Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at bestemme effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​Aztreonam-Avibactam (ATM-AVI) ± Metronidazol (MTZ) versus Meropenem (MER) ± Colistin (COL) til behandling af alvorlige infektioner på grund af gramnegative bakterier. (REVISIT)

23. juni 2023 opdateret af: Pfizer

EN FASE 3 PROSPEKTIV, RANDOMISERET, MULTICENTER, ÅBEN LABEL, CENTRAL ASSESSOR-BLINDET, PARALLELGRUPPE, SAMMENLIGNENDE UNDERSØGELSE FOR AT BESTEMME EFFEKTIVITETEN, SIKKERHEDEN OG TOLERABILITETEN AF AZTREONAM-AVIBACTAM (ATM-AVIID) ±MOLUSIST) EMOLUS (ATM-AVIID) MER±COL) TIL BEHANDLING AF ALVORLIGE INFEKTIONER PÅGÅENDE GRAM-NEGATIVE BAKTERIER, HERUNDER METALLO-Β-LACTAMASE (MBL) - PRODUCERER MULTIDRUG-RESISTENTE PATHOGENER, FOR SOM DER ER BEGRÆNSEDE ELLER INGEN BEHANDLINGSMULIGHEDER

Et fase 3 sammenlignende studie for at bestemme effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​Aztreonam-Avibactam (ATM-AVI) ± Metronidazol (MTZ) versus Meropenem (MER) ± Colistin (COL) til behandling af alvorlige infektioner på grund af gramnegative bakterier.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En fase 3 prospektiv, randomiseret, multicenter, åben etiket, central bedømmer blindet, parallel gruppe, sammenlignende undersøgelse for at bestemme effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​Aztreonam-Avibactam (ATM-AVI) ± Metronidazol (MTZ) versus Meropenem±Colistin (MER±) COL) Til behandling af alvorlige infektioner på grund af gramnegative bakterier, inklusive Metallo Β Lactamase (MBL) - Producerer multiresistente patogener, for hvilke der er begrænsede eller ingen behandlingsmuligheder

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

422

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Córdoba, Argentina, 5000
        • Hospital San Roque
    • Santa FE
      • Rosario, Santa FE, Argentina, 2000
        • Sanatorio Britanico
      • Santo Tome, Santa FE, Argentina, S3016
        • Sanatorio Servicios Medicos SM
  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • University Hospital Alexandrovska, Clinic of Anesthesiology and Intensive Care
      • Sofia, Bulgarien, 1527
        • University Hospital Queen Joanna ISUL, Clinic of Surgery
      • Stara Zagora, Bulgarien, 6003
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment ''Prof.Dr Stoyan Kirkovich''AD
  • Den Russiske Føderation
      • Chelyabinsk, Den Russiske Føderation, 454048
        • Private Healthcare Institution "Clinical Hospital 'Russian Railroad Medicine, Chelyabinsk'"
      • Krasnodar, Den Russiske Føderation, 350012
        • State Budgetary Healthcare Institution "Regional Clinical Hospital No. 2" of the Ministry of Health
      • Novosibirsk, Den Russiske Føderation, 630051
        • GBUZ of Novosibirsk region "City Clinical Hospital # 2"
      • Perm, Den Russiske Føderation, 614107
        • State autonomous institution of healthcare of the Perm Region" City clinical hospital #4"
      • Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation, 197022
        • FGBOU VO "The First St. Petersburg state medical university n. a. I.P. Pavlova"
      • Smolensk, Den Russiske Føderation, 214018
        • OGBUZ "Smolensk Regional Clinical Hospital"
      • Smolensk, Den Russiske Føderation, 214019
        • FSBEI of HE "Smolensk State Medical University" of the Ministry of Health of the RF
      • Smolensk, Den Russiske Føderation, 214019
        • Scientific Research Institute of Antimicrobial Chemotherapy
  • Filippinerne
      • Baguio City, Filippinerne, 2600
        • Baguio General Hospital and Medical Center
      • Davao City, Filippinerne, 8000
        • Davao Doctors Hospital
      • Iloilo City, Filippinerne, 5000
        • West Visayas State University Medical Center
      • Iloilo City, Filippinerne, 5000
        • St. Paul's Hospital of Iloilo, Inc.
      • Makati City, Filippinerne, 1229
        • Makati Medical Center
      • Manila, Filippinerne, 1000
        • Philippine General Hospital, Central Intensive Care Unit
      • Muntinlupa City, Filippinerne, 1780
        • Asian Hospital and Medical Center
      • Quezon City, Filippinerne, 1109
        • Quirino Memorial Medical Center
      • Quezon City, Filippinerne, 1112
        • St. Luke's Medical Center
    • Cavite
      • City Of Dasmarinas, Cavite, Filippinerne, 4114
        • De La Salle Medical and Health Sciences Institute
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85719
        • Banner University Medical Center - Tucson
    • California
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90502
        • Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90509
        • Harbor-UCLA Medical Center
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62781
        • Memorial Medical Center
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland, 11527
        • General Hospital of Athens "LAIKO"
      • Athens, Grækenland, 12462
        • University General Hospital "Attikon"
      • Athens, Grækenland, 10676
        • General Hospital of Athens "Evangelismos"
      • Athens, Grækenland, 11527
        • General and Chest Diseases Hospital "Sotiria"
      • Heraklion, Crete, Grækenland, 71110
        • University General Hospital of Heraklion
      • Larissa, Grækenland, 41110
        • University General Hospital of Larissa
      • Larissa, Grækenland, 41221
        • Koutlimbaneio and Triantafylleio General Hospital of Larissa
  • Indien
      • Ludhiana, Indien, 141001
        • Dayanand Medical College and Hospital
      • Pune, Indien
        • Sahyadri Specialty Hospital
      • Pune, Indien, 411004
        • Sahyadri Clinical Research & Development Center
    • Andhra Pradesh
      • Visakhapatnam, Andhra Pradesh, Indien, 530002
        • King George Hospital
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560054
        • M S Ramaiah Medical College and Hospitals
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560002
        • Victoria Hospital, Bangalore Medical College And Research Institute
      • Manipal, Karnataka, Indien, 576104
        • Kasturba Medical College and Hospital
      • Mysuru, Karnataka, Indien, 570004
        • JSS Hospital
    • Kerala
      • Kochi, Kerala, Indien, 682041
        • Amrita Institute Of Medical Sciences & Research Centre
      • Kozhikode, Kerala, Indien, 673008
        • Government Medical College, Kozhikode
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411004
        • Sahyadri Super Specialty Hospital
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411004
        • Sahyadri Super Speciality Hospital
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411004
        • Deenanath Mangeshkar Hospital and Research Centre
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Indien, 302001
        • S.R. Kalla Memorial Gastro & General Hospital
    • Tamil NADU
      • Chennai, Tamil NADU, Indien, 600006
        • Apollo Hospitals
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Indien, 226003
        • King George's Medical University
  • Israel
      • Ashdod, Israel, 7747629
        • Assuta Ashdod University Hospital
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Health Care Campus
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Hadassah Medical Organization, Hadassah Medical Center, Ein-Karem
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
        • Rabin Medical Center, Beilinson Hospital
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
      • Tel-Hashomer, Israel, 5265601
        • The Chaim Sheba Medical Center
      • Zerifin, Israel, 7030000
        • Shamir Medical Center, Infectious Diseases Unit
  • Italien
      • Foggia, Italien, 71122
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Ospedali Riuniti
      • Modena, Italien, 41124
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Modena
      • Modena, Italien, 41124
        • Farmacia Ospedaliera - Direzione Assistenza Farmaceutica
      • Modena, Italien, 41124
        • SC di Radiologia - Azienda Ospedaliera Universitaria di Modena
      • Pisa, Italien, 56100
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana Ospedale Cisanello
      • Pisa, Italien, 56100
        • UO Radiognastostica 2 Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana Ospedale Cisanello
      • Pisa, Italien, 56126
        • UO Farmaceutica Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana
      • Udine, Italien, 33100
        • Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale (ASU FC), Presidio Ospedaliero Universitario Santa
    • Milan
      • Milano, Milan, Italien, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico
  • Kalkun
      • Ankara, Kalkun, 06100
        • Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi
      • Ankara, Kalkun, 06230
        • Ankara University Faculty of Medicine
      • Ankara, Kalkun, 06800
        • T.C. Saglik Bakanligi Ankara Sehir Hastanesi
      • Istanbul, Kalkun, 34899
        • Marmara Universitesi Pendik Egitim ve Arastirma Hastanesi
      • Istanbul, Kalkun, 34303
        • Acibadem Atakent Hospital
      • Izmir, Kalkun, 35040
        • Ege University Faculty of Medicine
      • Kocaeli, Kalkun, 41380
        • Kocaeli University Medical Faculty
      • Trabzon, Kalkun, 61080
        • Karadeniz Technical University Medical Faculty Farabi Hospital
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100044
        • Peking University People's Hospital
      • Jiangyin, Kina, 214400
        • Jiangyin People's Hospital
      • Tianjin, Kina, 300000
        • Tianjin Union Medical Center
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100191
        • Peking University Third Hospital
    • Fujian
      • Zhangzhou, Fujian, Kina, 363000
        • Zhangzhou Municipal Hospital of Fujian Province
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510280
        • Zhujiang Hospital of Southern Medical University
      • Shantou, Guangdong, Kina, 515041
        • The First Affiliated Hospital of Shantou University Medical College
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518035
        • The second people's Hospital of Shenzhen
    • Guangxi
      • Guilin, Guangxi, Kina, 541001
        • Affiliated Hospital of Guilin Medical University
    • Guangxi Zhuang Autonomous Region
      • Nanning, Guangxi Zhuang Autonomous Region, Kina, 530022
        • Nanning First People's Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410005
        • Hunan Province People's Hospital
      • Changsha, Hunan, Kina, 410000
        • Changsha Third Hospital
    • Inner Mongolia Autonomous Region
      • Baotou, Inner Mongolia Autonomous Region, Kina, 014000
        • Baotou Central Hospital
    • Jiangsu
      • Jiangyin, Jiangsu, Kina, 214400
        • Jiangyin People's Hospital
      • Zhenjiang, Jiangsu, Kina, 212001
        • Affiliated Hospital of Jiangsu University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200040
        • Huashan Hospital Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200433
        • Shanghai Pulmonary Hospital
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kina, 650034
        • The First people's Hospital of Kunming
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
        • The First Affiliated Hospital of College of Medicine, Zhejiang University
      • Linhai, Zhejiang, Kina, 317000
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province
      • Lishui, Zhejiang, Kina, 323000
        • Lishui People's Hospital
      • Quzhou, Zhejiang, Kina, 324000
        • Quzhou People's Hospital
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 07441
        • Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 03312
        • The Catholic University of Korea, Eunpyeong St. Mary's Hospital
    • Incheon Gwang'yeogsiv
      • Incheon, Incheon Gwang'yeogsiv, Korea, Republikken, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center - Infectious Disease
  • Kroatien
      • Osijek, Kroatien, 31000
        • University Hospital Centre Osijek
      • Slavonski Brod, Kroatien, 35000
        • General Hospital "Dr. Josip Benčević" Slavonski Brod
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • Clinical Hospital Dubrava
    • GRAD Zagreb
      • Zagreb, GRAD Zagreb, Kroatien, 10000
        • Klinička Bolnica Merkur
    • Primorsko-goranska Zupanija
      • Rijeka, Primorsko-goranska Zupanija, Kroatien, 51000
        • Klinicki bolnicki centar Rijeka
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • University Malaya Medical Centre
    • Pulau Pinang
      • Seberang Jaya, Pulau Pinang, Malaysia, 13700
        • Hospital Seberang Jaya
    • Terengganu
      • Kuala Terengganu, Terengganu, Malaysia, 20400
        • Hospital Sultanah Nur Zahirah
  • Mexico
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44280
        • Hospital Civil Fray Antonio Alcalde
    • Nuevo LEON
      • Monterrey, Nuevo LEON, Mexico, 64460
        • Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez"
  • Rumænien
      • Bucuresti, Rumænien, 021105
        • Institutul National de Boli Infectioase "Prof. Dr. Matei Bals"
      • Bucuresti, Rumænien, 030303
        • Spitalul Clinic de Boli Infectioase si Tropicale "Dr. Victor Babes"
      • Cluj-Napoca, Rumænien, 400348
        • Spitalul Clinic de Boli Infectioase Cluj-Napoca
      • Iasi, Rumænien, 700116
        • Spitalul Clinic de Boli Infectioase "Sf. Parascheva" Iasi
      • Timisoara, Rumænien, 300723
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta "Pius Brinzeu"
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Parc de Salut Mar- Hospital del Mar
      • Cordoba, Spanien, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofía
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Malaga, Spanien, 29010
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
      • Sevilla, Spanien, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Terrassa, Barcelona, Spanien, 08221
        • Hospital Universitario Mutua de Terrassa
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Spanien, 36312
        • Complejo Hospitalario Universitario de Vigo. Area Sanitaria de Vigo. Hospital Alvaro Cunqueiro
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 81362
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
      • Kaohsiung City, Taiwan, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Taichung City, Taiwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 116
        • Taipei Municipal Wanfang Hospital
      • Taipei City, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
    • Yunlin
      • Douliou, Yunlin, Taiwan, 64041
        • National Taiwan University Hospital Yun-Lin Branch
  • Thailand
    • Bangkok
      • Bangkoknoi, Bangkok, Thailand, 10700
        • Faculty of Medicine Siriraj Hospital
    • Khon Kaen
      • Muang, Khon Kaen, Thailand, 40002
        • Srinagarind Hospital, Division of Infectious Disease and Tropical Medicine
    • Nonthaburi
      • Muang, Nonthaburi, Thailand, 11000
        • Bamrasnaradura Infectious Disease Institute (BIDI)
    • Songkhla
      • Hat Yai, Songkhla, Thailand, 90110
        • Songklanagarind Hospital, Prince of Songkla University
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet, 625 00
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Decin, Tjekkiet, 40599
        • Krajska zdravotni, a.s. - Nemocnice Decin, o.z.
      • Decin, Tjekkiet, 40599
        • Lekarna Nemocnice Decin, Krajska zdravotni, a.s.- Nemocnice Decin, o.z.
      • Kolin III, Tjekkiet, 280 02
        • Public Hospital Kolin, a.s.
      • Kyjov, Tjekkiet, 697 01
        • Nemocnice Kyjov, prispevkova organizace
      • Praha 10, Tjekkiet, 100 34
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
  • Ukraine
      • Chernivtsi, Ukraine, 58001
        • OKU "Chernivetska oblasna klinichna likarnia", khirurhichne viddilennia
      • Dnipro, Ukraine, 49005
        • KZ "Dnipropetrovska oblasna klinichna likarnia im. I.I. Mechnykova", viddilennia khirurhii №2
      • Dnipro, Ukraine, 49102
        • Komunalnyi zaklad "Miska klinichna likarnia No.4" Dniprovskoi miskoi rady, viddilennia profpatolohii
      • Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76008
        • Oblasna klinichna likarnia, viddilennia anesteziolohii ta intensyvnoi terapii
      • Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76018
        • Ivano-Frankivska tsentralna miska klin likarnia, viddilennia khirurhii,
      • Kharkiv, Ukraine, 61103
        • DU "Instytut zahalnoi ta nevidkladnoi khirurhii imeni V.T. Zaitseva Natsionalnoi akademii medychnykh
      • Kyiv, Ukraine, 02125
        • Kyivska miska klinichna likarnia No. 3, khirurhichne viddilennia
      • Kyiv, Ukraine, 03110
        • Kyivska miska klinichna likarnia #4, khirurhichne viddilennia #1
      • Lviv, Ukraine, 79010
        • Komunalne nekomertsiine pidpryiemstvo Lvivskoi oblasnoi rady Lvivska oblasna klinichna likarnia
      • Odesa, Ukraine, 65059
        • Odeska klinichna likarnia na zaliznychnomu transporti filii "Tsentr okhorony zdorovia" aktsionernoho
      • Poltava, Ukraine, 36039
        • Komunalne pidpryiemstvo "1-a miska klinichna likarnia Poltavskoi miskoi rady",
      • Vinnytsia, Ukraine, 21018
        • Vinnytska oblasna klinichna likarnia im. M.I. Pyrohova

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Alle fag:

  1. Mand eller kvinde fra 18 år
  2. Afgivelse af informeret samtykke
  3. Bekræftet diagnose af HAP/VAP eller cIAI, der kræver iv antibiotisk behandling
  4. Kvindelige patienter er autoriseret til at deltage i denne kliniske undersøgelse, hvis kriterierne vedrørende graviditet undgåelse angivet i protokollen er opfyldt og negativ graviditetstest

Yderligere til cIAI:

  1. Diagnose af cIAI, ENTEN:

    Intraoperativ/postoperativ indskrivning med visuel bekræftelse af cIAI. ELLER præoperativ tilmelding med tegn på systemisk inflammatorisk respons, fysiske og radiologiske fund i overensstemmelse med cIAI; bekræftelse af cIAI på tidspunktet for operationen inden for 24 timer efter studiestart

  2. Kirurgisk indgreb inden for 24 timer (før eller efter) administration af den første dosis af undersøgelseslægemidlet

Yderligere til HAP/VAP:

  1. Debutsymptomer > 48 timer efter indlæggelse på eller
  2. Nyt eller forværret infiltrat på CXR eller CT-scanning
  3. Kliniske tegn og symptomer og laboratoriefund i overensstemmelse med HAP/VAP
  4. Respiratorisk prøve opnået til Gram-farvning og kultur efter symptomernes begyndelse og før randomisering

Eksklusionskriterier:

Alle fag:

  1. APACHE II score > 30
  2. Bekræftet eller mistænkt infektion forårsaget af Gram-negative arter, der ikke forventes at reagere på undersøgelseslægemidlet, eller Gram-positive arter
  3. Modtagelse af >24 timers systemisk antibiotikum inden for 48 timer før randomisering (undtagelse i tilfælde af behandlingssvigt)
  4. Anamnese med alvorlig allergi, overfølsomhed (f.eks. anafylaksi) eller enhver alvorlig reaktion på aztreonam, carbapenem, monobactam eller andre β-lactam antibiotika, avibactam, nitroimidazoler eller metronidazol eller ethvert af hjælpestofferne i undersøgelseslægemidlerne
  5. Kendt Clostridium difficle associeret diarré
  6. Krav til effektive samtidige systemiske antibakterielle eller svampedræbende midler
  7. Kreatininclearance ≤15 ml/min eller behov eller forventning om nyreudskiftningsterapi
  8. Akut hepatitis, skrumpelever, akut leversvigt, kronisk leversvigt
  9. Leversygdom som angivet ved ASAT eller ALAT >3 × ULN. Patienter med ASAT og/eller ALAT op til 5 × ULN er kvalificerede, hvis de er akutte og dokumenteret af investigator som værende direkte relateret infektiøs proces
  10. Patienten har en total bilirubin >2 × ULN, medmindre isoleret hyperbilirubinæmi er direkte relateret til infektiøs proces eller på grund af kendt Gilberts sygdom
  11. ALP >3 × ULN. Patienter med værdier >3 × ULN og
  12. Absolut neutrofiltal
  13. Gravid eller ammende, eller hvis den er i den fødedygtige alder, bruger ikke en medicinsk accepteret effektiv præventionsmetode.
  14. Enhver anden tilstand, der kan forvirre resultaterne af undersøgelsen eller udgøre yderligere risici for emnet
  15. Det er usandsynligt, at det overholder protokollen
  16. Anamnese med epilepsi eller krampeanfald, med undtagelse af feberkramper i barndommen

Yderligere til cIAI

  1. Diagnose af abdominal væg absces; tyndtarmsobstruktion eller iskæmisk tarmsygdom uden perforering; traumatisk tarmperforation med operation inden for 12 timer efter diagnosen; perforering af mavesår med kirurgi < 24 timers diagnose primær ætiologi er sandsynligvis ikke infektiøs
  2. Simpel cholecystitis, gangrenøs cholecystitis uden ruptur, simpel appendicitis, akut suppurativ cholangitis, inficeret nekrotiserende pancreatitis, bugspytkirtelabscess
  3. Tidligere lever-, bugspytkirtel- eller tyndtarmstransplantation
  4. Iscenesat abdominal reparation (STAR), åben maveteknik eller pungdannelse

Yderligere til HAP/VAP

  1. APACHE II-score < 10
  2. Kendt eller høj sandsynlighed for Gram-positiv monomikrobiel infektion
  3. Lungeabsces, pleuraempyem, postobstruktiv lungebetændelse
  4. Lunge- eller hjertetransplantation
  5. Myasthenia gravis

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aztreonam-Avibactam ± Metronidazol
Alle patienter randomiseret til denne arm vil modtage ATM-AVI; alle patienter med cIAI vil modtage MTZ til anaerob dækning
Medicin: ATM-AVI

(Kreatininclearance > 50 mL/min) 6500 mg ATM/2167 mg (startdosis, forlænget belastningsdosis og vedligeholdelsesdosis) ved iv infusion på dag 1 efterfulgt af en samlet daglig dosis på 6000 mg ATM/2000 mg AVI

(Kreatininclearance 31 - 50 mL/min) 4250 mg ATM/1417 mg AVI på dag 1 (startdosis, forlænget belastningsdosis, vedligeholdelsesdosis) efterfulgt af total daglig dosis 3000 mg ATM/1000 mg AVI

(Kreatininclearance 16 - 30 ml/min) 2700 mg ATM/900 mg AVI på dag 1 (startdosis, forlænget startdosis vedligeholdelsesdosis), efterfulgt af total daglig dosis 2025 mg ATM/675 mg AVI

Medicin: MTZ
Kun til cIAI; 500 mg/100 ml metronidazol iv infusion over 1 time q8t
Aktiv komparator: Meropenem ± Colistin
Alle patienter randomiseret til denne arm vil modtage MER; tilføjelse af COL vil være efter efterforskerens skøn i overensstemmelse med lokal praksis
Medicin: MER

Hvor patogen oprindeligt ikke var mistænkt for at være MER-resistent:

(Kreatininclearance > 50 ml/min) 1000 mg meropenem ved 30 min iv infusion q8h

(Kreatininclearance 26 - 50 ml/min) 1000mg meropenem ved 30 min iv infusion 12h.

(Kreatininclearance 16 - 25 ml/min) 500 mg meropenem ved 30 min iv infusion 12h.

Hvor patogen oprindeligt mistænkes for at være MER-resistent (kreatininclearance > 50 ml/min) 2000 mg meropenem ved 180 min iv infusion 8h.

(Kreatininclearance 26 - 50 ml/min) 2000 mg meropenem ved 180 min iv infusion 12h.

(Kreatininclearance 16 - 25 mL/min) 1000 mg meropenem ved 180 min iv infusion 12h.

Medicin: COL

Ladningsdosis 9 millioner IE ved 30-60 min iv infusion (6 millioner IE hvor vægt < 60 kg) efterfulgt af en af ​​følgende vedligeholdelsesdoser:

(Kreatininclearance > 50 ml/min) efter et 12-timers interval, påbegynd vedligeholdelsesdosering 9 millioner IE dagligt i 2 eller 3 opdelte doser med 30-60 min iv infusioner.

(Kreatininclearance 31 - 50 ml/min) Efter et 24 timers interval, påbegynd vedligeholdelsesdosering på 6 millioner IE dagligt fordelt på 2 doser med 30 -60 min iv infusion

(Kreatininclearance 21 - 30 ml/min) Efter et 24 timers interval, påbegynd vedligeholdelsesdosering 5 millioner IE dagligt i 2 opdelte doser med 30 -60 min iv infusion

(Kreatininclearance 16 - 20 ml/min) efter et 24 timers interval, påbegynd vedligeholdelsesdosering 4 millioner IE dagligt i 2 opdelte doser med 30 -60 min iv infusion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af forsøgspersoner med klinisk helbredelse i ITT- og CE-analysesættene
Tidsramme: Test of Cure (TOC) besøg, dag 28 +/- 3 dage
Andel af forsøgspersoner, der opfylder kriterierne for klinisk helbredelse
Test of Cure (TOC) besøg, dag 28 +/- 3 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af forsøgspersoner med klinisk helbredelse i m-ITT- og ME-analysesættene
Tidsramme: Test of Cure (TOC) besøg, dag 28 (+/- 3 dage)
Andel af forsøgspersoner, der opfylder kriterierne for klinisk helbredelse
Test of Cure (TOC) besøg, dag 28 (+/- 3 dage)
Andel af forsøgspersoner med klinisk helbredelse efter infektionstype i ITT- og CE-analysesættene.
Tidsramme: Test of Cure (TOC) besøg, dag 28 (+/- 3 dage)
Andel af forsøgspersoner, der opfylder kriterierne for klinisk helbredelse
Test of Cure (TOC) besøg, dag 28 (+/- 3 dage)
Andel af forsøgspersoner med klinisk helbredelse for forsøgspersoner med MBL-positive patogener i mikro-ITT- og ME-analysesættene.
Tidsramme: Test of Cure (TOC) besøg, dag 28 (+/- 3 dage)
Andel af forsøgspersoner, der opfylder kriterierne for klinisk helbredelse
Test of Cure (TOC) besøg, dag 28 (+/- 3 dage)
Andel af forsøgspersoner med en gunstig mikrobiologisk respons pr. individ i mikro-ITT- og ME-analysesættene.
Tidsramme: Test of Cure (TOC) besøg, dag 28 (+/- 3 dage)
Andel af forsøgspersoner med en gunstig mikrobiologisk respons (aggregat af udryddelse + formodet udryddelse)
Test of Cure (TOC) besøg, dag 28 (+/- 3 dage)
Andel af forsøgspersoner, der døde
Tidsramme: Dag 28
Daglig dødelighedsvurdering
Dag 28
PK af ATM
Tidsramme: Dag 1 og 4
Plasmakoncentration af ATM
Dag 1 og 4
PK/PD-forhold mellem eksponering og klinisk respons for ATM AVI±MTZ i popPK-analysesættet
Tidsramme: Test of Cure (TOC) besøg, dag 28 (+/- 3 dage)
Korrelation mellem plasmakoncentration af ATM og klinisk helbredelse
Test of Cure (TOC) besøg, dag 28 (+/- 3 dage)
PK af AVI
Tidsramme: Dag 1 og 4
Plasmakoncentration af AVI
Dag 1 og 4
PK/PD-forhold mellem eksponering og klinisk respons for ATM/AVI +/- MTZ i popPK-analysesættet
Tidsramme: Test of Cure (TOC) dage 28 (+/- 3 dage)
Korrelation mellem koncentration af AVI og klinisk helbredelse
Test of Cure (TOC) dage 28 (+/- 3 dage)
PK/PD-forhold mellem eksponering og mikrobiologisk respons for ATM/AVI+/-MTZ i popPK-analysesættet
Tidsramme: Test of Cure (TOC) besøg, dag 28 (+/- 3 dage)
Korrelation mellem plasmakoncentration af ATM og mikrobiologisk respons
Test of Cure (TOC) besøg, dag 28 (+/- 3 dage)
PK/PD-forhold mellem eksponering og mikrobiologisk respons for ATM/AVI+/-MTZ i popPK-analysesættet
Tidsramme: Test of Cure (TOC) besøg, dag 28 (+/- 3 dage)
Korrelation mellem plasmakoncentration af AVI og mikrobiologisk respons
Test of Cure (TOC) besøg, dag 28 (+/- 3 dage)
Beskrivelse af sikkerhed i form af uønskede hændelser
Tidsramme: Gennem hele undersøgelsen til sent opfølgningsbesøg (dag 45 +/- 3 dage)
Beskrivende oversigt over uønskede hændelser
Gennem hele undersøgelsen til sent opfølgningsbesøg (dag 45 +/- 3 dage)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af forsøgspersoner med klinisk helbredelse i ITT-, mikro-ITT-, CE- og ME-analysesættene
Tidsramme: End of Treatment (EOT) besøg (variabelt, mellem dag 1 og 15)
Andel af forsøgspersoner, der opfylder kriterierne for klinisk helbredelse
End of Treatment (EOT) besøg (variabelt, mellem dag 1 og 15)
Andel af forsøgspersoner med klinisk helbredelse efter infektionstype i ITT- og CE-analysesættene
Tidsramme: End of Treatment (EOT) besøg (variabelt, mellem dag 1 og 15)
Andel af forsøgspersoner, der opfylder kriterierne for klinisk helbredelse
End of Treatment (EOT) besøg (variabelt, mellem dag 1 og 15)
Andel af forsøgspersoner med en gunstig mikrobiologisk respons pr. individ i mikro-ITT- og ME-analysesættene
Tidsramme: End of Treatment (EOT) besøg (variabelt, mellem dag 1 og 15)
Andel af forsøgspersoner med en gunstig mikrobiologisk respons (aggregat af udryddelse og formodet udryddelse)
End of Treatment (EOT) besøg (variabelt, mellem dag 1 og 15)
Andel af forsøgspersoner med en gunstig mikrobiologisk respons pr. patogen i mikro-ITT- og ME-analysesættene
Tidsramme: End of Treatment (EOT), (variabel mellem dag 1 og 15)
Andel af forsøgspersoner med en gunstig mikrobiologisk respons (aggregat af udryddelse og formodet udryddelse)
End of Treatment (EOT), (variabel mellem dag 1 og 15)
Andel af forsøgspersoner med en gunstig mikrobiologisk respons pr. individ efter patogenresistenstype (f.eks. ATM-resistent, ESBL-positiv, carbapenamase-positiv, MBL-positiv) i mikro-ITT- og ME-analysesættene
Tidsramme: End of Treatment (EOT), (variabel, mellem dag 1 og 15)
Andel af forsøgspersoner med en gunstig mikrobiologisk respons (aggregat af udryddelse og formodet udryddelse)
End of Treatment (EOT), (variabel, mellem dag 1 og 15)
Andel af forsøgspersoner med en gunstig mikrobiologisk respons pr. patogen efter patogenresistenstype i mikro-ITT- og ME-analysesættene
Tidsramme: End of Treatment (EOT) besøg (variabelt mellem dag 1 og 15)
Andel af forsøgspersoner med en gunstig mikrobiologisk respons (aggregat af udryddelse og formodet udryddelse)
End of Treatment (EOT) besøg (variabelt mellem dag 1 og 15)
Andel af forsøgspersoner med klinisk helbredelse ved hjælp af objektive kliniske mål
Tidsramme: Test of Cure (TOC) besøg, dag 28 +/- 3 dage)
Andel af forsøgspersoner med klinisk helbredelse
Test of Cure (TOC) besøg, dag 28 +/- 3 dage)
Andel af forsøgspersoner, der døde
Tidsramme: Dag 14
Daglig dødelighedsvurdering
Dag 14
Sundhedsressourceudnyttelse i forhold til varighed af indlæggelse
Tidsramme: Test of Cure (TOC), dag 28 +/- 3 dage
Indlæggelseslængde (dage), inklusive eventuelle genindlæggelser
Test of Cure (TOC), dag 28 +/- 3 dage
Forholdet mellem (endnu ikke fastlagte) biomarkører og levertransaminasestigninger som reaktion på eksponering for ATM-AVI
Tidsramme: Dag 1 og 4
Korrelation mellem (endnu ikke fastlagt) plasmabiomarkører og forhøjede levertransaminaser
Dag 1 og 4
Andel af forsøgspersoner med en gunstig mikrobiologisk respons pr. patogen i mikro-ITT- og ME-analysesættene
Tidsramme: Test of Cure (TOC) besøg (dag 28 +/- 3 dage)
Andel af forsøgspersoner med en gunstig mikrobiologisk respons (aggregat af udryddelse og formodet udryddelse)
Test of Cure (TOC) besøg (dag 28 +/- 3 dage)
Andel af forsøgspersoner med en gunstig mikrobiologisk respons pr. individ efter patogenresistenstype (f.eks. ATM-resistent, ESBL-positiv, carbapenamase-positiv, MBL-positiv) i mikro-ITT- og ME-analysesættene
Tidsramme: Test of Cure (TOC) besøg, dag 28 +/- 3 dage
Andel af forsøgspersoner med en gunstig mikrobiologisk respons (aggregat af udryddelse og formodet udryddelse)
Test of Cure (TOC) besøg, dag 28 +/- 3 dage
Andel af forsøgspersoner med en gunstig mikrobiologisk respons pr. patogen efter patogenresistenstype i mikro-ITT- og ME-analysesættene
Tidsramme: Test of Cure (TOC) besøg, dag 28 +/- 3 dage
Andel af forsøgspersoner med en gunstig mikrobiologisk respons (aggregat af udryddelse og formodet udryddelse)
Test of Cure (TOC) besøg, dag 28 +/- 3 dage
Sundhedsressourceudnyttelse i forhold til behandlingsvarighed
Tidsramme: Test of Cure (TOC), dag 28 +/- 3 dage
Længde af studiebehandling (dage)
Test of Cure (TOC), dag 28 +/- 3 dage
Sundhedsressourceudnyttelse i forhold til længden af ​​intensivophold
Tidsramme: Test of Cure (TOC), dag 28 +/- 3 dage
Længde af intensivafdeling (ICU) ophold (dage)
Test of Cure (TOC), dag 28 +/- 3 dage
Sundhedsressourceudnyttelse i form af overførsel til intensivafdeling
Tidsramme: Test of Cure (TOC), dag 28 +/- 3 dage
Overførsel til intensivafdelingen (Ja/Nej)
Test of Cure (TOC), dag 28 +/- 3 dage
Sundhedsressourceudnyttelse i forhold til brug af mekanisk ventilation
Tidsramme: Test of Cure (TOC), dag 28 +/- 3 dage
Mekanisk ventilation (Ja/Nej) til HAP/VAP-fag
Test of Cure (TOC), dag 28 +/- 3 dage
Sundhedsressourceudnyttelse i forhold til varighed af mekanisk ventilation
Tidsramme: Test of Cure (TOC), dag 28 +/- 3 dage
Længde af mekanisk ventilation (dage) for HAP/VAP-fag
Test of Cure (TOC), dag 28 +/- 3 dage
Sundhedsressourceudnyttelse i form af efterfølgende uplanlagt kirurgisk indgreb
Tidsramme: Test of Cure (TOC), dag 28 +/- 3 dage
Efterfølgende uplanlagt kirurgisk indgreb (JA/NEJ) for cIAI-personer
Test of Cure (TOC), dag 28 +/- 3 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Samarbejdspartnere

Biomedical Advanced Research and Development Authority
Innovative Medicines Initiative (IMI) COMBACTE-CARE (EU)

Efterforskere

  • Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. april 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. februar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

23. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. oktober 2017

Først opslået (Faktiske)

1. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • C3601002
  • D4910C00004 (Anden identifikator: Alias Study Number)
  • 2017-002742-68 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks. protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser. Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ventilator Associated Pneumonia

Kliniske forsøg med ATM-AVI

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner