Studio sulla sicurezza e l'efficacia di USTRAP™ nell'incontinenza urinaria maschile (PROSPECT)

Criterio di inclusione:

Criteri relativi alla malattia:

• incontinenza urinaria persistente >= 12 mesi dopo prostatectomia radicale per adenocarcinoma prostatico
• presentare un'indicazione per l'inserimento chirurgico di un dispositivo medico
• 24h PAD test > 100 g al giorno
• adenocarcinoma prostatico controllato, con PSA ≤ 1 ng/ml

Criteri relativi alla popolazione:

• soggetti di sesso maschile di età pari o superiore a 18 anni
• aver fornito il consenso scritto libero e informato a partecipare allo studio
• pazienti indipendenti e in grado di utilizzare il collare senza difficoltà e in grado di gestire uno sfintere artificiale
• Paziente in grado di comprendere e firmare il modulo di consenso e di compilare i questionari
• Paziente senza compromissione mentale
• Pazienti appartenenti o coperti dalla Previdenza Sociale.

Criteri di esclusione:

Criteri relativi alla malattia:

• Vescica neurologica documentata o anamnesi di malattia neurologica suscettibile di interferire con i sintomi urinari.
• Presenza di stenosi anastomotica uretrale che impedisce il passaggio del fibroscopio all'endoscopia iniziale
• Vescica iperattiva o ipoattiva sintomatica grave non controllata dalla terapia farmacologica
• Grave malattia emorragica costituzionale o emofilia
• Pazienti che presentano infezioni urinarie non controllate
• Pazienti che presentano grave insufficienza renale e patologie ostruttive delle alte vie urinarie con grave insufficienza renale.
• Pazienti che presentano immunodeficienza profonda
• Paziente che presenta fistola retto-uretrale
• Paziente con tumore della vescica
• Paziente con calcoli alla vescica con fallimento del trattamento dei calcoli alla vescica

Criteri relativi al trattamento dell'incontinenza:

• Allergia a uno qualsiasi dei componenti dei dispositivi medici
• Anamnesi di intervento chirurgico per inserire un dispositivo medico per il trattamento dell'incontinenza (ad es. sfintere artificiale, fascia suburetrale, palloncini per incontinenza, ecc.)
• Storia di iniezione periuretrale di agenti di riempimento
• Incapacità di utilizzare uno dei dispositivi di studio
• Trattamento farmacologico: duloxetina o qualsiasi trattamento che possa modificare i risultati della continenza
• Non ricevente e probabilmente non riceverà radioterapia in qualsiasi momento durante il periodo di follow-up di 12 mesi Criteri relativi alla popolazione
• Indisponibilità prevedibile durante lo studio . Paziente privato della libertà per decisione amministrativa o giudiziaria o sotto tutela legale
• Partecipazione ad un altro studio clinico nei 3 mesi precedenti la visita iniziale