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Un estudio para determinar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de aztreonam-avibactam (ATM-AVI) ± metronidazol (MTZ) frente a meropenem (MER) ± colistina (COL) para el tratamiento de infecciones graves por bacterias gramnegativas. (REVISIT)

19 de noviembre de 2024 actualizado por: Pfizer

UN ESTUDIO COMPARATIVO DE FASE 3, PROSPECTIVO, ALEATORIZADO, MULTICENTRO, ABIERTO, CON EVALUADOR CENTRAL CIEGO, DE GRUPOS PARALELOS, PARA DETERMINAR LA EFICACIA, SEGURIDAD Y TOLERABILIDAD DE AZTREONAM-AVIBACTAM (ATM-AVI) ±METRONIDAZOL (MTZ) VERSUS MEROPENEM±COLISTINA ( MER±COL) PARA EL TRATAMIENTO DE INFECCIONES GRAVES POR BACTERIAS GRAM NEGATIVAS, INCLUYENDO METALO-B-LACTAMASA (MBL) - PRODUCTORAS DE PATÓGENOS RESISTENTES A MÚLTIPLES DROGAS, PARA LAS CUALES EXISTEN OPCIONES DE TRATAMIENTO LIMITADAS O NINGUNA

Estudio comparativo de fase 3 para determinar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de aztreonam-avibactam (ATM-AVI) ± metronidazol (MTZ) versus meropenem (MER) ± colistina (COL) para el tratamiento de infecciones graves por bacterias Gram negativas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Estudio prospectivo, aleatorizado, multicéntrico, abierto, de fase 3, con evaluador central cegado, de grupos paralelos, comparativo para determinar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de aztreonam-avibactam (ATM-AVI) ± metronidazol (MTZ) frente a meropenem±colistina (MER± COL) para el tratamiento de infecciones graves debidas a bacterias gramnegativas, incluida la metalo Β lactamasa (MBL), que producen patógenos resistentes a múltiples fármacos, para los cuales existen opciones de tratamiento limitadas o nulas

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

422

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Argentina
      • Córdoba, Argentina, 5000
        • Hospital San Roque
    • Santa FE
      • Rosario, Santa FE, Argentina, 2000
        • Sanatorio Británico
      • Santo Tome, Santa FE, Argentina, S3016
        • Sanatorio Servicios Medicos SM
  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • University Hospital Alexandrovska, Clinic of Anesthesiology and Intensive Care
      • Sofia, Bulgaria, 1527
        • University Hospital Queen Joanna ISUL, Clinic of Surgery
      • Stara Zagora, Bulgaria, 6003
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment ''Prof.Dr Stoyan Kirkovich''AD
  • Chequia
      • Brno, Chequia, 625 00
        • Fakultni Nemocnice Brno
      • Decin, Chequia, 40599
        • Krajska zdravotni, a.s. - Nemocnice Decin, o.z.
      • Decin, Chequia, 40599
        • Lekarna Nemocnice Decin, Krajska zdravotni, a.s.- Nemocnice Decin, o.z.
      • Kolin III, Chequia, 280 02
        • Public Hospital Kolin, a.s.
      • Kyjov, Chequia, 697 01
        • Nemocnice Kyjov, prispevkova organizace
      • Praha 10, Chequia, 100 34
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
  • Corea, república de
      • Seoul, Corea, república de, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea, república de, 07441
        • Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
      • Seoul, Corea, república de, 03312
        • The Catholic University of Korea, Eunpyeong St. Mary's Hospital
    • Incheon Gwang'yeogsiv
      • Incheon, Incheon Gwang'yeogsiv, Corea, república de, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center - Infectious Disease
  • Croacia
      • Osijek, Croacia, 31000
        • University Hospital Centre Osijek
      • Slavonski Brod, Croacia, 35000
        • General Hospital "Dr. Josip Bencevic" Slavonski Brod
      • Zagreb, Croacia, 10000
        • Clinical Hospital Dubrava
    • GRAD Zagreb
      • Zagreb, GRAD Zagreb, Croacia, 10000
        • Klinicka bolnica Merkur
    • Primorsko-goranska Zupanija
      • Rijeka, Primorsko-goranska Zupanija, Croacia, 51000
        • Klinicki Bolnicki Centar Rijeka
  • España
      • Barcelona, España, 08041
        • Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
      • Barcelona, España, 08003
        • Parc de Salut Mar- Hospital del Mar
      • Cordoba, España, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofía
      • Madrid, España, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Malaga, España, 29010
        • Hospital Regional Universitario de Malaga
      • Sevilla, España, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Sevilla, España, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Valencia, España, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
      • Zaragoza, España, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, España, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Terrassa, Barcelona, España, 08221
        • Hospital Universitario Mutua de Terrassa
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, España, 36312
        • Complejo Hospitalario Universitario de Vigo. Area Sanitaria de Vigo. Hospital Alvaro Cunqueiro
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85719
        • Banner University Medical Center - Tucson
    • California
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90502
        • Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90509
        • Harbor-UCLA Medical Center
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62781
        • Memorial Medical Center
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
  • Federación Rusa
      • Chelyabinsk, Federación Rusa, 454048
        • Private Healthcare Institution "Clinical Hospital 'Russian Railroad Medicine, Chelyabinsk'"
      • Krasnodar, Federación Rusa, 350012
        • State Budgetary Healthcare Institution "Regional Clinical Hospital No. 2" of the Ministry of Health
      • Novosibirsk, Federación Rusa, 630051
        • GBUZ of Novosibirsk region "City Clinical Hospital # 2"
      • Perm, Federación Rusa, 614107
        • State autonomous institution of healthcare of the Perm Region" City clinical hospital #4"
      • Saint-Petersburg, Federación Rusa, 197022
        • FGBOU VO "The First St. Petersburg state medical university n. a. I.P. Pavlova"
      • Smolensk, Federación Rusa, 214018
        • OGBUZ "Smolensk Regional Clinical Hospital"
      • Smolensk, Federación Rusa, 214019
        • FSBEI of HE "Smolensk State Medical University" of the Ministry of Health of the RF
      • Smolensk, Federación Rusa, 214019
        • Scientific Research Institute of Antimicrobial Chemotherapy
  • Filipinas
      • Baguio City, Filipinas, 2600
        • Baguio General Hospital and Medical Center
      • Davao City, Filipinas, 8000
        • Davao Doctors Hospital
      • Iloilo City, Filipinas, 5000
        • West Visayas State University Medical Center
      • Iloilo City, Filipinas, 5000
        • St. Paul's Hospital of Iloilo, Inc.
      • Makati City, Filipinas, 1229
        • Makati Medical Center
      • Manila, Filipinas, 1000
        • Philippine General Hospital, Central Intensive Care Unit
      • Muntinlupa City, Filipinas, 1780
        • Asian Hospital and Medical Center
      • Quezon City, Filipinas, 1109
        • Quirino Memorial Medical Center
      • Quezon City, Filipinas, 1112
        • St. Luke's Medical Center
    • Cavite
      • City Of Dasmarinas, Cavite, Filipinas, 4114
        • De La Salle Medical and Health Sciences Institute
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 11527
        • General Hospital of Athens "Laiko"
      • Athens, Grecia, 12462
        • University General Hospital "Attikon"
      • Athens, Grecia, 10676
        • General Hospital of Athens "Evangelismos"
      • Athens, Grecia, 11527
        • General and Chest Diseases Hospital "Sotiria"
      • Heraklion, Crete, Grecia, 71110
        • University General Hospital of Heraklion
      • Larissa, Grecia, 41110
        • University General Hospital of Larissa
      • Larissa, Grecia, 41221
        • Koutlimbaneio and Triantafylleio General Hospital of Larissa
  • India
      • Ludhiana, India, 141001
        • Dayanand Medical College and Hospital
      • Pune, India
        • Sahyadri Specialty Hospital
      • Pune, India, 411004
        • Sahyadri Clinical Research & Development Center
    • Andhra Pradesh
      • Visakhapatnam, Andhra Pradesh, India, 530002
        • King George Hospital
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India, 560054
        • M S Ramaiah Medical College and Hospitals
      • Bangalore, Karnataka, India, 560002
        • Victoria Hospital, Bangalore Medical College And Research Institute
      • Manipal, Karnataka, India, 576104
        • Kasturba Medical College and Hospital
      • Mysuru, Karnataka, India, 570004
        • JSS Hospital
    • Kerala
      • Kochi, Kerala, India, 682041
        • Amrita Institute Of Medical Sciences & Research Centre
      • Kozhikode, Kerala, India, 673008
        • Government Medical College, Kozhikode
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, India, 411004
        • Sahyadri Super Specialty Hospital
      • Pune, Maharashtra, India, 411004
        • Sahyadri Super Speciality Hospital
      • Pune, Maharashtra, India, 411004
        • Deenanath Mangeshkar Hospital and Research Centre
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, India, 302001
        • S.R. Kalla Memorial Gastro & General Hospital
    • Tamil NADU
      • Chennai, Tamil NADU, India, 600006
        • Apollo Hospitals
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, India, 226003
        • King George's Medical University
  • Israel
      • Ashdod, Israel, 7747629
        • Assuta Ashdod University Hospital
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Health Care Campus
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Hadassah Medical Organization, Hadassah Medical Center, Ein-Karem
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
        • Rabin Medical Center, Beilinson Hospital
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
      • Tel-Hashomer, Israel, 5265601
        • The Chaim Sheba Medical Center
      • Zerifin, Israel, 7030000
        • Shamir Medical Center, Infectious Diseases Unit
  • Italia
      • Foggia, Italia, 71122
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Ospedali Riuniti
      • Modena, Italia, 41124
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Modena
      • Modena, Italia, 41124
        • Farmacia Ospedaliera - Direzione Assistenza Farmaceutica
      • Modena, Italia, 41124
        • SC di Radiologia - Azienda Ospedaliera Universitaria di Modena
      • Pisa, Italia, 56100
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana Ospedale Cisanello
      • Pisa, Italia, 56100
        • UO Radiognastostica 2 Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana Ospedale Cisanello
      • Pisa, Italia, 56126
        • UO Farmaceutica Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana
      • Udine, Italia, 33100
        • Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale (ASU FC), Presidio Ospedaliero Universitario Santa
    • Milan
      • Milano, Milan, Italia, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico
  • Malasia
      • Kuala Lumpur, Malasia, 59100
        • University Malaya Medical Centre
    • Pulau Pinang
      • Seberang Jaya, Pulau Pinang, Malasia, 13700
        • Hospital Seberang Jaya
    • Terengganu
      • Kuala Terengganu, Terengganu, Malasia, 20400
        • Hospital Sultanah Nur Zahirah
  • México
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, México, 44280
        • Hospital Civil Fray Antonio Alcalde
    • Nuevo LEON
      • Monterrey, Nuevo LEON, México, 64460
        • Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez"
  • Pavo
      • Ankara, Pavo, 06100
        • Hacettepe Üniversitesi Tip Fakültesi
      • Ankara, Pavo, 06230
        • Ankara University Faculty of Medicine
      • Ankara, Pavo, 06800
        • T.C. Saglik Bakanligi Ankara Sehir Hastanesi
      • Istanbul, Pavo, 34899
        • Marmara Universitesi Pendik Egitim ve Arastirma Hastanesi
      • Istanbul, Pavo, 34303
        • Acibadem Atakent Hospital
      • Izmir, Pavo, 35040
        • Ege University Faculty of Medicine
      • Kocaeli, Pavo, 41380
        • Kocaeli University Medical Faculty
      • Trabzon, Pavo, 61080
        • Karadeniz Technical University Medical Faculty Farabi Hospital
  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana, 100044
        • Peking University People's Hospital
      • Jiangyin, Porcelana, 214400
        • Jiangyin People'S Hospital
      • Tianjin, Porcelana, 300000
        • Tianjin Union Medical Center
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100191
        • Peking University Third Hospital
    • Fujian
      • Zhangzhou, Fujian, Porcelana, 363000
        • Zhangzhou Municipal Hospital of Fujian Province
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510280
        • ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
      • Shantou, Guangdong, Porcelana, 515041
        • The First Affiliated Hospital of Shantou University Medical College
      • Shenzhen, Guangdong, Porcelana, 518035
        • The Second People's Hospital of Shenzhen
    • Guangxi
      • Guilin, Guangxi, Porcelana, 541001
        • Affiliated Hospital of Guilin Medical University
    • Guangxi Zhuang Autonomous Region
      • Nanning, Guangxi Zhuang Autonomous Region, Porcelana, 530022
        • Nanning First People's Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Porcelana, 410005
        • Hunan Province People's Hospital
      • Changsha, Hunan, Porcelana, 410000
        • Changsha Third Hospital
    • Inner Mongolia Autonomous Region
      • Baotou, Inner Mongolia Autonomous Region, Porcelana, 014000
        • Baotou Central Hospital
    • Jiangsu
      • Jiangyin, Jiangsu, Porcelana, 214400
        • Jiangyin People'S Hospital
      • Zhenjiang, Jiangsu, Porcelana, 212001
        • Affiliated Hospital of Jiangsu University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200040
        • Huashan Hospital, Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200433
        • Shanghai Pulmonary Hospital
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Porcelana, 650034
        • The First People's Hospital of kunming
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310003
        • The First Affiliated Hospital of College of Medicine, Zhejiang University
      • Linhai, Zhejiang, Porcelana, 317000
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province
      • Lishui, Zhejiang, Porcelana, 323000
        • Lishui People's Hospital
      • Quzhou, Zhejiang, Porcelana, 324000
        • Quzhou People's Hospital
  • Rumania
      • Bucuresti, Rumania, 021105
        • Institutul National De Boli Infectioase "Prof. Dr. Matei Bals"
      • Bucuresti, Rumania, 030303
        • Spitalul Clinic de Boli Infecțioase și tropicale "Dr. Victor Babeș"
      • Cluj-Napoca, Rumania, 400348
        • Spitalul Clinic de Boli Infectioase Cluj-Napoca
      • Iasi, Rumania, 700116
        • Spitalul Clinic de Boli Infectioase "Sf. Parascheva" Iasi
      • Timisoara, Rumania, 300723
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta "Pius Brinzeu"
  • Tailandia
    • Bangkok
      • Bangkoknoi, Bangkok, Tailandia, 10700
        • Faculty of Medicine Siriraj Hospital
    • Khon Kaen
      • Muang, Khon Kaen, Tailandia, 40002
        • Srinagarind Hospital, Division of Infectious Disease and Tropical Medicine
    • Nonthaburi
      • Muang, Nonthaburi, Tailandia, 11000
        • Bamrasnaradura Infectious Disease Institute (BIDI)
    • Songkhla
      • Hat Yai, Songkhla, Tailandia, 90110
        • Songklanagarind Hospital, Prince of Songkla University
  • Taiwán
      • Kaohsiung, Taiwán, 81362
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
      • Kaohsiung City, Taiwán, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Taichung City, Taiwán, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwán, 116
        • Taipei Municipal Wanfang Hospital
      • Taipei City, Taiwán, 10002
        • National Taiwan University Hospital
    • Yunlin
      • Douliou, Yunlin, Taiwán, 64041
        • National Taiwan University Hospital Yun-Lin Branch
  • Ucrania
      • Chernivtsi, Ucrania, 58001
        • OKU "Chernivetska oblasna klinichna likarnia", khirurhichne viddilennia
      • Dnipro, Ucrania, 49005
        • KZ "Dnipropetrovska oblasna klinichna likarnia im. I.I. Mechnykova", viddilennia khirurhii №2
      • Dnipro, Ucrania, 49102
        • Komunalnyi zaklad "Miska klinichna likarnia No.4" Dniprovskoi miskoi rady, viddilennia profpatolohii
      • Ivano-Frankivsk, Ucrania, 76008
        • Oblasna klinichna likarnia, viddilennia anesteziolohii ta intensyvnoi terapii
      • Ivano-Frankivsk, Ucrania, 76018
        • Ivano-Frankivska tsentralna miska klin likarnia, viddilennia khirurhii,
      • Kharkiv, Ucrania, 61103
        • DU "Instytut zahalnoi ta nevidkladnoi khirurhii imeni V.T. Zaitseva Natsionalnoi akademii medychnykh
      • Kyiv, Ucrania, 02125
        • Kyivska miska klinichna likarnia No. 3, khirurhichne viddilennia
      • Kyiv, Ucrania, 03110
        • Kyivska miska klinichna likarnia #4, khirurhichne viddilennia #1
      • Lviv, Ucrania, 79010
        • Komunalne nekomertsiine pidpryiemstvo Lvivskoi oblasnoi rady Lvivska oblasna klinichna likarnia
      • Odesa, Ucrania, 65059
        • Odeska klinichna likarnia na zaliznychnomu transporti filii "Tsentr okhorony zdorovia" aktsionernoho
      • Poltava, Ucrania, 36039
        • Komunalne pidpryiemstvo "1-a miska klinichna likarnia Poltavskoi miskoi rady",
      • Vinnytsia, Ucrania, 21018
        • Vinnytska oblasna klinichna likarnia im. M.I. Pyrohova

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

Todas las materias:

  1. Hombre o mujer a partir de 18 años
  2. Prestación de consentimiento informado
  3. Diagnóstico confirmado de HAP/VAP o cIAI que requiere tratamiento antibiótico iv
  4. Las pacientes femeninas están autorizadas a participar en este estudio clínico si se cumplen los criterios relativos a la prevención del embarazo establecidos en el protocolo y si la prueba de embarazo es negativa.

Adicional para cIAI:

  1. Diagnóstico de cIAI, O BIEN:

    Inscripción intraoperatoria/postoperatoria con confirmación visual de cIAI. O inscripción preoperatoria con evidencia de respuesta inflamatoria sistémica, hallazgos físicos y radiológicos compatibles con cIAI; confirmación de cIAI en el momento de la cirugía dentro de las 24 horas posteriores al ingreso al estudio

  2. Intervención quirúrgica dentro de las 24 horas (antes o después) de la administración de la primera dosis del fármaco del estudio

Adicional para HAP/VAP:

  1. Síntomas de inicio > 48h después del ingreso o
  2. Infiltrado nuevo o que empeora en CXR o CT scan
  3. Signos y síntomas clínicos y hallazgos de laboratorio compatibles con HAP/VAP
  4. Muestra respiratoria obtenida para tinción de Gram y cultivo después del inicio de los síntomas y antes de la aleatorización

Criterio de exclusión:

Todas las materias:

  1. Puntuación APACHE II > 30
  2. Infección confirmada o sospechada causada por especies Gram-negativas que no se espera que respondan al fármaco del estudio, o especies Gram-positivas
  3. Recepción de antibiótico sistémico >24 h dentro de las 48 h previas a la aleatorización (excepto en caso de fracaso del tratamiento)
  4. Antecedentes de alergia grave, hipersensibilidad (p. ej., anafilaxia) o cualquier reacción grave a aztreonam, carbapenem, monobactam u otros antibióticos betalactámicos, avibactam, nitroimidazoles o metronidazol, o cualquiera de los excipientes de los fármacos del estudio
  5. Diarrea asociada conocida a Clostridium difficile
  6. Necesidad de antibacterianos o antifúngicos sistémicos concomitantes eficaces
  7. Depuración de creatinina ≤15 ml/min o requerimiento o expectativa de terapia de reemplazo renal
  8. Hepatitis aguda, cirrosis, insuficiencia hepática aguda, insuficiencia hepática crónica
  9. Enfermedad hepática indicada por AST o ALT >3 × LSN. Los pacientes con AST y/o ALT hasta 5 × ULN son elegibles si son agudos y documentados por el investigador como un proceso infeccioso directamente relacionado
  10. El paciente tiene una bilirrubina total >2 × ULN, a menos que la hiperbilirrubinemia aislada esté directamente relacionada con un proceso infeccioso o se deba a una enfermedad de Gilbert conocida
  11. ALP >3 × LSN. Pacientes con valores >3 × LSN y
  12. Recuento absoluto de neutrófilos
  13. Embarazada o amamantando o si está en edad fértil, no usa un método anticonceptivo efectivo médicamente aceptado.
  14. Cualquier otra condición que pueda confundir los resultados del estudio o presentar riesgos adicionales para el sujeto
  15. Es poco probable que cumpla con el protocolo
  16. Antecedentes de epilepsia o trastornos convulsivos, excepto las convulsiones febriles de la infancia.

Adicional para cIAI

  1. Diagnóstico de absceso de la pared abdominal; obstrucción del intestino delgado o enfermedad isquémica del intestino sin perforación; perforación traumática del intestino con cirugía dentro de las 12 horas posteriores al diagnóstico; perforación de úlcera gastroduodenal con cirugía < 24 horas después del diagnóstico la etiología primaria probablemente no sea infecciosa
  2. Colecistitis simple, colecistitis gangrenosa sin ruptura, apendicitis simple, colangitis supurativa aguda, pancreatitis necrosante infectada, absceso pancreático
  3. Trasplante previo de hígado, páncreas o intestino delgado
  4. Reparación abdominal por etapas (STAR), técnica de abdomen abierto o marsupialización

Adicional para HAP/VAP

  1. Puntuación APACHE II < 10
  2. Conocida o alta probabilidad de infección monomicrobiana Gram-positiva
  3. Absceso pulmonar, empiema pleural, neumonía postobstructiva
  4. Trasplante de pulmón o corazón
  5. Miastenia gravis

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Aztreonam-Avibactam ± Metronidazol
Todos los pacientes aleatorizados a este brazo recibirán ATM-AVI; todos los pacientes con cIAI recibirán MTZ para cobertura anaeróbica
Droga: ATM-AVI

(Aclaramiento de creatinina > 50 ml/min) 6500 mg ATM/2167 mg (dosis de carga, dosis de carga extendida y dosis de mantenimiento) por infusión iv el día 1 seguido de una dosis diaria total de 6000 mg ATM/2000 mg AVI

(Aclaramiento de creatinina 31 - 50 ml/min) 4250 mg ATM/1417 mg AVI el día 1 (dosis de carga, dosis de carga extendida, dosis de mantenimiento) seguida de una dosis diaria total de 3000 mg ATM/1000 mg AVI

(Aclaramiento de creatinina 16 - 30 ml/min) 2700 mg ATM/900 mg AVI el día 1 (dosis de carga, dosis de carga extendida, dosis de mantenimiento), seguida de una dosis diaria total de 2025 mg ATM/675 mg AVI

Droga: MTZ
Solo para cIAI; Infusión iv de 500 mg/100 ml de metronidazol durante 1 hora cada 8 horas
Comparador activo: Meropenem ± colistina
Todos los pacientes asignados al azar a este brazo recibirán MER; la adición de COL será a discreción del investigador de acuerdo con la práctica local
Droga: MER

Cuando inicialmente no se sospechó que el patógeno fuera resistente a MER:

(Aclaramiento de creatinina > 50 ml/min) 1000 mg de meropenem en infusión intravenosa de 30 min cada 8 h

(Aclaramiento de creatinina 26 - 50 ml/min) 1000 mg de meropenem en infusión intravenosa de 30 min cada 12 h

(Aclaramiento de creatinina 16 - 25 ml/min) 500 mg de meropenem en infusión iv de 30 min cada 12 h

Cuando inicialmente se sospecha que el patógeno es resistente a MER (aclaramiento de creatinina > 50 ml/min) 2000 mg de meropenem en infusión intravenosa de 180 min cada 8 h

(Aclaramiento de creatinina 26 - 50 ml/min) 2000 mg de meropenem en infusión intravenosa de 180 min cada 12 h

(Aclaramiento de creatinina 16 - 25 ml/min) 1000 mg de meropenem en infusión intravenosa de 180 min cada 12 h

Droga: COLUMNA

Dosis de carga 9 millones de UI por infusión iv de 30 a 60 min (6 millones de UI cuando el peso es < 60 kg) seguido de una de las siguientes dosis de mantenimiento:

(Aclaramiento de creatinina > 50 ml/min) después de un intervalo de 12 horas, comience con una dosis de mantenimiento de 9 millones de UI al día en 2 o 3 dosis divididas en infusiones iv de 30 a 60 minutos.

(Aclaramiento de creatinina 31 - 50 ml/min) Después de un intervalo de 24 horas, comience la dosis de mantenimiento de 6 millones de UI al día en 2 dosis divididas por 30 -60 min infusión iv

(Aclaramiento de creatinina de 21 a 30 ml/min) Después de un intervalo de 24 horas, comience con una dosis de mantenimiento de 5 millones de UI al día en 2 dosis divididas en infusión intravenosa de 30 a 60 minutos

(Aclaramiento de creatinina 16 - 20 ml/min) después de un intervalo de 24 horas, comience con una dosis de mantenimiento de 4 millones de UI al día en 2 dosis divididas en infusión iv de 30 -60 min

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con curación clínica en la visita de prueba de curación (TOC): conjunto de análisis por intención de tratar (ITT)
Periodo de tiempo: En visita TOC (Día 28)
La curación clínica se definió como la mejora de los signos y síntomas iniciales, de modo que después del tratamiento del estudio, no se requirió tratamiento antimicrobiano adicional para la infección índice (es decir, cIAI o HAP/VAP). Además, para los participantes del cIAI, no fue necesario ningún drenaje no planificado ni intervención quirúrgica desde el procedimiento inicial. La curación clínica fue determinada por el Comité de Adjudicación Clínica Independiente. El intervalo de confianza (IC) del 95% se basó en el método de Jeffrey.
En visita TOC (Día 28)
Porcentaje de participantes con curación clínica en la visita TOC: conjunto de análisis clínicamente evaluable (CE)
Periodo de tiempo: En visita TOC (Día 28)
Curación clínica = mejora en los signos y síntomas iniciales de modo que después del tratamiento del estudio, no se requirió tratamiento antimicrobiano adicional para la infección índice (es decir, cIAI o HAP/VAP). Además, para los participantes del cIAI, no fue necesario ningún drenaje no planificado ni intervención quirúrgica desde el procedimiento inicial. La curación clínica fue determinada por un Comité de Adjudicación Clínica Independiente. El IC del 95% se basó en el método de Jeffrey. Conjunto de análisis CE: todos los participantes en el conjunto de análisis ITT; cumplió con los criterios para cIAI o HAP/VAP; recibió al menos 48 horas de tratamiento del estudio o <48 horas de tratamiento antes de suspender el fármaco del estudio debido a EA; sin antibióticos concomitantes para ningún patógeno inicial entre la primera dosis y el TOC (excepto los antibióticos permitidos por el protocolo); sin antibióticos previos distintos de los permitidos por el protocolo; sin desviaciones importantes del protocolo; sin resultado clínico indeterminado en TOC; no tenían infecciones monomicrobianas debidas a patógenos no elegibles y no tenían solo patógenos grampositivos.
En visita TOC (Día 28)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con curación clínica en la visita TOC: conjunto de análisis microbiológicos por intención de tratar (Micro-ITT)
Periodo de tiempo: En visita TOC (Día 28)
La curación clínica se definió como la mejora de los signos y síntomas iniciales, de modo que después del tratamiento del estudio, no se requirió tratamiento antimicrobiano adicional para la infección índice (es decir, cIAI o HAP/VAP). Además, para los participantes del cIAI, no fue necesario ningún drenaje no planificado ni intervención quirúrgica desde el procedimiento inicial. La curación clínica fue determinada por el Comité de Adjudicación Clínica Independiente. El IC del 95% se basó en el método de Jeffrey.
En visita TOC (Día 28)
Porcentaje de participantes con curación clínica en la visita TOC: conjunto de análisis microbiológicamente evaluable (ME)
Periodo de tiempo: En visita TOC (Día 28)
La curación clínica se definió como la mejora de los signos y síntomas iniciales, de modo que después del tratamiento del estudio, no se requirió tratamiento antimicrobiano adicional para la infección índice (es decir, cIAI o HAP/VAP). Además, para los participantes del cIAI, no fue necesario ningún drenaje no planificado ni intervención quirúrgica desde el procedimiento inicial. La curación clínica fue determinada por el Comité de Adjudicación Clínica Independiente. El IC del 95% se basó en el método de Jeffrey.
En visita TOC (Día 28)
Porcentaje de participantes con curación clínica en la visita TOC por tipo de infección: conjunto de análisis ITT
Periodo de tiempo: En visita TOC (Día 28)
La curación clínica se definió como la mejora de los signos y síntomas iniciales, de modo que después del tratamiento del estudio, no se requirió tratamiento antimicrobiano adicional para la infección índice (es decir, cIAI o HAP/VAP). Además, para los participantes del cIAI, no fue necesario ningún drenaje no planificado ni intervención quirúrgica desde el procedimiento inicial. La curación clínica fue determinada por el Comité de Adjudicación Clínica Independiente. El IC del 95% se basó en el método de Jeffrey.
En visita TOC (Día 28)
Porcentaje de participantes con curación clínica en la visita TOC por tipo de infección: conjunto de análisis CE
Periodo de tiempo: En visita TOC (Día 28)
Curación clínica = mejora en los signos y síntomas iniciales de modo que después del tratamiento del estudio, no se requirió tratamiento antimicrobiano adicional para la infección índice (es decir, cIAI o HAP/VAP). Además, para los participantes del cIAI, no fue necesario ningún drenaje no planificado ni intervención quirúrgica desde el procedimiento inicial. La curación clínica fue determinada por el Comité de Adjudicación Clínica Independiente. El IC del 95% se basó en el método de Jeffrey. Conjunto de análisis CE: todos los participantes en el conjunto de análisis ITT; cumplió con los criterios para cIAI o HAP/VAP; recibió al menos 48 horas de tratamiento del estudio o <48 horas de tratamiento antes de suspender el fármaco del estudio debido a EA; sin antibióticos concomitantes para ningún patógeno inicial entre la primera dosis y el TOC (excepto los antibióticos permitidos por el protocolo); sin antibióticos previos distintos de los permitidos por el protocolo; sin desviaciones importantes del protocolo; sin resultado clínico indeterminado en TOC; no tenían infecciones monomicrobianas debidas a patógenos no elegibles y no tenían solo patógenos grampositivos.
En visita TOC (Día 28)
Porcentaje de participantes con curación clínica en participantes con patógeno positivo para metalo-beta-lactamasa (MBL) en la visita TOC: conjunto de análisis de micro-ITT
Periodo de tiempo: En visita TOC (Día 28)
La curación clínica se definió como la mejora de los signos y síntomas iniciales, de modo que después del tratamiento del estudio, no se requirió tratamiento antimicrobiano adicional para la infección índice (es decir, cIAI o HAP/VAP). Además, para los participantes del cIAI, no fue necesario ningún drenaje no planificado ni intervención quirúrgica desde el procedimiento inicial. La curación clínica fue determinada por el Comité de Adjudicación Clínica Independiente.
En visita TOC (Día 28)
Porcentaje de participantes con curación clínica en participantes con patógeno positivo para MBL en la visita TOC: conjunto de análisis ME
Periodo de tiempo: En visita TOC (Día 28)
La curación clínica se definió como la mejora de los signos y síntomas iniciales, de modo que después del tratamiento del estudio, no se requirió tratamiento antimicrobiano adicional para la infección índice (es decir, cIAI o HAP/VAP). Para los participantes del cIAI, no fue necesario ningún drenaje no planificado ni intervención quirúrgica desde el procedimiento inicial. La curación clínica fue determinada por el Comité de Adjudicación Clínica Independiente.
En visita TOC (Día 28)
Porcentaje de participantes con respuesta microbiológica favorable por participante en la visita TOC: conjunto de análisis de micro-ITT
Periodo de tiempo: En el día de visita del TOC (28)
Se determinó que los participantes tenían una respuesta microbiológica favorable si todos los patógenos iniciales para ese participante tenían un resultado favorable (erradicados o presuntamente erradicados). Erradicación: Ausencia del patógeno causante en una muestra obtenida adecuadamente en el sitio de la infección. Presunta erradicación: no se realizó ni estuvo clínicamente indicado repetir el cultivo de muestras en un participante que tuvo una respuesta clínica de curación.
En el día de visita del TOC (28)
Porcentaje de participantes con respuesta microbiológica favorable por participante en la visita TOC: conjunto de análisis ME
Periodo de tiempo: En la visita TOC (Día 28)
Se determinó que los participantes tenían una respuesta microbiológica favorable si todos los patógenos iniciales para ese participante tenían un resultado favorable (erradicados o presuntamente erradicados). Erradicación: Ausencia del patógeno causante en una muestra obtenida adecuadamente en el sitio de la infección. Presunta erradicación: no se realizó ni estuvo clínicamente indicado repetir el cultivo de muestras en un participante que tuvo una respuesta clínica de curación.
En la visita TOC (Día 28)
Porcentaje de participantes que murieron en o antes de los 28 días después de la aleatorización: conjunto de análisis ITT
Periodo de tiempo: Desde aleatorización hasta 28 días
En esta medida de resultado se informa el porcentaje de participantes que murieron en o antes de los 28 días después de la aleatorización.
Desde aleatorización hasta 28 días
Porcentaje de participantes que murieron 28 días o antes después de la aleatorización: conjunto de análisis de micro-ITT
Periodo de tiempo: Desde aleatorización hasta 28 días
En esta medida de resultado se informa el porcentaje de participantes que murieron en o antes de los 28 días después de la aleatorización.
Desde aleatorización hasta 28 días
Concentración plasmática de aztreonam
Periodo de tiempo: En cualquier momento entre 25 y 30 minutos, 3,25 a 3,5 horas, 5,5 a 6,5 ​​horas, 7,5 a 8,5 horas después del inicio de la infusión el día 1; 2,75 a 3 horas, 3,5 a 4,5 horas, 5 a 6 y 7 a 8 horas después del inicio de la infusión el día 4
En esta medida de resultado se presenta la concentración plasmática de aztreonam según la función renal (aumentada, normal y leve, moderada y grave). Aumentado = aclaramiento de creatinina (CrCL) > 150 mililitros por minuto (mL/min); Normal y leve = CrCL > 50 a <= 150 ml/min; Moderado = CrCL > 30 a ≤ 50 ml/min; Grave = CrCL > 15 a ≤ 30 ml/min.
En cualquier momento entre 25 y 30 minutos, 3,25 a 3,5 horas, 5,5 a 6,5 ​​horas, 7,5 a 8,5 horas después del inicio de la infusión el día 1; 2,75 a 3 horas, 3,5 a 4,5 horas, 5 a 6 y 7 a 8 horas después del inicio de la infusión el día 4
Concentración plasmática de avibactam
Periodo de tiempo: En cualquier momento entre 25 y 30 minutos, 3,25 a 3,5 horas, 5,5 a 6,5 ​​horas, 7,5 a 8,5 horas después del inicio de la infusión el día 1; 2,75 a 3 horas, 3,5 a 4,5 horas, 5 a 6 y 7 a 8 horas después del inicio de la infusión el día 4
En esta medida de resultado se presenta la concentración plasmática de avibactam según la función renal (aumentada, normal y leve, moderada y grave). Aumentado = CrCL > 150 ml/min; Normal y leve = CrCL > 50 a <= 150 ml/min; Moderado = CrCL > 30 a ≤ 50 ml/min; Grave = CrCL > 15 a ≤ 30 ml/min.
En cualquier momento entre 25 y 30 minutos, 3,25 a 3,5 horas, 5,5 a 6,5 ​​horas, 7,5 a 8,5 horas después del inicio de la infusión el día 1; 2,75 a 3 horas, 3,5 a 4,5 horas, 5 a 6 y 7 a 8 horas después del inicio de la infusión el día 4
Concentración plasmática máxima para un intervalo de dosificación en estado estacionario (Cmax, ss) según la respuesta clínica por tipo de infección en TOC: Aztreonam
Periodo de tiempo: En TOC (Día 28)
La farmacocinética poblacional predijo la concentración plasmática máxima para un intervalo de dosificación en estado estacionario (Cmax,ss) para los participantes que recibieron aztreonam-avibactam en los estudios C3601002 (NCT03329092) y C3601009 (NCT03580044). Las categorías de respuesta clínica incluyeron curación clínica = mejora en los signos y síntomas iniciales de manera que después del tratamiento del estudio no se requirió tratamiento antimicrobiano adicional para la infección índice (es decir, cIAI o HAP/VAP). Para los participantes del cIAI, no fue necesario ningún drenaje no planificado ni intervención quirúrgica desde el procedimiento inicial. El fracaso se definió como los participantes que cumplieron cualquiera de los siguientes criterios, como la muerte (después de recibir al menos 48 horas de tratamiento del estudio) y los participantes que recibieron tratamiento con más antibióticos para la infección índice. Indeterminado se definió como la muerte (después de recibir menos de 48 horas de tratamiento del estudio) y para los participantes del cIAI un control inadecuado de la fuente de infección en el momento del procedimiento quirúrgico inicial.
En TOC (Día 28)
Porcentaje de tiempo que las concentraciones de plasma libre están por encima de la concentración mínima inhibitoria durante un intervalo de dosificación (%fT>CMI Aztreonam (ATM) de 8 mg/L) según la respuesta clínica por tipo de infección en TOC: Aztreonam
Periodo de tiempo: En TOC (Día 28)
FC poblacional prevista (%fT>CIM ATM de 8 mg/L) para los participantes que recibieron aztreonam-avibactam en los estudios C3601002 (NCT03329092) y C3601009 (NCT03580044). Las categorías de respuesta clínica incluyeron curación clínica = mejora en los signos y síntomas iniciales de manera que después del tratamiento del estudio no se requirió tratamiento antimicrobiano adicional para la infección índice (es decir, cIAI o HAP/VAP). Para los participantes del cIAI, no fue necesario ningún drenaje no planificado ni intervención quirúrgica desde el procedimiento inicial. El fracaso se definió como los participantes que cumplieron cualquiera de los siguientes criterios, como la muerte (después de recibir al menos 48 horas de tratamiento del estudio) y los participantes que recibieron tratamiento con más antibióticos para la infección índice. Indeterminado se definió como la muerte (después de recibir menos de 48 horas de tratamiento del estudio) y para los participantes del cIAI un control inadecuado de la fuente de infección en el momento del procedimiento quirúrgico inicial.
En TOC (Día 28)
Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo durante 24 horas en estado estacionario (AUC24,ss) según la respuesta clínica por tipo de infección en TOC: Aztreonam
Periodo de tiempo: 0 a 24 horas en TOC (Día 28)
FC poblacional prevista (AUC24,ss) para los participantes que recibieron aztreonam-avibactam en los estudios C3601002 (NCT03329092) y C3601009 (NCT03580044). Las categorías de respuesta clínica incluyeron curación clínica = mejora en los signos y síntomas iniciales de manera que después del tratamiento del estudio no se requirió tratamiento antimicrobiano adicional para la infección índice (es decir, cIAI o HAP/VAP). Para los participantes del cIAI, no fue necesario ningún drenaje no planificado ni intervención quirúrgica desde el procedimiento inicial. El fracaso se definió como los participantes que cumplieron cualquiera de los siguientes criterios, como la muerte (después de recibir al menos 48 horas de tratamiento del estudio) y los participantes que recibieron tratamiento con más antibióticos para la infección índice. Indeterminado se definió como la muerte (después de recibir menos de 48 horas de tratamiento del estudio) y para los participantes del cIAI un control inadecuado de la fuente de infección en el momento del procedimiento quirúrgico inicial.
0 a 24 horas en TOC (Día 28)
Concentración plasmática máxima para un intervalo de dosificación en estado estacionario (Cmax,ss) según la respuesta microbiológica por tipo de infección en TOC: Aztreonam
Periodo de tiempo: En TOC (Día 28)
FC poblacional prevista (Cmax,ss) para los participantes que recibieron ATM-AVI en los estudios C3601002 (NCT03329092) y C3601009 (NCT03580044). La respuesta microbiológica incluyó Favorable = los patógenos iniciales para el participante tuvieron un resultado favorable. Erradicación: Ausencia del patógeno causante en una muestra obtenida adecuadamente en el sitio de la infección. Presunta erradicación: no se realizó ni estuvo clínicamente indicado repetir el cultivo de muestras en un participante que tuvo una respuesta clínica de curación. Desfavorable = persistencia, persistencia con CIM creciente o persistencia presunta. Persistencia= El organismo causante aún está presente en una muestra obtenida adecuadamente en el sitio de la infección. Presunta persistencia = Participante evaluado como fracaso clínico y no se realizó/está clínicamente indicado repetir el cultivo de muestras. Indeterminado = muerte (después de recibir < 48 horas de tratamiento del estudio) y para los participantes del cIAI control inadecuado de la fuente de infección en el momento del procedimiento quirúrgico inicial.
En TOC (Día 28)
Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo durante 24 horas en estado estacionario (AUC24,ss) según la respuesta microbiológica por tipo de infección en TOC: Aztreonam
Periodo de tiempo: 0 a 24 horas en TOC (Día 28)
FC poblacional prevista (AUC24,ss) para los participantes que recibieron ATM-AVI en los estudios C3601002 (NCT03329092) y C3601009 (NCT03580044). La respuesta microbiológica incluyó Favorable = los patógenos iniciales para el participante tuvieron un resultado favorable. Erradicación: Ausencia del patógeno causante en una muestra obtenida adecuadamente en el sitio de la infección. Presunta erradicación: no se realizó ni estuvo clínicamente indicado repetir el cultivo de muestras en un participante que tuvo una respuesta clínica de curación. Desfavorable = persistencia, persistencia con CIM creciente o persistencia presunta. Persistencia= El organismo causante aún está presente en una muestra obtenida adecuadamente en el sitio de la infección. Presunta persistencia = Participante evaluado como fracaso clínico y no se realizó/está clínicamente indicado repetir el cultivo de muestras. Indeterminado = muerte (después de recibir < 48 horas de tratamiento del estudio) y para los participantes del cIAI control inadecuado de la fuente de infección en el momento del procedimiento quirúrgico inicial.
0 a 24 horas en TOC (Día 28)
Porcentaje de tiempo que las concentraciones de plasma libre están por encima de la concentración mínima inhibitoria durante un intervalo de dosificación (%fT>CMI Aztreonam (ATM) de 8 mg/L) según la respuesta microbiológica por tipo de infección en TOC: Aztreonam
Periodo de tiempo: En TOC (Día 28)
FC poblacional prevista (%fT>CIM ATM de 8 mg/L) para los participantes que recibieron ATM-AVI en los estudios C3601002 (NCT03329092) y C3601009 (NCT03580044). La respuesta microbiológica incluyó Favorable = los patógenos iniciales para el participante tuvieron un resultado favorable. Erradicación: Ausencia del patógeno causante en una muestra obtenida adecuadamente en el sitio de la infección. Presunta erradicación: no se realizó ni estuvo clínicamente indicado repetir el cultivo de muestras en un participante que tuvo una respuesta clínica de curación. Desfavorable = persistencia, persistencia con CIM creciente o persistencia presunta. Persistencia= El organismo causante aún está presente en una muestra obtenida adecuadamente en el sitio de la infección. Presunta persistencia = Participante evaluado como fracaso clínico y no se realizó/está clínicamente indicado repetir el cultivo de muestras. Indeterminado = muerte (después de recibir < 48 horas de tratamiento del estudio) y para los participantes del cIAI control inadecuado de la fuente de infección en el momento del procedimiento quirúrgico inicial.
En TOC (Día 28)
Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo durante 24 horas en estado estacionario (AUC24,ss) según la respuesta clínica por tipo de infección en TOC: Avibactam
Periodo de tiempo: 0 a 24 horas en TOC (Día 28)
FC poblacional prevista (AUC24,ss) para los participantes que recibieron aztreonam-avibactam en los estudios C3601002 (NCT03329092) y C3601009 (NCT03580044). Las categorías de respuesta clínica incluyeron curación clínica = mejora en los signos y síntomas iniciales de manera que después del tratamiento del estudio no se requirió tratamiento antimicrobiano adicional para la infección índice (es decir, cIAI o HAP/VAP). Para los participantes del cIAI, no fue necesario ningún drenaje no planificado ni intervención quirúrgica desde el procedimiento inicial. El fracaso se definió como los participantes que cumplieron cualquiera de los siguientes criterios, como la muerte (después de recibir al menos 48 horas de tratamiento del estudio) y los participantes que recibieron tratamiento con más antibióticos para la infección índice. Indeterminado se definió como la muerte (después de recibir menos de 48 horas de tratamiento del estudio) y para los participantes del cIAI un control inadecuado de la fuente de infección en el momento del procedimiento quirúrgico inicial.
0 a 24 horas en TOC (Día 28)
Concentración plasmática máxima para un intervalo de dosificación en estado estacionario (Cmax,ss) según la respuesta clínica por tipo de infección en TOC: Avibactam
Periodo de tiempo: En TOC (Día 28)
FC poblacional prevista (Cmax,ss) para los participantes que recibieron aztreonam-avibactam en los estudios C3601002 (NCT03329092) y C3601009 (NCT03580044). Las categorías de respuesta clínica incluyeron curación clínica = mejora en los signos y síntomas iniciales de manera que después del tratamiento del estudio no se requirió tratamiento antimicrobiano adicional para la infección índice (es decir, cIAI o HAP/VAP). Para los participantes del cIAI, no fue necesario ningún drenaje no planificado ni intervención quirúrgica desde el procedimiento inicial. El fracaso se definió como los participantes que cumplieron cualquiera de los siguientes criterios, como la muerte (después de recibir al menos 48 horas de tratamiento del estudio) y los participantes que recibieron tratamiento con más antibióticos para la infección índice. Indeterminado se definió como la muerte (después de recibir menos de 48 horas de tratamiento del estudio) y para los participantes del cIAI un control inadecuado de la fuente de infección en el momento del procedimiento quirúrgico inicial.
En TOC (Día 28)
Porcentaje de tiempo que las concentraciones de plasma libre están por encima de la concentración umbral durante un intervalo de dosificación (%fT>CT de 2,5 mg/L) según la respuesta clínica por tipo de infección en TOC: Avibactam
Periodo de tiempo: En TOC (Día 28)
FC poblacional prevista (%fT>CT de 2,5 mg/L) para los participantes que recibieron aztreonam-avibactam en los estudios C3601002 (NCT03329092) y C3601009 (NCT03580044). Las categorías de respuesta clínica incluyeron curación clínica = mejora en los signos y síntomas iniciales de manera que después del tratamiento del estudio no se requirió tratamiento antimicrobiano adicional para la infección índice (es decir, cIAI o HAP/VAP). Para los participantes del cIAI, no fue necesario ningún drenaje no planificado ni intervención quirúrgica desde el procedimiento inicial. El fracaso se definió como los participantes que cumplieron cualquiera de los siguientes criterios, como la muerte (después de recibir al menos 48 horas de tratamiento del estudio) y los participantes que recibieron tratamiento con más antibióticos para la infección índice. Indeterminado se definió como la muerte (después de recibir menos de 48 horas de tratamiento del estudio) y para los participantes del cIAI un control inadecuado de la fuente de infección en el momento del procedimiento quirúrgico inicial.
En TOC (Día 28)
Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo durante 24 horas en estado estacionario (AUC24,ss) según la respuesta microbiológica por tipo de infección en TOC: Avibactam
Periodo de tiempo: 0 a 24 horas En TOC (Día 28)
FC poblacional prevista (AUC24,ss) para los participantes que recibieron ATM-AVI en los estudios C3601002 (NCT03329092) y C3601009 (NCT03580044). La respuesta microbiológica incluyó Favorable = los patógenos iniciales para el participante tuvieron un resultado favorable. Erradicación: Ausencia del patógeno causante en una muestra obtenida adecuadamente en el sitio de la infección. Presunta erradicación: no se realizó ni estuvo clínicamente indicado repetir el cultivo de muestras en un participante que tuvo una respuesta clínica de curación. Desfavorable = persistencia, persistencia con CIM creciente o persistencia presunta. Persistencia= El organismo causante aún está presente en una muestra obtenida adecuadamente en el sitio de la infección. Presunta persistencia = Participante evaluado como fracaso clínico y no se realizó/está clínicamente indicado repetir el cultivo de muestras. Indeterminado = muerte (después de recibir <48 horas de tratamiento del estudio) y para los participantes del cIAI control inadecuado de la fuente de infección en el momento del procedimiento quirúrgico inicial.
0 a 24 horas En TOC (Día 28)
Concentración plasmática máxima para un intervalo de dosificación en estado estacionario (Cmax,ss (mg/L)) según la respuesta microbiológica por tipo de infección en TOC: Avibactam
Periodo de tiempo: En TOC (Día 28)
FC poblacional prevista (Cmax,ss (mg/L)) para los participantes que recibieron ATM-AVI en los estudios C3601002 (NCT03329092) y C3601009 (NCT03580044). La respuesta microbiológica incluyó Favorable = los patógenos iniciales para el participante tuvieron un resultado favorable. Erradicación: Ausencia del patógeno causante en una muestra obtenida adecuadamente en el sitio de la infección. Presunta erradicación: no se realizó ni estuvo clínicamente indicado repetir el cultivo de muestras en un participante que tuvo una respuesta clínica de curación. Desfavorable = persistencia, persistencia con CIM creciente o persistencia presunta. Persistencia= El organismo causante aún está presente en una muestra obtenida adecuadamente en el sitio de la infección. Presunta persistencia = Participante evaluado como fracaso clínico y no se realizó/está clínicamente indicado repetir el cultivo de muestras. Indeterminado = muerte (después de recibir <48 horas de tratamiento del estudio) y para los participantes del cIAI control inadecuado de la fuente de infección en el momento del procedimiento quirúrgico inicial.
En TOC (Día 28)
Porcentaje de tiempo que las concentraciones de plasma libre están por encima de la concentración umbral durante un intervalo de dosificación; (%fT>CT de 2,5 mg/L) Según respuesta microbiológica por tipo de infección en TOC: Avibactam
Periodo de tiempo: En TOC (Día 28)
FC poblacional prevista (%fT>CT de 2,5 mg/L) para los participantes que recibieron ATM-AVI en los estudios C3601002 (NCT03329092) y C3601009 (NCT03580044). La respuesta microbiológica incluyó Favorable = los patógenos iniciales para el participante tuvieron un resultado favorable. Erradicación: Ausencia del patógeno causante en una muestra obtenida adecuadamente en el sitio de la infección. Presunta erradicación: no se realizó ni estuvo clínicamente indicado repetir el cultivo de muestras en un participante que tuvo una respuesta clínica de curación. Desfavorable = persistencia, persistencia con CIM creciente o persistencia presunta. Persistencia= El organismo causante aún está presente en una muestra obtenida adecuadamente en el sitio de la infección. Presunta persistencia = Participante evaluado como fracaso clínico y no se realizó/está clínicamente indicado repetir el cultivo de muestras. Indeterminado = muerte (después de recibir < 48 horas de tratamiento del estudio) y para los participantes del cIAI control inadecuado de la fuente de infección en el momento del procedimiento quirúrgico inicial.
En TOC (Día 28)
Número de participantes con eventos adversos (EA) y EA graves
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento del estudio hasta el final del seguimiento tardío (hasta el día 45)
Un evento adverso (EA) fue cualquier acontecimiento médico adverso en un participante del estudio al que se le administró un medicamento; el evento no tiene por qué tener necesariamente una relación causal con el tratamiento o uso del producto. Un evento adverso grave (SAE) fue cualquier suceso médico adverso en cualquier dosis que: resultó en la muerte; era potencialmente mortal; requirió hospitalización o prolongación de la hospitalización; resultó en una discapacidad/incapacidad persistente o significativa (interrupción sustancial de la capacidad para realizar funciones de la vida normal); resultó en una anomalía congénita/defecto de nacimiento o se consideró un evento médico importante.
Desde el inicio del tratamiento del estudio hasta el final del seguimiento tardío (hasta el día 45)
Número de participantes con anomalías hematológicas potencialmente clínicamente significativas
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento del estudio hasta la visita TOC (hasta el día 28)
Los criterios para posibles resultados hematológicos clínicamente significativos fueron los siguientes: hemoglobina, hematocrito y eritrocitos <0,7*límite inferior de lo normal [LIN] y disminución >30 % con respecto al valor inicial (DFB); >1,3*límite superior de lo normal (LSN) y >30 % de aumento con respecto al valor inicial (IFB). Recuento de plaquetas <0,65*LIN y > 50 % de disminución con respecto al valor inicial; > 1,5 * LSN y > 100 % de aumento desde el inicio. leucocitos: < 0,65* LIN y > 60 % de disminución desde el inicio; > 1,5* LSN y un aumento del 100 % desde el inicio. Neutrófilos/leucocitos < 0,65 * LIN y >75 % de disminución desde el inicio; > 1,6*LSN y > 100 % de aumento desde el inicio. Linfocitos/leucocitos < 0,25* LIN y > 75 % de disminución con respecto al valor inicial; > 1,5 * LSN y > 100 % de aumento con respecto al valor inicial, Eosinófilos/leucocitos, Monocitos/leucocitos, Basófilos/leucocitos > 4,0* LSN y > 300 % de aumento con respecto al valor inicial.
Desde el inicio del tratamiento del estudio hasta la visita TOC (hasta el día 28)
Número de participantes con anomalías químicas clínicas potencialmente clínicamente significativas
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento del estudio hasta la visita TOC (hasta el día 28)
Albúmina < 0,5* LIN y > 50 % de disminución desde el inicio (DFB); > 1,5 * LSN y > 50 % de aumento desde el inicio (IFB). Fosfatasa alcalina < 0,5*LIN y >80% DFB; >3,0*LSN y >100%. Alanina y Aspartato aminotransferasa > 3,0 * LSN y > 100% IFB. Bicarbonato < 0,7*LIN y >40% DFB; >1,3*LSN y >40% IFB. Nitrógeno ureico en sangre < 0,2 * LIN y > 100 % DFB; > 3,0 * LSN y > 200% IFB. Calcio < 0,7*LIN y >30% DFB; >1,3*LSN y >30% IFB. Cloruro < 0,8 * LIN > y 20% DFB; > 1,2 * LSN y > 20 % IFB. Creatinina > 2,0 * LSN y > 100% IFB; Glucosa < 0,6*LIN y >40% DFB; >3,0*LSN y >200% IFB. Potasio < 0,8 * LIN y > 20 % DFB; >1,2*LSN y >20% IFB. Sodio < 0,85 * LIN y > 10 % DFB; > 1,1 * LSN y > 10 % IFB. Bilirrubina > 1,5 * LSN y > 100 % IFB.; Bilirrubina directa > 2,0 * LSN y > 150% IFB.
Desde el inicio del tratamiento del estudio hasta la visita TOC (hasta el día 28)
Número de participantes con anomalías en los signos vitales
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento del estudio hasta la visita TOC (hasta el día 28)
Los signos vitales, incluyeron presión arterial y frecuencia cardíaca. La presión arterial (PA) y la frecuencia cardíaca se midieron utilizando un dispositivo de registro de PA semiautomático con el participante en posición supina después de al menos 10 minutos de descanso. Los criterios para las anomalías incluyeron: PA sistólica (milímetros de mercurio [mmHg]): valor superior a (>) 150 y aumento desde el inicio más que igual (>= 30) o valor inferior a (<) 90 y disminución desde el inicio >= 30 ; PAD: valor > 100 y aumento desde el inicio >= 20 o Valor < 50 y disminución desde el inicio >= 20; Frecuencia cardíaca (latidos por minuto [BPM]): valor < 40 o > 120.
Desde el inicio del tratamiento del estudio hasta la visita TOC (hasta el día 28)
Número de participantes con resultados anormales en el examen físico
Periodo de tiempo: Detección, fin del tratamiento (hasta 24 horas después de la infusión el día 14) y prueba de curación (día 28)
Se realizó un examen físico completo que incluyó una evaluación de lo siguiente: apariencia general, incluido el sitio de la infección, piel, cabeza y garganta (cabeza, ojos, oídos, nariz y garganta), ganglios linfáticos, pulmones, sistema cardiovascular (CV), abdomen. , musculoesquelético y neurológico.
Detección, fin del tratamiento (hasta 24 horas después de la infusión el día 14) y prueba de curación (día 28)
Número de participantes con hallazgos anormales en el electrocardiograma (ECG) clínicamente significativos
Periodo de tiempo: Valor inicial (último valor no perdido antes del inicio del tratamiento) y día 3
Se registraron ECG estándar de 12 derivaciones con los participantes en posición supina después de que el participante hubiera descansado en esta posición durante 10 minutos. Los hallazgos clínicamente significativos se basaron en la evaluación de los investigadores.
Valor inicial (último valor no perdido antes del inicio del tratamiento) y día 3

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con curación clínica al final del tratamiento (EOT): conjunto de análisis ITT
Periodo de tiempo: En la visita EOT (dentro de las 24 horas posteriores a la última infusión el día 14)
La curación clínica se definió como la mejora de los signos y síntomas iniciales, de modo que después del tratamiento del estudio, no se requirió tratamiento antimicrobiano adicional para la infección índice (es decir, cIAI o HAP/VAP). Además, para los participantes del cIAI, no fue necesario ningún drenaje no planificado ni intervención quirúrgica desde el procedimiento inicial. La curación clínica fue determinada por el Comité de Adjudicación Clínica Independiente. El IC del 95% se basó en el método de Jeffrey.
En la visita EOT (dentro de las 24 horas posteriores a la última infusión el día 14)
Porcentaje de participantes con curación clínica en la visita EOT: conjunto de análisis de micro-ITT
Periodo de tiempo: En la visita EOT (dentro de las 24 horas posteriores a la última infusión el día 14)
La curación clínica se definió como la mejora de los signos y síntomas iniciales, de modo que después del tratamiento del estudio, no se requirió tratamiento antimicrobiano adicional para la infección índice (es decir, cIAI o HAP/VAP). Para los participantes del cIAI, no fue necesario ningún drenaje no planificado ni intervención quirúrgica desde el procedimiento inicial. La curación clínica fue determinada por el Comité de Adjudicación Clínica Independiente. El IC del 95% se basó en el método de Jeffrey.
En la visita EOT (dentro de las 24 horas posteriores a la última infusión el día 14)
Porcentaje de participantes con curación clínica en la visita EOT: conjunto de análisis CE
Periodo de tiempo: En la visita EOT (dentro de las 24 horas posteriores a la última infusión el día 14)
Curación clínica = mejora en los signos y síntomas iniciales de modo que después del tratamiento del estudio, no se requirió tratamiento antimicrobiano adicional para la infección índice (es decir, cIAI o HAP/VAP). Además, para los participantes del cIAI, no fue necesario ningún drenaje no planificado ni intervención quirúrgica desde el procedimiento inicial. La curación clínica fue determinada por el Comité de Adjudicación Clínica Independiente. El IC del 95% se basó en el método de Jeffrey. Conjunto de análisis CE: todos los participantes en el conjunto de análisis ITT; cumplió con los criterios para cIAI o HAP/VAP; recibió al menos 48 horas de tratamiento del estudio o <48 horas de tratamiento antes de suspender el fármaco del estudio debido a EA; sin antibióticos concomitantes para ningún patógeno inicial entre la primera dosis y el TOC (excepto los antibióticos permitidos por el protocolo); sin antibióticos previos distintos de los permitidos por el protocolo; sin desviaciones importantes del protocolo; sin resultado clínico indeterminado en TOC; no tenían infecciones monomicrobianas debidas a patógenos no elegibles y no tenían solo patógenos grampositivos.
En la visita EOT (dentro de las 24 horas posteriores a la última infusión el día 14)
Porcentaje de participantes con curación clínica en la visita EOT: conjunto de análisis de ME
Periodo de tiempo: En la visita EOT (dentro de las 24 horas posteriores a la última infusión el día 14)
La curación clínica se definió como la mejora de los signos y síntomas iniciales, de modo que después del tratamiento del estudio, no se requirió tratamiento antimicrobiano adicional para la infección índice (es decir, cIAI o HAP/VAP). Además, para los participantes del cIAI, no fue necesario ningún drenaje no planificado ni intervención quirúrgica desde el procedimiento inicial. La curación clínica fue determinada por el Comité de Adjudicación Clínica Independiente. El IC del 95% se basó en el método de Jeffrey.
En la visita EOT (dentro de las 24 horas posteriores a la última infusión el día 14)
Porcentaje de participantes con curación clínica por tipo de infección en la visita EOT: conjunto de análisis ITT
Periodo de tiempo: En la visita EOT (dentro de las 24 horas posteriores a la última infusión el día 14)
La curación clínica se definió como la mejora de los signos y síntomas iniciales, de modo que después del tratamiento del estudio, no se requirió tratamiento antimicrobiano adicional para la infección índice (es decir, cIAI o HAP/VAP). Además, para los participantes del cIAI, no fue necesario ningún drenaje no planificado ni intervención quirúrgica desde el procedimiento inicial. La curación clínica fue determinada por el Comité de Adjudicación Clínica Independiente. El IC del 95% se basó en el método de Jeffrey.
En la visita EOT (dentro de las 24 horas posteriores a la última infusión el día 14)
Porcentaje de participantes con curación clínica por tipo de infección en la visita EOT: conjunto de análisis CE
Periodo de tiempo: En la visita EOT (dentro de las 24 horas posteriores a la última infusión el día 24)
Curación clínica = mejora en los signos y síntomas iniciales de modo que después del tratamiento del estudio, no se requirió tratamiento antimicrobiano adicional para la infección índice (es decir, cIAI o HAP/VAP). Además, para los participantes del cIAI, no fue necesario ningún drenaje no planificado ni intervención quirúrgica desde el procedimiento inicial. La curación clínica fue determinada por el Comité de Adjudicación Clínica Independiente. El IC del 95% se basó en el método de Jeffrey. Conjunto de análisis CE: todos los participantes en el conjunto de análisis ITT; cumplió con los criterios para cIAI o HAP/VAP; recibió al menos 48 horas de tratamiento del estudio o <48 horas de tratamiento antes de suspender el fármaco del estudio debido a EA; sin antibióticos concomitantes para ningún patógeno inicial entre la primera dosis y el TOC (excepto los antibióticos permitidos por el protocolo); sin antibióticos previos distintos de los permitidos por el protocolo; sin desviaciones importantes del protocolo; sin resultado clínico indeterminado en TOC; no tenían infecciones monomicrobianas debidas a patógenos no elegibles y no tenían solo patógenos grampositivos.
En la visita EOT (dentro de las 24 horas posteriores a la última infusión el día 24)
Porcentaje de participantes con curación clínica por tipo de resistencia a patógenos en la visita EOT: conjunto de análisis de micro-ITT
Periodo de tiempo: En la visita EOT (dentro de las 24 horas posteriores a la última infusión el día 14)
La curación clínica se definió como la mejora de los signos y síntomas iniciales, de modo que después del tratamiento del estudio, no se requirió tratamiento antimicrobiano adicional para la infección índice (es decir, cIAI o HAP/VAP). Además, para los participantes del cIAI, no fue necesario ningún drenaje no planificado ni intervención quirúrgica desde el procedimiento inicial. La curación clínica fue determinada por el Comité de Adjudicación Clínica Independiente. Porcentaje de participantes con curación clínica por tipo de resistencia al patógeno (ATM no sensible y Meropenem no sensible según los criterios del Comité Europeo de Pruebas de Susceptibilidad a los Antimicrobianos [EUCAST] y los criterios del Clinical and Laboratory Standards Institute [CLSI], beta-lactamasas de espectro extendido [ESBL] ]-positivo, Carbapenemasa-positivo, Carbapenemasa Serena y Metalo-betalactamasa-positivo) se informa en esta medida de resultado.
En la visita EOT (dentro de las 24 horas posteriores a la última infusión el día 14)
Porcentaje de participantes con curación clínica por tipo de resistencia a patógenos en la visita TOC: conjunto de análisis de micro-ITT
Periodo de tiempo: En TOC (Día 28)
La curación clínica se definió como la mejora de los signos y síntomas iniciales, de modo que después del tratamiento del estudio, no se requirió tratamiento antimicrobiano adicional para la infección índice (es decir, cIAI o HAP/VAP). Además, para los participantes del cIAI, no fue necesario ningún drenaje no planificado ni intervención quirúrgica desde el procedimiento inicial. La curación clínica fue determinada por el Comité de Adjudicación Clínica Independiente. El porcentaje de participantes con curación clínica por tipo de resistencia al patógeno (ATM no sensible y Meropenem no sensible según los criterios EUCAST y CLSI, BLEE positivo, carbapenemasa positiva, carbapenemasa serena y metalobetalactamasa positiva) se informa en esta medida de resultado.
En TOC (Día 28)
Porcentaje de participantes con curación clínica por tipo de resistencia a patógenos en la visita EOT: conjunto de análisis de ME
Periodo de tiempo: Al EOT (dentro de las 24 horas posteriores a la última infusión el día 14)
La curación clínica se definió como la mejora de los signos y síntomas iniciales, de modo que después del tratamiento del estudio, no se requirió tratamiento antimicrobiano adicional para la infección índice (es decir, cIAI o HAP/VAP). Además, para los participantes del cIAI, no fue necesario ningún drenaje no planificado ni intervención quirúrgica desde el procedimiento inicial. La curación clínica fue determinada por el Comité de Adjudicación Clínica Independiente. El porcentaje de participantes con curación clínica por tipo de resistencia al patógeno (ATM no sensible y Meropenem no sensible según los criterios EUCAST y CLSI, BLEE positivo, carbapenemasa positiva, carbapenemasa serena y metalobetalactamasa positiva) se informa en esta medida de resultado.
Al EOT (dentro de las 24 horas posteriores a la última infusión el día 14)
Porcentaje de participantes con curación clínica por tipo de resistencia a patógenos en la visita TOC: conjunto de análisis ME
Periodo de tiempo: En visita TOC (Día 28)
La curación clínica se definió como la mejora de los signos y síntomas iniciales, de modo que después del tratamiento del estudio, no se requirió tratamiento antimicrobiano adicional para la infección índice (es decir, cIAI o HAP/VAP). Además, para los participantes del cIAI, no fue necesario ningún drenaje no planificado ni intervención quirúrgica desde el procedimiento inicial. La curación clínica fue determinada por el Comité de Adjudicación Clínica Independiente. El porcentaje de participantes con curación clínica por tipo de resistencia al patógeno (ATM no sensible y Meropenem no sensible según los criterios EUCAST y CLSI, BLEE positivo, carbapenemasa positiva, carbapenemasa serena y metalobetalactamasa positiva) se informa en esta medida de resultado.
En visita TOC (Día 28)
Porcentaje de participantes con respuesta microbiológica favorable por participante en la visita EOT: conjunto de análisis de micro-ITT
Periodo de tiempo: En la visita EOT (dentro de las 24 horas posteriores a la última infusión el día 14)
Se determinó que los participantes tenían una respuesta microbiológica favorable si todos los patógenos iniciales para ese participante tenían un resultado favorable (erradicados o presuntamente erradicados). Erradicación: Ausencia del patógeno causante en una muestra obtenida adecuadamente en el sitio de la infección. Presunta erradicación: no se realizó ni estuvo clínicamente indicado repetir el cultivo de muestras en un participante que tuvo una respuesta clínica de curación.
En la visita EOT (dentro de las 24 horas posteriores a la última infusión el día 14)
Porcentaje de participantes con respuesta microbiológica favorable por participante en la visita EOT: conjunto de análisis ME
Periodo de tiempo: En la visita EOT (dentro de las 24 horas posteriores a la última infusión el día 14)
Se determinó que los participantes tenían una respuesta microbiológica favorable si todos los patógenos iniciales para ese participante tenían un resultado favorable (erradicados o presuntamente erradicados). Erradicación: Ausencia del patógeno causante en una muestra obtenida adecuadamente en el sitio de la infección. Presunta erradicación: no se realizó ni estuvo clínicamente indicado repetir el cultivo de muestras en un participante que tuvo una respuesta clínica de curación.
En la visita EOT (dentro de las 24 horas posteriores a la última infusión el día 14)
Número de participantes con respuesta microbiológica favorable por patógeno en la visita EOT: conjunto de análisis de micro-ITT
Periodo de tiempo: Al EOT (dentro de las 24 horas posteriores a la última infusión el día 14)
Se determinó que los participantes tenían una respuesta microbiológica favorable si todos los patógenos iniciales para ese participante tenían un resultado favorable (erradicados o presuntamente erradicados). Erradicación: Ausencia del patógeno causante en una muestra obtenida adecuadamente en el sitio de la infección. Presunta erradicación: no se realizó ni estuvo clínicamente indicado repetir el cultivo de muestras en un participante que tuvo una respuesta clínica de curación. Sólo se informan aquellos patógenos que tuvieron más de 10 aislamientos o iguales para cualquiera de los grupos de tratamiento.
Al EOT (dentro de las 24 horas posteriores a la última infusión el día 14)
Número de participantes con respuesta microbiológica favorable por patógeno en la visita TOC: conjunto de análisis de micro-ITT
Periodo de tiempo: En visita TOC (Día 28)
Se determinó que los participantes tenían una respuesta microbiológica favorable si todos los patógenos iniciales para ese participante tenían un resultado favorable (erradicados o presuntamente erradicados). Erradicación: Ausencia del patógeno causante en una muestra obtenida adecuadamente en el sitio de la infección. Presunta erradicación: no se realizó ni estuvo clínicamente indicado repetir el cultivo de muestras en un participante que tuvo una respuesta clínica de curación. Sólo se informan aquellos patógenos que tuvieron más de 10 aislamientos o iguales para cualquiera de los grupos de tratamiento.
En visita TOC (Día 28)
Número de participantes con respuesta microbiológica favorable por patógeno en la visita EOT: conjunto de análisis ME
Periodo de tiempo: Al EOT (dentro de las 24 horas posteriores a la última infusión el día 14)
Se determinó que los participantes tenían una respuesta microbiológica favorable si todos los patógenos iniciales para ese participante tenían un resultado favorable (erradicados o presuntamente erradicados). Erradicación: Ausencia del patógeno causante en una muestra obtenida adecuadamente en el sitio de la infección. Presunta erradicación: no se realizó ni estuvo clínicamente indicado repetir el cultivo de muestras en un participante que tuvo una respuesta clínica de curación. Sólo se informan aquellos patógenos que tuvieron más de 10 aislamientos o iguales para cualquiera de los grupos de tratamiento.
Al EOT (dentro de las 24 horas posteriores a la última infusión el día 14)
Número de participantes con respuesta microbiológica favorable por patógeno en la visita TOC: conjunto de análisis ME
Periodo de tiempo: En visita TOC (Día 28)
Se determinó que los participantes tenían una respuesta microbiológica favorable si todos los patógenos iniciales para ese participante tenían un resultado favorable (erradicados o presuntamente erradicados). Erradicación: Ausencia del patógeno causante en una muestra obtenida adecuadamente en el sitio de la infección. Presunta erradicación: no se realizó ni estuvo clínicamente indicado repetir el cultivo de muestras en un participante que tuvo una respuesta clínica de curación. Sólo se informan aquellos patógenos que tuvieron más de 10 aislamientos o iguales para cualquiera de los grupos de tratamiento.
En visita TOC (Día 28)
Porcentaje de participantes con respuesta microbiológica favorable por participante por tipo de resistencia a patógenos en la visita EOT: conjunto de análisis de micro-ITT
Periodo de tiempo: Al EOT (dentro de las 24 horas posteriores a la última infusión el día 14)
Se determinó que los participantes tenían una respuesta microbiológica favorable si todos los patógenos iniciales para ese participante tenían un resultado favorable (erradicados o presuntamente erradicados). Erradicación: Ausencia del patógeno causante en una muestra obtenida adecuadamente en el sitio de la infección. Presunta erradicación: no se realizó ni estuvo clínicamente indicado repetir el cultivo de muestras en un participante que tuvo una respuesta clínica de curación. Se informa el porcentaje de participantes con respuesta microbiológica favorable por tipo de resistencia al patógeno (ATM no sensible y Meropenem no sensible según los criterios EUCAST y CLSI, ESBL positivo, carbapenemasa positiva, carbapenemasa serena y metalo-beta-lactamasa positiva) en esta medida de resultado.
Al EOT (dentro de las 24 horas posteriores a la última infusión el día 14)
Porcentaje de participantes con respuesta microbiológica favorable por participante por tipo de resistencia a patógenos en la visita TOC: conjunto de análisis de micro-ITT
Periodo de tiempo: En visita TOC (Día 28)
Se determinó que los participantes tenían una respuesta microbiológica favorable si todos los patógenos iniciales para ese participante tenían un resultado favorable (erradicados o presuntamente erradicados). Erradicación: Ausencia del patógeno causante en una muestra obtenida adecuadamente en el sitio de la infección. Presunta erradicación: no se realizó ni estuvo clínicamente indicado repetir el cultivo de muestras en un participante que tuvo una respuesta clínica de curación. Se informa el porcentaje de participantes con respuesta microbiológica favorable por tipo de resistencia al patógeno (ATM no sensible y Meropenem no sensible según los criterios EUCAST y CLSI, ESBL positivo, carbapenemasa positiva, carbapenemasa serena y metalo-beta-lactamasa positiva) en esta medida de resultado.
En visita TOC (Día 28)
Porcentaje de participantes con respuesta microbiológica favorable por participante por tipo de resistencia a patógenos en la visita EOT: conjunto de análisis ME
Periodo de tiempo: Al EOT (dentro de las 24 horas posteriores a la última infusión el día 14)
Se determinó que los participantes tenían una respuesta microbiológica favorable si todos los patógenos iniciales para ese participante tenían un resultado favorable (erradicados o presuntamente erradicados). Erradicación: Ausencia del patógeno causante en una muestra obtenida adecuadamente en el sitio de la infección. Presunta erradicación: no se realizó ni estuvo clínicamente indicado repetir el cultivo de muestras en un participante que tuvo una respuesta clínica de curación. Se informa el porcentaje de participantes con respuesta microbiológica favorable por tipo de resistencia al patógeno (ATM no sensible, Meropenem no sensible según los criterios EUCAST y CLSI, BLEE positivo, carbapenemasa positiva, carbapenemasa serena y metalo-beta-lactamasa positiva). en esta medida de resultado.
Al EOT (dentro de las 24 horas posteriores a la última infusión el día 14)
Porcentaje de participantes con respuesta microbiológica favorable por participante por tipo de resistencia a patógenos en la visita TOC: conjunto de análisis ME
Periodo de tiempo: En visita TOC (Día 28)
Se determinó que los participantes tenían una respuesta microbiológica favorable si todos los patógenos iniciales para ese participante tenían un resultado favorable (erradicados o presuntamente erradicados). Erradicación: Ausencia del patógeno causante en una muestra obtenida adecuadamente en el sitio de la infección. Presunta erradicación: no se realizó ni estuvo clínicamente indicado repetir el cultivo de muestras en un participante que tuvo una respuesta clínica de curación. Se informa el porcentaje de participantes con respuesta microbiológica favorable por tipo de resistencia al patógeno (ATM no sensible, Meropenem no sensible según los criterios EUCAST y CLSI, BLEE positivo, carbapenemasa positiva, carbapenemasa serena y metalo-beta-lactamasa positiva). en esta medida de resultado.
En visita TOC (Día 28)
Porcentaje de participantes con respuesta microbiológica favorable por patógeno por tipo de resistencia al patógeno en la visita EOT: conjunto de análisis de micro-ITT
Periodo de tiempo: Al EOT (dentro de las 24 horas posteriores a la última infusión el día 14)
Se determinó que los participantes tenían una respuesta microbiológica favorable si todos los patógenos iniciales para ese participante tenían un resultado favorable (erradicados o presuntamente erradicados). Erradicación: Ausencia del patógeno causante en una muestra obtenida adecuadamente en el sitio de la infección. Presunta erradicación: no se realizó ni estuvo clínicamente indicado repetir el cultivo de muestras en un participante que tuvo una respuesta clínica de curación. Porcentaje de participantes con respuesta microbiológica favorable por patógeno por tipo de resistencia al patógeno (ATM no sensible, Meropenem no sensible según los criterios EUCAST y CLSI, ESBL positivo, carbapenemasa positivo, carbapenemasa serena y metalobetalactamasa positivo ) se informa en esta medida de resultado.
Al EOT (dentro de las 24 horas posteriores a la última infusión el día 14)
Porcentaje de participantes con respuesta microbiológica favorable por patógeno por tipo de resistencia al patógeno en la visita TOC: conjunto de análisis de micro-ITT
Periodo de tiempo: En visita TOC (Día 28)
Se determinó que los participantes tenían una respuesta microbiológica favorable si todos los patógenos iniciales para ese participante tenían un resultado favorable (erradicados o presuntamente erradicados). Erradicación: Ausencia del patógeno causante en una muestra obtenida adecuadamente en el sitio de la infección. Presunta erradicación: no se realizó ni estuvo clínicamente indicado repetir el cultivo de muestras en un participante que tuvo una respuesta clínica de curación. Porcentaje de participantes con respuesta microbiológica favorable por patógeno por tipo de resistencia al patógeno (ATM no sensible, Meropenem no sensible según los criterios EUCAST y CLSI, ESBL positivo, carbapenemasa positiva, carbapenemasa serena y metalobetalactamasa positiva ) se informa en esta medida de resultado.
En visita TOC (Día 28)
Porcentaje de participantes con respuesta microbiológica favorable por patógeno por tipo de resistencia al patógeno en la visita EOT: conjunto de análisis ME
Periodo de tiempo: Al EOT (dentro de las 24 horas posteriores a la última infusión el día 14)
Se determinó que los participantes tenían una respuesta microbiológica favorable si todos los patógenos iniciales para ese participante tenían un resultado favorable (erradicados o presuntamente erradicados). Erradicación: Ausencia del patógeno causante en una muestra obtenida adecuadamente en el sitio de la infección. Presunta erradicación: no se realizó ni estuvo clínicamente indicado repetir el cultivo de muestras en un participante que tuvo una respuesta clínica de curación. Porcentaje de participantes con respuesta microbiológica favorable por patógeno por tipo de resistencia al patógeno (ATM no sensible, Meropenem no sensible según los criterios EUCAST y CLSI, ESBL positivo, carbapenemasa positiva, carbapenemasa serena y metalobetalactamasa positiva ) se informa en esta medida de resultado.
Al EOT (dentro de las 24 horas posteriores a la última infusión el día 14)
Porcentaje de participantes con respuesta microbiológica favorable por patógeno por tipo de resistencia al patógeno en la visita TOC: Conjunto de análisis ME
Periodo de tiempo: En visita TOC (Día 28)
Se determinó que los participantes tenían una respuesta microbiológica favorable si todos los patógenos iniciales para ese participante tenían un resultado favorable (erradicados o presuntamente erradicados). Erradicación: Ausencia del patógeno causante en una muestra obtenida adecuadamente en el sitio de la infección. Presunta erradicación: no se realizó ni estuvo clínicamente indicado repetir el cultivo de muestras en un participante que tuvo una respuesta clínica de curación. Porcentaje de participantes con respuesta microbiológica favorable por patógeno por tipo de resistencia al patógeno (ATM no sensible, Meropenem no sensible según los criterios EUCAST y CLSI, ESBL positivo, carbapenemasa positiva, carbapenemasa serena y metalobetalactamasa positiva ) se informa en esta medida de resultado.
En visita TOC (Día 28)
Número de participantes según la puntuación total para el criterio de valoración compuesto de medidas clínicas objetivas basadas en síntomas: conjunto de análisis ITT
Periodo de tiempo: Hasta el día 28
Hasta el día 28
Número de participantes según la puntuación total para el criterio de valoración compuesto de medidas clínicas objetivas basadas en síntomas: conjunto de análisis CE
Periodo de tiempo: Hasta el día 28
Conjunto de análisis CE: todos los participantes en el conjunto de análisis ITT; cumplió con los criterios para cIAI o HAP/VAP; recibió al menos 48 horas de tratamiento del estudio o <48 horas de tratamiento antes de suspender el fármaco del estudio debido a EA; sin antibióticos concomitantes para ningún patógeno inicial entre la primera dosis y el TOC (excepto los antibióticos permitidos por el protocolo); sin antibióticos previos distintos de los permitidos por el protocolo; sin desviaciones importantes del protocolo; sin resultado clínico indeterminado en TOC; no tenían infecciones monomicrobianas debidas a patógenos no elegibles y no tenían solo patógenos grampositivos.
Hasta el día 28
Porcentaje de participantes que murieron en o antes de los 14 días de la aleatorización: conjunto de análisis ITT
Periodo de tiempo: Desde aleatorización hasta 14 días
En esta medida de resultado se informa el porcentaje de participantes que murieron en o antes de los 14 días de la aleatorización.
Desde aleatorización hasta 14 días
Duración total de la estancia hospitalaria hasta la visita TOC: conjunto de análisis ITT
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el día 28
La duración total de la estancia hospitalaria se definió como el número total de días calendario en los que el participante estuvo en el hospital desde la fecha de la aleatorización hasta el momento especificado del TOC, inclusive.
Desde la aleatorización hasta el día 28
Duración total de la estancia hospitalaria hasta la visita TOC: conjunto de análisis CE
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el día 28
La duración total de la estancia hospitalaria se definió como el número total de días calendario en los que el participante estuvo en el hospital desde la fecha de la aleatorización hasta el momento especificado del TOC, inclusive. Conjunto de análisis CE: todos los participantes en el conjunto de análisis ITT; cumplió con los criterios para cIAI o HAP/VAP; recibió al menos 48 horas de tratamiento del estudio o <48 horas de tratamiento antes de suspender el fármaco del estudio debido a EA; sin antibióticos concomitantes para ningún patógeno inicial entre la primera dosis y el TOC (excepto los antibióticos permitidos por el protocolo); sin antibióticos previos distintos de los permitidos por el protocolo; sin desviaciones importantes del protocolo; sin resultado clínico indeterminado en TOC; no tenían infecciones monomicrobianas debidas a patógenos no elegibles y no tenían solo patógenos grampositivos.
Desde la aleatorización hasta el día 28
Duración del tratamiento del estudio
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del tratamiento del estudio hasta la última dosis del tratamiento (Hasta 14 días)
La duración de la terapia en días calendario se calculó de la siguiente manera: Fecha de la última dosis del fármaco del estudio - fecha de la primera dosis del fármaco del estudio +1.
Desde la primera dosis del tratamiento del estudio hasta la última dosis del tratamiento (Hasta 14 días)
Duración de la estancia en la unidad de cuidados intensivos (UCI): conjunto de análisis ITT
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la visita TOC (hasta el día 28)
La duración total de la estancia en la UCI se definió como el número total de días calendario en los que el participante estuvo en la UCI durante el período desde la fecha de aleatorización hasta la visita al TOC.
Desde la aleatorización hasta la visita TOC (hasta el día 28)
Duración de la estancia en la unidad de cuidados intensivos (UCI): conjunto de análisis CE
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la visita TOC (hasta el día 28)
La duración total de la estancia en la UCI se definió como el número total de días calendario en los que el participante estuvo en la UCI durante el período desde la fecha de aleatorización hasta la visita al TOC. Conjunto de análisis CE: todos los participantes en el conjunto de análisis ITT; cumplió con los criterios para cIAI o HAP/VAP; recibió al menos 48 horas de tratamiento del estudio o <48 horas de tratamiento antes de suspender el fármaco del estudio debido a EA; sin antibióticos concomitantes para ningún patógeno inicial entre la primera dosis y el TOC (excepto los antibióticos permitidos por el protocolo); sin antibióticos previos distintos de los permitidos por el protocolo; sin desviaciones importantes del protocolo; sin resultado clínico indeterminado en TOC; no tenían infecciones monomicrobianas debidas a patógenos no elegibles y no tenían solo patógenos grampositivos.
Desde la aleatorización hasta la visita TOC (hasta el día 28)
Número de participantes admitidos en la UCI: conjunto de análisis ITT
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la visita TOC (hasta el día 28)
En esta medida de resultado se informó el número de participantes admitidos en la UCI hasta el TOC.
Desde la aleatorización hasta la visita TOC (hasta el día 28)
Número de participantes admitidos en la UCI: conjunto de análisis CE
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la visita TOC (hasta el día 28)
En esta medida de resultado se informó el número de participantes admitidos en la UCI. Conjunto de análisis CE: todos los participantes en el conjunto de análisis ITT; cumplió con los criterios para cIAI o HAP/VAP; recibió al menos 48 horas de tratamiento del estudio o <48 horas de tratamiento antes de suspender el fármaco del estudio debido a EA; sin antibióticos concomitantes para ningún patógeno inicial entre la primera dosis y el TOC (excepto los antibióticos permitidos por el protocolo); sin antibióticos previos distintos de los permitidos por el protocolo; sin desviaciones importantes del protocolo; sin resultado clínico indeterminado en TOC; no tenían infecciones monomicrobianas debidas a patógenos no elegibles y no tenían solo patógenos grampositivos.
Desde la aleatorización hasta la visita TOC (hasta el día 28)
Número de participantes con ventilación mecánica: conjunto de análisis ITT
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la visita TOC (hasta el día 28)
En esta medida de resultado se informó el número de participantes con ventilación mecánica.
Desde la aleatorización hasta la visita TOC (hasta el día 28)
Número de participantes con ventilación mecánica: conjunto de análisis CE
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la visita TOC (hasta el día 28)
En esta medida de resultado se informó el número de participantes con ventilación mecánica. Conjunto de análisis CE: todos los participantes en el conjunto de análisis ITT; cumplió con los criterios para cIAI o HAP/VAP; recibió al menos 48 horas de tratamiento del estudio o <48 horas de tratamiento antes de suspender el fármaco del estudio debido a EA; sin antibióticos concomitantes para ningún patógeno inicial entre la primera dosis y el TOC (excepto los antibióticos permitidos por el protocolo); sin antibióticos previos distintos de los permitidos por el protocolo; sin desviaciones importantes del protocolo; sin resultado clínico indeterminado en TOC; no tenían infecciones monomicrobianas debidas a patógenos no elegibles y no tenían solo patógenos grampositivos.
Desde la aleatorización hasta la visita TOC (hasta el día 28)
Duración de la ventilación mecánica en participantes de HAP/VAP: conjunto de análisis ITT
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la visita TOC (hasta el día 28)
La duración de la ventilación mecánica se definió como el número total de días calendario en los que el participante requirió ventilación mecánica desde la fecha de aleatorización hasta el TOC.
Desde la aleatorización hasta la visita TOC (hasta el día 28)
Duración de la ventilación mecánica en participantes de HAP/VAP: conjunto de análisis CE
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la visita TOC (hasta el día 28)
La duración de la ventilación mecánica se definió como el número total de días calendario en los que el participante requirió ventilación mecánica desde la fecha de aleatorización hasta el TOC. Conjunto de análisis CE: todos los participantes en el conjunto de análisis ITT; cumplió con los criterios para cIAI o HAP/VAP; recibió al menos 48 horas de tratamiento del estudio o <48 horas de tratamiento antes de suspender el fármaco del estudio debido a EA; sin antibióticos concomitantes para ningún patógeno inicial entre la primera dosis y el TOC (excepto los antibióticos permitidos por el protocolo); sin antibióticos previos distintos de los permitidos por el protocolo; sin desviaciones importantes del protocolo; sin resultado clínico indeterminado en TOC; no tenían infecciones monomicrobianas debidas a patógenos no elegibles y no tenían solo patógenos grampositivos.
Desde la aleatorización hasta la visita TOC (hasta el día 28)
Número de participantes con intervenciones quirúrgicas no planificadas en infecciones intraabdominales complicadas (cIAI): conjunto de análisis ITT
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la visita TOC (hasta el día 28)
Las intervenciones quirúrgicas no planificadas se definieron como aquellas que ocurrieron después de la intervención quirúrgica calificada inicial y antes de la visita al TOC. En esta medida de resultado se informa el número de participantes del cIAI con intervención quirúrgica no planificada según las categorías de respuesta clínica de curación y fracaso.
Desde la aleatorización hasta la visita TOC (hasta el día 28)
Número de participantes con intervenciones quirúrgicas no planificadas en participantes de cIAI: conjunto de análisis CE
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la visita TOC (hasta el día 28)
Las intervenciones quirúrgicas no planificadas se definieron como aquellas que ocurrieron después de la intervención quirúrgica calificada inicial y antes de la visita al TOC. En esta medida de resultado se informa el número de participantes del cIAI con intervención quirúrgica no planificada según las categorías de respuesta clínica de curación y fracaso.
Desde la aleatorización hasta la visita TOC (hasta el día 28)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Pfizer

Colaboradores

Biomedical Advanced Research and Development Authority
Innovative Medicines Initiative (IMI) COMBACTE-CARE (EU)

Investigadores

  • Director de estudio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de abril de 2018

Finalización primaria (Actual)

23 de febrero de 2023

Finalización del estudio (Actual)

23 de febrero de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de octubre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de octubre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

1 de noviembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de diciembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de noviembre de 2024

Última verificación

1 de noviembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • C3601002
  • D4910C00004 (Otro identificador: Alias Study Number)
  • 2017-002742-68 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Pfizer brindará acceso a los datos individuales de los participantes anonimizados y a los documentos del estudio relacionados (p. protocolo, Plan de Análisis Estadístico (SAP), Informe de Estudio Clínico (CSR)) a solicitud de investigadores calificados, y sujeto a ciertos criterios, condiciones y excepciones. Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Pfizer y el proceso para solicitar acceso en: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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