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Estudio de seguridad y eficacia de USTRAP™ en la incontinencia urinaria masculina (PROSPECT)

18 de marzo de 2025 actualizado por: Quanta Medical

Estudio prospectivo de seguridad y eficacia intervencionista de USTRAP™ en la incontinencia urinaria masculina. Estudio abierto, aleatorizado y multicéntrico frente a esfínter artificial.

Se han evaluado pocos métodos quirúrgicos para tratar la incontinencia urinaria de esfuerzo masculina en estudios de intervención aleatorios comparativos.

Ustrap es un nuevo dispositivo de 4 brazos de presión ajustable. El esfínter artificial se considera actualmente el dispositivo estándar de oro en este campo.

El objetivo de este estudio internacional prospectivo aleatorizado es evaluar la eficacia y seguridad del dispositivo Ustrap® en comparación con un esfínter artificial (AMS800) en el tratamiento de la incontinencia urinaria de esfuerzo tras la extirpación de próstata en pacientes con cáncer.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Rouen, Francia, 76031
        • CHU Charles Nicolle

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

Criterios relacionados con la enfermedad:

  • incontinencia urinaria persistente >= 12 meses después de una prostatectomía radical por adenocarcinoma de próstata
  • presentar una indicación para la inserción quirúrgica de un dispositivo médico
  • Test PAD 24h > 100 g al día
  • adenocarcinoma de próstata controlado, con PSA ≤ 1 ng/ml

Criterios relacionados con la población:

  • sujetos masculinos de 18 años y más
  • haber dado su consentimiento libre e informado por escrito para participar en el estudio
  • pacientes independientes y capaces de usar el collar sin dificultad y capaces de manejar un esfínter artificial
  • Paciente capaz de comprender y firmar el formulario de consentimiento y de completar cuestionarios
  • Paciente sin deterioro mental
  • Pacientes pertenecientes o cubiertos por la Seguridad Social.

Criterio de exclusión:

Criterios relacionados con la enfermedad:

  • Vejiga neurológica documentada o antecedentes de enfermedad neurológica susceptible de interferir con los síntomas urinarios.
  • Presencia de estenosis de la anastomosis uretral que impide el paso del fibroscopio en la endoscopia inicial
  • Vejiga hiperactiva o hipoactiva sintomática grave no controlada con tratamiento farmacológico
  • Enfermedad hemorrágica constitucional severa o hemofilia
  • Pacientes que presentan infección urinaria no controlada
  • Pacientes que presenten insuficiencia renal severa y patologías obstructivas del tracto urinario superior con insuficiencia renal severa.
  • Pacientes que presentan inmunodeficiencia profunda
  • Paciente que presenta fístula recto-uretral
  • Paciente con tumor de vejiga
  • Paciente con cálculos en la vejiga con falla en el tratamiento de cálculos en la vejiga

Criterios relacionados con el tratamiento de la incontinencia:

  • Alergia a alguno de los componentes de los dispositivos médicos
  • Antecedentes de cirugía para insertar un dispositivo médico para el tratamiento de la incontinencia (p. esfínter artificial, correa suburetral, balones de continencia, etc.)
  • Historia de la inyección periuretral de agentes de relleno
  • Incapacidad para usar cualquiera de los dispositivos de estudio.
  • Tratamiento farmacológico: duloxetina o cualquier tratamiento susceptible de modificar los resultados de continencia
  • No recibir y no es probable que reciba radioterapia en ningún momento durante el período de seguimiento de 12 meses Criterios relacionados con la población
  • Indisponibilidad previsible durante el estudio. Paciente privado de libertad por decisión administrativa, judicial o bajo tutela legal
  • Participación en otro ensayo clínico en los 3 meses anteriores a la visita inicial

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Ustrap®
Ustrap es un nuevo dispositivo de 4 brazos de presión ajustable
Dispositivo: Ustrap®
Los pacientes recibirán Ustrap® bajo anestesia general o locorregional, por vía perineal.
Comparador activo: AMS 800®
Esfínter artificial actualmente considerado el dispositivo estándar de oro en este campo
Dispositivo: AMS 800®
Los pacientes recibirán AMS 800® bajo anestesia general o locorregional. Se hacen pequeñas aberturas cerca del escroto y debajo del abdomen para insertar un manguito inflable, una bomba y un pequeño globo (globo regulador de presión).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
comparación de la tasa de éxito
Periodo de tiempo: 12 meses
El éxito se define como la ausencia de uso de almohadillas protectoras, o en el caso del uso de protección de seguridad que comprende una prueba de PAD durante 24 h, peso húmedo que indica una recolección de ≤ 10 g de líquido y la ausencia de cirugía correctiva.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Quanta Medical

Colaboradores

Cousin Biotech

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2018

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de octubre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de octubre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

27 de octubre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de marzo de 2025

Última verificación

1 de julio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2782 (Sir Halley Stewart Trust)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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