Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu określenie skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji aztreonamu-awibaktamu (ATM-AVI) ± metronidazol (MTZ) w porównaniu z meropenemem (MER) ± kolistyną (COL) w leczeniu poważnych zakażeń wywołanych przez bakterie Gram-ujemne. (REVISIT)

19 listopada 2024 zaktualizowane przez: Pfizer

PROSPEKTYWNE, RANDOMIZOWANE, WIELOOŚRODKOWE BADANIE PORÓWNAWCZE FAZY 3 W GRUPACH RÓWNOLEGŁYCH, Z ZAŚLEPIONĄ ETYKIETĄ CENTRALNĄ, W CELU OKREŚLENIA SKUTECZNOŚCI, BEZPIECZEŃSTWA I TOLERANCJI AZTREONAMU AVIBAKTAMU (ATM-AVI) ± METRONIDAZOL (MTZ) KONTRA MEROPENEM ± KOLISTYNĘ ( MER±COL) W LECZENIU POWAŻNYCH ZAKAŻEŃ WYWOŁANYCH PRZEZ BAKTERIE G-ujemne, W TYM METALLO-Β-LAKTAMAZY (MBL) - PRODUKUJĄCE PATOGENY WIELOLEKOOPORNE, DLA KTÓRYCH MOŻLIWOŚCI LECZENIA SĄ OGRANICZONE LUB ŻADNE

Badanie porównawcze fazy 3 mające na celu określenie skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji aztreonamu-awibaktamu (ATM-AVI) ± metronidazol (MTZ) w porównaniu z meropenemem (MER) ± kolistyną (COL) w leczeniu ciężkich zakażeń wywołanych przez bakterie Gram-ujemne.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Prospektywne, randomizowane, wieloośrodkowe, otwarte badanie porównawcze fazy 3, zaślepione przez głównego oceniającego, w grupach równoległych, w celu określenia skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji aztreonamu-awibaktamu (ATM-AVI) ± metronidazol (MTZ) w porównaniu z meropenemu ± kolistyną (MER ± COL) do leczenia ciężkich zakażeń wywołanych przez bakterie Gram-ujemne, w tym laktamazę metalo B (MBL) — wytwarzającą wielolekooporne patogeny, dla których istnieją ograniczone możliwości leczenia lub nie ma ich wcale

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

422

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Córdoba, Argentyna, 5000
        • Hospital San Roque
    • Santa FE
      • Rosario, Santa FE, Argentyna, 2000
        • Sanatorio Británico
      • Santo Tome, Santa FE, Argentyna, S3016
        • Sanatorio Servicios Medicos SM
  • Bułgaria
      • Sofia, Bułgaria, 1431
        • University Hospital Alexandrovska, Clinic of Anesthesiology and Intensive Care
      • Sofia, Bułgaria, 1527
        • University Hospital Queen Joanna ISUL, Clinic of Surgery
      • Stara Zagora, Bułgaria, 6003
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment ''Prof.Dr Stoyan Kirkovich''AD
  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100044
        • Peking University People's Hospital
      • Jiangyin, Chiny, 214400
        • Jiangyin People'S Hospital
      • Tianjin, Chiny, 300000
        • Tianjin Union Medical Center
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100191
        • Peking University Third Hospital
    • Fujian
      • Zhangzhou, Fujian, Chiny, 363000
        • Zhangzhou Municipal Hospital of Fujian Province
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510280
        • ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
      • Shantou, Guangdong, Chiny, 515041
        • The First Affiliated Hospital of Shantou University Medical College
      • Shenzhen, Guangdong, Chiny, 518035
        • The Second People's Hospital of Shenzhen
    • Guangxi
      • Guilin, Guangxi, Chiny, 541001
        • Affiliated Hospital of Guilin Medical University
    • Guangxi Zhuang Autonomous Region
      • Nanning, Guangxi Zhuang Autonomous Region, Chiny, 530022
        • Nanning First People's Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410005
        • Hunan Province People's Hospital
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410000
        • Changsha Third Hospital
    • Inner Mongolia Autonomous Region
      • Baotou, Inner Mongolia Autonomous Region, Chiny, 014000
        • Baotou Central Hospital
    • Jiangsu
      • Jiangyin, Jiangsu, Chiny, 214400
        • Jiangyin People'S Hospital
      • Zhenjiang, Jiangsu, Chiny, 212001
        • Affiliated Hospital of Jiangsu University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200040
        • Huashan Hospital, Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200433
        • Shanghai Pulmonary Hospital
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Chiny, 650034
        • The First People's Hospital of kunming
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310003
        • The First Affiliated Hospital of College of Medicine, Zhejiang University
      • Linhai, Zhejiang, Chiny, 317000
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province
      • Lishui, Zhejiang, Chiny, 323000
        • Lishui People's Hospital
      • Quzhou, Zhejiang, Chiny, 324000
        • Quzhou People's Hospital
  • Chorwacja
      • Osijek, Chorwacja, 31000
        • University Hospital Centre Osijek
      • Slavonski Brod, Chorwacja, 35000
        • General Hospital "Dr. Josip Bencevic" Slavonski Brod
      • Zagreb, Chorwacja, 10000
        • Clinical Hospital Dubrava
    • GRAD Zagreb
      • Zagreb, GRAD Zagreb, Chorwacja, 10000
        • Klinicka bolnica Merkur
    • Primorsko-goranska Zupanija
      • Rijeka, Primorsko-goranska Zupanija, Chorwacja, 51000
        • Klinicki bolnicki centar Rijeka
  • Czechy
      • Brno, Czechy, 625 00
        • Fakultni Nemocnice Brno
      • Decin, Czechy, 40599
        • Krajska zdravotni, a.s. - Nemocnice Decin, o.z.
      • Decin, Czechy, 40599
        • Lekarna Nemocnice Decin, Krajska zdravotni, a.s.- Nemocnice Decin, o.z.
      • Kolin III, Czechy, 280 02
        • Public Hospital Kolin, a.s.
      • Kyjov, Czechy, 697 01
        • Nemocnice Kyjov, prispevkova organizace
      • Praha 10, Czechy, 100 34
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
  • Federacja Rosyjska
      • Chelyabinsk, Federacja Rosyjska, 454048
        • Private Healthcare Institution "Clinical Hospital 'Russian Railroad Medicine, Chelyabinsk'"
      • Krasnodar, Federacja Rosyjska, 350012
        • State Budgetary Healthcare Institution "Regional Clinical Hospital No. 2" of the Ministry of Health
      • Novosibirsk, Federacja Rosyjska, 630051
        • GBUZ of Novosibirsk region "City Clinical Hospital # 2"
      • Perm, Federacja Rosyjska, 614107
        • State autonomous institution of healthcare of the Perm Region" City clinical hospital #4"
      • Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska, 197022
        • FGBOU VO "The First St. Petersburg state medical university n. a. I.P. Pavlova"
      • Smolensk, Federacja Rosyjska, 214018
        • OGBUZ "Smolensk Regional Clinical Hospital"
      • Smolensk, Federacja Rosyjska, 214019
        • FSBEI of HE "Smolensk State Medical University" of the Ministry of Health of the RF
      • Smolensk, Federacja Rosyjska, 214019
        • Scientific Research Institute of Antimicrobial Chemotherapy
  • Filipiny
      • Baguio City, Filipiny, 2600
        • Baguio General Hospital and Medical Center
      • Davao City, Filipiny, 8000
        • Davao Doctors Hospital
      • Iloilo City, Filipiny, 5000
        • West Visayas State University Medical Center
      • Iloilo City, Filipiny, 5000
        • St. Paul's Hospital of Iloilo, Inc.
      • Makati City, Filipiny, 1229
        • Makati Medical Center
      • Manila, Filipiny, 1000
        • Philippine General Hospital, Central Intensive Care Unit
      • Muntinlupa City, Filipiny, 1780
        • Asian Hospital and Medical Center
      • Quezon City, Filipiny, 1109
        • Quirino Memorial Medical Center
      • Quezon City, Filipiny, 1112
        • St. Luke's Medical Center
    • Cavite
      • City Of Dasmarinas, Cavite, Filipiny, 4114
        • De La Salle Medical and Health Sciences Institute
  • Grecja
      • Athens, Grecja, 11527
        • General Hospital of Athens "Laiko"
      • Athens, Grecja, 12462
        • University General Hospital "Attikon"
      • Athens, Grecja, 10676
        • General Hospital of Athens "Evangelismos"
      • Athens, Grecja, 11527
        • General and Chest Diseases Hospital "Sotiria"
      • Heraklion, Crete, Grecja, 71110
        • University General Hospital of Heraklion
      • Larissa, Grecja, 41110
        • University General Hospital of Larissa
      • Larissa, Grecja, 41221
        • Koutlimbaneio and Triantafylleio General Hospital of Larissa
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08041
        • Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
      • Barcelona, Hiszpania, 08003
        • Parc de Salut Mar- Hospital del Mar
      • Cordoba, Hiszpania, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofía
      • Madrid, Hiszpania, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Malaga, Hiszpania, 29010
        • Hospital Regional Universitario de Malaga
      • Sevilla, Hiszpania, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Sevilla, Hiszpania, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Valencia, Hiszpania, 46026
        • Hospital Universitari i Politècnic La Fe
      • Zaragoza, Hiszpania, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Hiszpania, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Terrassa, Barcelona, Hiszpania, 08221
        • Hospital Universitario Mutua de Terrassa
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Hiszpania, 36312
        • Complejo Hospitalario Universitario de Vigo. Area Sanitaria de Vigo. Hospital Alvaro Cunqueiro
  • Indie
      • Ludhiana, Indie, 141001
        • Dayanand Medical College and Hospital
      • Pune, Indie
        • Sahyadri Specialty Hospital
      • Pune, Indie, 411004
        • Sahyadri Clinical Research & Development Center
    • Andhra Pradesh
      • Visakhapatnam, Andhra Pradesh, Indie, 530002
        • King George Hospital
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indie, 560054
        • M S Ramaiah Medical College and Hospitals
      • Bangalore, Karnataka, Indie, 560002
        • Victoria Hospital, Bangalore Medical College And Research Institute
      • Manipal, Karnataka, Indie, 576104
        • Kasturba Medical College and Hospital
      • Mysuru, Karnataka, Indie, 570004
        • JSS Hospital
    • Kerala
      • Kochi, Kerala, Indie, 682041
        • Amrita Institute Of Medical Sciences & Research Centre
      • Kozhikode, Kerala, Indie, 673008
        • Government Medical College, Kozhikode
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Indie, 411004
        • Sahyadri Super Specialty Hospital
      • Pune, Maharashtra, Indie, 411004
        • Sahyadri Super Speciality Hospital
      • Pune, Maharashtra, Indie, 411004
        • Deenanath Mangeshkar Hospital and Research Centre
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Indie, 302001
        • S.R. Kalla Memorial Gastro & General Hospital
    • Tamil NADU
      • Chennai, Tamil NADU, Indie, 600006
        • Apollo Hospitals
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Indie, 226003
        • King George's Medical University
  • Indyk
      • Ankara, Indyk, 06100
        • Hacettepe Üniversitesi Tip Fakültesi
      • Ankara, Indyk, 06230
        • Ankara University Faculty of Medicine
      • Ankara, Indyk, 06800
        • T.C. Saglik Bakanligi Ankara Sehir Hastanesi
      • Istanbul, Indyk, 34899
        • Marmara Universitesi Pendik Egitim ve Arastirma Hastanesi
      • Istanbul, Indyk, 34303
        • Acibadem Atakent Hospital
      • Izmir, Indyk, 35040
        • Ege University Faculty of Medicine
      • Kocaeli, Indyk, 41380
        • Kocaeli University Medical Faculty
      • Trabzon, Indyk, 61080
        • Karadeniz Technical University Medical Faculty Farabi Hospital
  • Izrael
      • Ashdod, Izrael, 7747629
        • Assuta Ashdod University Hospital
      • Haifa, Izrael, 3109601
        • Rambam Health Care Campus
      • Jerusalem, Izrael, 9112001
        • Hadassah Medical Organization, Hadassah Medical Center, Ein-Karem
      • Petah Tikva, Izrael, 4941492
        • Rabin Medical Center, Beilinson Hospital
      • Tel Aviv, Izrael, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
      • Tel-Hashomer, Izrael, 5265601
        • The Chaim Sheba Medical Center
      • Zerifin, Izrael, 7030000
        • Shamir Medical Center, Infectious Diseases Unit
  • Malezja
      • Kuala Lumpur, Malezja, 59100
        • University Malaya Medical Centre
    • Pulau Pinang
      • Seberang Jaya, Pulau Pinang, Malezja, 13700
        • Hospital Seberang Jaya
    • Terengganu
      • Kuala Terengganu, Terengganu, Malezja, 20400
        • Hospital Sultanah Nur Zahirah
  • Meksyk
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Meksyk, 44280
        • Hospital Civil Fray Antonio Alcalde
    • Nuevo LEON
      • Monterrey, Nuevo LEON, Meksyk, 64460
        • Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez"
  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 07441
        • Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 03312
        • The Catholic University of Korea, Eunpyeong St. Mary's Hospital
    • Incheon Gwang'yeogsiv
      • Incheon, Incheon Gwang'yeogsiv, Republika Korei, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center - Infectious Disease
  • Rumunia
      • Bucuresti, Rumunia, 021105
        • Institutul National De Boli Infectioase "Prof. Dr. Matei Bals"
      • Bucuresti, Rumunia, 030303
        • Spitalul Clinic de Boli Infecțioase și tropicale "Dr. Victor Babeș"
      • Cluj-Napoca, Rumunia, 400348
        • Spitalul Clinic de Boli Infectioase Cluj-Napoca
      • Iasi, Rumunia, 700116
        • Spitalul Clinic de Boli Infectioase "Sf. Parascheva" Iasi
      • Timisoara, Rumunia, 300723
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta "Pius Brinzeu"
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85719
        • Banner University Medical Center - Tucson
    • California
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90502
        • Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90509
        • Harbor-UCLA Medical Center
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62781
        • Memorial Medical Center
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
  • Tajlandia
    • Bangkok
      • Bangkoknoi, Bangkok, Tajlandia, 10700
        • Faculty of Medicine Siriraj Hospital
    • Khon Kaen
      • Muang, Khon Kaen, Tajlandia, 40002
        • Srinagarind Hospital, Division of Infectious Disease and Tropical Medicine
    • Nonthaburi
      • Muang, Nonthaburi, Tajlandia, 11000
        • Bamrasnaradura Infectious Disease Institute (BIDI)
    • Songkhla
      • Hat Yai, Songkhla, Tajlandia, 90110
        • Songklanagarind Hospital, Prince of Songkla University
  • Tajwan
      • Kaohsiung, Tajwan, 81362
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
      • Kaohsiung City, Tajwan, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Taichung City, Tajwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei, Tajwan, 116
        • Taipei Municipal Wanfang Hospital
      • Taipei City, Tajwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
    • Yunlin
      • Douliou, Yunlin, Tajwan, 64041
        • National Taiwan University Hospital Yun-Lin Branch
  • Ukraina
      • Chernivtsi, Ukraina, 58001
        • OKU "Chernivetska oblasna klinichna likarnia", khirurhichne viddilennia
      • Dnipro, Ukraina, 49005
        • KZ "Dnipropetrovska oblasna klinichna likarnia im. I.I. Mechnykova", viddilennia khirurhii №2
      • Dnipro, Ukraina, 49102
        • Komunalnyi zaklad "Miska klinichna likarnia No.4" Dniprovskoi miskoi rady, viddilennia profpatolohii
      • Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76008
        • Oblasna klinichna likarnia, viddilennia anesteziolohii ta intensyvnoi terapii
      • Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76018
        • Ivano-Frankivska tsentralna miska klin likarnia, viddilennia khirurhii,
      • Kharkiv, Ukraina, 61103
        • DU "Instytut zahalnoi ta nevidkladnoi khirurhii imeni V.T. Zaitseva Natsionalnoi akademii medychnykh
      • Kyiv, Ukraina, 02125
        • Kyivska miska klinichna likarnia No. 3, khirurhichne viddilennia
      • Kyiv, Ukraina, 03110
        • Kyivska miska klinichna likarnia #4, khirurhichne viddilennia #1
      • Lviv, Ukraina, 79010
        • Komunalne nekomertsiine pidpryiemstvo Lvivskoi oblasnoi rady Lvivska oblasna klinichna likarnia
      • Odesa, Ukraina, 65059
        • Odeska klinichna likarnia na zaliznychnomu transporti filii "Tsentr okhorony zdorovia" aktsionernoho
      • Poltava, Ukraina, 36039
        • Komunalne pidpryiemstvo "1-a miska klinichna likarnia Poltavskoi miskoi rady",
      • Vinnytsia, Ukraina, 21018
        • Vinnytska oblasna klinichna likarnia im. M.I. Pyrohova
  • Włochy
      • Foggia, Włochy, 71122
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Ospedali Riuniti
      • Modena, Włochy, 41124
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Modena
      • Modena, Włochy, 41124
        • Farmacia Ospedaliera - Direzione Assistenza Farmaceutica
      • Modena, Włochy, 41124
        • SC di Radiologia - Azienda Ospedaliera Universitaria di Modena
      • Pisa, Włochy, 56100
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana Ospedale Cisanello
      • Pisa, Włochy, 56100
        • UO Radiognastostica 2 Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana Ospedale Cisanello
      • Pisa, Włochy, 56126
        • UO Farmaceutica Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana
      • Udine, Włochy, 33100
        • Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale (ASU FC), Presidio Ospedaliero Universitario Santa
    • Milan
      • Milano, Milan, Włochy, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Wszystkie tematy:

  1. Mężczyzna lub kobieta od 18 roku życia
  2. Wyrażenie świadomej zgody
  3. Potwierdzone rozpoznanie HAP/VAP lub cIAI wymagające leczenia antybiotykami dożylnymi
  4. Pacjentki są dopuszczone do udziału w tym badaniu klinicznym, jeśli spełnione są kryteria dotyczące unikania ciąży określone w protokole oraz negatywny wynik testu ciążowego

Dodatkowe dla cIAI:

  1. Rozpoznanie cIAI, ALBO:

    Zapis śródoperacyjny/pooperacyjny z wizualnym potwierdzeniem cIAI. LUB Włączenie przedoperacyjne z dowodami ogólnoustrojowej odpowiedzi zapalnej, objawami fizykalnymi i radiologicznymi zgodnymi z cIAI; potwierdzenie cIAI w czasie operacji w ciągu 24 godzin od włączenia do badania

  2. Interwencja chirurgiczna w ciągu 24 godzin (przed lub po) podaniu pierwszej dawki badanego leku

Dodatkowe dla HAP/VAP:

  1. Początek objawów > 48h po przyjęciu do lub
  2. Nowy lub pogarszający się naciek na obrazie CXR lub tomografii komputerowej
  3. Kliniczne objawy przedmiotowe i podmiotowe oraz wyniki badań laboratoryjnych zgodne z HAP/VAP
  4. Próbka oddechowa pobrana do barwienia metodą Grama i posiewu po wystąpieniu objawów i przed randomizacją

Kryteria wyłączenia:

Wszystkie tematy:

  1. Wynik APACHE II > 30
  2. Potwierdzone lub podejrzewane zakażenie wywołane przez gatunki Gram-ujemne, które nie reagują na badany lek lub gatunki Gram-dodatnie
  3. Otrzymanie antybiotyku ogólnoustrojowego >24 h w ciągu 48h przed randomizacją (wyjątek w przypadku niepowodzenia leczenia)
  4. Historia poważnej alergii, nadwrażliwości (np. anafilaksji) lub jakiejkolwiek poważnej reakcji na aztreonam, karbapenem, monobaktam lub inne antybiotyki β-laktamowe, awibaktam, nitroimidazole lub metronidazol lub którąkolwiek substancję pomocniczą badanych leków
  5. Znana biegunka związana z Clostridium difficle
  6. Konieczność jednoczesnego stosowania skutecznych ogólnoustrojowych leków przeciwbakteryjnych lub przeciwgrzybiczych
  7. Klirens kreatyniny ≤15 ml/min lub konieczność lub oczekiwanie na leczenie nerkozastępcze
  8. Ostre zapalenie wątroby, marskość wątroby, ostra niewydolność wątroby, przewlekła niewydolność wątroby
  9. Choroba wątroby wskazana przez AspAT lub AlAT >3 × GGN. Pacjenci z AST i/lub ALT do 5 × ULN kwalifikują się, jeśli stan ostry i udokumentowany przez badacza jako bezpośrednio związany z procesem zakaźnym
  10. U pacjenta stężenie bilirubiny całkowitej >2 × GGN, chyba że izolowana hiperbilirubinemia jest bezpośrednio związana z procesem zakaźnym lub jest spowodowana rozpoznaną chorobą Gilberta
  11. ALP >3 × GGN. Pacjenci z wartościami >3 × GGN i
  12. Bezwzględna liczba neutrofili
  13. Ciąża lub karmienie piersią lub w wieku rozrodczym, nie stosująca medycznie akceptowanej skutecznej metody antykoncepcji.
  14. Wszelkie inne warunki, które mogą zakłócać wyniki badania lub stwarzać dodatkowe ryzyko dla uczestnika
  15. Mało prawdopodobne, aby zachować zgodność z protokołem
  16. Historia padaczki lub zaburzeń napadowych, z wyłączeniem drgawek gorączkowych wieku dziecięcego

Dodatkowe dla cIAI

  1. Rozpoznanie ropnia ściany brzucha; niedrożność jelita cienkiego lub choroba niedokrwienna jelita grubego bez perforacji; urazowa perforacja jelita z operacją w ciągu 12 godzin od rozpoznania; perforacja wrzodu żołądka i dwunastnicy podczas operacji < 24 godzin od rozpoznania pierwotna etiologia prawdopodobnie nie jest zakaźna
  2. Proste zapalenie pęcherzyka żółciowego, zgorzelinowe zapalenie pęcherzyka żółciowego bez pęknięcia, proste zapalenie wyrostka robaczkowego, ostre ropne zapalenie dróg żółciowych, zakażone martwicze zapalenie trzustki, ropień trzustki
  3. Przebyty przeszczep wątroby, trzustki lub jelita cienkiego
  4. Etapowa naprawa brzucha (STAR), technika otwartego brzucha lub marsupializacja

Dodatkowe dla HAP/VAP

  1. Wynik APACHE II < 10
  2. Znane lub duże prawdopodobieństwo zakażenia bakteriami Gram-dodatnimi
  3. Ropień płuca, ropniak opłucnej, poobturacyjne zapalenie płuc
  4. Przeszczep płuca lub serca
  5. Myasthenia gravis

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Aztreonam-Avibactam ± Metronidazol
Wszyscy pacjenci przydzieleni losowo do tej grupy otrzymają ATM-AVI; wszyscy pacjenci z cIAI otrzymają MTZ jako osłonę beztlenową
Lek: ATM-AVI

(Klirens kreatyniny > 50 ml/min) 6500 mg ATM/2167 mg (dawka nasycająca, przedłużona dawka nasycająca i dawka podtrzymująca) we wlewie dożylnym w dniu 1, a następnie całkowita dawka dobowa 6000 mg ATM/2000 mg AVI

(Klirens kreatyniny 31 - 50 ml/min) 4250 mg ATM/1417 mg AVI w dniu 1 (dawka nasycająca, przedłużona dawka nasycająca, dawka podtrzymująca), a następnie całkowita dawka dobowa 3000 mg ATM/1000 mg AVI

(Klirens kreatyniny 16–30 ml/min) 2700 mg ATM/900 mg AVI w dniu 1. (dawka nasycająca, przedłużona dawka nasycająca, dawka podtrzymująca), a następnie całkowita dawka dobowa 2025 mg ATM/675 mg AVI

Lek: MTZ
Tylko dla cIAI; 500 mg/100 ml metronidazolu w infuzji dożylnej przez 1 godz. co 8 godz.
Aktywny komparator: Meropenem ± Kolistyna
Wszyscy pacjenci przydzieleni losowo do tego ramienia otrzymają MER; dodanie COL będzie zależało od uznania badacza zgodnie z lokalną praktyką
Lek: MER

W przypadku, gdy początkowo nie podejrzewano, że patogen jest oporny na MER:

(Klirens kreatyniny > 50 ml/min) 1000 mg meropenemu przez 30 min wlew dożylny co 8 godzin

(Klirens kreatyniny 26 - 50 ml/min) 1000 mg meropenemu przez 30 min wlew dożylny co 12 godz.

(Klirens kreatyniny 16 - 25 ml/min) 500 mg meropenemu przez 30 min. wlew dożylny co 12 godz.

Tam, gdzie początkowo podejrzewano patogen oporny na MER (klirens kreatyniny > 50 ml/min) 2000 mg meropenemu przez 180 min wlew dożylny co 8 godzin

(Klirens kreatyniny 26 - 50 ml/min) 2000 mg meropenemu przez 180 min wlew dożylny co 12 godzin

(Klirens kreatyniny 16 - 25 ml/min) 1000 mg meropenemu przez 180 min wlew dożylny co 12 godzin

Lek: PRZEŁĘCZ

Dawka nasycająca 9 milionów j.m. w infuzji dożylnej trwającej od 30 do 60 minut (6 milionów j.m. w przypadku masy ciała < 60 kg), a następnie jedna z następujących dawek podtrzymujących:

(klirens kreatyniny > 50 ml/min) po 12-godzinnej przerwie rozpocząć dawkowanie podtrzymujące 9 mln jm dziennie w 2 lub 3 dawkach podzielonych przez 30-60 min infuzje dożylne.

(Klirens kreatyniny 31 - 50 ml/min) Po 24-godzinnej przerwie rozpocząć dawkowanie podtrzymujące 6 milionów j.m. na dobę w 2 dawkach podzielonych przez 30-60 min wlew dożylny

(Klirens kreatyniny 21-30 ml/min) Po 24-godzinnej przerwie rozpocząć dawkowanie podtrzymujące 5 milionów j.m. na dobę w 2 dawkach podzielonych przez 30-60 min wlew dożylny

(klirens kreatyniny 16-20 ml/min) po 24-godzinnej przerwie rozpocząć dawkowanie podtrzymujące 4 miliony j.m. na dobę w 2 dawkach podzielonych przez 30-60 min wlew dożylny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli wyleczenie kliniczne podczas wizyty w ramach testu wyleczenia (TOC): zestaw analiz zgodny z zamiarem leczenia (ITT)
Ramy czasowe: Podczas wizyty w TOC (dzień 28)
Wyleczenie kliniczne zdefiniowano jako poprawę wyjściowych objawów przedmiotowych i podmiotowych w taki sposób, że po leczeniu objętym badaniem nie było konieczne dalsze leczenie przeciwdrobnoustrojowe w przypadku infekcji indeksowej (tj. cIAI lub HAP/VAP). Ponadto w przypadku uczestników cIAI od czasu początkowego zabiegu nie był konieczny żaden nieplanowany drenaż ani interwencja chirurgiczna. Wyleczenie kliniczne zostało określone przez Niezależną Komisję ds. Oceny Klinicznej. 95% przedział ufności (CI) oparto na metodzie Jeffreya.
Podczas wizyty w TOC (dzień 28)
Procent uczestników, którzy osiągnęli wyleczenie kliniczne podczas wizyty TOC: zestaw analiz możliwy do oceny klinicznej (CE).
Ramy czasowe: Podczas wizyty w TOC (dzień 28)
Wyleczenie kliniczne = poprawa wyjściowych objawów przedmiotowych i podmiotowych, tak że po leczeniu objętym badaniem nie było konieczne dalsze leczenie przeciwdrobnoustrojowe w przypadku infekcji indeksowej (tj. cIAI lub HAP/VAP). Dodatkowo w przypadku uczestników cIAI od czasu początkowego zabiegu nie był konieczny żaden nieplanowany drenaż ani interwencja chirurgiczna. Wyleczenie kliniczne zostało określone przez Niezależną Komisję ds. Oceny Klinicznej. 95% CI oparto na metodzie Jeffreya. Zestaw analityczny CE: wszyscy uczestnicy zestawu analitycznego ITT; spełnił kryteria cIAI lub HAP/VAP; otrzymywał co najmniej 48 godzin leczenia badanego lub < 48 godzin leczenia przed przerwaniem leczenia badanym lekiem z powodu działań niepożądanych; brak równoczesnych antybiotyków na jakiekolwiek wyjściowe patogeny pomiędzy pierwszą dawką a TOC (z wyjątkiem antybiotyków dozwolonych w protokole); brak wcześniejszych antybiotyków innych niż dozwolone w protokole; brak istotnych odstępstw od protokołu; brak wyniku klinicznego nieokreślonego w TOC; nie występowały żadne zakażenia monodrobnoustrojowe wywołane przez niekwalifikujące się patogeny i nie występowały wyłącznie patogeny Gram-dodatnie.
Podczas wizyty w TOC (dzień 28)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli wyleczenie kliniczne podczas wizyty TOC: Zestaw do analizy mikrobiologicznej zgodnej z zamiarem leczenia (Micro-ITT)
Ramy czasowe: Podczas wizyty w TOC (dzień 28)
Wyleczenie kliniczne zdefiniowano jako poprawę wyjściowych objawów przedmiotowych i podmiotowych w taki sposób, że po leczeniu objętym badaniem nie było konieczne dalsze leczenie przeciwdrobnoustrojowe w przypadku infekcji indeksowej (tj. cIAI lub HAP/VAP). Ponadto w przypadku uczestników cIAI od czasu początkowego zabiegu nie był konieczny żaden nieplanowany drenaż ani interwencja chirurgiczna. Wyleczenie kliniczne zostało określone przez Niezależną Komisję ds. Oceny Klinicznej. 95% CI oparto na metodzie Jeffreya.
Podczas wizyty w TOC (dzień 28)
Procent uczestników, którzy osiągnęli wyleczenie kliniczne podczas wizyty TOC: zestaw do analizy mikrobiologicznie ocenianej (ME).
Ramy czasowe: Podczas wizyty w TOC (dzień 28)
Wyleczenie kliniczne zdefiniowano jako poprawę wyjściowych objawów przedmiotowych i podmiotowych w taki sposób, że po leczeniu objętym badaniem nie było konieczne dalsze leczenie przeciwdrobnoustrojowe w przypadku infekcji indeksowej (tj. cIAI lub HAP/VAP). Ponadto w przypadku uczestników cIAI od czasu początkowego zabiegu nie był konieczny żaden nieplanowany drenaż ani interwencja chirurgiczna. Wyleczenie kliniczne zostało określone przez Niezależną Komisję ds. Oceny Klinicznej. 95% CI oparto na metodzie Jeffreya.
Podczas wizyty w TOC (dzień 28)
Odsetek uczestników, którzy podczas wizyty TOC uzyskali wyleczenie kliniczne, według rodzaju infekcji: zestaw do analizy ITT
Ramy czasowe: Podczas wizyty w TOC (dzień 28)
Wyleczenie kliniczne zdefiniowano jako poprawę wyjściowych objawów przedmiotowych i podmiotowych w taki sposób, że po leczeniu objętym badaniem nie było konieczne dalsze leczenie przeciwdrobnoustrojowe w przypadku infekcji indeksowej (tj. cIAI lub HAP/VAP). Ponadto w przypadku uczestników cIAI od czasu początkowego zabiegu nie był konieczny żaden nieplanowany drenaż ani interwencja chirurgiczna. Wyleczenie kliniczne zostało określone przez Niezależną Komisję ds. Oceny Klinicznej. 95% CI oparto na metodzie Jeffreya.
Podczas wizyty w TOC (dzień 28)
Procent uczestników, którzy uzyskali wyleczenie kliniczne podczas wizyty TOC, według rodzaju zakażenia: zestaw do analizy CE
Ramy czasowe: Podczas wizyty w TOC (dzień 28)
Wyleczenie kliniczne = poprawa wyjściowych objawów przedmiotowych i podmiotowych, tak że po leczeniu objętym badaniem nie było konieczne dalsze leczenie przeciwdrobnoustrojowe w przypadku infekcji indeksowej (tj. cIAI lub HAP/VAP). Ponadto w przypadku uczestników cIAI od czasu początkowego zabiegu nie był konieczny żaden nieplanowany drenaż ani interwencja chirurgiczna. Wyleczenie kliniczne zostało określone przez Niezależną Komisję ds. Oceny Klinicznej. 95% CI oparto na metodzie Jeffreya. Zestaw analityczny CE: wszyscy uczestnicy zestawu analitycznego ITT; spełnił kryteria cIAI lub HAP/VAP; otrzymywał co najmniej 48 godzin leczenia badanego lub < 48 godzin leczenia przed przerwaniem leczenia badanym lekiem z powodu działań niepożądanych; brak równoczesnych antybiotyków na jakiekolwiek wyjściowe patogeny pomiędzy pierwszą dawką a TOC (z wyjątkiem antybiotyków dozwolonych w protokole); brak wcześniejszych antybiotyków innych niż dozwolone w protokole; brak istotnych odstępstw od protokołu; brak wyniku klinicznego nieokreślonego w TOC; nie występowały żadne zakażenia monodrobnoustrojowe wywołane przez niekwalifikujące się patogeny i nie występowały wyłącznie patogeny Gram-dodatnie.
Podczas wizyty w TOC (dzień 28)
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli wyleczenie kliniczne wśród uczestników z dodatnim wynikiem obecności metalo-beta-laktamazy (MBL) na wizycie TOC: zestaw do analizy Micro-ITT
Ramy czasowe: Podczas wizyty w TOC (dzień 28)
Wyleczenie kliniczne zdefiniowano jako poprawę wyjściowych objawów przedmiotowych i podmiotowych w taki sposób, że po leczeniu objętym badaniem nie było konieczne dalsze leczenie przeciwdrobnoustrojowe w przypadku infekcji indeksowej (tj. cIAI lub HAP/VAP). Ponadto w przypadku uczestników cIAI od czasu początkowego zabiegu nie był konieczny żaden nieplanowany drenaż ani interwencja chirurgiczna. Wyleczenie kliniczne zostało określone przez Niezależną Komisję ds. Oceny Klinicznej.
Podczas wizyty w TOC (dzień 28)
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli wyleczenie kliniczne wśród uczestników z dodatnim patogenem MBL podczas wizyty TOC: Zestaw do analizy ME
Ramy czasowe: Podczas wizyty w TOC (dzień 28)
Wyleczenie kliniczne zdefiniowano jako poprawę wyjściowych objawów przedmiotowych i podmiotowych w taki sposób, że po leczeniu objętym badaniem nie było konieczne dalsze leczenie przeciwdrobnoustrojowe w przypadku infekcji indeksowej (tj. cIAI lub HAP/VAP). W przypadku uczestników cIAI od czasu początkowego zabiegu nie był konieczny żaden nieplanowany drenaż ani interwencja chirurgiczna. Wyleczenie kliniczne zostało określone przez Niezależną Komisję ds. Oceny Klinicznej.
Podczas wizyty w TOC (dzień 28)
Procent uczestników z korzystną odpowiedzią mikrobiologiczną na uczestnika podczas wizyty TOC: zestaw do analizy Micro-ITT
Ramy czasowe: W dniu wizyty TOC (28)
Ustalono, że uczestnicy mają korzystną odpowiedź mikrobiologiczną, jeśli wszystkie wyjściowe patogeny tego uczestnika dały korzystny wynik (wyeliminowane lub przypuszczalnie wytępione). Eradykacja: Brak patogenu sprawczego w odpowiednio pobranej próbce w miejscu zakażenia. Domniemana eradykacja: nie przeprowadzono powtórnej hodowli próbek/wskazano klinicznie u uczestnika, u którego wystąpiła odpowiedź kliniczna w postaci wyleczenia.
W dniu wizyty TOC (28)
Odsetek uczestników z korzystną odpowiedzią mikrobiologiczną na uczestnika podczas wizyty TOC: Zestaw do analizy ME
Ramy czasowe: Podczas wizyty w TOC (dzień 28)
Ustalono, że uczestnicy mają korzystną odpowiedź mikrobiologiczną, jeśli wszystkie wyjściowe patogeny tego uczestnika dały korzystny wynik (wyeliminowane lub przypuszczalnie wytępione). Eradykacja: Brak patogenu sprawczego w odpowiednio pobranej próbce w miejscu zakażenia. Domniemana eradykacja: nie przeprowadzono powtórnej hodowli próbek/wskazano klinicznie u uczestnika, u którego wystąpiła odpowiedź kliniczna w postaci wyleczenia.
Podczas wizyty w TOC (dzień 28)
Odsetek uczestników, którzy zmarli w dniu lub wcześniej 28 dni po randomizacji: zestaw analiz ITT
Ramy czasowe: Od randomizacji do 28 dni
W tej mierze wyników podaje się odsetek uczestników, którzy zmarli w dniu lub wcześniej 28 dni po randomizacji.
Od randomizacji do 28 dni
Odsetek uczestników, którzy zmarli w dniu lub wcześniej 28 dni po randomizacji: zestaw do analizy Micro-ITT
Ramy czasowe: Od randomizacji do 28 dni
W tej mierze wyników podaje się odsetek uczestników, którzy zmarli w dniu lub wcześniej 28 dni po randomizacji.
Od randomizacji do 28 dni
Stężenie aztreonamu w osoczu
Ramy czasowe: W dowolnym czasie od 25 do 30 minut, 3,25 do 3,5 godzin, 5,5 do 6,5 godzin, 7,5 do 8,5 godzin po rozpoczęciu infuzji w dniu 1; 2,75 do 3 godzin, 3,5 do 4,5 godzin, 5 do 6 i 7 do 8 godzin po rozpoczęciu infuzji w dniu 4
W tej mierze wyniku przedstawiono stężenie aztreonamu w osoczu w zależności od czynności nerek (zwiększona, prawidłowa i łagodna, umiarkowana i ciężka). Zwiększony = klirens kreatyniny (CrCL) > 150 mililitrów na minutę (ml/min); Normalny i łagodny = CrCL > 50 do <= 150 ml/min; Umiarkowane = CrCL > 30 do ≤ 50 ml/min; Ciężki = CrCL > 15 do ≤ 30 ml/min.
W dowolnym czasie od 25 do 30 minut, 3,25 do 3,5 godzin, 5,5 do 6,5 godzin, 7,5 do 8,5 godzin po rozpoczęciu infuzji w dniu 1; 2,75 do 3 godzin, 3,5 do 4,5 godzin, 5 do 6 i 7 do 8 godzin po rozpoczęciu infuzji w dniu 4
Stężenie awibaktamu w osoczu
Ramy czasowe: W dowolnym czasie od 25 do 30 minut, 3,25 do 3,5 godzin, 5,5 do 6,5 godzin, 7,5 do 8,5 godzin po rozpoczęciu infuzji w dniu 1; 2,75 do 3 godzin, 3,5 do 4,5 godzin, 5 do 6 i 7 do 8 godzin po rozpoczęciu infuzji w dniu 4
W tej mierze wyniku przedstawiono stężenie awibaktamu w osoczu w zależności od czynności nerek (zwiększone, prawidłowe i łagodne, umiarkowane i ciężkie). Zwiększony = CrCL > 150 ml/min; Normalny i łagodny = CrCL > 50 do <= 150 ml/min; Umiarkowane = CrCL > 30 do ≤ 50 ml/min; Ciężki = CrCL > 15 do ≤ 30 ml/min.
W dowolnym czasie od 25 do 30 minut, 3,25 do 3,5 godzin, 5,5 do 6,5 godzin, 7,5 do 8,5 godzin po rozpoczęciu infuzji w dniu 1; 2,75 do 3 godzin, 3,5 do 4,5 godzin, 5 do 6 i 7 do 8 godzin po rozpoczęciu infuzji w dniu 4
Maksymalne stężenie w osoczu dla odstępu między dawkami w stanie stacjonarnym (Cmax, ss) zgodnie z odpowiedzią kliniczną według rodzaju zakażenia w TOC: Aztreonam
Ramy czasowe: W spisie treści (dzień 28)
PK populacji przewidywało maksymalne stężenie w osoczu dla odstępu między dawkami w stanie stacjonarnym (Cmax,ss) dla uczestników, którzy otrzymywali aztreonam-awibaktam w badaniach C3601002 (NCT03329092) i C3601009 (NCT03580044). Kategorie odpowiedzi klinicznej obejmowały: wyleczenie kliniczne = poprawa wyjściowych objawów przedmiotowych i podmiotowych, tak że po leczeniu objętym badaniem nie było konieczne dalsze leczenie przeciwdrobnoustrojowe w przypadku indeksowanej infekcji (tj. cIAI lub HAP/VAP). W przypadku uczestników cIAI od czasu początkowego zabiegu nie był konieczny żaden nieplanowany drenaż ani interwencja chirurgiczna. Niepowodzenie zdefiniowano jako uczestników, którzy spełnili którekolwiek z poniższych kryteriów, takich jak śmierć (po otrzymaniu co najmniej 48 godzin leczenia objętego badaniem) oraz uczestnicy, którzy otrzymali dalsze leczenie antybiotykami z powodu infekcji indeksowej. Nieokreślony zdefiniowano jako śmierć (po otrzymaniu mniej niż 48 godzin leczenia objętego badaniem), a w przypadku uczestników cIAI nieodpowiednią kontrolę źródła zakażenia w momencie początkowego zabiegu chirurgicznego.
W spisie treści (dzień 28)
Procent czasu, przez który stężenie wolnego osocza przekracza minimalne stężenie hamujące w odstępie między dawkami (%fT>MIC Aztreonam (ATM) wynoszący 8 mg/l) zgodnie z odpowiedzią kliniczną według rodzaju zakażenia w TOC: Aztreonam
Ramy czasowe: W spisie treści (dzień 28)
Przewidywana PK populacji (%fT>MIC ATM wynosząca 8 mg/l) dla uczestników, którzy otrzymywali aztreonam-awibaktam w badaniach C3601002 (NCT03329092) i C3601009 (NCT03580044). Kategorie odpowiedzi klinicznej obejmowały: wyleczenie kliniczne = poprawa wyjściowych objawów przedmiotowych i podmiotowych, tak że po leczeniu objętym badaniem nie było konieczne dalsze leczenie przeciwdrobnoustrojowe w przypadku indeksowanej infekcji (tj. cIAI lub HAP/VAP). W przypadku uczestników cIAI od czasu początkowego zabiegu nie był konieczny żaden nieplanowany drenaż ani interwencja chirurgiczna. Niepowodzenie zdefiniowano jako uczestników, którzy spełnili którekolwiek z poniższych kryteriów, takich jak śmierć (po otrzymaniu co najmniej 48 godzin leczenia objętego badaniem) oraz uczestnicy, którzy otrzymali dalsze leczenie antybiotykami z powodu infekcji indeksowej. Nieokreślony zdefiniowano jako śmierć (po otrzymaniu mniej niż 48 godzin leczenia objętego badaniem), a w przypadku uczestników cIAI nieodpowiednią kontrolę źródła zakażenia w momencie początkowego zabiegu chirurgicznego.
W spisie treści (dzień 28)
Pole pod krzywą stężenia w osoczu od czasu w ciągu 24 godzin w stanie stacjonarnym (AUC24,ss) zgodnie z odpowiedzią kliniczną według rodzaju zakażenia w TOC: Aztreonam
Ramy czasowe: 0 do 24 godzin w TOC (dzień 28)
Populacja PK przewidywana (AUC24,ss) dla uczestników, którzy otrzymywali aztreonam-awibaktam w badaniach C3601002 (NCT03329092) i C3601009 (NCT03580044). Kategorie odpowiedzi klinicznej obejmowały: wyleczenie kliniczne = poprawa wyjściowych objawów przedmiotowych i podmiotowych, tak że po leczeniu objętym badaniem nie było konieczne dalsze leczenie przeciwdrobnoustrojowe w przypadku indeksowanej infekcji (tj. cIAI lub HAP/VAP). W przypadku uczestników cIAI od czasu początkowego zabiegu nie był konieczny żaden nieplanowany drenaż ani interwencja chirurgiczna. Niepowodzenie zdefiniowano jako uczestników, którzy spełnili którekolwiek z poniższych kryteriów, takich jak śmierć (po otrzymaniu co najmniej 48 godzin leczenia objętego badaniem) oraz uczestnicy, którzy otrzymali dalsze leczenie antybiotykami z powodu infekcji indeksowej. Nieokreślony zdefiniowano jako śmierć (po otrzymaniu mniej niż 48 godzin leczenia objętego badaniem), a w przypadku uczestników cIAI nieodpowiednią kontrolę źródła zakażenia w momencie początkowego zabiegu chirurgicznego.
0 do 24 godzin w TOC (dzień 28)
Maksymalne stężenie w osoczu w odstępie między dawkami w stanie stacjonarnym (Cmax,ss) zgodnie z odpowiedzią mikrobiologiczną według rodzaju zakażenia w TOC: Aztreonam
Ramy czasowe: W spisie treści (dzień 28)
Populacja PK przewidywana (Cmax,ss) dla uczestników, którzy otrzymali ATM-AVI w badaniach C3601002 (NCT03329092) i C3601009 (NCT03580044). Uwzględniono odpowiedź mikrobiologiczną. Korzystny = wyjściowe patogeny dla uczestnika dały korzystny wynik. Eradykacja: Brak patogenu sprawczego w odpowiednio pobranej próbce w miejscu zakażenia. Domniemana eradykacja: nie przeprowadzono powtórnej hodowli próbek/wskazano klinicznie u uczestnika, u którego wystąpiła odpowiedź kliniczna w postaci wyleczenia. Niekorzystny = trwałość, trwałość przy rosnącym MIC lub przypuszczalna trwałość. Trwałość = organizm sprawczy nadal obecny w prawidłowo pobranej próbce w miejscu zakażenia. Domniemana trwałość = Uczestnik został oceniony jako niepowodzenie kliniczne i nie wykonano/wskazano klinicznie powtórnej hodowli próbek. Nieokreślony = śmierć (po otrzymaniu < 48 godzin leczenia objętego badaniem), a w przypadku uczestników cIAI niewystarczająca kontrola źródła zakażenia w momencie początkowego zabiegu chirurgicznego.
W spisie treści (dzień 28)
Powierzchnia pod krzywą stężenia w osoczu od czasu w ciągu 24 godzin w stanie stacjonarnym (AUC24,ss) zgodnie z odpowiedzią mikrobiologiczną według rodzaju zakażenia w TOC: Aztreonam
Ramy czasowe: 0 do 24 godzin w TOC (dzień 28)
Populacja PK przewidywana (AUC24,ss) dla uczestników, którzy otrzymali ATM-AVI w badaniach C3601002 (NCT03329092) i C3601009 (NCT03580044). Uwzględniono odpowiedź mikrobiologiczną. Korzystny = wyjściowe patogeny dla uczestnika dały korzystny wynik. Eradykacja: Brak patogenu sprawczego w odpowiednio pobranej próbce w miejscu zakażenia. Domniemana eradykacja: nie przeprowadzono powtórnej hodowli próbek/wskazano klinicznie u uczestnika, u którego wystąpiła odpowiedź kliniczna w postaci wyleczenia. Niekorzystny = trwałość, trwałość przy rosnącym MIC lub przypuszczalna trwałość. Trwałość = organizm sprawczy nadal obecny w prawidłowo pobranej próbce w miejscu zakażenia. Domniemana trwałość = Uczestnik został oceniony jako niepowodzenie kliniczne i nie wykonano/wskazano klinicznie powtórnej hodowli próbek. Nieokreślony = śmierć (po otrzymaniu < 48 godzin leczenia objętego badaniem), a w przypadku uczestników cIAI niewystarczająca kontrola źródła zakażenia w momencie początkowego zabiegu chirurgicznego.
0 do 24 godzin w TOC (dzień 28)
Procent czasu, przez który stężenie wolnego osocza przekracza minimalne stężenie hamujące w odstępie między dawkami (%fT>MIC Aztreonam (ATM) wynoszący 8 mg/l) zgodnie z odpowiedzią mikrobiologiczną według rodzaju zakażenia w TOC: Aztreonam
Ramy czasowe: W spisie treści (dzień 28)
Przewidywana PK populacji (%fT>MIC ATM wynosząca 8 mg/l) dla uczestników, którzy otrzymali ATM-AVI w badaniach C3601002 (NCT03329092) i C3601009 (NCT03580044). Uwzględniono odpowiedź mikrobiologiczną. Korzystny = wyjściowe patogeny dla uczestnika dały korzystny wynik. Eradykacja: Brak patogenu sprawczego w odpowiednio pobranej próbce w miejscu zakażenia. Domniemana eradykacja: nie przeprowadzono powtórnej hodowli próbek/wskazano klinicznie u uczestnika, u którego wystąpiła odpowiedź kliniczna w postaci wyleczenia. Niekorzystny = trwałość, trwałość przy rosnącym MIC lub przypuszczalna trwałość. Trwałość = organizm sprawczy nadal obecny w prawidłowo pobranej próbce w miejscu zakażenia. Domniemana trwałość = Uczestnik został oceniony jako niepowodzenie kliniczne i nie wykonano/wskazano klinicznie powtórnej hodowli próbek. Nieokreślony = śmierć (po otrzymaniu < 48 godzin leczenia objętego badaniem), a w przypadku uczestników cIAI niewystarczająca kontrola źródła zakażenia w momencie początkowego zabiegu chirurgicznego.
W spisie treści (dzień 28)
Pole pod krzywą stężenia w osoczu od czasu w ciągu 24 godzin w stanie stacjonarnym (AUC24,ss) zgodnie z odpowiedzią kliniczną według rodzaju zakażenia w TOC: Awibaktam
Ramy czasowe: 0 do 24 godzin w TOC (dzień 28)
Populacja PK przewidywana (AUC24,ss) dla uczestników, którzy otrzymywali aztreonam-awibaktam w badaniach C3601002 (NCT03329092) i C3601009 (NCT03580044). Kategorie odpowiedzi klinicznej obejmowały: wyleczenie kliniczne = poprawa wyjściowych objawów przedmiotowych i podmiotowych, tak że po leczeniu objętym badaniem nie było konieczne dalsze leczenie przeciwdrobnoustrojowe w przypadku indeksowanej infekcji (tj. cIAI lub HAP/VAP). W przypadku uczestników cIAI od czasu początkowego zabiegu nie był konieczny żaden nieplanowany drenaż ani interwencja chirurgiczna. Niepowodzenie zdefiniowano jako uczestników, którzy spełnili którekolwiek z poniższych kryteriów, takich jak śmierć (po otrzymaniu co najmniej 48 godzin leczenia objętego badaniem) oraz uczestnicy, którzy otrzymali dalsze leczenie antybiotykami z powodu infekcji indeksowej. Nieokreślony zdefiniowano jako śmierć (po otrzymaniu mniej niż 48 godzin leczenia objętego badaniem), a w przypadku uczestników cIAI nieodpowiednią kontrolę źródła zakażenia w momencie początkowego zabiegu chirurgicznego.
0 do 24 godzin w TOC (dzień 28)
Maksymalne stężenie w osoczu dla odstępu między dawkami w stanie stacjonarnym (Cmax,ss) zgodnie z odpowiedzią kliniczną według rodzaju zakażenia w TOC: Awibaktam
Ramy czasowe: W spisie treści (dzień 28)
Populacja PK przewidywana (Cmax,ss) dla uczestników, którzy otrzymywali aztreonam-awibaktam w badaniach C3601002 (NCT03329092) i C3601009 (NCT03580044). Kategorie odpowiedzi klinicznej obejmowały: wyleczenie kliniczne = poprawa wyjściowych objawów przedmiotowych i podmiotowych, tak że po leczeniu objętym badaniem nie było konieczne dalsze leczenie przeciwdrobnoustrojowe w przypadku indeksowanej infekcji (tj. cIAI lub HAP/VAP). W przypadku uczestników cIAI od czasu początkowego zabiegu nie był konieczny żaden nieplanowany drenaż ani interwencja chirurgiczna. Niepowodzenie zdefiniowano jako uczestników, którzy spełnili którekolwiek z poniższych kryteriów, takich jak śmierć (po otrzymaniu co najmniej 48 godzin leczenia objętego badaniem) oraz uczestnicy, którzy otrzymali dalsze leczenie antybiotykami z powodu infekcji indeksowej. Nieokreślony zdefiniowano jako śmierć (po otrzymaniu mniej niż 48 godzin leczenia objętego badaniem), a w przypadku uczestników cIAI nieodpowiednią kontrolę źródła zakażenia w momencie początkowego zabiegu chirurgicznego.
W spisie treści (dzień 28)
Procent czasu, w którym stężenia wolnego osocza przekraczają stężenie progowe w odstępie między dawkami (%fT>CT wynoszący 2,5 mg/l) zgodnie z odpowiedzią kliniczną według rodzaju zakażenia w TOC: Awibaktam
Ramy czasowe: W spisie treści (dzień 28)
Przewidywana PK populacji (%fT>CT wynosząca 2,5 mg/l) dla uczestników, którzy otrzymywali aztreonam-awibaktam w badaniach C3601002 (NCT03329092) i C3601009 (NCT03580044). Kategorie odpowiedzi klinicznej obejmowały: wyleczenie kliniczne = poprawa wyjściowych objawów przedmiotowych i podmiotowych, tak że po leczeniu objętym badaniem nie było konieczne dalsze leczenie przeciwdrobnoustrojowe w przypadku indeksowanej infekcji (tj. cIAI lub HAP/VAP). W przypadku uczestników cIAI od czasu początkowego zabiegu nie był konieczny żaden nieplanowany drenaż ani interwencja chirurgiczna. Niepowodzenie zdefiniowano jako uczestników, którzy spełnili którekolwiek z poniższych kryteriów, takich jak śmierć (po otrzymaniu co najmniej 48 godzin leczenia objętego badaniem) oraz uczestnicy, którzy otrzymali dalsze leczenie antybiotykami z powodu infekcji indeksowej. Nieokreślony zdefiniowano jako śmierć (po otrzymaniu mniej niż 48 godzin leczenia objętego badaniem), a w przypadku uczestników cIAI nieodpowiednią kontrolę źródła zakażenia w momencie początkowego zabiegu chirurgicznego.
W spisie treści (dzień 28)
Powierzchnia pod krzywą stężenia w osoczu od czasu w ciągu 24 godzin w stanie stacjonarnym (AUC24,ss) zgodnie z odpowiedzią mikrobiologiczną według rodzaju zakażenia w TOC: Awibaktam
Ramy czasowe: 0 do 24 godzin w TOC (dzień 28)
Populacja PK przewidywana (AUC24,ss) dla uczestników, którzy otrzymali ATM-AVI w badaniach C3601002 (NCT03329092) i C3601009 (NCT03580044). Uwzględniono odpowiedź mikrobiologiczną. Korzystny = wyjściowe patogeny dla uczestnika dały korzystny wynik. Eradykacja: Brak patogenu sprawczego w odpowiednio pobranej próbce w miejscu zakażenia. Domniemana eradykacja: nie przeprowadzono powtórnej hodowli próbek/wskazano klinicznie u uczestnika, u którego wystąpiła odpowiedź kliniczna w postaci wyleczenia. Niekorzystny = trwałość, trwałość przy rosnącym MIC lub przypuszczalna trwałość. Trwałość = organizm sprawczy nadal obecny w prawidłowo pobranej próbce w miejscu zakażenia. Domniemana trwałość = Uczestnik został oceniony jako niepowodzenie kliniczne i nie wykonano/wskazano klinicznie powtórnej hodowli próbek. Nieokreślony = śmierć (po otrzymaniu <48 godzin leczenia objętego badaniem), a w przypadku uczestników cIAI niewystarczająca kontrola źródła zakażenia w momencie początkowego zabiegu chirurgicznego.
0 do 24 godzin w TOC (dzień 28)
Maksymalne stężenie w osoczu w odstępie między dawkami w stanie stacjonarnym (Cmax,ss (mg/l)) Zgodnie z odpowiedzią mikrobiologiczną według rodzaju zakażenia w TOC: Awibaktam
Ramy czasowe: W spisie treści (dzień 28)
Przewidywana PK populacji (Cmax,ss (mg/l)) dla uczestników, którzy otrzymali ATM-AVI w badaniach C3601002 (NCT03329092) i C3601009 (NCT03580044). Uwzględniono odpowiedź mikrobiologiczną. Korzystny = wyjściowe patogeny dla uczestnika dały korzystny wynik. Eradykacja: Brak patogenu sprawczego w odpowiednio pobranej próbce w miejscu zakażenia. Domniemana eradykacja: nie przeprowadzono powtórnej hodowli próbek/wskazano klinicznie u uczestnika, u którego wystąpiła odpowiedź kliniczna w postaci wyleczenia. Niekorzystny = trwałość, trwałość przy rosnącym MIC lub przypuszczalna trwałość. Trwałość = organizm sprawczy nadal obecny w prawidłowo pobranej próbce w miejscu zakażenia. Domniemana trwałość = Uczestnik został oceniony jako niepowodzenie kliniczne i nie wykonano/wskazano klinicznie powtórnej hodowli próbek. Nieokreślony = śmierć (po otrzymaniu <48 godzin leczenia objętego badaniem), a w przypadku uczestników cIAI niewystarczająca kontrola źródła zakażenia w momencie początkowego zabiegu chirurgicznego.
W spisie treści (dzień 28)
Procent czasu, w którym stężenia wolnego osocza przekraczają stężenie progowe w odstępie między dawkami; (%fT>CT wynoszący 2,5 mg/l) Zgodnie z odpowiedzią mikrobiologiczną według rodzaju zakażenia w TOC: Awibaktam
Ramy czasowe: W spisie treści (dzień 28)
Przewidywana PK populacji (%fT>CT wynosząca 2,5 mg/l) dla uczestników, którzy otrzymali ATM-AVI w badaniach C3601002 (NCT03329092) i C3601009 (NCT03580044). Uwzględniono odpowiedź mikrobiologiczną. Korzystny = wyjściowe patogeny dla uczestnika dały korzystny wynik. Eradykacja: Brak patogenu sprawczego w odpowiednio pobranej próbce w miejscu zakażenia. Domniemana eradykacja: nie przeprowadzono powtórnej hodowli próbek/wskazano klinicznie u uczestnika, u którego wystąpiła odpowiedź kliniczna w postaci wyleczenia. Niekorzystny = trwałość, trwałość przy rosnącym MIC lub przypuszczalna trwałość. Trwałość = organizm sprawczy nadal obecny w prawidłowo pobranej próbce w miejscu zakażenia. Domniemana trwałość = Uczestnik został oceniony jako niepowodzenie kliniczne i nie wykonano/wskazano klinicznie powtórnej hodowli próbek. Nieokreślony = śmierć (po otrzymaniu < 48 godzin leczenia objętego badaniem), a w przypadku uczestników cIAI niewystarczająca kontrola źródła zakażenia w momencie początkowego zabiegu chirurgicznego.
W spisie treści (dzień 28)
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE) i poważnymi AE
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia objętego badaniem do zakończenia późnej obserwacji (do 45. dnia)
Zdarzeniem niepożądanym (AE) było jakiekolwiek nieprzewidziane zdarzenie medyczne występujące u uczestnika badania, któremu podano produkt leczniczy; zdarzenie nie musi koniecznie mieć związku przyczynowego z obróbką lub stosowaniem produktu. Poważnym zdarzeniem niepożądanym (SAE) było każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne przy dowolnej dawce, które: spowodowało śmierć; zagrażał życiu; wymagana hospitalizacja szpitalna lub przedłużenie hospitalizacji; spowodowało trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niezdolność do pracy (istotne zakłócenie możliwości wykonywania normalnych funkcji życiowych); spowodowało wadę wrodzoną/wadę wrodzoną lub zostało uznane za ważne wydarzenie medyczne.
Od rozpoczęcia leczenia objętego badaniem do zakończenia późnej obserwacji (do 45. dnia)
Liczba uczestników z potencjalnie istotnymi klinicznie nieprawidłowościami hematologicznymi
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia objętego badaniem do wizyty w TOC (do 28. dnia)
Kryteria potencjalnie istotnych klinicznie wyników hematologicznych były następujące: hemoglobina, hematokryt i erytrocyty <0,7*dolna granica normy [LLN] i >30% spadek w stosunku do wartości wyjściowych (DFB); >1,3*górna granica normy (GGN) i >30% wzrost w stosunku do wartości wyjściowych (IFB). Liczba płytek krwi <0,65*LLN i > 50% zmniejszenie w porównaniu z wartością wyjściową; > 1,5 * GGN i > 100% wzrost w stosunku do wartości wyjściowych. leukocyty: < 0,65* LLN i > 60% spadek w stosunku do wartości wyjściowych; > 1,5* GGN i 100% wzrost w stosunku do wartości wyjściowych. Neutrofile/leukocyty < 0,65 * LLN i >75% spadek w stosunku do wartości wyjściowych; > 1,6*GGN i > 100% wzrost w stosunku do wartości wyjściowych. Limfocyty/leukocyty < 0,25* LLN i > 75% zmniejszenie od wartości wyjściowych; > 1,5* ULN i > 100% wzrost od wartości wyjściowych, eozynofile/leukocyty, Monocyty/leukocyty, bazofile/leukocyty > 4,0* ULN i > 300% wzrost od wartości wyjściowych.
Od rozpoczęcia leczenia objętego badaniem do wizyty w TOC (do 28. dnia)
Liczba uczestników z potencjalnie istotnymi klinicznie nieprawidłowościami w zakresie chemii klinicznej
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia objętego badaniem do wizyty w TOC (do 28. dnia)
Albumina < 0,5* LLN i > 50% spadek w stosunku do wartości wyjściowych (DFB); > 1,5 * ULN i > 50% wzrost w stosunku do wartości wyjściowych (IFB). Fosfataza alkaliczna < 0,5 * LLN i > 80% DFB; > 3,0 * ULN i > 100%. Aminotransferaza alaninowa i asparaginianowa > 3,0 * GGN i > 100% IFB. Wodorowęglany < 0,7 * LLN i > 40% DFB;> 1,3 * ULN i > 40% IFB. Azot mocznikowy we krwi < 0,2 * LLN i > 100% DFB; > 3,0 * GGN i > 200% IFB. Wapń < 0,7 * LLN i > 30% DFB;> 1,3 * ULN i > 30% IFB. Chlorki < 0,8 * LLN > i 20% DFB; > 1,2 * GGN i > 20% IFB. Kreatynina > 2,0 * GGN i > 100% IFB; Glukoza < 0,6 * LLN i > 40% DFB; > 3,0 * GGN i > 200% IFB. Potas < 0,8 * LLN i > 20% DFB; > 1,2 * GGN i > 20% IFB. Sód < 0,85 * LLN i > 10% DFB; > 1,1 * ULN i > 10% IFB. Bilirubina > 1,5 * GGN i > 100% IFB.; Bilirubina bezpośrednia > 2,0 * GGN i > 150% IFB.
Od rozpoczęcia leczenia objętego badaniem do wizyty w TOC (do 28. dnia)
Liczba uczestników z nieprawidłowościami w zakresie parametrów życiowych
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia objętego badaniem do wizyty w TOC (do 28. dnia)
Objawy życiowe, w tym ciśnienie krwi i tętno. Ciśnienie krwi (BP) i tętno mierzono za pomocą półautomatycznego urządzenia rejestrującego BP, gdy uczestnik znajdował się w pozycji leżącej, po co najmniej 10 minutach odpoczynku. Kryteria nieprawidłowości obejmowały: Skurczowe ciśnienie krwi (milimetry słupa rtęci [mmHg]): wartość większa niż (>) 150 i wzrost w stosunku do wartości wyjściowych więcej niż równy (>= 30) lub wartość mniejsza niż (<) 90 i spadek w stosunku do wartości wyjściowych >= 30 ; DBP: wartość > 100 i wzrost w stosunku do wartości wyjściowych >=20 lub Wartość < 50 i spadek w stosunku do wartości wyjściowych >= 20; Tętno (uderzenia na minutę [BPM]): wartość < 40 lub > 120.
Od rozpoczęcia leczenia objętego badaniem do wizyty w TOC (do 28. dnia)
Liczba uczestników z nieprawidłowymi wynikami badania fizykalnego
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, zakończenie leczenia (do 24 godzin po infuzji w dniu 14) i test wyleczenia (dzień 28)
Przeprowadzono pełne badanie przedmiotowe, które obejmowało ocenę: wyglądu ogólnego, w tym miejsca zakażenia, skóry, głowy i gardła (głowa, oczy, uszy, nos i gardło), węzłów chłonnych, płuc, układu sercowo-naczyniowego (CV), brzucha , układu mięśniowo-szkieletowego i neurologicznego.
Badanie przesiewowe, zakończenie leczenia (do 24 godzin po infuzji w dniu 14) i test wyleczenia (dzień 28)
Liczba uczestników z nieprawidłowymi, klinicznie istotnymi wynikami elektrokardiogramu (EKG).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (ostatnia wartość, której nie brakuje przed rozpoczęciem leczenia) i dzień 3
Rejestrowano standardowe 12-odprowadzeniowe EKG u uczestników w pozycji leżącej, po tym jak uczestnik odpoczywał w tej pozycji przez 10 minut. Klinicznie istotne ustalenia oparto na ocenie badaczy.
Wartość wyjściowa (ostatnia wartość, której nie brakuje przed rozpoczęciem leczenia) i dzień 3

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli wyleczenie kliniczne na koniec leczenia (EOT): wizyta: zestaw do analizy ITT
Ramy czasowe: Podczas wizyty EOT (w ciągu 24 godzin od ostatniej infuzji w dniu 14)
Wyleczenie kliniczne zdefiniowano jako poprawę wyjściowych objawów przedmiotowych i podmiotowych w taki sposób, że po leczeniu objętym badaniem nie było konieczne dalsze leczenie przeciwdrobnoustrojowe w przypadku infekcji indeksowej (tj. cIAI lub HAP/VAP). Ponadto w przypadku uczestników cIAI od czasu początkowego zabiegu nie był konieczny żaden nieplanowany drenaż ani interwencja chirurgiczna. Wyleczenie kliniczne zostało określone przez Niezależną Komisję ds. Oceny Klinicznej. 95% CI oparto na metodzie Jeffreya.
Podczas wizyty EOT (w ciągu 24 godzin od ostatniej infuzji w dniu 14)
Procent uczestników, którzy uzyskali wyleczenie kliniczne podczas wizyty EOT: zestaw do analizy Micro-ITT
Ramy czasowe: Podczas wizyty EOT (w ciągu 24 godzin od ostatniej infuzji w dniu 14)
Wyleczenie kliniczne zdefiniowano jako poprawę wyjściowych objawów przedmiotowych i podmiotowych w taki sposób, że po leczeniu objętym badaniem nie było konieczne dalsze leczenie przeciwdrobnoustrojowe w przypadku infekcji indeksowej (tj. cIAI lub HAP/VAP). W przypadku uczestników cIAI od czasu początkowego zabiegu nie był konieczny żaden nieplanowany drenaż ani interwencja chirurgiczna. Wyleczenie kliniczne zostało określone przez Niezależną Komisję ds. Oceny Klinicznej. 95% CI oparto na metodzie Jeffreya.
Podczas wizyty EOT (w ciągu 24 godzin od ostatniej infuzji w dniu 14)
Procent uczestników, którzy uzyskali wyleczenie kliniczne podczas wizyty EOT: zestaw do analizy CE
Ramy czasowe: Podczas wizyty EOT (w ciągu 24 godzin od ostatniej infuzji w dniu 14)
Wyleczenie kliniczne = poprawa wyjściowych objawów przedmiotowych i podmiotowych, tak że po leczeniu objętym badaniem nie było konieczne dalsze leczenie przeciwdrobnoustrojowe w przypadku infekcji indeksowej (tj. cIAI lub HAP/VAP). Ponadto w przypadku uczestników cIAI od czasu początkowego zabiegu nie był konieczny żaden nieplanowany drenaż ani interwencja chirurgiczna. Wyleczenie kliniczne zostało określone przez Niezależną Komisję ds. Oceny Klinicznej. 95% CI oparto na metodzie Jeffreya. Zestaw analityczny CE: wszyscy uczestnicy zestawu analitycznego ITT; spełnił kryteria cIAI lub HAP/VAP; otrzymywał co najmniej 48 godzin leczenia badanego lub < 48 godzin leczenia przed przerwaniem leczenia badanym lekiem z powodu działań niepożądanych; brak równoczesnych antybiotyków na jakiekolwiek wyjściowe patogeny pomiędzy pierwszą dawką a TOC (z wyjątkiem antybiotyków dozwolonych w protokole); brak wcześniejszych antybiotyków innych niż dozwolone w protokole; brak istotnych odstępstw od protokołu; brak wyniku klinicznego nieokreślonego w TOC; nie występowały żadne zakażenia monodrobnoustrojowe wywołane przez niekwalifikujące się patogeny i nie występowały wyłącznie patogeny Gram-dodatnie.
Podczas wizyty EOT (w ciągu 24 godzin od ostatniej infuzji w dniu 14)
Procent uczestników, którzy uzyskali wyleczenie kliniczne podczas wizyty EOT: zestaw do analizy ME
Ramy czasowe: Podczas wizyty EOT (w ciągu 24 godzin od ostatniej infuzji w dniu 14)
Wyleczenie kliniczne zdefiniowano jako poprawę wyjściowych objawów przedmiotowych i podmiotowych w taki sposób, że po leczeniu objętym badaniem nie było konieczne dalsze leczenie przeciwdrobnoustrojowe w przypadku infekcji indeksowej (tj. cIAI lub HAP/VAP). Ponadto w przypadku uczestników cIAI od czasu początkowego zabiegu nie był konieczny żaden nieplanowany drenaż ani interwencja chirurgiczna. Wyleczenie kliniczne zostało określone przez Niezależną Komisję ds. Oceny Klinicznej. 95% CI oparto na metodzie Jeffreya.
Podczas wizyty EOT (w ciągu 24 godzin od ostatniej infuzji w dniu 14)
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli wyleczenie kliniczne według rodzaju infekcji podczas wizyty EOT: zestaw do analizy ITT
Ramy czasowe: Podczas wizyty EOT (w ciągu 24 godzin od ostatniej infuzji w dniu 14)
Wyleczenie kliniczne zdefiniowano jako poprawę wyjściowych objawów przedmiotowych i podmiotowych w taki sposób, że po leczeniu objętym badaniem nie było konieczne dalsze leczenie przeciwdrobnoustrojowe w przypadku infekcji indeksowej (tj. cIAI lub HAP/VAP). Ponadto w przypadku uczestników cIAI od czasu początkowego zabiegu nie był konieczny żaden nieplanowany drenaż ani interwencja chirurgiczna. Wyleczenie kliniczne zostało określone przez Niezależną Komisję ds. Oceny Klinicznej. 95% CI oparto na metodzie Jeffreya.
Podczas wizyty EOT (w ciągu 24 godzin od ostatniej infuzji w dniu 14)
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli wyleczenie kliniczne według rodzaju infekcji podczas wizyty EOT: zestaw do analizy CE
Ramy czasowe: Podczas wizyty EOT (w ciągu 24 godzin od ostatniej infuzji w dniu 24)
Wyleczenie kliniczne = poprawa wyjściowych objawów przedmiotowych i podmiotowych, tak że po leczeniu objętym badaniem nie było konieczne dalsze leczenie przeciwdrobnoustrojowe w przypadku infekcji indeksowej (tj. cIAI lub HAP/VAP). Ponadto w przypadku uczestników cIAI od czasu początkowego zabiegu nie był konieczny żaden nieplanowany drenaż ani interwencja chirurgiczna. Wyleczenie kliniczne zostało określone przez Niezależną Komisję ds. Oceny Klinicznej. 95% CI oparto na metodzie Jeffreya. Zestaw analityczny CE: wszyscy uczestnicy zestawu analitycznego ITT; spełnił kryteria cIAI lub HAP/VAP; otrzymywał co najmniej 48 godzin leczenia badanego lub < 48 godzin leczenia przed przerwaniem leczenia badanym lekiem z powodu działań niepożądanych; brak równoczesnych antybiotyków na jakiekolwiek wyjściowe patogeny pomiędzy pierwszą dawką a TOC (z wyjątkiem antybiotyków dozwolonych w protokole); brak wcześniejszych antybiotyków innych niż dozwolone w protokole; brak istotnych odstępstw od protokołu; brak wyniku klinicznego nieokreślonego w TOC; nie występowały żadne zakażenia monodrobnoustrojowe wywołane przez niekwalifikujące się patogeny i nie występowały wyłącznie patogeny Gram-dodatnie.
Podczas wizyty EOT (w ciągu 24 godzin od ostatniej infuzji w dniu 24)
Odsetek uczestników, którzy uzyskali wyleczenie kliniczne według typu oporności patogenu podczas wizyty EOT: zestaw do analizy Micro-ITT
Ramy czasowe: Podczas wizyty EOT (w ciągu 24 godzin od ostatniej infuzji w dniu 14)
Wyleczenie kliniczne zdefiniowano jako poprawę wyjściowych objawów przedmiotowych i podmiotowych w taki sposób, że po leczeniu objętym badaniem nie było konieczne dalsze leczenie przeciwdrobnoustrojowe w przypadku infekcji indeksowej (tj. cIAI lub HAP/VAP). Ponadto w przypadku uczestników cIAI od czasu początkowego zabiegu nie był konieczny żaden nieplanowany drenaż ani interwencja chirurgiczna. Wyleczenie kliniczne zostało określone przez Niezależną Komisję ds. Oceny Klinicznej. Odsetek uczestników, u których wyleczono klinicznie według typu oporności patogenu (ATM niewrażliwy i Meropenem niewrażliwy na podstawie kryteriów Europejskiego Komitetu ds. Oznaczania Wrażliwości Przeciwdrobnoustrojowej [EUCAST] i kryteriów Instytutu Standardów Klinicznych i Laboratoryjnych [CLSI], beta-laktamaz o rozszerzonym spektrum [ESBL ]-dodatni, pozytywny na karbapenemazę, pozytywny na karbapenemazę Serene i pozytywny na metalo-beta-laktamazę) jest zgłaszany w tym mierniku wyniku.
Podczas wizyty EOT (w ciągu 24 godzin od ostatniej infuzji w dniu 14)
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli wyleczenie kliniczne według typu oporności patogenu podczas wizyty TOC: zestaw do analizy Micro-ITT
Ramy czasowe: W spisie treści (dzień 28)
Wyleczenie kliniczne zdefiniowano jako poprawę wyjściowych objawów przedmiotowych i podmiotowych w taki sposób, że po leczeniu objętym badaniem nie było konieczne dalsze leczenie przeciwdrobnoustrojowe w przypadku infekcji indeksowej (tj. cIAI lub HAP/VAP). Ponadto w przypadku uczestników cIAI od czasu początkowego zabiegu nie był konieczny żaden nieplanowany drenaż ani interwencja chirurgiczna. Wyleczenie kliniczne zostało określone przez Niezależną Komisję ds. Oceny Klinicznej. Odsetek uczestników, u których wyleczono klinicznie według typu oporności na patogen (ATM niewrażliwy i meropenem niewrażliwy na podstawie kryteriów EUCAST i CLSI, pozytywny na ESBL, pozytywny na karbapenemazę, spokojny karbapenemazę i metalo-beta-laktamazę dodatni) podano w tę miarę wyniku.
W spisie treści (dzień 28)
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli wyleczenie kliniczne według typu oporności patogenu podczas wizyty EOT: zestaw do analizy ME
Ramy czasowe: W EOT (w ciągu 24 godzin od ostatniej infuzji w dniu 14)
Wyleczenie kliniczne zdefiniowano jako poprawę wyjściowych objawów przedmiotowych i podmiotowych w taki sposób, że po leczeniu objętym badaniem nie było konieczne dalsze leczenie przeciwdrobnoustrojowe w przypadku infekcji indeksowej (tj. cIAI lub HAP/VAP). Ponadto w przypadku uczestników cIAI od czasu początkowego zabiegu nie był konieczny żaden nieplanowany drenaż ani interwencja chirurgiczna. Wyleczenie kliniczne zostało określone przez Niezależną Komisję ds. Oceny Klinicznej. Odsetek uczestników, u których wyleczono klinicznie według typu oporności na patogen (ATM niewrażliwy i meropenem niewrażliwy na podstawie kryteriów EUCAST i CLSI, pozytywny na ESBL, pozytywny na karbapenemazę, spokojny karbapenemazę i metalo-beta-laktamazę dodatni) podano w tę miarę wyniku.
W EOT (w ciągu 24 godzin od ostatniej infuzji w dniu 14)
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli wyleczenie kliniczne według typu oporności patogenu podczas wizyty TOC: zestaw do analizy ME
Ramy czasowe: Podczas wizyty w TOC (dzień 28)
Wyleczenie kliniczne zdefiniowano jako poprawę wyjściowych objawów przedmiotowych i podmiotowych w taki sposób, że po leczeniu objętym badaniem nie było konieczne dalsze leczenie przeciwdrobnoustrojowe w przypadku infekcji indeksowej (tj. cIAI lub HAP/VAP). Ponadto w przypadku uczestników cIAI od czasu początkowego zabiegu nie był konieczny żaden nieplanowany drenaż ani interwencja chirurgiczna. Wyleczenie kliniczne zostało określone przez Niezależną Komisję ds. Oceny Klinicznej. Odsetek uczestników, u których wyleczono klinicznie według typu oporności na patogen (ATM niewrażliwy i meropenem niewrażliwy na podstawie kryteriów EUCAST i CLSI, pozytywny na ESBL, pozytywny na karbapenemazę, spokojny karbapenemazę i metalo-beta-laktamazę dodatni) podano w tę miarę wyniku.
Podczas wizyty w TOC (dzień 28)
Procent uczestników z korzystną odpowiedzią mikrobiologiczną na uczestnika podczas wizyty EOT: Zestaw do analizy Micro-ITT
Ramy czasowe: Podczas wizyty EOT (w ciągu 24 godzin od ostatniej infuzji w dniu 14)
Ustalono, że uczestnicy mają korzystną odpowiedź mikrobiologiczną, jeśli wszystkie wyjściowe patogeny tego uczestnika dały korzystny wynik (wyeliminowane lub przypuszczalnie wytępione). Eradykacja: Brak patogenu sprawczego w odpowiednio pobranej próbce w miejscu zakażenia. Domniemana eradykacja: nie przeprowadzono powtórnej hodowli próbek/wskazano klinicznie u uczestnika, u którego wystąpiła odpowiedź kliniczna w postaci wyleczenia.
Podczas wizyty EOT (w ciągu 24 godzin od ostatniej infuzji w dniu 14)
Procent uczestników z korzystną odpowiedzią mikrobiologiczną na uczestnika podczas wizyty EOT: zestaw do analizy ME
Ramy czasowe: Podczas wizyty EOT (w ciągu 24 godzin od ostatniej infuzji w dniu 14)
Ustalono, że uczestnicy mają korzystną odpowiedź mikrobiologiczną, jeśli wszystkie wyjściowe patogeny tego uczestnika dały korzystny wynik (wyeliminowane lub przypuszczalnie wytępione). Eradykacja: Brak patogenu sprawczego w odpowiednio pobranej próbce w miejscu zakażenia. Domniemana eradykacja: nie przeprowadzono powtórnej hodowli próbek/wskazano klinicznie u uczestnika, u którego wystąpiła odpowiedź kliniczna w postaci wyleczenia.
Podczas wizyty EOT (w ciągu 24 godzin od ostatniej infuzji w dniu 14)
Liczba uczestników z korzystną odpowiedzią mikrobiologiczną w zależności od patogenu podczas wizyty EOT: Zestaw do analizy Micro-ITT
Ramy czasowe: W EOT (w ciągu 24 godzin od ostatniej infuzji w dniu 14)
Ustalono, że uczestnicy mają korzystną odpowiedź mikrobiologiczną, jeśli wszystkie wyjściowe patogeny tego uczestnika dały korzystny wynik (wyeliminowane lub przypuszczalnie wytępione). Eradykacja: Brak patogenu sprawczego w odpowiednio pobranej próbce w miejscu zakażenia. Domniemana eradykacja: nie przeprowadzono powtórnej hodowli próbek/wskazano klinicznie u uczestnika, u którego wystąpiła odpowiedź kliniczna w postaci wyleczenia. Zgłaszano tylko te patogeny, które miały więcej niż lub równo 10 izolatów dla każdej grupy terapeutycznej.
W EOT (w ciągu 24 godzin od ostatniej infuzji w dniu 14)
Liczba uczestników z korzystną odpowiedzią mikrobiologiczną na patogen podczas wizyty TOC: Zestaw do analizy Micro-ITT
Ramy czasowe: Podczas wizyty w TOC (dzień 28)
Ustalono, że uczestnicy mają korzystną odpowiedź mikrobiologiczną, jeśli wszystkie wyjściowe patogeny tego uczestnika dały korzystny wynik (wyeliminowane lub przypuszczalnie wytępione). Eradykacja: Brak patogenu sprawczego w odpowiednio pobranej próbce w miejscu zakażenia. Domniemana eradykacja: nie przeprowadzono powtórnej hodowli próbek/wskazano klinicznie u uczestnika, u którego wystąpiła odpowiedź kliniczna w postaci wyleczenia. Zgłaszano tylko te patogeny, które miały więcej niż lub równo 10 izolatów dla każdej grupy terapeutycznej.
Podczas wizyty w TOC (dzień 28)
Liczba uczestników z korzystną odpowiedzią mikrobiologiczną w zależności od patogenu podczas wizyty EOT: zestaw do analizy ME
Ramy czasowe: W EOT (w ciągu 24 godzin od ostatniej infuzji w dniu 14)
Ustalono, że uczestnicy mają korzystną odpowiedź mikrobiologiczną, jeśli wszystkie wyjściowe patogeny tego uczestnika dały korzystny wynik (wyeliminowane lub przypuszczalnie wytępione). Eradykacja: Brak patogenu sprawczego w odpowiednio pobranej próbce w miejscu zakażenia. Domniemana eradykacja: nie przeprowadzono powtórnej hodowli próbek/wskazano klinicznie u uczestnika, u którego wystąpiła odpowiedź kliniczna w postaci wyleczenia. Zgłaszano tylko te patogeny, które miały więcej niż lub równo 10 izolatów dla każdej grupy terapeutycznej.
W EOT (w ciągu 24 godzin od ostatniej infuzji w dniu 14)
Liczba uczestników z korzystną odpowiedzią mikrobiologiczną na patogen podczas wizyty TOC: Zestaw do analizy ME
Ramy czasowe: Podczas wizyty w TOC (dzień 28)
Ustalono, że uczestnicy mają korzystną odpowiedź mikrobiologiczną, jeśli wszystkie wyjściowe patogeny tego uczestnika dały korzystny wynik (wyeliminowane lub przypuszczalnie wytępione). Eradykacja: Brak patogenu sprawczego w odpowiednio pobranej próbce w miejscu zakażenia. Domniemana eradykacja: nie przeprowadzono powtórnej hodowli próbek/wskazano klinicznie u uczestnika, u którego wystąpiła odpowiedź kliniczna w postaci wyleczenia. Zgłaszano tylko te patogeny, które miały więcej niż lub równo 10 izolatów dla każdej grupy terapeutycznej.
Podczas wizyty w TOC (dzień 28)
Odsetek uczestników z korzystną odpowiedzią mikrobiologiczną w przeliczeniu na uczestnika według typu oporności patogenu podczas wizyty EOT: zestaw do analizy Micro-ITT
Ramy czasowe: W EOT (w ciągu 24 godzin od ostatniej infuzji w dniu 14)
Ustalono, że uczestnicy mają korzystną odpowiedź mikrobiologiczną, jeśli wszystkie wyjściowe patogeny tego uczestnika dały korzystny wynik (wyeliminowane lub przypuszczalnie wytępione). Eradykacja: Brak patogenu sprawczego w odpowiednio pobranej próbce w miejscu zakażenia. Domniemana eradykacja: nie przeprowadzono powtórnej hodowli próbek/wskazano klinicznie u uczestnika, u którego wystąpiła odpowiedź kliniczna w postaci wyleczenia. Podano odsetek uczestników z korzystną odpowiedzią mikrobiologiczną według typu oporności patogenu (ATM niewrażliwy i Meropenem niewrażliwy na podstawie kryteriów EUCAST i CLSI, pozytywny na ESBL, pozytywny na karbapenemazę, serene karbapenemazę i metalo-beta-laktamazę pozytywny) w tym mierniku wyniku.
W EOT (w ciągu 24 godzin od ostatniej infuzji w dniu 14)
Odsetek uczestników z korzystną odpowiedzią mikrobiologiczną w przeliczeniu na uczestnika według typu oporności patogenu podczas wizyty TOC: zestaw do analizy Micro-ITT
Ramy czasowe: Podczas wizyty w TOC (dzień 28)
Ustalono, że uczestnicy mają korzystną odpowiedź mikrobiologiczną, jeśli wszystkie wyjściowe patogeny tego uczestnika dały korzystny wynik (wyeliminowane lub przypuszczalnie wytępione). Eradykacja: Brak patogenu sprawczego w odpowiednio pobranej próbce w miejscu zakażenia. Domniemana eradykacja: nie przeprowadzono powtórnej hodowli próbek/wskazano klinicznie u uczestnika, u którego wystąpiła odpowiedź kliniczna w postaci wyleczenia. Podano odsetek uczestników z korzystną odpowiedzią mikrobiologiczną według typu oporności patogenu (ATM niewrażliwy i Meropenem niewrażliwy na podstawie kryteriów EUCAST i CLSI, pozytywny na ESBL, pozytywny na karbapenemazę, serene karbapenemazę i metalo-beta-laktamazę pozytywny) w tym mierniku wyniku.
Podczas wizyty w TOC (dzień 28)
Odsetek uczestników z korzystną odpowiedzią mikrobiologiczną na uczestnika według typu oporności patogenu podczas wizyty EOT: zestaw do analizy ME
Ramy czasowe: W EOT (w ciągu 24 godzin od ostatniej infuzji w dniu 14)
Ustalono, że uczestnicy mają korzystną odpowiedź mikrobiologiczną, jeśli wszystkie wyjściowe patogeny tego uczestnika dały korzystny wynik (wyeliminowane lub przypuszczalnie wytępione). Eradykacja: Brak patogenu sprawczego w odpowiednio pobranej próbce w miejscu zakażenia. Domniemana eradykacja: nie przeprowadzono powtórnej hodowli próbek/wskazano klinicznie u uczestnika, u którego wystąpiła odpowiedź kliniczna w postaci wyleczenia. Podano odsetek uczestników z korzystną odpowiedzią mikrobiologiczną według typu oporności patogenu (ATM niewrażliwy, meropenem niewrażliwy na podstawie kryteriów EUCAST i CLSI, pozytywny na ESBL, pozytywny na karbapenemazę, serene karbapenemazę i metalo-beta-laktamazę pozytywny) w tym mierniku wyniku.
W EOT (w ciągu 24 godzin od ostatniej infuzji w dniu 14)
Odsetek uczestników z korzystną odpowiedzią mikrobiologiczną w przeliczeniu na uczestnika według typu oporności patogenu podczas wizyty TOC: zestaw do analizy ME
Ramy czasowe: Podczas wizyty w TOC (dzień 28)
Ustalono, że uczestnicy mają korzystną odpowiedź mikrobiologiczną, jeśli wszystkie wyjściowe patogeny tego uczestnika dały korzystny wynik (wyeliminowane lub przypuszczalnie wytępione). Eradykacja: Brak patogenu sprawczego w odpowiednio pobranej próbce w miejscu zakażenia. Domniemana eradykacja: nie przeprowadzono powtórnej hodowli próbek/wskazano klinicznie u uczestnika, u którego wystąpiła odpowiedź kliniczna w postaci wyleczenia. Podano odsetek uczestników z korzystną odpowiedzią mikrobiologiczną według typu oporności patogenu (ATM niewrażliwy, meropenem niewrażliwy na podstawie kryteriów EUCAST i CLSI, pozytywny na ESBL, pozytywny na karbapenemazę, serene karbapenemazę i metalo-beta-laktamazę pozytywny) w tym mierniku wyniku.
Podczas wizyty w TOC (dzień 28)
Odsetek uczestników z korzystną odpowiedzią mikrobiologiczną na patogen według typu oporności patogenu podczas wizyty EOT: zestaw do analizy Micro-ITT
Ramy czasowe: W EOT (w ciągu 24 godzin od ostatniej infuzji w dniu 14)
Ustalono, że uczestnicy mają korzystną odpowiedź mikrobiologiczną, jeśli wszystkie wyjściowe patogeny tego uczestnika dały korzystny wynik (wyeliminowane lub przypuszczalnie wytępione). Eradykacja: Brak patogenu sprawczego w odpowiednio pobranej próbce w miejscu zakażenia. Domniemana eradykacja: nie przeprowadzono powtórnej hodowli próbek/wskazano klinicznie u uczestnika, u którego wystąpiła odpowiedź kliniczna w postaci wyleczenia. Odsetek uczestników z korzystną odpowiedzią mikrobiologiczną na patogen według typu oporności patogenu (ATM niewrażliwy, meropenem niewrażliwy na podstawie kryteriów EUCAST i CLSI, pozytywny na ESBL, pozytywny na karbapenemazy, spokojny karbapenemazy i metalo-beta-laktamazo-dodatni ) jest zgłaszane w tym mierniku wyniku.
W EOT (w ciągu 24 godzin od ostatniej infuzji w dniu 14)
Odsetek uczestników z korzystną odpowiedzią mikrobiologiczną na patogen według typu oporności patogenu podczas wizyty TOC: zestaw do analizy Micro-ITT
Ramy czasowe: Podczas wizyty w TOC (dzień 28)
Ustalono, że uczestnicy mają korzystną odpowiedź mikrobiologiczną, jeśli wszystkie wyjściowe patogeny tego uczestnika dały korzystny wynik (wyeliminowane lub przypuszczalnie wytępione). Eradykacja: Brak patogenu sprawczego w odpowiednio pobranej próbce w miejscu zakażenia. Domniemana eradykacja: nie przeprowadzono powtórnej hodowli próbek/wskazano klinicznie u uczestnika, u którego wystąpiła odpowiedź kliniczna w postaci wyleczenia. Odsetek uczestników z korzystną odpowiedzią mikrobiologiczną na patogen według typu oporności patogenu (ATM niewrażliwy, meropenem niewrażliwy na podstawie kryteriów EUCAST i CLSI, pozytywny na ESBL, pozytywny na karbapenemazy, spokojny karbapenemazy i metalo-beta-laktamazo-dodatni ) jest zgłaszane w tym mierniku wyniku.
Podczas wizyty w TOC (dzień 28)
Odsetek uczestników z korzystną odpowiedzią mikrobiologiczną na patogen według typu oporności patogenu podczas wizyty EOT: zestaw do analizy ME
Ramy czasowe: W EOT (w ciągu 24 godzin od ostatniej infuzji w dniu 14)
Ustalono, że uczestnicy mają korzystną odpowiedź mikrobiologiczną, jeśli wszystkie wyjściowe patogeny tego uczestnika dały korzystny wynik (wyeliminowane lub przypuszczalnie wytępione). Eradykacja: Brak patogenu sprawczego w odpowiednio pobranej próbce w miejscu zakażenia. Domniemana eradykacja: nie przeprowadzono powtórnej hodowli próbek/wskazano klinicznie u uczestnika, u którego wystąpiła odpowiedź kliniczna w postaci wyleczenia. Odsetek uczestników z korzystną odpowiedzią mikrobiologiczną na patogen według typu oporności patogenu (ATM niewrażliwy, meropenem niewrażliwy na podstawie kryteriów EUCAST i CLSI, pozytywny na ESBL, pozytywny na karbapenemazy, spokojny karbapenemazy i metalo-beta-laktamazo-dodatni ) jest zgłaszane w tym mierniku wyniku.
W EOT (w ciągu 24 godzin od ostatniej infuzji w dniu 14)
Odsetek uczestników z korzystną odpowiedzią mikrobiologiczną na patogen według typu oporności patogenu podczas wizyty TOC: Zestaw do analizy ME
Ramy czasowe: Podczas wizyty w TOC (dzień 28)
Ustalono, że uczestnicy mają korzystną odpowiedź mikrobiologiczną, jeśli wszystkie wyjściowe patogeny tego uczestnika dały korzystny wynik (wyeliminowane lub przypuszczalnie wytępione). Eradykacja: Brak patogenu sprawczego w odpowiednio pobranej próbce w miejscu zakażenia. Domniemana eradykacja: nie przeprowadzono powtórnej hodowli próbek/wskazano klinicznie u uczestnika, u którego wystąpiła odpowiedź kliniczna w postaci wyleczenia. Odsetek uczestników z korzystną odpowiedzią mikrobiologiczną na patogen według typu oporności patogenu (ATM niewrażliwy, meropenem niewrażliwy na podstawie kryteriów EUCAST i CLSI, pozytywny na ESBL, pozytywny na karbapenemazy, spokojny karbapenemazy i metalo-beta-laktamazo-dodatni ) jest zgłaszane w tym mierniku wyniku.
Podczas wizyty w TOC (dzień 28)
Liczba uczestników według całkowitego wyniku złożonego punktu końcowego obiektywnych miar klinicznych opartych na objawach: Zestaw analiz ITT
Ramy czasowe: Do dnia 28
Do dnia 28
Liczba uczestników według całkowitego wyniku dla złożonego punktu końcowego obiektywnych środków klinicznych opartych na objawach: Zestaw do analizy CE
Ramy czasowe: Do dnia 28
Zestaw analityczny CE: wszyscy uczestnicy zestawu analitycznego ITT; spełnił kryteria cIAI lub HAP/VAP; otrzymywał co najmniej 48 godzin leczenia badanego lub < 48 godzin leczenia przed przerwaniem leczenia badanym lekiem z powodu działań niepożądanych; brak równoczesnych antybiotyków na jakiekolwiek wyjściowe patogeny pomiędzy pierwszą dawką a TOC (z wyjątkiem antybiotyków dozwolonych w protokole); brak wcześniejszych antybiotyków innych niż dozwolone w protokole; brak istotnych odstępstw od protokołu; brak wyniku klinicznego nieokreślonego w TOC; nie występowały żadne zakażenia monodrobnoustrojowe wywołane przez niekwalifikujące się patogeny i nie występowały wyłącznie patogeny Gram-dodatnie.
Do dnia 28
Odsetek uczestników, którzy zmarli w ciągu 14 dni od randomizacji lub wcześniej: zestaw analiz ITT
Ramy czasowe: Od randomizacji do 14 dni
W tej mierze wyników podaje się odsetek uczestników, którzy zmarli w ciągu 14 dni od randomizacji lub wcześniej.
Od randomizacji do 14 dni
Całkowita długość pobytu w szpitalu do wizyty w spisie treści: zestaw analiz ITT
Ramy czasowe: Od randomizacji do dnia 28
Całkowitą długość pobytu w szpitalu zdefiniowano jako całkowitą liczbę dni kalendarzowych, w których uczestnik przebywał w szpitalu od daty randomizacji do określonego punktu czasowego TOC włącznie.
Od randomizacji do dnia 28
Całkowita długość pobytu w szpitalu do TOC Wizyta: Zestaw do analizy CE
Ramy czasowe: Od randomizacji do dnia 28
Całkowitą długość pobytu w szpitalu zdefiniowano jako całkowitą liczbę dni kalendarzowych, w których uczestnik przebywał w szpitalu od daty randomizacji do określonego punktu czasowego TOC włącznie. Zestaw analityczny CE: wszyscy uczestnicy zestawu analitycznego ITT; spełnił kryteria cIAI lub HAP/VAP; otrzymywał co najmniej 48 godzin leczenia badanego lub < 48 godzin leczenia przed przerwaniem leczenia badanym lekiem z powodu działań niepożądanych; brak równoczesnych antybiotyków na jakiekolwiek wyjściowe patogeny pomiędzy pierwszą dawką a TOC (z wyjątkiem antybiotyków dozwolonych w protokole); brak wcześniejszych antybiotyków innych niż dozwolone w protokole; brak istotnych odstępstw od protokołu; brak wyniku klinicznego nieokreślonego w TOC; nie występowały żadne zakażenia monodrobnoustrojowe wywołane przez niekwalifikujące się patogeny i nie występowały wyłącznie patogeny Gram-dodatnie.
Od randomizacji do dnia 28
Czas trwania leczenia w ramach badania
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do ostatniej dawki leczenia (do 14 dni)
Czas trwania terapii w dniach kalendarzowych obliczono w następujący sposób: Data ostatniej dawki badanego leku - data pierwszej dawki badanego leku +1.
Od pierwszej dawki badanego leku do ostatniej dawki leczenia (do 14 dni)
Długość pobytu na oddziale intensywnej terapii (OIOM): zestaw do analizy ITT
Ramy czasowe: Od randomizacji do wizyty w TOC (do 28. dnia)
Całkowitą długość pobytu na OIT zdefiniowano jako całkowitą liczbę dni kalendarzowych, w których uczestnik przebywał na OIOM-ie w okresie od daty randomizacji do wizyty w TOC.
Od randomizacji do wizyty w TOC (do 28. dnia)
Długość pobytu na oddziale intensywnej terapii (OIOM): zestaw do analizy CE
Ramy czasowe: Od randomizacji do wizyty w TOC (do 28. dnia)
Całkowitą długość pobytu na OIT zdefiniowano jako całkowitą liczbę dni kalendarzowych, w których uczestnik przebywał na OIOM-ie w okresie od daty randomizacji do wizyty w TOC. Zestaw analityczny CE: wszyscy uczestnicy zestawu analitycznego ITT; spełnił kryteria cIAI lub HAP/VAP; otrzymywał co najmniej 48 godzin leczenia badanego lub < 48 godzin leczenia przed przerwaniem leczenia badanym lekiem z powodu działań niepożądanych; brak równoczesnych antybiotyków na jakiekolwiek wyjściowe patogeny pomiędzy pierwszą dawką a TOC (z wyjątkiem antybiotyków dozwolonych w protokole); brak wcześniejszych antybiotyków innych niż dozwolone w protokole; brak istotnych odstępstw od protokołu; brak wyniku klinicznego nieokreślonego w TOC; nie występowały żadne zakażenia monodrobnoustrojowe wywołane przez niekwalifikujące się patogeny i nie występowały wyłącznie patogeny Gram-dodatnie.
Od randomizacji do wizyty w TOC (do 28. dnia)
Liczba uczestników przyjętych na OIOM: Zestaw analiz ITT
Ramy czasowe: Od randomizacji do wizyty w TOC (do 28. dnia)
W tym mierniku wyniku zgłoszono liczbę uczestników przyjętych na OIT do TOC.
Od randomizacji do wizyty w TOC (do 28. dnia)
Liczba uczestników przyjętych na OIOM: Zestaw do analizy CE
Ramy czasowe: Od randomizacji do wizyty w TOC (do 28. dnia)
W tym mierniku wyniku zgłoszono liczbę uczestników przyjętych na OIOM. Zestaw analityczny CE: wszyscy uczestnicy zestawu analitycznego ITT; spełnił kryteria cIAI lub HAP/VAP; otrzymywał co najmniej 48 godzin leczenia badanego lub < 48 godzin leczenia przed przerwaniem leczenia badanym lekiem z powodu działań niepożądanych; brak równoczesnych antybiotyków na jakiekolwiek wyjściowe patogeny pomiędzy pierwszą dawką a TOC (z wyjątkiem antybiotyków dozwolonych w protokole); brak wcześniejszych antybiotyków innych niż dozwolone w protokole; brak istotnych odstępstw od protokołu; brak wyniku klinicznego nieokreślonego w TOC; nie występowały żadne zakażenia monodrobnoustrojowe wywołane przez niekwalifikujące się patogeny i nie występowały wyłącznie patogeny Gram-dodatnie.
Od randomizacji do wizyty w TOC (do 28. dnia)
Liczba uczestników korzystających z wentylacji mechanicznej: zestaw do analizy ITT
Ramy czasowe: Od randomizacji do wizyty w TOC (do 28. dnia)
W tym mierniku wyniku zgłoszono liczbę uczestników korzystających z wentylacji mechanicznej.
Od randomizacji do wizyty w TOC (do 28. dnia)
Liczba uczestników z wentylacją mechaniczną: zestaw do analizy CE
Ramy czasowe: Od randomizacji do wizyty w TOC (do 28. dnia)
W tym mierniku wyniku zgłoszono liczbę uczestników korzystających z wentylacji mechanicznej. Zestaw analityczny CE: wszyscy uczestnicy zestawu analitycznego ITT; spełnił kryteria cIAI lub HAP/VAP; otrzymywał co najmniej 48 godzin leczenia badanego lub < 48 godzin leczenia przed przerwaniem leczenia badanym lekiem z powodu działań niepożądanych; brak równoczesnych antybiotyków na jakiekolwiek wyjściowe patogeny pomiędzy pierwszą dawką a TOC (z wyjątkiem antybiotyków dozwolonych w protokole); brak wcześniejszych antybiotyków innych niż dozwolone w protokole; brak istotnych odstępstw od protokołu; brak wyniku klinicznego nieokreślonego w TOC; nie występowały żadne zakażenia monodrobnoustrojowe wywołane przez niekwalifikujące się patogeny i nie występowały wyłącznie patogeny Gram-dodatnie.
Od randomizacji do wizyty w TOC (do 28. dnia)
Czas trwania wentylacji mechanicznej u uczestników HAP/VAP: zestaw do analizy ITT
Ramy czasowe: Od randomizacji do wizyty w TOC (do 28. dnia)
Czas trwania wentylacji mechanicznej zdefiniowano jako całkowitą liczbę dni kalendarzowych, w których uczestnik wymagał wentylacji mechanicznej od daty randomizacji do TOC.
Od randomizacji do wizyty w TOC (do 28. dnia)
Czas trwania wentylacji mechanicznej u uczestników HAP/VAP: Zestaw do analizy CE
Ramy czasowe: Od randomizacji do wizyty w TOC (do 28. dnia)
Czas trwania wentylacji mechanicznej zdefiniowano jako całkowitą liczbę dni kalendarzowych, w których uczestnik wymagał wentylacji mechanicznej od daty randomizacji do TOC. Zestaw analityczny CE: wszyscy uczestnicy zestawu analitycznego ITT; spełnił kryteria cIAI lub HAP/VAP; otrzymywał co najmniej 48 godzin leczenia badanego lub < 48 godzin leczenia przed przerwaniem leczenia badanym lekiem z powodu działań niepożądanych; brak równoczesnych antybiotyków na jakiekolwiek wyjściowe patogeny pomiędzy pierwszą dawką a TOC (z wyjątkiem antybiotyków dozwolonych w protokole); brak wcześniejszych antybiotyków innych niż dozwolone w protokole; brak istotnych odstępstw od protokołu; brak wyniku klinicznego nieokreślonego w TOC; nie występowały żadne zakażenia monodrobnoustrojowe wywołane przez niekwalifikujące się patogeny i nie występowały wyłącznie patogeny Gram-dodatnie.
Od randomizacji do wizyty w TOC (do 28. dnia)
Liczba uczestników, którzy poddali się nieplanowanym interwencjom chirurgicznym w związku z powikłanymi zakażeniami w obrębie jamy brzusznej (cIAI) Uczestnicy: Zestaw do analizy ITT
Ramy czasowe: Od randomizacji do wizyty w TOC (do 28. dnia)
Nieplanowane interwencje chirurgiczne zdefiniowano jako te, które miały miejsce po wstępnej kwalifikacyjnej interwencji chirurgicznej i przed wizytą TOC. W tym mierniku wyniku podaje się liczbę uczestników cIAI, u których wykonano nieplanowaną interwencję chirurgiczną, zgodnie z kategoriami reakcji klinicznej obejmującymi wyleczenie i niepowodzenie.
Od randomizacji do wizyty w TOC (do 28. dnia)
Liczba uczestników z nieplanowanymi interwencjami chirurgicznymi u uczestników cIAI: Zestaw do analizy CE
Ramy czasowe: Od randomizacji do wizyty w TOC (do 28. dnia)
Nieplanowane interwencje chirurgiczne zdefiniowano jako te, które miały miejsce po wstępnej kwalifikacyjnej interwencji chirurgicznej i przed wizytą TOC. W tym mierniku wyniku podaje się liczbę uczestników cIAI, u których wykonano nieplanowaną interwencję chirurgiczną, zgodnie z kategoriami reakcji klinicznej obejmującymi wyleczenie i niepowodzenie.
Od randomizacji do wizyty w TOC (do 28. dnia)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Współpracownicy

Biomedical Advanced Research and Development Authority
Innovative Medicines Initiative (IMI) COMBACTE-CARE (EU)

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 lutego 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 lutego 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 października 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 grudnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • C3601002
  • D4910C00004 (Inny identyfikator: Alias Study Number)
  • 2017-002742-68 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Firma Pfizer zapewni dostęp do danych poszczególnych uczestników, których dane identyfikacyjne zostały pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, oraz związanych z nimi dokumentów badawczych (np. protokół, plan analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem pewnych kryteriów, warunków i wyjątków. Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Pfizer oraz procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć pod adresem: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zapalenie płuc związane z respiratorem

Badania kliniczne na ATM-AVI

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj