En undersøgelse for at bestemme effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af Aztreonam-Avibactam (ATM-AVI) ± Metronidazol (MTZ) versus Meropenem (MER) ± Colistin (COL) til behandling af alvorlige infektioner på grund af gramnegative bakterier. (REVISIT)
19. november 2024 opdateret af: Pfizer
EN FASE 3 PROSPEKTIV, RANDOMISERET, MULTICENTER, ÅBEN LABEL, CENTRAL ASSESSOR-BLINDET, PARALLELGRUPPE, SAMMENLIGNENDE UNDERSØGELSE FOR AT BESTEMME EFFEKTIVITETEN, SIKKERHEDEN OG TOLERABILITETEN AF AZTREONAM-AVIBACTAM (ATM-AVIID) ±MOLUSIST) EMOLUS (ATM-AVIID) MER±COL) TIL BEHANDLING AF ALVORLIGE INFEKTIONER PÅGÅENDE GRAM-NEGATIVE BAKTERIER, HERUNDER METALLO-Β-LACTAMASE (MBL) - PRODUCERER MULTIDRUG-RESISTENTE PATHOGENER, FOR SOM DER ER BEGRÆNSEDE ELLER INGEN BEHANDLINGSMULIGHEDER
Et fase 3 sammenlignende studie for at bestemme effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af Aztreonam-Avibactam (ATM-AVI) ± Metronidazol (MTZ) versus Meropenem (MER) ± Colistin (COL) til behandling af alvorlige infektioner på grund af gramnegative bakterier.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
En fase 3 prospektiv, randomiseret, multicenter, åben etiket, central bedømmer blindet, parallel gruppe, sammenlignende undersøgelse for at bestemme effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af Aztreonam-Avibactam (ATM-AVI) ± Metronidazol (MTZ) versus Meropenem±Colistin (MER±) COL) Til behandling af alvorlige infektioner på grund af gramnegative bakterier, inklusive Metallo Β Lactamase (MBL) - Producerer multiresistente patogener, for hvilke der er begrænsede eller ingen behandlingsmuligheder
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
422
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Córdoba, Argentina, 5000
- Hospital San Roque
-
-
Santa FE
-
Rosario, Santa FE, Argentina, 2000
- Sanatorio Británico
-
Santo Tome, Santa FE, Argentina, S3016
- Sanatorio Servicios Medicos SM
-
-
-
-
-
Sofia, Bulgarien, 1431
- University Hospital Alexandrovska, Clinic of Anesthesiology and Intensive Care
-
Sofia, Bulgarien, 1527
- University Hospital Queen Joanna ISUL, Clinic of Surgery
-
Stara Zagora, Bulgarien, 6003
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment ''Prof.Dr Stoyan Kirkovich''AD
-
-
-
-
-
Chelyabinsk, Den Russiske Føderation, 454048
- Private Healthcare Institution "Clinical Hospital 'Russian Railroad Medicine, Chelyabinsk'"
-
Krasnodar, Den Russiske Føderation, 350012
- State Budgetary Healthcare Institution "Regional Clinical Hospital No. 2" of the Ministry of Health
-
Novosibirsk, Den Russiske Føderation, 630051
- GBUZ of Novosibirsk region "City Clinical Hospital # 2"
-
Perm, Den Russiske Føderation, 614107
- State autonomous institution of healthcare of the Perm Region" City clinical hospital #4"
-
Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation, 197022
- FGBOU VO "The First St. Petersburg state medical university n. a. I.P. Pavlova"
-
Smolensk, Den Russiske Føderation, 214018
- OGBUZ "Smolensk Regional Clinical Hospital"
-
Smolensk, Den Russiske Føderation, 214019
- FSBEI of HE "Smolensk State Medical University" of the Ministry of Health of the RF
-
Smolensk, Den Russiske Føderation, 214019
- Scientific Research Institute of Antimicrobial Chemotherapy
-
-
-
-
-
Baguio City, Filippinerne, 2600
- Baguio General Hospital and Medical Center
-
Davao City, Filippinerne, 8000
- Davao Doctors Hospital
-
Iloilo City, Filippinerne, 5000
- West Visayas State University Medical Center
-
Iloilo City, Filippinerne, 5000
- St. Paul's Hospital of Iloilo, Inc.
-
Makati City, Filippinerne, 1229
- Makati Medical Center
-
Manila, Filippinerne, 1000
- Philippine General Hospital, Central Intensive Care Unit
-
Muntinlupa City, Filippinerne, 1780
- Asian Hospital and Medical Center
-
Quezon City, Filippinerne, 1109
- Quirino Memorial Medical Center
-
Quezon City, Filippinerne, 1112
- St. Luke's Medical Center
-
-
Cavite
-
City Of Dasmarinas, Cavite, Filippinerne, 4114
- De La Salle Medical and Health Sciences Institute
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85719
- Banner University Medical Center - Tucson
-
-
California
-
Torrance, California, Forenede Stater, 90502
- Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
-
Torrance, California, Forenede Stater, 90509
- Harbor-UCLA Medical Center
-
-
Illinois
-
Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62781
- Memorial Medical Center
-
Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62702
- Southern Illinois University School of Medicine
-
-
-
-
-
Athens, Grækenland, 11527
- General Hospital of Athens "Laiko"
-
Athens, Grækenland, 12462
- University General Hospital "Attikon"
-
Athens, Grækenland, 10676
- General Hospital of Athens "Evangelismos"
-
Athens, Grækenland, 11527
- General and Chest Diseases Hospital "Sotiria"
-
Heraklion, Crete, Grækenland, 71110
- University General Hospital of Heraklion
-
Larissa, Grækenland, 41110
- University General Hospital of Larissa
-
Larissa, Grækenland, 41221
- Koutlimbaneio and Triantafylleio General Hospital of Larissa
-
-
-
-
-
Ludhiana, Indien, 141001
- Dayanand Medical College and Hospital
-
Pune, Indien
- Sahyadri Specialty Hospital
-
Pune, Indien, 411004
- Sahyadri Clinical Research & Development Center
-
-
Andhra Pradesh
-
Visakhapatnam, Andhra Pradesh, Indien, 530002
- King George Hospital
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Indien, 560054
- M S Ramaiah Medical College and Hospitals
-
Bangalore, Karnataka, Indien, 560002
- Victoria Hospital, Bangalore Medical College And Research Institute
-
Manipal, Karnataka, Indien, 576104
- Kasturba Medical College and Hospital
-
Mysuru, Karnataka, Indien, 570004
- JSS Hospital
-
-
Kerala
-
Kochi, Kerala, Indien, 682041
- Amrita Institute Of Medical Sciences & Research Centre
-
Kozhikode, Kerala, Indien, 673008
- Government Medical College, Kozhikode
-
-
Maharashtra
-
Pune, Maharashtra, Indien, 411004
- Sahyadri Super Specialty Hospital
-
Pune, Maharashtra, Indien, 411004
- Sahyadri Super Speciality Hospital
-
Pune, Maharashtra, Indien, 411004
- Deenanath Mangeshkar Hospital and Research Centre
-
-
Rajasthan
-
Jaipur, Rajasthan, Indien, 302001
- S.R. Kalla Memorial Gastro & General Hospital
-
-
Tamil NADU
-
Chennai, Tamil NADU, Indien, 600006
- Apollo Hospitals
-
-
Uttar Pradesh
-
Lucknow, Uttar Pradesh, Indien, 226003
- King George's Medical University
-
-
-
-
-
Ashdod, Israel, 7747629
- Assuta Ashdod University Hospital
-
Haifa, Israel, 3109601
- Rambam Health Care Campus
-
Jerusalem, Israel, 9112001
- Hadassah Medical Organization, Hadassah Medical Center, Ein-Karem
-
Petah Tikva, Israel, 4941492
- Rabin Medical Center, Beilinson Hospital
-
Tel Aviv, Israel, 6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
Tel-Hashomer, Israel, 5265601
- The Chaim Sheba Medical Center
-
Zerifin, Israel, 7030000
- Shamir Medical Center, Infectious Diseases Unit
-
-
-
-
-
Foggia, Italien, 71122
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Ospedali Riuniti
-
Modena, Italien, 41124
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Modena
-
Modena, Italien, 41124
- Farmacia Ospedaliera - Direzione Assistenza Farmaceutica
-
Modena, Italien, 41124
- SC di Radiologia - Azienda Ospedaliera Universitaria di Modena
-
Pisa, Italien, 56100
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana Ospedale Cisanello
-
Pisa, Italien, 56100
- UO Radiognastostica 2 Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana Ospedale Cisanello
-
Pisa, Italien, 56126
- UO Farmaceutica Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana
-
Udine, Italien, 33100
- Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale (ASU FC), Presidio Ospedaliero Universitario Santa
-
-
Milan
-
Milano, Milan, Italien, 20122
- Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
-
-
-
-
Ankara, Kalkun, 06100
- Hacettepe Üniversitesi Tip Fakültesi
-
Ankara, Kalkun, 06230
- Ankara University Faculty of Medicine
-
Ankara, Kalkun, 06800
- T.C. Saglik Bakanligi Ankara Sehir Hastanesi
-
Istanbul, Kalkun, 34899
- Marmara Universitesi Pendik Egitim ve Arastirma Hastanesi
-
Istanbul, Kalkun, 34303
- Acibadem Atakent Hospital
-
Izmir, Kalkun, 35040
- Ege University Faculty of Medicine
-
Kocaeli, Kalkun, 41380
- Kocaeli University Medical Faculty
-
Trabzon, Kalkun, 61080
- Karadeniz Technical University Medical Faculty Farabi Hospital
-
-
-
-
-
Beijing, Kina, 100044
- Peking University People's Hospital
-
Jiangyin, Kina, 214400
- Jiangyin People'S Hospital
-
Tianjin, Kina, 300000
- Tianjin Union Medical Center
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100191
- Peking University Third Hospital
-
-
Fujian
-
Zhangzhou, Fujian, Kina, 363000
- Zhangzhou Municipal Hospital of Fujian Province
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510280
- ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
-
Shantou, Guangdong, Kina, 515041
- The First Affiliated Hospital of Shantou University Medical College
-
Shenzhen, Guangdong, Kina, 518035
- The Second People's Hospital of Shenzhen
-
-
Guangxi
-
Guilin, Guangxi, Kina, 541001
- Affiliated Hospital of Guilin Medical University
-
-
Guangxi Zhuang Autonomous Region
-
Nanning, Guangxi Zhuang Autonomous Region, Kina, 530022
- Nanning First People's Hospital
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina, 410005
- Hunan Province People's Hospital
-
Changsha, Hunan, Kina, 410000
- Changsha Third Hospital
-
-
Inner Mongolia Autonomous Region
-
Baotou, Inner Mongolia Autonomous Region, Kina, 014000
- Baotou Central Hospital
-
-
Jiangsu
-
Jiangyin, Jiangsu, Kina, 214400
- Jiangyin People'S Hospital
-
Zhenjiang, Jiangsu, Kina, 212001
- Affiliated Hospital of Jiangsu University
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200040
- Huashan Hospital, Fudan University
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200433
- Shanghai Pulmonary Hospital
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Kina, 650034
- The First People's Hospital of kunming
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
- The First Affiliated Hospital of College of Medicine, Zhejiang University
-
Linhai, Zhejiang, Kina, 317000
- Taizhou Hospital of Zhejiang Province
-
Lishui, Zhejiang, Kina, 323000
- Lishui People's Hospital
-
Quzhou, Zhejiang, Kina, 324000
- Quzhou People's Hospital
-
-
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken, 07441
- Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken, 03312
- The Catholic University of Korea, Eunpyeong St. Mary's Hospital
-
-
Incheon Gwang'yeogsiv
-
Incheon, Incheon Gwang'yeogsiv, Korea, Republikken, 21565
- Gachon University Gil Medical Center - Infectious Disease
-
-
-
-
-
Osijek, Kroatien, 31000
- University Hospital Centre Osijek
-
Slavonski Brod, Kroatien, 35000
- General Hospital "Dr. Josip Bencevic" Slavonski Brod
-
Zagreb, Kroatien, 10000
- Clinical Hospital Dubrava
-
-
GRAD Zagreb
-
Zagreb, GRAD Zagreb, Kroatien, 10000
- Klinicka bolnica Merkur
-
-
Primorsko-goranska Zupanija
-
Rijeka, Primorsko-goranska Zupanija, Kroatien, 51000
- Klinicki bolnicki centar Rijeka
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
- University Malaya Medical Centre
-
-
Pulau Pinang
-
Seberang Jaya, Pulau Pinang, Malaysia, 13700
- Hospital Seberang Jaya
-
-
Terengganu
-
Kuala Terengganu, Terengganu, Malaysia, 20400
- Hospital Sultanah Nur Zahirah
-
-
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44280
- Hospital Civil Fray Antonio Alcalde
-
-
Nuevo LEON
-
Monterrey, Nuevo LEON, Mexico, 64460
- Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez"
-
-
-
-
-
Bucuresti, Rumænien, 021105
- Institutul National De Boli Infectioase "Prof. Dr. Matei Bals"
-
Bucuresti, Rumænien, 030303
- Spitalul Clinic de Boli Infecțioase și tropicale "Dr. Victor Babeș"
-
Cluj-Napoca, Rumænien, 400348
- Spitalul Clinic de Boli Infectioase Cluj-Napoca
-
Iasi, Rumænien, 700116
- Spitalul Clinic de Boli Infectioase "Sf. Parascheva" Iasi
-
Timisoara, Rumænien, 300723
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta "Pius Brinzeu"
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08041
- Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
-
Barcelona, Spanien, 08003
- Parc de Salut Mar- Hospital del Mar
-
Cordoba, Spanien, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofía
-
Madrid, Spanien, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Malaga, Spanien, 29010
- Hospital Regional Universitario de Malaga
-
Sevilla, Spanien, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Sevilla, Spanien, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
-
Valencia, Spanien, 46026
- Hospital Universitari i Politècnic La Fe
-
Zaragoza, Spanien, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
-
Terrassa, Barcelona, Spanien, 08221
- Hospital Universitario Mutua de Terrassa
-
-
Pontevedra
-
Vigo, Pontevedra, Spanien, 36312
- Complejo Hospitalario Universitario de Vigo. Area Sanitaria de Vigo. Hospital Alvaro Cunqueiro
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 81362
- Kaohsiung Veterans General Hospital
-
Kaohsiung City, Taiwan, 807
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
Taichung City, Taiwan, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
-
Taipei, Taiwan, 116
- Taipei Municipal Wanfang Hospital
-
Taipei City, Taiwan, 10002
- National Taiwan University Hospital
-
-
Yunlin
-
Douliou, Yunlin, Taiwan, 64041
- National Taiwan University Hospital Yun-Lin Branch
-
-
-
-
Bangkok
-
Bangkoknoi, Bangkok, Thailand, 10700
- Faculty of Medicine Siriraj Hospital
-
-
Khon Kaen
-
Muang, Khon Kaen, Thailand, 40002
- Srinagarind Hospital, Division of Infectious Disease and Tropical Medicine
-
-
Nonthaburi
-
Muang, Nonthaburi, Thailand, 11000
- Bamrasnaradura Infectious Disease Institute (BIDI)
-
-
Songkhla
-
Hat Yai, Songkhla, Thailand, 90110
- Songklanagarind Hospital, Prince of Songkla University
-
-
-
-
-
Brno, Tjekkiet, 625 00
- Fakultni Nemocnice Brno
-
Decin, Tjekkiet, 40599
- Krajska zdravotni, a.s. - Nemocnice Decin, o.z.
-
Decin, Tjekkiet, 40599
- Lekarna Nemocnice Decin, Krajska zdravotni, a.s.- Nemocnice Decin, o.z.
-
Kolin III, Tjekkiet, 280 02
- Public Hospital Kolin, a.s.
-
Kyjov, Tjekkiet, 697 01
- Nemocnice Kyjov, prispevkova organizace
-
Praha 10, Tjekkiet, 100 34
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
-
-
-
-
-
Chernivtsi, Ukraine, 58001
- OKU "Chernivetska oblasna klinichna likarnia", khirurhichne viddilennia
-
Dnipro, Ukraine, 49005
- KZ "Dnipropetrovska oblasna klinichna likarnia im. I.I. Mechnykova", viddilennia khirurhii №2
-
Dnipro, Ukraine, 49102
- Komunalnyi zaklad "Miska klinichna likarnia No.4" Dniprovskoi miskoi rady, viddilennia profpatolohii
-
Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76008
- Oblasna klinichna likarnia, viddilennia anesteziolohii ta intensyvnoi terapii
-
Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76018
- Ivano-Frankivska tsentralna miska klin likarnia, viddilennia khirurhii,
-
Kharkiv, Ukraine, 61103
- DU "Instytut zahalnoi ta nevidkladnoi khirurhii imeni V.T. Zaitseva Natsionalnoi akademii medychnykh
-
Kyiv, Ukraine, 02125
- Kyivska miska klinichna likarnia No. 3, khirurhichne viddilennia
-
Kyiv, Ukraine, 03110
- Kyivska miska klinichna likarnia #4, khirurhichne viddilennia #1
-
Lviv, Ukraine, 79010
- Komunalne nekomertsiine pidpryiemstvo Lvivskoi oblasnoi rady Lvivska oblasna klinichna likarnia
-
Odesa, Ukraine, 65059
- Odeska klinichna likarnia na zaliznychnomu transporti filii "Tsentr okhorony zdorovia" aktsionernoho
-
Poltava, Ukraine, 36039
- Komunalne pidpryiemstvo "1-a miska klinichna likarnia Poltavskoi miskoi rady",
-
Vinnytsia, Ukraine, 21018
- Vinnytska oblasna klinichna likarnia im. M.I. Pyrohova
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Alle fag:
- Mand eller kvinde fra 18 år
- Afgivelse af informeret samtykke
- Bekræftet diagnose af HAP/VAP eller cIAI, der kræver iv antibiotisk behandling
- Kvindelige patienter er autoriseret til at deltage i denne kliniske undersøgelse, hvis kriterierne vedrørende graviditet undgåelse angivet i protokollen er opfyldt og negativ graviditetstest
Yderligere til cIAI:
Diagnose af cIAI, ENTEN:
Intraoperativ/postoperativ indskrivning med visuel bekræftelse af cIAI. ELLER præoperativ tilmelding med tegn på systemisk inflammatorisk respons, fysiske og radiologiske fund i overensstemmelse med cIAI; bekræftelse af cIAI på tidspunktet for operationen inden for 24 timer efter studiestart
- Kirurgisk indgreb inden for 24 timer (før eller efter) administration af den første dosis af undersøgelseslægemidlet
Yderligere til HAP/VAP:
- Debutsymptomer > 48 timer efter indlæggelse på eller
- Nyt eller forværret infiltrat på CXR eller CT-scanning
- Kliniske tegn og symptomer og laboratoriefund i overensstemmelse med HAP/VAP
- Respiratorisk prøve opnået til Gram-farvning og kultur efter symptomernes begyndelse og før randomisering
Eksklusionskriterier:
Alle fag:
- APACHE II score > 30
- Bekræftet eller mistænkt infektion forårsaget af Gram-negative arter, der ikke forventes at reagere på undersøgelseslægemidlet, eller Gram-positive arter
- Modtagelse af >24 timers systemisk antibiotikum inden for 48 timer før randomisering (undtagelse i tilfælde af behandlingssvigt)
- Anamnese med alvorlig allergi, overfølsomhed (f.eks. anafylaksi) eller enhver alvorlig reaktion på aztreonam, carbapenem, monobactam eller andre β-lactam antibiotika, avibactam, nitroimidazoler eller metronidazol eller ethvert af hjælpestofferne i undersøgelseslægemidlerne
- Kendt Clostridium difficle associeret diarré
- Krav til effektive samtidige systemiske antibakterielle eller svampedræbende midler
- Kreatininclearance ≤15 ml/min eller behov eller forventning om nyreudskiftningsterapi
- Akut hepatitis, skrumpelever, akut leversvigt, kronisk leversvigt
- Leversygdom som angivet ved ASAT eller ALAT >3 × ULN. Patienter med ASAT og/eller ALAT op til 5 × ULN er kvalificerede, hvis de er akutte og dokumenteret af investigator som værende direkte relateret infektiøs proces
- Patienten har en total bilirubin >2 × ULN, medmindre isoleret hyperbilirubinæmi er direkte relateret til infektiøs proces eller på grund af kendt Gilberts sygdom
- ALP >3 × ULN. Patienter med værdier >3 × ULN og
- Absolut neutrofiltal
- Gravid eller ammende, eller hvis den er i den fødedygtige alder, bruger ikke en medicinsk accepteret effektiv præventionsmetode.
- Enhver anden tilstand, der kan forvirre resultaterne af undersøgelsen eller udgøre yderligere risici for emnet
- Det er usandsynligt, at det overholder protokollen
- Anamnese med epilepsi eller krampeanfald, med undtagelse af feberkramper i barndommen
Yderligere til cIAI
- Diagnose af abdominal væg absces; tyndtarmsobstruktion eller iskæmisk tarmsygdom uden perforering; traumatisk tarmperforation med operation inden for 12 timer efter diagnosen; perforering af mavesår med kirurgi < 24 timers diagnose primær ætiologi er sandsynligvis ikke infektiøs
- Simpel cholecystitis, gangrenøs cholecystitis uden ruptur, simpel appendicitis, akut suppurativ cholangitis, inficeret nekrotiserende pancreatitis, bugspytkirtelabscess
- Tidligere lever-, bugspytkirtel- eller tyndtarmstransplantation
- Iscenesat abdominal reparation (STAR), åben maveteknik eller pungdannelse
Yderligere til HAP/VAP
- APACHE II-score < 10
- Kendt eller høj sandsynlighed for Gram-positiv monomikrobiel infektion
- Lungeabsces, pleuraempyem, postobstruktiv lungebetændelse
- Lunge- eller hjertetransplantation
- Myasthenia gravis
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Aztreonam-Avibactam ± Metronidazol
Alle patienter randomiseret til denne arm vil modtage ATM-AVI; alle patienter med cIAI vil modtage MTZ til anaerob dækning
|
(Kreatininclearance > 50 mL/min) 6500 mg ATM/2167 mg (startdosis, forlænget belastningsdosis og vedligeholdelsesdosis) ved iv infusion på dag 1 efterfulgt af en samlet daglig dosis på 6000 mg ATM/2000 mg AVI (Kreatininclearance 31 - 50 mL/min) 4250 mg ATM/1417 mg AVI på dag 1 (startdosis, forlænget belastningsdosis, vedligeholdelsesdosis) efterfulgt af total daglig dosis 3000 mg ATM/1000 mg AVI (Kreatininclearance 16 - 30 ml/min) 2700 mg ATM/900 mg AVI på dag 1 (startdosis, forlænget startdosis vedligeholdelsesdosis), efterfulgt af total daglig dosis 2025 mg ATM/675 mg AVI
Kun til cIAI; 500 mg/100 ml metronidazol iv infusion over 1 time q8t
|
|
Aktiv komparator: Meropenem ± Colistin
Alle patienter randomiseret til denne arm vil modtage MER; tilføjelse af COL vil være efter efterforskerens skøn i overensstemmelse med lokal praksis
|
Hvor patogen oprindeligt ikke var mistænkt for at være MER-resistent: (Kreatininclearance > 50 ml/min) 1000 mg meropenem ved 30 min iv infusion q8h (Kreatininclearance 26 - 50 ml/min) 1000mg meropenem ved 30 min iv infusion 12h. (Kreatininclearance 16 - 25 ml/min) 500 mg meropenem ved 30 min iv infusion 12h. Hvor patogen oprindeligt mistænkes for at være MER-resistent (kreatininclearance > 50 ml/min) 2000 mg meropenem ved 180 min iv infusion 8h. (Kreatininclearance 26 - 50 ml/min) 2000 mg meropenem ved 180 min iv infusion 12h. (Kreatininclearance 16 - 25 mL/min) 1000 mg meropenem ved 180 min iv infusion 12h. Ladningsdosis 9 millioner IE ved 30-60 min iv infusion (6 millioner IE hvor vægt < 60 kg) efterfulgt af en af følgende vedligeholdelsesdoser: (Kreatininclearance > 50 ml/min) efter et 12-timers interval, påbegynd vedligeholdelsesdosering 9 millioner IE dagligt i 2 eller 3 opdelte doser med 30-60 min iv infusioner. (Kreatininclearance 31 - 50 ml/min) Efter et 24 timers interval, påbegynd vedligeholdelsesdosering på 6 millioner IE dagligt fordelt på 2 doser med 30 -60 min iv infusion (Kreatininclearance 21 - 30 ml/min) Efter et 24 timers interval, påbegynd vedligeholdelsesdosering 5 millioner IE dagligt i 2 opdelte doser med 30 -60 min iv infusion (Kreatininclearance 16 - 20 ml/min) efter et 24 timers interval, påbegynd vedligeholdelsesdosering 4 millioner IE dagligt i 2 opdelte doser med 30 -60 min iv infusion |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af deltagere med klinisk helbredelse ved test af helbredelse (TOC) Besøg: Intent-To-Treat (ITT) analysesæt
Tidsramme: Ved TOC-besøg (dag 28)
|
Klinisk helbredelse blev defineret som forbedring af baseline-tegn og -symptomer, således at der efter undersøgelsesbehandling ikke var nødvendig med yderligere antimikrobiel behandling for indeksinfektionen (dvs. cIAI eller HAP/VAP).
Derudover var ingen uplanlagt dræning eller kirurgisk indgreb nødvendig for cIAI-deltagere siden den indledende procedure.
Klinisk helbredelse blev bestemt af den uafhængige kliniske bedømmelseskomité.
95 % konfidensinterval (CI) var baseret på Jeffreys metode.
|
Ved TOC-besøg (dag 28)
|
|
Procentdel af deltagere med klinisk helbredelse ved TOC-besøg: Klinisk evaluerbart (CE) analysesæt
Tidsramme: Ved TOC-besøg (dag 28)
|
Klinisk helbredelse = forbedring af baseline-tegn og -symptomer, således at der efter undersøgelsesbehandling ikke var behov for yderligere antimikrobiel behandling for indeksinfektionen (dvs. cIAI eller HAP/VAP).
Derudover var ingen uplanlagt dræning eller kirurgisk indgreb nødvendig for cIAI-deltagere siden den indledende procedure.
Klinisk helbredelse blev bestemt af den uafhængige kliniske bedømmelseskomité.
95 % CI var baseret på Jeffreys metode.
CE-analysesæt:alle deltagere i ITT-analysesæt; opfyldt kriterier for cIAI eller HAP/VAP; modtaget mindst 48 timers undersøgelsesbehandling eller <48 timers behandling før seponering af undersøgelseslægemidlet på grund af AE; ingen samtidig antibiotika for nogen baseline patogener mellem første dosis og TOC (undtagen protokol-tilladte antibiotika); ingen tidligere antibiotika end tilladt ifølge protokol; ingen vigtige protokolafvigelser; intet klinisk resultat af ubestemt ved TOC; ingen monomikrobielle infektioner på grund af ikke-kvalificerede patogener og havde ikke kun gram-positive patogener.
|
Ved TOC-besøg (dag 28)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af deltagere med klinisk helbredelse ved TOC-besøg: Microbiological Intent-To-Treat (Micro-ITT) analysesæt
Tidsramme: Ved TOC-besøg (dag 28)
|
Klinisk helbredelse blev defineret som forbedring af baseline-tegn og -symptomer, således at der efter undersøgelsesbehandling ikke var nødvendig med yderligere antimikrobiel behandling for indeksinfektionen (dvs. cIAI eller HAP/VAP).
Derudover var ingen uplanlagt dræning eller kirurgisk indgreb nødvendig for cIAI-deltagere siden den indledende procedure.
Klinisk helbredelse blev bestemt af den uafhængige kliniske bedømmelseskomité.
95 % CI var baseret på Jeffreys metode.
|
Ved TOC-besøg (dag 28)
|
|
Procentdel af deltagere med klinisk helbredelse ved TOC-besøg: mikrobiologisk evaluerbar (ME) analysesæt
Tidsramme: Ved TOC-besøg (dag 28)
|
Klinisk helbredelse blev defineret som forbedring af baseline-tegn og -symptomer, således at der efter undersøgelsesbehandling ikke var nødvendig med yderligere antimikrobiel behandling for indeksinfektionen (dvs. cIAI eller HAP/VAP).
Derudover var ingen uplanlagt dræning eller kirurgisk indgreb nødvendig for cIAI-deltagere siden den indledende procedure.
Klinisk helbredelse blev bestemt af den uafhængige kliniske bedømmelseskomité.
95 % CI var baseret på Jeffreys metode.
|
Ved TOC-besøg (dag 28)
|
|
Procentdel af deltagere med klinisk helbredelse ved TOC-besøg efter infektionstype: ITT-analysesæt
Tidsramme: Ved TOC-besøg (dag 28)
|
Klinisk helbredelse blev defineret som forbedring af baseline-tegn og -symptomer, således at der efter undersøgelsesbehandling ikke var nødvendig med yderligere antimikrobiel behandling for indeksinfektionen (dvs. cIAI eller HAP/VAP).
Derudover var ingen uplanlagt dræning eller kirurgisk indgreb nødvendig for cIAI-deltagere siden den indledende procedure.
Klinisk helbredelse blev bestemt af den uafhængige kliniske bedømmelseskomité.
95 % CI var baseret på Jeffreys metode.
|
Ved TOC-besøg (dag 28)
|
|
Procentdel af deltagere med klinisk helbredelse ved TOC-besøg efter infektionstype: CE-analysesæt
Tidsramme: Ved TOC-besøg (dag 28)
|
Klinisk helbredelse = forbedring af baseline-tegn og -symptomer, således at der efter undersøgelsesbehandling ikke var behov for yderligere antimikrobiel behandling for indeksinfektionen (dvs. cIAI eller HAP/VAP).
Derudover var ingen uplanlagt dræning eller kirurgisk indgreb nødvendig for cIAI-deltagere siden den indledende procedure.
Klinisk helbredelse blev bestemt af den uafhængige kliniske bedømmelseskomité.
95 % CI var baseret på Jeffreys metode.
CE-analysesæt:alle deltagere i ITT-analysesæt; opfyldt kriterier for cIAI eller HAP/VAP; modtaget mindst 48 timers undersøgelsesbehandling eller <48 timers behandling før seponering af undersøgelseslægemidlet på grund af AE; ingen samtidig antibiotika for nogen baseline patogener mellem første dosis og TOC (undtagen protokol-tilladte antibiotika); ingen tidligere antibiotika end tilladt ifølge protokol; ingen vigtige protokolafvigelser; intet klinisk resultat af ubestemt ved TOC; ingen monomikrobielle infektioner på grund af ikke-kvalificerede patogener og havde ikke kun gram-positive patogener.
|
Ved TOC-besøg (dag 28)
|
|
Procentdel af deltagere med klinisk helbredelse i deltagere med metallo-beta-lactamase (MBL) positiv patogen ved TOC-besøg: Micro-ITT analysesæt
Tidsramme: Ved TOC-besøg (dag 28)
|
Klinisk helbredelse blev defineret som forbedring af baseline-tegn og -symptomer, således at der efter undersøgelsesbehandling ikke var nødvendig med yderligere antimikrobiel behandling for indeksinfektionen (dvs. cIAI eller HAP/VAP).
Derudover var ingen uplanlagt dræning eller kirurgisk indgreb nødvendig for cIAI-deltagere siden den indledende procedure.
Klinisk helbredelse blev bestemt af den uafhængige kliniske bedømmelseskomité.
|
Ved TOC-besøg (dag 28)
|
|
Procentdel af deltagere med klinisk helbredelse blandt deltagere med MBL-positiv patogen ved TOC-besøg: ME-analysesæt
Tidsramme: Ved TOC-besøg (dag 28)
|
Klinisk helbredelse blev defineret som forbedring af baseline-tegn og -symptomer, således at der efter undersøgelsesbehandling ikke var nødvendig med yderligere antimikrobiel behandling for indeksinfektionen (dvs. cIAI eller HAP/VAP).
For cIAI-deltagere var ingen uplanlagt dræning eller kirurgisk indgreb nødvendig siden den indledende procedure.
Klinisk helbredelse blev bestemt af den uafhængige kliniske bedømmelseskomité.
|
Ved TOC-besøg (dag 28)
|
|
Procentdel af deltagere med gunstig mikrobiologisk respons pr. deltager ved TOC-besøg: Mikro-ITT-analysesæt
Tidsramme: På TOC besøgsdag (28)
|
Deltagerne blev bestemt til at have en gunstig mikrobiologisk respons, hvis alle baseline patogener for den pågældende deltager havde et gunstigt resultat (udryddet eller formodet udryddet).
Udryddelse: Fravær af forårsagende patogen fra en passende opnået prøve på infektionsstedet.
Formodet udryddelse: Gentagen dyrkning af prøver blev ikke udført/klinisk indiceret hos en deltager, som havde et klinisk helbredelsesrespons.
|
På TOC besøgsdag (28)
|
|
Procentdel af deltagere med gunstig mikrobiologisk respons pr. deltager ved TOC-besøg: ME-analysesæt
Tidsramme: Ved TOC-besøg (dag 28)
|
Deltagerne blev bestemt til at have en gunstig mikrobiologisk respons, hvis alle baseline patogener for den pågældende deltager havde et gunstigt resultat (udryddet eller formodet udryddet).
Udryddelse: Fravær af forårsagende patogen fra en passende opnået prøve på infektionsstedet.
Formodet udryddelse: Gentagen dyrkning af prøver blev ikke udført/klinisk indiceret hos en deltager, som havde et klinisk helbredelsesrespons.
|
Ved TOC-besøg (dag 28)
|
|
Procentdel af deltagere, der døde på eller før 28 dage efter randomisering: ITT-analysesæt
Tidsramme: Fra randomisering op til 28 dage
|
Procentdel af deltagere, der døde på eller før 28 dage efter randomisering, rapporteres i dette resultatmål.
|
Fra randomisering op til 28 dage
|
|
Procentdel af deltagere, der døde på eller før 28 dage efter randomisering: mikro-ITT-analysesæt
Tidsramme: Fra randomisering op til 28 dage
|
Procentdel af deltagere, der døde på eller før 28 dage efter randomisering, rapporteres i dette resultatmål.
|
Fra randomisering op til 28 dage
|
|
Plasmakoncentration af Aztreonam
Tidsramme: Når som helst mellem 25 til 30 minutter, 3,25 til 3,5 timer, 5,5 til 6,5 timer, 7,5 til 8,5 timer efter start af infusion på dag 1; 2,75 til 3 timer, 3,5 til 4,5 timer, 5 til 6 og 7 til 8 timer efter start af infusion på dag 4
|
Plasmakoncentration for aztreonam i henhold til nyrefunktionen (forøget, normal og mild, moderat og svær er vist i dette resultatmål.
Augmented = Kreatininclearance (CrCL) > 150 milliliter pr. minut (mL/min); Normal & Mild = CrCL > 50 til <=150 ml/min; Moderat = CrCL > 30 til ≤ 50 ml/min; Alvorlig = CrCL > 15 til ≤ 30 ml/min.
|
Når som helst mellem 25 til 30 minutter, 3,25 til 3,5 timer, 5,5 til 6,5 timer, 7,5 til 8,5 timer efter start af infusion på dag 1; 2,75 til 3 timer, 3,5 til 4,5 timer, 5 til 6 og 7 til 8 timer efter start af infusion på dag 4
|
|
Plasmakoncentration af Avibactam
Tidsramme: Når som helst mellem 25 til 30 minutter, 3,25 til 3,5 timer, 5,5 til 6,5 timer, 7,5 til 8,5 timer efter start af infusion på dag 1; 2,75 til 3 timer, 3,5 til 4,5 timer, 5 til 6 og 7 til 8 timer efter start af infusion på dag 4
|
Plasmakoncentration for avibactam i henhold til nyrefunktionen (forøget, normal og mild, moderat og svær er vist i dette resultatmål.
Augmented = CrCL > 150 ml/min; Normal & Mild = CrCL > 50 til <=150 ml/min; Moderat = CrCL > 30 til ≤ 50 ml/min; Alvorlig = CrCL > 15 til ≤ 30 ml/min.
|
Når som helst mellem 25 til 30 minutter, 3,25 til 3,5 timer, 5,5 til 6,5 timer, 7,5 til 8,5 timer efter start af infusion på dag 1; 2,75 til 3 timer, 3,5 til 4,5 timer, 5 til 6 og 7 til 8 timer efter start af infusion på dag 4
|
|
Maksimal plasmakoncentration for et doseringsinterval ved steady-state (Cmax, ss) i henhold til klinisk respons efter infektionstype ved TOC: Aztreonam
Tidsramme: På TOC (dag 28)
|
Populations PK forudsagde maksimal plasmakoncentration for et doseringsinterval ved steady-state (Cmax,ss) for deltagere, som fik aztreonam-avibactam i studierne C3601002 (NCT03329092) og C3601009 (NCT03580044).
Kliniske responskategorier inkluderet, klinisk helbredelse = forbedring af baseline-tegn og -symptomer, således at der efter undersøgelsesbehandling ikke var nødvendig med yderligere antimikrobiel behandling for indeksinfektionen (dvs. cIAI eller HAP/VAP).
For cIAI-deltagere var ingen uplanlagt dræning eller kirurgisk indgreb nødvendig siden den indledende procedure.
Fejl blev defineret som deltagere, der opfyldte et af følgende kriterier, såsom død (efter at have modtaget mindst 48 timers undersøgelsesbehandling) og deltagere, der modtog behandling med yderligere antibiotika for indeksinfektionen.
Indeterminate blev defineret som død (efter at have modtaget mindre end 48 timers undersøgelsesbehandling) og for cIAI-deltagere utilstrækkelig infektionskildekontrol på tidspunktet for den indledende kirurgiske procedure.
|
På TOC (dag 28)
|
|
Procentdel af tid, hvor frie plasmakoncentrationer er over den minimale hæmmende koncentration over et doseringsinterval (%fT>MIC Aztreonam (ATM) på 8 mg/L) i henhold til klinisk respons efter infektionstype ved TOC: Aztreonam
Tidsramme: På TOC (dag 28)
|
Populations-PK forudsagt (%fT>MIC ATM på 8 mg/L) for deltagere, der fik aztreonam-avibactam i undersøgelserne C3601002 (NCT03329092) og C3601009 (NCT03580044).
Kliniske responskategorier inkluderet, klinisk helbredelse = forbedring af baseline-tegn og -symptomer, således at der efter undersøgelsesbehandling ikke var nødvendig med yderligere antimikrobiel behandling for indeksinfektionen (dvs. cIAI eller HAP/VAP).
For cIAI-deltagere var ingen uplanlagt dræning eller kirurgisk indgreb nødvendig siden den indledende procedure.
Fejl blev defineret som deltagere, der opfyldte et af følgende kriterier, såsom død (efter at have modtaget mindst 48 timers undersøgelsesbehandling) og deltagere, der modtog behandling med yderligere antibiotika for indeksinfektionen.
Indeterminate blev defineret som død (efter at have modtaget mindre end 48 timers undersøgelsesbehandling) og for cIAI-deltagere utilstrækkelig infektionskildekontrol på tidspunktet for den indledende kirurgiske procedure.
|
På TOC (dag 28)
|
|
Areal under plasmakoncentration-tidskurven over 24 timer ved steady-state (AUC24,ss ) i henhold til klinisk respons efter infektionstype ved TOC: Aztreonam
Tidsramme: 0 til 24 timer ved TOC (dag 28)
|
Population PK forudsagt (AUC24,ss) for deltagere, der modtog aztreonam-avibactam i undersøgelserne C3601002 (NCT03329092) og C3601009 (NCT03580044).
Kliniske responskategorier inkluderet, klinisk helbredelse = forbedring af baseline-tegn og -symptomer, således at der efter undersøgelsesbehandling ikke var nødvendig med yderligere antimikrobiel behandling for indeksinfektionen (dvs. cIAI eller HAP/VAP).
For cIAI-deltagere var ingen uplanlagt dræning eller kirurgisk indgreb nødvendig siden den indledende procedure.
Fejl blev defineret som deltagere, der opfyldte et af følgende kriterier, såsom død (efter at have modtaget mindst 48 timers undersøgelsesbehandling) og deltagere, der modtog behandling med yderligere antibiotika for indeksinfektionen.
Indeterminate blev defineret som død (efter at have modtaget mindre end 48 timers undersøgelsesbehandling) og for cIAI-deltagere utilstrækkelig infektionskildekontrol på tidspunktet for den indledende kirurgiske procedure.
|
0 til 24 timer ved TOC (dag 28)
|
|
Maksimal plasmakoncentration for et doseringsinterval ved steady-state (Cmax,ss) ifølge mikrobiologisk respons efter infektionstype ved TOC: Aztreonam
Tidsramme: På TOC (dag 28)
|
Population PK forudsagt (Cmax,ss) for deltagere, der modtog ATM-AVI i undersøgelserne C3601002 (NCT03329092) og C3601009 (NCT03580044).
Mikrobiologisk respons inkluderet Gunstige =baseline patogener for deltager havde et gunstigt resultat.
Udryddelse: Fravær af forårsagende patogen fra en passende opnået prøve på infektionsstedet.
Formodet udryddelse: Gentagen dyrkning af prøver blev ikke udført/klinisk indiceret hos en deltager, som havde et klinisk helbredelsesrespons.
Ugunstig = persistens, persistens med stigende MIC eller formodet persistens.
Persistens= Forårsagende organisme stadig til stede fra passende opnået prøve på infektionsstedet.
Formodet persistens= Deltageren vurderet som et klinisk svigt og gentagen dyrkning af prøver blev ikke udført/klinisk indiceret.
Ubestemt = død (efter at have modtaget < 48 timers undersøgelsesbehandling) og for cIAI-deltagere utilstrækkelig infektionskildekontrol på tidspunktet for den indledende kirurgiske procedure.
|
På TOC (dag 28)
|
|
Areal under plasmakoncentrationstidskurven over 24 timer ved steady-state (AUC24,ss) ifølge mikrobiologisk respons efter infektionstype ved TOC: Aztreonam
Tidsramme: 0 til 24 timer ved TOC (dag 28)
|
Population PK forudsagt (AUC24,ss) for deltagere, der modtog ATM-AVI i undersøgelserne C3601002 (NCT03329092) og C3601009 (NCT03580044).
Mikrobiologisk respons inkluderet Gunstige =baseline patogener for deltager havde et gunstigt resultat.
Udryddelse: Fravær af forårsagende patogen fra en passende opnået prøve på infektionsstedet.
Formodet udryddelse: Gentagen dyrkning af prøver blev ikke udført/klinisk indiceret hos en deltager, som havde et klinisk helbredelsesrespons.
Ugunstig = persistens, persistens med stigende MIC eller formodet persistens.
Persistens= Forårsagende organisme stadig til stede fra passende opnået prøve på infektionsstedet.
Formodet persistens= Deltageren vurderet som et klinisk svigt og gentagen dyrkning af prøver blev ikke udført/klinisk indiceret.
Ubestemt = død (efter at have modtaget < 48 timers undersøgelsesbehandling) og for cIAI-deltagere utilstrækkelig infektionskildekontrol på tidspunktet for den indledende kirurgiske procedure.
|
0 til 24 timer ved TOC (dag 28)
|
|
Procentdel af tid, som frie plasmakoncentrationer er over den minimale hæmmende koncentration over et doseringsinterval (%fT>MIC Aztreonam (ATM) på 8 mg/L) i henhold til mikrobiologisk respons efter infektionstype ved TOC: Aztreonam
Tidsramme: På TOC (dag 28)
|
Population PK forudsagt (%fT>MIC ATM på 8 mg/L) for deltagere, der modtog ATM-AVI i undersøgelserne C3601002 (NCT03329092) og C3601009 (NCT03580044).
Mikrobiologisk respons inkluderet Gunstige =baseline patogener for deltager havde et gunstigt resultat.
Udryddelse: Fravær af forårsagende patogen fra en passende opnået prøve på infektionsstedet.
Formodet udryddelse: Gentagen dyrkning af prøver blev ikke udført/klinisk indiceret hos en deltager, som havde et klinisk helbredelsesrespons.
Ugunstig = persistens, persistens med stigende MIC eller formodet persistens.
Persistens= Forårsagende organisme stadig til stede fra passende opnået prøve på infektionsstedet.
Formodet persistens= Deltageren vurderet som et klinisk svigt og gentagen dyrkning af prøver blev ikke udført/klinisk indiceret.
Ubestemt = død (efter at have modtaget < 48 timers undersøgelsesbehandling) og for cIAI-deltagere utilstrækkelig infektionskildekontrol på tidspunktet for den indledende kirurgiske procedure.
|
På TOC (dag 28)
|
|
Areal under plasmakoncentration-tidskurven over 24 timer ved steady-state (AUC24,ss) i henhold til klinisk respons efter infektionstype ved TOC: Avibactam
Tidsramme: 0 til 24 timer ved TOC (dag 28)
|
Population PK forudsagt (AUC24,ss) for deltagere, der modtog aztreonam-avibactam i undersøgelserne C3601002 (NCT03329092) og C3601009 (NCT03580044).
Kliniske responskategorier inkluderet, klinisk helbredelse = forbedring af baseline-tegn og -symptomer, således at der efter undersøgelsesbehandling ikke var nødvendig med yderligere antimikrobiel behandling for indeksinfektionen (dvs. cIAI eller HAP/VAP).
For cIAI-deltagere var ingen uplanlagt dræning eller kirurgisk indgreb nødvendig siden den indledende procedure.
Fejl blev defineret som deltagere, der opfyldte et af følgende kriterier, såsom død (efter at have modtaget mindst 48 timers undersøgelsesbehandling) og deltagere, der modtog behandling med yderligere antibiotika for indeksinfektionen.
Indeterminate blev defineret som død (efter at have modtaget mindre end 48 timers undersøgelsesbehandling) og for cIAI-deltagere utilstrækkelig infektionskildekontrol på tidspunktet for den indledende kirurgiske procedure.
|
0 til 24 timer ved TOC (dag 28)
|
|
Maksimal plasmakoncentration for et doseringsinterval ved steady-state (Cmax,ss) i henhold til klinisk respons efter infektionstype ved TOC: Avibactam
Tidsramme: På TOC (dag 28)
|
Population PK forudsagt (Cmax,ss) for deltagere, der fik aztreonam-avibactam i undersøgelserne C3601002 (NCT03329092) og C3601009 (NCT03580044).
Kliniske responskategorier inkluderet, klinisk helbredelse = forbedring af baseline-tegn og -symptomer, således at der efter undersøgelsesbehandling ikke var nødvendig med yderligere antimikrobiel behandling for indeksinfektionen (dvs. cIAI eller HAP/VAP).
For cIAI-deltagere var ingen uplanlagt dræning eller kirurgisk indgreb nødvendig siden den indledende procedure.
Fejl blev defineret som deltagere, der opfyldte et af følgende kriterier, såsom død (efter at have modtaget mindst 48 timers undersøgelsesbehandling) og deltagere, der modtog behandling med yderligere antibiotika for indeksinfektionen.
Indeterminate blev defineret som død (efter at have modtaget mindre end 48 timers undersøgelsesbehandling) og for cIAI-deltagere utilstrækkelig infektionskildekontrol på tidspunktet for den indledende kirurgiske procedure.
|
På TOC (dag 28)
|
|
Procent af tid, som frie plasmakoncentrationer er over tærskelkoncentrationen over et doseringsinterval (%fT>CT på 2,5 mg/L) i henhold til klinisk respons efter infektionstype ved TOC: Avibactam
Tidsramme: På TOC (dag 28)
|
Populations-PK forudsagt (%fT>CT på 2,5 mg/L) for deltagere, der fik aztreonam-avibactam i undersøgelserne C3601002 (NCT03329092) og C3601009 (NCT03580044).
Kliniske responskategorier inkluderet, klinisk helbredelse = forbedring af baseline-tegn og -symptomer, således at der efter undersøgelsesbehandling ikke var nødvendig med yderligere antimikrobiel behandling for indeksinfektionen (dvs. cIAI eller HAP/VAP).
For cIAI-deltagere var ingen uplanlagt dræning eller kirurgisk indgreb nødvendig siden den indledende procedure.
Fejl blev defineret som deltagere, der opfyldte et af følgende kriterier, såsom død (efter at have modtaget mindst 48 timers undersøgelsesbehandling) og deltagere, der modtog behandling med yderligere antibiotika for indeksinfektionen.
Indeterminate blev defineret som død (efter at have modtaget mindre end 48 timers undersøgelsesbehandling) og for cIAI-deltagere utilstrækkelig infektionskildekontrol på tidspunktet for den indledende kirurgiske procedure.
|
På TOC (dag 28)
|
|
Areal under plasmakoncentrationstidskurven over 24 timer ved steady-state (AUC24,ss) ifølge mikrobiologisk respons efter infektionstype ved TOC: Avibactam
Tidsramme: 0 til 24 timer ved TOC (dag 28)
|
Population PK forudsagt (AUC24,ss) for deltagere, der modtog ATM-AVI i undersøgelserne C3601002 (NCT03329092) og C3601009 (NCT03580044).
Mikrobiologisk respons inkluderet Gunstige =baseline patogener for deltager havde et gunstigt resultat.
Udryddelse: Fravær af forårsagende patogen fra en passende opnået prøve på infektionsstedet.
Formodet udryddelse: Gentagen dyrkning af prøver blev ikke udført/klinisk indiceret hos en deltager, som havde et klinisk helbredelsesrespons.
Ugunstig = persistens, persistens med stigende MIC eller formodet persistens.
Persistens= Forårsagende organisme stadig til stede fra passende opnået prøve på infektionsstedet.
Formodet persistens= Deltageren vurderet som et klinisk svigt og gentagen dyrkning af prøver blev ikke udført/klinisk indiceret.
Ubestemt = død (efter at have modtaget <48 timers undersøgelsesbehandling) og for cIAI-deltagere utilstrækkelig infektionskildekontrol på tidspunktet for den indledende kirurgiske procedure.
|
0 til 24 timer ved TOC (dag 28)
|
|
Maksimal plasmakoncentration for et doseringsinterval ved steady-state (Cmax,ss (mg/L)) ifølge mikrobiologisk respons efter infektionstype ved TOC: Avibactam
Tidsramme: På TOC (dag 28)
|
Population PK forudsagt (Cmax,ss (mg/L)) for deltagere, der modtog ATM-AVI i undersøgelserne C3601002 (NCT03329092) og C3601009 (NCT03580044).
Mikrobiologisk respons inkluderet Gunstige =baseline patogener for deltager havde et gunstigt resultat.
Udryddelse: Fravær af forårsagende patogen fra en passende opnået prøve på infektionsstedet.
Formodet udryddelse: Gentagen dyrkning af prøver blev ikke udført/klinisk indiceret hos en deltager, som havde et klinisk helbredelsesrespons.
Ugunstig = persistens, persistens med stigende MIC eller formodet persistens.
Persistens= Forårsagende organisme stadig til stede fra passende opnået prøve på infektionsstedet.
Formodet persistens= Deltageren vurderet som et klinisk svigt og gentagen dyrkning af prøver blev ikke udført/klinisk indiceret.
Ubestemt = død (efter at have modtaget <48 timers undersøgelsesbehandling) og for cIAI-deltagere utilstrækkelig infektionskildekontrol på tidspunktet for den indledende kirurgiske procedure.
|
På TOC (dag 28)
|
|
Procent af tid, som frie plasmakoncentrationer er over tærskelkoncentrationen over et doseringsinterval; (%fT>CT på 2,5 mg/L) Ifølge mikrobiologisk respons efter infektionstype ved TOC: Avibactam
Tidsramme: På TOC (dag 28)
|
Populations-PK forudsagt (%fT>CT på 2,5 mg/L) for deltagere, der modtog ATM-AVI i undersøgelserne C3601002 (NCT03329092) og C3601009 (NCT03580044).
Mikrobiologisk respons inkluderet Gunstige =baseline patogener for deltager havde et gunstigt resultat.
Udryddelse: Fravær af forårsagende patogen fra en passende opnået prøve på infektionsstedet.
Formodet udryddelse: Gentagen dyrkning af prøver blev ikke udført/klinisk indiceret hos en deltager, som havde et klinisk helbredelsesrespons.
Ugunstig = persistens, persistens med stigende MIC eller formodet persistens.
Persistens= Forårsagende organisme stadig til stede fra passende opnået prøve på infektionsstedet.
Formodet persistens= Deltageren vurderet som et klinisk svigt og gentagen dyrkning af prøver blev ikke udført/klinisk indiceret.
Ubestemt = død (efter at have modtaget < 48 timers undersøgelsesbehandling) og for cIAI-deltagere utilstrækkelig infektionskildekontrol på tidspunktet for den indledende kirurgiske procedure.
|
På TOC (dag 28)
|
|
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er) og alvorlige AE'er
Tidsramme: Fra start af studiebehandling til afslutning af sen opfølgning (op til dag 45)
|
En uønsket hændelse (AE) var enhver uønsket medicinsk hændelse i en undersøgelsesdeltager, der fik indgivet lægemiddel; begivenheden behøver ikke nødvendigvis at have en årsagssammenhæng med produktbehandling eller brug.
En alvorlig bivirkning (SAE) var enhver uønsket medicinsk hændelse ved enhver dosis, der: resulterede i døden; var livstruende; nødvendig indlæggelse eller forlængelse af hospitalsindlæggelse; resulterede i vedvarende eller betydelig funktionsnedsættelse/inhabilitet (væsentlig forstyrrelse af evnen til at udføre normale livsfunktioner); resulterede i medfødt abnormitet/fødselsdefekt eller betragtes som en vigtig medicinsk begivenhed.
|
Fra start af studiebehandling til afslutning af sen opfølgning (op til dag 45)
|
|
Antal deltagere med potentielt klinisk signifikante hæmatologiske abnormiteter
Tidsramme: Fra start af studiebehandling til TOC-besøg (op til dag 28)
|
Kriterier for potentielle klinisk signifikante hæmatologiske resultater var som følger: hæmoglobin, hæmatokrit og erytrocyt <0,7*nedre grænse for normal [LLN] og >30 % fald fra baseline (DFB); >1,3*øvre grænse for normal (ULN) og >30 % stigning fra baseline (IFB).
Blodpladetal <0,65*LLN og > 50 % fald fra baseline; > 1,5 * ULN og > 100 % stigning fra baseline.
leukocyt: < 0,65* LLN og > 60 % fald fra baseline; > 1,5* ULN og 100 % stigning fra baseline.
Neutrofiler/leukocytter < 0,65 * LLN og >75 % fald fra baseline; > 1,6*ULN og > 100 % stigning fra baseline.
Lymfocytter/leukocytter < 0,25* LLN og > 75 % fald fra baseline;> 1,5* ULN og > 100 % stigning fra baseline, Eosinofiler/leukocytter, Monocytter/leukocytter, Basofiler/leukocytter > 4,0* ULN og > 300 % stigning fra baseline.
|
Fra start af studiebehandling til TOC-besøg (op til dag 28)
|
|
Antal deltagere med potentielt klinisk signifikante abnormiteter i klinisk kemi
Tidsramme: Fra start af studiebehandling til Ved TOC-besøg (op til dag 28)
|
Albumin < 0,5* LLN og > 50 % fald fra baseline (DFB);> 1,5 * ULN og > 50 % stigning fra baseline (IFB).
Alkalisk fosfatase < 0,5 * LLN og > 80 % DFB; > 3,0 * ULN og > 100 %.
Alanin og aspartat aminotransferase > 3,0 * ULN og > 100 % IFB.
Bicarbonat < 0,7 * LLN og > 40 % DFB; > 1,3 * ULN og > 40 % IFB.
Urinstofnitrogen i blodet < 0,2 * LLN og > 100 % DFB; > 3,0 * ULN og > 200 % IFB.
Calcium < 0,7 * LLN og > 30 % DFB; > 1,3 * ULN og > 30 % IFB.
Chlorid < 0,8 * LLN > og 20 % DFB; > 1,2 * ULN og > 20 % IFB.
Kreatinin > 2,0 * ULN og > 100 % IFB; Glucose < 0,6 * LLN og > 40 % DFB; > 3,0 * ULN og > 200 % IFB.
Kalium < 0,8 * LLN og > 20 % DFB; > 1,2 * ULN og > 20 % IFB.
Natrium < 0,85 * LLN og > 10 % DFB; > 1,1 * ULN og > 10 % IFB.
Bilirubin > 1,5 * ULN og > 100 % IFB.; Direkte bilirubin > 2,0 * ULN og > 150 % IFB.
|
Fra start af studiebehandling til Ved TOC-besøg (op til dag 28)
|
|
Antal deltagere med abnormiteter i vitale tegn
Tidsramme: Fra start af studiebehandling til TOC-besøg (op til dag 28)
|
Vitale tegn, inklusive blodtryk og puls.
Blodtryk (BP) og hjertefrekvens blev målt ved hjælp af en semiautomatisk BP-registreringsanordning med deltageren i liggende stilling efter mindst 10 minutters hvile.
Kriterier for abnormiteter inkluderet: Systolisk BP (millimeter kviksølv [mmHg]): værdi mere end (>) 150 og stigning fra baseline mere end lig (>= 30) eller værdi mindre end (<) 90 og fald fra baseline >= 30 ; DBP: værdi > 100 og stigning fra basislinje >=20 eller værdi < 50 og fald fra basislinje >= 20; Puls (slag pr. minut [BPM]): værdi < 40 eller > 120.
|
Fra start af studiebehandling til TOC-besøg (op til dag 28)
|
|
Antal deltagere med unormal fysisk undersøgelse
Tidsramme: Screening, behandlingsafslutning (op til 24 timer efter infusion på dag 14) og helbredelsestest (dag 28)
|
En komplet fysisk undersøgelse blev udført og omfattede en vurdering af følgende: generelt udseende inklusive infektionssted, hud, hoved og svælg (hoved, øjne, ører, næse og hals), lymfeknuder, lunger, kardiovaskulær (CV), mave , muskuloskeletale og neurologiske systemer.
|
Screening, behandlingsafslutning (op til 24 timer efter infusion på dag 14) og helbredelsestest (dag 28)
|
|
Antal deltagere med unormale klinisk signifikante elektrokardiogram (EKG) fund
Tidsramme: Baseline (seneste ikke-manglende værdi før behandlingsstart) og dag 3
|
Standard 12-aflednings-EKG'er blev optaget med deltagerne i liggende stilling, efter at deltageren havde hvilet i denne stilling i 10 minutter.
Klinisk signifikante resultater var baseret på efterforskernes vurdering.
|
Baseline (seneste ikke-manglende værdi før behandlingsstart) og dag 3
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af deltagere med klinisk helbredelse ved endt behandling (EOT) Besøg: ITT-analysesæt
Tidsramme: Ved EOT-besøg (inden for 24 timer efter sidste infusion på dag 14)
|
Klinisk helbredelse blev defineret som forbedring af baseline-tegn og -symptomer, således at der efter undersøgelsesbehandling ikke var nødvendig med yderligere antimikrobiel behandling for indeksinfektionen (dvs. cIAI eller HAP/VAP).
Derudover var ingen uplanlagt dræning eller kirurgisk indgreb nødvendig for cIAI-deltagere siden den indledende procedure.
Klinisk helbredelse blev bestemt af den uafhængige kliniske bedømmelseskomité.
95 % CI var baseret på Jeffreys metode.
|
Ved EOT-besøg (inden for 24 timer efter sidste infusion på dag 14)
|
|
Procentdel af deltagere med klinisk helbredelse ved EOT-besøg: Micro-ITT Analysesæt
Tidsramme: Ved EOT-besøg (inden for 24 timer efter sidste infusion på dag 14)
|
Klinisk helbredelse blev defineret som forbedring af baseline-tegn og -symptomer, således at der efter undersøgelsesbehandling ikke var nødvendig med yderligere antimikrobiel behandling for indeksinfektionen (dvs. cIAI eller HAP/VAP).
For cIAI-deltagere var ingen uplanlagt dræning eller kirurgisk indgreb nødvendig siden den indledende procedure.
Klinisk helbredelse blev bestemt af den uafhængige kliniske bedømmelseskomité.
95 % CI var baseret på Jeffreys metode.
|
Ved EOT-besøg (inden for 24 timer efter sidste infusion på dag 14)
|
|
Procentdel af deltagere med klinisk kur ved EOT-besøg: CE-analysesæt
Tidsramme: Ved EOT-besøg (inden for 24 timer efter sidste infusion på dag 14)
|
Klinisk helbredelse = forbedring af baseline-tegn og -symptomer, således at der efter undersøgelsesbehandling ikke var behov for yderligere antimikrobiel behandling for indeksinfektionen (dvs. cIAI eller HAP/VAP).
Derudover var ingen uplanlagt dræning eller kirurgisk indgreb nødvendig for cIAI-deltagere siden den indledende procedure.
Klinisk helbredelse blev bestemt af den uafhængige kliniske bedømmelseskomité.
95 % CI var baseret på Jeffreys metode.
CE-analysesæt: alle deltagere i ITT-analysesæt; opfyldt kriterier for cIAI eller HAP/VAP; modtaget mindst 48 timers undersøgelsesbehandling eller <48 timers behandling før seponering af undersøgelseslægemidlet på grund af AE; ingen samtidig antibiotika for nogen baseline patogener mellem første dosis og TOC (undtagen protokol-tilladte antibiotika); ingen tidligere antibiotika end tilladt ifølge protokol; ingen vigtige protokolafvigelser; intet klinisk resultat af ubestemt ved TOC; ingen monomikrobielle infektioner på grund af ikke-kvalificerede patogener og havde ikke kun gram-positive patogener.
|
Ved EOT-besøg (inden for 24 timer efter sidste infusion på dag 14)
|
|
Procentdel af deltagere med klinisk kur ved EOT-besøg: ME-analysesæt
Tidsramme: Ved EOT-besøg (inden for 24 timer efter sidste infusion på dag 14)
|
Klinisk helbredelse blev defineret som forbedring af baseline-tegn og -symptomer, således at der efter undersøgelsesbehandling ikke var nødvendig med yderligere antimikrobiel behandling for indeksinfektionen (dvs. cIAI eller HAP/VAP).
Derudover var ingen uplanlagt dræning eller kirurgisk indgreb nødvendig for cIAI-deltagere siden den indledende procedure.
Klinisk helbredelse blev bestemt af den uafhængige kliniske bedømmelseskomité.
95 % CI var baseret på Jeffreys metode.
|
Ved EOT-besøg (inden for 24 timer efter sidste infusion på dag 14)
|
|
Procentdel af deltagere med klinisk helbredelse efter infektionstype ved EOT-besøg: ITT-analysesæt
Tidsramme: Ved EOT-besøg (inden for 24 timer efter sidste infusion på dag 14)
|
Klinisk helbredelse blev defineret som forbedring af baseline-tegn og -symptomer, således at der efter undersøgelsesbehandling ikke var nødvendig med yderligere antimikrobiel behandling for indeksinfektionen (dvs. cIAI eller HAP/VAP).
Derudover var ingen uplanlagt dræning eller kirurgisk indgreb nødvendig for cIAI-deltagere siden den indledende procedure.
Klinisk helbredelse blev bestemt af den uafhængige kliniske bedømmelseskomité.
95 % CI var baseret på Jeffreys metode.
|
Ved EOT-besøg (inden for 24 timer efter sidste infusion på dag 14)
|
|
Procentdel af deltagere med klinisk helbredelse efter infektionstype ved EOT-besøg: CE-analysesæt
Tidsramme: Ved EOT-besøg (inden for 24 timer efter sidste infusion på dag 24)
|
Klinisk helbredelse = forbedring af baseline-tegn og -symptomer, således at der efter undersøgelsesbehandling ikke var behov for yderligere antimikrobiel behandling for indeksinfektionen (dvs. cIAI eller HAP/VAP).
Derudover var ingen uplanlagt dræning eller kirurgisk indgreb nødvendig for cIAI-deltagere siden den indledende procedure.
Klinisk helbredelse blev bestemt af den uafhængige kliniske bedømmelseskomité.
95 % CI var baseret på Jeffreys metode.
CE-analysesæt: alle deltagere i ITT-analysesæt; opfyldt kriterier for cIAI eller HAP/VAP; modtaget mindst 48 timers undersøgelsesbehandling eller <48 timers behandling før seponering af undersøgelseslægemidlet på grund af AE; ingen samtidig antibiotika for nogen baseline patogener mellem første dosis og TOC (undtagen protokol-tilladte antibiotika); ingen tidligere antibiotika end tilladt ifølge protokol; ingen vigtige protokolafvigelser; intet klinisk resultat af ubestemt ved TOC; ingen monomikrobielle infektioner på grund af ikke-kvalificerede patogener og havde ikke kun gram-positive patogener.
|
Ved EOT-besøg (inden for 24 timer efter sidste infusion på dag 24)
|
|
Procentdel af deltagere med klinisk helbredelse efter patogenresistenstype ved EOT-besøg: Micro-ITT Analysesæt
Tidsramme: Ved EOT-besøg (inden for 24 timer efter sidste infusion på dag 14)
|
Klinisk helbredelse blev defineret som forbedring af baseline-tegn og -symptomer, således at der efter undersøgelsesbehandling ikke var nødvendig med yderligere antimikrobiel behandling for indeksinfektionen (dvs. cIAI eller HAP/VAP).
Derudover var ingen uplanlagt dræning eller kirurgisk indgreb nødvendig for cIAI-deltagere siden den indledende procedure.
Klinisk helbredelse blev bestemt af den uafhængige kliniske bedømmelseskomité.
Procentdel af deltagere med klinisk helbredelse efter patogenresistenstype (ATM ikke-følsom og Meropenem ikke-følsom baseret på European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing [EUCAST] kriterier og Clinical and Laboratory Standards Institute [CLSI] kriterier, udvidet spektrum beta-lactamaser [ESBL] ]-positiv, Carbapenemase-positiv, Serene Carbapenemase og Metallo-beta-lactamase-positiv) er rapporteret i dette resultatmål.
|
Ved EOT-besøg (inden for 24 timer efter sidste infusion på dag 14)
|
|
Procentdel af deltagere med klinisk helbredelse efter patogenresistenstype ved TOC-besøg: Micro-ITT Analysesæt
Tidsramme: På TOC (dag 28)
|
Klinisk helbredelse blev defineret som forbedring af baseline-tegn og -symptomer, således at der efter undersøgelsesbehandling ikke var nødvendig med yderligere antimikrobiel behandling for indeksinfektionen (dvs. cIAI eller HAP/VAP).
Derudover var ingen uplanlagt dræning eller kirurgisk indgreb nødvendig for cIAI-deltagere siden den indledende procedure.
Klinisk helbredelse blev bestemt af den uafhængige kliniske bedømmelseskomité.
Procentdel af deltagere med klinisk helbredelse efter patogenresistenstype (ATM-ikke-følsomme og Meropenem-ikke-følsomme baseret på EUCAST-kriterier og CLSI-kriterier, ESBL-positive, Carbapenemase-positive, Serene Carbapenemase og Metallo-beta-lactamase-positive) er rapporteret i dette resultatmål.
|
På TOC (dag 28)
|
|
Procentdel af deltagere med klinisk helbredelse efter patogenresistenstype ved EOT-besøg: ME-analysesæt
Tidsramme: Ved EOT (inden for 24 timer efter sidste infusion på dag 14)
|
Klinisk helbredelse blev defineret som forbedring af baseline-tegn og -symptomer, således at der efter undersøgelsesbehandling ikke var nødvendig med yderligere antimikrobiel behandling for indeksinfektionen (dvs. cIAI eller HAP/VAP).
Derudover var ingen uplanlagt dræning eller kirurgisk indgreb nødvendig for cIAI-deltagere siden den indledende procedure.
Klinisk helbredelse blev bestemt af den uafhængige kliniske bedømmelseskomité.
Procentdel af deltagere med klinisk helbredelse efter patogenresistenstype (ATM-ikke-følsomme og Meropenem-ikke-følsomme baseret på EUCAST-kriterier og CLSI-kriterier, ESBL-positive, Carbapenemase-positive, Serene Carbapenemase og Metallo-beta-lactamase-positive) er rapporteret i dette resultatmål.
|
Ved EOT (inden for 24 timer efter sidste infusion på dag 14)
|
|
Procentdel af deltagere med klinisk helbredelse efter patogenresistenstype ved TOC-besøg: ME-analysesæt
Tidsramme: Ved TOC-besøg (dag 28)
|
Klinisk helbredelse blev defineret som forbedring af baseline-tegn og -symptomer, således at der efter undersøgelsesbehandling ikke var nødvendig med yderligere antimikrobiel behandling for indeksinfektionen (dvs. cIAI eller HAP/VAP).
Derudover var ingen uplanlagt dræning eller kirurgisk indgreb nødvendig for cIAI-deltagere siden den indledende procedure.
Klinisk helbredelse blev bestemt af den uafhængige kliniske bedømmelseskomité.
Procentdel af deltagere med klinisk helbredelse efter patogenresistenstype (ATM-ikke-følsomme og Meropenem-ikke-følsomme baseret på EUCAST-kriterier og CLSI-kriterier, ESBL-positive, Carbapenemase-positive, Serene Carbapenemase og Metallo-beta-lactamase-positive) er rapporteret i dette resultatmål.
|
Ved TOC-besøg (dag 28)
|
|
Procentdel af deltagere med gunstig mikrobiologisk respons pr. deltager ved EOT-besøg: Micro-ITT Analysesæt
Tidsramme: Ved EOT-besøg (inden for 24 timer efter sidste infusion på dag 14)
|
Deltagerne blev bestemt til at have en gunstig mikrobiologisk respons, hvis alle baseline patogener for den pågældende deltager havde et gunstigt resultat (udryddet eller formodet udryddet).
Udryddelse: Fravær af forårsagende patogen fra en passende opnået prøve på infektionsstedet.
Formodet udryddelse: Gentagen dyrkning af prøver blev ikke udført/klinisk indiceret hos en deltager, som havde et klinisk helbredelsesrespons.
|
Ved EOT-besøg (inden for 24 timer efter sidste infusion på dag 14)
|
|
Procentdel af deltagere med gunstig mikrobiologisk respons pr. deltager ved EOT-besøg: ME-analysesæt
Tidsramme: Ved EOT-besøg (inden for 24 timer efter sidste infusion på dag 14)
|
Deltagerne blev bestemt til at have en gunstig mikrobiologisk respons, hvis alle baseline patogener for den pågældende deltager havde et gunstigt resultat (udryddet eller formodet udryddet).
Udryddelse: Fravær af forårsagende patogen fra en passende opnået prøve på infektionsstedet.
Formodet udryddelse: Gentagen dyrkning af prøver blev ikke udført/klinisk indiceret hos en deltager, som havde et klinisk helbredelsesrespons.
|
Ved EOT-besøg (inden for 24 timer efter sidste infusion på dag 14)
|
|
Antal deltagere med gunstig mikrobiologisk respons pr. patogen ved EOT-besøg: Micro-ITT analysesæt
Tidsramme: Ved EOT (inden for 24 timer efter sidste infusion på dag 14)
|
Deltagerne blev bestemt til at have en gunstig mikrobiologisk respons, hvis alle baseline patogener for den pågældende deltager havde et gunstigt resultat (udryddet eller formodet udryddet).
Udryddelse: Fravær af forårsagende patogen fra en passende opnået prøve på infektionsstedet.
Formodet udryddelse: Gentagen dyrkning af prøver blev ikke udført/klinisk indiceret hos en deltager, som havde et klinisk helbredelsesrespons.
Kun de patogener er rapporteret, som havde mere end eller lig med 10 isolater for hver behandlingsgruppe.
|
Ved EOT (inden for 24 timer efter sidste infusion på dag 14)
|
|
Antal deltagere med gunstig mikrobiologisk respons pr. patogen ved TOC-besøg: Micro-ITT Analysesæt
Tidsramme: Ved TOC-besøg (dag 28)
|
Deltagerne blev bestemt til at have en gunstig mikrobiologisk respons, hvis alle baseline patogener for den pågældende deltager havde et gunstigt resultat (udryddet eller formodet udryddet).
Udryddelse: Fravær af forårsagende patogen fra en passende opnået prøve på infektionsstedet.
Formodet udryddelse: Gentagen dyrkning af prøver blev ikke udført/klinisk indiceret hos en deltager, som havde et klinisk helbredelsesrespons.
Kun de patogener er rapporteret, som havde mere end eller lig med 10 isolater for hver behandlingsgruppe.
|
Ved TOC-besøg (dag 28)
|
|
Antal deltagere med gunstig mikrobiologisk respons pr. patogen ved EOT-besøg: ME-analysesæt
Tidsramme: Ved EOT (inden for 24 timer efter sidste infusion på dag 14)
|
Deltagerne blev bestemt til at have en gunstig mikrobiologisk respons, hvis alle baseline patogener for den pågældende deltager havde et gunstigt resultat (udryddet eller formodet udryddet).
Udryddelse: Fravær af forårsagende patogen fra en passende opnået prøve på infektionsstedet.
Formodet udryddelse: Gentagen dyrkning af prøver blev ikke udført/klinisk indiceret hos en deltager, som havde et klinisk helbredelsesrespons.
Kun de patogener er rapporteret, som havde mere end eller lig med 10 isolater for hver behandlingsgruppe.
|
Ved EOT (inden for 24 timer efter sidste infusion på dag 14)
|
|
Antal deltagere med gunstig mikrobiologisk respons pr. patogen ved TOC-besøg: ME-analysesæt
Tidsramme: Ved TOC-besøg (dag 28)
|
Deltagerne blev bestemt til at have en gunstig mikrobiologisk respons, hvis alle baseline patogener for den pågældende deltager havde et gunstigt resultat (udryddet eller formodet udryddet).
Udryddelse: Fravær af forårsagende patogen fra en passende opnået prøve på infektionsstedet.
Formodet udryddelse: Gentagen dyrkning af prøver blev ikke udført/klinisk indiceret hos en deltager, som havde et klinisk helbredelsesrespons.
Kun de patogener er rapporteret, som havde mere end eller lig med 10 isolater for hver behandlingsgruppe.
|
Ved TOC-besøg (dag 28)
|
|
Procentdel af deltagere med gunstig mikrobiologisk respons pr. deltager efter patogenresistenstype ved EOT-besøg: Micro-ITT analysesæt
Tidsramme: Ved EOT (inden for 24 timer efter sidste infusion på dag 14)
|
Deltagerne blev bestemt til at have en gunstig mikrobiologisk respons, hvis alle baseline patogener for den pågældende deltager havde et gunstigt resultat (udryddet eller formodet udryddet).
Udryddelse: Fravær af forårsagende patogen fra en passende opnået prøve på infektionsstedet.
Formodet udryddelse: Gentagen dyrkning af prøver blev ikke udført/klinisk indiceret hos en deltager, som havde et klinisk helbredelsesrespons.
Procentdel af deltagere med gunstig mikrobiologisk respons efter patogenresistenstype (ATM-ikke-følsomme og Meropenem-ikke-følsomme baseret på EUCAST-kriterier og CLSI-kriterier, ESBL-positive, Carbapenemase-positive, Serene Carbapenemase og Metallo-beta-lactamase-positive) er rapporteret i dette resultatmål.
|
Ved EOT (inden for 24 timer efter sidste infusion på dag 14)
|
|
Procentdel af deltagere med gunstig mikrobiologisk respons pr. deltager efter patogenresistenstype ved TOC-besøg: Mikro-ITT-analysesæt
Tidsramme: Ved TOC-besøg (dag 28)
|
Deltagerne blev bestemt til at have en gunstig mikrobiologisk respons, hvis alle baseline patogener for den pågældende deltager havde et gunstigt resultat (udryddet eller formodet udryddet).
Udryddelse: Fravær af forårsagende patogen fra en passende opnået prøve på infektionsstedet.
Formodet udryddelse: Gentagen dyrkning af prøver blev ikke udført/klinisk indiceret hos en deltager, som havde et klinisk helbredelsesrespons.
Procentdel af deltagere med gunstig mikrobiologisk respons efter patogenresistenstype (ATM-ikke-følsomme og Meropenem-ikke-følsomme baseret på EUCAST-kriterier og CLSI-kriterier, ESBL-positive, Carbapenemase-positive, Serene Carbapenemase og Metallo-beta-lactamase-positive) er rapporteret i dette resultatmål.
|
Ved TOC-besøg (dag 28)
|
|
Procentdel af deltagere med gunstig mikrobiologisk respons pr. deltager efter patogenresistenstype ved EOT-besøg: ME-analysesæt
Tidsramme: Ved EOT (inden for 24 timer efter sidste infusion på dag 14)
|
Deltagerne blev bestemt til at have en gunstig mikrobiologisk respons, hvis alle baseline patogener for den pågældende deltager havde et gunstigt resultat (udryddet eller formodet udryddet).
Udryddelse: Fravær af forårsagende patogen fra en passende opnået prøve på infektionsstedet.
Formodet udryddelse: Gentagen dyrkning af prøver blev ikke udført/klinisk indiceret hos en deltager, som havde et klinisk helbredelsesrespons.
Procentdel af deltagere med gunstig mikrobiologisk respons efter patogenresistenstype (ATM ikke-følsom, Meropenem ikke-følsom baseret på EUCAST-kriterier og CLSI-kriterier, ESBL-positive, Carbapenemase-positive, Serene Carbapenemase og Metallo-beta-lactamase-positive) er rapporteret i dette resultatmål.
|
Ved EOT (inden for 24 timer efter sidste infusion på dag 14)
|
|
Procentdel af deltagere med gunstig mikrobiologisk respons pr. deltager efter patogenresistenstype ved TOC-besøg: ME-analysesæt
Tidsramme: Ved TOC-besøg (dag 28)
|
Deltagerne blev bestemt til at have en gunstig mikrobiologisk respons, hvis alle baseline patogener for den pågældende deltager havde et gunstigt resultat (udryddet eller formodet udryddet).
Udryddelse: Fravær af forårsagende patogen fra en passende opnået prøve på infektionsstedet.
Formodet udryddelse: Gentagen dyrkning af prøver blev ikke udført/klinisk indiceret hos en deltager, som havde et klinisk helbredelsesrespons.
Procentdel af deltagere med gunstig mikrobiologisk respons efter patogenresistenstype (ATM ikke-følsom, Meropenem ikke-følsom baseret på EUCAST-kriterier og CLSI-kriterier, ESBL-positive, Carbapenemase-positive, Serene Carbapenemase og Metallo-beta-lactamase-positive) er rapporteret i dette resultatmål.
|
Ved TOC-besøg (dag 28)
|
|
Procentdel af deltagere med gunstig mikrobiologisk respons pr. patogen efter patogenresistenstype ved EOT-besøg: Mikro-ITT-analysesæt
Tidsramme: Ved EOT (inden for 24 timer efter sidste infusion på dag 14)
|
Deltagerne blev bestemt til at have en gunstig mikrobiologisk respons, hvis alle baseline patogener for den pågældende deltager havde et gunstigt resultat (udryddet eller formodet udryddet).
Udryddelse: Fravær af forårsagende patogen fra en passende opnået prøve på infektionsstedet.
Formodet udryddelse: Gentagen dyrkning af prøver blev ikke udført/klinisk indiceret hos en deltager, som havde et klinisk helbredelsesrespons.
Procentdel af deltagere med gunstigt mikrobiologisk respons pr. patogen efter patogenresistenstype (ATM ikke-følsom, Meropenem ikke-følsom baseret på EUCAST-kriterier og CLSI-kriterier, ESBL-positive, Carbapenemase-positive, Serene Carbapenemase og Metallo-beta-lactamase-positive ) rapporteres i dette resultatmål.
|
Ved EOT (inden for 24 timer efter sidste infusion på dag 14)
|
|
Procentdel af deltagere med gunstig mikrobiologisk respons pr. patogen efter patogenresistenstype ved TOC-besøg: Mikro-ITT-analysesæt
Tidsramme: Ved TOC-besøg (dag 28)
|
Deltagerne blev bestemt til at have en gunstig mikrobiologisk respons, hvis alle baseline patogener for den pågældende deltager havde et gunstigt resultat (udryddet eller formodet udryddet).
Udryddelse: Fravær af forårsagende patogen fra en passende opnået prøve på infektionsstedet.
Formodet udryddelse: Gentagen dyrkning af prøver blev ikke udført/klinisk indiceret hos en deltager, som havde et klinisk helbredelsesrespons.
Procentdel af deltagere med gunstigt mikrobiologisk respons pr. patogen efter patogenresistenstype (ATM ikke-følsom, Meropenem ikke-følsom baseret på EUCAST-kriterier og CLSI-kriterier, ESBL-positive, Carbapenemase-positive, Serene Carbapenemase og Metallo-beta-lactamase-positive ) rapporteres i dette resultatmål.
|
Ved TOC-besøg (dag 28)
|
|
Procentdel af deltagere med gunstig mikrobiologisk respons pr. patogen efter patogenresistenstype ved EOT-besøg: ME-analysesæt
Tidsramme: Ved EOT (inden for 24 timer efter sidste infusion på dag 14)
|
Deltagerne blev bestemt til at have en gunstig mikrobiologisk respons, hvis alle baseline patogener for den pågældende deltager havde et gunstigt resultat (udryddet eller formodet udryddet).
Udryddelse: Fravær af forårsagende patogen fra en passende opnået prøve på infektionsstedet.
Formodet udryddelse: Gentagen dyrkning af prøver blev ikke udført/klinisk indiceret hos en deltager, som havde et klinisk helbredelsesrespons.
Procentdel af deltagere med gunstigt mikrobiologisk respons pr. patogen efter patogenresistenstype (ATM ikke-følsom, Meropenem ikke-følsom baseret på EUCAST-kriterier og CLSI-kriterier, ESBL-positive, Carbapenemase-positive, Serene Carbapenemase og Metallo-beta-lactamase-positive ) rapporteres i dette resultatmål.
|
Ved EOT (inden for 24 timer efter sidste infusion på dag 14)
|
|
Procentdel af deltagere med gunstig mikrobiologisk respons pr. patogen efter patogenresistenstype ved TOC-besøg: ME-analysesæt
Tidsramme: Ved TOC-besøg (dag 28)
|
Deltagerne blev bestemt til at have en gunstig mikrobiologisk respons, hvis alle baseline patogener for den pågældende deltager havde et gunstigt resultat (udryddet eller formodet udryddet).
Udryddelse: Fravær af forårsagende patogen fra en passende opnået prøve på infektionsstedet.
Formodet udryddelse: Gentagen dyrkning af prøver blev ikke udført/klinisk indiceret hos en deltager, som havde et klinisk helbredelsesrespons.
Procentdel af deltagere med gunstigt mikrobiologisk respons pr. patogen efter patogenresistenstype (ATM ikke-følsom, Meropenem ikke-følsom baseret på EUCAST-kriterier og CLSI-kriterier, ESBL-positive, Carbapenemase-positive, Serene Carbapenemase og Metallo-beta-lactamase-positive ) rapporteres i dette resultatmål.
|
Ved TOC-besøg (dag 28)
|
|
Antal deltagere ifølge totalscore for det sammensatte endepunkt af symptombaserede objektive kliniske mål: ITT-analysesæt
Tidsramme: Op til dag 28
|
Op til dag 28
|
|
|
Antal deltagere ifølge totalscore for det sammensatte endepunkt af symptombaserede objektive kliniske mål: CE-analysesæt
Tidsramme: Op til dag 28
|
CE-analysesæt: alle deltagere i ITT-analysesæt; opfyldt kriterier for cIAI eller HAP/VAP; modtaget mindst 48 timers undersøgelsesbehandling eller <48 timers behandling før seponering af undersøgelseslægemidlet på grund af AE; ingen samtidig antibiotika for nogen baseline patogener mellem første dosis og TOC (undtagen protokol-tilladte antibiotika); ingen tidligere antibiotika end tilladt ifølge protokol; ingen vigtige protokolafvigelser; intet klinisk resultat af ubestemt ved TOC; ingen monomikrobielle infektioner på grund af ikke-kvalificerede patogener og havde ikke kun gram-positive patogener.
|
Op til dag 28
|
|
Procentdel af deltagere, der døde på eller før 14 dage fra randomisering: ITT-analysesæt
Tidsramme: Fra randomisering op til 14 dage
|
Procentdel af deltagere, der døde på eller før 14 dage efter randomisering, rapporteres i dette resultatmål.
|
Fra randomisering op til 14 dage
|
|
Samlet længde af hospitalsophold op til TOC-besøg: ITT-analysesæt
Tidsramme: Fra randomisering op til dag 28
|
Den samlede længde af hospitalsophold blev defineret som det samlede antal kalenderdage, hvor deltageren var på hospitalet fra randomiseringsdatoen til og med det angivne tidspunkt for TOC.
|
Fra randomisering op til dag 28
|
|
Samlet længde af hospitalsophold op til TOC-besøg: CE-analysesæt
Tidsramme: Fra randomisering op til dag 28
|
Den samlede længde af hospitalsophold blev defineret som det samlede antal kalenderdage, hvor deltageren var på hospitalet fra randomiseringsdatoen til og med det angivne tidspunkt for TOC.
CE-analysesæt: alle deltagere i ITT-analysesæt; opfyldt kriterier for cIAI eller HAP/VAP; modtaget mindst 48 timers undersøgelsesbehandling eller <48 timers behandling før seponering af undersøgelseslægemidlet på grund af AE; ingen samtidig antibiotika for nogen baseline patogener mellem første dosis og TOC (undtagen protokol-tilladte antibiotika); ingen tidligere antibiotika end tilladt ifølge protokol; ingen vigtige protokolafvigelser; intet klinisk resultat af ubestemt ved TOC; ingen monomikrobielle infektioner på grund af ikke-kvalificerede patogener og havde ikke kun gram-positive patogener.
|
Fra randomisering op til dag 28
|
|
Varighed af undersøgelsesbehandling
Tidsramme: Fra første dosis af undersøgelsesbehandling til sidste dosis af behandling (Op til 14 dage)
|
Behandlingsvarigheden i kalenderdage blev beregnet som følger: Dato for sidste dosis af undersøgelseslægemidlet - dato for første dosis af undersøgelseslægemiddel +1.
|
Fra første dosis af undersøgelsesbehandling til sidste dosis af behandling (Op til 14 dage)
|
|
Ophold på intensivafdeling (ICU): ITT-analysesæt
Tidsramme: Fra randomisering indtil TOC-besøg (op til dag 28)
|
Den samlede længde af ICU-ophold blev defineret som det samlede antal kalenderdage, hvor deltageren var på ICU i perioden fra randomiseringsdatoen indtil TOC-besøget.
|
Fra randomisering indtil TOC-besøg (op til dag 28)
|
|
Ophold på intensivafdeling (ICU): CE-analysesæt
Tidsramme: Fra randomisering indtil TOC-besøg (op til dag 28)
|
Den samlede længde af ICU-ophold blev defineret som det samlede antal kalenderdage, hvor deltageren var på ICU i perioden fra randomiseringsdatoen indtil TOC-besøget.
CE-analysesæt: alle deltagere i ITT-analysesæt; opfyldt kriterier for cIAI eller HAP/VAP; modtaget mindst 48 timers undersøgelsesbehandling eller <48 timers behandling før seponering af undersøgelseslægemidlet på grund af AE; ingen samtidig antibiotika for nogen baseline patogener mellem første dosis og TOC (undtagen protokol-tilladte antibiotika); ingen tidligere antibiotika end tilladt ifølge protokol; ingen vigtige protokolafvigelser; intet klinisk resultat af ubestemt ved TOC; ingen monomikrobielle infektioner på grund af ikke-kvalificerede patogener og havde ikke kun gram-positive patogener.
|
Fra randomisering indtil TOC-besøg (op til dag 28)
|
|
Antal deltagere indlagt på intensivafdelingen: ITT-analysesæt
Tidsramme: Fra randomisering indtil TOC-besøg (op til dag 28)
|
Antallet af deltagere indlagt på ICU op til TOC blev rapporteret i dette resultatmål.
|
Fra randomisering indtil TOC-besøg (op til dag 28)
|
|
Antal deltagere indlagt på intensivafdelingen: CE-analysesæt
Tidsramme: Fra randomisering indtil TOC-besøg (op til dag 28)
|
Antallet af deltagere indlagt på ICU blev rapporteret i dette resultatmål.
CE-analysesæt: alle deltagere i ITT-analysesæt; opfyldt kriterier for cIAI eller HAP/VAP; modtaget mindst 48 timers undersøgelsesbehandling eller <48 timers behandling før seponering af undersøgelseslægemidlet på grund af AE; ingen samtidig antibiotika for nogen baseline patogener mellem første dosis og TOC (undtagen protokol-tilladte antibiotika); ingen tidligere antibiotika end tilladt ifølge protokol; ingen vigtige protokolafvigelser; intet klinisk resultat af ubestemt ved TOC; ingen monomikrobielle infektioner på grund af ikke-kvalificerede patogener og havde ikke kun gram-positive patogener.
|
Fra randomisering indtil TOC-besøg (op til dag 28)
|
|
Antal deltagere med mekanisk ventilation: ITT-analysesæt
Tidsramme: Fra randomisering indtil TOC-besøg (op til dag 28)
|
Antallet af deltagere med mekanisk ventilation blev rapporteret i dette resultatmål.
|
Fra randomisering indtil TOC-besøg (op til dag 28)
|
|
Antal deltagere med mekanisk ventilation: CE-analysesæt
Tidsramme: Fra randomisering indtil TOC-besøg (op til dag 28)
|
Antallet af deltagere med mekanisk ventilation blev rapporteret i dette resultatmål.
CE-analysesæt: alle deltagere i ITT-analysesæt; opfyldt kriterier for cIAI eller HAP/VAP; modtaget mindst 48 timers undersøgelsesbehandling eller <48 timers behandling før seponering af undersøgelseslægemidlet på grund af AE; ingen samtidig antibiotika for nogen baseline patogener mellem første dosis og TOC (undtagen protokol-tilladte antibiotika); ingen tidligere antibiotika end tilladt ifølge protokol; ingen vigtige protokolafvigelser; intet klinisk resultat af ubestemt ved TOC; ingen monomikrobielle infektioner på grund af ikke-kvalificerede patogener og havde ikke kun gram-positive patogener.
|
Fra randomisering indtil TOC-besøg (op til dag 28)
|
|
Varighed af mekanisk ventilation i HAP/VAP-deltagere: ITT-analysesæt
Tidsramme: Fra randomisering indtil TOC-besøg (op til dag 28)
|
Varigheden af mekanisk ventilation blev defineret som det samlede antal kalenderdage, hvor deltageren havde behov for mekanisk ventilation fra randomiseringsdatoen op til TOC.
|
Fra randomisering indtil TOC-besøg (op til dag 28)
|
|
Varighed af mekanisk ventilation i HAP/VAP-deltagere: CE-analysesæt
Tidsramme: Fra randomisering indtil TOC-besøg (op til dag 28)
|
Varigheden af mekanisk ventilation blev defineret som det samlede antal kalenderdage, hvor deltageren havde behov for mekanisk ventilation fra randomiseringsdatoen op til TOC.
CE-analysesæt: alle deltagere i ITT-analysesæt; opfyldt kriterier for cIAI eller HAP/VAP; modtaget mindst 48 timers undersøgelsesbehandling eller <48 timers behandling før seponering af undersøgelseslægemidlet på grund af AE; ingen samtidig antibiotika for nogen baseline patogener mellem første dosis og TOC (undtagen protokol-tilladte antibiotika); ingen tidligere antibiotika end tilladt ifølge protokol; ingen vigtige protokolafvigelser; intet klinisk resultat af ubestemt ved TOC; ingen monomikrobielle infektioner på grund af ikke-kvalificerede patogener og havde ikke kun gram-positive patogener.
|
Fra randomisering indtil TOC-besøg (op til dag 28)
|
|
Antal deltagere med uplanlagte kirurgiske indgreb i komplicerede intraabdominale infektioner (cIAI) Deltagere: ITT-analysesæt
Tidsramme: Fra randomisering indtil TOC-besøg (op til dag 28)
|
Uplanlagte kirurgiske indgreb blev defineret som dem, der fandt sted efter det indledende kvalificerende kirurgiske indgreb og før TOC-besøget.
Antallet af cIAI-deltagere med uplanlagt kirurgisk indgreb i henhold til kliniske responskategorier for helbredelse og svigt er rapporteret i dette resultatmål.
|
Fra randomisering indtil TOC-besøg (op til dag 28)
|
|
Antal deltagere med uplanlagte kirurgiske indgreb i cIAI-deltagere: CE-analysesæt
Tidsramme: Fra randomisering indtil TOC-besøg (op til dag 28)
|
Uplanlagte kirurgiske indgreb blev defineret som dem, der fandt sted efter det indledende kvalificerende kirurgiske indgreb og før TOC-besøget.
Antallet af cIAI-deltagere med uplanlagt kirurgisk indgreb i henhold til kliniske responskategorier for helbredelse og svigt er rapporteret i dette resultatmål.
|
Fra randomisering indtil TOC-besøg (op til dag 28)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
5. april 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
23. februar 2023
Studieafslutning (Faktiske)
23. februar 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. oktober 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. oktober 2017
Først opslået (Faktiske)
1. november 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
10. december 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. november 2024
Sidst verificeret
1. november 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- C3601002
- D4910C00004 (Anden identifikator: Alias Study Number)
- 2017-002742-68 (EudraCT nummer)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Pfizer vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks.
protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser.
Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ventilator Associated Pneumonia
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuVAP - Ventilator Associated Pneumonia
-
Ente Ospedaliero Cantonale, BellinzonaAfsluttet
-
Ain Shams UniversityAfsluttetVAP - Ventilator Associated PneumoniaEgypten
-
University of CambridgeCambridge University Hospitals NHS Foundation TrustRekrutteringVentilator Associated Pneumonia (VAP)Det Forenede Kongerige
-
University of MichiganNational Institutes of Health (NIH); National Center for Advancing Translational...AfsluttetVAP - Ventilator Associated PneumoniaForenede Stater
-
Erasmus Medical CenterChiesi Farmaceutici S.p.A.AfsluttetVentilator Associated Pneumonia (VAP)Spanien, Holland
-
Andrzej Frycz Modrzewski Krakow UniversityAfsluttetVAP - Ventilator Associated PneumoniaPolen
-
Tanta UniversityAfsluttetMekanisk ventilation | Ventilator Associated Pneumonia (VAP)Egypten
-
ShionogiAfsluttetHospital Acquired Pneumonia (HAP) | Healthcare-associated Pneumonia (HCAP) | Ventilator Associated Pneumonia (VAP)Israel, Spanien, Forenede Stater, Belgien, Canada, Tjekkiet, Estland, Frankrig, Georgien, Tyskland, Ungarn, Japan, Letland, Filippinerne, Puerto Rico, Den Russiske Føderation, Serbien, Taiwan, Ukraine
-
University Hospital, Clermont-FerrandAfsluttetKritisk pleje | Mekanisk ventilation | Tandbørstning | Ventilator Associated Pneumonia Prevention | MundplejeFrankrig
Kliniske forsøg med ATM-AVI
-
PfizerAbbVieRekrutteringGram-negativ bakteriel infektionForenede Stater, Taiwan, Indien, Israel, Argentina
-
PfizerAfsluttetBakterielle infektioner | Kompliceret infektionDet Forenede Kongerige
-
PfizerInnovative Medicines Initiative (IMI) COMBACTE-CAREAfsluttetKomplicerede intra-abdominale infektioner, cIAI'erSpanien, Frankrig, Tyskland
-
PfizerAllerganAfsluttetAlvorlig bakteriel infektionRumænien, Taiwan, Kina, Malaysia, Thailand, Filippinerne, Argentina, Grækenland, Indien, Forenede Stater, Mexico, Den Russiske Føderation
-
Sarepta Therapeutics, Inc.AfsluttetKardiovaskulær sygdom | Koronararterie bypassUkraine
-
U.S. Army Medical Research and Development CommandAfsluttetPost-hjernerystelse syndrom | Traumatisk hjerneskade med kortvarig bevidsthedstabForenede Stater
-
Imperial College LondonSarepta Therapeutics, Inc.; Department of Health, United KingdomAfsluttetDuchennes muskeldystrofiDet Forenede Kongerige
-
Sarepta Therapeutics, Inc.United States Department of DefenseAfsluttetMarburg hæmoragisk feberForenede Stater
-
Artios Pharma LtdAfsluttetSolid tumor, uspecificeret, voksenForenede Stater, Det Forenede Kongerige
-
Chinese University of Hong KongIkke rekrutterer endnu