USTRAP™ 治疗男性尿失禁的安全性和有效性研究 (PROSPECT)
2025年3月18日 更新者：Quanta Medical
USTRAP™ 在男性尿失禁中的前瞻性介入安全性和有效性研究。一项开放、随机、多中心的研究与人工括约肌对比。
在比较性随机干预研究中，很少评估治疗男性压力性尿失禁的手术方法。
Ustrap 是一种新型可调压力 4 臂装置。 人工括约肌目前被认为是该领域的金标准装置。
这项随机前瞻性国际研究的目的是比较 Ustrap® 装置与人工括约肌 (AMS800) 在治疗癌症患者前列腺切除术后压力性尿失禁方面的疗效和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Rouen、法国、76031
- CHU Charles Nicolle
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
疾病相关标准：
- 前列腺癌根治性前列腺切除术后持续性尿失禁 >= 12 个月
- 提供医疗器械手术插入的指征
- 24 小时 PAD 测试 > 每天 100 克
- 控制性前列腺癌，PSA ≤ 1 ng/ml
人口相关标准：
- 18岁及以上的男性受试者
- 已提供自由、知情的书面同意书以参与研究
- 患者独立且能够毫无困难地使用项圈并能够管理人工括约肌
- 患者能够理解并签署同意书并完成问卷调查
- 无精神障碍的患者
- 属于或受社会保险保障的患者。
排除标准：
疾病相关标准：
- 有记录的神经性膀胱或神经系统疾病史，容易干扰泌尿系统症状。
- 尿道吻合口狭窄的存在阻碍了纤维镜在初始内窥镜检查中的通过
- 药物治疗无法控制的严重症状性膀胱过度活动症或活动减退症
- 严重的体质性出血性疾病或血友病
- 尿路感染未得到控制的患者
- 出现严重肾功能衰竭和上尿路梗阻性病变并伴有严重肾功能衰竭的患者。
- 存在深度免疫缺陷的患者
- 直肠尿道瘘患者
- 膀胱肿瘤患者
- 患有膀胱结石且膀胱结石治疗失败的患者
与失禁治疗相关的标准：
- 对医疗器械的任何成分过敏
- 插入医疗器械治疗失禁的手术史（例如 人工括约肌、尿道下带、节制气球等）
- 尿道周围注射填充剂史
- 无法使用任何一种研究设备
- 药物治疗：度洛西汀或任何可能改变节制结果的治疗
- 在整个 12 个月的随访期内的任何时间都没有接受过也不太可能接受过放疗 人口相关标准
- 研究期间可预见的不可用。 被行政或司法决定剥夺自由或处于法定监护之下的患者
- 在初次就诊前的 3 个月内参加过另一项临床试验
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Ustrap®
Ustrap 是一种新型可调压力 4 臂装置
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患者将通过会阴途径在全身麻醉或局部区域麻醉下接受 Ustrap®。
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有源比较器：AMS 800®
人工括约肌目前被认为是该领域的金标准器械
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患者将在全身麻醉或局部麻醉下接受 AMS 800®。
在阴囊附近和腹部下方开有小开口，用于插入充气袖带、泵和小气球（压力调节气球）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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成功率比较
大体时间：12个月
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成功被定义为未使用保护垫，或在使用安全保护的情况下，包括超过 24 小时的测试 PAD，湿重表明收集了 ≤ 10 g 液体，并且没有进行矫正手术。
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年6月1日
初级完成 (估计的)
2026年12月1日
研究完成 (估计的)
2026年12月1日
研究注册日期
首次提交
2017年10月24日
首先提交符合 QC 标准的
2017年10月24日
首次发布 (实际的)
2017年10月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年3月18日
最后验证
2024年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 2782 (Sir Halley Stewart Trust)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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Ustrap®的临床试验
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Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University...未知
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CooperVision, Inc.完全的