- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03318809
Undersøgelse til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af AMG 986 administreret oralt til raske frivillige og deltagere med svært nedsat nyrefunktion
1. juni 2022 opdateret af: Amgen
Et fase 1, åbent enkeltdosisstudie til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af AMG 986 administreret oralt til raske frivillige og forsøgspersoner med svært nedsat nyrefunktion
En undersøgelse til vurdering af sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af AMG 986 givet oralt som en enkelt dosis til raske deltagere og deltagere med alvorligt nedsat nyrefunktion.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
12
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Tustin, California, Forenede Stater, 92780
- Research Site
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Forenede Stater, 32809
- Research Site
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55404
- Research Site
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78215
- Research Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner, som er > eller = 18 og < eller = 65 år på screeningstidspunktet
- Forsøgspersonen har givet informeret samtykke forud for påbegyndelse af undersøgelsesspecifikke aktiviteter/procedurer
- Kvinder skal være af ikke-reproduktivt potentiale (dvs. postmenopausal, anamnese med hysterektomi eller bilateral ooforektomi i anamnesen)
- Mænd skal indvillige i at praktisere en acceptabel metode til effektiv prævention, mens de er i undersøgelse gennem 11 uger efter at have modtaget dosis af undersøgelseslægemidlet.
- Mænd skal være villige til at afholde sig fra sæddonation, mens de er på undersøgelse i 11 uger efter at have modtaget dosis af undersøgelseslægemidlet
- Body Mass Index > eller = 18 og < eller = 38 kg/m^2 ved screening
- Fysisk undersøgelse og 12-aflednings elektrokardiogrammer (EKG'er) er klinisk acceptable for investigator
- Ikke-hypertensive forsøgspersoner eller forsøgspersoner med behandlet, stabil hypertension som defineret ved blodtryk, der ikke overstiger 170/100 mm Hg som et gennemsnit under screening og dag -1; for personer med nedsat nyrefunktion, ingen ændring i dosis og medicin i > eller = 4 uger før screening og forventes at forblive på denne dosis og medicin i hele undersøgelsens varighed
- Er villig til at opretholde den nuværende generelle kost og fysisk aktivitet
- Nyrefunktion i 1 af følgende 2 kategorier på screeningstidspunktet: Gruppe 1 - Svært nedsat nyrefunktion (eGFR 15 til 29 mg/min/1,73) m^2) og forventes ikke at kræve hæmodialyse eller nyretransplantation, og forventes at have en nyrefunktion, der er passende til alvorlig nyreinsufficiens i hele undersøgelsens varighed ELLER Gruppe 2 - Normal nyrefunktion (eGFR > eller = 90 mg/min/1,73) m^2)
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersoner, hvis anden ændring af diæten ved nyresygdom (MDRD) eGFR-resultat på dag -1 ikke er inden for 15 % af det første eGFR-resultat udført i screeningsperioden. Raske frivillige, som har normal nyrefunktion, men som viser en forskel på mere end 15 % i eGFR baseret på MDRD i screeningsperioden, vil blive inkluderet i forsøget efter investigator og sponsor, efter at en 24-timers kreatininclearance er blevet foretaget. udført, der opfylder berettigelseskriterierne.
- Forsøgspersoner, som er modtager af en nyretransplantation og/eller er på immunsuppressiva.
- Personer med en historie med hospitalsindlæggelse for hjertesygdom eller angina inden for 4 måneder efter screening.
- Nuværende eller tidligere malignitet inden for 5 år efter indskrivning med undtagelse af ikke-melanom hudcancer, cervikal eller bryst ductal carcinom in situ og adenocarcinom i prostata Stadium I eller IIa (defineret som T1, T2a eller T2b, N0-, M0 med dokumenteret serum prostata-specifikt antigen (PSA) < 20 ng/mL og Gleason-score ≤ 7) i henhold til American Joint Committee on Cancer (AJCC) primær tumor, regionale lymfeknuder og fjernmetastasesystem.
- Positiv for human immundefekt virus (HIV) antistoffer, hepatitis B overflade antigen (HBsAg) eller hepatitis C virus antistoffer (HepCAb) ved screening
- Anamnese eller bevis for enhver anden klinisk signifikant lidelse, tilstand eller sygdom med undtagelse af de ovenfor skitserede, som efter investigatorens eller Amgen-lægens mening, hvis de konsulteres, ville udgøre en risiko for forsøgspersonens sikkerhed eller forstyrre undersøgelsens evaluering, procedurer eller færdiggørelse.
- Forsøgsperson har tidligere deltaget i denne undersøgelse eller har tidligere været eksponeret for AMG 986.
- Hjertefrekvens ≥ 100 slag i minuttet efter 5 minutters hvile eller en ubehandlet symptomatisk bradyarytmi inden for 1 måned før tilmelding.
- Kendt historie med stof- eller alkoholmisbrug inden for de sidste 12 måneder.
- Modtager i øjeblikket behandling i en anden afprøvningsanordning eller lægemiddelundersøgelse eller mindre end 30 dage eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst), siden behandlingen er afsluttet med en anden afprøvningsanordning eller lægemiddelundersøgelse(r) før modtagelse af dosis af forsøgsprodukt (AMG 986) .
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Gruppe 1: Svært nedsat nyrefunktion
Deltagere med alvorligt nedsat nyrefunktion (estimeret glomerulær filtrationshastighed [eGFR] 15 til 29 ml/min/1,73
m^2) modtage en enkelt oral dosis på 200 mg AMG 986.
|
tabletter til oral administration
|
Aktiv komparator: Gruppe 2: Sunde deltagere
Deltagere med normal nyrefunktion (eGFR >= 90 ml/min/1,73
m^2 eller derover) modtage en enkelt oral dosis på 200 mg AMG 986.
|
tabletter til oral administration
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
AMG 986 farmakokinetisk (PK) parameter: Areal under plasmakoncentrationstidskurven fra tid 0 til tidspunktet for den sidste kvantificerbare prøve (AUClast)
Tidsramme: Før dosis, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 timer efter dosis
|
Før dosis, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 timer efter dosis
|
AMG 986 PK-parameter: Maksimal observeret plasmakoncentration efter dosering (Cmax)
Tidsramme: 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 timer efter dosis
|
1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 timer efter dosis
|
AMG 986 PK-parameter: Terminalfasehalveringstid (t1/2,z)
Tidsramme: Før dosis, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 timer efter dosis
|
Før dosis, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 timer efter dosis
|
AMG 986 PK-parameter: Tid for maksimal plasmakoncentration (Tmax)
Tidsramme: Før dosis, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 timer efter dosis
|
Før dosis, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 timer efter dosis
|
AMG 986 PK-parameter: Areal under plasmakoncentrationstidskurven fra tid 0 til uendelig (AUCinf)
Tidsramme: Før dosis, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 timer efter dosis
|
Før dosis, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 timer efter dosis
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antal deltagere med behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Fra første dosis af forsøgslægemidlet op til dag 30
|
En uønsket hændelse defineres som enhver uønsket medicinsk hændelse hos en klinisk forsøgsperson. En alvorlig uønsket hændelse er defineret som en uønsket hændelse, der opfylder mindst 1 af følgende alvorlige kriterier:
|
Fra første dosis af forsøgslægemidlet op til dag 30
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
12. december 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
12. marts 2018
Studieafslutning (Faktiske)
5. april 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. oktober 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. oktober 2017
Først opslået (Faktiske)
24. oktober 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
23. juni 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. juni 2022
Sidst verificeret
1. juni 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20150186
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Afidentificerede individuelle patientdata for variabler, der er nødvendige for at løse det specifikke forskningsspørgsmål i en godkendt anmodning om datadeling
IPD-delingstidsramme
Anmodninger om datadeling i forbindelse med denne undersøgelse vil blive overvejet begyndende 18 måneder efter undersøgelsens afslutning, og enten 1) produktet og indikationen (eller anden ny anvendelse) er blevet tildelt markedsføringstilladelse i både USA og Europa eller 2) klinisk udvikling for produkt og/eller indikation ophører, og dataene vil ikke blive sendt til de regulerende myndigheder.
Der er ingen slutdato for berettigelse til at indsende en anmodning om datadeling for denne undersøgelse.
IPD-delingsadgangskriterier
Kvalificerede forskere kan indsende en anmodning, der indeholder forskningsmålene, Amgen-produktet/-erne og Amgen-undersøgelsen/-undersøgelserne i omfang, endepunkter/resultater af interesse, statistisk analyseplan, datakrav, publikationsplan og forskerens/forskernes kvalifikationer.
Generelt imødekommer Amgen ikke eksterne anmodninger om individuelle patientdata med det formål at revurdere sikkerheds- og effektivitetsspørgsmål, der allerede er behandlet i produktmærkningen.
Anmodninger gennemgås af en komité af interne rådgivere, og hvis de ikke godkendes, kan de yderligere mægles af et uafhængigt datadelingspanel.
Efter godkendelse vil oplysninger, der er nødvendige for at løse forskningsspørgsmålet, blive leveret i henhold til vilkårene i en datadelingsaftale.
Dette kan omfatte anonymiserede individuelle patientdata og/eller tilgængelige understøttende dokumenter, der indeholder fragmenter af analysekode, hvor det er angivet i analysespecifikationerne.
Yderligere detaljer er tilgængelige på linket nedenfor.
IPD-deling Understøttende informationstype
- Studieprotokol
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Formular til informeret samtykke (ICF)
- Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjertefejl
-
Region SkaneTilmelding efter invitationHjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse II | Hjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse IIISverige
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuHjertesvigt, systolisk | Hjertesvigt med reduceret udstødningsfraktion | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IV | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IIIPolen
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationAfsluttetHjertesvigt, Kongestiv | Mitokondriel ændring | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IVForenede Stater
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetPatienter, der med succes afslutter den 12-måneders behandlingsperiode i kernestudiet (de Novo Heart-modtagere), som var interesserede i at blive behandlet med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergUkendtTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgien
-
NYU Langone HealthRekrutteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeForenede Stater
-
French Cardiology SocietyAfsluttet
Kliniske forsøg med AMG 986
-
AmgenAfsluttetHjertefejl | Sund frivilligFrankrig, Forenede Stater, Holland, New Zealand, Tyskland, Australien, Polen, Canada, Singapore
-
SunovionPPD; ICON Clinical Research; Covance; Dainippon Sumitomo Pharma America; ClinPhone...AfsluttetOveraktivt blæresyndrom (OABS)Frankrig, Det Forenede Kongerige, Forenede Stater, Estland, Tyskland, Letland, Litauen, Polen, Spanien
-
Boehringer IngelheimAfsluttet
-
Boehringer IngelheimAfsluttet
-
AmgenAfsluttetAvancerede solide tumorerBelgien, Canada, Australien, Forenede Stater, Spanien, Polen, Frankrig, Tyskland, Japan, Det Forenede Kongerige
-
AmgenAfsluttetKutan Lupus | LupusForenede Stater, Australien, Canada
-
AmgenAfsluttetRecidiverende/refraktær akut myeloid leukæmi (AML)Forenede Stater, Korea, Republikken, Australien, Japan, Tyskland, Canada
-
Southwest Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringLunge Adenocarcinom | Stadie IVA lungekræft AJCC v8 | Stadie IVB lungekræft AJCC v8 | Ikke-småcellet lungekarcinom | Stadie IV lungekræft AJCC v8 | Tilbagevendende lunge ikke-pladeepitel, ikke-småcellet karcinomForenede Stater, Guam
-
AmgenAfsluttet
-
AmgenAfsluttetGlioblastom eller ondartet gliomForenede Stater, Australien, Holland, Tyskland, Spanien, Frankrig