Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności USTRAP™ w leczeniu nietrzymania moczu u mężczyzn (PROSPECT)

18 marca 2025 zaktualizowane przez: Quanta Medical

Prospektywne interwencyjne badanie bezpieczeństwa i skuteczności USTRAP™ w leczeniu nietrzymania moczu u mężczyzn. Otwarte, randomizowane, wieloośrodkowe badanie kontra sztuczny zwieracz.

W porównawczych, randomizowanych badaniach interwencyjnych oceniono niewiele metod chirurgicznych stosowanych w leczeniu wysiłkowego nietrzymania moczu u mężczyzn.

Ustrap to nowe 4-ramienne urządzenie o regulowanym docisku. Sztuczny zwieracz jest obecnie uważany za złoty standard w tej dziedzinie.

Celem tego prospektywnego, międzynarodowego badania z randomizacją jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa urządzenia Ustrap® w porównaniu ze sztucznym zwieraczem (AMS800) w leczeniu wysiłkowego nietrzymania moczu po usunięciu gruczołu krokowego u pacjentów z chorobą nowotworową.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Rouen, Francja, 76031
        • CHU Charles Nicolle

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Kryteria związane z chorobą:

  • uporczywe nietrzymanie moczu >= 12 miesięcy po radykalnej prostatektomii z powodu gruczolakoraka prostaty
  • przedstawiający wskazanie do chirurgicznego wprowadzenia wyrobu medycznego
  • 24-godzinny test PAD > 100 g dziennie
  • kontrolowany gruczolakorak prostaty, z PSA ≤ 1 ng/ml

Kryteria związane z populacją:

  • mężczyźni w wieku 18 lat i starsi
  • po wyrażeniu dobrowolnej, świadomej pisemnej zgody na udział w badaniu
  • pacjenci są samodzielni i zdolni do bezproblemowego używania obroży oraz do operowania sztucznym zwieraczem
  • Pacjent jest w stanie zrozumieć i podpisać formularz zgody oraz wypełnić kwestionariusze
  • Pacjent bez upośledzenia umysłowego
  • Pacjenci należący do Ubezpieczeń Społecznych lub objęci nimi.

Kryteria wyłączenia:

Kryteria związane z chorobą:

  • Udokumentowany pęcherz neurologiczny lub historia chorób neurologicznych mogących wpływać na objawy ze strony układu moczowego.
  • Obecność zwężenia zespolenia cewki moczowej uniemożliwiającego przejście fiberoskopu podczas wstępnej endoskopii
  • Ciężki objawowy nadpobudliwy lub niedoczynny pęcherz moczowy niekontrolowany przez farmakoterapię
  • Ciężka konstytucyjna choroba krwotoczna lub hemofilia
  • Pacjenci z niekontrolowaną infekcją dróg moczowych
  • Pacjenci z ciężką niewydolnością nerek i niedrożnymi patologiami górnych dróg moczowych z ciężką niewydolnością nerek.
  • Pacjenci z głębokim niedoborem odporności
  • Pacjent z przetoką odbytniczo-cewkową
  • Pacjent z guzem pęcherza moczowego
  • Pacjent z kamieniami pęcherza moczowego z niepowodzeniem leczenia kamieni pęcherza moczowego

Kryteria związane z leczeniem nietrzymania moczu:

  • Alergia na którykolwiek ze składników wyrobów medycznych
  • Historia operacji założenia wyrobu medycznego do leczenia nietrzymania moczu (np. sztuczny zwieracz, pasek podcewkowy, baloniki do trzymania moczu itp.)
  • Historia okołocewkowej iniekcji środków wypełniających
  • Niemożność korzystania z żadnego z urządzeń do nauki
  • Leczenie farmakologiczne: duloksetyna lub inne leczenie, które może zmienić wyniki wstrzemięźliwości
  • Nieotrzymujący i prawdopodobnie nieotrzymujący radioterapii w dowolnym momencie w ciągu 12-miesięcznego okresu obserwacji Kryteria związane z populacją
  • Przewidywalna niedostępność w trakcie badania. Pacjent pozbawiony wolności decyzją administracyjną lub sądową albo pozostający pod opieką prawną
  • Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 3 miesięcy poprzedzających pierwszą wizytę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ustrap®
Ustrap to nowe 4-ramienne urządzenie o regulowanym docisku
Urządzenie: Ustrap®
Pacjenci będą otrzymywali Ustrap® w znieczuleniu ogólnym lub miejscowym, z dostępu kroczowego.
Aktywny komparator: AMS800®
Sztuczny zwieracz jest obecnie uważany za złoty standard w tej dziedzinie
Urządzenie: AMS800®
Pacjenci otrzymają AMS 800® w znieczuleniu ogólnym lub miejscowym. Małe otwory wykonuje się w pobliżu moszny i poniżej brzucha, aby wprowadzić nadmuchiwany mankiet, pompkę i mały balonik (balon regulujący ciśnienie).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
porównanie wskaźnika sukcesu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Sukces definiuje się jako brak stosowania podkładek ochronnych lub w przypadku stosowania zabezpieczenia obejmującego test PAD przez 24h, mokrą masę wskazującą na zebranie ≤ 10 g płynu oraz brak operacji korygującej.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Quanta Medical

Współpracownicy

Cousin Biotech

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2018

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 października 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2782 (Sir Halley Stewart Trust)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ustrap®

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ireland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj