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無作為化、二重盲検、プラセボ対照、2 期間クロスオーバー、安定した統合失調症の参加者の抗精神病薬へのアドオンとしての動機付け無快感症に対する TAK-041 の効果を評価するための活動証明研究

2021年3月17日 更新者：Neurocrine Biosciences

無作為化、二重盲検、プラセボ対照、2 期間クロスオーバー、安定した統合失調症の被験者の抗精神病薬へのアドオンとしての動機づけ無快感​​症に対する TAK-041 の効果を評価するための活動証明研究

この研究の目的は、安定した統合失調症の参加者の抗精神病薬にTAK-041を追加投与することにより、統合失調症で観察される動機付け/報酬の不足が軽減されるかどうか、および統合失調症に関連する認知障害が改善されるかどうかを判断することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究でテストされている薬は、TAK-041 と呼ばれます。 TAK-041 は、安定した統合失調症を患っている人々を治療するためにテストされています。 この研究では、標準治療に加えてTAK-041を服用した人々において、統合失調症で観察される動機付け/報酬の欠損が軽減されるかどうか、および統合失調症に関連する認知障害が改善されるかどうかを調べます。

この試験には、約 32 人の患者が登録されます。 参加者はランダムに割り当てられます (偶然、コインを投げるように) 2 つの治療シーケンスのいずれかに 1:1 の比率で割り当てられます。最初にTAK-041 40 mgまたはプラセボのいずれかを受け取り、次にクロスオーバーして反対の介入を受けます。

すべての参加者は、各期間の 1 日目に経口懸濁液を摂取するよう求められます。 期間 1 と 2 の投与日の間に 35 日間のウォッシュ アウト期間があります。

この単一施設試験は英国で実施されます。 この研究に参加するための全体の時間は、約 126 ～ 154 日です。 参加者は、クリニックへの複数回の訪問に加えて、フォローアップ評価のために、薬物の最後の投与を受けてから77日後に最後の訪問を行います。

研究の種類

介入

入学 (実際)

23

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
      • London、イギリス、SE58AF
        • Kings College London

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -病歴によって文書化され、サイトスタッフによって評価されるように、少なくとも2か月間安定した用量の抗精神病薬を使用しています（除外された薬物リストにあるものを除く）。
  2. Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) による精神障害の診断および統計マニュアル (DSM-5) で定義されている統合失調症の基準を満たしています。
  3. -ポジティブおよびネガティブシンドロームスケール（PANSS）の合計スコアが（<=）90以下であり、PANSSネガティブシンドロームファクタースコア（[NSFS]; PANSS N1、N2、N3、N4、N6、G7、およびG16の合計）スクリーニング時およびベースライン時(-1日目)で15以上(>=)。
  4. -スクリーニングとベースライン（1日目）のPANSSとNSFSの合計スコアが安定している（[<] 20パーセント[％]未満の変化）。
  5. 脳の構造的磁気共鳴画像法（MRI）を過去 1 年以内またはスクリーニング中に受けており、脳の構造的異常または脳機能画像の解釈を妨げるその他の異常が認められないこと。

除外基準:

  1. がん（悪性腫瘍）の病歴があります。
  2. -スクリーニングまたは-1日目に陽性のアルコールおよび/または陽性の薬物スクリーニングがあります。
  3. -B型肝炎表面抗原（HBsAg）、C型肝炎（HCV）抗体、またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）抗体/抗原が陽性です（確認検査は許可されています;最も感度の高い検査が優先されます）。
  4. -試験前/スクリーニング来院前の4週間以内に、大手術を受けたか、1単位の血液（約500ミリリットル[mL]）を献血または喪失した。
  5. -アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）、総ビリルビン（TBILI）、アルカリホスファターゼ（ALP）、γ-グルタミルの異常なスクリーニングまたはベースライン検査値（それぞれの血清化学の正常[ULN]の上限）がありますトランスフェラーゼ (GGT) が反復検査で確認され、5'-ヌクレオチダーゼ (スクリーニングのみ)、および/または異常な尿浸透圧が反復検査で確認された。
  6. -スクリーニング訪問前の1か月以内に、物質使用障害またはアルコール乱用の履歴に関するDSM-5基準を満たしています。
  7. -慣れ/スクリーニングセッション中に閉所恐怖症または模擬スキャナー環境に耐えられないという病歴があります。
  8. サイトの標準的なX線撮影スクリーニング文書のMRI禁忌のいずれかを満たしています。
  9. -無作為化の訪問から昨年の歴史があるか、現在クロザピンによる治療を受けています。
  10. DSM-5 に従って、統合失調症以外の重大な精神疾患の現在の診断を受けており、急性期またはエピソードにあります。
  11. -調査員の臨床的判断によると自殺のリスクがあります（例、質問4または5に対するC-SSRSの肯定的な回答、またはスクリーニング訪問前の6か月以内に自殺未遂をした）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：治療順序 1: TAK-041 40 mg/プラセボ + 抗精神病薬
TAK-041 40 ミリグラム (mg)、懸濁液、治療期間 1 の 1 日目に経口投与、その後 35 日間のウォッシュアウト期間、その後 TAK-041 プラセボ マッチング、懸濁液、治療期間 2 の 1 日目に経口投与。 すべて参加者は、治療期間中、標準治療に従って一定量の抗精神病薬を投与されました。
薬：TAK-041
TAK-041 サスペンション
薬：プラセボ
TAK-041 プラセボマッチング懸濁液
薬：第二世代抗精神病薬（SGA）
第 2 世代の抗精神病薬には、リスペリドン、パリペリドン、イロペリドン、クエチアピン、オランザピン、ジプラシドン、アセナピン、およびルラシドンが含まれていました。
実験的：治療順序 2: プラセボ/TAK-041 40 mg + 抗精神病薬
TAK-041 プラセボ マッチング、懸濁液、治療期間 1 の 1 日目に経口投与、その後 35 日間のウォッシュ アウト期間、続いて治療期間 2 の 1 日目に TAK-041 40 mg、懸濁液、経口投与。治療期間中、標準治療に従って安定した量の抗精神病薬。
薬：TAK-041
TAK-041 サスペンション
薬：プラセボ
TAK-041 プラセボマッチング懸濁液
薬：第二世代抗精神病薬（SGA）
第 2 世代の抗精神病薬には、リスペリドン、パリペリドン、イロペリドン、クエチアピン、オランザピン、ジプラシドン、アセナピン、およびルラシドンが含まれていました。
実験的：治療シーケンス 3: TAK-041 160 mg/プラセボ + 抗精神病薬
TAK-041 160 mg、懸濁液、治療期間 1 の 1 日目に経口投与、その後 35 日間のウォッシュアウト期間、続いて TAK-041 プラセボ マッチング、懸濁液、治療期間 2 の 1 日目に経口投与。治療期間中、標準治療に従って抗精神病薬の用量。
薬：TAK-041
TAK-041 サスペンション
薬：プラセボ
TAK-041 プラセボマッチング懸濁液
薬：第二世代抗精神病薬（SGA）
第 2 世代の抗精神病薬には、リスペリドン、パリペリドン、イロペリドン、クエチアピン、オランザピン、ジプラシドン、アセナピン、およびルラシドンが含まれていました。
実験的：治療シーケンス 4: プラセボ/TAK-041 160 mg + 抗精神病薬
TAK-041 プラセボ マッチング、懸濁液、治療期間 1 の 1 日目に経口投与、その後 35 日間のウォッシュ アウト期間、続いて治療期間 2 の 1 日目に TAK-041 160 mg、懸濁液、経口投与。治療期間中、標準治療に従って抗精神病薬の用量。
薬：TAK-041
TAK-041 サスペンション
薬：プラセボ
TAK-041 プラセボマッチング懸濁液
薬：第二世代抗精神病薬（SGA）
第 2 世代の抗精神病薬には、リスペリドン、パリペリドン、イロペリドン、クエチアピン、オランザピン、ジプラシドン、アセナピン、およびルラシドンが含まれていました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
TAK-041投与後の2回目の統合失調症における認知の簡易評価（BACS）複合スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (-1 日目) と 14 日目
BACS は、統合失調症における認知機能の信頼性と感度の高い尺度です。 BACS は 6 つのサブテストの項目で構成されています: 言語記憶、数字の順序付け、トークン モーター、言語流暢さ、シンボル コーディング、およびロンドン塔。 サブテスト スケール スコアは、50 の複合 BACS t スコアを計算するために使用されました (20) は、関連するインデックス母集団の平均 (標準偏差) です。 値が高いほど、パフォーマンスが優れていることを示します。 ベイジアン正規線形モデルが分析に使用されました。
ベースライン (-1 日目) と 14 日目
TAK-041投与後の最初のテストでの金銭的インセンティブ遅延（MID）報酬タスクにおける平均腹側線条体（VS）関心領域（ROI）活性化における血中酸素レベル依存性（BOLD）シグナル
時間枠：1日目
血中酸素レベル依存イメージング、または BOLD コントラスト イメージングは​​、機能的磁気共鳴画像法 (fMRI) で使用される方法で、脳や他の臓器のさまざまな領域を観察します。 MID タスクは、インセンティブ報酬のコーディングに関連する重要な領域である VS に確実に関与する報酬予測パラダイムです。 報酬情報の機能不全の処理は、統合失調症の動機付け障害と関連しています。 やる気の障害は、陰性症状の重要な側面であり、VS の活動の低下と関連しています。 fMRI に含まれる BOLD 信号の変化が報告されます。
1日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
少なくとも 1 つの治療緊急有害事象 (TEAE) を経験した参加者の割合
時間枠：治験薬初回投与から治験薬最終投与後77日まで（154日目まで）
有害事象 (AE) は、薬物を投与された臨床調査参加者における不都合な医学的出来事として定義されます。必ずしも本治療と因果関係があるとは限りません。 TEAE は、治験薬の投与後に発症する有害事象として定義されます。
治験薬初回投与から治験薬最終投与後77日まで（154日目まで）
投与後少なくとも 1 回、安全性検査室試験の著しく異常な基準を満たす参加者の割合
時間枠：治験薬初回投与から治験薬最終投与後77日まで（154日目まで）
臨床検査パラメータには、化学、血液学および尿検査の検査が含まれていました。 治療期間中の著しい異常値は、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）>3.0に分類されました U/L*正常上限(ULN)、アルブミン<25 g/L*正常下限(LLN)、アルカリホスファターゼ>3.0 U/L*ULN、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ>3.0 U/L*ULN、ビリルビン>34.2 umol/L*ULN、カルシウム <1.75 mmol/L、>2.88 mmol/L、塩化物 <75 mmol/L、>126 mmol/L、クレアチニン >177umol/L、ガンマグルタミルトランスフェラーゼ >3 U/L*ULN、グルコース<2.8mmol/L、>19.4mmol/L、カリウム<3mmol/L、>6mmol/L、ナトリウム<130mmol/L、>150mmol/L、尿素<130mmol/L、赤血球<0.8*LLN >1.2*ULN、ヘマトクリット <0.8*LLN、>1.2*ULN、ヘモグロビン <0.8 g/L*LLN、>1.2 g/L*ULN、白血球 <0.5 (10^9/L)*LLN、>1.5 (10 ^9/L)*ULN、血小板 <75(10^9/L)、>600(10^9/L)。
治験薬初回投与から治験薬最終投与後77日まで（154日目まで）
投与後少なくとも 1 回はバイタル サイン測定の著しく異常な基準を満たす参加者の割合
時間枠：治験薬初回投与から治験薬最終投与後77日まで（154日目まで）
バイタルサインには、口腔体温測定、仰臥位および立位血圧、呼吸数、脈拍が含まれます。 脈拍と血圧は、仰臥位で 5 分後に測定し、立位の 1 分後と 3 分後に再度測定しました。 バイタル サインの著しく異常な値 (MAV) 基準には、収縮期血圧 < 85 mmHg、> 180 mmHg が含まれていました。 -拡張期血圧 < 50 mmHg、> 110 mmHg;脈拍 < 50 拍/分、> 120 拍/分;温度 < 35.6 C > 37.7 C.
治験薬初回投与から治験薬最終投与後77日まで（154日目まで）
投与後少なくとも 1 回は安全心電図 (ECG) の著しく異常な基準を満たす参加者の割合
時間枠：治験薬初回投与から治験薬最終投与後77日まで（154日目まで）
12 誘導 ECG パラメータの著しく異常な値 (MAV) 基準には、ECG 平均心拍数 < 50 拍/分、> 120 拍/分が含まれます。 PR 間隔、集計 <= 80 ミリ秒、>= 200 ミリ秒。 QRS 期間、集計 <= 80 ミリ秒、>= 180 ミリ秒。 QTcB 間隔、集計 <= 300 ミリ秒、>= 500 ミリ秒、または (>= ベースラインからの変化が 30 ミリ秒以上で、>= 450 ミリ秒); QTcF 間隔、集計 <= 300 ミリ秒、>= 500 ミリ秒、または (>= ベースラインからの変化が 30 ミリ秒以上で、>= 450 ミリ秒)。
治験薬初回投与から治験薬最終投与後77日まで（154日目まで）
コロンビア自殺重症度評価尺度（C-SSRS）を使用して測定された、自殺念慮または自殺行動のある参加者の数
時間枠：ベースライン (-1 日目) および 14、35、および 77 日目
ベースラインと比較した治療に伴う自殺念慮 (SI) または自殺行動 (SB) は、自殺念慮カテゴリ (C-SSRS で 1 ～ 5) または自殺行動カテゴリ (C-SSRS で 6 ～ 10) の増加によって測定されます。 ) ベースラインで最大の自殺念慮/行動カテゴリからの治療中、またはベースラインで何もない場合、治療中の任意の自殺念慮/行動。 C-SSRS は、参加者が自殺念慮を経験したかどうかを評価するために使用されます (1: 死にたいと思っている; 2: 非特異的な積極的な自殺念慮; 3: 行動する意図のない何らかの方法 (計画ではない) による積極的な自殺念慮; 4: 積極的な自殺念慮)具体的な計画なしに、行動するという何らかの意図を伴う念慮; 5: 特定の計画と意図を伴う積極的な自殺念慮) および自殺行動 (6: 実際の試み; 7: 中断された試み; 8: 試みの中止; 9: 準備行為または行動; 10:自殺行為）。
ベースライン (-1 日目) および 14、35、および 77 日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Neurocrine Biosciences

協力者

Takeda

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年12月21日

一次修了 (実際)

2019年9月11日

研究の完了 (実際)

2019年11月6日

試験登録日

最初に提出

2017年10月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年10月20日

最初の投稿 (実際)

2017年10月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年3月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年3月17日

最終確認日

2021年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • TAK-041-2001
  • U1111-1191-6915 (その他の識別子：World Health Organisation)
  • 2017-001084-20 (EudraCT番号：European Medicines Agency)
  • 17/YH/0195 (レジストリ識別子：NRES)
  • 03319953 (レジストリ識別子：ClinicalTrials.gov)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

タケダは、資格のある研究者が正当な科学的目的に取り組むのを支援するために、適格な研究の匿名化された個々の参加者データ (IPD) へのアクセスを提供します (タケダのデータ共有に関するコミットメントは、https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= で入手できます)。 5)。 これらの IPD は、データ共有要求の承認後、データ共有契約の条件の下で、安全な研究環境で提供されます。

IPD 共有アクセス基準

適格な研究からの IPD は、https://vivli.org/ourmember/takeda/ に記載されている基準とプロセスに従って、適格な研究者と共有されます。 リクエストが承認された場合、研究者は、匿名化されたデータ (適用される法律および規制に従って患者のプライバシーを尊重するため) へのアクセスと、データ共有契約の条件に基づいて研究目的に対処するために必要な情報へのアクセスが提供されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • 研究プロトコル
  • 統計分析計画 (SAP)
  • インフォームド コンセント フォーム (ICF)
  • 臨床試験報告書（CSR）

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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