Säkerhets- och effektivitetsstudie av USTRAP™ vid urininkontinens hos män (PROSPECT)

Inklusionskriterier:

Sjukdomsrelaterade kriterier:

• ihållande urininkontinens >= 12 månader efter radikal prostatektomi för prostataadenokarcinom
• presentera en indikation för kirurgisk insättning av en medicinteknisk produkt
• 24h PAD-test > 100 g per dag
• kontrollerat prostataadenokarcinom, med PSA ≤ 1 ng/ml

Befolkningsrelaterade kriterier:

• manliga försökspersoner i åldern 18 år och äldre
• efter att ha lämnat fritt, informerat skriftligt samtycke att delta i studien
• patienter oberoende och kan använda kragen utan svårighet och kunna hantera en konstgjord slutmuskel
• Patienten kan förstå och underteckna samtyckesformuläret och fylla i frågeformulär
• Patient utan psykisk funktionsnedsättning
• Patienter som tillhör eller omfattas av socialförsäkringen.

Exklusions kriterier:

Sjukdomsrelaterade kriterier:

• Dokumenterad neurologisk urinblåsa eller historia av neurologisk sjukdom som kan störa urinvägssymtom.
• Närvaro av urethral anastomotisk stenos som förhindrar passage av fiberskopet vid den initiala endoskopin
• Svår symtomatisk hyperaktiv eller hypoaktiv blåsa som inte kontrolleras av läkemedelsbehandling
• Allvarlig konstitutionell blödarsjuka eller hemofili
• Patienter som uppvisar urinvägsinfektion inte kontrolleras
• Patienter som uppvisar allvarlig njursvikt och obstruktiva patologier i de övre urinvägarna med svår njursvikt.
• Patienter med djup immunbrist
• Patient som presenterar rekto-urethral fistel
• Patient med tumör i urinblåsan
• Patient med blåssten med misslyckande behandling av blåssten

Kriterier relaterade till inkontinensbehandling:

• Allergi mot någon av komponenterna i medicintekniska produkter
• Tidigare operation för att införa en medicinsk anordning för behandling av inkontinens (t.ex. konstgjord sfinkter, suburethral rem, kontinensballonger, etc.)
• Historik av periuretral injektion av fyllmedel
• Oförmåga att använda någon av studieanordningarna
• Läkemedelsbehandling: duloxetin eller någon annan behandling som sannolikt kan ändra kontinensresultaten
• Får inte och kommer sannolikt inte att få strålbehandling någon gång under den 12-månaders uppföljningsperioden Populationsrelaterade kriterier
• Förutsebar otillgänglighet under studien. Patient frihetsberövad genom administrativt eller rättsligt beslut eller under förmyndarskap
• Deltagande i ytterligare en klinisk prövning under de tre månaderna före det första besöket