Исследование безопасности и эффективности USTRAP™ при недержании мочи у мужчин (PROSPECT)

Критерии включения:

Критерии, связанные с заболеванием:

• стойкое недержание мочи >= 12 месяцев после радикальной простатэктомии по поводу аденокарциномы предстательной железы
• предъявление показаний к хирургическому введению медицинского устройства
• 24-часовой тест PAD > 100 г в день
• контролируемая аденокарцинома предстательной железы с уровнем ПСА ≤ 1 нг/мл

Критерии, связанные с населением:

• испытуемые мужского пола в возрасте 18 лет и старше
• предоставив свободное информированное письменное согласие на участие в исследовании
• пациенты независимы и могут без труда пользоваться воротником и управлять искусственным сфинктером
• Пациент, способный понимать и подписывать форму согласия и заполнять анкеты
• Пациент без психических расстройств
• Пациенты, принадлежащие к системе социального обеспечения или охваченные ею.

Критерий исключения:

Критерии, связанные с заболеванием:

• Документально подтвержденный неврологический мочевой пузырь или неврологические заболевания в анамнезе, которые могут влиять на симптомы мочеиспускания.
• Наличие стеноза уретрального анастомоза, препятствующего прохождению фиброскопа при первичной эндоскопии
• Тяжелый симптоматический гиперактивный или гипоактивный мочевой пузырь, не контролируемый медикаментозной терапией
• Тяжелая конституциональная геморрагическая болезнь или гемофилия
• Пациенты с неконтролируемой мочевой инфекцией
• Пациенты с тяжелой почечной недостаточностью и обструктивными патологиями верхних мочевыводящих путей с тяжелой почечной недостаточностью.
• Пациенты с глубоким иммунодефицитом
• Пациент с ректо-уретральным свищом
• Больной с опухолью мочевого пузыря
• Пациент с камнями мочевого пузыря с неудачным лечением камней мочевого пузыря

Критерии лечения недержания мочи:

• Аллергия на любой из компонентов медицинских изделий
• История операции по установке медицинского устройства для лечения недержания мочи (например, искусственный сфинктер, субуретральный ремень, баллоны для удержания мочи и др.)
• История периуретрального введения наполнителей
• Невозможность использовать какое-либо из устройств исследования
• Медикаментозное лечение: дулоксетин или любое другое лечение, способное изменить результаты недержания мочи.
• Отсутствие лучевой терапии и маловероятность получения лучевой терапии в течение 12-месячного периода наблюдения Критерии, связанные с популяцией
• Предсказуемая недоступность во время исследования. Пациент, лишенный свободы административным или судебным решением или находящийся под законной опекой
• Участие в другом клиническом исследовании в течение 3 месяцев, предшествующих первому визиту