- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03329092
Studie ke stanovení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti aztreonam-avibaktamu (ATM-AVI) ± metronidazol (MTZ) versus meropenem (MER) ± kolistin (COL) pro léčbu závažných infekcí způsobených gramnegativními bakteriemi. (REVISIT)
FÁZE 3 PROSPEKTIVNÍ, RANDOMIZOVANÁ, MULTICENTEROVÁ, OTEVŘENÁ, OTEVŘENÁ, CENTRÁLNĚ ZABLOKOVANÁ, PARALELNÍ SKUPINA, SROVNÁVACÍ STUDIE PRO STANOVENÍ ÚČINNOSTI, BEZPEČNOSTI A SNÁŠENÍ PŘÍPRAVKU AZTREONAM-AVIBACTAM (ATM-AVIBAKTAM (ATM-AVIBAKTAM)VANIMAZOLE) ± MTCO MER±COL) PRO LÉČBU VÁŽNÝCH INFEKCÍ ZPŮSOBENÝCH GRAM NEGATIVNÍMI BAKTERIEMI, VČETNĚ METALLO-Β-LAKTAMÁZY (MBL) - PRODUCUJE VÍCEDRÉČIVÉ PATOGENY, PRO KTERÉ JSOU OMEZENÉ NEBO ŽÁDNÉ MOŽNOSTI LÉČBY
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Córdoba, Argentina, 5000
- Hospital San Roque
-
-
Santa FE
-
Rosario, Santa FE, Argentina, 2000
- Sanatorio Britanico
-
Santo Tome, Santa FE, Argentina, S3016
- Sanatorio Servicios Medicos SM
-
-
-
-
-
Sofia, Bulharsko, 1431
- University Hospital Alexandrovska, Clinic of Anesthesiology and Intensive Care
-
Sofia, Bulharsko, 1527
- University Hospital Queen Joanna ISUL, Clinic of Surgery
-
Stara Zagora, Bulharsko, 6003
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment ''Prof.Dr Stoyan Kirkovich''AD
-
-
-
-
-
Osijek, Chorvatsko, 31000
- University Hospital Centre Osijek
-
Slavonski Brod, Chorvatsko, 35000
- General Hospital "Dr. Josip Benčević" Slavonski Brod
-
Zagreb, Chorvatsko, 10000
- Clinical Hospital Dubrava
-
-
GRAD Zagreb
-
Zagreb, GRAD Zagreb, Chorvatsko, 10000
- Klinička Bolnica Merkur
-
-
Primorsko-goranska Zupanija
-
Rijeka, Primorsko-goranska Zupanija, Chorvatsko, 51000
- Klinicki bolnicki centar Rijeka
-
-
-
-
-
Baguio City, Filipíny, 2600
- Baguio General Hospital and Medical Center
-
Davao City, Filipíny, 8000
- Davao Doctors Hospital
-
Iloilo City, Filipíny, 5000
- West Visayas State University Medical Center
-
Iloilo City, Filipíny, 5000
- St. Paul's Hospital of Iloilo, Inc.
-
Makati City, Filipíny, 1229
- Makati Medical Center
-
Manila, Filipíny, 1000
- Philippine General Hospital, Central Intensive Care Unit
-
Muntinlupa City, Filipíny, 1780
- Asian Hospital and Medical Center
-
Quezon City, Filipíny, 1109
- Quirino Memorial Medical Center
-
Quezon City, Filipíny, 1112
- St. Luke's Medical Center
-
-
Cavite
-
City Of Dasmarinas, Cavite, Filipíny, 4114
- De La Salle Medical and Health Sciences Institute
-
-
-
-
-
Ludhiana, Indie, 141001
- Dayanand Medical College and Hospital
-
Pune, Indie
- Sahyadri Specialty Hospital
-
Pune, Indie, 411004
- Sahyadri Clinical Research & Development Center
-
-
Andhra Pradesh
-
Visakhapatnam, Andhra Pradesh, Indie, 530002
- King George Hospital
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Indie, 560054
- M S Ramaiah Medical College and Hospitals
-
Bangalore, Karnataka, Indie, 560002
- Victoria Hospital, Bangalore Medical College And Research Institute
-
Manipal, Karnataka, Indie, 576104
- Kasturba Medical College and Hospital
-
Mysuru, Karnataka, Indie, 570004
- JSS Hospital
-
-
Kerala
-
Kochi, Kerala, Indie, 682041
- Amrita Institute Of Medical Sciences & Research Centre
-
Kozhikode, Kerala, Indie, 673008
- Government Medical College, Kozhikode
-
-
Maharashtra
-
Pune, Maharashtra, Indie, 411004
- Sahyadri Super Specialty Hospital
-
Pune, Maharashtra, Indie, 411004
- Sahyadri Super Speciality Hospital
-
Pune, Maharashtra, Indie, 411004
- Deenanath Mangeshkar Hospital and Research Centre
-
-
Rajasthan
-
Jaipur, Rajasthan, Indie, 302001
- S.R. Kalla Memorial Gastro & General Hospital
-
-
Tamil NADU
-
Chennai, Tamil NADU, Indie, 600006
- Apollo Hospitals
-
-
Uttar Pradesh
-
Lucknow, Uttar Pradesh, Indie, 226003
- King George's Medical University
-
-
-
-
-
Foggia, Itálie, 71122
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Ospedali Riuniti
-
Modena, Itálie, 41124
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Modena
-
Modena, Itálie, 41124
- Farmacia Ospedaliera - Direzione Assistenza Farmaceutica
-
Modena, Itálie, 41124
- SC di Radiologia - Azienda Ospedaliera Universitaria di Modena
-
Pisa, Itálie, 56100
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana Ospedale Cisanello
-
Pisa, Itálie, 56100
- UO Radiognastostica 2 Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana Ospedale Cisanello
-
Pisa, Itálie, 56126
- UO Farmaceutica Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana
-
Udine, Itálie, 33100
- Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale (ASU FC), Presidio Ospedaliero Universitario Santa
-
-
Milan
-
Milano, Milan, Itálie, 20122
- Fondazione IRCCS CA Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
-
-
-
-
Ashdod, Izrael, 7747629
- Assuta Ashdod University Hospital
-
Haifa, Izrael, 3109601
- Rambam Health Care Campus
-
Jerusalem, Izrael, 9112001
- Hadassah Medical Organization, Hadassah Medical Center, Ein-Karem
-
Petah Tikva, Izrael, 4941492
- Rabin Medical Center, Beilinson Hospital
-
Tel Aviv, Izrael, 6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
Tel-Hashomer, Izrael, 5265601
- The Chaim Sheba Medical Center
-
Zerifin, Izrael, 7030000
- Shamir Medical Center, Infectious Diseases Unit
-
-
-
-
-
Seoul, Korejská republika, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korejská republika, 07441
- Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
-
Seoul, Korejská republika, 03312
- The Catholic University of Korea, Eunpyeong St. Mary's Hospital
-
-
Incheon Gwang'yeogsiv
-
Incheon, Incheon Gwang'yeogsiv, Korejská republika, 21565
- Gachon University Gil Medical Center - Infectious Disease
-
-
-
-
-
Ankara, Krocan, 06100
- Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi
-
Ankara, Krocan, 06230
- Ankara university Faculty of medicine
-
Ankara, Krocan, 06800
- T.C. Saglik Bakanligi Ankara Sehir Hastanesi
-
Istanbul, Krocan, 34899
- Marmara Universitesi Pendik Egitim ve Arastirma Hastanesi
-
Istanbul, Krocan, 34303
- Acibadem Atakent Hospital
-
Izmir, Krocan, 35040
- Ege University Faculty of Medicine
-
Kocaeli, Krocan, 41380
- Kocaeli University Medical Faculty
-
Trabzon, Krocan, 61080
- Karadeniz Technical University Medical Faculty Farabi Hospital
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, Malajsie, 59100
- University Malaya Medical Centre
-
-
Pulau Pinang
-
Seberang Jaya, Pulau Pinang, Malajsie, 13700
- Hospital Seberang Jaya
-
-
Terengganu
-
Kuala Terengganu, Terengganu, Malajsie, 20400
- Hospital Sultanah Nur Zahirah
-
-
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44280
- Hospital Civil Fray Antonio Alcalde
-
-
Nuevo LEON
-
Monterrey, Nuevo LEON, Mexiko, 64460
- Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez"
-
-
-
-
-
Bucuresti, Rumunsko, 021105
- Institutul National de Boli Infectioase "Prof. Dr. Matei Bals"
-
Bucuresti, Rumunsko, 030303
- Spitalul Clinic de Boli Infectioase si Tropicale "Dr. Victor Babes"
-
Cluj-Napoca, Rumunsko, 400348
- Spitalul Clinic de Boli Infectioase Cluj-Napoca
-
Iasi, Rumunsko, 700116
- Spitalul Clinic de Boli Infectioase "Sf. Parascheva" Iasi
-
Timisoara, Rumunsko, 300723
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta "Pius Brinzeu"
-
-
-
-
-
Chelyabinsk, Ruská Federace, 454048
- Private Healthcare Institution "Clinical Hospital 'Russian Railroad Medicine, Chelyabinsk'"
-
Krasnodar, Ruská Federace, 350012
- State Budgetary Healthcare Institution "Regional Clinical Hospital No. 2" of the Ministry of Health
-
Novosibirsk, Ruská Federace, 630051
- GBUZ of Novosibirsk region "City Clinical Hospital # 2"
-
Perm, Ruská Federace, 614107
- State autonomous institution of healthcare of the Perm Region" City clinical hospital #4"
-
Saint-Petersburg, Ruská Federace, 197022
- FGBOU VO "The First St. Petersburg state medical university n. a. I.P. Pavlova"
-
Smolensk, Ruská Federace, 214018
- OGBUZ "Smolensk Regional Clinical Hospital"
-
Smolensk, Ruská Federace, 214019
- FSBEI of HE "Smolensk State Medical University" of the Ministry of Health of the RF
-
Smolensk, Ruská Federace, 214019
- Scientific Research Institute of Antimicrobial Chemotherapy
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85719
- Banner University Medical Center - Tucson
-
-
California
-
Torrance, California, Spojené státy, 90502
- Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
-
Torrance, California, Spojené státy, 90509
- Harbor-UCLA Medical Center
-
-
Illinois
-
Springfield, Illinois, Spojené státy, 62781
- Memorial Medical Center
-
Springfield, Illinois, Spojené státy, 62702
- Southern Illinois University School of Medicine
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Tchaj-wan, 81362
- Kaohsiung Veterans General Hospital
-
Kaohsiung City, Tchaj-wan, 807
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
Taichung City, Tchaj-wan, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
-
Taipei, Tchaj-wan, 116
- Taipei Municipal Wanfang Hospital
-
Taipei City, Tchaj-wan, 10002
- National Taiwan University Hospital
-
-
Yunlin
-
Douliou, Yunlin, Tchaj-wan, 64041
- National Taiwan University Hospital Yun-Lin Branch
-
-
-
-
Bangkok
-
Bangkoknoi, Bangkok, Thajsko, 10700
- Faculty of Medicine Siriraj Hospital
-
-
Khon Kaen
-
Muang, Khon Kaen, Thajsko, 40002
- Srinagarind Hospital, Division of Infectious Disease and Tropical Medicine
-
-
Nonthaburi
-
Muang, Nonthaburi, Thajsko, 11000
- Bamrasnaradura Infectious Disease Institute (BIDI)
-
-
Songkhla
-
Hat Yai, Songkhla, Thajsko, 90110
- Songklanagarind Hospital, Prince of Songkla University
-
-
-
-
-
Chernivtsi, Ukrajina, 58001
- OKU "Chernivetska oblasna klinichna likarnia", khirurhichne viddilennia
-
Dnipro, Ukrajina, 49005
- KZ "Dnipropetrovska oblasna klinichna likarnia im. I.I. Mechnykova", viddilennia khirurhii №2
-
Dnipro, Ukrajina, 49102
- Komunalnyi zaklad "Miska klinichna likarnia No.4" Dniprovskoi miskoi rady, viddilennia profpatolohii
-
Ivano-Frankivsk, Ukrajina, 76008
- Oblasna klinichna likarnia, viddilennia anesteziolohii ta intensyvnoi terapii
-
Ivano-Frankivsk, Ukrajina, 76018
- Ivano-Frankivska tsentralna miska klin likarnia, viddilennia khirurhii,
-
Kharkiv, Ukrajina, 61103
- DU "Instytut zahalnoi ta nevidkladnoi khirurhii imeni V.T. Zaitseva Natsionalnoi akademii medychnykh
-
Kyiv, Ukrajina, 02125
- Kyivska miska klinichna likarnia No. 3, khirurhichne viddilennia
-
Kyiv, Ukrajina, 03110
- Kyivska miska klinichna likarnia #4, khirurhichne viddilennia #1
-
Lviv, Ukrajina, 79010
- Komunalne nekomertsiine pidpryiemstvo Lvivskoi oblasnoi rady Lvivska oblasna klinichna likarnia
-
Odesa, Ukrajina, 65059
- Odeska klinichna likarnia na zaliznychnomu transporti filii "Tsentr okhorony zdorovia" aktsionernoho
-
Poltava, Ukrajina, 36039
- Komunalne pidpryiemstvo "1-a miska klinichna likarnia Poltavskoi miskoi rady",
-
Vinnytsia, Ukrajina, 21018
- Vinnytska oblasna klinichna likarnia im. M.I. Pyrohova
-
-
-
-
-
Brno, Česko, 625 00
- Fakultni nemocnice Brno
-
Decin, Česko, 40599
- Krajska zdravotni, a.s. - Nemocnice Decin, o.z.
-
Decin, Česko, 40599
- Lekarna Nemocnice Decin, Krajska zdravotni, a.s.- Nemocnice Decin, o.z.
-
Kolin III, Česko, 280 02
- Public Hospital Kolin, a.s.
-
Kyjov, Česko, 697 01
- Nemocnice Kyjov, prispevkova organizace
-
Praha 10, Česko, 100 34
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
-
-
-
-
-
Beijing, Čína, 100044
- Peking University People's Hospital
-
Jiangyin, Čína, 214400
- Jiangyin People's Hospital
-
Tianjin, Čína, 300000
- Tianjin Union Medical Center
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100191
- Peking University Third Hospital
-
-
Fujian
-
Zhangzhou, Fujian, Čína, 363000
- Zhangzhou Municipal Hospital of Fujian Province
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510280
- Zhujiang Hospital of Southern Medical University
-
Shantou, Guangdong, Čína, 515041
- The First Affiliated Hospital of Shantou University Medical College
-
Shenzhen, Guangdong, Čína, 518035
- The second people's Hospital of Shenzhen
-
-
Guangxi
-
Guilin, Guangxi, Čína, 541001
- Affiliated Hospital of Guilin Medical University
-
-
Guangxi Zhuang Autonomous Region
-
Nanning, Guangxi Zhuang Autonomous Region, Čína, 530022
- Nanning First People's Hospital
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Čína, 410005
- Hunan Province People'S Hospital
-
Changsha, Hunan, Čína, 410000
- Changsha Third Hospital
-
-
Inner Mongolia Autonomous Region
-
Baotou, Inner Mongolia Autonomous Region, Čína, 014000
- Baotou Central Hospital
-
-
Jiangsu
-
Jiangyin, Jiangsu, Čína, 214400
- Jiangyin People's Hospital
-
Zhenjiang, Jiangsu, Čína, 212001
- Affiliated Hospital of Jiangsu University
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200040
- Huashan Hospital Fudan University
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200433
- Shanghai Pulmonary Hospital
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Čína, 650034
- The First people's Hospital of Kunming
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310003
- The First Affiliated Hospital of College of Medicine, Zhejiang University
-
Linhai, Zhejiang, Čína, 317000
- Taizhou Hospital of Zhejiang Province
-
Lishui, Zhejiang, Čína, 323000
- Lishui People's Hospital
-
Quzhou, Zhejiang, Čína, 324000
- Quzhou People's Hospital
-
-
-
-
-
Athens, Řecko, 11527
- General Hospital of Athens "Laiko"
-
Athens, Řecko, 12462
- University General Hospital "Attikon"
-
Athens, Řecko, 10676
- General Hospital of Athens "Evangelismos"
-
Athens, Řecko, 11527
- General and Chest Diseases Hospital "Sotiria"
-
Heraklion, Crete, Řecko, 71110
- University General Hospital of Heraklion
-
Larissa, Řecko, 41110
- University General Hospital of Larissa
-
Larissa, Řecko, 41221
- Koutlimbaneio and Triantafylleio General Hospital of Larissa
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08041
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Španělsko, 08003
- Parc de Salut Mar- Hospital del Mar
-
Cordoba, Španělsko, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Madrid, Španělsko, 28034
- Hospital Universitario Ramon Y Cajal
-
Malaga, Španělsko, 29010
- Hospital Regional Universitario de Malaga
-
Sevilla, Španělsko, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Sevilla, Španělsko, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
-
Valencia, Španělsko, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
Zaragoza, Španělsko, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Španělsko, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias I Pujol
-
Terrassa, Barcelona, Španělsko, 08221
- Hospital Universitario Mutua de Terrassa
-
-
Pontevedra
-
Vigo, Pontevedra, Španělsko, 36312
- Complejo Hospitalario Universitario de Vigo. Area Sanitaria de Vigo. Hospital Alvaro Cunqueiro
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Všechny předměty:
- Muž nebo žena od 18 let
- Poskytování informovaného souhlasu
- Potvrzená diagnóza HAP/VAP nebo cIAI vyžadující iv antibiotickou léčbu
- Pacientky jsou oprávněny k účasti na této klinické studii, pokud jsou splněna kritéria týkající se vyhýbání se těhotenství uvedená v protokolu a negativní těhotenský test
Další pro cIAI:
Diagnóza cIAI, BUĎ:
Intraoperační/pooperační zařazení s vizuálním potvrzením cIAI. NEBO Předoperační zařazení s průkazem systémové zánětlivé odpovědi, fyzikální a radiologické nálezy v souladu s cIAI; potvrzení cIAI v době operace do 24 hodin od vstupu do studie
- Chirurgická intervence do 24 hodin (před nebo po) podání první dávky studovaného léku
Další pro HAP/VAP:
- Nástup příznaků > 48h po přijetí do nebo
- Nový nebo zhoršující se infiltrát na CXR nebo CT skenu
- Klinické příznaky a symptomy a laboratorní nálezy v souladu s HAP/VAP
- Respirační vzorek získaný pro Gramovo barvení a kultivaci po nástupu příznaků a před randomizací
Kritéria vyloučení:
Všechny předměty:
- Skóre APACHE II > 30
- Potvrzená nebo suspektní infekce způsobená gramnegativními druhy, u kterých se neočekává odpověď na studovaný lék, nebo grampozitivními druhy
- Příjem > 24 hodin systémového antibiotika během 48 hodin před randomizací (s výjimkou případu selhání léčby)
- Anamnéza závažné alergie, přecitlivělosti (např. anafylaxe) nebo jakékoli závažné reakce na aztreonam, karbapenem, monoobaktam nebo jiná β-laktamová antibiotika, avibaktam, nitroimidazoly nebo metronidazol nebo kteroukoli pomocnou látku studovaného léčiva
- Známý průjem související s Clostridium difficle
- Požadavek na účinná souběžná systémová antibakteriální nebo antimykotika
- Clearance kreatininu ≤ 15 ml/min nebo požadavek nebo očekávání pro renální substituční terapii
- Akutní hepatitida, cirhóza, akutní jaterní selhání, chronické jaterní selhání
- Onemocnění jater podle AST nebo ALT >3 × ULN. Pacienti s AST a/nebo ALT do 5 × ULN jsou způsobilí, pokud jsou akutní a zkoušející zdokumentovali jako přímo související infekční proces
- Pacient má celkový bilirubin > 2 × ULN, pokud izolovaná hyperbilirubinémie přímo nesouvisí s infekčním procesem nebo v důsledku známé Gilbertovy choroby
- ALP > 3 × ULN. Pacienti s hodnotami >3 × ULN a
- Absolutní počet neutrofilů
- Těhotné nebo kojící, nebo pokud jsou ve fertilním věku, nepoužívají lékařsky uznávanou účinnou metodu antikoncepce.
- Jakýkoli jiný stav, který může zkreslit výsledky studie nebo představovat další rizika pro subjekt
- Je nepravděpodobné, že by dodržel protokol
- Anamnéza epilepsie nebo záchvatových poruch s výjimkou febrilních křečí v dětství
Dodatečné pro cIAI
- Diagnóza abscesu břišní stěny; obstrukce tenkého střeva nebo ischemická choroba střev bez perforace; traumatická perforace střeva s chirurgickým zákrokem do 12 hodin od diagnózy; perforace gastroduodenálního vředu s operací < 24 hodin od diagnózy primární etiologie pravděpodobně nebude infekční
- Jednoduchá cholecystitida, gangrenózní cholecystitida bez ruptury, jednoduchá apendicitida, akutní hnisavá cholangitida, infikovaná nekrotizující pankreatitida, pankreatický absces
- Před transplantací jater, slinivky nebo tenkého střeva
- Postupná oprava břicha (STAR), technika otevřeného břicha nebo marsupializace
Dodatečné pro HAP/VAP
- Skóre APACHE II < 10
- Známá nebo vysoká pravděpodobnost grampozitivní monomikrobiální infekce
- Absces plic, pleurální empyém, postobstrukční pneumonie
- Transplantace plic nebo srdce
- Myasthenia gravis
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Aztreonam-Avibaktam ± Metronidazol
Všichni pacienti randomizovaní do této větve dostanou ATM-AVI; všichni pacienti s cIAI dostanou MTZ pro anaerobní krytí
|
(clearance kreatininu > 50 ml/min) 6500 mg ATM/2167 mg (nasycovací dávka, prodloužená nasycovací dávka a udržovací dávka) iv infuzí v den 1 následovaná celkovou denní dávkou 6000 mg ATM/2000 mg AVI (clearance kreatininu 31 - 50 ml/min) 4250 mg ATM/1417 mg AVI 1. den (nasycovací dávka, prodloužená nasycovací dávka, udržovací dávka) následovaná celkovou denní dávkou 3000 mg ATM/1000 mg AVI (clearance kreatininu 16 - 30 ml/min) 2700 mg ATM/900 mg AVI 1. den (nasycovací dávka, prodloužená udržovací dávka nasycovací dávky), následovaná celkovou denní dávkou 2025 mg ATM/675 mg AVI
Pouze pro cIAI; 500 mg/100 ml metronidazolu iv infuze po dobu 1 hodiny každých 8 hodin
|
Aktivní komparátor: Meropenem ± Colistin
Všichni pacienti randomizovaní do této větve dostanou MER; přidání COL bude na uvážení vyšetřovatele v souladu s místní praxí
|
Tam, kde patogen původně nebyl podezřelý z rezistence vůči MER: (clearance kreatininu > 50 ml/min) 1000 mg meropenemu 30 minutovou iv infuzí každých 8 hodin (clearance kreatininu 26 - 50 ml/min) 1000 mg meropenemu 30 minut iv infuzí každých 12 hodin (clearance kreatininu 16 - 25 ml/min) 500 mg meropenemu 30 minut iv infuzí každých 12 hodin Tam, kde bylo původně podezření, že je patogen rezistentní vůči MER (clearance kreatininu > 50 ml/min) 2000 mg meropenemu 180 minut iv infuze q8h (clearance kreatininu 26 - 50 ml/min) 2000 mg meropenemu 180 minut iv infuze každých 12 hodin (clearance kreatininu 16 - 25 ml/min) 1000 mg meropenemu 180 minut iv infuze každých 12 hodin Nasycovací dávka 9 milionů IU v 30-60 minutové iv infuzi (6 milionů IU při hmotnosti < 60 kg) s následnou jednou z následujících udržovacích dávek: (clearance kreatininu > 50 ml/min) po 12h intervalu začněte s udržovací dávkou 9 milionů IU denně ve 2 nebo 3 dílčích dávkách po 30-60 min iv infuzích. (clearance kreatininu 31 - 50 ml/min) Po 24hodinovém intervalu začněte s udržovací dávkou 6 milionů IU denně ve 2 dílčích dávkách 30-60 min iv infuzí (clearance kreatininu 21 - 30 ml/min) Po 24hodinovém intervalu začněte s udržovací dávkou 5 milionů IU denně ve 2 dílčích dávkách po 30 - 60 min iv infuzí (clearance kreatininu 16 - 20 ml/min) po 24 hodinách začněte s udržovací dávkou 4 miliony IU denně ve 2 dílčích dávkách po 30 - 60 min iv infuzí |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Podíl subjektů s klinickým vyléčením v souborech analýzy ITT a CE
Časové okno: Návštěva Test of Cure (TOC), den 28 +/- 3 dny
|
Podíl subjektů splňujících kritéria pro klinickou léčbu
|
Návštěva Test of Cure (TOC), den 28 +/- 3 dny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Podíl subjektů s klinickým vyléčením v souborech analýzy m-ITT a ME
Časové okno: Návštěva Test of Cure (TOC), den 28 (+/- 3 dny)
|
Podíl subjektů splňujících kritéria pro klinickou léčbu
|
Návštěva Test of Cure (TOC), den 28 (+/- 3 dny)
|
Podíl subjektů s klinickým vyléčením podle typu infekce v souborech analýzy ITT a CE.
Časové okno: Návštěva Test of Cure (TOC), den 28 (+/- 3 dny)
|
Podíl subjektů splňujících kritéria pro klinickou léčbu
|
Návštěva Test of Cure (TOC), den 28 (+/- 3 dny)
|
Podíl subjektů s klinickým vyléčením pro subjekty s MBL pozitivními patogeny v mikro ITT a ME analytických souborech.
Časové okno: Návštěva Test of Cure (TOC), den 28 (+/- 3 dny)
|
Podíl subjektů splňujících kritéria pro klinickou léčbu
|
Návštěva Test of Cure (TOC), den 28 (+/- 3 dny)
|
Podíl subjektů s příznivou mikrobiologickou odpovědí na subjekt v souborech mikro ITT a ME analýzy.
Časové okno: Návštěva Test of Cure (TOC), den 28 (+/- 3 dny)
|
Podíl subjektů s příznivou mikrobiologickou odpovědí (součet eradikace + předpokládaná eradikace)
|
Návštěva Test of Cure (TOC), den 28 (+/- 3 dny)
|
Podíl osob, které zemřely
Časové okno: Den 28
|
Denní hodnocení úmrtnosti
|
Den 28
|
PK bankomatu
Časové okno: Dny 1 a 4
|
Plazmatická koncentrace ATM
|
Dny 1 a 4
|
PK/PD vztah mezi expozicí a klinickou odpovědí pro ATM AVI±MTZ v souboru analýzy popPK
Časové okno: Návštěva Test of Cure (TOC), den 28 (+/- 3 dny)
|
Korelace mezi plazmatickou koncentrací ATM a klinickým vyléčením
|
Návštěva Test of Cure (TOC), den 28 (+/- 3 dny)
|
PK AVI
Časové okno: Dny 1 a 4
|
Plazmatická koncentrace AVI
|
Dny 1 a 4
|
PK/PD vztah mezi expozicí a klinickou odpovědí pro ATM/AVI +/- MTZ v souboru analýzy popPK
Časové okno: Test of Cure (TOC) dny 28 (+/- 3 dny)
|
Korelace mezi koncentrací AVI a klinickým vyléčením
|
Test of Cure (TOC) dny 28 (+/- 3 dny)
|
PK/PD vztah mezi expozicí a mikrobiologickou odpovědí pro ATM/AVI+/-MTZ v souboru analýzy popPK
Časové okno: Návštěva Test of Cure (TOC), dny 28 (+/- 3 dny)
|
Korelace mezi plazmatickou koncentrací ATM a mikrobiologickou odpovědí
|
Návštěva Test of Cure (TOC), dny 28 (+/- 3 dny)
|
PK/PD vztah mezi expozicí a mikrobiologickou odpovědí pro ATM/AVI+/-MTZ v souboru analýzy popPK
Časové okno: Návštěva Test of Cure (TOC), den 28 (+/- 3 dny)
|
Korelace mezi plazmatickou koncentrací AVI a mikrobiologickou odpovědí
|
Návštěva Test of Cure (TOC), den 28 (+/- 3 dny)
|
Popis bezpečnosti z hlediska nežádoucích jevů
Časové okno: V průběhu studie až do pozdní následné návštěvy (45. den +/- 3 dny)
|
Popisný souhrn nežádoucích účinků
|
V průběhu studie až do pozdní následné návštěvy (45. den +/- 3 dny)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Podíl subjektů s klinickým vyléčením v analytických souborech ITT, mikro ITT, CE a ME
Časové okno: Návštěva na konci léčby (EOT) (proměnná, mezi 1. a 15. dnem)
|
Podíl subjektů splňujících kritéria pro klinickou léčbu
|
Návštěva na konci léčby (EOT) (proměnná, mezi 1. a 15. dnem)
|
Podíl subjektů s klinickým vyléčením podle typu infekce v souborech analýzy ITT a CE
Časové okno: Návštěva na konci léčby (EOT) (proměnná, mezi 1. a 15. dnem)
|
Podíl subjektů splňujících kritéria pro klinickou léčbu
|
Návštěva na konci léčby (EOT) (proměnná, mezi 1. a 15. dnem)
|
Podíl subjektů s příznivou mikrobiologickou odezvou na subjekt v souborech mikro ITT a ME analýzy
Časové okno: Návštěva na konci léčby (EOT) (proměnná, mezi 1. a 15. dnem)
|
Podíl subjektů s příznivou mikrobiologickou odpovědí (souhrn eradikace a předpokládané eradikace)
|
Návštěva na konci léčby (EOT) (proměnná, mezi 1. a 15. dnem)
|
Podíl subjektů s příznivou mikrobiologickou odpovědí na patogen v souborech mikro ITT a ME analýzy
Časové okno: Konec léčby (EOT), (proměnné mezi 1. a 15. dnem)
|
Podíl subjektů s příznivou mikrobiologickou odpovědí (souhrn eradikace a předpokládané eradikace)
|
Konec léčby (EOT), (proměnné mezi 1. a 15. dnem)
|
Podíl subjektů s příznivou mikrobiologickou odpovědí na subjekt podle typu rezistence vůči patogenu (např. ATM rezistentní, ESBL pozitivní, karbapenamáza pozitivní, MBL pozitivní) v souborech analýzy micro ITT a ME
Časové okno: Konec léčby (EOT), (proměnná, mezi 1. a 15. dnem)
|
Podíl subjektů s příznivou mikrobiologickou odpovědí (souhrn eradikace a předpokládané eradikace)
|
Konec léčby (EOT), (proměnná, mezi 1. a 15. dnem)
|
Podíl subjektů s příznivou mikrobiologickou odpovědí na patogen podle typu rezistence patogenu v souborech analýzy mikro ITT a ME
Časové okno: Návštěvy na konci léčby (EOT), (proměnné mezi 1. a 15. dnem)
|
Podíl subjektů s příznivou mikrobiologickou odpovědí (souhrn eradikace a předpokládané eradikace)
|
Návštěvy na konci léčby (EOT), (proměnné mezi 1. a 15. dnem)
|
Podíl subjektů s klinickým vyléčením pomocí objektivních klinických měření
Časové okno: Návštěva Test of Cure (TOC), den 28 +/- 3 dny)
|
Podíl subjektů s klinickým vyléčením
|
Návštěva Test of Cure (TOC), den 28 +/- 3 dny)
|
Podíl osob, které zemřely
Časové okno: Den 14
|
Denní hodnocení úmrtnosti
|
Den 14
|
Využití zdravotních zdrojů z hlediska délky hospitalizace
Časové okno: Test vytvrzení (TOC), den 28 +/- 3 dny
|
Délka hospitalizace (dny), včetně případných readmisí
|
Test vytvrzení (TOC), den 28 +/- 3 dny
|
Vztah mezi (dosud neurčenými) biomarkery a zvýšením jaterních transamináz v reakci na expozici ATM-AVI
Časové okno: 1. a 4. den
|
Korelace mezi (zatím bude stanovena) plazmatickými biomarkery a zvýšenými jaterními transaminázami
|
1. a 4. den
|
Podíl subjektů s příznivou mikrobiologickou odpovědí na patogen v souborech mikro ITT a ME analýzy
Časové okno: Návštěva Test of Cure (TOC) (den 28 +/- 3 dny)
|
Podíl subjektů s příznivou mikrobiologickou odpovědí (souhrn eradikace a předpokládané eradikace)
|
Návštěva Test of Cure (TOC) (den 28 +/- 3 dny)
|
Podíl subjektů s příznivou mikrobiologickou odpovědí na subjekt podle typu rezistence vůči patogenu (např. ATM rezistentní, ESBL pozitivní, karbapenamáza pozitivní, MBL pozitivní) v souborech analýzy micro ITT a ME
Časové okno: Návštěvy Test of Cure (TOC), den 28 +/- 3 dny
|
Podíl subjektů s příznivou mikrobiologickou odpovědí (souhrn eradikace a předpokládané eradikace)
|
Návštěvy Test of Cure (TOC), den 28 +/- 3 dny
|
Podíl subjektů s příznivou mikrobiologickou odpovědí na patogen podle typu rezistence patogenu v souborech analýzy mikro ITT a ME
Časové okno: Návštěvy Test of Cure (TOC), den 28 +/- 3 dny
|
Podíl subjektů s příznivou mikrobiologickou odpovědí (souhrn eradikace a předpokládané eradikace)
|
Návštěvy Test of Cure (TOC), den 28 +/- 3 dny
|
Využití zdravotních zdrojů z hlediska délky léčby
Časové okno: Test vytvrzení (TOC), den 28 +/- 3 dny
|
Délka studijní léčby (dny)
|
Test vytvrzení (TOC), den 28 +/- 3 dny
|
Využití zdravotních zdrojů z hlediska délky pobytu na JIP
Časové okno: Test vytvrzení (TOC), den 28 +/- 3 dny
|
Délka pobytu na jednotce intenzivní péče (JIP) (dny)
|
Test vytvrzení (TOC), den 28 +/- 3 dny
|
Využití zdravotních zdrojů z hlediska přesunu na JIP
Časové okno: Test vytvrzení (TOC), den 28 +/- 3 dny
|
Převoz na JIP (Ano/Ne)
|
Test vytvrzení (TOC), den 28 +/- 3 dny
|
Využití zdravotních zdrojů z hlediska použití umělé ventilace
Časové okno: Test vytvrzení (TOC), den 28 +/- 3 dny
|
Mechanická ventilace (Ano/Ne) pro HAP/VAP subjekty
|
Test vytvrzení (TOC), den 28 +/- 3 dny
|
Využití zdravotních zdrojů z hlediska délky trvání umělé ventilace
Časové okno: Test vytvrzení (TOC), den 28 +/- 3 dny
|
Délka mechanické ventilace (dny) u subjektů s HAP/VAP
|
Test vytvrzení (TOC), den 28 +/- 3 dny
|
Využití zdravotních zdrojů z hlediska následného neplánovaného chirurgického zákroku
Časové okno: Test vytvrzení (TOC), den 28 +/- 3 dny
|
Následná neplánovaná chirurgická intervence (ANO/NE) u subjektů s cIAI
|
Test vytvrzení (TOC), den 28 +/- 3 dny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- C3601002
- D4910C00004 (Jiný identifikátor: Alias Study Number)
- 2017-002742-68 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pneumonie spojená s ventilátorem
-
Children's Hospital of Fudan UniversityZatím nenabírámeVAP - Ventilator Associated Pneumonia
-
BioMérieuxZatím nenabíráme
-
Andrzej Frycz Modrzewski Krakow UniversityDokončeno
-
Assiut UniversityZatím nenabírámeVAP - Ventilator Associated Pneumonia
-
Ain Shams UniversityDokončenoVAP - Ventilator Associated PneumoniaEgypt
-
The First Hospital of Jilin UniversityZatím nenabírámeVAP - Ventilator Associated Pneumonia
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconGlaxoSmithKline; French Society for Intensive Care; SmithKline BeechamDokončenoPneumonia Ventilator Associated
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Catholic University of the Sacred HeartZatím nenabírámeVAP - Ventilator Associated Pneumonia | HAP - Pneumonie získaná v nemocniciItálie
-
Charles University, Czech RepublicZatím nenabírámeVAP - Ventilator Associated Pneumonia
-
University of MichiganNational Institutes of Health (NIH); National Center for Advancing Translational...DokončenoVAP - Ventilator Associated PneumoniaSpojené státy
Klinické studie na ATM-AVI
-
PfizerInnovative Medicines Initiative (IMI) COMBACTE-CAREDokončenoKomplikované intraabdominální infekce, cIAIŠpanělsko, Francie, Německo
-
U.S. Army Medical Research and Development CommandDokončenoPostotřesový syndrom | Traumatické poranění mozku s krátkou ztrátou vědomíSpojené státy
-
PfizerDokončenoBakteriální infekce | Komplikovaná infekceSpojené království
-
PfizerAllerganUkončenoZávažná bakteriální infekceRumunsko, Tchaj-wan, Čína, Malajsie, Thajsko, Filipíny, Argentina, Řecko, Indie, Spojené státy, Mexiko, Ruská Federace
-
Artios Pharma LtdDokončenoSolidní nádor, blíže neurčený, dospělýSpojené státy, Spojené království
-
Imperial College LondonSarepta Therapeutics, Inc.; Department of Health, United KingdomDokončenoDuchennova svalová dystrofieSpojené království
-
Sarepta Therapeutics, Inc.United States Department of DefenseDokončenoMarburgská hemoragická horečkaSpojené státy
-
Sarepta Therapeutics, Inc.UkončenoKardiovaskulární onemocnění | Bypass koronární tepnyUkrajina
-
PfizerNáborGramnegativní bakteriální infekceŠpanělsko, Tchaj-wan, Spojené státy, Maďarsko, Indie, Čína, Krocan, Řecko, Česko
-
Sarepta Therapeutics, Inc.United States Department of DefenseDokončenoEbola hemoragická horečkaSpojené státy