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リスクの高いマイノリティの妊婦に対する健康的なライフスタイルの介入 (A-RCT)

2025年3月2日 更新者：Bernadette Melnyk、Ohio State University

ハイリスクマイノリティ妊婦に対する健康的なライフスタイル介入：A-RCT

このアプリケーションの全体的な目的は、妊娠中、精神的に苦しんでいるマイノリティの女性の健康格差を減らすように設計された介入の有効性を評価することです。 この無作為化比較試験では、3 つの施設 (Jacobi Medical Center、Newヨーク市とオハイオ州立大学のトータル ヘルス アンド ウェルネス クリニック、およびオハイオ州立大学のウェクスナー メディカル センター OB/GYN オハイオ州コロンバス。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

ランダム化比較試験では、認知行動スキル構築介入 (COPE-P) を 2 つの場所 (ニューヨークとオハイオ) で感情的苦痛を経験している黒人とヒスパニック系の女性にテストし、介入がより良い健康行動、より良い心理社会的健康 (不安障害) につながるかどうかを判断します。 、ストレス、および抑うつ症状)、および情緒的苦痛を経験している女性の出産および産後の転帰の改善。 妊娠中のマイノリティ女性の健康格差を減らすには、出産の転帰と母体の身体的および心理社会的健康を改善するように設計されたスケーラブルな出生前介入を開発することが不可欠です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

299

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • Bronx、New York、アメリカ、10461
        • Jacobi Medical Center
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • OSU Total Health and Wellness
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • OSUWMC OB/GYN Clinic

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～40年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 18～40歳の妊婦
  • 妊娠19週未満の合併症のない単胎妊娠を経験している妊婦
  • 黒人またはヒスパニックとして自己認識している
  • 英語を読み、話すことができる。
  • 参加者に生まれた子供の参加者は、データ収集のために自分のレコードにアクセスできます。

除外基準:

  • -慢性的な病状（高血圧、糖尿病など）の女性、現在精神医学的診断のための治療または治療を受けているか、以前に妊娠してこの研究に参加したことがある女性。
  • 子癇前症、妊娠糖尿病、胎​​児異常などの産科合併症のある女性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし：コントロール
標準的な出生前ケアに加えて、6 週間の PreventionPlus アテンション コントロール グループには、ACOG がデザインした 1.5 時間の患者教育パンフレットが提供されます。 内容には、産前および産後の教育が含まれます。ジェンナーロ博士は、注意制御グループの助産師の研修を実施します。 COPE-P の忠実度を評価するための同じプロトコルが、注意制御介入に対する忠実度を評価するためにも使用されます。
アクティブコンパレータ：介入
標準的な出生前ケアに加えて、COPE-P介入グループは、メルニク博士によってCOPE-Pの訓練を受けた医療提供者による理論的枠組みとしてCBTによって推進される認知行動スキル構築プログラムを6週間にわたり毎週1.5時間受ける。 COPE プログラムの内容は、文献レビュー、理論的枠組み、早産児の母親に対する COPE 介入に関する以前の研究、および私たちのチームによる少数派の妊娠中の女性に対する以前の研究によって推進されています。
行動：COPE-P

セッション 1 ABC (A=前件または活性化イベント、B=イベントに続く信念、C=結果: どのように感じ、どのように行動するか)。

セッション 2 自尊心とポジティブなセルフトーク。自尊心を構築する方法を含み、グループは不健康な習慣を健康的な習慣に変える方法の例を提供します。

セッション 3 妊娠中のストレス/対処。 ストレスに対する身体的および感情的な反応が、健康的な間食や典型的なストレスに対処するための健康的な方法とともに議論されています。

セッション 4 計画、目標設定、および 4 ステップの問題解決プロセス。 セッション 5 では、ポジティブな考え方と効果的なコミュニケーションを通じて、健全な方法で感情に対処します。

セッション 6 妊娠中に遭遇したストレスの多い状況に対処しながら、思考、感情、行動の三角形を強化し続けます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
自己報告された健康的なライフスタイルの信念の変化TimePoint 0からTimePoint3
時間枠：TimePoint 0（<19週間の妊娠）からTimePoint 3（6か月の井戸児どうぞ）
健康的なライフスタイルの信念スケール調査は、各会議で行われます。 このスケールは、健康的なライフスタイルを維持するさまざまな側面について信念をタップします。 この16項目は、1から強く同意しない5ポイントのリッカートタイプのスケールで採点されます。 最小スコアは16で、最大スコアは80です。 スコアが高いほど、健康的なライフスタイルを維持するという信念が高くなります。
TimePoint 0（<19週間の妊娠）からTimePoint 3（6か月の井戸児どうぞ）
TimePoint 0からTimePoint3への自己報告不安レベルの変化
時間枠：TimePoint 0（<19週間の妊娠）からTimePoint 3（6か月の井戸児どうぞ）
一般化された不安尺度（GAD-7）は、対面の各会議で不安を測定する7項目の調査です。 GAD-7は、（0）から（3）までの範囲の7項目、4ポイントのリッカートタイプのスケールです。 スコアの範囲は0から21の範囲で、スコアが高いほど、患者の不安の経験に関連する機能障害が大きいことを示しています。 10以上のスコアは中程度の不安とより高い不安を示し、この研究で使用されることを示します、
TimePoint 0（<19週間の妊娠）からTimePoint 3（6か月の井戸児どうぞ）
TimePoint 0からTimePoint 3への自己報告された健康的なライフスタイル行動の変化
時間枠：TimePoint 0（<19週間の妊娠）からTimePoint 3（6か月の井戸児どうぞ）
健康的なライフスタイル行動スケール調査は、対面の各会議で実施されます。 参加者は、15個のアイテムのそれぞれ（例えば、私は定期的に運動しましたが、心配について話しました）に5点のリッカートタイプのスケールで反応します。 最小スコアは15で、最大スコアは75です。 スコアが高いほど、健康的なライフスタイルの行動がより高くなります。
TimePoint 0（<19週間の妊娠）からTimePoint 3（6か月の井戸児どうぞ）
TimePoint 0からTimePoint3への自己報告の抑うつ症状の変化
時間枠：TimePoint 0（<19週間の妊娠）からTimePoint 3（6か月の井戸児どうぞ）
エディンバラ後のうつ病スケール（EPDS）は、抑うつ症状を測定するスケールで、対面の各会議で投与されます。 エディンバラ後出生後のうつ病スケールは、10項目の自己報告周産期うつ病アンケートです。 この規模は、参加者に、前週にどのように感じたかを説明するよう求めています。 他のうつ病スクリーニングツールとは異なり、EPDSは妊娠の体性症状に関する質問を除外しており、うつ病の有病率を決定する際の構造化されたインタビューと同等であることがわかっています。 スコアは0〜30の範囲で、より高いスコアが抑うつ症状の重症度が高いことを示しています。 この研究では、中程度の抑うつ症状を示すために、EPDSで10のカットオフスコアが使用されます。
TimePoint 0（<19週間の妊娠）からTimePoint 3（6か月の井戸児どうぞ）
TimePoint 0の自己報告ストレスをTimePoint 3に変更します
時間枠：TimePoint 0（<19週間の妊娠）からTimePoint 3（6か月の井戸児どうぞ）
知覚された応力スケール（PSS）は、各会議での各会議で測定応力を測定するスケールです。 このスケールは、回答者が自分の生活が予測不可能で、制御不能、過負荷（ストレスの3つの中心的なコンポーネント）を感じる程度を引き出すように設計されたグローバルなストレスの標準化された尺度です。 最小スコアは0で、最大スコアは40です。 より高いスコアは、より多くのストレスと相関しています。 20以上のスコアは高応力遮断であり、この研究では使用されます。
TimePoint 0（<19週間の妊娠）からTimePoint 3（6か月の井戸児どうぞ）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
配送方法
時間枠：T2= 産後 6 ～ 8 週間の来院
(C/S、膣、鉗子/真空)
T2= 産後 6 ～ 8 週間の来院
運動のレベル
時間枠：T1 = 妊娠 31 週、T2 = 産後 6 ～ 8 週の訪問、T3 = 6 か月の赤ちゃんの訪問時
Fitbit Flex 2 加速度計レポート データ: Fitbit Flex 2 レポートからのデータは、各対面ミーティングで収集されます
T1 = 妊娠 31 週、T2 = 産後 6 ～ 8 週の訪問、T3 = 6 か月の赤ちゃんの訪問時
参加者のボディマス指数 (BMI)
時間枠：時点 0 (スクリーニング時のベースライン)、T1 = 妊娠 31 週、T2 = 産後 6 ～ 8 週間の訪問、T3 = 6 か月の赤ちゃんの訪問時
各対面ミーティングで報告された体重と身長の値から算出された計算
時点 0 (スクリーニング時のベースライン)、T1 = 妊娠 31 週、T2 = 産後 6 ～ 8 週間の訪問、T3 = 6 か月の赤ちゃんの訪問時
出生時体重
時間枠：T2 =産後6〜8週間の訪問
患者の医療ファイルに記録されている出生時体重の記録
T2 =産後6〜8週間の訪問
母乳育児の開始
時間枠：T2 =産後6〜8週間の訪問
TimePoint 2での自己報告による母乳育児の開始：「母乳で育てたのか、母乳で育てようとしたのか？」 以下の回答は、この質問に「はい」と回答した参加者の数を示しています。
T2 =産後6〜8週間の訪問
母乳育児期間
時間枠：T3 = 6ヶ月の赤ちゃんの訪問
母乳育児のみと乳房とボトルの給餌の両方に応答した参加者を含む、産後約6か月の母乳育児の自己報告の維持（フォーミュラvs母乳は、問題で問題で指定されていない）。
T3 = 6ヶ月の赤ちゃんの訪問
栄養摂取
時間枠：TimePoint 0（<19週間の妊娠）、T1 = 31妊娠週、T2 = 6-8週産後訪問、T3 = 6ヶ月の赤ちゃん訪問
リッカートスケールタイプの質問「新鮮な果物や野菜スナックを食べる」に反応して反映される栄養行動。 反対には、強く同意しない（1）、同意（2）、同意も同意もしない（3）、同意（4）、強く同意する（5）が含まれます。
TimePoint 0（<19週間の妊娠）、T1 = 31妊娠週、T2 = 6-8週産後訪問、T3 = 6ヶ月の赤ちゃん訪問
出生時の妊娠年齢
時間枠：T2 =産後6〜8週間の訪問
患者の医療チャートで報告されているように、出生時の妊娠年齢は収集されます
T2 =産後6〜8週間の訪問
重さ
時間枠：TimePoint 0（<19週間の妊娠）
ポンドの重量
TimePoint 0（<19週間の妊娠）
参加者の身長
時間枠：タイムポイント0（スクリーニング時のベースライン）
足とインチの高さは、直接会議のそれぞれで記録されます
タイムポイント0（スクリーニング時のベースライン）
グループ出生前ケアの受容性
時間枠：T1 = 31妊娠週

12のリッカートスケールタイプの応答を備えたグループ設定での出生前ケアに対する参加者の回答に対処する調査：強く同意しない、同意しない、中立、同意、そして強く同意します。 参加者には無料のテキストボックスも提供されました。

報告されたのは、「グループ出生前ケアを友人にお勧めする」という質問への回答です。
T1 = 31妊娠週
プログラム評価：配信方法
時間枠：産後約6ヶ月のタイムポイント3
実質的または対面的に、研究プログラムの参加者の経験と配信方法に関するデータを収集した介入と注意制御のための個別の形式。 配信方法は、参加者1〜4人によって好みのためにランク付けされました：1：1直接、1：1はテレヘルス、少数グループでは、TeleHealthによる小グループでは、直接的なグループで。
産後約6ヶ月のタイムポイント3
COPE-Pの受容性
時間枠：タイムポイント2（産後6〜8週間）
COPE-Pのさまざまな側面での参加者の満足度を探るリッカートスタイルのスケールで管理された調査。 参加者スコア範囲1（強く同意しない）-5（強く同意する）。 最小スコア21、最大105。 高いスコアは、COPE-Pプログラムとその要素に対する満足度が高いことを示しています。
タイムポイント2（産後6〜8週間）
プログラム評価
時間枠：産後約6ヶ月のタイムポイント3
実質的または対面的に、研究プログラムの参加者の経験と配信方法に関するデータを収集した介入と注意制御のための個別の形式。 配信方法は、参加者1〜4人によって好みのためにランク付けされました：1：1直接、1：1はテレヘルス、少数グループでは、TeleHealthによる小グループでは、直接的なグループで。
産後約6ヶ月のタイムポイント3

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Ohio State University

協力者

University of South Florida
New York University
National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)
National Institutes of Health (NIH)
University of Arizona
Jacobi Medical Center
Drexel University
Boston College

捜査官

  • 主任研究者：Bernadette Melnyk, PhD、Ohio State University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年3月5日

一次修了 (実際)

2023年4月20日

研究の完了 (実際)

2023年4月20日

試験登録日

最初に提出

2017年11月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年1月23日

最初の投稿 (実際)

2018年1月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年3月2日

最終確認日

2025年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2017B0425
  • 1R01MD012770-01A1 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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