Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a účinnosti USTRAP™ u mužské močové inkontinence (PROSPECT)

15. září 2020 aktualizováno: Quanta Medical

Prospektivní intervenční studie bezpečnosti a účinnosti USTRAP™ u mužské močové inkontinence. Otevřená, randomizovaná, multicentrická studie versus umělý svěrač.

Ve srovnávacích, randomizovaných intervenčních studiích bylo hodnoceno několik chirurgických metod k léčbě mužské stresové inkontinence moči.

Ustrap je nové 4ramenné zařízení s nastavitelným tlakem. Umělý svěrač je v současné době považován za zařízení zlatého standardu v této oblasti.

Cílem této randomizované prospektivní mezinárodní studie je posoudit účinnost a bezpečnost zařízení Ustrap® ve srovnání s umělým svěračem (AMS800) při léčbě stresové inkontinence moči po odstranění prostaty u pacientů s rakovinou.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

321

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Francie
      • Rouen, Francie, 76031
        • Nábor
        • CHU Charles Nicolle
        • Kontakt:
          • Jean-Nicolas Cornu, MD, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

Kritéria související s nemocí:

  • přetrvávající inkontinence moči >= 12 měsíců po radikální prostatektomii pro adenokarcinom prostaty
  • představující indikaci pro chirurgické zavedení lékařského zařízení
  • 24h PAD test > 100 g denně
  • kontrolovaný adenokarcinom prostaty, s PSA ≤ 1 ng/ml

Kritéria související s populací:

  • muži ve věku 18 let a více
  • poskytl svobodný, informovaný písemný souhlas s účastí ve studii
  • pacienti samostatní a schopni bez potíží používat obojek a schopni zvládnout umělý svěrač
  • Pacient schopen porozumět a podepsat formulář souhlasu a vyplnit dotazníky
  • Pacient bez mentálního postižení
  • Pacienti patřící k sociálnímu zabezpečení nebo krytí sociálním zabezpečením.

Kritéria vyloučení:

Kritéria související s nemocí:

  • Zdokumentovaný neurologický měchýř nebo neurologické onemocnění v anamnéze, které může interferovat s močovými symptomy.
  • Přítomnost uretrální anastomotické stenózy bránící průchodu fibroskopu při úvodní endoskopii
  • Těžký symptomatický hyperaktivní nebo hypoaktivní měchýř nekontrolovaný medikamentózní terapií
  • Těžké konstituční hemoragické onemocnění nebo hemofilie
  • Pacienti s infekcí močových cest bez kontroly
  • Pacienti se závažným selháním ledvin a obstrukčními patologiemi horních močových cest s těžkým selháním ledvin.
  • Pacienti s hlubokou imunodeficiencí
  • Pacient s rekto-uretrální píštělí
  • Pacient s nádorem močového měchýře
  • Pacient s močovými kameny se selháním léčby močových kamenů

Kritéria související s léčbou inkontinence:

  • Alergie na kteroukoli složku zdravotnických prostředků
  • Historie chirurgického zákroku k zavedení zdravotnického prostředku pro léčbu inkontinence (např. umělý svěrač, suburetrální popruh, kontinenční balonky atd.)
  • Anamnéza periuretrálních injekcí výplňových látek
  • Neschopnost používat žádné ze studijních zařízení
  • Medikamentózní léčba: duloxetin nebo jakákoli léčba, která by mohla ovlivnit výsledky kontinence
  • Nepřijímám radioterapii a není pravděpodobné, že bude dostávat radioterapii kdykoli během 12měsíčního období sledování Kritéria související s populací
  • Předvídatelná nedostupnost během studie . Pacient zbavený svobody správním nebo soudním rozhodnutím nebo pod zákonným opatrovnictvím
  • Účast v další klinické studii během 3 měsíců před první návštěvou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ustrap®
Ustrap je nové 4ramenné zařízení s nastavitelným tlakem
Přístroj: Ustrap®
Pacienti budou dostávat Ustrap® v celkové nebo lokoregionální anestezii perineálním přístupem.
Aktivní komparátor: AMS 800®
Umělý svěrač je v současnosti považován za zařízení zlatého standardu v této oblasti
Přístroj: AMS 800®
Pacienti dostanou AMS 800® v celkové nebo lokoregionální anestezii. V blízkosti šourku a pod břichem jsou vytvořeny malé otvory pro vložení nafukovací manžety, pumpy a malého balónku (balónek regulující tlak).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
srovnání úspěšnosti
Časové okno: 12 měsíců
Úspěch je definován jako nepřítomnost použití ochranných vložek nebo v případě použití bezpečnostní ochrany zahrnující testovací PAD po dobu 24 hodin, vlhkou hmotnost indikující odběr ≤ 10 g tekutiny a nepřítomnost korekčního chirurgického zákroku.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Quanta Medical

Spolupracovníci

Cousin Biotech

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

1. listopadu 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. listopadu 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. října 2017

První zveřejněno (Aktuální)

27. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. září 2020

Naposledy ověřeno

1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2782 (Jiné číslo grantu/financování: Sir Halley Stewart Trust)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ustrap®

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Switzerland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit