Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar veiligheid en werkzaamheid van USTRAP™ bij urine-incontinentie bij mannen (PROSPECT)

18 maart 2025 bijgewerkt door: Quanta Medical

Prospectieve interventionele veiligheids- en werkzaamheidsstudie van USTRAP™ bij urine-incontinentie bij mannen. Een open, gerandomiseerde, multicentrische studie versus kunstmatige sfincter.

Er zijn maar weinig chirurgische methoden voor de behandeling van stress-urine-incontinentie bij mannen beoordeeld in vergelijkende, gerandomiseerde interventiestudies.

Ustrap is een nieuw 4-armig apparaat met verstelbare druk. De kunstmatige sluitspier wordt momenteel beschouwd als het gouden standaardapparaat op dit gebied.

Het doel van deze gerandomiseerde prospectieve internationale studie is om de werkzaamheid en veiligheid van het Ustrap®-apparaat te vergelijken met een kunstmatige sluitspier (AMS800) bij de behandeling van stress-urine-incontinentie na prostaatverwijdering bij kankerpatiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Rouen, Frankrijk, 76031
        • CHU Charles Nicolle

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Ziektegerelateerde criteria:

  • aanhoudende urine-incontinentie >= 12 maanden na radicale prostatectomie voor prostaatadenocarcinoom
  • een indicatie geven voor het chirurgisch inbrengen van een medisch hulpmiddel
  • 24-uurs PAD-test > 100 g per dag
  • gecontroleerd prostaatadenocarcinoom, met PSA ≤ 1 ng/ml

Bevolkingsgerelateerde criteria:

  • mannelijke proefpersonen van 18 jaar en ouder
  • gratis, geïnformeerde schriftelijke toestemming hebben gegeven om deel te nemen aan het onderzoek
  • patiënten onafhankelijk en in staat om de halsband zonder moeite te gebruiken en in staat om een ​​kunstmatige sluitspier te hanteren
  • Patiënt kan het toestemmingsformulier begrijpen en ondertekenen en vragenlijsten invullen
  • Patiënt zonder verstandelijke beperking
  • Patiënten die behoren tot of gedekt zijn door de sociale zekerheid.

Uitsluitingscriteria:

Ziektegerelateerde criteria:

  • Gedocumenteerde neurologische blaas of voorgeschiedenis van neurologische ziekte die urinesymptomen kan verstoren.
  • Aanwezigheid van urethrale anastomosestenose die de doorgang van de fiberscoop bij de eerste endoscopie verhindert
  • Ernstige symptomatische hyperactieve of hypoactieve blaas die niet onder controle is met medicamenteuze behandeling
  • Ernstige constitutionele hemorragische ziekte of hemofilie
  • Patiënten met urineweginfectie niet onder controle
  • Patiënten met ernstig nierfalen en obstructieve pathologieën van de bovenste urinewegen met ernstig nierfalen.
  • Patiënten met ernstige immuundeficiëntie
  • Patiënt met recto-urethrale fistel
  • Patiënt met blaastumor
  • Patiënt met blaasstenen met falen van blaassteenbehandeling

Criteria met betrekking tot incontinentiebehandeling:

  • Allergie voor een van de componenten van de medische hulpmiddelen
  • Geschiedenis van een operatie om een ​​medisch hulpmiddel in te brengen voor de behandeling van incontinentie (bijv. kunstmatige sluitspier, suburethrale band, continentieballonnen, enz.)
  • Geschiedenis van periurethrale injectie van vulmiddelen
  • Onvermogen om een ​​van de studieapparaten te gebruiken
  • Medicamenteuze behandeling: duloxetine of een andere behandeling die de continentieresultaten kan wijzigen
  • Tijdens de follow-upperiode van 12 maanden geen radiotherapie ontvangen en waarschijnlijk ook geen radiotherapie krijgen
  • Voorzienbare onbeschikbaarheid tijdens de studie . Patiënt van vrijheid beroofd door administratieve of gerechtelijke beslissing of onder wettelijke voogdij
  • Deelname aan een ander klinisch onderzoek in de 3 maanden voorafgaand aan het eerste bezoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ustrap®
Ustrap is een nieuw 4-armig apparaat met verstelbare druk
Apparaat: Ustrap®
Patiënten krijgen Ustrap® onder algemene of locoregionale anesthesie, via perineale benadering.
Actieve vergelijker: AMS 800®
Kunstmatige sluitspier wordt momenteel beschouwd als het gouden standaardapparaat op dit gebied
Apparaat: AMS 800®
Patiënten krijgen AMS 800® onder algemene of locoregionale anesthesie. Nabij het scrotum en onder de buik worden kleine openingen gemaakt om een ​​opblaasbare manchet, een pompje en een kleine ballon (drukregulerende ballon) in te brengen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
vergelijking van slagingspercentage
Tijdsspanne: 12 maanden
Succes wordt gedefinieerd als de afwezigheid van gebruik van beschermende pads, of in het geval van gebruik van veiligheidsbescherming bestaande uit een test-PAD gedurende 24 uur, nat gewicht dat wijst op verzameling van ≤ 10 g vloeistof, en de afwezigheid van corrigerende chirurgie.
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Quanta Medical

Medewerkers

Cousin Biotech

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2018

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 oktober 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 oktober 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 oktober 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 maart 2025

Laatst geverifieerd

1 juli 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2782 (Sir Halley Stewart Trust)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ustrap®

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malaysia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren