Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek om de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van aztreonam-avibactam (ATM-AVI) ± metronidazol (MTZ) versus meropenem (MER) ± colistine (COL) te bepalen voor de behandeling van ernstige infecties als gevolg van gramnegatieve bacteriën. (REVISIT)

19 november 2024 bijgewerkt door: Pfizer

EEN FASE 3 PROSPECTIEVE, GERANDOMISEERDE, MULTICENTER, OPEN-LABEL, CENTRALE BEOORDELAAR-GEBLINDEERDE, PARALLELLE GROEP, VERGELIJKENDE ONDERZOEK OM DE WERKZAAMHEID, VEILIGHEID EN VERDRAAGBAARHEID VAN AZTREONAM-AVIBACTAM (ATM-AVI) ±METRONIDAZOLE (MTZ) VERSUS MEROPENEM±COLISTIN ( MER±COL) VOOR DE BEHANDELING VAN ERNSTIGE INFECTIES ALS GEVOLG VAN GRAM-NEGATIEVE BACTERIËN, WAARONDER METALLO-Β-LACTAMASE (MBL) - PRODUCERENDE MULTIDRUG-RESISTENTE PATHOGENEN, WAARVOOR BEPERKTE OF GEEN BEHANDELINGSOPTIES ZIJN

Een vergelijkende fase 3-studie om de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van aztreonam-avibactam (ATM-AVI) ± metronidazol (MTZ) versus meropenem (MER) ± colistine (COL) te bepalen voor de behandeling van ernstige infecties veroorzaakt door gramnegatieve bacteriën.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een prospectieve, gerandomiseerde, multicenter, open label, centrale beoordelaar geblindeerde, parallelle groep, vergelijkende fase 3-studie om de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid te bepalen van aztreonam-avibactam (ATM-AVI) ± metronidazol (MTZ) versus meropenem ± colistine (MER ± COL) Voor de behandeling van ernstige infecties veroorzaakt door gramnegatieve bacteriën, waaronder metallo-Β-lactamase (MBL) - die multiresistente pathogenen produceren, waarvoor er beperkte of geen behandelingsopties zijn

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

422

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Córdoba, Argentinië, 5000
        • Hospital San Roque
    • Santa FE
      • Rosario, Santa FE, Argentinië, 2000
        • Sanatorio Británico
      • Santo Tome, Santa FE, Argentinië, S3016
        • Sanatorio Servicios Medicos SM
  • Bulgarije
      • Sofia, Bulgarije, 1431
        • University Hospital Alexandrovska, Clinic of Anesthesiology and Intensive Care
      • Sofia, Bulgarije, 1527
        • University Hospital Queen Joanna ISUL, Clinic of Surgery
      • Stara Zagora, Bulgarije, 6003
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment ''Prof.Dr Stoyan Kirkovich''AD
  • China
      • Beijing, China, 100044
        • Peking University People's Hospital
      • Jiangyin, China, 214400
        • Jiangyin People's Hospital
      • Tianjin, China, 300000
        • Tianjin Union Medical Center
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100191
        • Peking University Third Hospital
    • Fujian
      • Zhangzhou, Fujian, China, 363000
        • Zhangzhou Municipal Hospital of Fujian Province
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510280
        • Zhujiang Hospital of Southern Medical University
      • Shantou, Guangdong, China, 515041
        • The First Affiliated Hospital of Shantou University Medical College
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518035
        • The Second People's Hospital of Shenzhen
    • Guangxi
      • Guilin, Guangxi, China, 541001
        • Affiliated Hospital of Guilin Medical University
    • Guangxi Zhuang Autonomous Region
      • Nanning, Guangxi Zhuang Autonomous Region, China, 530022
        • Nanning First People's Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410005
        • Hunan Province People's Hospital
      • Changsha, Hunan, China, 410000
        • Changsha Third Hospital
    • Inner Mongolia Autonomous Region
      • Baotou, Inner Mongolia Autonomous Region, China, 014000
        • Baotou Central Hospital
    • Jiangsu
      • Jiangyin, Jiangsu, China, 214400
        • Jiangyin People's Hospital
      • Zhenjiang, Jiangsu, China, 212001
        • Affiliated Hospital of Jiangsu University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200040
        • Huashan Hospital, Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, China, 200433
        • Shanghai Pulmonary Hospital
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China, 650034
        • The First People's Hospital of kunming
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
        • The First Affiliated Hospital of College of Medicine, Zhejiang University
      • Linhai, Zhejiang, China, 317000
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province
      • Lishui, Zhejiang, China, 323000
        • Lishui People's Hospital
      • Quzhou, Zhejiang, China, 324000
        • Quzhou people's Hospital
  • Filippijnen
      • Baguio City, Filippijnen, 2600
        • Baguio General Hospital and Medical Center
      • Davao City, Filippijnen, 8000
        • Davao Doctors Hospital
      • Iloilo City, Filippijnen, 5000
        • West Visayas State University Medical Center
      • Iloilo City, Filippijnen, 5000
        • St. Paul's Hospital of Iloilo, Inc.
      • Makati City, Filippijnen, 1229
        • Makati Medical Center
      • Manila, Filippijnen, 1000
        • Philippine General Hospital, Central Intensive Care Unit
      • Muntinlupa City, Filippijnen, 1780
        • Asian Hospital and Medical Center
      • Quezon City, Filippijnen, 1109
        • Quirino Memorial Medical Center
      • Quezon City, Filippijnen, 1112
        • St. Luke's Medical Center
    • Cavite
      • City Of Dasmarinas, Cavite, Filippijnen, 4114
        • De La Salle Medical and Health Sciences Institute
  • Griekenland
      • Athens, Griekenland, 11527
        • General Hospital of Athens "Laiko"
      • Athens, Griekenland, 12462
        • University General Hospital "Attikon"
      • Athens, Griekenland, 10676
        • General Hospital of Athens "Evangelismos"
      • Athens, Griekenland, 11527
        • General and Chest Diseases Hospital "Sotiria"
      • Heraklion, Crete, Griekenland, 71110
        • University General Hospital of Heraklion
      • Larissa, Griekenland, 41110
        • University General Hospital of Larissa
      • Larissa, Griekenland, 41221
        • Koutlimbaneio and Triantafylleio General Hospital of Larissa
  • Indië
      • Ludhiana, Indië, 141001
        • Dayanand Medical College and Hospital
      • Pune, Indië
        • Sahyadri Specialty Hospital
      • Pune, Indië, 411004
        • Sahyadri Clinical Research & Development Center
    • Andhra Pradesh
      • Visakhapatnam, Andhra Pradesh, Indië, 530002
        • King George Hospital
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indië, 560054
        • M S Ramaiah Medical College and Hospitals
      • Bangalore, Karnataka, Indië, 560002
        • Victoria Hospital, Bangalore Medical College And Research Institute
      • Manipal, Karnataka, Indië, 576104
        • Kasturba Medical College and Hospital
      • Mysuru, Karnataka, Indië, 570004
        • JSS Hospital
    • Kerala
      • Kochi, Kerala, Indië, 682041
        • Amrita Institute Of Medical Sciences & Research Centre
      • Kozhikode, Kerala, Indië, 673008
        • Government Medical College, Kozhikode
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Indië, 411004
        • Sahyadri Super Specialty Hospital
      • Pune, Maharashtra, Indië, 411004
        • Sahyadri Super Speciality Hospital
      • Pune, Maharashtra, Indië, 411004
        • Deenanath Mangeshkar Hospital and Research Centre
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Indië, 302001
        • S.R. Kalla Memorial Gastro & General Hospital
    • Tamil NADU
      • Chennai, Tamil NADU, Indië, 600006
        • Apollo Hospitals
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Indië, 226003
        • King George's Medical University
  • Israël
      • Ashdod, Israël, 7747629
        • Assuta Ashdod University Hospital
      • Haifa, Israël, 3109601
        • Rambam Health Care Campus
      • Jerusalem, Israël, 9112001
        • Hadassah Medical Organization, Hadassah Medical Center, Ein-Karem
      • Petah Tikva, Israël, 4941492
        • Rabin Medical Center, Beilinson Hospital
      • Tel Aviv, Israël, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
      • Tel-Hashomer, Israël, 5265601
        • The Chaim Sheba Medical Center
      • Zerifin, Israël, 7030000
        • Shamir Medical Center, Infectious Diseases Unit
  • Italië
      • Foggia, Italië, 71122
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Ospedali Riuniti
      • Modena, Italië, 41124
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Di Modena
      • Modena, Italië, 41124
        • Farmacia Ospedaliera - Direzione Assistenza Farmaceutica
      • Modena, Italië, 41124
        • SC di Radiologia - Azienda Ospedaliera Universitaria di Modena
      • Pisa, Italië, 56100
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana Ospedale Cisanello
      • Pisa, Italië, 56100
        • UO Radiognastostica 2 Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana Ospedale Cisanello
      • Pisa, Italië, 56126
        • UO Farmaceutica Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana
      • Udine, Italië, 33100
        • Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale (ASU FC), Presidio Ospedaliero Universitario Santa
    • Milan
      • Milano, Milan, Italië, 20122
        • Fondazione IRCCS CA Granda Ospedale Maggiore Policlinico
  • Kalkoen
      • Ankara, Kalkoen, 06100
        • Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi
      • Ankara, Kalkoen, 06230
        • Ankara University Faculty of Medicine
      • Ankara, Kalkoen, 06800
        • T.C. Saglik Bakanligi Ankara Sehir Hastanesi
      • Istanbul, Kalkoen, 34899
        • Marmara Universitesi Pendik Egitim ve Arastirma Hastanesi
      • Istanbul, Kalkoen, 34303
        • Acibadem Atakent Hospital
      • Izmir, Kalkoen, 35040
        • Ege University Faculty of Medicine
      • Kocaeli, Kalkoen, 41380
        • Kocaeli University Medical Faculty
      • Trabzon, Kalkoen, 61080
        • Karadeniz Technical University Medical Faculty Farabi Hospital
  • Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van, 07441
        • Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van, 03312
        • The Catholic University of Korea, Eunpyeong St. Mary's Hospital
    • Incheon Gwang'yeogsiv
      • Incheon, Incheon Gwang'yeogsiv, Korea, republiek van, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center - Infectious Disease
  • Kroatië
      • Osijek, Kroatië, 31000
        • University Hospital Centre Osijek
      • Slavonski Brod, Kroatië, 35000
        • General Hospital "Dr. Josip Bencevic" Slavonski Brod
      • Zagreb, Kroatië, 10000
        • Clinical Hospital Dubrava
    • GRAD Zagreb
      • Zagreb, GRAD Zagreb, Kroatië, 10000
        • Klinicka bolnica Merkur
    • Primorsko-goranska Zupanija
      • Rijeka, Primorsko-goranska Zupanija, Kroatië, 51000
        • Klinicki Bolnicki Centar Rijeka
  • Maleisië
      • Kuala Lumpur, Maleisië, 59100
        • University Malaya Medical Centre
    • Pulau Pinang
      • Seberang Jaya, Pulau Pinang, Maleisië, 13700
        • Hospital Seberang Jaya
    • Terengganu
      • Kuala Terengganu, Terengganu, Maleisië, 20400
        • Hospital Sultanah Nur Zahirah
  • Mexico
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44280
        • Hospital Civil Fray Antonio Alcalde
    • Nuevo LEON
      • Monterrey, Nuevo LEON, Mexico, 64460
        • Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez"
  • Oekraïne
      • Chernivtsi, Oekraïne, 58001
        • OKU "Chernivetska oblasna klinichna likarnia", khirurhichne viddilennia
      • Dnipro, Oekraïne, 49005
        • KZ "Dnipropetrovska oblasna klinichna likarnia im. I.I. Mechnykova", viddilennia khirurhii №2
      • Dnipro, Oekraïne, 49102
        • Komunalnyi zaklad "Miska klinichna likarnia No.4" Dniprovskoi miskoi rady, viddilennia profpatolohii
      • Ivano-Frankivsk, Oekraïne, 76008
        • Oblasna klinichna likarnia, viddilennia anesteziolohii ta intensyvnoi terapii
      • Ivano-Frankivsk, Oekraïne, 76018
        • Ivano-Frankivska tsentralna miska klin likarnia, viddilennia khirurhii,
      • Kharkiv, Oekraïne, 61103
        • DU "Instytut zahalnoi ta nevidkladnoi khirurhii imeni V.T. Zaitseva Natsionalnoi akademii medychnykh
      • Kyiv, Oekraïne, 02125
        • Kyivska miska klinichna likarnia No. 3, khirurhichne viddilennia
      • Kyiv, Oekraïne, 03110
        • Kyivska miska klinichna likarnia #4, khirurhichne viddilennia #1
      • Lviv, Oekraïne, 79010
        • Komunalne nekomertsiine pidpryiemstvo Lvivskoi oblasnoi rady Lvivska oblasna klinichna likarnia
      • Odesa, Oekraïne, 65059
        • Odeska klinichna likarnia na zaliznychnomu transporti filii "Tsentr okhorony zdorovia" aktsionernoho
      • Poltava, Oekraïne, 36039
        • Komunalne pidpryiemstvo "1-a miska klinichna likarnia Poltavskoi miskoi rady",
      • Vinnytsia, Oekraïne, 21018
        • Vinnytska oblasna klinichna likarnia im. M.I. Pyrohova
  • Roemenië
      • Bucuresti, Roemenië, 021105
        • Institutul National De Boli Infectioase "Prof. Dr. Matei Bals"
      • Bucuresti, Roemenië, 030303
        • Spitalul Clinic de Boli Infecțioase și tropicale "Dr. Victor Babeș"
      • Cluj-Napoca, Roemenië, 400348
        • Spitalul Clinic de Boli Infectioase Cluj-Napoca
      • Iasi, Roemenië, 700116
        • Spitalul Clinic de Boli Infectioase "Sf. Parascheva" Iasi
      • Timisoara, Roemenië, 300723
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta "Pius Brinzeu"
  • Russische Federatie
      • Chelyabinsk, Russische Federatie, 454048
        • Private Healthcare Institution "Clinical Hospital 'Russian Railroad Medicine, Chelyabinsk'"
      • Krasnodar, Russische Federatie, 350012
        • State Budgetary Healthcare Institution "Regional Clinical Hospital No. 2" of the Ministry of Health
      • Novosibirsk, Russische Federatie, 630051
        • GBUZ of Novosibirsk region "City Clinical Hospital # 2"
      • Perm, Russische Federatie, 614107
        • State autonomous institution of healthcare of the Perm Region" City clinical hospital #4"
      • Saint-Petersburg, Russische Federatie, 197022
        • FGBOU VO "The First St. Petersburg state medical university n. a. I.P. Pavlova"
      • Smolensk, Russische Federatie, 214018
        • OGBUZ "Smolensk Regional Clinical Hospital"
      • Smolensk, Russische Federatie, 214019
        • FSBEI of HE "Smolensk State Medical University" of the Ministry of Health of the RF
      • Smolensk, Russische Federatie, 214019
        • Scientific Research Institute of Antimicrobial Chemotherapy
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08041
        • Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
      • Barcelona, Spanje, 08003
        • Parc de Salut Mar- Hospital del Mar
      • Cordoba, Spanje, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Madrid, Spanje, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Malaga, Spanje, 29010
        • Hospital Regional Universitario de Malaga
      • Sevilla, Spanje, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Sevilla, Spanje, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Valencia, Spanje, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
      • Zaragoza, Spanje, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanje, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Terrassa, Barcelona, Spanje, 08221
        • Hospital Universitario Mutua de Terrassa
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Spanje, 36312
        • Complejo Hospitalario Universitario de Vigo. Area Sanitaria de Vigo. Hospital Alvaro Cunqueiro
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 81362
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
      • Kaohsiung City, Taiwan, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Taichung City, Taiwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 116
        • Taipei Municipal Wanfang Hospital
      • Taipei City, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
    • Yunlin
      • Douliou, Yunlin, Taiwan, 64041
        • National Taiwan University Hospital Yun-Lin Branch
  • Thailand
    • Bangkok
      • Bangkoknoi, Bangkok, Thailand, 10700
        • Faculty of Medicine Siriraj Hospital
    • Khon Kaen
      • Muang, Khon Kaen, Thailand, 40002
        • Srinagarind Hospital, Division of Infectious Disease and Tropical Medicine
    • Nonthaburi
      • Muang, Nonthaburi, Thailand, 11000
        • Bamrasnaradura Infectious Disease Institute (BIDI)
    • Songkhla
      • Hat Yai, Songkhla, Thailand, 90110
        • Songklanagarind Hospital, Prince of Songkla University
  • Tsjechië
      • Brno, Tsjechië, 625 00
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Decin, Tsjechië, 40599
        • Krajska zdravotni, a.s. - Nemocnice Decin, o.z.
      • Decin, Tsjechië, 40599
        • Lekarna Nemocnice Decin, Krajska zdravotni, a.s.- Nemocnice Decin, o.z.
      • Kolin III, Tsjechië, 280 02
        • Public Hospital Kolin, a.s.
      • Kyjov, Tsjechië, 697 01
        • Nemocnice Kyjov, prispevkova organizace
      • Praha 10, Tsjechië, 100 34
        • Fakultní Nemocnice Královské Vinohrady
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85719
        • Banner University Medical Center - Tucson
    • California
      • Torrance, California, Verenigde Staten, 90502
        • Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
      • Torrance, California, Verenigde Staten, 90509
        • Harbor-UCLA Medical Center
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62781
        • Memorial Medical Center
      • Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Alle onderwerpen:

  1. Man of vrouw vanaf 18 jaar
  2. Verlenen van geïnformeerde toestemming
  3. Bevestigde diagnose van HAP/VAP of cIAI waarvoor een intraveneuze antibioticabehandeling nodig is
  4. Vrouwelijke patiënten mogen deelnemen aan deze klinische studie als aan de in het protocol vermelde criteria met betrekking tot het vermijden van zwangerschap wordt voldaan en als de zwangerschapstest negatief is

Aanvullend voor cIAI:

  1. Diagnose van cIAI, OFWEL:

    Intra-operatieve/postoperatieve registratie met visuele bevestiging van cIAI. OF Preoperatieve inschrijving met bewijs van systemische ontstekingsreactie, fysieke en radiologische bevindingen die consistent zijn met cIAI; bevestiging van cIAI op het moment van de operatie binnen 24 uur na deelname aan het onderzoek

  2. Chirurgische ingreep binnen 24 uur (voor of na) de toediening van de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel

Aanvullend voor HAP/VAP:

  1. Aanvang symptomen > 48 uur na opname in of
  2. Nieuw of verslechterend infiltraat op CXR- of CT-scan
  3. Klinische tekenen en symptomen en laboratoriumbevindingen in overeenstemming met HAP/VAP
  4. Ademhalingsspecimen verkregen voor gramkleuring en kweek na aanvang van de symptomen en voorafgaand aan randomisatie

Uitsluitingscriteria:

Alle onderwerpen:

  1. APACHE II-score > 30
  2. Bevestigde of vermoedelijke infectie veroorzaakt door Gram-negatieve soorten waarvan niet wordt verwacht dat ze reageren op het onderzoeksgeneesmiddel, of Gram-positieve soorten
  3. Ontvangst van >24 uur systemisch antibioticum binnen 48 uur voorafgaand aan randomisatie (uitzondering in geval van falen van de behandeling)
  4. Geschiedenis van ernstige allergie, overgevoeligheid (bijv. anafylaxie), of een ernstige reactie op aztreonam, carbapenem, monobactam of andere β-lactam-antibiotica, avibactam, nitroimidazolen of metronidazol, of een van de hulpstoffen van de onderzoeksgeneesmiddelen
  5. Bekende Clostridium difficile-geassocieerde diarree
  6. Vereiste voor effectieve gelijktijdige systemische antibacteriële middelen of antischimmelmiddelen
  7. Creatinineklaring ≤15 ml/min of behoefte aan of verwachting voor nierfunctievervangende therapie
  8. Acute hepatitis, cirrose, acuut leverfalen, chronisch leverfalen
  9. Leverziekte zoals aangegeven door ASAT of ALAT >3 × ULN. Patiënten met ASAT en/of ALAT tot 5 × ULN komen in aanmerking indien acuut en gedocumenteerd door de onderzoeker als zijnde direct gerelateerd infectieus proces
  10. Patiënt heeft een totaal bilirubine >2 × ULN, tenzij geïsoleerde hyperbilirubinemie rechtstreeks verband houdt met een infectieus proces of als gevolg van de bekende ziekte van Gilbert
  11. ALP >3 × ULN. Patiënten met waarden >3 × ULN en
  12. Absoluut aantal neutrofielen
  13. Zwanger of borstvoeding gevend of in de vruchtbare leeftijd, geen gebruik makend van een medisch aanvaarde effectieve anticonceptiemethode.
  14. Elke andere aandoening die de resultaten van het onderzoek kan verwarren of extra risico's voor de proefpersoon kan opleveren
  15. Voldoet waarschijnlijk niet aan het protocol
  16. Geschiedenis van epilepsie of convulsies, met uitzondering van koortsstuipen tijdens de kindertijd

Extra voor cIAI

  1. Diagnose van abces in de buikwand; dunnedarmobstructie of ischemische darmziekte zonder perforatie; traumatische darmperforatie met operatie binnen 12 uur na diagnose; perforatie van gastroduodenaal ulcus met operatie < 24 uur na diagnose primaire etiologie is waarschijnlijk niet besmettelijk
  2. Eenvoudige cholecystitis, gangreneuze cholecystitis zonder ruptuur, eenvoudige appendicitis, acute etterige cholangitis, geïnfecteerde necrotiserende pancreatitis, pancreasabces
  3. Eerdere lever-, pancreas- of dunnedarmtransplantatie
  4. Staged abdominal repair (STAR), open buiktechniek of marsupialisatie

Extra voor HAP/VAP

  1. APACHE II-score < 10
  2. Bekende of grote waarschijnlijkheid van Gram-positieve monomicrobiële infectie
  3. Longabces, pleuraal empyeem, postobstructieve longontsteking
  4. Long- of harttransplantatie
  5. Myasthenia gravis

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Aztreonam-Avibactam ± Metronidazol
Alle patiënten gerandomiseerd naar deze arm zullen ATM-AVI ontvangen; alle patiënten met cIAI krijgen MTZ voor anaërobe dekking
Geneesmiddel: ATM-AVI

(creatinineklaring > 50 ml/min) 6500 mg ATM/2167 mg (oplaaddosis, verlengde oplaaddosis en onderhoudsdosis) via intraveneuze infusie op dag 1 gevolgd door een totale dagelijkse dosis van 6000 mg ATM/2000 mg AVI

(creatinineklaring 31 - 50 ml/min) 4250 mg ATM/1417 mg AVI op dag 1 (oplaaddosis, verlengde oplaaddosis, onderhoudsdosis) gevolgd door totale dagelijkse dosis 3000 mg ATM/1000 mg AVI

(creatinineklaring 16 - 30 ml/min) 2700 mg ATM/900 mg AVI op dag 1 (oplaaddosis, verlengde oplaaddosis onderhoudsdosis), gevolgd door totale dagelijkse dosis 2025 mg ATM/675 mg AVI

Geneesmiddel: MTZ
Alleen voor cIAI; 500 mg/100 ml metronidazol iv infusie gedurende 1 uur elke 8 uur
Actieve vergelijker: Meropenem ± Colistine
Alle patiënten die naar deze arm zijn gerandomiseerd, krijgen MER; toevoeging van COL is naar goeddunken van de onderzoeker in overeenstemming met de lokale praktijk
Geneesmiddel: MER

Waar pathogeen in eerste instantie niet verdacht wordt MER-resistent te zijn:

(creatinineklaring > 50 ml/min) 1000 mg meropenem per 30 min iv infusie q8h

(creatinineklaring 26 - 50 ml/min) 1000 mg meropenem per 30 min iv infusie elke 12 uur

(creatinineklaring 16 - 25 ml/min) 500 mg meropenem per 30 min iv infusie elke 12 uur

Waar de ziekteverwekker aanvankelijk verdacht werd MER-resistent te zijn (creatinineklaring > 50 ml/min) 2000 mg meropenem per 180 min iv infusie q8h

(creatinineklaring 26 - 50 ml/min) 2000 mg meropenem per 180 min iv infusie elke 12 uur

(creatinineklaring 16 - 25 ml/min) 1000 mg meropenem per 180 min iv infusie om de 12 uur

Geneesmiddel: KOL

Oplaaddosis 9 miljoen IE met 30-60 min iv infusie (6 miljoen IE bij gewicht < 60 kg) gevolgd door een van de volgende onderhoudsdoses:

(creatinineklaring > 50 ml/min) begin na een interval van 12 uur met een onderhoudsdosering van 9 miljoen IE per dag in 2 of 3 verdeelde doses met 30-60 min iv infusies.

(creatinineklaring 31 - 50 ml/min) Begin na een interval van 24 uur met een onderhoudsdosering van 6 miljoen IE per dag verdeeld over 2 doses met 30 - 60 min iv infusie

(creatinineklaring 21 - 30 ml/min) Begin na een interval van 24 uur met een onderhoudsdosering van 5 miljoen IE per dag verdeeld over 2 doses met 30 - 60 min iv infusie

(creatinineklaring 16 - 20 ml/min) begin na een interval van 24 uur met een onderhoudsdosering van 4 miljoen IE per dag verdeeld over 2 doses met 30 - 60 min iv infusie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met klinische genezing tijdens Test of Cure (TOC)-bezoek: Intent-To-Treat (ITT) analyseset
Tijdsspanne: Bij TOC-bezoek (dag 28)
Klinische genezing werd gedefinieerd als een zodanige verbetering van de tekenen en symptomen bij aanvang dat er na de onderzoeksbehandeling geen verdere antimicrobiële behandeling voor de indexinfectie (d.w.z. cIAI of HAP/VAP) nodig was. Bovendien was er voor cIAI-deelnemers geen ongeplande drainage of chirurgische ingreep nodig sinds de initiële procedure. Klinische genezing werd vastgesteld door de onafhankelijke klinische beoordelingscommissie. Het betrouwbaarheidsinterval (BI) van 95% was gebaseerd op de methode van Jeffrey.
Bij TOC-bezoek (dag 28)
Percentage deelnemers met klinische genezing bij TOC-bezoek: klinisch evalueerbare (CE) analyseset
Tijdsspanne: Bij TOC-bezoek (dag 28)
Klinische genezing = verbetering van de tekenen en symptomen bij aanvang, zodanig dat na de onderzoeksbehandeling geen verdere antimicrobiële behandeling voor de indexinfectie (d.w.z. cIAI of HAP/VAP) nodig was. Bovendien was er voor cIAI-deelnemers geen ongeplande drainage of chirurgische ingreep nodig sinds de initiële procedure. Klinische genezing werd vastgesteld door een onafhankelijke klinische beoordelingscommissie. 95% BI was gebaseerd op de methode van Jeffrey. CE-analyseset: alle deelnemers aan ITT-analyseset; voldeed aan de criteria voor cIAI of HAP/VAP; ten minste 48 uur onderzoeksbehandeling heeft gekregen of <48 uur behandeling voordat het onderzoeksgeneesmiddel werd stopgezet vanwege bijwerkingen; geen gelijktijdige antibiotica voor eventuele basispathogenen tussen de eerste dosis en TOC (behalve antibiotica die in het protocol zijn toegestaan); geen eerdere antibiotica anders dan toegestaan ​​per protocol; geen belangrijke protocolafwijkingen; geen klinische uitkomst van onbepaalde TOC; geen monomicrobiële infecties als gevolg van niet-geschikte pathogenen en er waren niet alleen Gram-positieve pathogenen.
Bij TOC-bezoek (dag 28)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met klinische genezing bij TOC-bezoek: microbiologische intent-to-treat (Micro-ITT) analyseset
Tijdsspanne: Bij TOC-bezoek (dag 28)
Klinische genezing werd gedefinieerd als een zodanige verbetering van de tekenen en symptomen bij aanvang dat er na de onderzoeksbehandeling geen verdere antimicrobiële behandeling voor de indexinfectie (d.w.z. cIAI of HAP/VAP) nodig was. Bovendien was er voor cIAI-deelnemers geen ongeplande drainage of chirurgische ingreep nodig sinds de initiële procedure. Klinische genezing werd vastgesteld door de onafhankelijke klinische beoordelingscommissie. 95% BI was gebaseerd op de methode van Jeffrey.
Bij TOC-bezoek (dag 28)
Percentage deelnemers met klinische genezing bij TOC-bezoek: microbiologisch evalueerbare (ME) analyseset
Tijdsspanne: Bij TOC-bezoek (dag 28)
Klinische genezing werd gedefinieerd als een zodanige verbetering van de tekenen en symptomen bij aanvang dat er na de onderzoeksbehandeling geen verdere antimicrobiële behandeling voor de indexinfectie (d.w.z. cIAI of HAP/VAP) nodig was. Bovendien was er voor cIAI-deelnemers geen ongeplande drainage of chirurgische ingreep nodig sinds de initiële procedure. Klinische genezing werd vastgesteld door de onafhankelijke klinische beoordelingscommissie. 95% BI was gebaseerd op de methode van Jeffrey.
Bij TOC-bezoek (dag 28)
Percentage deelnemers met klinische genezing bij TOC-bezoek per type infectie: ITT-analyseset
Tijdsspanne: Bij TOC-bezoek (dag 28)
Klinische genezing werd gedefinieerd als een zodanige verbetering van de tekenen en symptomen bij aanvang dat er na de onderzoeksbehandeling geen verdere antimicrobiële behandeling voor de indexinfectie (d.w.z. cIAI of HAP/VAP) nodig was. Bovendien was er voor cIAI-deelnemers geen ongeplande drainage of chirurgische ingreep nodig sinds de initiële procedure. Klinische genezing werd vastgesteld door de onafhankelijke klinische beoordelingscommissie. 95% BI was gebaseerd op de methode van Jeffrey.
Bij TOC-bezoek (dag 28)
Percentage deelnemers met klinische genezing bij TOC-bezoek per type infectie: CE-analyseset
Tijdsspanne: Bij TOC-bezoek (dag 28)
Klinische genezing = verbetering van de tekenen en symptomen bij aanvang, zodanig dat na de onderzoeksbehandeling geen verdere antimicrobiële behandeling voor de indexinfectie (d.w.z. cIAI of HAP/VAP) nodig was. Bovendien was er voor cIAI-deelnemers geen ongeplande drainage of chirurgische ingreep nodig sinds de initiële procedure. Klinische genezing werd vastgesteld door de onafhankelijke klinische beoordelingscommissie. 95% BI was gebaseerd op de methode van Jeffrey. CE-analyseset: alle deelnemers aan ITT-analyseset; voldeed aan de criteria voor cIAI of HAP/VAP; ten minste 48 uur onderzoeksbehandeling heeft gekregen of <48 uur behandeling voordat het onderzoeksgeneesmiddel werd stopgezet vanwege bijwerkingen; geen gelijktijdige antibiotica voor eventuele basispathogenen tussen de eerste dosis en TOC (behalve antibiotica die in het protocol zijn toegestaan); geen eerdere antibiotica anders dan toegestaan ​​per protocol; geen belangrijke protocolafwijkingen; geen klinische uitkomst van onbepaalde TOC; geen monomicrobiële infecties als gevolg van niet-geschikte pathogenen en er waren niet alleen Gram-positieve pathogenen.
Bij TOC-bezoek (dag 28)
Percentage deelnemers met klinische genezing bij deelnemers met een metallo-bèta-lactamase (MBL) positieve ziekteverwekker bij TOC-bezoek: Micro-ITT-analyseset
Tijdsspanne: Bij TOC-bezoek (dag 28)
Klinische genezing werd gedefinieerd als een zodanige verbetering van de tekenen en symptomen bij aanvang dat er na de onderzoeksbehandeling geen verdere antimicrobiële behandeling voor de indexinfectie (d.w.z. cIAI of HAP/VAP) nodig was. Bovendien was er voor cIAI-deelnemers geen ongeplande drainage of chirurgische ingreep nodig sinds de initiële procedure. Klinische genezing werd vastgesteld door de onafhankelijke klinische beoordelingscommissie.
Bij TOC-bezoek (dag 28)
Percentage deelnemers met klinische genezing bij deelnemers met MBL-positieve pathogeen bij TOC-bezoek: ME-analyseset
Tijdsspanne: Bij TOC-bezoek (dag 28)
Klinische genezing werd gedefinieerd als een zodanige verbetering van de tekenen en symptomen bij aanvang dat er na de onderzoeksbehandeling geen verdere antimicrobiële behandeling voor de indexinfectie (d.w.z. cIAI of HAP/VAP) nodig was. Voor cIAI-deelnemers was er sinds de initiële procedure geen ongeplande drainage of chirurgische ingreep nodig. Klinische genezing werd vastgesteld door de onafhankelijke klinische beoordelingscommissie.
Bij TOC-bezoek (dag 28)
Percentage deelnemers met een gunstige microbiologische respons per deelnemer bij TOC-bezoek: micro-ITT-analyseset
Tijdsspanne: Op TOC bezoekdag (28)
Van de deelnemers werd vastgesteld dat ze een gunstige microbiologische respons vertoonden als alle basispathogenen voor die deelnemer een gunstig resultaat hadden (uitgeroeid of vermoedelijk uitgeroeid). Uitroeiing: afwezigheid van een veroorzakende ziekteverwekker in een op de juiste manier verkregen monster op de plaats van infectie. Vermoedelijke uitroeiing: herhaalde kweken van specimens werden niet uitgevoerd/klinisch geïndiceerd bij een deelnemer die een klinische respons van genezing vertoonde.
Op TOC bezoekdag (28)
Percentage deelnemers met een gunstige microbiologische respons per deelnemer bij TOC-bezoek: ME-analyseset
Tijdsspanne: Bij TOC-bezoek (dag 28)
Van de deelnemers werd vastgesteld dat ze een gunstige microbiologische respons vertoonden als alle basispathogenen voor die deelnemer een gunstig resultaat hadden (uitgeroeid of vermoedelijk uitgeroeid). Uitroeiing: afwezigheid van een veroorzakende ziekteverwekker in een op de juiste manier verkregen monster op de plaats van infectie. Vermoedelijke uitroeiing: herhaalde kweken van specimens werden niet uitgevoerd/klinisch geïndiceerd bij een deelnemer die een klinische respons van genezing vertoonde.
Bij TOC-bezoek (dag 28)
Percentage deelnemers dat stierf op of vóór 28 dagen na randomisatie: ITT-analyseset
Tijdsspanne: Van randomisatie tot 28 dagen
In deze uitkomstmaat wordt het percentage deelnemers gerapporteerd dat op of vóór 28 dagen na randomisatie is overleden.
Van randomisatie tot 28 dagen
Percentage deelnemers dat stierf op of vóór 28 dagen na randomisatie: Micro-ITT-analyseset
Tijdsspanne: Van randomisatie tot 28 dagen
In deze uitkomstmaat wordt het percentage deelnemers gerapporteerd dat op of vóór 28 dagen na randomisatie is overleden.
Van randomisatie tot 28 dagen
Plasmaconcentratie van Aztreonam
Tijdsspanne: Op elk moment tussen 25 en 30 minuten, 3,25 tot 3,5 uur, 5,5 tot 6,5 uur, 7,5 tot 8,5 uur na start van de infusie op dag 1; 2,75 tot 3 uur, 3,5 tot 4,5 uur, 5 tot 6 en 7 tot 8 uur na start van de infusie op dag 4
De plasmaconcentratie van aztreonam volgens de nierfunctie (verhoogd, normaal en mild, matig en ernstig) wordt weergegeven in deze uitkomstmaat. Augmented = Creatinineklaring (CrCL) > 150 milliliter per minuut (ml/min); Normaal en mild = CrCL > 50 tot <=150 ml/min; Matig = CrCL > 30 tot ≤ 50 ml/min; Ernstig = CrCL > 15 tot ≤ 30 ml/min.
Op elk moment tussen 25 en 30 minuten, 3,25 tot 3,5 uur, 5,5 tot 6,5 uur, 7,5 tot 8,5 uur na start van de infusie op dag 1; 2,75 tot 3 uur, 3,5 tot 4,5 uur, 5 tot 6 en 7 tot 8 uur na start van de infusie op dag 4
Plasmaconcentratie van Avibactam
Tijdsspanne: Op elk moment tussen 25 en 30 minuten, 3,25 tot 3,5 uur, 5,5 tot 6,5 uur, 7,5 tot 8,5 uur na start van de infusie op dag 1; 2,75 tot 3 uur, 3,5 tot 4,5 uur, 5 tot 6 en 7 tot 8 uur na start van de infusie op dag 4
De plasmaconcentratie voor avibactam volgens de nierfunctie (verhoogd, normaal en mild, matig en ernstig) wordt weergegeven in deze uitkomstmaat. Verhoogd = CrCL > 150 ml/min; Normaal en mild = CrCL > 50 tot <=150 ml/min; Matig = CrCL > 30 tot ≤ 50 ml/min; Ernstig = CrCL > 15 tot ≤ 30 ml/min.
Op elk moment tussen 25 en 30 minuten, 3,25 tot 3,5 uur, 5,5 tot 6,5 uur, 7,5 tot 8,5 uur na start van de infusie op dag 1; 2,75 tot 3 uur, 3,5 tot 4,5 uur, 5 tot 6 en 7 tot 8 uur na start van de infusie op dag 4
Maximale plasmaconcentratie voor een doseringsinterval bij steady-state (Cmax, ss) volgens klinische respons per infectietype bij TOC: Aztreonam
Tijdsspanne: Op TOC (dag 28)
Populatie PK voorspelde de maximale plasmaconcentratie voor een doseringsinterval bij steady-state (Cmax,ss) voor deelnemers die aztreonam-avibactam kregen in onderzoeken C3601002 (NCT03329092) en C3601009 (NCT03580044). Klinische responscategorieën inbegrepen, klinische genezing = verbetering van de tekenen en symptomen bij aanvang, zodanig dat na de onderzoeksbehandeling geen verdere antimicrobiële behandeling voor de indexinfectie (d.w.z. cIAI of HAP/VAP) nodig was. Voor cIAI-deelnemers was er sinds de initiële procedure geen ongeplande drainage of chirurgische ingreep nodig. Falen werd gedefinieerd als deelnemers die aan een van de volgende criteria voldeden, zoals overlijden (na minimaal 48 uur onderzoeksbehandeling te hebben gekregen) en deelnemers die een behandeling met verdere antibiotica kregen voor de indexinfectie. Onbepaald werd gedefinieerd als overlijden (na minder dan 48 uur onderzoeksbehandeling) en voor cIAI-deelnemers onvoldoende beheersing van de infectiebron op het moment van de initiële chirurgische ingreep.
Op TOC (dag 28)
Percentage tijd dat vrije plasmaconcentraties boven de minimaal remmende concentratie liggen gedurende een doseringsinterval (%fT>MIC Aztreonam (ATM) van 8 mg/l) volgens klinische respons per infectietype bij TOC: Aztreonam
Tijdsspanne: Op TOC (dag 28)
Populatie PK voorspeld (%fT>MIC ATM van 8 mg/l) voor deelnemers die aztreonam-avibactam kregen in onderzoeken C3601002 (NCT03329092) en C3601009 (NCT03580044). Klinische responscategorieën inbegrepen, klinische genezing = verbetering van de tekenen en symptomen bij aanvang, zodanig dat na de onderzoeksbehandeling geen verdere antimicrobiële behandeling voor de indexinfectie (d.w.z. cIAI of HAP/VAP) nodig was. Voor cIAI-deelnemers was er sinds de initiële procedure geen ongeplande drainage of chirurgische ingreep nodig. Falen werd gedefinieerd als deelnemers die aan een van de volgende criteria voldeden, zoals overlijden (na minimaal 48 uur onderzoeksbehandeling te hebben gekregen) en deelnemers die een behandeling met verdere antibiotica kregen voor de indexinfectie. Onbepaald werd gedefinieerd als overlijden (na minder dan 48 uur onderzoeksbehandeling) en voor cIAI-deelnemers onvoldoende beheersing van de infectiebron op het moment van de initiële chirurgische ingreep.
Op TOC (dag 28)
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve gedurende 24 uur bij steady-state (AUC24,ss) volgens klinische respons per infectietype bij TOC: Aztreonam
Tijdsspanne: 0 tot 24 uur bij TOC (dag 28)
Populatie PK voorspeld (AUC24,ss) voor deelnemers die aztreonam-avibactam kregen in onderzoeken C3601002 (NCT03329092) en C3601009 (NCT03580044). Klinische responscategorieën inbegrepen, klinische genezing = verbetering van de tekenen en symptomen bij aanvang, zodanig dat na de onderzoeksbehandeling geen verdere antimicrobiële behandeling voor de indexinfectie (d.w.z. cIAI of HAP/VAP) nodig was. Voor cIAI-deelnemers was er sinds de initiële procedure geen ongeplande drainage of chirurgische ingreep nodig. Falen werd gedefinieerd als deelnemers die aan een van de volgende criteria voldeden, zoals overlijden (na minimaal 48 uur onderzoeksbehandeling te hebben gekregen) en deelnemers die een behandeling met verdere antibiotica kregen voor de indexinfectie. Onbepaald werd gedefinieerd als overlijden (na minder dan 48 uur onderzoeksbehandeling) en voor cIAI-deelnemers onvoldoende beheersing van de infectiebron op het moment van de initiële chirurgische ingreep.
0 tot 24 uur bij TOC (dag 28)
Maximale plasmaconcentratie voor een doseringsinterval bij steady-state (Cmax,ss) volgens microbiologische respons per infectietype bij TOC: Aztreonam
Tijdsspanne: Op TOC (dag 28)
Populatie PK voorspeld (Cmax,ss) voor deelnemers die ATM-AVI ontvingen in onderzoeken C3601002 (NCT03329092) en C3601009 (NCT03580044). Microbiologische respons omvatte Gunstige = baseline-pathogenen voor de deelnemer hadden een gunstig resultaat. Uitroeiing: afwezigheid van een veroorzakende ziekteverwekker in een op de juiste manier verkregen monster op de plaats van infectie. Vermoedelijke uitroeiing: herhaalde kweken van specimens werden niet uitgevoerd/klinisch geïndiceerd bij een deelnemer die een klinische respons van genezing vertoonde. Ongunstig=persistentie, persistentie met toenemende MIC, of ​​veronderstelde persistentie. Persistentie = Veroorzakend organisme dat nog steeds aanwezig is in op de juiste manier verkregen monster op de plaats van infectie. Vermoedelijke persistentie= Deelnemer beoordeeld als klinisch falen en herhaald kweken van specimens werd niet uitgevoerd/klinisch geïndiceerd. Onbepaald = overlijden (na < 48 uur onderzoeksbehandeling) en voor cIAI-deelnemers onvoldoende beheersing van de infectiebron op het moment van de initiële chirurgische ingreep.
Op TOC (dag 28)
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve gedurende 24 uur bij steady-state (AUC24,ss) volgens microbiologische respons per infectietype bij TOC: Aztreonam
Tijdsspanne: 0 tot 24 uur bij TOC (dag 28)
Populatie PK voorspeld (AUC24,ss) voor deelnemers die ATM-AVI ontvingen in onderzoeken C3601002 (NCT03329092) en C3601009 (NCT03580044). Microbiologische respons omvatte Gunstige = baseline-pathogenen voor de deelnemer hadden een gunstig resultaat. Uitroeiing: afwezigheid van een veroorzakende ziekteverwekker in een op de juiste manier verkregen monster op de plaats van infectie. Vermoedelijke uitroeiing: herhaalde kweken van specimens werden niet uitgevoerd/klinisch geïndiceerd bij een deelnemer die een klinische respons van genezing vertoonde. Ongunstig=persistentie, persistentie met toenemende MIC, of ​​veronderstelde persistentie. Persistentie = Veroorzakend organisme dat nog steeds aanwezig is in op de juiste manier verkregen monster op de plaats van infectie. Vermoedelijke persistentie= Deelnemer beoordeeld als klinisch falen en herhaald kweken van specimens werd niet uitgevoerd/klinisch geïndiceerd. Onbepaald = overlijden (na < 48 uur onderzoeksbehandeling) en voor cIAI-deelnemers onvoldoende beheersing van de infectiebron op het moment van de initiële chirurgische ingreep.
0 tot 24 uur bij TOC (dag 28)
Percentage tijd dat vrije plasmaconcentraties boven de minimaal remmende concentratie liggen gedurende een doseringsinterval (%fT>MIC Aztreonam (ATM) van 8 mg/l) volgens microbiologische respons per infectietype bij TOC: Aztreonam
Tijdsspanne: Op TOC (dag 28)
Populatie PK voorspeld (%fT>MIC ATM van 8 mg/l) voor deelnemers die ATM-AVI kregen in onderzoeken C3601002 (NCT03329092) en C3601009 (NCT03580044). Microbiologische respons omvatte Gunstige = baseline-pathogenen voor de deelnemer hadden een gunstig resultaat. Uitroeiing: afwezigheid van een veroorzakende ziekteverwekker in een op de juiste manier verkregen monster op de plaats van infectie. Vermoedelijke uitroeiing: herhaalde kweken van specimens werden niet uitgevoerd/klinisch geïndiceerd bij een deelnemer die een klinische respons van genezing vertoonde. Ongunstig=persistentie, persistentie met toenemende MIC, of ​​veronderstelde persistentie. Persistentie = Veroorzakend organisme dat nog steeds aanwezig is in op de juiste manier verkregen monster op de plaats van infectie. Vermoedelijke persistentie= Deelnemer beoordeeld als klinisch falen en herhaald kweken van specimens werd niet uitgevoerd/klinisch geïndiceerd. Onbepaald = overlijden (na < 48 uur onderzoeksbehandeling) en voor cIAI-deelnemers onvoldoende beheersing van de infectiebron op het moment van de initiële chirurgische ingreep.
Op TOC (dag 28)
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve gedurende 24 uur bij steady-state (AUC24,ss) volgens klinische respons per infectietype bij TOC: Avibactam
Tijdsspanne: 0 tot 24 uur bij TOC (dag 28)
Populatie PK voorspeld (AUC24,ss) voor deelnemers die aztreonam-avibactam kregen in onderzoeken C3601002 (NCT03329092) en C3601009 (NCT03580044). Klinische responscategorieën inbegrepen, klinische genezing = verbetering van de tekenen en symptomen bij aanvang, zodanig dat na de onderzoeksbehandeling geen verdere antimicrobiële behandeling voor de indexinfectie (d.w.z. cIAI of HAP/VAP) nodig was. Voor cIAI-deelnemers was er sinds de initiële procedure geen ongeplande drainage of chirurgische ingreep nodig. Falen werd gedefinieerd als deelnemers die aan een van de volgende criteria voldeden, zoals overlijden (na minimaal 48 uur onderzoeksbehandeling te hebben gekregen) en deelnemers die een behandeling met verdere antibiotica kregen voor de indexinfectie. Onbepaald werd gedefinieerd als overlijden (na minder dan 48 uur onderzoeksbehandeling) en voor cIAI-deelnemers onvoldoende beheersing van de infectiebron op het moment van de initiële chirurgische ingreep.
0 tot 24 uur bij TOC (dag 28)
Maximale plasmaconcentratie voor een doseringsinterval bij steady-state (Cmax,ss) volgens klinische respons per infectietype bij TOC: Avibactam
Tijdsspanne: Op TOC (dag 28)
Populatie PK voorspeld (Cmax,ss) voor deelnemers die aztreonam-avibactam kregen in onderzoeken C3601002 (NCT03329092) en C3601009 (NCT03580044). Klinische responscategorieën inbegrepen, klinische genezing = verbetering van de tekenen en symptomen bij aanvang, zodanig dat na de onderzoeksbehandeling geen verdere antimicrobiële behandeling voor de indexinfectie (d.w.z. cIAI of HAP/VAP) nodig was. Voor cIAI-deelnemers was er sinds de initiële procedure geen ongeplande drainage of chirurgische ingreep nodig. Falen werd gedefinieerd als deelnemers die aan een van de volgende criteria voldeden, zoals overlijden (na minimaal 48 uur onderzoeksbehandeling te hebben gekregen) en deelnemers die een behandeling met verdere antibiotica kregen voor de indexinfectie. Onbepaald werd gedefinieerd als overlijden (na minder dan 48 uur onderzoeksbehandeling) en voor cIAI-deelnemers onvoldoende beheersing van de infectiebron op het moment van de initiële chirurgische ingreep.
Op TOC (dag 28)
Percentage tijd dat vrije plasmaconcentraties boven de drempelconcentratie liggen gedurende een doseringsinterval (%fT>CT van 2,5 mg/l) volgens klinische respons per infectietype bij TOC: Avibactam
Tijdsspanne: Op TOC (dag 28)
Populatie PK voorspeld (%fT>CT van 2,5 mg/l) voor deelnemers die aztreonam-avibactam kregen in onderzoeken C3601002 (NCT03329092) en C3601009 (NCT03580044). Klinische responscategorieën inbegrepen, klinische genezing = verbetering van de tekenen en symptomen bij aanvang, zodanig dat na de onderzoeksbehandeling geen verdere antimicrobiële behandeling voor de indexinfectie (d.w.z. cIAI of HAP/VAP) nodig was. Voor cIAI-deelnemers was er sinds de initiële procedure geen ongeplande drainage of chirurgische ingreep nodig. Falen werd gedefinieerd als deelnemers die aan een van de volgende criteria voldeden, zoals overlijden (na minimaal 48 uur onderzoeksbehandeling te hebben gekregen) en deelnemers die een behandeling met verdere antibiotica kregen voor de indexinfectie. Onbepaald werd gedefinieerd als overlijden (na minder dan 48 uur onderzoeksbehandeling) en voor cIAI-deelnemers onvoldoende beheersing van de infectiebron op het moment van de initiële chirurgische ingreep.
Op TOC (dag 28)
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve gedurende 24 uur bij steady-state (AUC24,ss) volgens microbiologische respons per infectietype bij TOC: Avibactam
Tijdsspanne: 0 tot 24 uur bij TOC (dag 28)
Populatie PK voorspeld (AUC24,ss) voor deelnemers die ATM-AVI ontvingen in onderzoeken C3601002 (NCT03329092) en C3601009 (NCT03580044). Microbiologische respons omvatte Gunstige = baseline-pathogenen voor de deelnemer hadden een gunstig resultaat. Uitroeiing: afwezigheid van een veroorzakende ziekteverwekker in een op de juiste manier verkregen monster op de plaats van infectie. Vermoedelijke uitroeiing: herhaalde kweken van specimens werden niet uitgevoerd/klinisch geïndiceerd bij een deelnemer die een klinische respons van genezing vertoonde. Ongunstig=persistentie, persistentie met toenemende MIC, of ​​veronderstelde persistentie. Persistentie = Veroorzakend organisme dat nog steeds aanwezig is in op de juiste manier verkregen monster op de plaats van infectie. Vermoedelijke persistentie= Deelnemer beoordeeld als klinisch falen en herhaald kweken van specimens werd niet uitgevoerd/klinisch geïndiceerd. Onbepaald = overlijden (na <48 uur onderzoeksbehandeling) en voor cIAI-deelnemers onvoldoende controle over de infectiebron op het moment van de initiële chirurgische procedure.
0 tot 24 uur bij TOC (dag 28)
Maximale plasmaconcentratie voor een doseringsinterval bij steady-state (Cmax,ss (mg/l)) Volgens microbiologische respons per infectietype bij TOC: Avibactam
Tijdsspanne: Op TOC (dag 28)
Populatie-PK voorspeld (Cmax,ss (mg/l)) voor deelnemers die ATM-AVI kregen in onderzoeken C3601002 (NCT03329092) en C3601009 (NCT03580044). Microbiologische respons omvatte Gunstige = baseline-pathogenen voor de deelnemer hadden een gunstig resultaat. Uitroeiing: afwezigheid van een veroorzakende ziekteverwekker in een op de juiste manier verkregen monster op de plaats van infectie. Vermoedelijke uitroeiing: herhaalde kweken van specimens werden niet uitgevoerd/klinisch geïndiceerd bij een deelnemer die een klinische respons van genezing vertoonde. Ongunstig=persistentie, persistentie met toenemende MIC, of ​​veronderstelde persistentie. Persistentie = Veroorzakend organisme dat nog steeds aanwezig is in op de juiste manier verkregen monster op de plaats van infectie. Vermoedelijke persistentie= Deelnemer beoordeeld als klinisch falen en herhaald kweken van specimens werd niet uitgevoerd/klinisch geïndiceerd. Onbepaald = overlijden (na <48 uur onderzoeksbehandeling) en voor cIAI-deelnemers onvoldoende controle over de infectiebron op het moment van de initiële chirurgische procedure.
Op TOC (dag 28)
Percentage tijd dat vrije plasmaconcentraties boven de drempelconcentratie liggen gedurende een doseringsinterval; (%fT>CT van 2,5 mg/l) Volgens microbiologische respons per infectietype bij TOC: Avibactam
Tijdsspanne: Op TOC (dag 28)
Populatie PK voorspeld (%fT>CT van 2,5 mg/l) voor deelnemers die ATM-AVI kregen in onderzoeken C3601002 (NCT03329092) en C3601009 (NCT03580044). Microbiologische respons omvatte Gunstige = baseline-pathogenen voor de deelnemer hadden een gunstig resultaat. Uitroeiing: afwezigheid van een veroorzakende ziekteverwekker in een op de juiste manier verkregen monster op de plaats van infectie. Vermoedelijke uitroeiing: herhaalde kweken van specimens werden niet uitgevoerd/klinisch geïndiceerd bij een deelnemer die een klinische respons van genezing vertoonde. Ongunstig=persistentie, persistentie met toenemende MIC, of ​​veronderstelde persistentie. Persistentie = Veroorzakend organisme dat nog steeds aanwezig is in op de juiste manier verkregen monster op de plaats van infectie. Vermoedelijke persistentie= Deelnemer beoordeeld als klinisch falen en herhaald kweken van specimens werd niet uitgevoerd/klinisch geïndiceerd. Onbepaald = overlijden (na < 48 uur onderzoeksbehandeling) en voor cIAI-deelnemers onvoldoende beheersing van de infectiebron op het moment van de initiële chirurgische ingreep.
Op TOC (dag 28)
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's) en ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de onderzoeksbehandeling tot het einde van de late follow-up (tot dag 45)
Een bijwerking (AE) was elk ongewenst medisch voorval bij een onderzoeksdeelnemer waaraan een geneesmiddel werd toegediend; de gebeurtenis hoeft niet noodzakelijkerwijs een causaal verband te hebben met de behandeling of het gebruik van het product. Een ernstige bijwerking (SAE) was elke ongewenste medische gebeurtenis bij welke dosis dan ook die: resulteerde in de dood; was levensbedreigend; noodzakelijke ziekenhuisopname of verlenging van de ziekenhuisopname; resulteerde in aanhoudende of aanzienlijke invaliditeit/onvermogen (substantiële verstoring van het vermogen om normale levensfuncties uit te voeren); resulteerde in een aangeboren afwijking/geboorteafwijking of werd beschouwd als een belangrijke medische gebeurtenis.
Vanaf het begin van de onderzoeksbehandeling tot het einde van de late follow-up (tot dag 45)
Aantal deelnemers met potentieel klinisch significante hematologische afwijkingen
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de onderzoeksbehandeling tot TOC-bezoek (tot dag 28)
Criteria voor mogelijk klinisch significante hematologische resultaten waren als volgt: hemoglobine, hematocriet en erytrocyt <0,7*ondergrens van normaal [LLN] en >30% afname ten opzichte van baseline (DFB); >1,3*bovengrens van normaal (ULN) en >30% stijging ten opzichte van baseline (IFB). Aantal bloedplaatjes <0,65*LLN en > 50% afname ten opzichte van de uitgangswaarde; > 1,5 * ULN en > 100% stijging ten opzichte van de uitgangswaarde. leukocyten: < 0,65* LLN en > 60% afname ten opzichte van de uitgangswaarde; > 1,5* ULN en 100% stijging ten opzichte van de uitgangswaarde. Neutrofielen/leukocyten < 0,65 * LLN en >75% afname ten opzichte van de uitgangswaarde; > 1,6*ULN en > 100% stijging ten opzichte van de uitgangswaarde. Lymfocyten/leukocyten < 0,25* LLN en > 75% afname ten opzichte van de uitgangswaarde;> 1,5* ULN en > 100% toename ten opzichte van de uitgangswaarde, eosinofielen/leukocyten, monocyten/leukocyten, basofielen/leukocyten > 4,0* ULN en > 300% toename ten opzichte van de uitgangswaarde.
Vanaf het begin van de onderzoeksbehandeling tot TOC-bezoek (tot dag 28)
Aantal deelnemers met potentieel klinisch significante klinisch-chemische afwijkingen
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de onderzoeksbehandeling tot aan het TOC-bezoek (tot dag 28)
Albumine < 0,5* LLN en> 50% afname ten opzichte van de uitgangswaarde (DFB);> 1,5 * ULN en> 50% toename ten opzichte van de uitgangswaarde (IFB). Alkalische fosfatase < 0,5 * LLN en> 80% DFB;> 3,0 * ULN en> 100%. Alanine- en aspartaataminotransferase > 3,0 * ULN en > 100% IFB. Bicarbonaat < 0,7 * LLN en > 40% DFB;> 1,3 * ULN en> 40% IFB. Bloedureumstikstof < 0,2 * LLN en > 100% DFB; > 3,0 * ULN en > 200% IFB. Calcium < 0,7 * LLN en > 30% DFB;> 1,3 * ULN en> 30% IFB. Chloride < 0,8 * LLN > en 20% DFB; > 1,2 * ULN en > 20% IFB. Creatinine > 2,0 * ULN en > 100% IFB; Glucose < 0,6 * LLN en> 40% DFB; > 3,0 * ULN en> 200% IFB. Kalium < 0,8 * LLN en > 20% DFB; > 1,2 * ULN en> 20% IFB. Natrium < 0,85 * LLN en> 10% DFB;> 1,1 * ULN en >10% IFB. Bilirubine > 1,5 * ULN en > 100% IFB.; Direct bilirubine > 2,0 * ULN en > 150% IFB.
Vanaf het begin van de onderzoeksbehandeling tot aan het TOC-bezoek (tot dag 28)
Aantal deelnemers met afwijkingen in vitale functies
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de onderzoeksbehandeling tot TOC-bezoek (tot dag 28)
Vitale functies, waaronder bloeddruk en hartslag. Bloeddruk (BP) en hartslag werden gemeten met behulp van een halfautomatisch bloeddrukregistratieapparaat waarbij de deelnemer na minimaal 10 minuten rust in rugligging lag. Criteria voor afwijkingen zijn opgenomen: Systolische bloeddruk (millimeter kwik [mmHg]): waarde groter dan (>) 150 en stijging ten opzichte van de uitgangswaarde meer dan gelijk (>= 30) of waarde minder dan (<) 90 en afname ten opzichte van de uitgangswaarde >= 30 ; DBP: waarde > 100 en stijging vanaf baseline >=20 of waarde < 50 en daling vanaf baseline >= 20; Hartslag (slagen per minuut [BPM]): waarde < 40 of > 120.
Vanaf het begin van de onderzoeksbehandeling tot TOC-bezoek (tot dag 28)
Aantal deelnemers met abnormale bevindingen bij lichamelijk onderzoek
Tijdsspanne: Screening, Einde van de behandeling (tot 24 uur na infusie op dag 14) en Test of Cure (dag 28)
Er werd een volledig lichamelijk onderzoek uitgevoerd en omvatte een beoordeling van het volgende: algemeen uiterlijk, inclusief de plaats van infectie, huid, hoofd en keel (hoofd, ogen, oren, neus en keel), lymfeklieren, longen, cardiovasculair (CV), buik , bewegingsapparaat en neurologische systemen.
Screening, Einde van de behandeling (tot 24 uur na infusie op dag 14) en Test of Cure (dag 28)
Aantal deelnemers met abnormale klinisch significante bevindingen op het elektrocardiogram (ECG).
Tijdsspanne: Basislijn (laatste niet-ontbrekende waarde vóór aanvang van de behandeling) en dag 3
Standaard ECG's met 12 afleidingen werden opgenomen terwijl de deelnemers in rugligging lagen nadat de deelnemer gedurende 10 minuten in deze positie had gerust. Klinisch significante bevindingen waren gebaseerd op de beoordeling van de onderzoekers.
Basislijn (laatste niet-ontbrekende waarde vóór aanvang van de behandeling) en dag 3

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met klinische genezing aan het einde van de behandeling (EOT) Bezoek: ITT-analyseset
Tijdsspanne: Bij EOT-bezoek (binnen 24 uur na de laatste infusie op dag 14)
Klinische genezing werd gedefinieerd als een zodanige verbetering van de tekenen en symptomen bij aanvang dat er na de onderzoeksbehandeling geen verdere antimicrobiële behandeling voor de indexinfectie (d.w.z. cIAI of HAP/VAP) nodig was. Bovendien was er voor cIAI-deelnemers geen ongeplande drainage of chirurgische ingreep nodig sinds de initiële procedure. Klinische genezing werd vastgesteld door de onafhankelijke klinische beoordelingscommissie. 95% BI was gebaseerd op de methode van Jeffrey.
Bij EOT-bezoek (binnen 24 uur na de laatste infusie op dag 14)
Percentage deelnemers met klinische genezing bij EOT-bezoek: Micro-ITT-analyseset
Tijdsspanne: Bij EOT-bezoek (binnen 24 uur na de laatste infusie op dag 14)
Klinische genezing werd gedefinieerd als een zodanige verbetering van de tekenen en symptomen bij aanvang dat er na de onderzoeksbehandeling geen verdere antimicrobiële behandeling voor de indexinfectie (d.w.z. cIAI of HAP/VAP) nodig was. Voor cIAI-deelnemers was er sinds de initiële procedure geen ongeplande drainage of chirurgische ingreep nodig. Klinische genezing werd vastgesteld door de onafhankelijke klinische beoordelingscommissie. 95% BI was gebaseerd op de methode van Jeffrey.
Bij EOT-bezoek (binnen 24 uur na de laatste infusie op dag 14)
Percentage deelnemers met klinische genezing bij EOT-bezoek: CE-analyseset
Tijdsspanne: Bij EOT-bezoek (binnen 24 uur na de laatste infusie op dag 14)
Klinische genezing = verbetering van de tekenen en symptomen bij aanvang, zodanig dat na de onderzoeksbehandeling geen verdere antimicrobiële behandeling voor de indexinfectie (d.w.z. cIAI of HAP/VAP) nodig was. Bovendien was er voor cIAI-deelnemers geen ongeplande drainage of chirurgische ingreep nodig sinds de initiële procedure. Klinische genezing werd vastgesteld door de onafhankelijke klinische beoordelingscommissie. 95% BI was gebaseerd op de methode van Jeffrey. CE-analyseset: alle deelnemers aan ITT-analyseset; voldeed aan de criteria voor cIAI of HAP/VAP; ten minste 48 uur onderzoeksbehandeling heeft gekregen of <48 uur behandeling voordat het onderzoeksgeneesmiddel werd stopgezet vanwege bijwerkingen; geen gelijktijdige antibiotica voor eventuele basispathogenen tussen de eerste dosis en TOC (behalve antibiotica die in het protocol zijn toegestaan); geen eerdere antibiotica anders dan toegestaan ​​per protocol; geen belangrijke protocolafwijkingen; geen klinische uitkomst van onbepaalde TOC; geen monomicrobiële infecties als gevolg van niet-geschikte pathogenen en er waren niet alleen Gram-positieve pathogenen.
Bij EOT-bezoek (binnen 24 uur na de laatste infusie op dag 14)
Percentage deelnemers met klinische genezing bij EOT-bezoek: ME-analyseset
Tijdsspanne: Bij EOT-bezoek (binnen 24 uur na de laatste infusie op dag 14)
Klinische genezing werd gedefinieerd als een zodanige verbetering van de tekenen en symptomen bij aanvang dat er na de onderzoeksbehandeling geen verdere antimicrobiële behandeling voor de indexinfectie (d.w.z. cIAI of HAP/VAP) nodig was. Bovendien was er voor cIAI-deelnemers geen ongeplande drainage of chirurgische ingreep nodig sinds de initiële procedure. Klinische genezing werd vastgesteld door de onafhankelijke klinische beoordelingscommissie. 95% BI was gebaseerd op de methode van Jeffrey.
Bij EOT-bezoek (binnen 24 uur na de laatste infusie op dag 14)
Percentage deelnemers met klinische genezing per type infectie bij EOT-bezoek: ITT-analyseset
Tijdsspanne: Bij EOT-bezoek (binnen 24 uur na de laatste infusie op dag 14)
Klinische genezing werd gedefinieerd als een zodanige verbetering van de tekenen en symptomen bij aanvang dat er na de onderzoeksbehandeling geen verdere antimicrobiële behandeling voor de indexinfectie (d.w.z. cIAI of HAP/VAP) nodig was. Bovendien was er voor cIAI-deelnemers geen ongeplande drainage of chirurgische ingreep nodig sinds de initiële procedure. Klinische genezing werd vastgesteld door de onafhankelijke klinische beoordelingscommissie. 95% BI was gebaseerd op de methode van Jeffrey.
Bij EOT-bezoek (binnen 24 uur na de laatste infusie op dag 14)
Percentage deelnemers met klinische genezing per type infectie bij EOT-bezoek: CE-analyseset
Tijdsspanne: Bij EOT-bezoek (binnen 24 uur na de laatste infusie op dag 24)
Klinische genezing = verbetering van de tekenen en symptomen bij aanvang, zodanig dat na de onderzoeksbehandeling geen verdere antimicrobiële behandeling voor de indexinfectie (d.w.z. cIAI of HAP/VAP) nodig was. Bovendien was er voor cIAI-deelnemers geen ongeplande drainage of chirurgische ingreep nodig sinds de initiële procedure. Klinische genezing werd vastgesteld door de onafhankelijke klinische beoordelingscommissie. 95% BI was gebaseerd op de methode van Jeffrey. CE-analyseset: alle deelnemers aan ITT-analyseset; voldeed aan de criteria voor cIAI of HAP/VAP; ten minste 48 uur onderzoeksbehandeling heeft gekregen of <48 uur behandeling voordat het onderzoeksgeneesmiddel werd stopgezet vanwege bijwerkingen; geen gelijktijdige antibiotica voor eventuele basispathogenen tussen de eerste dosis en TOC (behalve antibiotica die in het protocol zijn toegestaan); geen eerdere antibiotica anders dan toegestaan ​​per protocol; geen belangrijke protocolafwijkingen; geen klinische uitkomst van onbepaalde TOC; geen monomicrobiële infecties als gevolg van niet-geschikte pathogenen en er waren niet alleen Gram-positieve pathogenen.
Bij EOT-bezoek (binnen 24 uur na de laatste infusie op dag 24)
Percentage deelnemers met klinische genezing per pathogeenresistentietype bij EOT-bezoek: Micro-ITT-analyseset
Tijdsspanne: Bij EOT-bezoek (binnen 24 uur na de laatste infusie op dag 14)
Klinische genezing werd gedefinieerd als een zodanige verbetering van de tekenen en symptomen bij aanvang dat er na de onderzoeksbehandeling geen verdere antimicrobiële behandeling voor de indexinfectie (d.w.z. cIAI of HAP/VAP) nodig was. Bovendien was er voor cIAI-deelnemers geen ongeplande drainage of chirurgische ingreep nodig sinds de initiële procedure. Klinische genezing werd vastgesteld door de onafhankelijke klinische beoordelingscommissie. Percentage deelnemers met klinische genezing per type pathogeenresistentie (ATM niet-gevoelig en Meropenem niet-gevoelig op basis van de criteria van het European Committee on Antimbiotic Susceptibility Testing [EUCAST] en de criteria van het Clinical and Laboratory Standards Institute [CLSI], Extended spectrum beta-lactamases [ESBL] ]-positief, Carbapenemase-positief, Serene Carbapenemase en Metallo-bèta-lactamase-positief) wordt gerapporteerd in deze uitkomstmaat.
Bij EOT-bezoek (binnen 24 uur na de laatste infusie op dag 14)
Percentage deelnemers met klinische genezing per pathogeenresistentietype bij TOC-bezoek: Micro-ITT-analyseset
Tijdsspanne: Op TOC (dag 28)
Klinische genezing werd gedefinieerd als een zodanige verbetering van de tekenen en symptomen bij aanvang dat er na de onderzoeksbehandeling geen verdere antimicrobiële behandeling voor de indexinfectie (d.w.z. cIAI of HAP/VAP) nodig was. Bovendien was er voor cIAI-deelnemers geen ongeplande drainage of chirurgische ingreep nodig sinds de initiële procedure. Klinische genezing werd vastgesteld door de onafhankelijke klinische beoordelingscommissie. Percentage deelnemers met klinische genezing per type pathogeenresistentie (ATM niet-gevoelig en Meropenem niet-gevoelig op basis van EUCAST-criteria en CLSI-criteria, ESBL-positief, Carbapenemase-positief, Serene Carbapenemase en Metallo-bèta-lactamase-positief) is gerapporteerd in deze uitkomstmaat.
Op TOC (dag 28)
Percentage deelnemers met klinische genezing per pathogeenresistentietype bij EOT-bezoek: ME-analyseset
Tijdsspanne: Op EOT (binnen 24 uur na de laatste infusie op dag 14)
Klinische genezing werd gedefinieerd als een zodanige verbetering van de tekenen en symptomen bij aanvang dat er na de onderzoeksbehandeling geen verdere antimicrobiële behandeling voor de indexinfectie (d.w.z. cIAI of HAP/VAP) nodig was. Bovendien was er voor cIAI-deelnemers geen ongeplande drainage of chirurgische ingreep nodig sinds de initiële procedure. Klinische genezing werd vastgesteld door de onafhankelijke klinische beoordelingscommissie. Percentage deelnemers met klinische genezing per type pathogeenresistentie (ATM niet-gevoelig en Meropenem niet-gevoelig op basis van EUCAST-criteria en CLSI-criteria, ESBL-positief, Carbapenemase-positief, Serene Carbapenemase en Metallo-bèta-lactamase-positief) is gerapporteerd in deze uitkomstmaat.
Op EOT (binnen 24 uur na de laatste infusie op dag 14)
Percentage deelnemers met klinische genezing per pathogeenresistentietype bij TOC-bezoek: ME-analyseset
Tijdsspanne: Bij TOC-bezoek (dag 28)
Klinische genezing werd gedefinieerd als een zodanige verbetering van de tekenen en symptomen bij aanvang dat er na de onderzoeksbehandeling geen verdere antimicrobiële behandeling voor de indexinfectie (d.w.z. cIAI of HAP/VAP) nodig was. Bovendien was er voor cIAI-deelnemers geen ongeplande drainage of chirurgische ingreep nodig sinds de initiële procedure. Klinische genezing werd vastgesteld door de onafhankelijke klinische beoordelingscommissie. Percentage deelnemers met klinische genezing per type pathogeenresistentie (ATM niet-gevoelig en Meropenem niet-gevoelig op basis van EUCAST-criteria en CLSI-criteria, ESBL-positief, Carbapenemase-positief, Serene Carbapenemase en Metallo-bèta-lactamase-positief) is gerapporteerd in deze uitkomstmaat.
Bij TOC-bezoek (dag 28)
Percentage deelnemers met gunstige microbiologische respons per deelnemer bij EOT-bezoek: Micro-ITT-analyseset
Tijdsspanne: Bij EOT-bezoek (binnen 24 uur na de laatste infusie op dag 14)
Van de deelnemers werd vastgesteld dat ze een gunstige microbiologische respons vertoonden als alle basispathogenen voor die deelnemer een gunstig resultaat hadden (uitgeroeid of vermoedelijk uitgeroeid). Uitroeiing: afwezigheid van een veroorzakende ziekteverwekker in een op de juiste manier verkregen monster op de plaats van infectie. Vermoedelijke uitroeiing: herhaalde kweken van specimens werden niet uitgevoerd/klinisch geïndiceerd bij een deelnemer die een klinische respons van genezing vertoonde.
Bij EOT-bezoek (binnen 24 uur na de laatste infusie op dag 14)
Percentage deelnemers met een gunstige microbiologische respons per deelnemer bij EOT-bezoek: ME-analyseset
Tijdsspanne: Bij EOT-bezoek (binnen 24 uur na de laatste infusie op dag 14)
Van de deelnemers werd vastgesteld dat ze een gunstige microbiologische respons vertoonden als alle basispathogenen voor die deelnemer een gunstig resultaat hadden (uitgeroeid of vermoedelijk uitgeroeid). Uitroeiing: afwezigheid van een veroorzakende ziekteverwekker in een op de juiste manier verkregen monster op de plaats van infectie. Vermoedelijke uitroeiing: herhaalde kweken van specimens werden niet uitgevoerd/klinisch geïndiceerd bij een deelnemer die een klinische respons van genezing vertoonde.
Bij EOT-bezoek (binnen 24 uur na de laatste infusie op dag 14)
Aantal deelnemers met gunstige microbiologische respons per pathogeen bij EOT-bezoek: Micro-ITT-analyseset
Tijdsspanne: Op EOT (binnen 24 uur na de laatste infusie op dag 14)
Van de deelnemers werd vastgesteld dat ze een gunstige microbiologische respons vertoonden als alle basispathogenen voor die deelnemer een gunstig resultaat hadden (uitgeroeid of vermoedelijk uitgeroeid). Uitroeiing: afwezigheid van een veroorzakende ziekteverwekker in een op de juiste manier verkregen monster op de plaats van infectie. Vermoedelijke uitroeiing: herhaalde kweken van specimens werden niet uitgevoerd/klinisch geïndiceerd bij een deelnemer die een klinische respons van genezing vertoonde. Er worden alleen die pathogenen gerapporteerd die voor beide behandelingsgroepen meer dan of gelijk aan 10 isolaten hadden.
Op EOT (binnen 24 uur na de laatste infusie op dag 14)
Aantal deelnemers met gunstige microbiologische respons per pathogeen bij TOC-bezoek: Micro-ITT-analyseset
Tijdsspanne: Bij TOC-bezoek (dag 28)
Van de deelnemers werd vastgesteld dat ze een gunstige microbiologische respons vertoonden als alle basispathogenen voor die deelnemer een gunstig resultaat hadden (uitgeroeid of vermoedelijk uitgeroeid). Uitroeiing: afwezigheid van een veroorzakende ziekteverwekker in een op de juiste manier verkregen monster op de plaats van infectie. Vermoedelijke uitroeiing: herhaalde kweken van specimens werden niet uitgevoerd/klinisch geïndiceerd bij een deelnemer die een klinische respons van genezing vertoonde. Er worden alleen die pathogenen gerapporteerd die voor beide behandelingsgroepen meer dan of gelijk aan 10 isolaten hadden.
Bij TOC-bezoek (dag 28)
Aantal deelnemers met gunstige microbiologische respons per pathogeen bij EOT-bezoek: ME-analyseset
Tijdsspanne: Op EOT (binnen 24 uur na de laatste infusie op dag 14)
Van de deelnemers werd vastgesteld dat ze een gunstige microbiologische respons vertoonden als alle basispathogenen voor die deelnemer een gunstig resultaat hadden (uitgeroeid of vermoedelijk uitgeroeid). Uitroeiing: afwezigheid van een veroorzakende ziekteverwekker in een op de juiste manier verkregen monster op de plaats van infectie. Vermoedelijke uitroeiing: herhaalde kweken van specimens werden niet uitgevoerd/klinisch geïndiceerd bij een deelnemer die een klinische respons van genezing vertoonde. Er worden alleen die pathogenen gerapporteerd die voor beide behandelingsgroepen meer dan of gelijk aan 10 isolaten hadden.
Op EOT (binnen 24 uur na de laatste infusie op dag 14)
Aantal deelnemers met gunstige microbiologische respons per pathogeen bij TOC-bezoek: ME-analyseset
Tijdsspanne: Bij TOC-bezoek (dag 28)
Van de deelnemers werd vastgesteld dat ze een gunstige microbiologische respons vertoonden als alle basispathogenen voor die deelnemer een gunstig resultaat hadden (uitgeroeid of vermoedelijk uitgeroeid). Uitroeiing: afwezigheid van een veroorzakende ziekteverwekker in een op de juiste manier verkregen monster op de plaats van infectie. Vermoedelijke uitroeiing: herhaalde kweken van specimens werden niet uitgevoerd/klinisch geïndiceerd bij een deelnemer die een klinische respons van genezing vertoonde. Er worden alleen die pathogenen gerapporteerd die voor beide behandelingsgroepen meer dan of gelijk aan 10 isolaten hadden.
Bij TOC-bezoek (dag 28)
Percentage deelnemers met een gunstige microbiologische respons per deelnemer per pathogeenresistentietype bij EOT-bezoek: Micro-ITT-analyseset
Tijdsspanne: Op EOT (binnen 24 uur na de laatste infusie op dag 14)
Van de deelnemers werd vastgesteld dat ze een gunstige microbiologische respons vertoonden als alle basispathogenen voor die deelnemer een gunstig resultaat hadden (uitgeroeid of vermoedelijk uitgeroeid). Uitroeiing: afwezigheid van een veroorzakende ziekteverwekker in een op de juiste manier verkregen monster op de plaats van infectie. Vermoedelijke uitroeiing: herhaalde kweken van specimens werden niet uitgevoerd/klinisch geïndiceerd bij een deelnemer die een klinische respons van genezing vertoonde. Percentage deelnemers met gunstige microbiologische respons per type pathogeenresistentie (ATM niet-gevoelig en Meropenem niet-gevoelig op basis van EUCAST-criteria en CLSI-criteria, ESBL-positief, Carbapenemase-positief, Serene Carbapenemase en Metallo-bèta-lactamase-positief) wordt gerapporteerd in deze uitkomstmaat.
Op EOT (binnen 24 uur na de laatste infusie op dag 14)
Percentage deelnemers met een gunstige microbiologische respons per deelnemer per pathogeenresistentietype bij TOC-bezoek: Micro-ITT-analyseset
Tijdsspanne: Bij TOC-bezoek (dag 28)
Van de deelnemers werd vastgesteld dat ze een gunstige microbiologische respons vertoonden als alle basispathogenen voor die deelnemer een gunstig resultaat hadden (uitgeroeid of vermoedelijk uitgeroeid). Uitroeiing: afwezigheid van een veroorzakende ziekteverwekker in een op de juiste manier verkregen monster op de plaats van infectie. Vermoedelijke uitroeiing: herhaalde kweken van specimens werden niet uitgevoerd/klinisch geïndiceerd bij een deelnemer die een klinische respons van genezing vertoonde. Percentage deelnemers met gunstige microbiologische respons per type pathogeenresistentie (ATM niet-gevoelig en Meropenem niet-gevoelig op basis van EUCAST-criteria en CLSI-criteria, ESBL-positief, Carbapenemase-positief, Serene Carbapenemase en Metallo-bèta-lactamase-positief) wordt gerapporteerd in deze uitkomstmaat.
Bij TOC-bezoek (dag 28)
Percentage deelnemers met een gunstige microbiologische respons per deelnemer per pathogeenresistentietype bij EOT-bezoek: ME-analyseset
Tijdsspanne: Op EOT (binnen 24 uur na de laatste infusie op dag 14)
Van de deelnemers werd vastgesteld dat ze een gunstige microbiologische respons vertoonden als alle basispathogenen voor die deelnemer een gunstig resultaat hadden (uitgeroeid of vermoedelijk uitgeroeid). Uitroeiing: afwezigheid van een veroorzakende ziekteverwekker in een op de juiste manier verkregen monster op de plaats van infectie. Vermoedelijke uitroeiing: herhaalde kweken van specimens werden niet uitgevoerd/klinisch geïndiceerd bij een deelnemer die een klinische respons van genezing vertoonde. Percentage deelnemers met gunstige microbiologische respons per pathogeenresistentietype (ATM niet-gevoelig, Meropenem niet-gevoelig op basis van EUCAST-criteria en CLSI-criteria, ESBL-positief, Carbapenemase-positief, Serene Carbapenemase en Metallo-bèta-lactamase-positief) wordt gerapporteerd in deze uitkomstmaat.
Op EOT (binnen 24 uur na de laatste infusie op dag 14)
Percentage deelnemers met een gunstige microbiologische respons per deelnemer per pathogeenresistentietype bij TOC-bezoek: ME-analyseset
Tijdsspanne: Bij TOC-bezoek (dag 28)
Van de deelnemers werd vastgesteld dat ze een gunstige microbiologische respons vertoonden als alle basispathogenen voor die deelnemer een gunstig resultaat hadden (uitgeroeid of vermoedelijk uitgeroeid). Uitroeiing: afwezigheid van een veroorzakende ziekteverwekker in een op de juiste manier verkregen monster op de plaats van infectie. Vermoedelijke uitroeiing: herhaalde kweken van specimens werden niet uitgevoerd/klinisch geïndiceerd bij een deelnemer die een klinische respons van genezing vertoonde. Percentage deelnemers met gunstige microbiologische respons per pathogeenresistentietype (ATM niet-gevoelig, Meropenem niet-gevoelig op basis van EUCAST-criteria en CLSI-criteria, ESBL-positief, Carbapenemase-positief, Serene Carbapenemase en Metallo-bèta-lactamase-positief) wordt gerapporteerd in deze uitkomstmaat.
Bij TOC-bezoek (dag 28)
Percentage deelnemers met gunstige microbiologische respons per pathogeen per pathogeenresistentietype bij EOT-bezoek: Micro-ITT-analyseset
Tijdsspanne: Op EOT (binnen 24 uur na de laatste infusie op dag 14)
Van de deelnemers werd vastgesteld dat ze een gunstige microbiologische respons vertoonden als alle basispathogenen voor die deelnemer een gunstig resultaat hadden (uitgeroeid of vermoedelijk uitgeroeid). Uitroeiing: afwezigheid van een veroorzakende ziekteverwekker in een op de juiste manier verkregen monster op de plaats van infectie. Vermoedelijke uitroeiing: herhaalde kweken van specimens werden niet uitgevoerd/klinisch geïndiceerd bij een deelnemer die een klinische respons van genezing vertoonde. Percentage deelnemers met een gunstige microbiologische respons per pathogeen per type pathogeenresistentie (ATM niet-gevoelig, Meropenem niet-gevoelig op basis van EUCAST-criteria en CLSI-criteria, ESBL-positief, Carbapenemase-positief, Serene Carbapenemase en Metallo-bèta-lactamase-positief ) wordt gerapporteerd in deze uitkomstmaat.
Op EOT (binnen 24 uur na de laatste infusie op dag 14)
Percentage deelnemers met gunstige microbiologische respons per pathogeen per pathogeenresistentietype bij TOC-bezoek: Micro-ITT-analyseset
Tijdsspanne: Bij TOC-bezoek (dag 28)
Van de deelnemers werd vastgesteld dat ze een gunstige microbiologische respons vertoonden als alle basispathogenen voor die deelnemer een gunstig resultaat hadden (uitgeroeid of vermoedelijk uitgeroeid). Uitroeiing: afwezigheid van een veroorzakende ziekteverwekker in een op de juiste manier verkregen monster op de plaats van infectie. Vermoedelijke uitroeiing: herhaalde kweken van specimens werden niet uitgevoerd/klinisch geïndiceerd bij een deelnemer die een klinische respons van genezing vertoonde. Percentage deelnemers met een gunstige microbiologische respons per pathogeen per type pathogeenresistentie (ATM niet-gevoelig, Meropenem niet-gevoelig op basis van EUCAST-criteria en CLSI-criteria, ESBL-positief, Carbapenemase-positief, Serene Carbapenemase en Metallo-bèta-lactamase-positief ) wordt gerapporteerd in deze uitkomstmaat.
Bij TOC-bezoek (dag 28)
Percentage deelnemers met gunstige microbiologische respons per pathogeen per pathogeenresistentietype bij EOT-bezoek: ME-analyseset
Tijdsspanne: Op EOT (binnen 24 uur na de laatste infusie op dag 14)
Van de deelnemers werd vastgesteld dat ze een gunstige microbiologische respons vertoonden als alle basispathogenen voor die deelnemer een gunstig resultaat hadden (uitgeroeid of vermoedelijk uitgeroeid). Uitroeiing: afwezigheid van een veroorzakende ziekteverwekker in een op de juiste manier verkregen monster op de plaats van infectie. Vermoedelijke uitroeiing: herhaalde kweken van specimens werden niet uitgevoerd/klinisch geïndiceerd bij een deelnemer die een klinische respons van genezing vertoonde. Percentage deelnemers met een gunstige microbiologische respons per pathogeen per type pathogeenresistentie (ATM niet-gevoelig, Meropenem niet-gevoelig op basis van EUCAST-criteria en CLSI-criteria, ESBL-positief, Carbapenemase-positief, Serene Carbapenemase en Metallo-bèta-lactamase-positief ) wordt gerapporteerd in deze uitkomstmaat.
Op EOT (binnen 24 uur na de laatste infusie op dag 14)
Percentage deelnemers met gunstige microbiologische respons per pathogeen per pathogeenresistentietype bij TOC-bezoek: ME-analyseset
Tijdsspanne: Bij TOC-bezoek (dag 28)
Van de deelnemers werd vastgesteld dat ze een gunstige microbiologische respons vertoonden als alle basispathogenen voor die deelnemer een gunstig resultaat hadden (uitgeroeid of vermoedelijk uitgeroeid). Uitroeiing: afwezigheid van een veroorzakende ziekteverwekker in een op de juiste manier verkregen monster op de plaats van infectie. Vermoedelijke uitroeiing: herhaalde kweken van specimens werden niet uitgevoerd/klinisch geïndiceerd bij een deelnemer die een klinische respons van genezing vertoonde. Percentage deelnemers met een gunstige microbiologische respons per pathogeen per type pathogeenresistentie (ATM niet-gevoelig, Meropenem niet-gevoelig op basis van EUCAST-criteria en CLSI-criteria, ESBL-positief, Carbapenemase-positief, Serene Carbapenemase en Metallo-bèta-lactamase-positief ) wordt gerapporteerd in deze uitkomstmaat.
Bij TOC-bezoek (dag 28)
Aantal deelnemers volgens totaalscore voor het samengestelde eindpunt van op symptomen gebaseerde objectieve klinische maatregelen: ITT-analyseset
Tijdsspanne: Tot dag 28
Tot dag 28
Aantal deelnemers volgens totaalscore voor het samengestelde eindpunt van op symptomen gebaseerde objectieve klinische maatregelen: CE-analyseset
Tijdsspanne: Tot dag 28
CE-analyseset: alle deelnemers aan ITT-analyseset; voldeed aan de criteria voor cIAI of HAP/VAP; ten minste 48 uur onderzoeksbehandeling heeft gekregen of <48 uur behandeling voordat het onderzoeksgeneesmiddel werd stopgezet vanwege bijwerkingen; geen gelijktijdige antibiotica voor eventuele basispathogenen tussen de eerste dosis en TOC (behalve antibiotica die in het protocol zijn toegestaan); geen eerdere antibiotica anders dan toegestaan ​​per protocol; geen belangrijke protocolafwijkingen; geen klinische uitkomst van onbepaalde TOC; geen monomicrobiële infecties als gevolg van niet-geschikte pathogenen en er waren niet alleen Gram-positieve pathogenen.
Tot dag 28
Percentage deelnemers dat stierf op of vóór 14 dagen na randomisatie: ITT-analyseset
Tijdsspanne: Van randomisatie tot 14 dagen
In deze uitkomstmaat wordt het percentage deelnemers gerapporteerd dat op of vóór 14 dagen na randomisatie is overleden.
Van randomisatie tot 14 dagen
Totale duur van ziekenhuisverblijf tot TOC-bezoek: ITT-analyseset
Tijdsspanne: Van randomisatie tot dag 28
De totale duur van het ziekenhuisverblijf werd gedefinieerd als het totaal aantal kalenderdagen waarop de deelnemer in het ziekenhuis was vanaf de datum van randomisatie tot en met het gespecificeerde tijdstip van TOC.
Van randomisatie tot dag 28
Totale duur van ziekenhuisverblijf tot TOC-bezoek: CE-analyseset
Tijdsspanne: Van randomisatie tot dag 28
De totale duur van het ziekenhuisverblijf werd gedefinieerd als het totaal aantal kalenderdagen waarop de deelnemer in het ziekenhuis was vanaf de datum van randomisatie tot en met het gespecificeerde tijdstip van TOC. CE-analyseset: alle deelnemers aan ITT-analyseset; voldeed aan de criteria voor cIAI of HAP/VAP; ten minste 48 uur onderzoeksbehandeling heeft gekregen of <48 uur behandeling voordat het onderzoeksgeneesmiddel werd stopgezet vanwege bijwerkingen; geen gelijktijdige antibiotica voor eventuele basispathogenen tussen de eerste dosis en TOC (behalve antibiotica die in het protocol zijn toegestaan); geen eerdere antibiotica anders dan toegestaan ​​per protocol; geen belangrijke protocolafwijkingen; geen klinische uitkomst van onbepaalde TOC; geen monomicrobiële infecties als gevolg van niet-geschikte pathogenen en er waren niet alleen Gram-positieve pathogenen.
Van randomisatie tot dag 28
Duur van de studiebehandeling
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling tot de laatste dosis van de behandeling (tot 14 dagen)
De duur van de behandeling in kalenderdagen werd als volgt berekend: Datum van de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel - datum van de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel +1.
Vanaf de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling tot de laatste dosis van de behandeling (tot 14 dagen)
Duur van verblijf op de intensive care (ICU): ITT-analyseset
Tijdsspanne: Van randomisatie tot TOC-bezoek (tot dag 28)
De totale duur van het IC-verblijf werd gedefinieerd als het totaal aantal kalenderdagen waarop de deelnemer op de IC lag gedurende de periode vanaf de datum van randomisatie tot aan het TOC-bezoek.
Van randomisatie tot TOC-bezoek (tot dag 28)
Duur van verblijf op de intensive care (ICU): CE-analyseset
Tijdsspanne: Van randomisatie tot TOC-bezoek (tot dag 28)
De totale duur van het IC-verblijf werd gedefinieerd als het totaal aantal kalenderdagen waarop de deelnemer op de IC lag gedurende de periode vanaf de datum van randomisatie tot aan het TOC-bezoek. CE-analyseset: alle deelnemers aan ITT-analyseset; voldeed aan de criteria voor cIAI of HAP/VAP; ten minste 48 uur onderzoeksbehandeling heeft gekregen of <48 uur behandeling voordat het onderzoeksgeneesmiddel werd stopgezet vanwege bijwerkingen; geen gelijktijdige antibiotica voor eventuele basispathogenen tussen de eerste dosis en TOC (behalve antibiotica die in het protocol zijn toegestaan); geen eerdere antibiotica anders dan toegestaan ​​per protocol; geen belangrijke protocolafwijkingen; geen klinische uitkomst van onbepaalde TOC; geen monomicrobiële infecties als gevolg van niet-geschikte pathogenen en er waren niet alleen Gram-positieve pathogenen.
Van randomisatie tot TOC-bezoek (tot dag 28)
Aantal deelnemers opgenomen op de ICU: ITT-analyseset
Tijdsspanne: Van randomisatie tot TOC-bezoek (tot dag 28)
In deze uitkomstmaat werd het aantal deelnemers opgenomen op de IC tot en met TOC gerapporteerd.
Van randomisatie tot TOC-bezoek (tot dag 28)
Aantal deelnemers opgenomen op de ICU: CE-analyseset
Tijdsspanne: Van randomisatie tot TOC-bezoek (tot dag 28)
In deze uitkomstmaat werd het aantal op de IC opgenomen deelnemers gerapporteerd. CE-analyseset: alle deelnemers aan ITT-analyseset; voldeed aan de criteria voor cIAI of HAP/VAP; ten minste 48 uur onderzoeksbehandeling heeft gekregen of <48 uur behandeling voordat het onderzoeksgeneesmiddel werd stopgezet vanwege bijwerkingen; geen gelijktijdige antibiotica voor eventuele basispathogenen tussen de eerste dosis en TOC (behalve antibiotica die in het protocol zijn toegestaan); geen eerdere antibiotica anders dan toegestaan ​​per protocol; geen belangrijke protocolafwijkingen; geen klinische uitkomst van onbepaalde TOC; geen monomicrobiële infecties als gevolg van niet-geschikte pathogenen en er waren niet alleen Gram-positieve pathogenen.
Van randomisatie tot TOC-bezoek (tot dag 28)
Aantal deelnemers met mechanische ventilatie: ITT-analyseset
Tijdsspanne: Van randomisatie tot TOC-bezoek (tot dag 28)
In deze uitkomstmaat werd het aantal deelnemers met mechanische ventilatie gerapporteerd.
Van randomisatie tot TOC-bezoek (tot dag 28)
Aantal deelnemers met mechanische ventilatie: CE-analyseset
Tijdsspanne: Van randomisatie tot TOC-bezoek (tot dag 28)
In deze uitkomstmaat werd het aantal deelnemers met mechanische ventilatie gerapporteerd. CE-analyseset: alle deelnemers aan ITT-analyseset; voldeed aan de criteria voor cIAI of HAP/VAP; ten minste 48 uur onderzoeksbehandeling heeft gekregen of <48 uur behandeling voordat het onderzoeksgeneesmiddel werd stopgezet vanwege bijwerkingen; geen gelijktijdige antibiotica voor eventuele basispathogenen tussen de eerste dosis en TOC (behalve antibiotica die in het protocol zijn toegestaan); geen eerdere antibiotica anders dan toegestaan ​​per protocol; geen belangrijke protocolafwijkingen; geen klinische uitkomst van onbepaalde TOC; geen monomicrobiële infecties als gevolg van niet-geschikte pathogenen en er waren niet alleen Gram-positieve pathogenen.
Van randomisatie tot TOC-bezoek (tot dag 28)
Duur van mechanische ventilatie bij HAP/VAP-deelnemers: ITT-analyseset
Tijdsspanne: Van randomisatie tot TOC-bezoek (tot dag 28)
De duur van de mechanische ventilatie werd gedefinieerd als het totale aantal kalenderdagen waarop de deelnemer mechanische ventilatie nodig had, vanaf de datum van randomisatie tot aan de TOC.
Van randomisatie tot TOC-bezoek (tot dag 28)
Duur van mechanische ventilatie bij HAP/VAP-deelnemers: CE-analyseset
Tijdsspanne: Van randomisatie tot TOC-bezoek (tot dag 28)
De duur van de mechanische ventilatie werd gedefinieerd als het totale aantal kalenderdagen waarop de deelnemer mechanische ventilatie nodig had, vanaf de datum van randomisatie tot aan de TOC. CE-analyseset: alle deelnemers aan ITT-analyseset; voldeed aan de criteria voor cIAI of HAP/VAP; ten minste 48 uur onderzoeksbehandeling heeft gekregen of <48 uur behandeling voordat het onderzoeksgeneesmiddel werd stopgezet vanwege bijwerkingen; geen gelijktijdige antibiotica voor eventuele basispathogenen tussen de eerste dosis en TOC (behalve antibiotica die in het protocol zijn toegestaan); geen eerdere antibiotica anders dan toegestaan ​​per protocol; geen belangrijke protocolafwijkingen; geen klinische uitkomst van onbepaalde TOC; geen monomicrobiële infecties als gevolg van niet-geschikte pathogenen en er waren niet alleen Gram-positieve pathogenen.
Van randomisatie tot TOC-bezoek (tot dag 28)
Aantal deelnemers met ongeplande chirurgische ingrepen bij gecompliceerde intra-abdominale infecties (cIAI) Deelnemers: ITT-analyseset
Tijdsspanne: Van randomisatie tot TOC-bezoek (tot dag 28)
Ongeplande chirurgische ingrepen werden gedefinieerd als interventies die plaatsvonden na de initiële kwalificerende chirurgische ingreep en voorafgaand aan het TOC-bezoek. Het aantal cIAI-deelnemers met ongeplande chirurgische interventie volgens de klinische responscategorieën genezing en falen wordt in deze uitkomstmaat gerapporteerd.
Van randomisatie tot TOC-bezoek (tot dag 28)
Aantal deelnemers met ongeplande chirurgische ingrepen bij cIAI-deelnemers: CE-analyseset
Tijdsspanne: Van randomisatie tot TOC-bezoek (tot dag 28)
Ongeplande chirurgische ingrepen werden gedefinieerd als interventies die plaatsvonden na de initiële kwalificerende chirurgische ingreep en voorafgaand aan het TOC-bezoek. Het aantal cIAI-deelnemers met ongeplande chirurgische interventie volgens de klinische responscategorieën genezing en falen wordt in deze uitkomstmaat gerapporteerd.
Van randomisatie tot TOC-bezoek (tot dag 28)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer

Medewerkers

Biomedical Advanced Research and Development Authority
Innovative Medicines Initiative (IMI) COMBACTE-CARE (EU)

Onderzoekers

  • Studie directeur: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 april 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

23 februari 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

23 februari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 oktober 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 oktober 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 november 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 december 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 november 2024

Laatst geverifieerd

1 november 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • C3601002
  • D4910C00004 (Andere identificatie: Alias Study Number)
  • 2017-002742-68 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Pfizer zal toegang verlenen tot de gegevens van individuele geanonimiseerde deelnemers en gerelateerde studiedocumenten (bijv. protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers en onder voorbehoud van bepaalde criteria, voorwaarden en uitzonderingen. Meer details over Pfizer's criteria voor het delen van gegevens en het proces voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ventilator-geassocieerde longontsteking

Klinische onderzoeken op ATM-AVI

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Singapore

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren