmoittautumisesta lukuun ottamatta ei-melanooma-ihosyöpää, kohdunkaulan tai rintatiehyiden syöpää in situ ja eturauhasen adenokarsinoomaa, vaihe I tai IIa (määritelty T1, T2a tai T2b, N0-, M0 dokumentoitu seerumin eturauhasspesifinen antigeeni (PSA) < 20 ng/ml ja Gleason-pistemäärä ≤ 7) American Joint Committee on Cancer (AJCC) - primaarisen kasvaimen, alueellisten imusolmukkeiden ja etäpesäkejärjestelmän mukaan.
  • Positiivinen ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta-aineille, hepatiitti B -pinta-antigeenille (HBsAg) tai hepatiitti C -viruksen vasta-aineille (HepCAb) seulonnassa
  • Aiemmat tai todisteet mistä tahansa muusta kliinisesti merkittävästä häiriöstä, tilasta tai sairaudesta, lukuun ottamatta yllä mainittuja, jotka tutkijan tai Amgen-lääkärin näkemyksen mukaan, jos sitä kuullaan, aiheuttaisivat riskin tutkittavan turvallisuudelle tai häiritsisivät tutkimuksen arviointia, menettelyjä tai valmistuminen.
  • Kohde on aiemmin osallistunut tähän tutkimukseen tai altistunut aiemmin AMG 986:lle.
  • Syke ≥ 100 lyöntiä minuutissa 5 minuutin tauon jälkeen tai hoitamattoman oireisen bradyarytmian jälkeen kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista.
  • Tunnettu huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö viimeisten 12 kuukauden aikana.
  • Tällä hetkellä hoitoa toisella tutkimuslaitteella tai lääketutkimuksella tai alle 30 päivää tai 5 puoliintumisaikaa (kumpi on pidempi) hoidon lopettamisesta toisella tutkimuslaitteella tai lääketutkimuksella ennen tutkimustuotteen annoksen saamista (AMG 986) .

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä 1: Vaikeasti munuaisten vajaatoimintaa sairastavat osallistujat
Osallistujat, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (arvioitu glomerulussuodatusnopeus [eGFR] 15-29 ml/min/1,73 m^2) saavat kerta-annoksen suun kautta 200 mg AMG 986:ta.
Lääke: AMG 986
tabletit suun kautta annettavaksi
Active Comparator: Ryhmä 2: Terveet osallistujat
Osallistujat, joiden munuaisten toiminta on normaali (eGFR >= 90 ml/min/1,73 m^2 tai enemmän) saavat kerta-annoksen suun kautta 200 mg AMG 986:ta.
Lääke: AMG 986
tabletit suun kautta annettavaksi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
AMG 986:n farmakokineettinen (PK) parametri: plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta 0 viimeiseen kvantitatiiviseen näytteeseen (AUClast)
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 tuntia annoksen jälkeen
Ennakkoannos, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 tuntia annoksen jälkeen
AMG 986 PK -parametri: Suurin havaittu plasmapitoisuus annostelun jälkeen (Cmax)
Aikaikkuna: 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
AMG 986 PK -parametri: Päätevaiheen puoliintumisaika (t1/2,z)
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 tuntia annoksen jälkeen
Ennakkoannos, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 tuntia annoksen jälkeen
AMG 986 PK -parametri: Plasman enimmäispitoisuuden aika (Tmax)
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 tuntia annoksen jälkeen
Ennakkoannos, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 tuntia annoksen jälkeen
AMG 986 PK -parametri: Plasman pitoisuusaikakäyrän alla oleva alue ajasta 0 äärettömään (AUCinf)
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 tuntia annoksen jälkeen
Ennakkoannos, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 tuntia annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta päivään 30 asti

Haittavaikutuksella tarkoitetaan mitä tahansa ei-toivottua lääketieteellistä tapahtumaa kliinisen kokeen kohteena. Vakava haittatapahtuma määritellään haittatapahtumaksi, joka täyttää vähintään yhden seuraavista vakavista kriteereistä:

  • kohtalokas
  • hengenvaarallinen (asettaa kohteen välittömään kuolemaan)
  • edellyttää potilaan sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä
  • johtaa pysyvään tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen
  • synnynnäinen epämuodostuma/sikiövaurio
  • muu lääketieteellisesti tärkeä vakava tapahtuma
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta päivään 30 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Amgen

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 12. joulukuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 12. maaliskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 5. huhtikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 6. lokakuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. lokakuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 24. lokakuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 23. kesäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20150186

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäisten potilastietojen tunnistamattomat muuttujat, jotka ovat tarpeen tietyn tutkimuskysymyksen käsittelemiseksi hyväksytyssä tiedonjakopyynnössä

IPD-jaon aikakehys

Tähän tutkimukseen liittyvät tiedonjakopyynnöt otetaan huomioon 18 kuukauden kuluttua tutkimuksen päättymisestä ja joko 1) tuotteelle ja käyttöaiheelle (tai muulle uudelle käytölle) on myönnetty myyntilupa sekä Yhdysvalloissa että Euroopassa tai 2) kliininen kehitys tuote ja/tai käyttöaihe lakkaa, eikä tietoja toimiteta valvontaviranomaisille. Tätä tutkimusta koskevien tietojen jakamispyynnön kelpoisuuden jättämiselle ei ole päättymispäivää.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Pätevät tutkijat voivat lähettää pyynnön, joka sisältää tutkimuksen tavoitteet, Amgen-tuotteen (tuotteet) ja Amgen-tutkimuksen/tutkimukset laajuuden, päätepisteet/kiinnostavat tulokset, tilastollisen analyysisuunnitelman, tietovaatimukset, julkaisusuunnitelman ja tutkijan tai tutkijoiden pätevyyden. Yleisesti ottaen Amgen ei hyväksy yksittäisiä potilastietoja koskevia ulkoisia pyyntöjä, joiden tarkoituksena on arvioida uudelleen tuotemerkinnöissä jo käsiteltyjä turvallisuus- ja tehokysymyksiä. Pyynnöt tarkastelee sisäisten neuvonantajien komitea, ja jos niitä ei hyväksytä, tietojen jakamisesta riippumaton arviointipaneeli voi edelleen käsitellä niitä. Hyväksymisen jälkeen tutkimuskysymyksen ratkaisemiseen tarvittavat tiedot toimitetaan tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti. Tämä voi sisältää anonymisoituja yksittäisiä potilastietoja ja/tai saatavilla olevia tukiasiakirjoja, jotka sisältävät analyysikoodin fragmentteja, jos niitä on analyysispesifikaatioissa. Tarkemmat tiedot löytyvät alla olevasta linkistä.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja
  • Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
  • Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
  • Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydämen vajaatoiminta

Kliiniset tutkimukset AMG 986

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Senegal

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa