건강한 지원자 및 신장 기능이 심하게 손상된 참가자에게 경구 투여된 AMG 986의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 연구

포함 기준:

• 스크리닝 시점에 18세 이상 또는 65세 이하인 남성 또는 여성 피험자
• 피험자는 연구 관련 활동/절차를 시작하기 전에 정보에 입각한 동의를 제공했습니다.
• 여성은 생식 가능성이 없어야 합니다(예: 폐경 후, 자궁 적출 병력 또는 양측 난소 절제 병력).
• 남성은 연구 기간 동안 연구 약물 용량을 받은 후 11주 동안 수용 가능한 효과적인 피임 방법을 실행하는 데 동의해야 합니다.
• 남성은 연구 약물 용량을 받은 후 11주 동안 연구 기간 동안 정자 기증을 자제해야 합니다.
• 스크리닝 시 체질량 지수 > 또는 = 18 및 < 또는 = 38 kg/m^2
• 신체 검사 및 12-리드 심전도(ECG)는 연구자에게 임상적으로 허용됩니다.
• 비-고혈압 피험자 또는 스크리닝 및 제-1일 동안 평균 혈압이 170/100 mm Hg를 초과하지 않는 것으로 정의되는 치료되고 안정적인 고혈압을 갖는 피험자; 신장애 피험자의 경우, 스크리닝 전 > 또는 = 4주 동안 용량 및 약물에 변화가 없고 전체 연구 기간 동안 이 용량 및 약물을 유지할 것으로 예상됩니다.
• 현재의 일반적인 식이 요법과 신체 활동 요법을 기꺼이 유지하고자 함
• 스크리닝 시 다음 2개 카테고리 중 1개의 신장 기능: 그룹 1 - 중증 신장 장애(eGFR 15~29 mg/min/1.73 m^2) 혈액 투석 또는 신장 이식이 필요할 것으로 예상되지 않으며, 연구 기간 동안 중증 신장 손상에 적절한 신장 기능을 가질 것으로 예상되거나 그룹 2 - 정상 신장 기능(eGFR > 또는 = 90 mg/min/1.73) m^2)

제외 기준:

• 제-1일에 신장 질환(MDRD) eGFR 결과의 2차 식이 요법 대상체는 스크리닝 기간 동안 수행된 1차 eGFR 결과의 15% 이내가 아닙니다. 신장 기능은 정상이지만 스크리닝 기간 동안 MDRD를 기준으로 eGFR에서 15% 이상의 차이를 보이는 건강한 지원자는 24시간 크레아티닌 청소율이 완료된 후 조사자와 후원자의 재량에 따라 시험에 포함됩니다. 자격 기준을 충족하는 수행.
• 신장 이식을 받은 피험자 및/또는 면역억제제를 복용 중인 피험자.
• 스크리닝 4개월 이내에 심장 질환 또는 협심증으로 입원한 이력이 있는 피험자.
• 비흑색종 피부암, 자궁경부암 또는 유방관 상피내암종, 전립선의 선암종 I기 또는 IIa기(T1, T2a 또는 T2b, N0-, 문서화된 혈청 전립선 특이 항원(PSA) < 20 ng/mL 및 글리슨 점수 ≤ 7) American Joint Committee on Cancer(AJCC) 원발 종양, 국소 림프절 및 원격 전이 시스템에 따라.
• 스크리닝 시 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 항체, B형 간염 표면 항원(HBsAg) 또는 C형 간염 바이러스 항체(HepCAb) 양성
• 조사자 또는 Amgen 의사의 의견에 따라 상담을 받는 경우 피험자 안전에 위험을 초래하거나 연구 평가, 절차를 방해할 수 있는 위에 약술된 것을 제외하고 임상적으로 유의한 다른 장애, 상태 또는 질병의 병력 또는 증거 또는 완성.
• 피험자는 이전에 이 연구에 참여했거나 이전에 AMG 986에 노출되었습니다.
• 5분 휴식 후 심박수 ≥ 100회/분 또는 등록 전 1개월 이내에 치료되지 않은 증상이 있는 서맥.
• 지난 12개월 이내에 알려진 약물 또는 알코올 남용 이력.
• 현재 다른 조사 장치 또는 약물 연구에서 치료를 받고 있거나 조사 제품 용량을 받기 전에 다른 조사 장치 또는 약물 연구(들)에서 치료를 종료한 후 30일 미만 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 것)(AMG 986) .