Sikkerhets- og effektstudie av USTRAP™ ved urininkontinens hos menn (PROSPECT)

Inklusjonskriterier:

Sykdomsrelaterte kriterier:

• vedvarende urininkontinens >= 12 måneder etter radikal prostatektomi for prostataadenokarsinom
• presentere en indikasjon for kirurgisk innsetting av et medisinsk utstyr
• 24-timers PAD-test > 100 g per dag
• kontrollert prostataadenokarsinom, med PSA ≤ 1 ng/ml

Befolkningsrelaterte kriterier:

• mannlige forsøkspersoner i alderen 18 år og over
• etter å ha gitt gratis, informert skriftlig samtykke til å delta i studien
• pasienter uavhengige og i stand til å bruke kragen uten problemer og i stand til å håndtere en kunstig lukkemuskel
• Pasienten kan forstå og signere samtykkeskjemaet og fylle ut spørreskjemaer
• Pasient uten psykisk funksjonshemming
• Pasienter som tilhører eller dekkes av trygd.

Ekskluderingskriterier:

Sykdomsrelaterte kriterier:

• Dokumentert nevrologisk blære eller historie med nevrologisk sykdom som kan forstyrre urinveissymptomer.
• Tilstedeværelse av urethral anastomotisk stenose som forhindrer passasje av fiberskopet ved første endoskopi
• Alvorlig symptomatisk hyperaktiv eller hypoaktiv blære som ikke kontrolleres av medikamentell behandling
• Alvorlig konstitusjonell blødningssykdom eller hemofili
• Pasienter med urinveisinfeksjon er ikke kontrollert
• Pasienter med alvorlig nyresvikt og obstruktive patologier i øvre urinveier med alvorlig nyresvikt.
• Pasienter med dyp immunsvikt
• Pasient med rekto-urethral fistel
• Pasient med svulst i blæren
• Pasient med blærestein med svikt i blæresteinbehandling

Kriterier knyttet til inkontinensbehandling:

• Allergi mot noen av komponentene i det medisinske utstyret
• Anamnese med operasjon for å sette inn et medisinsk utstyr for behandling av inkontinens (f.eks. kunstig lukkemuskel, suburethral stropp, kontinensballonger, etc.)
• Historie med periuretral injeksjon av fyllmidler
• Manglende evne til å bruke noen av studieenhetene
• Medikamentell behandling: duloksetin eller annen behandling som kan endre kontinensresultater
• Får ikke og vil sannsynligvis ikke motta strålebehandling på noe tidspunkt gjennom den 12-måneders oppfølgingsperioden Befolkningsrelaterte kriterier
• Forutsigbar utilgjengelighet under studiet. Pasient fratatt friheten ved administrativ eller rettslig avgjørelse eller under vergemål
• Deltakelse i en annen klinisk studie i de 3 månedene før det første besøket