En undersøgelse til bestemmelse af effektivitet, sikkerhed og tolerabilitet for Aztreonam-Avibactam (ATM-AVI) ± Metronidazol (MTZ) versus Meropenem (MER) ± Colistin (COL) til behandling af alvorlige infektioner på grund af gramnegativ bakterier.

EN FASE 3-PROSPEKTIV, RANDOMIZERET, MULTICENTER, ÅBEN-MÆRKNING, CENTRAL ASSESSORBLINDET, PARALLELGRUPPE, SAMMENLIGNINGSUDSØGNING TIL PÅ BESTEMME EFFEKTIVITET, SIKKERHED OG TOLERABILAK

Sponsorer

Hovedsponsor: Pfizer

Medarbejder: Innovative Medicines Initiative (IMI) COMBACTE-CARE (EU)
Biomedical Advanced Research and Development Authority

Kilde Pfizer
Kort resumé

En sammenlignende fase 3-undersøgelse for at bestemme effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af Aztreonam-Avibactam (ATM-AVI) ± Metronidazol (MTZ) versus Meropenem (MER) ± Colistin (COL) til behandling af alvorlige infektioner på grund af gramnegativ bakterier.

Detaljeret beskrivelse

En fase 3 potentiel, randomiseret, multicenter, åben label, centralassessor blindet, Parallel gruppe, sammenlignende undersøgelse for at bestemme effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af Aztreonam-Avibactam (ATM-AVI) ± Metronidazol (MTZ) versus Meropenem ± Colistin (MER ± COL) For Behandling af alvorlige infektioner på grund af gramnegativ bakterier, herunder metallo Β Lactamase (MBL) - producent multilægemodstandsdygtige patogener, for hvilke der er begrænset eller ingen Behandlingsmuligheder

Samlet status Rekruttering
Start dato 2018-04-05
Afslutningsdato 2022-12-14
Primær afslutningsdato 2022-12-14
Fase Fase 3
Undersøgelsestype 절차 (비 복강경 수술 흉부, 심장, 복부 또는 혈관 수술) 동안, 대상 은 1 차 표준 의 기존 수술 지혈 방법 이 효과 가 있고 비실용적 인 더 많은 부위 출혈 출혈 있습니다 있습니다 있습니다 있습니다 있습니다 있습니다 있습니다 있습니다 있습니다 있습니다 있습니다. . 사용 지침 에 따라 Surgicel 을 적용 해야 합니다.
Primært resultat
Måle Tidsramme
Andel af forsøgspersoner med klinisk kur i ITT- og CE-analysesættene Test of Cure (TOC) besøg, dag 28 +/- 3 dage
Sekundært resultat
Måle Tidsramme
Proportion of subjects with clinical cure in the m-ITT and ME analysis sets Test of Cure (TOC) visit, Day 28 (+/- 3 days)
Andel af forsøgspersoner med klinisk kur efter infektionstype i ITT- og CE-analysesættene. Test of Cure (TOC) besøg, dag 28 (+/- 3 dage)
Andel af forsøgspersoner med klinisk kur mod forsøgspersoner med MBL-positive patogener i mikro-ITT- og ME-analysesættene. Test of Cure (TOC) besøg, dag 28 (+/- 3 dage)
Andel af forsøgspersoner med et gunstigt mikrobiologisk respons pr. Emne i mikro-ITT- og ME-analysesættene. Test of Cure (TOC) besøg, dag 28 (+/- 3 dage)
Andel af forsøgspersoner, der døde Dag 28
PK af pengeautomat Dag 1 og 4
PK / PD-forhold mellem eksponering og klinisk respons for ATM AVI ± MTZ i popPK-analysesættet Test of Cure (TOC) besøg, dag 28 (+/- 3 dage)
PK af AVI Dag 1 og 4
PK / PD-forhold mellem eksponering og klinisk respons for ATM / AVI +/- MTZ i popPK-analysesættet Test of Cure (TOC) dage 28 (+/- 3 dage)
PK / PD-forhold mellem eksponering og mikrobiologisk respons for ATM / AVI +/- MTZ i popPK-analysesættet Test of Cure (TOC) besøg, dag 28 (+/- 3 dage)
PK / PD-forhold mellem eksponering og mikrobiologisk respons for ATM / AVI +/- MTZ i popPK-analysesættet Test of Cure (TOC) besøg, dag 28 (+/- 3 dage)
Beskrivelse af sikkerheden med hensyn til bivirkninger Gennem hele undersøgelsen til sen opfølgningsbesøg (dag 45 +/- 3 dage)
Tilmelding 375
Tilstand
Intervention

Interventionstype: Drug

Interventionens navn: ATM-AVI

Beskrivelse: (Creatinine clearance > 50 mL/min) 6500 mg ATM/2167 mg (loading dose, extended loading dose and maintenance dose) by iv infusion on Day 1 followed by a total daily dose of 6000 mg ATM/2000 mg AVI (Creatinine clearance 31 - 50 mL/min) 4250 mg ATM/1417 mg AVI on Day 1 (loading dose, extended loading dose, maintenance dose) followed by total daily dose 3000 mg ATM/1000 mg AVI (Creatinine clearance 16 - 30 mL/min) 2700 mg ATM/900 mg AVI on Day 1 (loading dose, extended loading dose maintenance dose), followed by total daily dose 2025 mg ATM/675 mg AVI

Arm Group-etiket: Aztreonam-Avibactam ± Metronidazole

Interventionstype: 절차 (비 복강경 수술 흉부, 심장, 복부 또는 혈관 수술) 동안, 대상은 1 차 표준의 기존 수술 지혈 방법이 효과가 있고 비실용적 인 더 많은 후 대상 부위 출혈에 경증에서 중도의 연조직, 혈관 실질이 있습니다. . 사용 지침에 따라 Surgicel을 적용해야합니다.

Interventionens navn: MTZ

Beskrivelse: Kun for cIAI; 500 mg / 100 ml metronidazol iv-infusion over 1 gang q8t

Arm Group-etiket: Aztreonam-Avibactam ± Metronidazol

Interventionstype: 절차 (비 복강경 수술 흉부, 심장, 복부 또는 혈관 수술) 동안, 대상은 1 차 표준의 기존 수술 지혈 방법이 효과가 있고 비실용적 인 더 많은 후 대상 부위 출혈에 경증에서 중도의 연조직, 혈관 실질이 있습니다. . 사용 지침에 따라 Surgicel을 적용해야합니다.

Interventionens navn: MER

Beskrivelse: Hvor patogen oprindeligt ikke mistænkes for at være MER-resistent: (Kreatininclearance> 50 ml / min) 1000 mg meropenem efter 30 min iv infusion q8h (Kreatininclearance 26 - 50 ml / min) 1000 mg meropenem efter 30 min iv infusion q12h (Kreatininclearance 16-25 ml / min) 500 mg meropenem efter 30 min iv infusion q12h Hvor patogen oprindeligt mistænkes for at være MER-resistent (kreatininclearance> 50 ml / min) 2000 mg meropenem med 180 min iv infusion q8h (Kreatininclearance 26 - 50 ml / min) 2000 mg meropenem ved 180 min iv infusion q12h (Kreatininclearance 16-25 ml / min) 1000 mg meropenem ved 180 min iv infusion q12h

Arm Group-etiket: Meropenem ± Colistin

Interventionstype: 절차 (비 복강경 수술 흉부, 심장, 복부 또는 혈관 수술) 동안, 대상은 1 차 표준의 기존 수술 지혈 방법이 효과가 있고 비실용적 인 더 많은 후 대상 부위 출혈에 경증에서 중도의 연조직, 혈관 실질이 있습니다. . 사용 지침에 따라 Surgicel을 적용해야합니다.

Interventionens navn: COL

Beskrivelse: Påfyldningsdosis 9 millioner IE med 30-60 min iv infusion (6 millioner IE hvor vægt 50 ml / min) efter et 12 tidsinterval, påbegyndt vedligeholdelsesdosering 9 millioner IE dagligt i 2 eller 3 opdelte doser med 30-60 min iv-infusioner. (Kreatininclearance 31 - 50 ml / min) Efter et 24 timers interval påbegyndes vedligeholdelsesdosering på 6 millioner IE dagligt i 2 opdelte doser med 30-60 min iv infusion (Kreatininclearance 21 - 30 ml / min) Efter et 24 timers interval påbegyndes vedligeholdelsesdosering 5 millioner IE dagligt i 2 opdelte doser med 30-60 min iv infusion (Kreatininclearance 16-20 ml / min) efter et 24 timers interval, påbegyndt vedligeholdelsesdosering 4 millioner IE dagligt i 2 opdelte doser med 30-60 min iv infusion

Arm Group-etiket: Meropenem ± Colistin

Støtteberettigelse

Kriterier:

Inklusionskriterier: Alle emner: 1. Mand eller kvinde fra 18 år 2. Levering af informeret samtykke 3. Bekræftet diagnosticere af HAP / VAP eller cIAI, der kræver iv-antibiotikabehandling 4. Kvindelige patienter har tilladelse til at deltage i denne kliniske undersøgelse, hvis kriterier om graviditetsundgåelse, der er angivet i protokollen, er nødvendig og negativ graviditet bevise Yderligere til cIAI: 1. Diagnose af cIAI, ENTEN: Intraoperativ / postoperativ tilmelding med visuel bekræftelse af cIAI. ELLER Preoperativ tilmelding med tegn på systemisk inflammatorisk respons, fysisk og radiologiske fond i overensstemmelse med cIAI; bekræftelse af cIAI på tidspunktet for operationer inden for 24 timer efter studietilmelding 2. Kirurgisk indgriben inden for 24 timer (før eller efter) administrationen af første dosis studiemedicin Supplerende til HAP / VAP: 1. Symptomer på indtræden> 48 timer efter indbyggelse til eller 30 2. Bekræftet eller mistanke om infektion forårsaget af gramnegativ arter, som det ikke forventes svare på undersøgelsesmedicin eller Gram-positive arter 3. Modtagelse af> 24 timere systemisk antibiotikum inden for 48 timer før randomisering (undtagelse i tilfælde af behandlingssvigt) 4. Historie med alvorlig allergi, overfølsomhed (f.eks. Anafylaksi) eller enhver anden alvorlig reaktion på aztreonam, carbapenem, monobactam eller andre β-lactam-antibiotika, avibactam, nitroimidazoler eller metronidazol eller et eller flere af hjælpestofferne i undersøgelsesmedicinerne 5. Kendt Clostridium difficle associeret diarré 6. Krav til effektiv samtidige systemiske antibakterielle midler eller svampedræbende midler 7. Kreatininclearance ≤15 ml / min eller krav eller forventning om nyerstatning terapi 8. Akut hepatitis, cirrose, akut leversvigt, kronisk leversvigt 9. Leversygdom som angivet med AST eller ALT> 3 × ULN. Patienter med AST og / eller ALT op til 5 × ULN er kvalificerede, hvis de er akutte og dokumenteret af efterforskning som direkte relaterede infektiøs proces 10. Patienten har en total bilirubin> 2 × ULN, medmindre isoleret hyperbilirubinæmi er direkte relateret til infektiøs proces eller på grund af kendt Gilberts sygdom 11. ALP> 3 × ULN. Patienter med værdier> 3 × ULN og

Køn:

절차 (비 복강경 수술 흉부, 심장, 복부 또는 혈관 수술) 동안, 대상은 1 차 표준의 기존 수술 지혈 방법이 효과가 있고 비실용적 인 더 많은 후 대상 부위 출혈에 경증에서 중도의 연조직, 혈관 실질이 있습니다. . 사용 지침에 따라 Surgicel을 적용해야합니다.

Minimumsalder:

절차 (비 복강경 수술 흉부, 심장, 복부 또는 혈관 수술) 동안, 대상은 1 차 표준의 기존 수술 지혈 방법이 효과가 있고 비실용적 인 더 많은 후 대상 부위 출혈에 경증에서 중도의 연조직, 혈관 실질이 있습니다. . 사용 지침에 따라 Surgicel을 적용해야합니다.

Maksimal alder:

절차 (비 복강경 수술 흉부, 심장, 복부 또는 혈관 수술) 동안, 대상은 1 차 표준의 기존 수술 지혈 방법이 효과가 있고 비실용적 인 더 많은 후 대상 부위 출혈에 경증에서 중도의 연조직, 혈관 실질이 있습니다. . 사용 지침에 따라 Surgicel을 적용해야합니다.

Sunde frivillige:

절차 (비 복강경 수술 흉부, 심장, 복부 또는 혈관 수술) 동안, 대상 은 1 차 표준 의 기존 수술 지혈 방법 이 효과 가 있고 비실용적 인 더 많은 후 대상 부위 출혈 경증 에서 중도 의 연조직 혈관, 혈관 실질 이 있습니다. . 사용 지침 에 따라 Surgicel 을 적용 해야 합니다.

Samlet officiel
Efternavn Rolle tilknytning
Pfizer CT.gov Call Center Study Director Pfizer
Samlet kontakt

Efternavn: Pfizer CT.gov Call Center

telefon: 1-800-718-1021

E-mail: [email protected]

Beliggenhed
Anlæg: Status:
Banner University Medical Center - Tucson | Tucson, Arizona, 85719, United States Not yet recruiting
Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center | Torrance, California, 90502, United States Recruiting
Harbor-UCLA Medical Center | Torrance, California, 90509, United States Recruiting
Southern Illinois University School of Medicine | Springfield, Illinois, 62702, United States Not yet recruiting
Memorial Medical Center | Springfield, Illinois, 62781, United States Not yet recruiting
OU Medical Center Hospital | Oklahoma City, Oklahoma, 73104, United States Not yet recruiting
OU Physicians Building | Oklahoma City, Oklahoma, 73104, United States Not yet recruiting
Presbyterian Professional Building | Oklahoma City, Oklahoma, 73104, United States Not yet recruiting
University of Oklahoma Health Sciences Center | Oklahoma City, Oklahoma, 73104, United States Not yet recruiting
O'Donoghue Research Building | Oklahoma City, Oklahoma, 73117, United States Not yet recruiting
Sanatorio Britanico | Rosario, Santa FE, 2000, Argentina Not yet recruiting
Sanatorio Servicios Medicos SM | Santo Tome, Santa FE, S3016, Argentina Not yet recruiting
Hospital San Roque | Córdoba, 5000, Argentina Not yet recruiting
First Multiprofile Hospital for Active Treatment - Sofia EAD | Sofia, 1142, Bulgaria Not yet recruiting
University Hospital Alexandrovska, Clinic of Anesthesiology and Intensive Care | Sofia, 1431, Bulgaria Not yet recruiting
University Hospital Queen Joanna ISUL, Clinic of Surgery | Sofia, 1527, Bulgaria Not yet recruiting
University Multiprofile Hospital for Active Treatment - Sofia Military Medical Academy | Sofia, 1606, Bulgaria Not yet recruiting
University Multiprofile Hospital for Active Treatment ''Prof.Dr Stoyan Kirkovich''AD | Stara Zagora, 6003, Bulgaria Not yet recruiting
Peking University Third Hospital | Beijing, Beijing, 100191, China Recruiting
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University | Guangzhou, Guangdong, 510120, China Not yet recruiting
The Second People's Hospital of Shenzhen | Shenzhen, Guangdong, 518035, China Recruiting
Hainan General Hospital | Haikou, Hainan, 570311, China Not yet recruiting
Hunan Province People's Hospital | Changsha, Hunan, 410005, China Not yet recruiting
Baotou Central Hospital | Baotou, Inner Mongolia Autonomous Region, 014000, China Recruiting
Jiangyin People's Hospital | Jiangyin, Jiangsu, 214400, China Recruiting
Huashan Hospital Fudan University | Shanghai, Shanghai, 200040, China Recruiting
The First people's Hospital of Kunming | Kunming, Yunnan, 650034, China Recruiting
The First Affiliated Hospital of College of Medicine, Zhejiang University | Hangzhou, Zhejiang, 310003, China Not yet recruiting
Taizhou Hospital of Zhejiang Province | Linhai, Zhejiang, 317000, China Not yet recruiting
Lishui People's Hospital | Lishui, Zhejiang, 323000, China Not yet recruiting
Peking University People's Hospital | Beijing, 100044, China Not yet recruiting
Tianjin Union Medical Center | Tianjin, 300000, China Not yet recruiting
Klinicka bolnica Merkur | Zagreb, GRAD Zagreb, 10000, Croatia Recruiting
Klinicki bolnicki centar Rijeka | Rijeka, Primorsko-goranska Zupanija, 51000, Croatia Recruiting
Fakultni nemocnice Brno | Brno, 625 00, Czechia Not yet recruiting
Krajska zdravotni, a.s. - Nemocnice Decin, o.z. | Decin, 40599, Czechia Recruiting
Lekarna Nemocnice Decin, Krajska zdravotni, a.s.- Nemocnice Decin, o.z. | Decin, 40599, Czechia Recruiting
Fakultni nemocnice Olomouc | Olomouc, 779 00, Czechia Not yet recruiting
Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady | Praha 10, 100 34, Czechia Recruiting
General and Chest Diseases Hospital "Sotiria" | Athens, 11527, Greece Not yet recruiting
General Hospital of Athens "Laiko" | Athens, 11527, Greece Recruiting
University General Hospital "ATTIKON" | Athens, 12462, Greece Not yet recruiting
University General Hospital of Larissa | Larissa, 41110, Greece Not yet recruiting
Koutlimbaneio and Triantafylleio General Hospital of Larissa | Larissa, 41221, Greece Not yet recruiting
Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz, Altalanos Sebeszeti Osztaly | Gyor, 9024, Hungary Not yet recruiting
King George Hospital | Visakhapatnam, Andhra Pradesh, 530002, India Not yet recruiting
Artemis hospital | Gurugram, Haryana, 122001, India Not yet recruiting
Victoria Hospital, Bangalore Medical College and Research Institute | Bangalore, Karnataka, 560002, India Not yet recruiting
M S Ramaiah Medical College and Hospitals | Bangalore, Karnataka, 560054, India Not yet recruiting
Kasturba Medical College and Hospital | Manipal, Karnataka, 576104, India Not yet recruiting
JSS Hospital | Mysuru, Karnataka, 570004, India Not yet recruiting
Government Medical College, Kozhikode | Kozhikode, Kerala, 673008, India Not yet recruiting
Deenanath Mangeshkar Hospital And Research Centre | Pune, Maharashtra, 411004, India Not yet recruiting
S.R. Kalla Memorial Gastro & General Hospital | Jaipur, Rajasthan, 302001, India Not yet recruiting
Apollo Hospitals | Chennai, Tamil NADU, 600006, India Not yet recruiting
King George's Medical University | Lucknow, Uttar Pradesh, 226003, India Not yet recruiting
Dayanand Medical College and Hospital | Ludhiana, 141001, India Not yet recruiting
Sahyadri Specialty Hospital | Pune, India Not yet recruiting
Rambam Health Care Campus | Haifa, 3109601, Israel Recruiting
Hadassah Medical Organization, Hadassah Medical Center, Ein-Karem | Jerusalem, 9112001, Israel Not yet recruiting
Rabin Medical Center, Beilinson Hospital | Petah Tikva, 4941492, Israel Recruiting
Tel Aviv Sourasky Medical Center | Tel Aviv, 6423906, Israel Not yet recruiting
The Chaim Sheba Medical Center | Tel-Hashomer, 5265601, Israel Not yet recruiting
Shamir Medical Center, Infectious Diseases Unit | Zerifin, 7030000, Israel Recruiting
Azienda Ospedaliero Universitaria di Modena | Modena, 41124, Italy Not yet recruiting
Farmacia Ospedaliera - Direzione Assistenza Farmaceutica | Modena, 41124, Italy Not yet recruiting
SC di Radiologia - Azienda Ospedaliera Universitaria di Modena | Modena, 41124, Italy Not yet recruiting
ASST Monza Ospedale San Gerardo Malattie Infettive | Monza, 20900, Italy Not yet recruiting
Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana Ospedale Cisanello | Pisa, 56100, Italy Not yet recruiting
UO Radiognastostica 2 Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana Ospedale Cisanello | Pisa, 56100, Italy Not yet recruiting
UO Farmaceutica Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana | Pisa, 56126, Italy Not yet recruiting
Fondazione Policlinico Agostino Gemelli | Roma, 00168, Italy Not yet recruiting
Radiologia d' Urgenza Fondazione Policlinico Agostino Gemelli | Roma, 00168, Italy Not yet recruiting
Servizio di Farmacia Sperimentale Fondazione Policlinico Agostino Gemelli | Roma, 00168, Italy Not yet recruiting
Gachon University Gil Medical Center - Infectious Disease | Incheon, Incheon Gwang'yeogsiv, 21565, Korea, Republic of Not yet recruiting
Dong-A University Hospital | Busan, 49201, Korea, Republic of Not yet recruiting
Seoul National University Hospital | Seoul, 03080, Korea, Republic of Recruiting
The Catholic University of Korea, Eunpyeong St. Mary's Hospital | Seoul, 03312, Korea, Republic of Recruiting
Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital | Seoul, 07441, Korea, Republic of Not yet recruiting
Hospital Raja Perempuan Zainab II | Kota Bharu, Kelantan, 15586, Malaysia Not yet recruiting
Hospital Raja Permaisuri Bainun | Ipoh, Perak, 30450, Malaysia Not yet recruiting
Hospital Pulau Pinang | George Town, Pulau Pinang, 10990, Malaysia Not yet recruiting
Hospital Seberang Jaya | Seberang Jaya, Pulau Pinang, 13700, Malaysia Not yet recruiting
University Malaya Medical Centre | Kuala Lumpur, 59100, Malaysia Not yet recruiting
UMAE Hospital de Especialidades Centro Medico Nacional Siglo XXI | Delegación Cuauhtémoc, Ciudad DE México, 06720, Mexico Not yet recruiting
Hospital Civil Fray Antonio Alcalde | Guadalajara, Jalisco, 44280, Mexico Not yet recruiting
Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez" | Monterrey, Nuevo LEON, 64460, Mexico Not yet recruiting
Hospital General 450 | Durango, 34217, Mexico Not yet recruiting
De La Salle Medical and Health Sciences Institute | City Of Dasmarinas, Cavite, 4114, Philippines Not yet recruiting
Davao Doctors Hospital | Davao City, 8000, Philippines Not yet recruiting
St. Paul's Hospital of Iloilo, Inc. | Iloilo City, 5000, Philippines Not yet recruiting
West Visayas State University Medical Center | Iloilo City, 5000, Philippines Recruiting
Philippine General Hospital, Central Intensive Care Unit | Manila, 1000, Philippines Not yet recruiting
Philippine General Hospital | Manila, 1000, Philippines Not yet recruiting
St. Luke's Medical Center | Quezon City, 1112, Philippines Not yet recruiting
Spitalul Clinic de Boli Infectioase si tropicale "Dr. Victor Babes" | Bucuresti, 030303, Romania Not yet recruiting
Spitalul Clinic de Boli Infectioase Cluj-Napoca | Cluj-Napoca, 400348, Romania Not yet recruiting
Spitalul Clinic de Boli Infectioase "Sf. Parascheva" Iasi | Iasi, 700116, Romania Not yet recruiting
Spitalul Clinic Judetean de Urgenta "Pius Brinzeu" | Timisoara, 300723, Romania Not yet recruiting
GBUZ "Regional clinical hospital #3" | Chelyabinsk, 454021, Russian Federation Not yet recruiting
NUZ "Railway Clinical Hospital at the station Chelyabinsk of JSC "Russian Railways" | Chelyabinsk, 454048, Russian Federation Not yet recruiting
State Budgetary Healthcare Institution "Regional Clinical Hospital No. 2" of the Ministry of Health | Krasnodar, 350012, Russian Federation Not yet recruiting
SBHI of the city of Moscow "N.I.Pirogov City Clinical Hospital #1" | Moscow, 119049, Russian Federation Not yet recruiting
GBUZ of Novosibirsk region "City Clinical Hospital # 2" | Novosibirsk, 630051, Russian Federation Recruiting
GBUZ of the Novosibirsk region "City Clinical Hospital #25" | Novosibirsk, 630075, Russian Federation Not yet recruiting
State autonomous institution of healthcare of the Perm Region" City clinical hospital #4" | Perm, 614107, Russian Federation Not yet recruiting
FGBOU VO "The First St. Petersburg State Medical University n. a. I.P. Pavlova" | Saint Petersburg, 197022, Russian Federation Not yet recruiting
FGBOU VO "North-West state medical university n.a. I.I. Mechnikov" | Saint-Petersburg, 195067, Russian Federation Not yet recruiting
FGBOU VO "The First St. Petersburg state medical university n. a. I.P. Pavlova" | Saint-Petersburg, 197022, Russian Federation Not yet recruiting
Clinical Emergency Hospital | Smolensk, 214000, Russian Federation Not yet recruiting
OGBUZ "Smolensk Regional Clinical Hospital" | Smolensk, 214018, Russian Federation Recruiting
FSBEI HE "Smolensk State Medical University" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation | Smolensk, 214019, Russian Federation Not yet recruiting
FSBEI of HE "Smolensk State Medical University" of the Ministry of Health of the RF | Smolensk, 214019, Russian Federation Recruiting
Scientific Research Institute of Antimicrobial Chemotherapy | Smolensk, 214019, Russian Federation Not yet recruiting
Scientific Research Institute of Antimicrobial Chemotherapy | Smolensk, 214019, Russian Federation Recruiting
Helen Joseph Hospital ICU Research Unit | Auckland Park, Gauteng, 2006, South Africa Not yet recruiting
University of Pretoria at Steve Biko Academic Hospital | Pretoria, Gauteng, 0084, South Africa Not yet recruiting
Hospital Universitari Germans Trias i Pujol | Badalona, Barcelona, 08916, Spain Not yet recruiting
Hospital Universitario de Bellvitge | L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, 08907, Spain Not yet recruiting
Hospital Universitario Mutua de Terrassa | Terrassa, Barcelona, 08221, Spain Not yet recruiting
Parc de Salut Mar- Hospital del Mar | Barcelona, 08003, Spain Not yet recruiting
Hospital de la Santa Creu i Sant Pau | Barcelona, 08041, Spain Not yet recruiting
Hospital Universitario Reina Sofia | Cordoba, 14004, Spain Recruiting
Hospital Universitario Ramon y Cajal | Madrid, 28034, Spain Not yet recruiting
Hospital Regional Universitario de Malaga | Malaga, 29010, Spain Not yet recruiting
Hospital Universitario Virgen Macarena | Sevilla, 41009, Spain Recruiting
Hospital Universitario Virgen del Rocio | Sevilla, 41013, Spain Recruiting
Hospital Universitari i Politecnic la Fe | Valencia, 46026, Spain Recruiting
Hospital Universitario Miguel Servet | Zaragoza, 50009, Spain Not yet recruiting
National Taiwan University Hospital Yun-Lin Branch | Douliou, Yunlin, 64041, Taiwan Not yet recruiting
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital | Kaohsiung City, 807, Taiwan Recruiting
Kaohsiung Veterans General Hospital | Kaohsiung, 81362, Taiwan Not yet recruiting
Taichung Veterans General Hospital | Taichung City, 40705, Taiwan Not yet recruiting
National Taiwan University Hospital | Taipei City, 10002, Taiwan Recruiting
Taipei Municipal Wanfang Hospital | Taipei, 116, Taiwan Not yet recruiting
Srinagarind Hospital, Division of Infectious Disease and Tropical Medicine | Muang, Khon Kaen, 40002, Thailand Not yet recruiting
Bamrasnaradura Infectious Disease Institute (BIDI) | Muang, Nonthaburi, 11000, Thailand Not yet recruiting
Songklanagarind Hospital, Prince of Songkla University | Hat Yai, Songkhla, 90110, Thailand Not yet recruiting
Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi | Ankara, 06100, Turkey Not yet recruiting
T.C. Saglik Bakanligi Ankara Sehir Hastanesi | Ankara, 06800, Turkey Recruiting
Marmara Universitesi Pendik Egitim Arastirma Hastanesi | Istanbul, 34899, Turkey Not yet recruiting
Ege University Faculty of Medicine | Izmir, 35040, Turkey Not yet recruiting
Karadeniz Technical University Medical Faculty Farabi Hospital | Trabzon, 61080, Turkey Recruiting
OKU "Chernivetska oblasna klinichna likarnia", khirurhichne viddilennia | Chernivtsi, 58001, Ukraine Not yet recruiting
KZ "Dnipropetrovska oblasna klinichna likarnia im. I.I. Mechnykova", viddilennia khirurhii №2 | Dnipro, 49005, Ukraine Not yet recruiting
Komunalnyi zaklad "Dnipropetrovska miska bahatoprofilna klinichna likarnia #4" | Dnipro, 49102, Ukraine Not yet recruiting
Oblasna klinichna likarnia, viddilennia anesteziolohii ta intensyvnoi terapii, | Ivano-Frankivsk, 76008, Ukraine Not yet recruiting
Ivano-Frankivska tsentralna miska klin likarnia, viddilennia khirurhii, | Ivano-Frankivsk, 76018, Ukraine Not yet recruiting
DU "Instytut zahalnoi ta nevidkladnoi khirurhii imeni V.T. Zaitseva Natsionalnoi akademii medychnykh | Kharkiv, 61103, Ukraine Recruiting
Kyivska miska klinichna likarnia No. 3, khirurhichne viddilennia | Kyiv, 02125, Ukraine Not yet recruiting
Kyivska miska klinichna likarnia #4, khirurhichne viddilennia #1 | Kyiv, 03110, Ukraine Not yet recruiting
Odeska klinichna likarnia na zaliznychnomu transporti filii "Tsentr okhorony zdorovia" aktsionernoho | Odesa, 65059, Ukraine Not yet recruiting
Komunalne pidpryiemstvo "1-a miska klinichna likarnia Poltavskoi miskoi rady", | Poltava, 36039, Ukraine Not yet recruiting
Vinnytska oblasna klinichna likarnia im. M.I. Pyrohova, klinichnyi tsentr torakalnoi khirurhii | Vinnytsia, 21018, Ukraine Not yet recruiting
Vinnytska oblasna klinichna likarnia im. M.I. Pyrohova | Vinnytsia, 21018, Ukraine Recruiting
Placeringslande

Argentina

Bulgaria

China

Croatia

Czechia

Greece

Hungary

India

Israel

Italy

Korea, Republic of

Malaysia

Mexico

Philippines

Romania

Russian Federation

South Africa

Spain

Taiwan

Thailand

Turkey

Ukraine

United States

Verifikationsdato

2021-06-01

Ansvarlig part

Type: 절차 (비 복강경 수술 흉부, 심장, 복부 또는 혈관 수술) 동안, 대상은 1 차 표준의 기존 수술 지혈 방법이 효과가 있고 비실용적 인 더 많은 후 대상 부위 출혈에 경증에서 중도의 연조직, 혈관 실질이 있습니다. . 사용 지침에 따라 Surgicel을 적용해야합니다.

Nøgleord
Har udvidet adgang 절차 (비 복강경 수술 흉부, 심장, 복부 또는 혈관 수술) 동안, 대상 은 1 차 표준 의 기존 수술 지혈 방법 이 효과 가 있고 비실용적 인 더 많은 부위 출혈 출혈 있습니다 있습니다 있습니다 있습니다 있습니다 있습니다 있습니다 있습니다 있습니다 있습니다 있습니다. . 사용 지침 에 따라 Surgicel 을 적용 해야 합니다.
Antal våben 2
Arm Group

Etiket: Aztreonam-Avibactam ± Metronidazole

Type: Experimental

Beskrivelse: All patients randomised to this arm will receive ATM-AVI; all patients with cIAI will receive MTZ for anaerobic cover

Etiket: Meropenem ± Colistin

Type: Aktiv komparator

Beskrivelse: Alle patienter, der er randomiseret til denne arm, får MER; tilføjelse af COL sker efter efterforskerens skøn i overensstemmelse med lokal praksis

Akronym REVISIT
Info om studiedesign

Tildeling: Tilfældigt

Interventionsmodel: Parallel opgave

Intervention Model Beskrivelse: Prospektiv, Randomized, Multicenter, Open Label, Central Assessor Blinded, Parallel Group, Comparative Study

Primært formål: 절차 (비 복강경 수술 흉부, 심장, 복부 또는 혈관 수술) 동안, 대상 은 1 차 표준 의 기존 수술 지혈 방법 이 효과 가 있고 비실용적 인 더 많은 부위 출혈 출혈 혈관 혈관 혈관 이 있습니다 있습니다 있습니다 있습니다 있습니다 있습니다 있습니다. . 사용 지침 에 따라 Surgicel 을 적용 해야 합니다.

Maskering: Single (resultatassessor)

Maskeringsbeskrivelse: Et uafhængigt bedømmelsesudvalg indkøbt med jævne mellemrum under undersøgelsen. Bedømmelsesudvalget vil blive blindet for at studere behandling og gennemgå de kliniske responsvurderinger ved hvert besøg. I tilfælde af uoverensstemmelse med efterforskerens tildeling af klinisk respons vil bedømmelsesudvalgets vurdering have forrang. Derudover vil ekspertpanelet for cIAI-forsøgspersoner, der er klassificeret som en klinisk fiasko, og alle cIAI-individer, der er klassificeret som en kur, der gennemgår en anden procedure (f.eks. En anden kirurgisk procedure) efter randomisering, gennemgå til muligheden af Den kirurgiske kildekontrol.

This information was retrieved directly from the website clinicaltrials.gov without any changes. If you have any requests to change, remove or update your study details, please contact [email protected]. As soon as a change is implemented on clinicaltrials.gov, this will be updated automatically on our website as well.

Clinical Research News