Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, kahden jakson ristikkäinen aktiivisuustutkimus TAK-041:n vaikutusten arvioimiseksi motivoivaan anhedoniaan antipsykoottien lisänä potilailla, joilla on stabiili skitsofrenia

keskiviikko 17. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Neurocrine Biosciences
Tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, heikkenevätkö skitsofreniassa havaitut motivaatio-/palkitsemisvajeet ja paranevatko skitsofreniaan liittyvät kognitiiviset häiriöt TAK-041:n lisäämisellä antipsykooteihin potilailla, joilla on stabiili skitsofrenia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa testattava lääke on nimeltään TAK-041. TAK-041:tä testataan stabiilin skitsofrenian hoitoon. Tässä tutkimuksessa tarkastellaan, heikkenevätkö skitsofreniassa havaitut motivaatio-/palkitsemisvajeet ja paranevatko skitsofreniaan liittyvät kognitiiviset häiriöt ihmisillä, jotka ottavat TAK-041:tä tavanomaisen hoidon lisäksi.

Tutkimukseen otetaan mukaan noin 32 potilasta. Osallistujat jaetaan satunnaisesti (sattumalta, kuten kolikon heittäminen) suhteessa 1:1 toiseen kahdesta hoitojaksosta - joka jää paljastamatta potilaalle ja tutkimuslääkärille tutkimuksen aikana (ellei kiireellistä lääketieteellistä tarvetta ole) saavat ensin joko TAK-041 40 mg tai lumelääkettä, ja sitten heidät siirretään saamaan päinvastaista interventiota.

Kaikkia osallistujia pyydetään ottamaan oraalinen suspensio kunkin jakson ensimmäisenä päivänä. Jakson 1 ja 2 annostelupäivien välillä on 35 päivän pesujakso.

Tämä yhden keskuksen koe suoritetaan Yhdistyneessä kuningaskunnassa. Kokonaisaika tähän tutkimukseen osallistumiseen on noin 126-154 päivää. Osallistujat tekevät useita käyntejä klinikalla sekä viimeisen käynnin 77 päivää viimeisen lääkeannoksensa vastaanottamisen jälkeen seurantaarviointia varten.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

23

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Hän on saanut vakaan annoksen psykoosilääkkeitä vähintään 2 kuukauden ajan sairaushistorian dokumentoiman ja toimipaikan henkilöstön arvioimana (muut kuin poissuljettujen lääkkeiden luettelossa olevat).
  2. Täyttää Mini International Neuropsychiatric Interview:n (MINI) Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5) määrittämät skitsofrenian kriteerit.
  3. Positiivisen ja negatiivisen oireyhtymäasteikon (PANSS) kokonaispistemäärä on pienempi tai yhtä suuri (<=) 90 ja PANSS-negatiivisen oiretekijän pistemäärä ([NSFS]; PANSS N1, N2, N3, N4, N6, G7 ja G16 summa) suurempi tai yhtä suuri kuin (>=) 15 seulonnassa ja lähtötilanteessa (päivä -1).
  4. Sillä on vakaa seulonta ja lähtötilanne (päivä 1) PANSS- ja NSFS-kokonaispisteet (alle [<] 20 prosenttia [%] muutos).
  5. Sinulla on ollut aivojen rakenteellinen magneettikuvaus (MRI) edellisen vuoden aikana tai seulonnan aikana, joka ei osoita aivojen rakenteellisia poikkeavuuksia tai muita poikkeavuuksia, jotka häiritsisivät toiminnallisten aivojen kuvantamistulosten tulkintaa.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Hänellä on ollut syöpä (pahanlaatuinen kasvain).
  2. Hänellä on positiivinen alkoholi- ja/tai huumeseulonta seulonnassa tai päivänä -1.
  3. On positiivinen hepatiitti B -pinta-antigeenille (HBsAg), hepatiitti C:n (HCV) vasta-aineelle tai ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta-aineelle/antigeenille (vahvistustestaus on sallittu; herkimmän testin tulee olla etusijalla).
  4. Hänelle oli tehty suuri leikkaus tai hän luovutti tai menetti 1 yksikön verta (noin 500 millilitraa [ml]) 4 viikon sisällä ennen esitutkimusta/seulontakäyntiä.
  5. Poikkeavat alaniiniaminotransferaasin (ALT), aspartaattiaminotransferaasin (AST), kokonaisbilirubiinin (TBILI), alkalisen fosfataasin (ALP), γ-glutamyylin seulonta- tai lähtötason laboratorioarvot (>normaalin yläraja [ULN] vastaaville seerumikemiallisille aineille) transferaasi (GGT) varmistettu toistuvassa testauksessa, 5'-nukleotidaasi (vain seulonta) ja/tai epänormaali virtsan osmolaliteetti, varmistettu toistuvassa testauksessa.
  6. Täyttää DSM-5-kriteerit päihdehäiriöille tai alkoholin väärinkäytölle 1 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä.
  7. Hänellä on aiemmin ollut klaustrofobia tai kyvyttömyys sietää pilaskanneriympäristöä totuttelun/seulontaistunnon aikana.
  8. Täyttää kaikki MRI-vasta-aiheet, jotka sisältyvät paikannusstandardin röntgenseulonta-asiakirjaan.
  9. Hänellä on viimeinen vuosi satunnaistamiskäynnistä tai hän saa parhaillaan klotsapiinihoitoa.
  10. Hänellä on DSM-5:n mukaan diagnosoitu jokin muu merkittävä psykiatrinen sairaus kuin skitsofrenia ja hän on akuutissa vaiheessa tai jaksossa.
  11. Hänellä on itsemurhariski tutkijan kliinisen arvion mukaan (esimerkiksi C-SSRS:n mukaan positiiviset vastaukset kysymyksiin 4 tai 5 tai hän on yrittänyt itsemurhaa 6 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoitojakso 1: TAK-041 40 mg/plasebo + psykoosilääkkeet
TAK-041 40 milligrammaa (mg), suspensio, suun kautta 1. hoitojakson 1 päivänä, jota seuraa 35 päivän pesujakso, jota seuraa TAK-041 lumelääke, suspensio, suun kautta hoitojakson 2 päivänä. osallistujat saivat vakaan annoksen antipsykoottisia lääkkeitä hoidon standardien mukaisesti koko hoitojakson ajan.
TAK-041 jousitus
TAK-041 lumelääkettä vastaava suspensio
Toisen sukupolven psykoosilääkkeitä olivat risperidoni, paliperidoni, iloperidoni, ketiapiini, olantsapiini, tsiprasidoni, asenapiini ja lurasidoni.
Kokeellinen: Hoitojakso 2: lumelääke/TAK-041 40 mg + psykoosilääkkeet
TAK-041 lumelääke, suspensio, suun kautta hoitojakson 1 päivänä 1, jota seurasi 35 päivän pesujakso, jonka jälkeen TAK-041 40 mg, suspensio, suun kautta hoitojakson 2 päivänä 1. Kaikki osallistujat saivat vakaa annos antipsykoottisia lääkkeitä hoidon standardin mukaisesti koko hoitojakson ajan.
TAK-041 jousitus
TAK-041 lumelääkettä vastaava suspensio
Toisen sukupolven psykoosilääkkeitä olivat risperidoni, paliperidoni, iloperidoni, ketiapiini, olantsapiini, tsiprasidoni, asenapiini ja lurasidoni.
Kokeellinen: Hoitojakso 3: TAK-041 160 mg/plasebo + psykoosilääkkeet
TAK-041 160 mg, suspensio, suun kautta hoitojakson 1 päivänä 1, jota seurasi 35 päivän poistojakso, jonka jälkeen TAK-041 lumelääke, suspensio, suun kautta hoitojakson 2 päivänä 1. Kaikki osallistujat saivat vakaan antipsykoottisten lääkkeiden annos standardin hoidon mukaisesti koko hoitojakson ajan.
TAK-041 jousitus
TAK-041 lumelääkettä vastaava suspensio
Toisen sukupolven psykoosilääkkeitä olivat risperidoni, paliperidoni, iloperidoni, ketiapiini, olantsapiini, tsiprasidoni, asenapiini ja lurasidoni.
Kokeellinen: Hoitojakso 4: lumelääke/TAK-041 160 mg + psykoosilääkkeet
TAK-041 lumelääkettä, suspensio, suun kautta hoitojakson 1 päivänä 1, jota seurasi 35 päivän pesujakso, jonka jälkeen TAK-041 160 mg, suspensio, suun kautta hoitojakson 2 päivänä 1. Kaikki osallistujat saivat vakaan antipsykoottisten lääkkeiden annos standardin hoidon mukaisesti koko hoitojakson ajan.
TAK-041 jousitus
TAK-041 lumelääkettä vastaava suspensio
Toisen sukupolven psykoosilääkkeitä olivat risperidoni, paliperidoni, iloperidoni, ketiapiini, olantsapiini, tsiprasidoni, asenapiini ja lurasidoni.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta kognition lyhyessä arvioinnissa skitsofrenian (BACS) yhdistelmäpisteissä toisessa testissä TAK-041-antamisen jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso (päivä -1) ja päivä 14
BACS on luotettava ja herkkä kognitiivisen toiminnan mitta skitsofrenian hoidossa. BACS koostuu kuudesta osatestistä: sanallinen muisti, numerojärjestys, merkkimoottori, sanallinen sujuvuus, symbolikoodaus ja Tower of London. Osatestiasteikon pisteitä käytettiin laskemaan yhdistetty BACS t-pistemäärä 50 (20), joka on relevantin indeksipopulaation keskiarvo (keskihajonta). Suuremmat arvot osoittavat parempaa suorituskykyä. Analyysissä käytettiin Bayesin normaalia lineaarista mallia.
Perustaso (päivä -1) ja päivä 14
Veren happitasosta riippuva (BOLD) signaali keskimääräisen ventraalisen striatumin (VS) kiinnostavan alueen (ROI) aktivointi rahallisen kannustinviiveen (MID) palkitsemistehtävässä ensimmäisessä testauksessa TAK-041-hallinnon jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1
Veren happipitoisuudesta riippuvainen kuvantaminen tai BOLD-kontrastikuvaus on menetelmä, jota käytetään funktionaalisessa magneettikuvauksessa (fMRI) aivojen tai muiden elinten eri alueiden havainnoimiseksi, joiden havaitaan olevan aktiivisia kulloinkin. MID-tehtävä on palkkion ennakointiparadigma, joka sitoo vahvasti VS:n, avainalueen, joka liittyy kannustinpalkkion koodaamiseen. Palkkiotietojen huono käsittely liittyy skitsofrenian motivaation heikkenemiseen. Motivaatiohäiriö on avaintekijä negatiivisissa oireissa, ja se on yhdistetty VS:n aktiivisuuden vähenemiseen. Kaikki muutokset BOLD-signaalissa, jotka tulevat fMRI:ssä, raportoidaan.
Päivä 1

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus osallistujista, jotka kokevat vähintään yhden hoidon aiheuttaman haittatapahtuman (TEAE)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta 77 päivään viimeisestä tutkimuslääkeannoksesta (päivään 154 asti)
Haittatapahtumaksi (AE) määritellään mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osanottajassa, jolle on annettu lääkettä; sillä ei välttämättä tarvitse olla syy-yhteyttä tähän hoitoon. TEAE määritellään haittatapahtumaksi, joka alkaa tutkimuslääkkeen saamisen jälkeen.
Ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta 77 päivään viimeisestä tutkimuslääkeannoksesta (päivään 154 asti)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka täyttävät selvästi epänormaalit turvallisuusvaatimukset laboratoriotesteissä vähintään kerran annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta 77 päivään viimeisestä tutkimuslääkeannoksesta (päivään 154 asti)
Kliiniset laboratorioparametrit sisälsivät kemialliset, hematologiset ja virtsaanalyysit. Huomattavasti epänormaalit arvot hoitojakson aikana luokiteltiin seuraavasti: alaniiniaminotransferaasi (ALT) >3,0 U/L*normaalin yläraja (ULN), albumiini<25 g/l*normaalin alaraja (LLN), alkalinen fosfataasi >3,0 U/L*ULN, aspartaattiaminotransferaasi >3,0 U/L*ULN, bilirubiini >34,2 umol/L*ULN, kalsium <1,75 mmol/L, >2,88 mmol/L, kloridi <75 mmol/l, >126 mmol/L, kreatiniini > 177 mmol/L, gammaglutamyylitransferaasi >3 U/L*ULN, glukoosi <2,8 mmol/L, >19,4 mmol/L, kalium<3 mmol/L, >6 mmol/L, natrium <130 mmol/L, >150 mmol/L, urea <130 mmol/L, punasolut <0,8*LLN >1,2*ULN, hematokriitti <0,8*LLN, >1,2*ULN, hemoglobiini <0,8 g/l*LLN, >1,2 g/l*ULN, leukosyytit <0,5 (10^9/l)*LLN, >1,5 (10 ^9/l)*ULN, verihiutaleet <75 (10^9/l), >600 (10^9/l).
Ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta 77 päivään viimeisestä tutkimuslääkeannoksesta (päivään 154 asti)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka täyttävät selvästi epänormaalit kriteerit elintoimintojen mittauksille vähintään kerran annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta 77 päivään viimeisestä tutkimuslääkeannoksesta (päivään 154 asti)
Elintoimintoihin kuuluivat suun kehon lämpötilan mittaus, makuu- ja seisomaverenpaine, hengitystiheys ja pulssi. Pulssi ja verenpaine mitattiin 5 minuutin kuluttua makuuasennosta ja uudelleen 1 ja 3 minuutin kuluttua seisomisesta. Merkittävästi epänormaalin arvon (MAV) kriteerit elintoimintojen osalta sisälsivät systolisen verenpaineen < 85 mmHg, > 180 mmHg; diastolinen verenpaine < 50 mmHg, > 110 mmHg; pulssi < 50 lyöntiä/min, > 120 lyöntiä/min; lämpötila < 35,6 C > 37,7 C.
Ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta 77 päivään viimeisestä tutkimuslääkeannoksesta (päivään 154 asti)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka täyttävät EKG:n (EKG) turvallisuusvaatimukset vähintään kerran annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta 77 päivään viimeisestä tutkimuslääkeannoksesta (päivään 154 asti)
Merkittävästi epänormaalin arvon (MAV) kriteerit 12-kytkentäisille EKG-parametreille sisälsivät EKG:n keskimääräisen sykkeen < 50 lyöntiä/min, > 120 lyöntiä/min; PR-väli, aggregaatti <= 80 ms, >= 200 ms; QRS-kesto, Aggregaatti <= 80 ms, >= 180 ms; QTcB-väli, aggregaatti <= 300 ms, >= 500 ms TAI (>= 30 ms muutos lähtötasosta ja >= 450 ms); QTcF-väli, yhteenlaskettu <= 300 ms, >= 500 ms TAI (>= 30 ms muutos lähtötasosta ja >= 450 ms).
Ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta 77 päivään viimeisestä tutkimuslääkeannoksesta (päivään 154 asti)
Sellaisten osallistujien määrä, joilla on itsemurha-ajatuksia tai itsemurhakäyttäytymistä Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) -asteikolla mitattuna
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä -1) ja päivät 14, 35 ja 77
Hoidon aiheuttamat itsemurha-ajatukset (SI) tai itsemurhakäyttäytyminen (SB) lähtötasoon verrattuna mitataan lisääntyneenä itsemurha-ajatusten kategoriassa (1–5 C-SSRS:ssä) tai itsemurhakäyttäytymisen kategoriassa (6–10 C-SSRS:ssä). ) hoidon aikana lähtötilanteen suurimmasta itsemurha-ajatusten/käyttäytymisen kategoriasta tai itsemurha-ajatuksista/käyttäytymisestä hoidon aikana, jos niitä ei ole lähtötilanteessa. C-SSRS:tä käytetään arvioimaan, onko osallistuja kokenut itsemurha-ajatuksia (1: halu olla kuollut; 2: epäspesifiset aktiiviset itsemurha-ajatukset; 3: aktiivinen itsemurha-ajatukset millä tahansa menetelmällä (ei suunnitelmalla) ilman aikomusta toimia; 4: aktiivinen itsemurha-ajatukset ajatus tietyllä aikeella toimia, ilman erityistä suunnitelmaa; 5: aktiivinen itsemurha-ajatus tietyllä suunnitelmalla ja tarkoituksella) ja itsemurhakäyttäytyminen (6: todellinen yritys; 7: keskeytynyt yritys; 8: keskeytynyt yritys; 9: valmistelevat toimet tai käyttäytyminen; 10: itsetuhoinen käyttäytyminen).
Lähtötilanne (päivä -1) ja päivät 14, 35 ja 77

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 21. joulukuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 11. syyskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 6. marraskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 20. lokakuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. lokakuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 24. lokakuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 19. maaliskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. maaliskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TAK-041-2001
  • U1111-1191-6915 (Muu tunniste: World Health Organisation)
  • 2017-001084-20 (EudraCT-numero: European Medicines Agency)
  • 17/YH/0195 (Rekisterin tunniste: NRES)
  • 03319953 (Rekisterin tunniste: ClinicalTrials.gov)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Takeda tarjoaa pääsyn yksilöimättömiin yksittäisten osallistujien tietoihin (IPD) tukikelpoisia tutkimuksia varten auttaakseen päteviä tutkijoita saavuttamaan oikeutetut tieteelliset tavoitteet (Takedan tietojen jakamissitoumus on saatavilla osoitteessa https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Nämä IPD:t toimitetaan suojatussa tutkimusympäristössä tiedonjakopyynnön hyväksymisen jälkeen ja tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tukikelpoisten tutkimusten IPD jaetaan pätevien tutkijoiden kanssa osoitteessa https://vivli.org/ourmember/takeda/ kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti. Hyväksyttyjä pyyntöjä varten tutkijoille tarjotaan pääsy anonymisoituihin tietoihin (potilaan yksityisyyden kunnioittamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti) ja tietoihin, joita tarvitaan tutkimustavoitteiden saavuttamiseksi tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja
  • Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
  • Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
  • Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset TAK-041

Tilaa