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Eine Studie zur Bestimmung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Aztreonam-Avibactam (ATM-AVI) ± Metronidazol (MTZ) versus Meropenem (MER) ± Colistin (COL) zur Behandlung schwerer Infektionen durch gramnegative Bakterien. (REVISIT)

19. November 2024 aktualisiert von: Pfizer

EINE PHASE-3-PROSPEKTIVE, RANDOMISIERTE, MULTIZENTRUMS-, OPEN-LABEL-, ZENTRALE ASSESSOR-VERBLINDTE, PARALLELGRUPPEN-VERGLEICHSSTUDIE ZUR BESTIMMUNG DER WIRKSAMKEIT, SICHERHEIT UND VERTRÄGLICHKEIT VON AZTREONAM-AVIBACTAM (ATM-AVI) ± METRONIDAZOL (MTZ) VERSUS MEROPENEM ± COLITIN ( MER±COL) ZUR BEHANDLUNG SCHWERER INFEKTIONEN DURCH GRAM-NEGATIVE BAKTERIEN, EINSCHLIESSLICH METALLO-Β-Lactamase (MBL), DIE MULTIDROGEN-RESISTENTE ERREGER HERSTELLEN, FÜR DIE ES BEGRENZTE ODER KEINE BEHANDLUNGSMÖGLICHKEITEN GIBT

Eine Phase-3-Vergleichsstudie zur Bestimmung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Aztreonam-Avibactam (ATM-AVI) ± Metronidazol (MTZ) versus Meropenem (MER) ± Colistin (COL) zur Behandlung schwerer Infektionen durch gramnegative Bakterien.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine prospektive, randomisierte, multizentrische, Open-Label-Vergleichsstudie der Phase 3 mit zentralem Bewerter, verblindet, Parallelgruppe zur Bestimmung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Aztreonam-Avibactam (ATM-AVI) ± Metronidazol (MTZ) im Vergleich zu Meropenem ± Colistin (MER ± COL) zur Behandlung schwerer Infektionen durch gramnegative Bakterien, einschließlich Metallo-Β-Lactamase (MBL), die multiresistente Krankheitserreger produzieren, für die es nur begrenzte oder keine Behandlungsoptionen gibt

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

422

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Córdoba, Argentinien, 5000
        • Hospital San Roque
    • Santa FE
      • Rosario, Santa FE, Argentinien, 2000
        • Sanatorio Británico
      • Santo Tome, Santa FE, Argentinien, S3016
        • Sanatorio Servicios Medicos SM
  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • University Hospital Alexandrovska, Clinic of Anesthesiology and Intensive Care
      • Sofia, Bulgarien, 1527
        • University Hospital Queen Joanna ISUL, Clinic of Surgery
      • Stara Zagora, Bulgarien, 6003
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment ''Prof.Dr Stoyan Kirkovich''AD
  • China
      • Beijing, China, 100044
        • Peking University People's Hospital
      • Jiangyin, China, 214400
        • Jiangyin People's Hospital
      • Tianjin, China, 300000
        • Tianjin Union Medical Center
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100191
        • Peking University Third Hospital
    • Fujian
      • Zhangzhou, Fujian, China, 363000
        • Zhangzhou Municipal Hospital of Fujian Province
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510280
        • Zhujiang Hospital of Southern Medical University
      • Shantou, Guangdong, China, 515041
        • The First Affiliated Hospital of Shantou University Medical College
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518035
        • The Second People's Hospital of Shenzhen
    • Guangxi
      • Guilin, Guangxi, China, 541001
        • Affiliated Hospital of Guilin Medical University
    • Guangxi Zhuang Autonomous Region
      • Nanning, Guangxi Zhuang Autonomous Region, China, 530022
        • Nanning First People's Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410005
        • Hunan Province People's Hospital
      • Changsha, Hunan, China, 410000
        • Changsha Third Hospital
    • Inner Mongolia Autonomous Region
      • Baotou, Inner Mongolia Autonomous Region, China, 014000
        • Baotou Central Hospital
    • Jiangsu
      • Jiangyin, Jiangsu, China, 214400
        • Jiangyin People's Hospital
      • Zhenjiang, Jiangsu, China, 212001
        • Affiliated Hospital of Jiangsu University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200040
        • Huashan Hospital, Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, China, 200433
        • Shanghai Pulmonary Hospital
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China, 650034
        • The First People's Hospital of kunming
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
        • The First Affiliated Hospital of College of Medicine, Zhejiang University
      • Linhai, Zhejiang, China, 317000
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province
      • Lishui, Zhejiang, China, 323000
        • Lishui People's Hospital
      • Quzhou, Zhejiang, China, 324000
        • Quzhou people's Hospital
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 11527
        • General Hospital of Athens "Laiko"
      • Athens, Griechenland, 12462
        • University General Hospital "Attikon"
      • Athens, Griechenland, 10676
        • General Hospital of Athens "Evangelismos"
      • Athens, Griechenland, 11527
        • General and Chest Diseases Hospital "Sotiria"
      • Heraklion, Crete, Griechenland, 71110
        • University General Hospital of Heraklion
      • Larissa, Griechenland, 41110
        • University General Hospital of Larissa
      • Larissa, Griechenland, 41221
        • Koutlimbaneio and Triantafylleio General Hospital of Larissa
  • Indien
      • Ludhiana, Indien, 141001
        • Dayanand Medical College and Hospital
      • Pune, Indien
        • Sahyadri Specialty Hospital
      • Pune, Indien, 411004
        • Sahyadri Clinical Research & Development Center
    • Andhra Pradesh
      • Visakhapatnam, Andhra Pradesh, Indien, 530002
        • King George Hospital
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560054
        • M S Ramaiah Medical College and Hospitals
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560002
        • Victoria Hospital, Bangalore Medical College And Research Institute
      • Manipal, Karnataka, Indien, 576104
        • Kasturba Medical College and Hospital
      • Mysuru, Karnataka, Indien, 570004
        • JSS Hospital
    • Kerala
      • Kochi, Kerala, Indien, 682041
        • Amrita Institute Of Medical Sciences & Research Centre
      • Kozhikode, Kerala, Indien, 673008
        • Government Medical College, Kozhikode
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411004
        • Sahyadri Super Specialty Hospital
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411004
        • Sahyadri Super Speciality Hospital
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411004
        • Deenanath Mangeshkar Hospital and Research Centre
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Indien, 302001
        • S.R. Kalla Memorial Gastro & General Hospital
    • Tamil NADU
      • Chennai, Tamil NADU, Indien, 600006
        • Apollo Hospitals
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Indien, 226003
        • King George's Medical University
  • Israel
      • Ashdod, Israel, 7747629
        • Assuta Ashdod University Hospital
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Health Care Campus
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Hadassah Medical Organization, Hadassah Medical Center, Ein-Karem
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
        • Rabin Medical Center, Beilinson Hospital
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
      • Tel-Hashomer, Israel, 5265601
        • The Chaim Sheba Medical Center
      • Zerifin, Israel, 7030000
        • Shamir Medical Center, Infectious Diseases Unit
  • Italien
      • Foggia, Italien, 71122
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Ospedali Riuniti
      • Modena, Italien, 41124
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Modena
      • Modena, Italien, 41124
        • Farmacia Ospedaliera - Direzione Assistenza Farmaceutica
      • Modena, Italien, 41124
        • SC di Radiologia - Azienda Ospedaliera Universitaria di Modena
      • Pisa, Italien, 56100
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana Ospedale Cisanello
      • Pisa, Italien, 56100
        • UO Radiognastostica 2 Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana Ospedale Cisanello
      • Pisa, Italien, 56126
        • UO Farmaceutica Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana
      • Udine, Italien, 33100
        • Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale (ASU FC), Presidio Ospedaliero Universitario Santa
    • Milan
      • Milano, Milan, Italien, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico
  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 07441
        • Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 03312
        • The Catholic University of Korea, Eunpyeong St. Mary's Hospital
    • Incheon Gwang'yeogsiv
      • Incheon, Incheon Gwang'yeogsiv, Korea, Republik von, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center - Infectious Disease
  • Kroatien
      • Osijek, Kroatien, 31000
        • University Hospital Centre Osijek
      • Slavonski Brod, Kroatien, 35000
        • General Hospital "Dr. Josip Bencevic" Slavonski Brod
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • Clinical Hospital Dubrava
    • GRAD Zagreb
      • Zagreb, GRAD Zagreb, Kroatien, 10000
        • Klinicka bolnica Merkur
    • Primorsko-goranska Zupanija
      • Rijeka, Primorsko-goranska Zupanija, Kroatien, 51000
        • Klinicki Bolnicki Centar Rijeka
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • University Malaya Medical Centre
    • Pulau Pinang
      • Seberang Jaya, Pulau Pinang, Malaysia, 13700
        • Hospital Seberang Jaya
    • Terengganu
      • Kuala Terengganu, Terengganu, Malaysia, 20400
        • Hospital Sultanah Nur Zahirah
  • Mexiko
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44280
        • Hospital Civil Fray Antonio Alcalde
    • Nuevo LEON
      • Monterrey, Nuevo LEON, Mexiko, 64460
        • Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez"
  • Philippinen
      • Baguio City, Philippinen, 2600
        • Baguio General Hospital and Medical Center
      • Davao City, Philippinen, 8000
        • Davao Doctors Hospital
      • Iloilo City, Philippinen, 5000
        • West Visayas State University Medical Center
      • Iloilo City, Philippinen, 5000
        • St. Paul's Hospital of Iloilo, Inc.
      • Makati City, Philippinen, 1229
        • Makati Medical Center
      • Manila, Philippinen, 1000
        • Philippine General Hospital, Central Intensive Care Unit
      • Muntinlupa City, Philippinen, 1780
        • Asian Hospital and Medical Center
      • Quezon City, Philippinen, 1109
        • Quirino Memorial Medical Center
      • Quezon City, Philippinen, 1112
        • St. Luke's Medical Center
    • Cavite
      • City Of Dasmarinas, Cavite, Philippinen, 4114
        • De La Salle Medical and Health Sciences Institute
  • Rumänien
      • Bucuresti, Rumänien, 021105
        • Institutul National De Boli Infectioase "Prof. Dr. Matei Bals"
      • Bucuresti, Rumänien, 030303
        • Spitalul Clinic de Boli Infecțioase și tropicale "Dr. Victor Babeș"
      • Cluj-Napoca, Rumänien, 400348
        • Spitalul Clinic de Boli Infectioase Cluj-Napoca
      • Iasi, Rumänien, 700116
        • Spitalul Clinic de Boli Infectioase "Sf. Parascheva" Iasi
      • Timisoara, Rumänien, 300723
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta "Pius Brinzeu"
  • Russische Föderation
      • Chelyabinsk, Russische Föderation, 454048
        • Private Healthcare Institution "Clinical Hospital 'Russian Railroad Medicine, Chelyabinsk'"
      • Krasnodar, Russische Föderation, 350012
        • State Budgetary Healthcare Institution "Regional Clinical Hospital No. 2" of the Ministry of Health
      • Novosibirsk, Russische Föderation, 630051
        • GBUZ of Novosibirsk region "City Clinical Hospital # 2"
      • Perm, Russische Föderation, 614107
        • State autonomous institution of healthcare of the Perm Region" City clinical hospital #4"
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation, 197022
        • FGBOU VO "The First St. Petersburg state medical university n. a. I.P. Pavlova"
      • Smolensk, Russische Föderation, 214018
        • OGBUZ "Smolensk Regional Clinical Hospital"
      • Smolensk, Russische Föderation, 214019
        • FSBEI of HE "Smolensk State Medical University" of the Ministry of Health of the RF
      • Smolensk, Russische Föderation, 214019
        • Scientific Research Institute of Antimicrobial Chemotherapy
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Parc de Salut Mar- Hospital del Mar
      • Cordoba, Spanien, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Malaga, Spanien, 29010
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
      • Sevilla, Spanien, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Terrassa, Barcelona, Spanien, 08221
        • Hospital Universitario Mutua de Terrassa
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Spanien, 36312
        • Complejo Hospitalario Universitario de Vigo. Area Sanitaria de Vigo. Hospital Alvaro Cunqueiro
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 81362
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
      • Kaohsiung City, Taiwan, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Taichung City, Taiwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 116
        • Taipei Municipal Wanfang Hospital
      • Taipei City, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
    • Yunlin
      • Douliou, Yunlin, Taiwan, 64041
        • National Taiwan University Hospital Yun-Lin Branch
  • Thailand
    • Bangkok
      • Bangkoknoi, Bangkok, Thailand, 10700
        • Faculty of Medicine Siriraj Hospital
    • Khon Kaen
      • Muang, Khon Kaen, Thailand, 40002
        • Srinagarind Hospital, Division of Infectious Disease and Tropical Medicine
    • Nonthaburi
      • Muang, Nonthaburi, Thailand, 11000
        • Bamrasnaradura Infectious Disease Institute (BIDI)
    • Songkhla
      • Hat Yai, Songkhla, Thailand, 90110
        • Songklanagarind Hospital, Prince of Songkla University
  • Truthahn
      • Ankara, Truthahn, 06100
        • Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi
      • Ankara, Truthahn, 06230
        • Ankara University Faculty of Medicine
      • Ankara, Truthahn, 06800
        • T.C. Saglik Bakanligi Ankara Sehir Hastanesi
      • Istanbul, Truthahn, 34899
        • Marmara Universitesi Pendik Egitim ve Arastirma Hastanesi
      • Istanbul, Truthahn, 34303
        • Acibadem Atakent Hospital
      • Izmir, Truthahn, 35040
        • Ege University Faculty of Medicine
      • Kocaeli, Truthahn, 41380
        • Kocaeli University Medical Faculty
      • Trabzon, Truthahn, 61080
        • Karadeniz Technical University Medical Faculty Farabi Hospital
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien, 625 00
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Decin, Tschechien, 40599
        • Krajska zdravotni, a.s. - Nemocnice Decin, o.z.
      • Decin, Tschechien, 40599
        • Lekarna Nemocnice Decin, Krajska zdravotni, a.s.- Nemocnice Decin, o.z.
      • Kolin III, Tschechien, 280 02
        • Public Hospital Kolin, a.s.
      • Kyjov, Tschechien, 697 01
        • Nemocnice Kyjov, prispevkova organizace
      • Praha 10, Tschechien, 100 34
        • Fakultní nemocnice Královské Vinohrady
  • Ukraine
      • Chernivtsi, Ukraine, 58001
        • OKU "Chernivetska oblasna klinichna likarnia", khirurhichne viddilennia
      • Dnipro, Ukraine, 49005
        • KZ "Dnipropetrovska oblasna klinichna likarnia im. I.I. Mechnykova", viddilennia khirurhii №2
      • Dnipro, Ukraine, 49102
        • Komunalnyi zaklad "Miska klinichna likarnia No.4" Dniprovskoi miskoi rady, viddilennia profpatolohii
      • Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76008
        • Oblasna klinichna likarnia, viddilennia anesteziolohii ta intensyvnoi terapii
      • Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76018
        • Ivano-Frankivska tsentralna miska klin likarnia, viddilennia khirurhii,
      • Kharkiv, Ukraine, 61103
        • DU "Instytut zahalnoi ta nevidkladnoi khirurhii imeni V.T. Zaitseva Natsionalnoi akademii medychnykh
      • Kyiv, Ukraine, 02125
        • Kyivska miska klinichna likarnia No. 3, khirurhichne viddilennia
      • Kyiv, Ukraine, 03110
        • Kyivska miska klinichna likarnia #4, khirurhichne viddilennia #1
      • Lviv, Ukraine, 79010
        • Komunalne nekomertsiine pidpryiemstvo Lvivskoi oblasnoi rady Lvivska oblasna klinichna likarnia
      • Odesa, Ukraine, 65059
        • Odeska klinichna likarnia na zaliznychnomu transporti filii "Tsentr okhorony zdorovia" aktsionernoho
      • Poltava, Ukraine, 36039
        • Komunalne pidpryiemstvo "1-a miska klinichna likarnia Poltavskoi miskoi rady",
      • Vinnytsia, Ukraine, 21018
        • Vinnytska oblasna klinichna likarnia im. M.I. Pyrohova
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85719
        • Banner University Medical Center - Tucson
    • California
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90502
        • Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90509
        • Harbor-UCLA Medical Center
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62781
        • Memorial Medical Center
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Alle Schulfächer:

  1. Männlich oder weiblich ab 18 Jahren
  2. Bereitstellung einer informierten Zustimmung
  3. Bestätigte Diagnose von HAP/VAP oder cIAI, die eine iv-Antibiotikabehandlung erfordert
  4. Weibliche Patientinnen sind zur Teilnahme an dieser klinischen Studie berechtigt, wenn die im Protokoll angegebenen Kriterien zur Vermeidung einer Schwangerschaft erfüllt sind und der Schwangerschaftstest negativ ist

Zusätzlich für cIAI:

  1. Diagnose von cIAI, ENTWEDER:

    Intraoperative/postoperative Registrierung mit visueller Bestätigung des cIAI. ODER Präoperative Aufnahme mit Nachweis einer systemischen Entzündungsreaktion, körperliche und radiologische Befunde im Einklang mit cIAI; Bestätigung des cIAI zum Zeitpunkt der Operation innerhalb von 24 Stunden nach Studieneintritt

  2. Chirurgischer Eingriff innerhalb von 24 Stunden (vor oder nach) der Verabreichung der ersten Dosis des Studienmedikaments

Zusätzlich für HAP/VAP:

  1. Beginn der Symptome > 48 h nach Aufnahme in oder
  2. Neues oder sich verschlechterndes Infiltrat im CXR- oder CT-Scan
  3. Klinische Anzeichen und Symptome und Laborbefunde im Einklang mit HAP/VAP
  4. Atemwegsproben, die nach Auftreten der Symptome und vor der Randomisierung für die Gram-Färbung und Kultur entnommen wurden

Ausschlusskriterien:

Alle Schulfächer:

  1. APACHE II-Score > 30
  2. Bestätigte oder vermutete Infektion, verursacht durch gramnegative Spezies, von denen nicht erwartet wird, dass sie auf das Studienmedikament ansprechen, oder grampositive Spezies
  3. Erhalt von >24 h systemischem Antibiotikum innerhalb von 48 h vor Randomisierung (Ausnahme bei Therapieversagen)
  4. Vorgeschichte schwerer Allergien, Überempfindlichkeit (z. B. Anaphylaxie) oder schwerwiegender Reaktionen auf Aztreonam, Carbapenem, Monobactam oder andere β-Lactam-Antibiotika, Avibactam, Nitroimidazole oder Metronidazol oder einen der Hilfsstoffe der Studienmedikamente
  5. Bekannter durch Clostridium difficle verursachter Durchfall
  6. Erfordernis einer wirksamen begleitenden systemischen antibakteriellen oder antimykotischen Behandlung
  7. Kreatinin-Clearance ≤ 15 ml/min oder Notwendigkeit oder Erwartung einer Nierenersatztherapie
  8. Akute Hepatitis, Zirrhose, akutes Leberversagen, chronisches Leberversagen
  9. Lebererkrankung, angezeigt durch AST oder ALT > 3 × ULN. Patienten mit AST und/oder ALT bis zu 5 × ULN sind geeignet, wenn sie akut sind und vom Prüfarzt als in direktem Zusammenhang mit einem infektiösen Prozess dokumentiert wurden
  10. Der Patient hat ein Gesamtbilirubin > 2 × ULN, es sei denn, die isolierte Hyperbilirubinämie steht in direktem Zusammenhang mit einem Infektionsprozess oder ist auf eine bekannte Gilbert-Krankheit zurückzuführen
  11. ALP >3 × ULN. Patienten mit Werten >3 × ULN und
  12. Absolute Neutrophilenzahl
  13. Schwanger oder stillend oder wenn Sie gebärfähig sind und keine medizinisch anerkannte wirksame Methode zur Empfängnisverhütung anwenden.
  14. Jeder andere Zustand, der die Ergebnisse der Studie verfälschen oder zusätzliche Risiken für den Probanden darstellen könnte
  15. Es ist unwahrscheinlich, dass das Protokoll eingehalten wird
  16. Vorgeschichte von Epilepsie oder Anfallsleiden mit Ausnahme von Fieberkrämpfen in der Kindheit

Zusätzlich für cIAI

  1. Diagnose eines Bauchwandabszesses; Dünndarmverschluss oder ischämische Darmerkrankung ohne Perforation; traumatische Darmperforation mit Operation innerhalb von 12 Stunden nach der Diagnose; Perforation eines gastroduodenalen Ulkus mit Operation < 24 Stunden nach der Diagnose Die primäre Ätiologie ist wahrscheinlich nicht infektiös
  2. Einfache Cholezystitis, gangränöse Cholezystitis ohne Ruptur, einfache Appendizitis, akute eitrige Cholangitis, infizierte nekrotisierende Pankreatitis, Pankreasabszess
  3. Vorherige Leber-, Bauchspeicheldrüsen- oder Dünndarmtransplantation
  4. Staged abdominal repair (STAR), Open-Bauch-Technik oder Marsupialisation

Zusätzlich für HAP/VAP

  1. APACHE-II-Score < 10
  2. Bekannte oder hohe Wahrscheinlichkeit einer grampositiven monomikrobiellen Infektion
  3. Lungenabszess, Pleuraempyem, postobstruktive Pneumonie
  4. Lungen- oder Herztransplantation
  5. Myasthenia gravis

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aztreonam-Avibactam ± Metronidazol
Alle in diesen Arm randomisierten Patienten erhalten ATM-AVI; Alle Patienten mit cIAI erhalten MTZ zur anaeroben Abdeckung
Arzneimittel: ATM-AVI

(Kreatinin-Clearance > 50 ml/min) 6500 mg ATM/2167 mg (Aufsättigungsdosis, verlängerte Aufsättigungsdosis und Erhaltungsdosis) durch iv-Infusion an Tag 1, gefolgt von einer täglichen Gesamtdosis von 6000 mg ATM/2000 mg AVI

(Kreatinin-Clearance 31–50 ml/min) 4250 mg ATM/1417 mg AVI an Tag 1 (Aufsättigungsdosis, verlängerte Aufsättigungsdosis, Erhaltungsdosis), gefolgt von einer täglichen Gesamtdosis von 3000 mg ATM/1000 mg AVI

(Kreatinin-Clearance 16–30 ml/min) 2700 mg ATM/900 mg AVI an Tag 1 (Aufsättigungsdosis, verlängerte Aufsättigungsdosis Erhaltungsdosis), gefolgt von einer täglichen Gesamtdosis von 2025 mg ATM/675 mg AVI

Arzneimittel: MTZ
Nur für cIAI; 500 mg/100 ml Metronidazol iv Infusion über 1 Stunde alle 8 Stunden
Aktiver Komparator: Meropenem ± Colistin
Alle in diesen Arm randomisierten Patienten erhalten MER; Die Zugabe von COL liegt im Ermessen des Prüfarztes im Einklang mit der örtlichen Praxis
Arzneimittel: MER

Bei Erregern, bei denen zunächst kein Verdacht auf MER-Resistenz besteht:

(Kreatinin-Clearance > 50 ml/min) 1000 mg Meropenem durch 30-minütige iv-Infusion alle 8 Stunden

(Kreatinin-Clearance 26 – 50 ml/min) 1000 mg Meropenem durch 30-minütige iv-Infusion alle 12 Stunden

(Kreatinin-Clearance 16 – 25 ml/min) 500 mg Meropenem durch 30-minütige iv-Infusion alle 12 Stunden

Bei anfänglichem Verdacht auf MER-Resistenz des Erregers (Kreatinin-Clearance > 50 ml/min) 2000 mg Meropenem über 180 min iv Infusion alle 8 Stunden

(Kreatinin-Clearance 26 – 50 ml/min) 2000 mg Meropenem durch 180-minütige iv-Infusion alle 12 Stunden

(Kreatinin-Clearance 16 – 25 ml/min) 1000 mg Meropenem durch 180-minütige iv-Infusion alle 12 Stunden

Arzneimittel: COL

Aufsättigungsdosis 9 Millionen IE durch 30-60-minütige iv-Infusion (6 Millionen IE bei einem Gewicht < 60 kg), gefolgt von einer der folgenden Erhaltungsdosen:

(Kreatinin-Clearance > 50 ml/min) Beginnen Sie nach einem 12-Stunden-Intervall mit der Erhaltungsdosis von 9 Millionen IE täglich in 2 oder 3 aufgeteilten Dosen mit 30-60-minütigen iv-Infusionen.

(Kreatinin-Clearance 31 – 50 ml/min) Beginnen Sie nach einem 24-Stunden-Intervall mit der Erhaltungsdosis von 6 Millionen IE täglich in 2 Einzeldosen über 30 – 60 Minuten iv-Infusion

(Kreatinin-Clearance 21 – 30 ml/min) Beginnen Sie nach einem 24-Stunden-Intervall mit der Erhaltungsdosis von 5 Millionen IE täglich in 2 aufgeteilten Dosen durch 30 – 60-minütige iv-Infusion

(Kreatinin-Clearance 16 – 20 ml/min) Beginnen Sie nach einem 24-Stunden-Intervall mit der Erhaltungsdosis von 4 Millionen IE täglich in 2 aufgeteilten Dosen durch 30 – 60-minütige iv-Infusion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit klinischer Heilung beim Test of Cure (TOC)-Besuch: Intent-To-Treat (ITT)-Analyseset
Zeitfenster: Beim TOC-Besuch (Tag 28)
Klinische Heilung wurde als Verbesserung der anfänglichen Anzeichen und Symptome definiert, so dass nach der Studienbehandlung keine weitere antimikrobielle Behandlung der Indexinfektion (d. h. cIAI oder HAP/VAP) erforderlich war. Darüber hinaus waren für cIAI-Teilnehmer seit dem ersten Eingriff keine ungeplanten Drainagen oder chirurgischen Eingriffe erforderlich. Die klinische Heilung wurde vom Independent Clinical Adjudication Committee bestimmt. Das 95 %-Konfidenzintervall (KI) basierte auf der Jeffrey-Methode.
Beim TOC-Besuch (Tag 28)
Prozentsatz der Teilnehmer mit klinischer Heilung beim TOC-Besuch: Klinisch auswertbares (CE) Analyseset
Zeitfenster: Beim TOC-Besuch (Tag 28)
Klinische Heilung = Verbesserung der anfänglichen Anzeichen und Symptome, so dass nach der Studienbehandlung keine weitere antimikrobielle Behandlung der Indexinfektion (d. h. cIAI oder HAP/VAP) erforderlich war. Darüber hinaus waren für cIAI-Teilnehmer seit dem ersten Eingriff keine ungeplanten Drainagen oder chirurgischen Eingriffe erforderlich. Die klinische Heilung wurde durch ein unabhängiges klinisches Beurteilungskomitee bestimmt. Das 95 %-KI basierte auf der Methode von Jeffrey. CE-Analyseset: alle Teilnehmer am ITT-Analyseset; erfüllte Kriterien für cIAI oder HAP/VAP; mindestens 48 Stunden Studienbehandlung oder <48 Stunden Behandlung erhalten haben, bevor das Studienmedikament aufgrund von UE abgesetzt wurde; keine gleichzeitige Antibiotikagabe gegen Grunderreger zwischen der ersten Dosis und dem TOC (mit Ausnahme der im Protokoll zugelassenen Antibiotika); keine vorherigen Antibiotika außer den im Protokoll erlaubten; keine wichtigen Protokollabweichungen; kein klinisches Ergebnis mit unbestimmtem TOC; keine monomikrobiellen Infektionen aufgrund nicht geeigneter Krankheitserreger und keine ausschließlich grampositiven Krankheitserreger.
Beim TOC-Besuch (Tag 28)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit klinischer Heilung beim TOC-Besuch: Mikrobiologisches Intent-To-Treat (Micro-ITT)-Analyseset
Zeitfenster: Beim TOC-Besuch (Tag 28)
Klinische Heilung wurde als Verbesserung der anfänglichen Anzeichen und Symptome definiert, so dass nach der Studienbehandlung keine weitere antimikrobielle Behandlung der Indexinfektion (d. h. cIAI oder HAP/VAP) erforderlich war. Darüber hinaus waren für cIAI-Teilnehmer seit dem ersten Eingriff keine ungeplanten Drainagen oder chirurgischen Eingriffe erforderlich. Die klinische Heilung wurde vom Independent Clinical Adjudication Committee bestimmt. Das 95 %-KI basierte auf der Methode von Jeffrey.
Beim TOC-Besuch (Tag 28)
Prozentsatz der Teilnehmer mit klinischer Heilung beim TOC-Besuch: Mikrobiologisch auswertbares (ME) Analyseset
Zeitfenster: Beim TOC-Besuch (Tag 28)
Klinische Heilung wurde als Verbesserung der anfänglichen Anzeichen und Symptome definiert, so dass nach der Studienbehandlung keine weitere antimikrobielle Behandlung der Indexinfektion (d. h. cIAI oder HAP/VAP) erforderlich war. Darüber hinaus waren für cIAI-Teilnehmer seit dem ersten Eingriff keine ungeplanten Drainagen oder chirurgischen Eingriffe erforderlich. Die klinische Heilung wurde vom Independent Clinical Adjudication Committee bestimmt. Das 95 %-KI basierte auf der Methode von Jeffrey.
Beim TOC-Besuch (Tag 28)
Prozentsatz der Teilnehmer mit klinischer Heilung beim TOC-Besuch nach Art der Infektion: ITT-Analyseset
Zeitfenster: Beim TOC-Besuch (Tag 28)
Klinische Heilung wurde als Verbesserung der anfänglichen Anzeichen und Symptome definiert, so dass nach der Studienbehandlung keine weitere antimikrobielle Behandlung der Indexinfektion (d. h. cIAI oder HAP/VAP) erforderlich war. Darüber hinaus waren für cIAI-Teilnehmer seit dem ersten Eingriff keine ungeplanten Drainagen oder chirurgischen Eingriffe erforderlich. Die klinische Heilung wurde vom Independent Clinical Adjudication Committee bestimmt. Das 95 %-KI basierte auf der Methode von Jeffrey.
Beim TOC-Besuch (Tag 28)
Prozentsatz der Teilnehmer mit klinischer Heilung beim TOC-Besuch nach Art der Infektion: CE-Analyseset
Zeitfenster: Beim TOC-Besuch (Tag 28)
Klinische Heilung = Verbesserung der anfänglichen Anzeichen und Symptome, so dass nach der Studienbehandlung keine weitere antimikrobielle Behandlung der Indexinfektion (d. h. cIAI oder HAP/VAP) erforderlich war. Darüber hinaus waren für cIAI-Teilnehmer seit dem ersten Eingriff keine ungeplanten Drainagen oder chirurgischen Eingriffe erforderlich. Die klinische Heilung wurde vom Independent Clinical Adjudication Committee bestimmt. Das 95 %-KI basierte auf der Methode von Jeffrey. CE-Analyseset: alle Teilnehmer am ITT-Analyseset; erfüllte Kriterien für cIAI oder HAP/VAP; mindestens 48 Stunden Studienbehandlung oder <48 Stunden Behandlung erhalten haben, bevor das Studienmedikament aufgrund von UE abgesetzt wurde; keine gleichzeitige Antibiotikagabe gegen Grunderreger zwischen der ersten Dosis und dem TOC (mit Ausnahme der im Protokoll zugelassenen Antibiotika); keine vorherigen Antibiotika außer den im Protokoll erlaubten; keine wichtigen Protokollabweichungen; kein klinisches Ergebnis mit unbestimmtem TOC; keine monomikrobiellen Infektionen aufgrund nicht geeigneter Krankheitserreger und keine ausschließlich grampositiven Krankheitserreger.
Beim TOC-Besuch (Tag 28)
Prozentsatz der Teilnehmer mit klinischer Heilung bei Teilnehmern mit Metallo-Beta-Lactamase (MBL)-positivem Erreger beim TOC-Besuch: Micro-ITT-Analyseset
Zeitfenster: Beim TOC-Besuch (Tag 28)
Klinische Heilung wurde als Verbesserung der anfänglichen Anzeichen und Symptome definiert, so dass nach der Studienbehandlung keine weitere antimikrobielle Behandlung der Indexinfektion (d. h. cIAI oder HAP/VAP) erforderlich war. Darüber hinaus waren für cIAI-Teilnehmer seit dem ersten Eingriff keine ungeplanten Drainagen oder chirurgischen Eingriffe erforderlich. Die klinische Heilung wurde vom Independent Clinical Adjudication Committee bestimmt.
Beim TOC-Besuch (Tag 28)
Prozentsatz der Teilnehmer mit klinischer Heilung bei Teilnehmern mit MBL-positivem Erreger beim TOC-Besuch: ME-Analyseset
Zeitfenster: Beim TOC-Besuch (Tag 28)
Klinische Heilung wurde als Verbesserung der anfänglichen Anzeichen und Symptome definiert, so dass nach der Studienbehandlung keine weitere antimikrobielle Behandlung der Indexinfektion (d. h. cIAI oder HAP/VAP) erforderlich war. Für cIAI-Teilnehmer waren seit dem ersten Eingriff keine ungeplanten Drainagen oder chirurgischen Eingriffe erforderlich. Die klinische Heilung wurde vom Independent Clinical Adjudication Committee bestimmt.
Beim TOC-Besuch (Tag 28)
Prozentsatz der Teilnehmer mit günstiger mikrobiologischer Reaktion pro Teilnehmer beim TOC-Besuch: Micro-ITT-Analyseset
Zeitfenster: Am TOC-Besuchstag (28)
Es wurde festgestellt, dass die Teilnehmer eine positive mikrobiologische Reaktion zeigten, wenn alle Krankheitserreger, die zu Beginn bei diesem Teilnehmer aufgetreten waren, ein positives Ergebnis zeigten (ausgerottet oder vermutlich ausgerottet). Eradikation: Fehlen des verursachenden Krankheitserregers in einer entsprechend entnommenen Probe am Infektionsort. Vermutliche Eradikation: Bei einem Teilnehmer, der eine klinische Heilungsreaktion zeigte, wurde keine wiederholte Kultur von Proben durchgeführt bzw. war nicht klinisch indiziert.
Am TOC-Besuchstag (28)
Prozentsatz der Teilnehmer mit günstiger mikrobiologischer Reaktion pro Teilnehmer beim TOC-Besuch: ME-Analyseset
Zeitfenster: Beim TOC-Besuch (Tag 28)
Es wurde festgestellt, dass die Teilnehmer eine positive mikrobiologische Reaktion zeigten, wenn alle Krankheitserreger, die zu Beginn bei diesem Teilnehmer aufgetreten waren, ein positives Ergebnis zeigten (ausgerottet oder vermutlich ausgerottet). Eradikation: Fehlen des verursachenden Krankheitserregers in einer entsprechend entnommenen Probe am Infektionsort. Vermutliche Eradikation: Bei einem Teilnehmer, der eine klinische Heilungsreaktion zeigte, wurde keine wiederholte Kultur von Proben durchgeführt bzw. war nicht klinisch indiziert.
Beim TOC-Besuch (Tag 28)
Prozentsatz der Teilnehmer, die am oder vor 28 Tagen nach der Randomisierung starben: ITT-Analyseset
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zu 28 Tagen
In diesem Ergebnismaß wird der Prozentsatz der Teilnehmer angegeben, die am oder vor dem 28. Tag nach der Randomisierung verstorben sind.
Von der Randomisierung bis zu 28 Tagen
Prozentsatz der Teilnehmer, die am oder vor 28 Tagen nach der Randomisierung starben: Micro-ITT-Analyseset
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zu 28 Tagen
In diesem Ergebnismaß wird der Prozentsatz der Teilnehmer angegeben, die am oder vor dem 28. Tag nach der Randomisierung verstorben sind.
Von der Randomisierung bis zu 28 Tagen
Plasmakonzentration von Aztreonam
Zeitfenster: Jederzeit zwischen 25 und 30 Minuten, 3,25 bis 3,5 Stunden, 5,5 bis 6,5 Stunden und 7,5 bis 8,5 Stunden nach Beginn der Infusion am ersten Tag; 2,75 bis 3 Stunden, 3,5 bis 4,5 Stunden, 5 bis 6 und 7 bis 8 Stunden nach Beginn der Infusion am 4. Tag
In diesem Ergebnismaß wird die Plasmakonzentration für Aztreonam entsprechend der Nierenfunktion (erhöht, normal und leicht, mittelschwer und schwer) dargestellt. Augmentiert = Kreatinin-Clearance (CrCL) > 150 Milliliter pro Minute (ml/min); Normal und leicht = CrCL > 50 bis <= 150 ml/min; Mäßig = CrCL > 30 bis ≤ 50 ml/min; Schwerwiegend = CrCL > 15 bis ≤ 30 ml/min.
Jederzeit zwischen 25 und 30 Minuten, 3,25 bis 3,5 Stunden, 5,5 bis 6,5 Stunden und 7,5 bis 8,5 Stunden nach Beginn der Infusion am ersten Tag; 2,75 bis 3 Stunden, 3,5 bis 4,5 Stunden, 5 bis 6 und 7 bis 8 Stunden nach Beginn der Infusion am 4. Tag
Plasmakonzentration von Avibactam
Zeitfenster: Jederzeit zwischen 25 und 30 Minuten, 3,25 bis 3,5 Stunden, 5,5 bis 6,5 Stunden und 7,5 bis 8,5 Stunden nach Beginn der Infusion am ersten Tag; 2,75 bis 3 Stunden, 3,5 bis 4,5 Stunden, 5 bis 6 und 7 bis 8 Stunden nach Beginn der Infusion am 4. Tag
In diesem Ergebnismaß wird die Plasmakonzentration für Avibactam entsprechend der Nierenfunktion (erhöht, normal und leicht, mittelschwer und schwer) dargestellt. Augmentiert = CrCL > 150 ml/min; Normal und leicht = CrCL > 50 bis <= 150 ml/min; Mäßig = CrCL > 30 bis ≤ 50 ml/min; Schwerwiegend = CrCL > 15 bis ≤ 30 ml/min.
Jederzeit zwischen 25 und 30 Minuten, 3,25 bis 3,5 Stunden, 5,5 bis 6,5 Stunden und 7,5 bis 8,5 Stunden nach Beginn der Infusion am ersten Tag; 2,75 bis 3 Stunden, 3,5 bis 4,5 Stunden, 5 bis 6 und 7 bis 8 Stunden nach Beginn der Infusion am 4. Tag
Maximale Plasmakonzentration für ein Dosierungsintervall im Steady-State (Cmax, ss) entsprechend der klinischen Reaktion nach Infektionstyp bei TOC: Aztreonam
Zeitfenster: Im TOC (Tag 28)
Die Populations-PK sagte die maximale Plasmakonzentration für ein Dosierungsintervall im Steady-State (Cmax,ss) für Teilnehmer voraus, die Aztreonam-Avibactam in den Studien C3601002 (NCT03329092) und C3601009 (NCT03580044) erhielten. Zu den Kategorien des klinischen Ansprechens gehörten: klinische Heilung = Verbesserung der Ausgangssymptome, so dass nach der Studienbehandlung keine weitere antimikrobielle Behandlung der Indexinfektion (d. h. cIAI oder HAP/VAP) erforderlich war. Für cIAI-Teilnehmer waren seit dem ersten Eingriff keine ungeplanten Drainagen oder chirurgischen Eingriffe erforderlich. Als Versagen galten Teilnehmer, die eines der folgenden Kriterien erfüllten, wie z. B. Tod (nachdem sie mindestens 48 Stunden Studienbehandlung erhalten hatten) und Teilnehmer, die eine Behandlung mit weiteren Antibiotika gegen die Indexinfektion erhielten. Unbestimmt wurde als Tod (nach weniger als 48 Stunden Studienbehandlung) und bei cIAI-Teilnehmern als unzureichende Kontrolle der Infektionsquelle zum Zeitpunkt des ersten chirurgischen Eingriffs definiert.
Im TOC (Tag 28)
Prozentsatz der Zeit, in der die freien Plasmakonzentrationen über einem Dosierungsintervall (%fT>MIC Aztreonam (ATM) von 8 mg/L) über der minimalen Hemmkonzentration liegen, entsprechend der klinischen Reaktion nach Infektionstyp bei TOC: Aztreonam
Zeitfenster: Im TOC (Tag 28)
Vorhergesagte Populations-PK (%fT>MIC ATM von 8 mg/L) für Teilnehmer, die Aztreonam-Avibactam in den Studien C3601002 (NCT03329092) und C3601009 (NCT03580044) erhielten. Zu den Kategorien des klinischen Ansprechens gehörten: klinische Heilung = Verbesserung der Ausgangssymptome, so dass nach der Studienbehandlung keine weitere antimikrobielle Behandlung der Indexinfektion (d. h. cIAI oder HAP/VAP) erforderlich war. Für cIAI-Teilnehmer waren seit dem ersten Eingriff keine ungeplanten Drainagen oder chirurgischen Eingriffe erforderlich. Als Versagen galten Teilnehmer, die eines der folgenden Kriterien erfüllten, wie z. B. Tod (nachdem sie mindestens 48 Stunden Studienbehandlung erhalten hatten) und Teilnehmer, die eine Behandlung mit weiteren Antibiotika gegen die Indexinfektion erhielten. Unbestimmt wurde als Tod (nach weniger als 48 Stunden Studienbehandlung) und bei cIAI-Teilnehmern als unzureichende Kontrolle der Infektionsquelle zum Zeitpunkt des ersten chirurgischen Eingriffs definiert.
Im TOC (Tag 28)
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve über 24 Stunden im stationären Zustand (AUC24,ss) entsprechend der klinischen Reaktion nach Infektionstyp bei TOC: Aztreonam
Zeitfenster: 0 bis 24 Stunden bei TOC (Tag 28)
Vorhergesagte Populations-PK (AUC24,ss) für Teilnehmer, die Aztreonam-Avibactam in den Studien C3601002 (NCT03329092) und C3601009 (NCT03580044) erhielten. Zu den Kategorien des klinischen Ansprechens gehörten: klinische Heilung = Verbesserung der Ausgangssymptome, so dass nach der Studienbehandlung keine weitere antimikrobielle Behandlung der Indexinfektion (d. h. cIAI oder HAP/VAP) erforderlich war. Für cIAI-Teilnehmer waren seit dem ersten Eingriff keine ungeplanten Drainagen oder chirurgischen Eingriffe erforderlich. Als Versagen galten Teilnehmer, die eines der folgenden Kriterien erfüllten, wie z. B. Tod (nachdem sie mindestens 48 Stunden Studienbehandlung erhalten hatten) und Teilnehmer, die eine Behandlung mit weiteren Antibiotika gegen die Indexinfektion erhielten. Unbestimmt wurde als Tod (nach weniger als 48 Stunden Studienbehandlung) und bei cIAI-Teilnehmern als unzureichende Kontrolle der Infektionsquelle zum Zeitpunkt des ersten chirurgischen Eingriffs definiert.
0 bis 24 Stunden bei TOC (Tag 28)
Maximale Plasmakonzentration für ein Dosierungsintervall im Steady-State (Cmax,ss) entsprechend der mikrobiologischen Reaktion nach Infektionstyp bei TOC: Aztreonam
Zeitfenster: Im TOC (Tag 28)
Vorhergesagte Populations-PK (Cmax,ss) für Teilnehmer, die ATM-AVI in den Studien C3601002 (NCT03329092) und C3601009 (NCT03580044) erhielten. Die mikrobiologische Reaktion umfasste „Günstig“ = Ausgangserreger für den Teilnehmer hatten ein günstiges Ergebnis. Eradikation: Fehlen des verursachenden Krankheitserregers in einer entsprechend entnommenen Probe am Ort der Infektion. Vermutliche Eradikation: Bei einem Teilnehmer, der eine klinische Heilungsreaktion zeigte, wurde keine wiederholte Kultur von Proben durchgeführt bzw. war nicht klinisch indiziert. Ungünstig = Persistenz, Persistenz mit zunehmender MHK oder vermutete Persistenz. Persistenz = Der Erreger ist in ordnungsgemäß entnommenen Proben am Ort der Infektion noch vorhanden. Vermutete Persistenz = Teilnehmer wurde als klinischer Versager eingestuft und eine wiederholte Kultur von Proben wurde nicht durchgeführt/klinisch indiziert. Unbestimmt = Tod (nach < 48 Stunden Studienbehandlung) und bei cIAI-Teilnehmern unzureichende Infektionsquellenkontrolle zum Zeitpunkt des ersten chirurgischen Eingriffs.
Im TOC (Tag 28)
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve über 24 Stunden im stationären Zustand (AUC24,ss) entsprechend der mikrobiologischen Reaktion nach Infektionstyp bei TOC: Aztreonam
Zeitfenster: 0 bis 24 Stunden bei TOC (Tag 28)
Vorhergesagte Populations-PK (AUC24,ss) für Teilnehmer, die ATM-AVI in den Studien C3601002 (NCT03329092) und C3601009 (NCT03580044) erhielten. Die mikrobiologische Reaktion umfasste „Günstig“ = Ausgangserreger für den Teilnehmer hatten ein günstiges Ergebnis. Eradikation: Fehlen des verursachenden Krankheitserregers in einer entsprechend entnommenen Probe am Ort der Infektion. Vermutliche Eradikation: Bei einem Teilnehmer, der eine klinische Heilungsreaktion zeigte, wurde keine wiederholte Kultur von Proben durchgeführt bzw. war nicht klinisch indiziert. Ungünstig = Persistenz, Persistenz mit zunehmender MHK oder vermutete Persistenz. Persistenz = Der Erreger ist in ordnungsgemäß entnommenen Proben am Ort der Infektion noch vorhanden. Vermutete Persistenz = Teilnehmer wurde als klinischer Versager eingestuft und eine wiederholte Kultur von Proben wurde nicht durchgeführt/klinisch indiziert. Unbestimmt = Tod (nach < 48 Stunden Studienbehandlung) und bei cIAI-Teilnehmern unzureichende Infektionsquellenkontrolle zum Zeitpunkt des ersten chirurgischen Eingriffs.
0 bis 24 Stunden bei TOC (Tag 28)
Prozentsatz der Zeit, in der die freien Plasmakonzentrationen über einem Dosierungsintervall (%fT>MIC Aztreonam (ATM) von 8 mg/L) über der minimalen Hemmkonzentration liegen, entsprechend der mikrobiologischen Reaktion nach Infektionstyp bei TOC: Aztreonam
Zeitfenster: Im TOC (Tag 28)
Populations-PK vorhergesagt (%fT>MIC ATM von 8 mg/L) für Teilnehmer, die ATM-AVI in den Studien C3601002 (NCT03329092) und C3601009 (NCT03580044) erhielten. Die mikrobiologische Reaktion umfasste „Günstig“ = Ausgangserreger für den Teilnehmer hatten ein günstiges Ergebnis. Eradikation: Fehlen des verursachenden Krankheitserregers in einer entsprechend entnommenen Probe am Ort der Infektion. Vermutliche Eradikation: Bei einem Teilnehmer, der eine klinische Heilungsreaktion zeigte, wurde keine wiederholte Kultur von Proben durchgeführt bzw. war nicht klinisch indiziert. Ungünstig = Persistenz, Persistenz mit zunehmender MHK oder vermutete Persistenz. Persistenz = Der Erreger ist in ordnungsgemäß entnommenen Proben am Ort der Infektion noch vorhanden. Vermutete Persistenz = Teilnehmer wurde als klinischer Versager eingestuft und eine wiederholte Kultur von Proben wurde nicht durchgeführt/klinisch indiziert. Unbestimmt = Tod (nach < 48 Stunden Studienbehandlung) und bei cIAI-Teilnehmern unzureichende Infektionsquellenkontrolle zum Zeitpunkt des ersten chirurgischen Eingriffs.
Im TOC (Tag 28)
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve über 24 Stunden im Steady-State (AUC24,ss) entsprechend der klinischen Reaktion nach Infektionstyp bei TOC: Avibactam
Zeitfenster: 0 bis 24 Stunden bei TOC (Tag 28)
Vorhergesagte Populations-PK (AUC24,ss) für Teilnehmer, die Aztreonam-Avibactam in den Studien C3601002 (NCT03329092) und C3601009 (NCT03580044) erhielten. Zu den Kategorien des klinischen Ansprechens gehörten: klinische Heilung = Verbesserung der Ausgangssymptome, so dass nach der Studienbehandlung keine weitere antimikrobielle Behandlung der Indexinfektion (d. h. cIAI oder HAP/VAP) erforderlich war. Für cIAI-Teilnehmer waren seit dem ersten Eingriff keine ungeplanten Drainagen oder chirurgischen Eingriffe erforderlich. Als Versagen galten Teilnehmer, die eines der folgenden Kriterien erfüllten, wie z. B. Tod (nachdem sie mindestens 48 Stunden Studienbehandlung erhalten hatten) und Teilnehmer, die eine Behandlung mit weiteren Antibiotika gegen die Indexinfektion erhielten. Unbestimmt wurde als Tod (nach weniger als 48 Stunden Studienbehandlung) und bei cIAI-Teilnehmern als unzureichende Kontrolle der Infektionsquelle zum Zeitpunkt des ersten chirurgischen Eingriffs definiert.
0 bis 24 Stunden bei TOC (Tag 28)
Maximale Plasmakonzentration für ein Dosierungsintervall im Steady-State (Cmax,ss) entsprechend der klinischen Reaktion nach Infektionstyp bei TOC: Avibactam
Zeitfenster: Im TOC (Tag 28)
Vorhergesagte Populations-PK (Cmax,ss) für Teilnehmer, die Aztreonam-Avibactam in den Studien C3601002 (NCT03329092) und C3601009 (NCT03580044) erhielten. Zu den Kategorien des klinischen Ansprechens gehörten: klinische Heilung = Verbesserung der Ausgangssymptome, so dass nach der Studienbehandlung keine weitere antimikrobielle Behandlung der Indexinfektion (d. h. cIAI oder HAP/VAP) erforderlich war. Für cIAI-Teilnehmer waren seit dem ersten Eingriff keine ungeplanten Drainagen oder chirurgischen Eingriffe erforderlich. Als Versagen galten Teilnehmer, die eines der folgenden Kriterien erfüllten, wie z. B. Tod (nachdem sie mindestens 48 Stunden Studienbehandlung erhalten hatten) und Teilnehmer, die eine Behandlung mit weiteren Antibiotika gegen die Indexinfektion erhielten. Unbestimmt wurde als Tod (nach weniger als 48 Stunden Studienbehandlung) und bei cIAI-Teilnehmern als unzureichende Kontrolle der Infektionsquelle zum Zeitpunkt des ersten chirurgischen Eingriffs definiert.
Im TOC (Tag 28)
Prozentsatz der Zeit, in der die freien Plasmakonzentrationen über ein Dosierungsintervall (%fT>CT von 2,5 mg/l) über der Schwellenkonzentration liegen, entsprechend der klinischen Reaktion nach Infektionstyp bei TOC: Avibactam
Zeitfenster: Im TOC (Tag 28)
Populations-PK vorhergesagt (%fT>CT von 2,5 mg/l) für Teilnehmer, die Aztreonam-Avibactam in den Studien C3601002 (NCT03329092) und C3601009 (NCT03580044) erhielten. Zu den Kategorien des klinischen Ansprechens gehörten: klinische Heilung = Verbesserung der Ausgangssymptome, so dass nach der Studienbehandlung keine weitere antimikrobielle Behandlung der Indexinfektion (d. h. cIAI oder HAP/VAP) erforderlich war. Für cIAI-Teilnehmer waren seit dem ersten Eingriff keine ungeplanten Drainagen oder chirurgischen Eingriffe erforderlich. Als Versagen galten Teilnehmer, die eines der folgenden Kriterien erfüllten, wie z. B. Tod (nachdem sie mindestens 48 Stunden Studienbehandlung erhalten hatten) und Teilnehmer, die eine Behandlung mit weiteren Antibiotika gegen die Indexinfektion erhielten. Unbestimmt wurde als Tod (nach weniger als 48 Stunden Studienbehandlung) und bei cIAI-Teilnehmern als unzureichende Kontrolle der Infektionsquelle zum Zeitpunkt des ersten chirurgischen Eingriffs definiert.
Im TOC (Tag 28)
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve über 24 Stunden im stationären Zustand (AUC24,ss) entsprechend der mikrobiologischen Reaktion nach Infektionstyp bei TOC: Avibactam
Zeitfenster: 0 bis 24 Stunden bei TOC (Tag 28)
Vorhergesagte Populations-PK (AUC24,ss) für Teilnehmer, die ATM-AVI in den Studien C3601002 (NCT03329092) und C3601009 (NCT03580044) erhielten. Die mikrobiologische Reaktion umfasste „Günstig“ = Ausgangserreger für den Teilnehmer hatten ein günstiges Ergebnis. Eradikation: Fehlen des verursachenden Krankheitserregers in einer entsprechend entnommenen Probe am Ort der Infektion. Vermutliche Eradikation: Bei einem Teilnehmer, der eine klinische Heilungsreaktion zeigte, wurde keine wiederholte Kultur von Proben durchgeführt bzw. war nicht klinisch indiziert. Ungünstig = Persistenz, Persistenz mit zunehmender MHK oder vermutete Persistenz. Persistenz = Der Erreger ist in ordnungsgemäß entnommenen Proben am Ort der Infektion noch vorhanden. Vermutete Persistenz = Teilnehmer wurde als klinischer Versager eingestuft und eine wiederholte Kultur von Proben wurde nicht durchgeführt/klinisch indiziert. Unbestimmt = Tod (nach <48 Stunden Studienbehandlung) und bei cIAI-Teilnehmern unzureichende Kontrolle der Infektionsquelle zum Zeitpunkt des ersten chirurgischen Eingriffs.
0 bis 24 Stunden bei TOC (Tag 28)
Maximale Plasmakonzentration für ein Dosierungsintervall im Steady-State (Cmax,ss (mg/L)) entsprechend der mikrobiologischen Reaktion nach Infektionstyp bei TOC: Avibactam
Zeitfenster: Im TOC (Tag 28)
Vorhergesagte Populations-PK (Cmax,ss (mg/L)) für Teilnehmer, die ATM-AVI in den Studien C3601002 (NCT03329092) und C3601009 (NCT03580044) erhielten. Die mikrobiologische Reaktion umfasste „Günstig“ = Ausgangserreger für den Teilnehmer hatten ein günstiges Ergebnis. Eradikation: Fehlen des verursachenden Krankheitserregers in einer entsprechend entnommenen Probe am Ort der Infektion. Vermutliche Eradikation: Bei einem Teilnehmer, der eine klinische Heilungsreaktion zeigte, wurde keine wiederholte Kultur von Proben durchgeführt bzw. war nicht klinisch indiziert. Ungünstig = Persistenz, Persistenz mit zunehmender MHK oder vermutete Persistenz. Persistenz = Der Erreger ist in ordnungsgemäß entnommenen Proben am Ort der Infektion noch vorhanden. Vermutete Persistenz = Teilnehmer wurde als klinischer Versager eingestuft und eine wiederholte Kultur von Proben wurde nicht durchgeführt/klinisch indiziert. Unbestimmt = Tod (nach <48 Stunden Studienbehandlung) und bei cIAI-Teilnehmern unzureichende Kontrolle der Infektionsquelle zum Zeitpunkt des ersten chirurgischen Eingriffs.
Im TOC (Tag 28)
Prozentsatz der Zeit, in der die freien Plasmakonzentrationen über ein Dosierungsintervall über der Schwellenkonzentration liegen; (%fT>CT von 2,5 mg/L) Gemäß mikrobiologischer Reaktion nach Infektionstyp bei TOC: Avibactam
Zeitfenster: Im TOC (Tag 28)
Populations-PK vorhergesagt (%fT>CT von 2,5 mg/L) für Teilnehmer, die ATM-AVI in den Studien C3601002 (NCT03329092) und C3601009 (NCT03580044) erhielten. Die mikrobiologische Reaktion umfasste „Günstig“ = Ausgangserreger für den Teilnehmer hatten ein günstiges Ergebnis. Eradikation: Fehlen des verursachenden Krankheitserregers in einer entsprechend entnommenen Probe am Ort der Infektion. Vermutliche Eradikation: Bei einem Teilnehmer, der eine klinische Heilungsreaktion zeigte, wurde keine wiederholte Kultur von Proben durchgeführt bzw. war nicht klinisch indiziert. Ungünstig = Persistenz, Persistenz mit zunehmender MHK oder vermutete Persistenz. Persistenz = Der Erreger ist in ordnungsgemäß entnommenen Proben am Ort der Infektion noch vorhanden. Vermutete Persistenz = Teilnehmer wurde als klinischer Versager eingestuft und eine wiederholte Kultur von Proben wurde nicht durchgeführt/klinisch indiziert. Unbestimmt = Tod (nach < 48 Stunden Studienbehandlung) und bei cIAI-Teilnehmern unzureichende Infektionsquellenkontrolle zum Zeitpunkt des ersten chirurgischen Eingriffs.
Im TOC (Tag 28)
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE) und schwerwiegenden UE
Zeitfenster: Vom Beginn der Studienbehandlung bis zum Ende der späten Nachbeobachtung (bis Tag 45)
Ein unerwünschtes Ereignis (UE) war jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Studienteilnehmer, dem ein Arzneimittel verabreicht wurde; Das Ereignis muss nicht unbedingt in einem ursächlichen Zusammenhang mit der Behandlung oder Nutzung des Produkts stehen. Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) war jedes ungünstige medizinische Ereignis bei jeder Dosis, das: zum Tod führte; war lebensbedrohlich; erforderlicher stationärer Krankenhausaufenthalt oder Verlängerung des Krankenhausaufenthaltes; zu einer dauerhaften oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit geführt hat (erhebliche Beeinträchtigung der Fähigkeit, normale Lebensfunktionen auszuführen); zu einer angeborenen Anomalie/einem Geburtsfehler geführt hat oder als wichtiges medizinisches Ereignis angesehen wurde.
Vom Beginn der Studienbehandlung bis zum Ende der späten Nachbeobachtung (bis Tag 45)
Anzahl der Teilnehmer mit potenziell klinisch signifikanten hämatologischen Anomalien
Zeitfenster: Vom Beginn der Studienbehandlung bis zum TOC-Besuch (bis zum 28. Tag)
Kriterien für potenziell klinisch signifikante hämatologische Ergebnisse waren wie folgt: Hämoglobin, Hämatokrit und Erythrozyten <0,7*untere Normgrenze [LLN] und >30 % Abnahme gegenüber dem Ausgangswert (DFB); >1,3*Obergrenze des Normalwerts (ULN) und >30 % Anstieg gegenüber dem Ausgangswert (IFB). Thrombozytenzahl <0,65*LLN und > 50 % Rückgang gegenüber dem Ausgangswert; > 1,5 * ULN und > 100 % Anstieg gegenüber dem Ausgangswert. Leukozyten: < 0,65* LLN und > 60 % Rückgang gegenüber dem Ausgangswert; > 1,5* ULN und 100 % Anstieg gegenüber dem Ausgangswert. Neutrophile/Leukozyten < 0,65 * LLN und >75 % Abnahme gegenüber dem Ausgangswert; > 1,6*ULN und > 100 % Anstieg gegenüber dem Ausgangswert. Lymphozyten/Leukozyten < 0,25* ULN und > 75 % Abnahme gegenüber dem Ausgangswert; > 1,5* ULN und > 100 % Anstieg gegenüber dem Ausgangswert, Eosinophile/Leukozyten, Monozyten/Leukozyten, Basophile/Leukozyten > 4,0* ULN und > 300 % Anstieg gegenüber dem Ausgangswert.
Vom Beginn der Studienbehandlung bis zum TOC-Besuch (bis zum 28. Tag)
Anzahl der Teilnehmer mit potenziell klinisch signifikanten Anomalien der klinischen Chemie
Zeitfenster: Vom Beginn der Studienbehandlung bis zum TOC-Besuch (bis zum 28. Tag)
Albumin < 0,5* LLN und > 50 % Abnahme gegenüber dem Ausgangswert (DFB); > 1,5 * ULN und > 50 % Anstieg gegenüber dem Ausgangswert (IFB). Alkalische Phosphatase < 0,5 * LLN und > 80 % DFB; > 3,0 * ULN und > 100 %. Alanin- und Aspartataminotransferase > 3,0 * ULN und > 100 % IFB. Bikarbonat < 0,7 * LLN und > 40 % DFB; > 1,3 * ULN und > 40 % IFB. Blutharnstoffstickstoff < 0,2 * LLN und > 100 % DFB; > 3,0 * ULN und > 200 % IFB. Kalzium < 0,7 * LLN und > 30 % DFB; > 1,3 * ULN und > 30 % IFB. Chlorid < 0,8 * LLN > und 20 % DFB; > 1,2 * ULN und > 20 % IFB. Kreatinin > 2,0 * ULN und > 100 % IFB; Glukose < 0,6 * LLN und > 40 % DFB; > 3,0 * ULN und > 200 % IFB. Kalium < 0,8 * LLN und > 20 % DFB; > 1,2 * ULN und > 20 % IFB. Natrium < 0,85 * LLN und > 10 % DFB; > 1,1 * ULN und > 10 % IFB. Bilirubin > 1,5 * ULN und > 100 % IFB.; Direktes Bilirubin > 2,0 * ULN und > 150 % IFB.
Vom Beginn der Studienbehandlung bis zum TOC-Besuch (bis zum 28. Tag)
Anzahl der Teilnehmer mit Anomalien der Vitalfunktionen
Zeitfenster: Vom Beginn der Studienbehandlung bis zum TOC-Besuch (bis zum 28. Tag)
Vitalfunktionen, einschließlich Blutdruck und Herzfrequenz. Blutdruck (BP) und Herzfrequenz wurden mit einem halbautomatischen Blutdruckaufzeichnungsgerät gemessen, wobei sich der Teilnehmer nach mindestens 10 Minuten Ruhe in Rückenlage befand. Zu den Kriterien für Anomalien gehörten: Systolischer Blutdruck (Millimeter Quecksilbersäule [mmHg]): Wert über (>) 150 und Anstieg gegenüber dem Ausgangswert um mehr als gleich (>= 30) oder Wert unter (<) 90 und Abfall gegenüber dem Ausgangswert >= 30 ; DBP: Wert > 100 und Anstieg vom Ausgangswert >= 20 oder Wert < 50 und Abfall vom Ausgangswert >= 20; Herzfrequenz (Schläge pro Minute [BPM]): Wert < 40 oder > 120.
Vom Beginn der Studienbehandlung bis zum TOC-Besuch (bis zum 28. Tag)
Anzahl der Teilnehmer mit abnormalem Befund der körperlichen Untersuchung
Zeitfenster: Screening, Behandlungsende (bis zu 24 Stunden nach der Infusion am 14. Tag) und Heilungstest (Tag 28)
Es wurde eine vollständige körperliche Untersuchung durchgeführt und Folgendes umfasst: allgemeines Erscheinungsbild einschließlich Infektionsstelle, Haut, Kopf und Rachen (Kopf, Augen, Ohren, Nase und Rachen), Lymphknoten, Lunge, Herz-Kreislauf (CV), Bauch , Bewegungsapparat und neurologische Systeme.
Screening, Behandlungsende (bis zu 24 Stunden nach der Infusion am 14. Tag) und Heilungstest (Tag 28)
Anzahl der Teilnehmer mit abnormalen klinisch signifikanten Befunden im Elektrokardiogramm (EKG).
Zeitfenster: Ausgangswert (letzter nicht fehlender Wert vor Beginn der Behandlung) und Tag 3
Standardmäßige 12-Kanal-EKGs wurden mit den Teilnehmern in Rückenlage aufgezeichnet, nachdem der Teilnehmer 10 Minuten lang in dieser Position geruht hatte. Klinisch bedeutsame Ergebnisse basierten auf der Beurteilung durch den Prüfer.
Ausgangswert (letzter nicht fehlender Wert vor Beginn der Behandlung) und Tag 3

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit klinischer Heilung am Ende der Behandlung (EOT). Besuch: ITT-Analyseset
Zeitfenster: Bei EOT-Besuch (innerhalb von 24 Stunden nach der letzten Infusion am 14. Tag)
Klinische Heilung wurde als Verbesserung der anfänglichen Anzeichen und Symptome definiert, so dass nach der Studienbehandlung keine weitere antimikrobielle Behandlung der Indexinfektion (d. h. cIAI oder HAP/VAP) erforderlich war. Darüber hinaus waren für cIAI-Teilnehmer seit dem ersten Eingriff keine ungeplanten Drainagen oder chirurgischen Eingriffe erforderlich. Die klinische Heilung wurde vom Independent Clinical Adjudication Committee bestimmt. Das 95 %-KI basierte auf der Methode von Jeffrey.
Bei EOT-Besuch (innerhalb von 24 Stunden nach der letzten Infusion am 14. Tag)
Prozentsatz der Teilnehmer mit klinischer Heilung beim EOT-Besuch: Micro-ITT-Analyseset
Zeitfenster: Bei EOT-Besuch (innerhalb von 24 Stunden nach der letzten Infusion am 14. Tag)
Klinische Heilung wurde als Verbesserung der anfänglichen Anzeichen und Symptome definiert, so dass nach der Studienbehandlung keine weitere antimikrobielle Behandlung der Indexinfektion (d. h. cIAI oder HAP/VAP) erforderlich war. Für cIAI-Teilnehmer waren seit dem ersten Eingriff keine ungeplanten Drainagen oder chirurgischen Eingriffe erforderlich. Die klinische Heilung wurde vom Independent Clinical Adjudication Committee bestimmt. Das 95 %-KI basierte auf der Methode von Jeffrey.
Bei EOT-Besuch (innerhalb von 24 Stunden nach der letzten Infusion am 14. Tag)
Prozentsatz der Teilnehmer mit klinischer Heilung beim EOT-Besuch: CE-Analyseset
Zeitfenster: Bei EOT-Besuch (innerhalb von 24 Stunden nach der letzten Infusion am 14. Tag)
Klinische Heilung = Verbesserung der anfänglichen Anzeichen und Symptome, so dass nach der Studienbehandlung keine weitere antimikrobielle Behandlung der Indexinfektion (d. h. cIAI oder HAP/VAP) erforderlich war. Darüber hinaus waren für cIAI-Teilnehmer seit dem ersten Eingriff keine ungeplanten Drainagen oder chirurgischen Eingriffe erforderlich. Die klinische Heilung wurde vom Independent Clinical Adjudication Committee bestimmt. Das 95 %-KI basierte auf der Methode von Jeffrey. CE-Analyseset: alle Teilnehmer am ITT-Analyseset; erfüllte Kriterien für cIAI oder HAP/VAP; mindestens 48 Stunden Studienbehandlung oder <48 Stunden Behandlung erhalten haben, bevor das Studienmedikament aufgrund von UE abgesetzt wurde; keine gleichzeitige Antibiotikagabe gegen Grunderreger zwischen der ersten Dosis und dem TOC (mit Ausnahme der im Protokoll zugelassenen Antibiotika); keine vorherigen Antibiotika außer den im Protokoll erlaubten; keine wichtigen Protokollabweichungen; kein klinisches Ergebnis mit unbestimmtem TOC; keine monomikrobiellen Infektionen aufgrund nicht geeigneter Krankheitserreger und keine ausschließlich grampositiven Krankheitserreger.
Bei EOT-Besuch (innerhalb von 24 Stunden nach der letzten Infusion am 14. Tag)
Prozentsatz der Teilnehmer mit klinischer Heilung beim EOT-Besuch: ME-Analyseset
Zeitfenster: Bei EOT-Besuch (innerhalb von 24 Stunden nach der letzten Infusion am 14. Tag)
Klinische Heilung wurde als Verbesserung der anfänglichen Anzeichen und Symptome definiert, so dass nach der Studienbehandlung keine weitere antimikrobielle Behandlung der Indexinfektion (d. h. cIAI oder HAP/VAP) erforderlich war. Darüber hinaus waren für cIAI-Teilnehmer seit dem ersten Eingriff keine ungeplanten Drainagen oder chirurgischen Eingriffe erforderlich. Die klinische Heilung wurde vom Independent Clinical Adjudication Committee bestimmt. Das 95 %-KI basierte auf der Methode von Jeffrey.
Bei EOT-Besuch (innerhalb von 24 Stunden nach der letzten Infusion am 14. Tag)
Prozentsatz der Teilnehmer mit klinischer Heilung nach Art der Infektion beim EOT-Besuch: ITT-Analyseset
Zeitfenster: Bei EOT-Besuch (innerhalb von 24 Stunden nach der letzten Infusion am 14. Tag)
Klinische Heilung wurde als Verbesserung der anfänglichen Anzeichen und Symptome definiert, so dass nach der Studienbehandlung keine weitere antimikrobielle Behandlung der Indexinfektion (d. h. cIAI oder HAP/VAP) erforderlich war. Darüber hinaus waren für cIAI-Teilnehmer seit dem ersten Eingriff keine ungeplanten Drainagen oder chirurgischen Eingriffe erforderlich. Die klinische Heilung wurde vom Independent Clinical Adjudication Committee bestimmt. Das 95 %-KI basierte auf der Methode von Jeffrey.
Bei EOT-Besuch (innerhalb von 24 Stunden nach der letzten Infusion am 14. Tag)
Prozentsatz der Teilnehmer mit klinischer Heilung nach Art der Infektion beim EOT-Besuch: CE-Analyseset
Zeitfenster: Bei EOT-Besuch (innerhalb von 24 Stunden nach der letzten Infusion am 24. Tag)
Klinische Heilung = Verbesserung der anfänglichen Anzeichen und Symptome, so dass nach der Studienbehandlung keine weitere antimikrobielle Behandlung der Indexinfektion (d. h. cIAI oder HAP/VAP) erforderlich war. Darüber hinaus waren für cIAI-Teilnehmer seit dem ersten Eingriff keine ungeplanten Drainagen oder chirurgischen Eingriffe erforderlich. Die klinische Heilung wurde vom Independent Clinical Adjudication Committee bestimmt. Das 95 %-KI basierte auf der Methode von Jeffrey. CE-Analyseset: alle Teilnehmer am ITT-Analyseset; erfüllte Kriterien für cIAI oder HAP/VAP; mindestens 48 Stunden Studienbehandlung oder <48 Stunden Behandlung erhalten haben, bevor das Studienmedikament aufgrund von UE abgesetzt wurde; keine gleichzeitige Antibiotikagabe gegen Grunderreger zwischen der ersten Dosis und dem TOC (mit Ausnahme der im Protokoll zugelassenen Antibiotika); keine vorherigen Antibiotika außer den im Protokoll erlaubten; keine wichtigen Protokollabweichungen; kein klinisches Ergebnis mit unbestimmtem TOC; keine monomikrobiellen Infektionen aufgrund nicht geeigneter Krankheitserreger und keine ausschließlich grampositiven Krankheitserreger.
Bei EOT-Besuch (innerhalb von 24 Stunden nach der letzten Infusion am 24. Tag)
Prozentsatz der Teilnehmer mit klinischer Heilung nach Pathogenresistenztyp beim EOT-Besuch: Micro-ITT-Analyseset
Zeitfenster: Bei EOT-Besuch (innerhalb von 24 Stunden nach der letzten Infusion am 14. Tag)
Klinische Heilung wurde als Verbesserung der anfänglichen Anzeichen und Symptome definiert, so dass nach der Studienbehandlung keine weitere antimikrobielle Behandlung der Indexinfektion (d. h. cIAI oder HAP/VAP) erforderlich war. Darüber hinaus waren für cIAI-Teilnehmer seit dem ersten Eingriff keine ungeplanten Drainagen oder chirurgischen Eingriffe erforderlich. Die klinische Heilung wurde vom Independent Clinical Adjudication Committee bestimmt. Prozentsatz der Teilnehmer mit klinischer Heilung nach Pathogenresistenztyp (nicht anfällig für ATM und nicht anfällig für Meropenem, basierend auf den Kriterien des European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing [EUCAST] und den Kriterien des Clinical and Laboratory Standards Institute [CLSI], Beta-Lactamasen mit erweitertem Spektrum [ESBL ]-positiv, Carbapenemase-positiv, Serene Carbapenemase und Metallo-Beta-Lactamase-positiv) wird in dieser Ergebnismessung angegeben.
Bei EOT-Besuch (innerhalb von 24 Stunden nach der letzten Infusion am 14. Tag)
Prozentsatz der Teilnehmer mit klinischer Heilung nach Pathogenresistenztyp beim TOC-Besuch: Micro-ITT-Analyseset
Zeitfenster: Im TOC (Tag 28)
Klinische Heilung wurde als Verbesserung der anfänglichen Anzeichen und Symptome definiert, so dass nach der Studienbehandlung keine weitere antimikrobielle Behandlung der Indexinfektion (d. h. cIAI oder HAP/VAP) erforderlich war. Darüber hinaus waren für cIAI-Teilnehmer seit dem ersten Eingriff keine ungeplanten Drainagen oder chirurgischen Eingriffe erforderlich. Die klinische Heilung wurde vom Independent Clinical Adjudication Committee bestimmt. Der Prozentsatz der Teilnehmer mit klinischer Heilung nach Pathogenresistenztyp (ATM-unempfindlich und Meropenem-unempfindlich basierend auf EUCAST-Kriterien und CLSI-Kriterien, ESBL-positiv, Carbapenemase-positiv, Serene Carbapenemase und Metallo-beta-Lactamase-positiv) wird in angegeben dieses Ergebnismaß.
Im TOC (Tag 28)
Prozentsatz der Teilnehmer mit klinischer Heilung nach Pathogenresistenztyp beim EOT-Besuch: ME-Analyseset
Zeitfenster: Zum EOT (innerhalb von 24 Stunden nach der letzten Infusion am 14. Tag)
Klinische Heilung wurde als Verbesserung der anfänglichen Anzeichen und Symptome definiert, so dass nach der Studienbehandlung keine weitere antimikrobielle Behandlung der Indexinfektion (d. h. cIAI oder HAP/VAP) erforderlich war. Darüber hinaus waren für cIAI-Teilnehmer seit dem ersten Eingriff keine ungeplanten Drainagen oder chirurgischen Eingriffe erforderlich. Die klinische Heilung wurde vom Independent Clinical Adjudication Committee bestimmt. Der Prozentsatz der Teilnehmer mit klinischer Heilung nach Pathogenresistenztyp (ATM-unempfindlich und Meropenem-unempfindlich basierend auf EUCAST-Kriterien und CLSI-Kriterien, ESBL-positiv, Carbapenemase-positiv, Serene Carbapenemase und Metallo-beta-Lactamase-positiv) wird in angegeben dieses Ergebnismaß.
Zum EOT (innerhalb von 24 Stunden nach der letzten Infusion am 14. Tag)
Prozentsatz der Teilnehmer mit klinischer Heilung nach Pathogenresistenztyp beim TOC-Besuch: ME-Analyseset
Zeitfenster: Beim TOC-Besuch (Tag 28)
Klinische Heilung wurde als Verbesserung der anfänglichen Anzeichen und Symptome definiert, so dass nach der Studienbehandlung keine weitere antimikrobielle Behandlung der Indexinfektion (d. h. cIAI oder HAP/VAP) erforderlich war. Darüber hinaus waren für cIAI-Teilnehmer seit dem ersten Eingriff keine ungeplanten Drainagen oder chirurgischen Eingriffe erforderlich. Die klinische Heilung wurde vom Independent Clinical Adjudication Committee bestimmt. Der Prozentsatz der Teilnehmer mit klinischer Heilung nach Pathogenresistenztyp (ATM-unempfindlich und Meropenem-unempfindlich basierend auf EUCAST-Kriterien und CLSI-Kriterien, ESBL-positiv, Carbapenemase-positiv, Serene Carbapenemase und Metallo-beta-Lactamase-positiv) wird in angegeben dieses Ergebnismaß.
Beim TOC-Besuch (Tag 28)
Prozentsatz der Teilnehmer mit positiver mikrobiologischer Reaktion pro Teilnehmer beim EOT-Besuch: Micro-ITT-Analyseset
Zeitfenster: Bei EOT-Besuch (innerhalb von 24 Stunden nach der letzten Infusion am 14. Tag)
Es wurde festgestellt, dass die Teilnehmer eine positive mikrobiologische Reaktion zeigten, wenn alle Krankheitserreger, die zu Beginn bei diesem Teilnehmer aufgetreten waren, ein positives Ergebnis zeigten (ausgerottet oder vermutlich ausgerottet). Eradikation: Fehlen des verursachenden Krankheitserregers in einer entsprechend entnommenen Probe am Infektionsort. Vermutliche Eradikation: Bei einem Teilnehmer, der eine klinische Heilungsreaktion zeigte, wurde keine wiederholte Kultur von Proben durchgeführt bzw. war nicht klinisch indiziert.
Bei EOT-Besuch (innerhalb von 24 Stunden nach der letzten Infusion am 14. Tag)
Prozentsatz der Teilnehmer mit günstiger mikrobiologischer Reaktion pro Teilnehmer beim EOT-Besuch: ME-Analyseset
Zeitfenster: Bei EOT-Besuch (innerhalb von 24 Stunden nach der letzten Infusion am 14. Tag)
Es wurde festgestellt, dass die Teilnehmer eine positive mikrobiologische Reaktion zeigten, wenn alle Krankheitserreger, die zu Beginn bei diesem Teilnehmer aufgetreten waren, ein positives Ergebnis zeigten (ausgerottet oder vermutlich ausgerottet). Eradikation: Fehlen des verursachenden Krankheitserregers in einer entsprechend entnommenen Probe am Infektionsort. Vermutliche Eradikation: Bei einem Teilnehmer, der eine klinische Heilungsreaktion zeigte, wurde keine wiederholte Kultur von Proben durchgeführt bzw. war nicht klinisch indiziert.
Bei EOT-Besuch (innerhalb von 24 Stunden nach der letzten Infusion am 14. Tag)
Anzahl der Teilnehmer mit günstiger mikrobiologischer Reaktion pro Krankheitserreger beim EOT-Besuch: Micro-ITT-Analyseset
Zeitfenster: Zum EOT (innerhalb von 24 Stunden nach der letzten Infusion am 14. Tag)
Es wurde festgestellt, dass die Teilnehmer eine positive mikrobiologische Reaktion zeigten, wenn alle Krankheitserreger, die zu Beginn bei diesem Teilnehmer aufgetreten waren, ein positives Ergebnis zeigten (ausgerottet oder vermutlich ausgerottet). Eradikation: Fehlen des verursachenden Krankheitserregers in einer entsprechend entnommenen Probe am Infektionsort. Vermutliche Eradikation: Bei einem Teilnehmer, der eine klinische Heilungsreaktion zeigte, wurde keine wiederholte Kultur von Proben durchgeführt bzw. war nicht klinisch indiziert. Es werden nur die Krankheitserreger gemeldet, bei denen es in jeder Behandlungsgruppe mehr als oder gleich 10 Isolate gab.
Zum EOT (innerhalb von 24 Stunden nach der letzten Infusion am 14. Tag)
Anzahl der Teilnehmer mit günstiger mikrobiologischer Reaktion pro Krankheitserreger beim TOC-Besuch: Micro-ITT-Analyseset
Zeitfenster: Beim TOC-Besuch (Tag 28)
Es wurde festgestellt, dass die Teilnehmer eine positive mikrobiologische Reaktion zeigten, wenn alle Krankheitserreger, die zu Beginn bei diesem Teilnehmer aufgetreten waren, ein positives Ergebnis zeigten (ausgerottet oder vermutlich ausgerottet). Eradikation: Fehlen des verursachenden Krankheitserregers in einer entsprechend entnommenen Probe am Infektionsort. Vermutliche Eradikation: Bei einem Teilnehmer, der eine klinische Heilungsreaktion zeigte, wurde keine wiederholte Kultur von Proben durchgeführt bzw. war nicht klinisch indiziert. Es werden nur die Krankheitserreger gemeldet, bei denen es in jeder Behandlungsgruppe mehr als oder gleich 10 Isolate gab.
Beim TOC-Besuch (Tag 28)
Anzahl der Teilnehmer mit günstiger mikrobiologischer Reaktion pro Krankheitserreger beim EOT-Besuch: ME-Analyseset
Zeitfenster: Zum EOT (innerhalb von 24 Stunden nach der letzten Infusion am 14. Tag)
Es wurde festgestellt, dass die Teilnehmer eine positive mikrobiologische Reaktion zeigten, wenn alle Krankheitserreger, die zu Beginn bei diesem Teilnehmer aufgetreten waren, ein positives Ergebnis zeigten (ausgerottet oder vermutlich ausgerottet). Eradikation: Fehlen des verursachenden Krankheitserregers in einer entsprechend entnommenen Probe am Infektionsort. Vermutliche Eradikation: Bei einem Teilnehmer, der eine klinische Heilungsreaktion zeigte, wurde keine wiederholte Kultur von Proben durchgeführt bzw. war nicht klinisch indiziert. Es werden nur die Krankheitserreger gemeldet, bei denen es in jeder Behandlungsgruppe mehr als oder gleich 10 Isolate gab.
Zum EOT (innerhalb von 24 Stunden nach der letzten Infusion am 14. Tag)
Anzahl der Teilnehmer mit günstiger mikrobiologischer Reaktion pro Krankheitserreger beim TOC-Besuch: ME-Analyseset
Zeitfenster: Beim TOC-Besuch (Tag 28)
Es wurde festgestellt, dass die Teilnehmer eine positive mikrobiologische Reaktion zeigten, wenn alle Krankheitserreger, die zu Beginn bei diesem Teilnehmer aufgetreten waren, ein positives Ergebnis zeigten (ausgerottet oder vermutlich ausgerottet). Eradikation: Fehlen des verursachenden Krankheitserregers in einer entsprechend entnommenen Probe am Infektionsort. Vermutliche Eradikation: Bei einem Teilnehmer, der eine klinische Heilungsreaktion zeigte, wurde keine wiederholte Kultur von Proben durchgeführt bzw. war nicht klinisch indiziert. Es werden nur die Krankheitserreger gemeldet, bei denen es in jeder Behandlungsgruppe mehr als oder gleich 10 Isolate gab.
Beim TOC-Besuch (Tag 28)
Prozentsatz der Teilnehmer mit günstiger mikrobiologischer Reaktion pro Teilnehmer nach Pathogenresistenztyp beim EOT-Besuch: Micro-ITT-Analyseset
Zeitfenster: Zum EOT (innerhalb von 24 Stunden nach der letzten Infusion am 14. Tag)
Es wurde festgestellt, dass die Teilnehmer eine positive mikrobiologische Reaktion zeigten, wenn alle Krankheitserreger, die zu Beginn bei diesem Teilnehmer aufgetreten waren, ein positives Ergebnis zeigten (ausgerottet oder vermutlich ausgerottet). Eradikation: Fehlen des verursachenden Krankheitserregers in einer entsprechend entnommenen Probe am Infektionsort. Vermutliche Eradikation: Bei einem Teilnehmer, der eine klinische Heilungsreaktion zeigte, wurde keine wiederholte Kultur von Proben durchgeführt bzw. war nicht klinisch indiziert. Der Prozentsatz der Teilnehmer mit günstiger mikrobiologischer Reaktion nach Pathogenresistenztyp (ATM-nicht-anfällig und Meropenem-nicht-anfällig basierend auf EUCAST-Kriterien und CLSI-Kriterien, ESBL-positiv, Carbapenemase-positiv, Serene-Carbapenemase und Metallo-Beta-Lactamase-positiv) wird angegeben in diesem Ergebnismaß.
Zum EOT (innerhalb von 24 Stunden nach der letzten Infusion am 14. Tag)
Prozentsatz der Teilnehmer mit günstiger mikrobiologischer Reaktion pro Teilnehmer nach Pathogenresistenztyp beim TOC-Besuch: Micro-ITT-Analyseset
Zeitfenster: Beim TOC-Besuch (Tag 28)
Es wurde festgestellt, dass die Teilnehmer eine positive mikrobiologische Reaktion zeigten, wenn alle Krankheitserreger, die zu Beginn bei diesem Teilnehmer aufgetreten waren, ein positives Ergebnis zeigten (ausgerottet oder vermutlich ausgerottet). Eradikation: Fehlen des verursachenden Krankheitserregers in einer entsprechend entnommenen Probe am Infektionsort. Vermutliche Eradikation: Bei einem Teilnehmer, der eine klinische Heilungsreaktion zeigte, wurde keine wiederholte Kultur von Proben durchgeführt bzw. war nicht klinisch indiziert. Der Prozentsatz der Teilnehmer mit günstiger mikrobiologischer Reaktion nach Pathogenresistenztyp (ATM-nicht-anfällig und Meropenem-nicht-anfällig basierend auf EUCAST-Kriterien und CLSI-Kriterien, ESBL-positiv, Carbapenemase-positiv, Serene-Carbapenemase und Metallo-Beta-Lactamase-positiv) wird angegeben in diesem Ergebnismaß.
Beim TOC-Besuch (Tag 28)
Prozentsatz der Teilnehmer mit günstiger mikrobiologischer Reaktion pro Teilnehmer nach Pathogenresistenztyp beim EOT-Besuch: ME-Analyseset
Zeitfenster: Zum EOT (innerhalb von 24 Stunden nach der letzten Infusion am 14. Tag)
Es wurde festgestellt, dass die Teilnehmer eine positive mikrobiologische Reaktion zeigten, wenn alle Krankheitserreger, die zu Beginn bei diesem Teilnehmer aufgetreten waren, ein positives Ergebnis zeigten (ausgerottet oder vermutlich ausgerottet). Eradikation: Fehlen des verursachenden Krankheitserregers in einer entsprechend entnommenen Probe am Infektionsort. Vermutliche Eradikation: Bei einem Teilnehmer, der eine klinische Heilungsreaktion zeigte, wurde keine wiederholte Kultur von Proben durchgeführt bzw. war nicht klinisch indiziert. Der Prozentsatz der Teilnehmer mit günstiger mikrobiologischer Reaktion nach Pathogenresistenztyp (ATM-unempfindlich, Meropenem-unempfindlich basierend auf EUCAST-Kriterien und CLSI-Kriterien, ESBL-positiv, Carbapenemase-positiv, Serene Carbapenemase und Metallo-beta-Lactamase-positiv) wird angegeben in diesem Ergebnismaß.
Zum EOT (innerhalb von 24 Stunden nach der letzten Infusion am 14. Tag)
Prozentsatz der Teilnehmer mit günstiger mikrobiologischer Reaktion pro Teilnehmer nach Pathogenresistenztyp beim TOC-Besuch: ME-Analyseset
Zeitfenster: Beim TOC-Besuch (Tag 28)
Es wurde festgestellt, dass die Teilnehmer eine positive mikrobiologische Reaktion zeigten, wenn alle Krankheitserreger, die zu Beginn bei diesem Teilnehmer aufgetreten waren, ein positives Ergebnis zeigten (ausgerottet oder vermutlich ausgerottet). Eradikation: Fehlen des verursachenden Krankheitserregers in einer entsprechend entnommenen Probe am Infektionsort. Vermutliche Eradikation: Bei einem Teilnehmer, der eine klinische Heilungsreaktion zeigte, wurde keine wiederholte Kultur von Proben durchgeführt bzw. war nicht klinisch indiziert. Der Prozentsatz der Teilnehmer mit günstiger mikrobiologischer Reaktion nach Pathogenresistenztyp (ATM-unempfindlich, Meropenem-unempfindlich basierend auf EUCAST-Kriterien und CLSI-Kriterien, ESBL-positiv, Carbapenemase-positiv, Serene Carbapenemase und Metallo-beta-Lactamase-positiv) wird angegeben in diesem Ergebnismaß.
Beim TOC-Besuch (Tag 28)
Prozentsatz der Teilnehmer mit günstiger mikrobiologischer Reaktion pro Krankheitserreger nach Krankheitserregerresistenztyp beim EOT-Besuch: Micro-ITT-Analyseset
Zeitfenster: Zum EOT (innerhalb von 24 Stunden nach der letzten Infusion am 14. Tag)
Es wurde festgestellt, dass die Teilnehmer eine positive mikrobiologische Reaktion zeigten, wenn alle Krankheitserreger, die zu Beginn bei diesem Teilnehmer aufgetreten waren, ein positives Ergebnis zeigten (ausgerottet oder vermutlich ausgerottet). Eradikation: Fehlen des verursachenden Krankheitserregers in einer entsprechend entnommenen Probe am Infektionsort. Vermutliche Eradikation: Bei einem Teilnehmer, der eine klinische Heilungsreaktion zeigte, wurde keine wiederholte Kultur von Proben durchgeführt bzw. war nicht klinisch indiziert. Prozentsatz der Teilnehmer mit günstiger mikrobiologischer Reaktion pro Krankheitserreger nach Krankheitserregerresistenztyp (ATM-nicht-anfällig, Meropenem-nicht-anfällig basierend auf EUCAST-Kriterien und CLSI-Kriterien, ESBL-positiv, Carbapenemase-positiv, Serene Carbapenemase und Metallo-beta-Lactamase-positiv). ) wird in dieser Ergebnismessung angegeben.
Zum EOT (innerhalb von 24 Stunden nach der letzten Infusion am 14. Tag)
Prozentsatz der Teilnehmer mit günstiger mikrobiologischer Reaktion pro Krankheitserreger nach Krankheitserregerresistenztyp beim TOC-Besuch: Micro-ITT-Analyseset
Zeitfenster: Beim TOC-Besuch (Tag 28)
Es wurde festgestellt, dass die Teilnehmer eine positive mikrobiologische Reaktion zeigten, wenn alle Krankheitserreger, die zu Beginn bei diesem Teilnehmer aufgetreten waren, ein positives Ergebnis zeigten (ausgerottet oder vermutlich ausgerottet). Eradikation: Fehlen des verursachenden Krankheitserregers in einer entsprechend entnommenen Probe am Infektionsort. Vermutliche Eradikation: Bei einem Teilnehmer, der eine klinische Heilungsreaktion zeigte, wurde keine wiederholte Kultur von Proben durchgeführt bzw. war nicht klinisch indiziert. Prozentsatz der Teilnehmer mit günstiger mikrobiologischer Reaktion pro Krankheitserreger nach Krankheitserregerresistenztyp (ATM-nicht-anfällig, Meropenem-nicht-anfällig basierend auf EUCAST-Kriterien und CLSI-Kriterien, ESBL-positiv, Carbapenemase-positiv, Serene Carbapenemase und Metallo-beta-Lactamase-positiv). ) wird in dieser Ergebnismessung angegeben.
Beim TOC-Besuch (Tag 28)
Prozentsatz der Teilnehmer mit günstiger mikrobiologischer Reaktion pro Krankheitserreger nach Krankheitserregerresistenztyp beim EOT-Besuch: ME-Analyseset
Zeitfenster: Zum EOT (innerhalb von 24 Stunden nach der letzten Infusion am 14. Tag)
Es wurde festgestellt, dass die Teilnehmer eine positive mikrobiologische Reaktion zeigten, wenn alle Krankheitserreger, die zu Beginn bei diesem Teilnehmer aufgetreten waren, ein positives Ergebnis zeigten (ausgerottet oder vermutlich ausgerottet). Eradikation: Fehlen des verursachenden Krankheitserregers in einer entsprechend entnommenen Probe am Infektionsort. Vermutliche Eradikation: Bei einem Teilnehmer, der eine klinische Heilungsreaktion zeigte, wurde keine wiederholte Kultur von Proben durchgeführt bzw. war nicht klinisch indiziert. Prozentsatz der Teilnehmer mit günstiger mikrobiologischer Reaktion pro Krankheitserreger nach Krankheitserregerresistenztyp (ATM-nicht-anfällig, Meropenem-nicht-anfällig basierend auf EUCAST-Kriterien und CLSI-Kriterien, ESBL-positiv, Carbapenemase-positiv, Serene Carbapenemase und Metallo-beta-Lactamase-positiv). ) wird in dieser Ergebnismessung angegeben.
Zum EOT (innerhalb von 24 Stunden nach der letzten Infusion am 14. Tag)
Prozentsatz der Teilnehmer mit günstiger mikrobiologischer Reaktion pro Krankheitserreger nach Krankheitserregerresistenztyp beim TOC-Besuch: ME-Analyseset
Zeitfenster: Beim TOC-Besuch (Tag 28)
Es wurde festgestellt, dass die Teilnehmer eine positive mikrobiologische Reaktion zeigten, wenn alle Krankheitserreger, die zu Beginn bei diesem Teilnehmer aufgetreten waren, ein positives Ergebnis zeigten (ausgerottet oder vermutlich ausgerottet). Eradikation: Fehlen des verursachenden Krankheitserregers in einer entsprechend entnommenen Probe am Infektionsort. Vermutliche Eradikation: Bei einem Teilnehmer, der eine klinische Heilungsreaktion zeigte, wurde keine wiederholte Kultur von Proben durchgeführt bzw. war nicht klinisch indiziert. Prozentsatz der Teilnehmer mit günstiger mikrobiologischer Reaktion pro Krankheitserreger nach Krankheitserregerresistenztyp (ATM-nicht-anfällig, Meropenem-nicht-anfällig basierend auf EUCAST-Kriterien und CLSI-Kriterien, ESBL-positiv, Carbapenemase-positiv, Serene Carbapenemase und Metallo-beta-Lactamase-positiv). ) wird in dieser Ergebnismessung angegeben.
Beim TOC-Besuch (Tag 28)
Anzahl der Teilnehmer gemäß Gesamtpunktzahl für den zusammengesetzten Endpunkt symptombasierter objektiver klinischer Maßnahmen: ITT-Analysesatz
Zeitfenster: Bis zum 28. Tag
Bis zum 28. Tag
Anzahl der Teilnehmer gemäß Gesamtpunktzahl für den zusammengesetzten Endpunkt symptombasierter objektiver klinischer Maßnahmen: CE-Analyseset
Zeitfenster: Bis zum 28. Tag
CE-Analyseset: alle Teilnehmer am ITT-Analyseset; erfüllte Kriterien für cIAI oder HAP/VAP; mindestens 48 Stunden Studienbehandlung oder <48 Stunden Behandlung erhalten haben, bevor das Studienmedikament aufgrund von UE abgesetzt wurde; keine gleichzeitige Antibiotikagabe gegen Grunderreger zwischen der ersten Dosis und dem TOC (mit Ausnahme der im Protokoll zugelassenen Antibiotika); keine vorherigen Antibiotika außer den im Protokoll erlaubten; keine wichtigen Protokollabweichungen; kein klinisches Ergebnis mit unbestimmtem TOC; keine monomikrobiellen Infektionen aufgrund nicht geeigneter Krankheitserreger und keine ausschließlich grampositiven Krankheitserreger.
Bis zum 28. Tag
Prozentsatz der Teilnehmer, die am oder vor 14 Tagen nach der Randomisierung gestorben sind: ITT-Analysesatz
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zu 14 Tagen
In diesem Ergebnismaß wird der Prozentsatz der Teilnehmer angegeben, die am oder vor dem 14. Tag nach der Randomisierung verstorben sind.
Von der Randomisierung bis zu 14 Tagen
Gesamtdauer des Krankenhausaufenthalts bis zum TOC-Besuch: ITT-Analyseset
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum 28. Tag
Die Gesamtdauer des Krankenhausaufenthalts wurde als die Gesamtzahl der Kalendertage definiert, an denen der Teilnehmer vom Datum der Randomisierung bis einschließlich dem angegebenen Zeitpunkt des TOC im Krankenhaus war.
Von der Randomisierung bis zum 28. Tag
Gesamtdauer des Krankenhausaufenthalts bis zum TOC-Besuch: CE-Analyseset
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum 28. Tag
Die Gesamtdauer des Krankenhausaufenthalts wurde als die Gesamtzahl der Kalendertage definiert, an denen der Teilnehmer vom Datum der Randomisierung bis einschließlich dem angegebenen Zeitpunkt des TOC im Krankenhaus war. CE-Analyseset: alle Teilnehmer am ITT-Analyseset; erfüllte Kriterien für cIAI oder HAP/VAP; mindestens 48 Stunden Studienbehandlung oder <48 Stunden Behandlung erhalten haben, bevor das Studienmedikament aufgrund von UE abgesetzt wurde; keine gleichzeitige Antibiotikagabe gegen Grunderreger zwischen der ersten Dosis und dem TOC (mit Ausnahme der im Protokoll zugelassenen Antibiotika); keine vorherigen Antibiotika außer den im Protokoll erlaubten; keine wichtigen Protokollabweichungen; kein klinisches Ergebnis mit unbestimmtem TOC; keine monomikrobiellen Infektionen aufgrund nicht geeigneter Krankheitserreger und keine ausschließlich grampositiven Krankheitserreger.
Von der Randomisierung bis zum 28. Tag
Dauer der Studienbehandlung
Zeitfenster: Von der ersten Dosis der Studienbehandlung bis zur letzten Dosis der Behandlung (bis zu 14 Tage)
Die Therapiedauer in Kalendertagen wurde wie folgt berechnet: Datum der letzten Dosis des Studienmedikaments – Datum der ersten Dosis des Studienmedikaments +1.
Von der ersten Dosis der Studienbehandlung bis zur letzten Dosis der Behandlung (bis zu 14 Tage)
Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation: ITT-Analyseset
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum TOC-Besuch (bis zum 28. Tag)
Die Gesamtdauer des Aufenthalts auf der Intensivstation wurde als die Gesamtzahl der Kalendertage definiert, an denen sich der Teilnehmer im Zeitraum vom Datum der Randomisierung bis zum TOC-Besuch auf der Intensivstation befand.
Von der Randomisierung bis zum TOC-Besuch (bis zum 28. Tag)
Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation: CE-Analyseset
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum TOC-Besuch (bis zum 28. Tag)
Die Gesamtdauer des Aufenthalts auf der Intensivstation wurde als die Gesamtzahl der Kalendertage definiert, an denen sich der Teilnehmer im Zeitraum vom Datum der Randomisierung bis zum TOC-Besuch auf der Intensivstation befand. CE-Analyseset: alle Teilnehmer am ITT-Analyseset; erfüllte Kriterien für cIAI oder HAP/VAP; mindestens 48 Stunden Studienbehandlung oder <48 Stunden Behandlung erhalten haben, bevor das Studienmedikament aufgrund von UE abgesetzt wurde; keine gleichzeitige Antibiotikagabe gegen Grunderreger zwischen der ersten Dosis und dem TOC (mit Ausnahme der im Protokoll zugelassenen Antibiotika); keine vorherigen Antibiotika außer den im Protokoll erlaubten; keine wichtigen Protokollabweichungen; kein klinisches Ergebnis mit unbestimmtem TOC; keine monomikrobiellen Infektionen aufgrund nicht geeigneter Krankheitserreger und keine ausschließlich grampositiven Krankheitserreger.
Von der Randomisierung bis zum TOC-Besuch (bis zum 28. Tag)
Anzahl der auf der Intensivstation aufgenommenen Teilnehmer: ITT-Analyseset
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum TOC-Besuch (bis zum 28. Tag)
In dieser Ergebnismessung wurde die Anzahl der Teilnehmer angegeben, die bis zum TOC auf der Intensivstation aufgenommen wurden.
Von der Randomisierung bis zum TOC-Besuch (bis zum 28. Tag)
Anzahl der auf der Intensivstation aufgenommenen Teilnehmer: CE-Analyseset
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum TOC-Besuch (bis zum 28. Tag)
In dieser Ergebnismessung wurde die Anzahl der auf der Intensivstation aufgenommenen Teilnehmer angegeben. CE-Analyseset: alle Teilnehmer am ITT-Analyseset; erfüllte Kriterien für cIAI oder HAP/VAP; mindestens 48 Stunden Studienbehandlung oder <48 Stunden Behandlung erhalten haben, bevor das Studienmedikament aufgrund von UE abgesetzt wurde; keine gleichzeitige Antibiotikagabe gegen Grunderreger zwischen der ersten Dosis und dem TOC (mit Ausnahme der im Protokoll zugelassenen Antibiotika); keine vorherigen Antibiotika außer den im Protokoll erlaubten; keine wichtigen Protokollabweichungen; kein klinisches Ergebnis mit unbestimmtem TOC; keine monomikrobiellen Infektionen aufgrund nicht geeigneter Krankheitserreger und keine ausschließlich grampositiven Krankheitserreger.
Von der Randomisierung bis zum TOC-Besuch (bis zum 28. Tag)
Anzahl der Teilnehmer mit mechanischer Beatmung: ITT-Analyseset
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum TOC-Besuch (bis zum 28. Tag)
In dieser Ergebnismessung wurde die Anzahl der Teilnehmer mit mechanischer Beatmung angegeben.
Von der Randomisierung bis zum TOC-Besuch (bis zum 28. Tag)
Anzahl der Teilnehmer mit mechanischer Beatmung: CE-Analyseset
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum TOC-Besuch (bis zum 28. Tag)
In dieser Ergebnismessung wurde die Anzahl der Teilnehmer mit mechanischer Beatmung angegeben. CE-Analyseset: alle Teilnehmer am ITT-Analyseset; erfüllte Kriterien für cIAI oder HAP/VAP; mindestens 48 Stunden Studienbehandlung oder <48 Stunden Behandlung erhalten haben, bevor das Studienmedikament aufgrund von UE abgesetzt wurde; keine gleichzeitige Antibiotikagabe gegen Grunderreger zwischen der ersten Dosis und dem TOC (mit Ausnahme der im Protokoll zugelassenen Antibiotika); keine vorherigen Antibiotika außer den im Protokoll erlaubten; keine wichtigen Protokollabweichungen; kein klinisches Ergebnis mit unbestimmtem TOC; keine monomikrobiellen Infektionen aufgrund nicht geeigneter Krankheitserreger und keine ausschließlich grampositiven Krankheitserreger.
Von der Randomisierung bis zum TOC-Besuch (bis zum 28. Tag)
Dauer der mechanischen Beatmung bei HAP/VAP-Teilnehmern: ITT-Analyseset
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum TOC-Besuch (bis zum 28. Tag)
Die Dauer der mechanischen Beatmung wurde als die Gesamtzahl der Kalendertage definiert, an denen der Teilnehmer vom Datum der Randomisierung bis zum TOC eine mechanische Beatmung benötigte.
Von der Randomisierung bis zum TOC-Besuch (bis zum 28. Tag)
Dauer der mechanischen Beatmung bei HAP/VAP-Teilnehmern: CE-Analyseset
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum TOC-Besuch (bis zum 28. Tag)
Die Dauer der mechanischen Beatmung wurde als die Gesamtzahl der Kalendertage definiert, an denen der Teilnehmer vom Datum der Randomisierung bis zum TOC eine mechanische Beatmung benötigte. CE-Analyseset: alle Teilnehmer am ITT-Analyseset; erfüllte Kriterien für cIAI oder HAP/VAP; mindestens 48 Stunden Studienbehandlung oder <48 Stunden Behandlung erhalten haben, bevor das Studienmedikament aufgrund von UE abgesetzt wurde; keine gleichzeitige Antibiotikagabe gegen Grunderreger zwischen der ersten Dosis und dem TOC (mit Ausnahme der im Protokoll zugelassenen Antibiotika); keine vorherigen Antibiotika außer den im Protokoll erlaubten; keine wichtigen Protokollabweichungen; kein klinisches Ergebnis mit unbestimmtem TOC; keine monomikrobiellen Infektionen aufgrund nicht geeigneter Krankheitserreger und keine ausschließlich grampositiven Krankheitserreger.
Von der Randomisierung bis zum TOC-Besuch (bis zum 28. Tag)
Anzahl der Teilnehmer mit ungeplanten chirurgischen Eingriffen bei komplizierten intraabdominalen Infektionen (cIAI) Teilnehmer: ITT-Analyseset
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum TOC-Besuch (bis zum 28. Tag)
Als ungeplante chirurgische Eingriffe wurden solche definiert, die nach dem ersten qualifizierten chirurgischen Eingriff und vor dem TOC-Besuch auftraten. In dieser Ergebnismessung wird die Anzahl der cIAI-Teilnehmer mit ungeplanten chirurgischen Eingriffen entsprechend den klinischen Ansprechkategorien Heilung und Versagen angegeben.
Von der Randomisierung bis zum TOC-Besuch (bis zum 28. Tag)
Anzahl der Teilnehmer mit ungeplanten chirurgischen Eingriffen bei cIAI-Teilnehmern: CE-Analyseset
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum TOC-Besuch (bis zum 28. Tag)
Als ungeplante chirurgische Eingriffe wurden solche definiert, die nach dem ersten qualifizierten chirurgischen Eingriff und vor dem TOC-Besuch auftraten. In dieser Ergebnismessung wird die Anzahl der cIAI-Teilnehmer mit ungeplanten chirurgischen Eingriffen entsprechend den klinischen Ansprechkategorien Heilung und Versagen angegeben.
Von der Randomisierung bis zum TOC-Besuch (bis zum 28. Tag)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Mitarbeiter

Biomedical Advanced Research and Development Authority
Innovative Medicines Initiative (IMI) COMBACTE-CARE (EU)

Ermittler

  • Studienleiter: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. April 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. Februar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Oktober 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • C3601002
  • D4910C00004 (Andere Kennung: Alias Study Number)
  • 2017-002742-68 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Pfizer gewährt Zugang zu individuellen anonymisierten Teilnehmerdaten und zugehörigen Studiendokumenten (z. Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage von qualifizierten Forschern und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen. Weitere Einzelheiten zu Pfizers Kriterien für die gemeinsame Nutzung von Daten und das Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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