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무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 2주기 교차, 안정적인 정신분열병 환자의 항정신병 약물에 대한 추가 기능으로 동기 부여 무쾌감증에 대한 TAK-041의 효과를 평가하기 위한 활동 증명 연구

2021년 3월 17일 업데이트: Neurocrine Biosciences

무작위, 이중맹검, 위약 대조, 2주기 교차, 안정적인 정신분열증 환자에서 항정신병약에 대한 추가 기능으로서 동기부여 무쾌감증에 대한 TAK-041의 효과를 평가하기 위한 활동 증명 연구

이 연구의 목적은 정신분열증에서 관찰된 동기/보상 결핍이 감쇠되는지 여부와 정신분열증과 관련된 인지 장애가 안정적인 정신분열증 참가자의 항정신병약에 TAK-041을 추가 투여함으로써 개선되는지 여부를 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구에서 테스트 중인 약물은 TAK-041입니다. TAK-041은 안정적인 정신분열증이 있는 사람들을 치료하기 위해 테스트되고 있습니다. 이 연구는 정신분열증에서 관찰된 동기/보상 결핍이 감쇠되는지 여부와 정신분열증과 관련된 인지 장애가 표준 치료 외에 TAK-041을 복용하는 사람들에서 개선되는지 여부를 조사할 것입니다.

이 연구에는 약 32명의 환자가 등록됩니다. 참가자는 두 치료 시퀀스 중 하나에 1:1 비율로 (동전 던지기와 같이 우연히) 무작위로 배정됩니다. 먼저 TAK-041 40mg 또는 위약을 받은 다음 교차하여 반대 개입을 받게 됩니다.

모든 참가자는 각 피리어드의 1일차에 구두 정학을 받아야 합니다. 기간 1과 2의 투여일 사이에 35일의 워시아웃 기간이 있습니다.

이 단일 센터 시험은 영국에서 실시됩니다. 이 연구에 참여하는 전체 시간은 약 126~154일입니다. 참가자는 후속 평가를 위해 약물을 마지막으로 투여받은 후 77일 후에 클리닉을 여러 번 방문하고 최종 방문을 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

23

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 영국
      • London, 영국, SE58AF
        • Kings College London

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 병력에 기록되고 현장 직원이 평가한 대로 최소 2개월 동안 항정신병약을 안정적으로 복용하고 있습니다(제외 약물 목록에 있는 사람 제외).
  2. Mini International Neuropsychiatric Interview(MINI)의 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼(DSM-5)에서 정의한 정신분열증 기준을 충족합니다.
  3. 양성 및 음성 증후군 척도(PANSS) 총 점수가 90 이하(<=)이고 PANSS 음성 증상 요인 점수([NSFS]; PANSS N1, N2, N3, N4, N6, G7 및 G16의 합) 스크리닝 및 기준선(-1일)에서 15 이상(>=).
  4. 안정적인 스크리닝 및 기준선(1일차) PANSS 및 NSFS 총 점수([<] 20%[%] 미만 변경)가 있습니다.
  5. 전년도 내에 또는 스크리닝 중에 구조적 뇌 이상 또는 기능적 뇌 영상 결과의 해석을 방해할 수 있는 기타 이상이 없음을 나타내는 구조적 뇌 자기 공명 영상(MRI)을 받았습니다.

제외 기준:

  1. 암(악성)의 병력이 있습니다.
  2. 스크리닝 또는 제-1일에 양성 알코올 및/또는 양성 약물 스크리닝이 있습니다.
  3. B형 간염 표면 항원(HBsAg), C형 간염(HCV) 항체 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체/항원에 대해 양성입니다(확증 검사가 허용되며 가장 민감한 검사가 우선해야 함).
  4. 대수술을 받았거나 사전 시험/스크리닝 방문 전 4주 이내에 혈액 1단위(약 500밀리리터[mL])를 기증 또는 손실했습니다.
  5. 알라닌 아미노전이효소(ALT), 아스파르테이트 아미노전이효소(AST), 총 빌리루빈(TBILI), 알칼리성 인산분해효소(ALP), γ-글루타밀의 스크리닝 또는 기준선 실험실 값(각각의 혈청 화학에 대한 > 정상 상한[ULN])이 있는 경우 반복 검사에서 확인된 전이효소(GGT), 5'-뉴클레오티다아제(선별에만 해당) 및/또는 반복 검사에서 확인된 비정상적인 소변 삼투압.
  6. 스크리닝 방문 전 1개월 이내에 물질 사용 장애 또는 알코올 남용 이력에 대한 DSM-5 기준을 충족합니다.
  7. 밀실 공포증의 병력이 있거나 습관화/스크리닝 세션 동안 모의 스캐너 환경을 견딜 수 없습니다.
  8. 현장 표준 방사선 촬영 선별 문서의 모든 MRI 금기 사항을 충족합니다.
  9. 무작위 배정 방문으로부터 작년에 과거력이 있거나 현재 클로자핀으로 치료를 받고 있습니다.
  10. 현재 DSM-5에 따라 정신분열증 이외의 중요한 정신 질환 진단을 받았으며 급성기 또는 에피소드에 있습니다.
  11. 조사자의 임상적 판단에 따라 자살 위험이 있음(예: C-SSRS 질문 4 또는 5에 대한 긍정적인 답변 또는 스크리닝 방문 전 6개월 이내에 자살 시도를 한 경우).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료 순서 1: TAK-041 40mg/위약 + 항정신병제
TAK-041 40밀리그램(mg), 현탁액, 치료 기간 1의 1일에 경구 투여, 이어서 35일 휴약 기간, 이어서 TAK-041 위약 매칭, 현탁액, 치료 기간 2의 1일에 경구 투여. 모두 참가자는 치료 기간 동안 치료 표준에 따라 항정신병약을 안정적으로 투여 받았습니다.
의약품: 탁-041
TAK-041 서스펜션
의약품: 위약
TAK-041 플라시보-매칭 현탁액
의약품: 2세대 항정신병약(SGA)
2세대 항정신병약에는 리스페리돈, 팔리페리돈, 일로페리돈, 퀘티아핀, 올란자핀, 지프라시돈, 아세나핀 및 루라시돈이 포함됩니다.
실험적: 치료 순서 2: 위약/TAK-041 40mg + 항정신병제
치료 기간 1의 1일에 TAK-041 위약 매칭, 중단, 경구 투여 후 35일 휴약 기간, 이어서 TAK-041 40 mg, 중단, 치료 기간 2의 1일에 경구 투여. 모든 참가자는 치료 기간 동안 치료 표준에 따른 항정신병약의 안정적인 투여량.
의약품: 탁-041
TAK-041 서스펜션
의약품: 위약
TAK-041 플라시보-매칭 현탁액
의약품: 2세대 항정신병약(SGA)
2세대 항정신병약에는 리스페리돈, 팔리페리돈, 일로페리돈, 퀘티아핀, 올란자핀, 지프라시돈, 아세나핀 및 루라시돈이 포함됩니다.
실험적: 치료 순서 3: TAK-041 160mg/위약 + 항정신병제
TAK-041 160 mg, 현탁액, 치료 기간 1의 1일에 경구 투여, 이어서 35일 휴약 기간, 이어서 TAK-041 위약-매칭, 현탁액, 치료 기간 2의 1일에 경구 투여. 모든 참가자는 안정적인 투여를 받았습니다. 치료 기간 동안 치료 표준에 따라 항정신병약 용량.
의약품: 탁-041
TAK-041 서스펜션
의약품: 위약
TAK-041 플라시보-매칭 현탁액
의약품: 2세대 항정신병약(SGA)
2세대 항정신병약에는 리스페리돈, 팔리페리돈, 일로페리돈, 퀘티아핀, 올란자핀, 지프라시돈, 아세나핀 및 루라시돈이 포함됩니다.
실험적: 치료 순서 4: 위약/TAK-041 160mg + 항정신병제
치료 기간 1의 1일에 TAK-041 위약 매칭, 중단, 경구 투여 후 35일 휴약 기간, 이어서 TAK-041 160 mg, 중단, 치료 기간 2의 1일에 경구 투여. 모든 참가자는 안정적인 치료 기간 동안 치료 표준에 따라 항정신병약 용량.
의약품: 탁-041
TAK-041 서스펜션
의약품: 위약
TAK-041 플라시보-매칭 현탁액
의약품: 2세대 항정신병약(SGA)
2세대 항정신병약에는 리스페리돈, 팔리페리돈, 일로페리돈, 퀘티아핀, 올란자핀, 지프라시돈, 아세나핀 및 루라시돈이 포함됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
TAK-041 투여 후 두 번째 테스트에서 정신분열증(BACS) 종합 점수의 간략한 인지 평가에서 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선(-1일) 및 14일
BACS는 정신분열증의 인지 기능에 대한 신뢰할 수 있고 민감한 척도입니다. BACS는 6개 하위 테스트 항목으로 구성됩니다. 언어 기억, 숫자 순서 지정, 토큰 모터, 언어 유창성, 기호 코딩 및 런던탑. 하위 테스트 척도 점수는 관련 지수 모집단의 평균(표준 편차)인 50(20)의 복합 BACS t-점수를 계산하는 데 사용되었습니다. 값이 높을수록 더 나은 성능을 나타냅니다. 베이지안 정규 선형 모델을 분석에 사용했습니다.
기준선(-1일) 및 14일
TAK-041 투여 후 첫 번째 테스트에서 평균 복측 선조체(VS) 관심 영역(ROI) 활성화의 혈중 산소 수준 의존(BOLD) 신호 금전적 인센티브 지연(MID) 보상 작업
기간: 1일차
혈중 산소 농도 의존 영상 또는 BOLD 조영 영상은 기능적 자기 공명 영상(fMRI)에 사용되어 주어진 시간에 활성화되는 것으로 밝혀진 뇌 또는 기타 기관의 여러 영역을 관찰하는 방법입니다. MID 작업은 코딩 인센티브 보상과 관련된 핵심 영역인 VS를 강력하게 참여시키는 보상 기대 패러다임입니다. 보상 정보의 기능 장애 처리는 정신 분열증의 동기 부여 장애와 관련이 있습니다. 동기 부여 장애는 음성 증상의 핵심 측면이며 VS의 활동 감소와 관련이 있습니다. fMRI에 들어오는 BOLD 신호의 모든 변화가 보고됩니다.
1일차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
적어도 하나의 치료 응급 부작용(TEAE)을 경험한 참가자의 비율
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여부터 연구 약물의 마지막 투여 후 77일까지(최대 154일)
유해 사례(AE)는 약물을 투여한 임상 조사 참여자에게 발생하는 예상치 못한 의료 사건으로 정의됩니다. 반드시 이 치료와 인과 관계가 있을 필요는 없습니다. TEAE는 연구 약물을 받은 후 발생하는 발병이 있는 부작용으로 정의됩니다.
연구 약물의 첫 번째 투여부터 연구 약물의 마지막 투여 후 77일까지(최대 154일)
투여 후 적어도 한 번 안전 실험실 테스트에 대한 현저하게 비정상적인 기준을 충족하는 참가자의 비율
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여부터 연구 약물의 마지막 투여 후 77일까지(최대 154일)
임상 실험실 매개변수에는 화학, 혈액학 및 소변 검사에 대한 테스트가 포함되었습니다. 치료 기간 동안 현저하게 비정상적인 값은 다음과 같이 분류되었습니다: ALT(alanine aminotransferase) > 3.0 U/L*정상 상한(ULN),알부민<25g/L*정상 하한(LLN), 알칼리성 포스파타제 >3.0 U/L*ULN, 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제 >3.0 U/L*ULN, 빌리루빈 >34.2 umol/L*ULN, 칼슘 <1.75mmol/L, >2.88mmol/L, 염화물 <75mmol/L, >126mmol/L, 크레아티닌 >177umol/L, 감마 글루타밀 전이효소 >3U/L*ULN, 포도당 <2.8mmol/L, >19.4mmol/L, 칼륨<3mmol/L, >6mmol/L, 나트륨 <130mmol/L, >150mmol/L, 요소 <130mmol/L, 적혈구 <0.8*LLN >1.2*ULN, 헤마토크리트 <0.8*LLN, >1.2*ULN, 헤모글로빈 <0.8g/L*LLN, >1.2g/L*ULN, 백혈구 <0.5(10^9/L)*LLN, >1.5(10 ^9/L)*ULN, 혈소판 <75(10^9/L), >600(10^9/L).
연구 약물의 첫 번째 투여부터 연구 약물의 마지막 투여 후 77일까지(최대 154일)
투여 후 최소 1회 활력 징후 측정에 대한 현저하게 비정상적인 기준을 충족하는 참가자의 비율
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여부터 연구 약물의 마지막 투여 후 77일까지(최대 154일)
활력 징후에는 구강 체온 측정, 반듯이 누운 자세 및 선 자세 혈압, 호흡수 및 맥박이 포함되었습니다. 맥박과 혈압은 누운 상태에서 5분 후에 측정하였고, 기립 후 1분과 3분에 다시 측정하였다. 활력 징후에 대한 현저한 비정상 값(MAV) 기준에는 수축기 혈압 < 85mmHg, > 180mmHg; 확장기 혈압 < 50mmHg, > 110mmHg; 맥박 < 50회/분, > 120회/분; 온도 < 35.6C > 37.7C.
연구 약물의 첫 번째 투여부터 연구 약물의 마지막 투여 후 77일까지(최대 154일)
투여 후 최소 1회 이상 안전 심전도(ECG)에 대한 현저하게 비정상적인 기준을 충족하는 참가자의 비율
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여부터 연구 약물의 마지막 투여 후 77일까지(최대 154일)
12-리드 ECG 매개변수에 대한 현저한 비정상 값(MAV) 기준에는 ECG Mean Heart Rate < 50 beats/min, > 120 beats/min; PR 간격, 집계 <= 80msec, >= 200msec; QRS 기간, 집계 <= 80msec, >= 180msec; QTcB 간격, 집계 <= 300msec, >= 500msec 또는(>= 기준선에서 30msec 변경 및 >= 450msec); QTcF 간격, 집계 <= 300msec, >= 500msec 또는(>= 기준선에서 30msec 변경 및 >= 450msec).
연구 약물의 첫 번째 투여부터 연구 약물의 마지막 투여 후 77일까지(최대 154일)
Columbia-Suicide Severity Rating Scale(C-SSRS)을 사용하여 측정한 자살 생각 또는 자살 행동이 있는 참가자 수
기간: 기준선(-1일) 및 14일, 35일 및 77일
기준선과 비교하여 치료 긴급 자살 생각(SI) 또는 자살 행동(SB)은 자살 생각 범주(C-SSRS에서 1-5) 또는 자살 행동 범주(C-SSRS에서 6-10)의 증가로 측정됩니다. ) 기준선에서 최대 자살 생각/행동 범주로부터 치료 중, 또는 기준선에서 아무것도 없는 경우 치료 중 임의의 자살 생각/행동. C-SSRS는 참가자가 자살 생각을 경험했는지 여부를 평가하는 데 사용됩니다(1: 죽고 싶다; 2: 비특이적 활성 자살 생각; 3: 행동할 의도 없이 모든 방법(계획 아님)을 사용한 활성 자살 생각; 4: 활성 자살 생각 구체적인 계획 없이 행동하려는 의도가 있는 생각, 5: 구체적인 계획과 의도가 있는 적극적인 자살 생각) 및 자살 행동(6: 실제 시도, 7: 중단된 시도, 8: 중단된 시도, 9: 준비 행위 또는 행동, 10: 자살 행위).
기준선(-1일) 및 14일, 35일 및 77일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Neurocrine Biosciences

협력자

Takeda

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 12월 21일

기본 완료 (실제)

2019년 9월 11일

연구 완료 (실제)

2019년 11월 6일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 10월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 10월 20일

처음 게시됨 (실제)

2017년 10월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 3월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 3월 17일

마지막으로 확인됨

2021년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TAK-041-2001
  • U1111-1191-6915 (기타 식별자: World Health Organisation)
  • 2017-001084-20 (EudraCT 번호: European Medicines Agency)
  • 17/YH/0195 (레지스트리 식별자: NRES)
  • 03319953 (레지스트리 식별자: ClinicalTrials.gov)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Takeda는 자격을 갖춘 연구자가 적법한 과학적 목표를 달성하는 데 도움이 되도록 적격한 연구에 대해 비식별화된 개인 참가자 데이터(IPD)에 대한 액세스를 제공합니다(Takeda의 데이터 공유 약속은 https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment=에서 확인할 수 있습니다. 5). 이러한 IPD는 데이터 공유 요청 승인 후 데이터 공유 계약 조건에 따라 안전한 연구 환경에서 제공됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

적격 연구의 IPD는 https://vivli.org/ourmember/takeda/에 설명된 기준 및 프로세스에 따라 자격을 갖춘 연구자와 공유됩니다. 승인된 요청의 경우 연구원은 데이터 공유 계약 조건에 따라 익명 데이터(해당 법률 및 규정에 따라 환자 개인정보 보호를 위해) 및 연구 목표를 해결하는 데 필요한 정보에 대한 액세스 권한을 제공받습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구 프로토콜
  • 통계 분석 계획(SAP)
  • 정보에 입각한 동의서(ICF)
  • 임상 연구 보고서(CSR)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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