Estudo de Segurança e Eficácia do USTRAP™ na Incontinência Urinária Masculina (PROSPECT)

Critério de inclusão:

Critérios relacionados à doença:

• incontinência urinária persistente >= 12 meses após prostatectomia radical para adenocarcinoma de próstata
• apresentar uma indicação para inserção cirúrgica de um dispositivo médico
• Teste PAD 24h > 100 g por dia
• adenocarcinoma de próstata controlado, com PSA ≤ 1 ng/ml

Critérios relacionados à população:

• indivíduos do sexo masculino com idade igual ou superior a 18 anos
• ter fornecido consentimento livre e informado por escrito para participar do estudo
• pacientes independentes e capazes de usar o colar sem dificuldade e capazes de manejar um esfíncter artificial
• Paciente capaz de entender e assinar o formulário de consentimento e preencher questionários
• Paciente sem deficiência mental
• Doentes pertencentes ou abrangidos pela Segurança Social.

Critério de exclusão:

Critérios relacionados à doença:

• Bexiga neurológica documentada ou história de doença neurológica suscetível de interferir nos sintomas urinários.
• Presença de estenose da anastomose uretral impedindo a passagem do fibroscópio na endoscopia inicial
• Bexiga hiperativa ou hipoativa sintomática grave não controlada por terapia medicamentosa
• Doença hemorrágica constitucional grave ou hemofilia
• Pacientes com infecção urinária não controlada
• Pacientes com insuficiência renal grave e patologias obstrutivas do trato urinário superior com insuficiência renal grave.
• Pacientes com imunodeficiência profunda
• Paciente apresentando fístula reto-uretral
• Paciente com tumor de bexiga
• Paciente com pedras na bexiga com falha no tratamento de pedras na bexiga

Critérios relacionados ao tratamento da incontinência:

• Alergia a algum dos componentes dos dispositivos médicos
• Histórico de cirurgia para inserir um dispositivo médico para tratamento de incontinência (por exemplo, esfíncter artificial, cinta suburetral, balões de continência, etc.)
• História de injeção periuretral de agentes de preenchimento
• Incapacidade de usar qualquer um dos dispositivos de estudo
• Tratamento medicamentoso: duloxetina ou qualquer tratamento que possa modificar os resultados da continência
• Não receber e provavelmente não receber radioterapia em nenhum momento durante o período de acompanhamento de 12 meses Critérios relacionados à população
• Indisponibilidade previsível durante o estudo. Paciente privado de liberdade por decisão administrativa ou judicial ou sob tutela judicial
• Participação em outro ensaio clínico nos 3 meses anteriores à visita inicial