Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az USTRAP™ biztonságossági és hatékonysági vizsgálata férfi vizelet inkontinenciában (PROSPECT)

2025. március 18. frissítette: Quanta Medical

Az USTRAP™ várható intervenciós biztonságossági és hatékonysági vizsgálata férfi vizelet-inkontinenciában. Nyílt, véletlenszerű, többközpontú vizsgálat a mesterséges záróizom ellen.

Összehasonlító, randomizált intervenciós vizsgálatokban kevés sebészeti módszert értékeltek a férfiak stresszes vizelet-inkontinenciájának kezelésére.

Az Ustrap egy új, állítható nyomású, 4 karos eszköz. A mesterséges záróizom jelenleg az arany standard eszköznek számít ezen a területen.

Ennek a randomizált prospektív nemzetközi vizsgálatnak az a célja, hogy az Ustrap® eszköz hatékonyságát és biztonságosságát egy mesterséges záróizommal (AMS800) összehasonlítva értékelje a prosztataeltávolítást követő stresszes vizelet-inkontinencia kezelésében rákos betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

20

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

A betegséggel kapcsolatos kritériumok:

  • tartós vizelet inkontinencia >= 12 hónappal a prosztata adenokarcinóma miatti radikális prosztatektómia után
  • orvostechnikai eszköz sebészeti behelyezésére vonatkozó indikáció bemutatása
  • 24 órás PAD teszt > 100 g naponta
  • kontrollált prosztata adenokarcinóma, PSA ≤ 1 ng/ml

Népességre vonatkozó kritériumok:

  • 18 éves és idősebb férfi alanyok
  • ingyenes, tájékozott írásbeli beleegyezését adta a vizsgálatban való részvételhez
  • a betegek függetlenek, és nehézség nélkül tudják használni a nyakörvet, és képesek kezelni a mesterséges záróizmot
  • A beteg képes megérteni és aláírni a beleegyező nyilatkozatot, valamint kitölteni a kérdőíveket
  • Szellemi károsodás nélküli beteg
  • Társadalombiztosításhoz tartozó vagy annak alá tartozó betegek.

Kizárási kritériumok:

A betegséggel kapcsolatos kritériumok:

  • Dokumentált neurológiai hólyag vagy olyan neurológiai betegség anamnézisében, amely befolyásolhatja a húgyúti tüneteket.
  • Húgycső anasztomózis szűkület jelenléte, amely megakadályozza a fibroszkóp átjutását a kezdeti endoszkópia során
  • Súlyos tünetekkel járó hiperaktív vagy hipoaktív hólyag, amely nem szabályozható gyógyszeres kezeléssel
  • Súlyos alkotmányos haemorrhagiás betegség vagy hemofília
  • A húgyúti fertőzésben szenvedő betegek nem kontrollálhatók
  • Súlyos veseelégtelenségben és a felső húgyutak obstruktív patológiáiban szenvedő betegek súlyos veseelégtelenségben.
  • Mély immunhiányban szenvedő betegek
  • A beteg recto-urethralis fisztulát mutat be
  • Húgyhólyag daganatos beteg
  • Húgyhólyagkövekkel küzdő beteg a hólyagkő-kezelés sikertelensége miatt

Az inkontinencia kezelésével kapcsolatos kritériumok:

  • Allergia az orvostechnikai eszközök bármely összetevőjére
  • Az inkontinencia kezelésére szolgáló orvosi eszköz behelyezésére irányuló műtét anamnézisében (pl. mesterséges záróizom, szuurethralis szíj, kontinens ballonok stb.)
  • Töltőanyagok periuretrális injekciójának története
  • Képtelenség használni egyik tanulmányi eszközt sem
  • Gyógyszeres kezelés: duloxetin vagy bármely olyan kezelés, amely valószínűleg módosítja a kontinencia eredményeit
  • A 12 hónapos követési időszak során soha nem kapnak sugárterápiát, és valószínűleg nem is kapnak majd. Népességfüggő kritériumok
  • Előrelátható elérhetetlenség a vizsgálat során. Közigazgatási vagy bírósági határozattal szabadságától megfosztott vagy törvényes gondnokság alatt álló beteg
  • Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban az első látogatást megelőző 3 hónapban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Ustrap®
Az Ustrap egy új, állítható nyomású, 4 karos eszköz
Eszköz: Ustrap®
A betegek Ustrap®-t kapnak általános vagy loko-regionális érzéstelenítésben, perineális megközelítéssel.
Aktív összehasonlító: AMS 800®
A mesterséges záróizom jelenleg az arany standard eszköznek számít ezen a területen
Eszköz: AMS 800®
A betegek AMS 800®-t kapnak általános vagy lokális regionális érzéstelenítésben. Kis nyílások vannak a herezacskó közelében és a has alatt, hogy behelyezzenek egy felfújható mandzsettát, egy pumpát és egy kis ballont (nyomásszabályozó ballon).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a siker arányának összehasonlítása
Időkeret: 12 hónap
Sikerként definiálható a védőbetétek használatának hiánya, vagy a 24 órán át tartó próbapadot tartalmazó biztonsági védelem használata esetén a nedves tömeg, amely ≤ 10 g folyadék összegyűjtését jelzi, és a korrekciós műtét hiánya.
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Quanta Medical

Együttműködők

Cousin Biotech

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. június 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. október 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. október 24.

Első közzététel (Tényleges)

2017. október 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. március 18.

Utolsó ellenőrzés

2024. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2782 (Sir Halley Stewart Trust)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Ustrap®

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Burundi

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel