Sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse af USTRAP™ ved urininkontinens hos mænd (PROSPECT)

Inklusionskriterier:

Sygdomsrelaterede kriterier:

• vedvarende urininkontinens >= 12 måneder efter radikal prostatektomi for prostataadenokarcinom
• præsenterer en indikation for kirurgisk indsættelse af et medicinsk udstyr
• 24 timers PAD test > 100 g pr. dag
• kontrolleret prostata-adenokarcinom med PSA ≤ 1 ng/ml

Befolkningsrelaterede kriterier:

• mandlige forsøgspersoner på 18 år og derover
• at have givet gratis, informeret skriftligt samtykke til at deltage i undersøgelsen
• patienter uafhængige og i stand til at bruge kraven uden besvær og i stand til at håndtere en kunstig lukkemuskel
• Patienten er i stand til at forstå og underskrive samtykkeerklæringen og udfylde spørgeskemaer
• Patient uden psykisk funktionsnedsættelse
• Patienter, der tilhører eller er omfattet af social sikring.

Ekskluderingskriterier:

Sygdomsrelaterede kriterier:

• Dokumenteret neurologisk blære eller historie med neurologisk sygdom, der kan interferere med urinvejssymptomer.
• Tilstedeværelse af urethral anastomotisk stenose, der forhindrer passage af fiberskopet ved den indledende endoskopi
• Svær symptomatisk hyperaktiv eller hypoaktiv blære, der ikke kontrolleres af lægemiddelbehandling
• Alvorlig konstitutionel hæmoragisk sygdom eller hæmofili
• Patienter med urinvejsinfektion er ikke kontrolleret
• Patienter med alvorlig nyresvigt og obstruktive patologier i de øvre urinveje med alvorlig nyresvigt.
• Patienter med dyb immundefekt
• Patient præsenterer rekto-urethral fistel
• Patient med tumor i blæren
• Patient med blæresten med svigt af blærestenbehandling

Kriterier relateret til inkontinensbehandling:

• Allergi over for nogen af ​​komponenterne i det medicinske udstyr
• Anamnese med operation for at indsætte et medicinsk udstyr til behandling af inkontinens (f. kunstig lukkemuskel, suburethral rem, kontinensballoner osv.)
• Anamnese med periurethral injektion af fyldstoffer
• Manglende evne til at bruge nogen af ​​undersøgelsesenhederne
• Lægemiddelbehandling: duloxetin eller enhver behandling, der kan ændre kontinensresultaterne
• Modtager ikke og vil sandsynligvis ikke modtage strålebehandling på noget tidspunkt i den 12-måneders opfølgningsperiode Befolkningsrelaterede kriterier
• Forudsigelig utilgængelighed under undersøgelsen. Patient frihedsberøvet ved administrativ eller retslig afgørelse eller under juridisk værgemål
• Deltagelse i et andet klinisk forsøg i de 3 måneder forud for det første besøg