En studie för att fastställa effektivitet, säkerhet och tolerabilitet av Aztreonam-Avibactam (ATM-AVI) ± Metronidazol (MTZ) kontra Meropenem (MER) ± Kolistin (COL) för behandling av allvarliga infektioner på grund av gramnegativa bakterier. (REVISIT)
19 november 2024 uppdaterad av: Pfizer
EN FAS 3 PROSPEKTIV, RANDOMISERAD, MULTICENTERA, ÖPPEN LABEL, CENTRAL ASSESSOR-BLINDAD, PARALLELLGRUPP, JÄMFÖRANDE STUDIE FÖR ATT BESTÄMMA EFFEKTIVITETEN, SÄKERHETEN OCH TOLERABILITETEN HOS AZTREONAM-AVIBACTAM (ATM-AVIIST)AZTREONAM-AVIBACTAM (ATM-AVIIST) ±METOLUSIST) MER±COL) FÖR BEHANDLING AV ALLVARLIGA INFEKTIONER PÅ GRAM-NEGATIVA BAKTERIER, INKLUSIVE METALLO-Β-LACTAMASE (MBL) - PRODUCERA MULTIDRUG-RESISTENTA PATogener, FÖR VILKA DET FINNS BEGRÄNSADE ELLER INGA BEHANDLINGSMÖJLIGHETER
En jämförande fas 3-studie för att fastställa effektivitet, säkerhet och tolerabilitet av Aztreonam-Avibactam (ATM-AVI) ± Metronidazol (MTZ) kontra Meropenem (MER) ± Kolistin (COL) för behandling av allvarliga infektioner på grund av gramnegativa bakterier.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En fas 3 prospektiv, randomiserad, multicenter, öppen etikett, central bedömare blindad, parallell grupp, jämförande studie för att bestämma effektiviteten, säkerheten och tolerabiliteten av Aztreonam-Avibactam (ATM-AVI) ± Metronidazol (MTZ) kontra Meropenem±Colistin (MER±) COL) för behandling av allvarliga infektioner på grund av gramnegativa bakterier, inklusive metallo Β laktamas (MBL) - producerar multiresistenta patogener, för vilka det finns begränsade eller inga behandlingsalternativ
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
422
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Córdoba, Argentina, 5000
- Hospital San Roque
-
-
Santa FE
-
Rosario, Santa FE, Argentina, 2000
- Sanatorio Británico
-
Santo Tome, Santa FE, Argentina, S3016
- Sanatorio Servicios Medicos SM
-
-
-
-
-
Sofia, Bulgarien, 1431
- University Hospital Alexandrovska, Clinic of Anesthesiology and Intensive Care
-
Sofia, Bulgarien, 1527
- University Hospital Queen Joanna ISUL, Clinic of Surgery
-
Stara Zagora, Bulgarien, 6003
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment ''Prof.Dr Stoyan Kirkovich''AD
-
-
-
-
-
Baguio City, Filippinerna, 2600
- Baguio General Hospital and Medical Center
-
Davao City, Filippinerna, 8000
- Davao Doctors Hospital
-
Iloilo City, Filippinerna, 5000
- West Visayas State University Medical Center
-
Iloilo City, Filippinerna, 5000
- St. Paul's Hospital of Iloilo, Inc.
-
Makati City, Filippinerna, 1229
- Makati Medical Center
-
Manila, Filippinerna, 1000
- Philippine General Hospital, Central Intensive Care Unit
-
Muntinlupa City, Filippinerna, 1780
- Asian Hospital and Medical Center
-
Quezon City, Filippinerna, 1109
- Quirino Memorial Medical Center
-
Quezon City, Filippinerna, 1112
- St. Luke's Medical Center
-
-
Cavite
-
City Of Dasmarinas, Cavite, Filippinerna, 4114
- De La Salle Medical and Health Sciences Institute
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85719
- Banner University Medical Center - Tucson
-
-
California
-
Torrance, California, Förenta staterna, 90502
- Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
-
Torrance, California, Förenta staterna, 90509
- Harbor-UCLA Medical Center
-
-
Illinois
-
Springfield, Illinois, Förenta staterna, 62781
- Memorial Medical Center
-
Springfield, Illinois, Förenta staterna, 62702
- Southern Illinois University School of Medicine
-
-
-
-
-
Athens, Grekland, 11527
- General Hospital of Athens "Laiko"
-
Athens, Grekland, 12462
- University General Hospital "Attikon"
-
Athens, Grekland, 10676
- General Hospital of Athens "Evangelismos"
-
Athens, Grekland, 11527
- General and Chest Diseases Hospital "Sotiria"
-
Heraklion, Crete, Grekland, 71110
- University General Hospital of Heraklion
-
Larissa, Grekland, 41110
- University General Hospital of Larissa
-
Larissa, Grekland, 41221
- Koutlimbaneio and Triantafylleio General Hospital of Larissa
-
-
-
-
-
Ludhiana, Indien, 141001
- Dayanand Medical College and Hospital
-
Pune, Indien
- Sahyadri Specialty Hospital
-
Pune, Indien, 411004
- Sahyadri Clinical Research & Development Center
-
-
Andhra Pradesh
-
Visakhapatnam, Andhra Pradesh, Indien, 530002
- King George Hospital
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Indien, 560054
- M S Ramaiah Medical College and Hospitals
-
Bangalore, Karnataka, Indien, 560002
- Victoria Hospital, Bangalore Medical College And Research Institute
-
Manipal, Karnataka, Indien, 576104
- Kasturba Medical College and Hospital
-
Mysuru, Karnataka, Indien, 570004
- JSS Hospital
-
-
Kerala
-
Kochi, Kerala, Indien, 682041
- Amrita Institute Of Medical Sciences & Research Centre
-
Kozhikode, Kerala, Indien, 673008
- Government Medical College, Kozhikode
-
-
Maharashtra
-
Pune, Maharashtra, Indien, 411004
- Sahyadri Super Specialty Hospital
-
Pune, Maharashtra, Indien, 411004
- Sahyadri Super Speciality Hospital
-
Pune, Maharashtra, Indien, 411004
- Deenanath Mangeshkar Hospital and Research Centre
-
-
Rajasthan
-
Jaipur, Rajasthan, Indien, 302001
- S.R. Kalla Memorial Gastro & General Hospital
-
-
Tamil NADU
-
Chennai, Tamil NADU, Indien, 600006
- Apollo Hospitals
-
-
Uttar Pradesh
-
Lucknow, Uttar Pradesh, Indien, 226003
- King George's Medical University
-
-
-
-
-
Ashdod, Israel, 7747629
- Assuta Ashdod University Hospital
-
Haifa, Israel, 3109601
- Rambam Health Care Campus
-
Jerusalem, Israel, 9112001
- Hadassah Medical Organization, Hadassah Medical Center, Ein-Karem
-
Petah Tikva, Israel, 4941492
- Rabin Medical Center, Beilinson Hospital
-
Tel Aviv, Israel, 6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
Tel-Hashomer, Israel, 5265601
- The Chaim Sheba Medical Center
-
Zerifin, Israel, 7030000
- Shamir Medical Center, Infectious Diseases Unit
-
-
-
-
-
Foggia, Italien, 71122
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Ospedali Riuniti
-
Modena, Italien, 41124
- Azienda Ospedaliero Universitaria Di Modena
-
Modena, Italien, 41124
- Farmacia Ospedaliera - Direzione Assistenza Farmaceutica
-
Modena, Italien, 41124
- SC di Radiologia - Azienda Ospedaliera Universitaria di Modena
-
Pisa, Italien, 56100
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana Ospedale Cisanello
-
Pisa, Italien, 56100
- UO Radiognastostica 2 Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana Ospedale Cisanello
-
Pisa, Italien, 56126
- UO Farmaceutica Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana
-
Udine, Italien, 33100
- Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale (ASU FC), Presidio Ospedaliero Universitario Santa
-
-
Milan
-
Milano, Milan, Italien, 20122
- Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
-
-
-
-
Ankara, Kalkon, 06100
- Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi
-
Ankara, Kalkon, 06230
- Ankara University Faculty of Medicine
-
Ankara, Kalkon, 06800
- T.C. Saglik Bakanligi Ankara Sehir Hastanesi
-
Istanbul, Kalkon, 34899
- Marmara Universitesi Pendik Egitim ve Arastirma Hastanesi
-
Istanbul, Kalkon, 34303
- Acibadem Atakent Hospital
-
Izmir, Kalkon, 35040
- Ege University Faculty of Medicine
-
Kocaeli, Kalkon, 41380
- Kocaeli University Medical Faculty
-
Trabzon, Kalkon, 61080
- Karadeniz Technical University Medical Faculty Farabi Hospital
-
-
-
-
-
Beijing, Kina, 100044
- Peking University People's Hospital
-
Jiangyin, Kina, 214400
- Jiangyin People's Hospital
-
Tianjin, Kina, 300000
- Tianjin Union Medical Center
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100191
- Peking University Third Hospital
-
-
Fujian
-
Zhangzhou, Fujian, Kina, 363000
- Zhangzhou Municipal Hospital of Fujian Province
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510280
- Zhujiang Hospital of Southern Medical University
-
Shantou, Guangdong, Kina, 515041
- The First Affiliated Hospital of Shantou University Medical College
-
Shenzhen, Guangdong, Kina, 518035
- The Second People's Hospital of Shenzhen
-
-
Guangxi
-
Guilin, Guangxi, Kina, 541001
- Affiliated Hospital of Guilin Medical University
-
-
Guangxi Zhuang Autonomous Region
-
Nanning, Guangxi Zhuang Autonomous Region, Kina, 530022
- Nanning First People's Hospital
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina, 410005
- Hunan Province People's Hospital
-
Changsha, Hunan, Kina, 410000
- Changsha Third Hospital
-
-
Inner Mongolia Autonomous Region
-
Baotou, Inner Mongolia Autonomous Region, Kina, 014000
- Baotou Central Hospital
-
-
Jiangsu
-
Jiangyin, Jiangsu, Kina, 214400
- Jiangyin People's Hospital
-
Zhenjiang, Jiangsu, Kina, 212001
- Affiliated Hospital of Jiangsu University
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200040
- Huashan Hospital, Fudan University
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200433
- Shanghai Pulmonary Hospital
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Kina, 650034
- The First People's Hospital of kunming
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
- The First Affiliated Hospital of College of Medicine, Zhejiang University
-
Linhai, Zhejiang, Kina, 317000
- Taizhou Hospital of Zhejiang Province
-
Lishui, Zhejiang, Kina, 323000
- Lishui People's Hospital
-
Quzhou, Zhejiang, Kina, 324000
- Quzhou people's Hospital
-
-
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korea, Republiken av, 07441
- Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
-
Seoul, Korea, Republiken av, 03312
- The Catholic University of Korea, Eunpyeong St. Mary's Hospital
-
-
Incheon Gwang'yeogsiv
-
Incheon, Incheon Gwang'yeogsiv, Korea, Republiken av, 21565
- Gachon University Gil Medical Center - Infectious Disease
-
-
-
-
-
Osijek, Kroatien, 31000
- University Hospital Centre Osijek
-
Slavonski Brod, Kroatien, 35000
- General Hospital "Dr. Josip Bencevic" Slavonski Brod
-
Zagreb, Kroatien, 10000
- Clinical Hospital Dubrava
-
-
GRAD Zagreb
-
Zagreb, GRAD Zagreb, Kroatien, 10000
- Klinicka bolnica Merkur
-
-
Primorsko-goranska Zupanija
-
Rijeka, Primorsko-goranska Zupanija, Kroatien, 51000
- Klinicki bolnicki centar Rijeka
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
- University Malaya Medical Centre
-
-
Pulau Pinang
-
Seberang Jaya, Pulau Pinang, Malaysia, 13700
- Hospital Seberang Jaya
-
-
Terengganu
-
Kuala Terengganu, Terengganu, Malaysia, 20400
- Hospital Sultanah Nur Zahirah
-
-
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44280
- Hospital Civil Fray Antonio Alcalde
-
-
Nuevo LEON
-
Monterrey, Nuevo LEON, Mexiko, 64460
- Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez"
-
-
-
-
-
Bucuresti, Rumänien, 021105
- Institutul National De Boli Infectioase "Prof. Dr. Matei Bals"
-
Bucuresti, Rumänien, 030303
- Spitalul Clinic de Boli Infecțioase și tropicale "Dr. Victor Babeș"
-
Cluj-Napoca, Rumänien, 400348
- Spitalul Clinic de Boli Infectioase Cluj-Napoca
-
Iasi, Rumänien, 700116
- Spitalul Clinic de Boli Infectioase "Sf. Parascheva" Iasi
-
Timisoara, Rumänien, 300723
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta "Pius Brinzeu"
-
-
-
-
-
Chelyabinsk, Ryska Federationen, 454048
- Private Healthcare Institution "Clinical Hospital 'Russian Railroad Medicine, Chelyabinsk'"
-
Krasnodar, Ryska Federationen, 350012
- State Budgetary Healthcare Institution "Regional Clinical Hospital No. 2" of the Ministry of Health
-
Novosibirsk, Ryska Federationen, 630051
- GBUZ of Novosibirsk region "City Clinical Hospital # 2"
-
Perm, Ryska Federationen, 614107
- State autonomous institution of healthcare of the Perm Region" City clinical hospital #4"
-
Saint-Petersburg, Ryska Federationen, 197022
- FGBOU VO "The First St. Petersburg state medical university n. a. I.P. Pavlova"
-
Smolensk, Ryska Federationen, 214018
- OGBUZ "Smolensk Regional Clinical Hospital"
-
Smolensk, Ryska Federationen, 214019
- FSBEI of HE "Smolensk State Medical University" of the Ministry of Health of the RF
-
Smolensk, Ryska Federationen, 214019
- Scientific Research Institute of Antimicrobial Chemotherapy
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08041
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Spanien, 08003
- Parc de Salut Mar- Hospital del Mar
-
Cordoba, Spanien, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Madrid, Spanien, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Malaga, Spanien, 29010
- Hospital Regional Universitario de Malaga
-
Sevilla, Spanien, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Sevilla, Spanien, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
-
Valencia, Spanien, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
Zaragoza, Spanien, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
-
Terrassa, Barcelona, Spanien, 08221
- Hospital Universitario Mutua de Terrassa
-
-
Pontevedra
-
Vigo, Pontevedra, Spanien, 36312
- Complejo Hospitalario Universitario de Vigo. Area Sanitaria de Vigo. Hospital Alvaro Cunqueiro
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 81362
- Kaohsiung Veterans General Hospital
-
Kaohsiung City, Taiwan, 807
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
Taichung City, Taiwan, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
-
Taipei, Taiwan, 116
- Taipei Municipal Wanfang Hospital
-
Taipei City, Taiwan, 10002
- National Taiwan University Hospital
-
-
Yunlin
-
Douliou, Yunlin, Taiwan, 64041
- National Taiwan University Hospital Yun-Lin Branch
-
-
-
-
Bangkok
-
Bangkoknoi, Bangkok, Thailand, 10700
- Faculty of Medicine Siriraj Hospital
-
-
Khon Kaen
-
Muang, Khon Kaen, Thailand, 40002
- Srinagarind Hospital, Division of Infectious Disease and Tropical Medicine
-
-
Nonthaburi
-
Muang, Nonthaburi, Thailand, 11000
- Bamrasnaradura Infectious Disease Institute (BIDI)
-
-
Songkhla
-
Hat Yai, Songkhla, Thailand, 90110
- Songklanagarind Hospital, Prince of Songkla University
-
-
-
-
-
Brno, Tjeckien, 625 00
- Fakultni nemocnice Brno
-
Decin, Tjeckien, 40599
- Krajska zdravotni, a.s. - Nemocnice Decin, o.z.
-
Decin, Tjeckien, 40599
- Lekarna Nemocnice Decin, Krajska zdravotni, a.s.- Nemocnice Decin, o.z.
-
Kolin III, Tjeckien, 280 02
- Public Hospital Kolin, a.s.
-
Kyjov, Tjeckien, 697 01
- Nemocnice Kyjov, prispevkova organizace
-
Praha 10, Tjeckien, 100 34
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
-
-
-
-
-
Chernivtsi, Ukraina, 58001
- OKU "Chernivetska oblasna klinichna likarnia", khirurhichne viddilennia
-
Dnipro, Ukraina, 49005
- KZ "Dnipropetrovska oblasna klinichna likarnia im. I.I. Mechnykova", viddilennia khirurhii №2
-
Dnipro, Ukraina, 49102
- Komunalnyi zaklad "Miska klinichna likarnia No.4" Dniprovskoi miskoi rady, viddilennia profpatolohii
-
Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76008
- Oblasna klinichna likarnia, viddilennia anesteziolohii ta intensyvnoi terapii
-
Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76018
- Ivano-Frankivska tsentralna miska klin likarnia, viddilennia khirurhii,
-
Kharkiv, Ukraina, 61103
- DU "Instytut zahalnoi ta nevidkladnoi khirurhii imeni V.T. Zaitseva Natsionalnoi akademii medychnykh
-
Kyiv, Ukraina, 02125
- Kyivska miska klinichna likarnia No. 3, khirurhichne viddilennia
-
Kyiv, Ukraina, 03110
- Kyivska miska klinichna likarnia #4, khirurhichne viddilennia #1
-
Lviv, Ukraina, 79010
- Komunalne nekomertsiine pidpryiemstvo Lvivskoi oblasnoi rady Lvivska oblasna klinichna likarnia
-
Odesa, Ukraina, 65059
- Odeska klinichna likarnia na zaliznychnomu transporti filii "Tsentr okhorony zdorovia" aktsionernoho
-
Poltava, Ukraina, 36039
- Komunalne pidpryiemstvo "1-a miska klinichna likarnia Poltavskoi miskoi rady",
-
Vinnytsia, Ukraina, 21018
- Vinnytska oblasna klinichna likarnia im. M.I. Pyrohova
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Alla ämnen:
- Man eller kvinna från 18 års ålder
- Tillhandahållande av informerat samtycke
- Bekräftad diagnos av HAP/VAP eller cIAI som kräver iv antibiotikabehandling
- Kvinnliga patienter har rätt att delta i denna kliniska studie om kriterierna för att undvika graviditet enligt protokollet uppfylls och negativt graviditetstest
Ytterligare för cIAI:
Diagnos av cIAI, ANTINGEN:
Intraoperativ/postoperativ inskrivning med visuell bekräftelse av cIAI. ELLER Preoperativ inskrivning med tecken på systemiskt inflammatoriskt svar, fysiska och radiologiska fynd som överensstämmer med cIAI; bekräftelse av cIAI vid tidpunkten för operationen inom 24 timmar från studiestart
- Kirurgisk intervention inom 24 timmar (före eller efter) administreringen av den första dosen av studieläkemedlet
Ytterligare för HAP/VAP:
- Debutsymptom > 48h efter inläggning på eller
- Nytt eller förvärrat infiltrat på CXR eller CT-skanning
- Kliniska tecken och symtom och laboratoriefynd överensstämmer med HAP/VAP
- Andningsprov tagits för Gram-färgning och -odling efter symptomdebut och före randomisering
Exklusions kriterier:
Alla ämnen:
- APACHE II poäng > 30
- Bekräftad eller misstänkt infektion orsakad av gramnegativa arter som inte förväntas svara på studieläkemedlet, eller grampositiva arter
- Mottagande av >24 timmars systemiskt antibiotikum inom 48 timmar före randomisering (undantag vid behandlingsmisslyckande)
- Historik med allvarlig allergi, överkänslighet (t.ex. anafylaxi) eller någon allvarlig reaktion på aztreonam, karbapenem, monobaktam eller andra β-laktamantibiotika, avibaktam, nitroimidazoler eller metronidazol, eller något av hjälpämnena i studieläkemedlen
- Känd Clostridium difficle associerad diarré
- Krav på effektiva samtidiga systemiska antibakteriella eller svampdödande medel
- Kreatininclearance ≤15 ml/min eller behov eller förväntan för njurersättningsterapi
- Akut hepatit, cirros, akut leversvikt, kronisk leversvikt
- Leversjukdom som indikeras av ASAT eller ALAT >3 × ULN. Patienter med ASAT och/eller ALAT upp till 5 × ULN är kvalificerade om de är akuta och dokumenterade av utredaren som direkt relaterad infektionsprocess
- Patienten har ett totalt bilirubin >2 × ULN, såvida inte isolerad hyperbilirubinemi är direkt relaterad till infektionsprocess eller på grund av känd Gilberts sjukdom
- ALP >3 × ULN. Patienter med värden >3 × ULN och
- Absolut antal neutrofiler
- Gravid eller ammande eller om i fertil ålder, inte använder en medicinskt accepterad effektiv preventivmetod.
- Alla andra tillstånd som kan förvirra studiens resultat eller utgöra ytterligare risker för försökspersonen
- Det är osannolikt att det följer protokollet
- Historik med epilepsi eller krampanfall, exklusive feberkramper i barndomen
Ytterligare för cIAI
- Diagnos av abscess i bukväggen; tunntarmsobstruktion eller ischemisk tarmsjukdom utan perforering; traumatisk tarmperforation med operation inom 12 timmar efter diagnos; perforering av gastroduodenalsår med operation < 24 timmar efter diagnos primär etiologi är sannolikt inte infektiös
- Enkel kolecystit, gangrenös kolecystit utan bristning, enkel appendicit, akut suppurativ kolangit, infekterad nekrotiserande pankreatit, pankreasböld
- Tidigare lever-, bukspottkörtel- eller tunntarmstransplantation
- Stegerad bukreparation (STAR), öppen bukteknik eller pungbildning
Tillägg för HAP/VAP
- APACHE II poäng < 10
- Känd eller hög sannolikhet för grampositiv monomikrobiell infektion
- Lungabscess, pleuraempyem, postobstruktiv lunginflammation
- Lung- eller hjärttransplantation
- Myasthenia gravis
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Aztreonam-Avibactam ± Metronidazol
Alla patienter randomiserade till denna arm kommer att få ATM-AVI; alla patienter med cIAI kommer att få MTZ för anaerob täckning
|
(Kreatininclearance > 50 ml/min) 6500 mg ATM/2167 mg (laddningsdos, utökad laddningsdos och underhållsdos) genom iv infusion på dag 1 följt av en total daglig dos på 6000 mg ATM/2000 mg AVI (Kreatininclearance 31 - 50 ml/min) 4250 mg ATM/1417 mg AVI på dag 1 (laddningsdos, utökad laddningsdos, underhållsdos) följt av total daglig dos 3000 mg ATM/1000 mg AVI (Kreatininclearance 16 - 30 ml/min) 2700 mg ATM/900 mg AVI på dag 1 (laddningsdos, förlängd laddningsdos underhållsdos), följt av total daglig dos 2025 mg ATM/675 mg AVI
Endast för cIAI; 500 mg/100 ml metronidazol iv infusion under 1 timme q8h
|
|
Aktiv komparator: Meropenem ± Colistin
Alla patienter randomiserade till denna arm kommer att få MER; tillägg av COL kommer att ske efter utredarens gottfinnande i linje med lokal praxis
|
Där patogen från början inte misstänks vara MER-resistent: (Kreatininclearance > 50 ml/min) 1000 mg meropenem med 30 min iv infusion q8h (Kreatininclearance 26 - 50 ml/min) 1000 mg meropenem med 30 min iv infusion 12h (Kreatininclearance 16 - 25 ml/min) 500 mg meropenem med 30 min iv infusion 12h Där patogen initialt misstänks vara MER-resistent (kreatininclearance > 50 ml/min) 2000 mg meropenem med 180 min iv infusion var 8:e timme (Kreatininclearance 26 - 50 ml/min) 2000 mg meropenem med 180 min iv infusion 12h (Kreatininclearance 16 - 25 ml/min) 1000 mg meropenem med 180 min iv infusion 12h Laddningsdos 9 miljoner IE med 30 -60 min iv infusion (6 miljoner IE där vikt < 60 kg) följt av en av följande underhållsdoser: (Kreatininclearance > 50 ml/min) efter 12 timmars intervall, påbörja underhållsdosering 9 miljoner IE dagligen i 2 eller 3 uppdelade doser med 30-60 min iv infusioner. (Kreatininclearance 31-50 ml/min) Efter ett 24-timmarsintervall, påbörja underhållsdosering på 6 miljoner IE dagligen i 2 uppdelade doser med 30-60 min iv infusion (Kreatininclearance 21 - 30 ml/min) Efter ett 24-timmarsintervall, påbörja underhållsdosering 5 miljoner IE dagligen i 2 uppdelade doser med 30 -60 min iv infusion (Kreatininclearance 16 - 20 ml/min) efter ett 24-timmarsintervall, påbörja underhållsdosering 4 miljoner IE dagligen i 2 uppdelade doser med 30 -60 min iv infusion |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentandel av deltagare med kliniskt botemedel vid test av botemedel (TOC) besök: Intent-To-Treat (ITT) analysuppsättning
Tidsram: Vid TOC-besök (dag 28)
|
Klinisk bot definierades som en förbättring av tecken och symtom vid utgångsläget, så att efter studiebehandling, ingen ytterligare antimikrobiell behandling för indexinfektionen (dvs. cIAI eller HAP/VAP) krävdes.
Dessutom, för cIAI-deltagare, var ingen oplanerad dränering eller kirurgisk ingrepp nödvändig sedan den första proceduren.
Kliniskt botemedel fastställdes av Independent Clinical Adjudication Committee.
95 % konfidensintervall (CI) baserades på Jeffreys metod.
|
Vid TOC-besök (dag 28)
|
|
Andel deltagare med kliniskt botemedel vid TOC-besök: Clinically Evaluable (CE) Analys Set
Tidsram: Vid TOC-besök (dag 28)
|
Klinisk bot = förbättring av tecken och symtom vid utgångsläget, så att efter studiebehandlingen, krävdes ingen ytterligare antimikrobiell behandling för indexinfektionen (d.v.s. cIAI eller HAP/VAP).
Dessutom för cIAI-deltagare var ingen oplanerad dränering eller kirurgisk ingrepp nödvändig sedan den första proceduren.
Kliniskt botemedel fastställdes av Independent Clinical Adjudication Committee.
95 % CI baserades på Jeffreys metod.
CE analys set: alla deltagare i ITT analys set; uppfyllde kriterierna för cIAI eller HAP/VAP; fått minst 48 timmars studiebehandling eller <48 timmars behandling innan studieläkemedlet avbröts på grund av AE; inga samtidiga antibiotika för några baslinjepatogener mellan första dosen och TOC (förutom protokolltillåtna antibiotika); inga tidigare antibiotika än tillåtet enligt protokoll; inga viktiga protokollavvikelser; inget kliniskt resultat av obestämd vid TOC; inga monomikrobiella infektioner på grund av icke-godkända patogener och hade inte bara grampositiva patogener.
|
Vid TOC-besök (dag 28)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare med kliniskt botemedel vid TOC-besök: Microbiological Intent-To-Treat (Micro-ITT) Analys Set
Tidsram: Vid TOC-besök (dag 28)
|
Klinisk bot definierades som en förbättring av tecken och symtom vid utgångsläget, så att efter studiebehandling, ingen ytterligare antimikrobiell behandling för indexinfektionen (dvs. cIAI eller HAP/VAP) krävdes.
Dessutom, för cIAI-deltagare, var ingen oplanerad dränering eller kirurgisk ingrepp nödvändig sedan den första proceduren.
Kliniskt botemedel fastställdes av Independent Clinical Adjudication Committee.
95 % CI baserades på Jeffreys metod.
|
Vid TOC-besök (dag 28)
|
|
Andel deltagare med klinisk bot vid TOC-besök: mikrobiologiskt utvärderbar (ME) analysuppsättning
Tidsram: Vid TOC-besök (dag 28)
|
Klinisk bot definierades som en förbättring av tecken och symtom vid utgångsläget, så att efter studiebehandling, ingen ytterligare antimikrobiell behandling för indexinfektionen (dvs. cIAI eller HAP/VAP) krävdes.
Dessutom, för cIAI-deltagare, var ingen oplanerad dränering eller kirurgisk ingrepp nödvändig sedan den första proceduren.
Kliniskt botemedel fastställdes av Independent Clinical Adjudication Committee.
95 % CI baserades på Jeffreys metod.
|
Vid TOC-besök (dag 28)
|
|
Andel deltagare med klinisk bot vid TOC-besök efter typ av infektion: ITT-analysuppsättning
Tidsram: Vid TOC-besök (dag 28)
|
Klinisk bot definierades som en förbättring av tecken och symtom vid utgångsläget, så att efter studiebehandling, ingen ytterligare antimikrobiell behandling för indexinfektionen (dvs. cIAI eller HAP/VAP) krävdes.
Dessutom, för cIAI-deltagare, var ingen oplanerad dränering eller kirurgisk ingrepp nödvändig sedan den första proceduren.
Kliniskt botemedel fastställdes av Independent Clinical Adjudication Committee.
95 % CI baserades på Jeffreys metod.
|
Vid TOC-besök (dag 28)
|
|
Andel deltagare med klinisk bot vid TOC-besök efter typ av infektion: CE-analysuppsättning
Tidsram: Vid TOC-besök (dag 28)
|
Klinisk bot = förbättring av tecken och symtom vid utgångsläget, så att efter studiebehandlingen, krävdes ingen ytterligare antimikrobiell behandling för indexinfektionen (d.v.s. cIAI eller HAP/VAP).
Dessutom, för cIAI-deltagare, var ingen oplanerad dränering eller kirurgisk ingrepp nödvändig sedan den första proceduren.
Kliniskt botemedel fastställdes av Independent Clinical Adjudication Committee.
95 % CI baserades på Jeffreys metod.
CE analys set: alla deltagare i ITT analys set; uppfyllde kriterierna för cIAI eller HAP/VAP; fått minst 48 timmars studiebehandling eller <48 timmars behandling innan studieläkemedlet avbröts på grund av AE; inga samtidiga antibiotika för några baslinjepatogener mellan första dosen och TOC (förutom protokolltillåtna antibiotika); inga tidigare antibiotika än tillåtet enligt protokoll; inga viktiga protokollavvikelser; inget kliniskt resultat av obestämd vid TOC; inga monomikrobiella infektioner på grund av icke-godkända patogener och hade inte bara grampositiva patogener.
|
Vid TOC-besök (dag 28)
|
|
Andel deltagare med klinisk bot i deltagare med metallo-beta-laktamas (MBL) positiv patogen vid TOC-besök: Micro-ITT Analysis Set
Tidsram: Vid TOC-besök (dag 28)
|
Klinisk bot definierades som en förbättring av tecken och symtom vid utgångsläget, så att efter studiebehandling, ingen ytterligare antimikrobiell behandling för indexinfektionen (dvs. cIAI eller HAP/VAP) krävdes.
Dessutom, för cIAI-deltagare, var ingen oplanerad dränering eller kirurgisk ingrepp nödvändig sedan den första proceduren.
Kliniskt botemedel fastställdes av Independent Clinical Adjudication Committee.
|
Vid TOC-besök (dag 28)
|
|
Andel deltagare med klinisk bot i deltagare med MBL-positiv patogen vid TOC-besök: ME-analysuppsättning
Tidsram: Vid TOC-besök (dag 28)
|
Klinisk bot definierades som en förbättring av tecken och symtom vid utgångsläget, så att efter studiebehandling, ingen ytterligare antimikrobiell behandling för indexinfektionen (dvs. cIAI eller HAP/VAP) krävdes.
För cIAI-deltagare var ingen oplanerad dränering eller kirurgisk ingrepp nödvändig sedan den första proceduren.
Kliniskt botemedel fastställdes av Independent Clinical Adjudication Committee.
|
Vid TOC-besök (dag 28)
|
|
Andel deltagare med gynnsamt mikrobiologiskt svar per deltagare vid TOC-besök: Micro-ITT Analysis Set
Tidsram: På TOC besöksdag (28)
|
Deltagarna var fast beslutna att ha ett gynnsamt mikrobiologiskt svar om alla baslinjepatogener för den deltagaren hade ett gynnsamt resultat (utrotade eller förmodade utrotade).
Utrotning: Frånvaro av orsakande patogen från ett lämpligt erhållet prov på infektionsplatsen.
Förmodad utrotning: upprepad odling av prover utfördes inte/kliniskt indikerade hos en deltagare som hade ett kliniskt svar på att bota.
|
På TOC besöksdag (28)
|
|
Andel deltagare med gynnsamt mikrobiologiskt svar per deltagare vid TOC-besök: ME Analysis Set
Tidsram: Vid TOC-besök (dag 28)
|
Deltagarna var fast beslutna att ha ett gynnsamt mikrobiologiskt svar om alla baslinjepatogener för den deltagaren hade ett gynnsamt resultat (utrotade eller förmodade utrotade).
Utrotning: Frånvaro av orsakande patogen från ett lämpligt erhållet prov på infektionsplatsen.
Förmodad utrotning: upprepad odling av prover utfördes inte/kliniskt indikerade hos en deltagare som hade ett kliniskt svar på att bota.
|
Vid TOC-besök (dag 28)
|
|
Andel deltagare som dog på eller före 28 dagar efter randomisering: ITT-analysuppsättning
Tidsram: Från randomisering upp till 28 dagar
|
Andel deltagare som dog 28 dagar efter randomiseringen eller tidigare rapporteras i detta utfallsmått.
|
Från randomisering upp till 28 dagar
|
|
Andel deltagare som dog på eller före 28 dagar efter randomisering: mikro-ITT-analysuppsättning
Tidsram: Från randomisering upp till 28 dagar
|
Andel deltagare som dog 28 dagar efter randomiseringen eller tidigare rapporteras i detta utfallsmått.
|
Från randomisering upp till 28 dagar
|
|
Plasmakoncentration av Aztreonam
Tidsram: När som helst mellan 25 och 30 minuter, 3,25 till 3,5 timmar, 5,5 till 6,5 timmar, 7,5 till 8,5 timmar efter infusionsstart på dag 1; 2,75 till 3 timmar, 3,5 till 4,5 timmar, 5 till 6 och 7 till 8 timmar efter infusionsstart på dag 4
|
Plasmakoncentration för aztreonam enligt njurfunktion (förstärkt, normal och mild, måttlig och svår presenteras i detta utfallsmått.
Augmented = Kreatininclearance (CrCL) > 150 milliliter per minut (ml/min); Normal & Mild = CrCL > 50 till <=150 ml/min; Måttlig = CrCL > 30 till ≤ 50 ml/min; Allvarlig = CrCL > 15 till ≤ 30 ml/min.
|
När som helst mellan 25 och 30 minuter, 3,25 till 3,5 timmar, 5,5 till 6,5 timmar, 7,5 till 8,5 timmar efter infusionsstart på dag 1; 2,75 till 3 timmar, 3,5 till 4,5 timmar, 5 till 6 och 7 till 8 timmar efter infusionsstart på dag 4
|
|
Plasmakoncentration av Avibactam
Tidsram: När som helst mellan 25 och 30 minuter, 3,25 till 3,5 timmar, 5,5 till 6,5 timmar, 7,5 till 8,5 timmar efter infusionsstart på dag 1; 2,75 till 3 timmar, 3,5 till 4,5 timmar, 5 till 6 och 7 till 8 timmar efter infusionsstart på dag 4
|
Plasmakoncentration för avibactam enligt njurfunktion (förstärkt, normal och mild, måttlig och svår presenteras i detta utfallsmått.
Förstärkt = CrCL > 150 ml/min; Normal & Mild = CrCL > 50 till <=150 ml/min; Måttlig = CrCL > 30 till ≤ 50 ml/min; Allvarlig = CrCL > 15 till ≤ 30 ml/min.
|
När som helst mellan 25 och 30 minuter, 3,25 till 3,5 timmar, 5,5 till 6,5 timmar, 7,5 till 8,5 timmar efter infusionsstart på dag 1; 2,75 till 3 timmar, 3,5 till 4,5 timmar, 5 till 6 och 7 till 8 timmar efter infusionsstart på dag 4
|
|
Maximal plasmakoncentration för ett doseringsintervall vid steady-state (Cmax, ss) enligt klinisk respons per infektionstyp vid TOC: Aztreonam
Tidsram: På TOC (dag 28)
|
Populations-PK förutspådde maximal plasmakoncentration för ett doseringsintervall vid steady-state (Cmax,ss) för deltagare som fick aztreonam-avibactam i studierna C3601002 (NCT03329092) och C3601009 (NCT03580044).
Kliniska svarskategorier inkluderade, klinisk bot = förbättring av baslinjetecken och symtom så att efter studiebehandling krävdes ingen ytterligare antimikrobiell behandling för indexinfektionen (dvs. cIAI eller HAP/VAP).
För cIAI-deltagare var ingen oplanerad dränering eller kirurgisk ingrepp nödvändig sedan den första proceduren.
Misslyckande definierades som deltagare som uppfyllde något av följande kriterier som död (efter att ha fått minst 48 timmars studiebehandling) och deltagare som fick behandling med ytterligare antibiotika för indexinfektionen.
Obestämd definierades som död (efter att ha mottagit mindre än 48 timmars studiebehandling) och för cIAI-deltagare otillräcklig kontroll av infektionskällan vid tidpunkten för den första kirurgiska proceduren.
|
På TOC (dag 28)
|
|
Procentandel av tid som fria plasmakoncentrationer är över den lägsta hämmande koncentrationen över ett doseringsintervall (%fT>MIC Aztreonam (ATM) på 8 mg/L) enligt klinisk respons per infektionstyp vid TOC: Aztreonam
Tidsram: På TOC (dag 28)
|
Populations-PK förutspått (%fT>MIC ATM på 8 mg/L) för deltagare som fick aztreonam-avibactam i studierna C3601002 (NCT03329092) och C3601009 (NCT03580044).
Kliniska svarskategorier inkluderade, klinisk bot = förbättring av baslinjetecken och symtom så att efter studiebehandling krävdes ingen ytterligare antimikrobiell behandling för indexinfektionen (dvs. cIAI eller HAP/VAP).
För cIAI-deltagare var ingen oplanerad dränering eller kirurgisk ingrepp nödvändig sedan den första proceduren.
Misslyckande definierades som deltagare som uppfyllde något av följande kriterier som död (efter att ha fått minst 48 timmars studiebehandling) och deltagare som fick behandling med ytterligare antibiotika för indexinfektionen.
Obestämd definierades som död (efter att ha mottagit mindre än 48 timmars studiebehandling) och för cIAI-deltagare otillräcklig kontroll av infektionskällan vid tidpunkten för den första kirurgiska proceduren.
|
På TOC (dag 28)
|
|
Area under plasmakoncentration-tidskurvan över 24 timmar vid stabilt tillstånd (AUC24,ss ) enligt klinisk respons per infektionstyp vid TOC: Aztreonam
Tidsram: 0 till 24 timmar vid TOC (dag 28)
|
Population PK förutspådd (AUC24,ss) för deltagare som fick aztreonam-avibactam i studierna C3601002 (NCT03329092) och C3601009 (NCT03580044).
Kliniska svarskategorier inkluderade, klinisk bot = förbättring av baslinjetecken och symtom så att efter studiebehandling krävdes ingen ytterligare antimikrobiell behandling för indexinfektionen (dvs. cIAI eller HAP/VAP).
För cIAI-deltagare var ingen oplanerad dränering eller kirurgisk ingrepp nödvändig sedan den första proceduren.
Misslyckande definierades som deltagare som uppfyllde något av följande kriterier som död (efter att ha fått minst 48 timmars studiebehandling) och deltagare som fick behandling med ytterligare antibiotika för indexinfektionen.
Obestämd definierades som död (efter att ha mottagit mindre än 48 timmars studiebehandling) och för cIAI-deltagare otillräcklig kontroll av infektionskällan vid tidpunkten för den första kirurgiska proceduren.
|
0 till 24 timmar vid TOC (dag 28)
|
|
Maximal plasmakoncentration för ett doseringsintervall vid steady-state (Cmax,ss) enligt mikrobiologisk respons per infektionstyp vid TOC: Aztreonam
Tidsram: På TOC (dag 28)
|
Population PK förutspådd (Cmax,ss) för deltagare som fick ATM-AVI i studierna C3601002 (NCT03329092) och C3601009 (NCT03580044).
Mikrobiologiskt svar inkluderade Gynnsamt =baslinjepatogener för deltagare hade ett gynnsamt resultat.
Utrotning: Frånvaro av orsakande patogen från ett lämpligt erhållet prov vid infektionsstället.
Förmodad utrotning: upprepad odling av prover utfördes inte/kliniskt indikerade hos en deltagare som hade ett kliniskt svar på att bota.
Ogynnsam = persistens, persistens med ökande MIC, eller förmodad persistens.
Persistens= Orsakande organism fortfarande närvarande från lämpligt erhållet prov vid infektionsstället.
Förmodad persistens= Deltagare bedömd som ett kliniskt misslyckande och upprepad odling av prover utfördes inte/kliniskt indikerade.
Obestämd = död (efter att ha mottagit < 48 timmars studiebehandling) och för cIAI-deltagare otillräcklig kontroll av infektionskällan vid tidpunkten för det första kirurgiska ingreppet.
|
På TOC (dag 28)
|
|
Area under plasmakoncentration-tidskurvan över 24 timmar vid stabilt tillstånd (AUC24,ss) enligt mikrobiologisk respons per infektionstyp vid TOC: Aztreonam
Tidsram: 0 till 24 timmar vid TOC (dag 28)
|
Population PK förutspådd (AUC24,ss) för deltagare som fick ATM-AVI i studierna C3601002 (NCT03329092) och C3601009 (NCT03580044).
Mikrobiologiskt svar inkluderade Gynnsamt =baslinjepatogener för deltagare hade ett gynnsamt resultat.
Utrotning: Frånvaro av orsakande patogen från ett lämpligt erhållet prov vid infektionsstället.
Förmodad utrotning: upprepad odling av prover utfördes inte/kliniskt indikerade hos en deltagare som hade ett kliniskt svar på att bota.
Ogynnsam = persistens, persistens med ökande MIC, eller förmodad persistens.
Persistens= Orsakande organism fortfarande närvarande från lämpligt erhållet prov vid infektionsstället.
Förmodad persistens= Deltagare bedömd som ett kliniskt misslyckande och upprepad odling av prover utfördes inte/kliniskt indikerade.
Obestämd = död (efter att ha mottagit < 48 timmars studiebehandling) och för cIAI-deltagare otillräcklig kontroll av infektionskällan vid tidpunkten för det första kirurgiska ingreppet.
|
0 till 24 timmar vid TOC (dag 28)
|
|
Procentandel av tid som fria plasmakoncentrationer är över den lägsta hämmande koncentrationen över ett doseringsintervall (%fT>MIC Aztreonam (ATM) på 8 mg/L) enligt mikrobiologisk respons per infektionstyp vid TOC: Aztreonam
Tidsram: På TOC (dag 28)
|
Populations-PK förutspådd (%fT>MIC ATM på 8 mg/L) för deltagare som fick ATM-AVI i studierna C3601002 (NCT03329092) och C3601009 (NCT03580044).
Mikrobiologiskt svar inkluderade Gynnsamt =baslinjepatogener för deltagare hade ett gynnsamt resultat.
Utrotning: Frånvaro av orsakande patogen från ett lämpligt erhållet prov vid infektionsstället.
Förmodad utrotning: upprepad odling av prover utfördes inte/kliniskt indikerade hos en deltagare som hade ett kliniskt svar på att bota.
Ogynnsam = persistens, persistens med ökande MIC, eller förmodad persistens.
Persistens= Orsakande organism fortfarande närvarande från lämpligt erhållet prov vid infektionsstället.
Förmodad persistens= Deltagare bedömd som ett kliniskt misslyckande och upprepad odling av prover utfördes inte/kliniskt indikerade.
Obestämd = död (efter att ha mottagit < 48 timmars studiebehandling) och för cIAI-deltagare otillräcklig kontroll av infektionskällan vid tidpunkten för det första kirurgiska ingreppet.
|
På TOC (dag 28)
|
|
Area under plasmakoncentration-tidskurvan över 24 timmar vid stabilt tillstånd (AUC24,ss) enligt klinisk respons per infektionstyp vid TOC: Avibactam
Tidsram: 0 till 24 timmar vid TOC (dag 28)
|
Population PK förutspådd (AUC24,ss) för deltagare som fick aztreonam-avibactam i studierna C3601002 (NCT03329092) och C3601009 (NCT03580044).
Kliniska svarskategorier inkluderade, klinisk bot = förbättring av baslinjetecken och symtom så att efter studiebehandling krävdes ingen ytterligare antimikrobiell behandling för indexinfektionen (dvs. cIAI eller HAP/VAP).
För cIAI-deltagare var ingen oplanerad dränering eller kirurgisk ingrepp nödvändig sedan den första proceduren.
Misslyckande definierades som deltagare som uppfyllde något av följande kriterier som död (efter att ha fått minst 48 timmars studiebehandling) och deltagare som fick behandling med ytterligare antibiotika för indexinfektionen.
Obestämd definierades som död (efter att ha mottagit mindre än 48 timmars studiebehandling) och för cIAI-deltagare otillräcklig kontroll av infektionskällan vid tidpunkten för den första kirurgiska proceduren.
|
0 till 24 timmar vid TOC (dag 28)
|
|
Maximal plasmakoncentration för ett doseringsintervall vid steady-state (Cmax,ss) enligt klinisk respons per infektionstyp vid TOC: Avibactam
Tidsram: På TOC (dag 28)
|
Population PK förutspådd (Cmax,ss) för deltagare som fick aztreonam-avibactam i studierna C3601002 (NCT03329092) och C3601009 (NCT03580044).
Kliniska svarskategorier inkluderade, klinisk bot = förbättring av baslinjetecken och symtom så att efter studiebehandling krävdes ingen ytterligare antimikrobiell behandling för indexinfektionen (dvs. cIAI eller HAP/VAP).
För cIAI-deltagare var ingen oplanerad dränering eller kirurgisk ingrepp nödvändig sedan den första proceduren.
Misslyckande definierades som deltagare som uppfyllde något av följande kriterier som död (efter att ha fått minst 48 timmars studiebehandling) och deltagare som fick behandling med ytterligare antibiotika för indexinfektionen.
Obestämd definierades som död (efter att ha mottagit mindre än 48 timmars studiebehandling) och för cIAI-deltagare otillräcklig kontroll av infektionskällan vid tidpunkten för den första kirurgiska proceduren.
|
På TOC (dag 28)
|
|
Procent av tid som fria plasmakoncentrationer ligger över tröskelkoncentrationen under ett doseringsintervall (%fT>CT på 2,5 mg/L) enligt klinisk respons per infektionstyp vid TOC: Avibactam
Tidsram: På TOC (dag 28)
|
Populations-PK förutspått (%fT>CT på 2,5 mg/L) för deltagare som fick aztreonam-avibactam i studierna C3601002 (NCT03329092) och C3601009 (NCT03580044).
Kliniska svarskategorier inkluderade, klinisk bot = förbättring av baslinjetecken och symtom så att efter studiebehandling krävdes ingen ytterligare antimikrobiell behandling för indexinfektionen (dvs. cIAI eller HAP/VAP).
För cIAI-deltagare var ingen oplanerad dränering eller kirurgisk ingrepp nödvändig sedan den första proceduren.
Misslyckande definierades som deltagare som uppfyllde något av följande kriterier som död (efter att ha fått minst 48 timmars studiebehandling) och deltagare som fick behandling med ytterligare antibiotika för indexinfektionen.
Obestämd definierades som död (efter att ha mottagit mindre än 48 timmars studiebehandling) och för cIAI-deltagare otillräcklig kontroll av infektionskällan vid tidpunkten för den första kirurgiska proceduren.
|
På TOC (dag 28)
|
|
Area under plasmakoncentration-tidskurvan över 24 timmar vid stabilt tillstånd (AUC24,ss) enligt mikrobiologisk respons per infektionstyp vid TOC: Avibactam
Tidsram: 0 till 24 timmar vid TOC (dag 28)
|
Population PK förutspådd (AUC24,ss) för deltagare som fick ATM-AVI i studierna C3601002 (NCT03329092) och C3601009 (NCT03580044).
Mikrobiologiskt svar inkluderade Gynnsamt =baslinjepatogener för deltagare hade ett gynnsamt resultat.
Utrotning: Frånvaro av orsakande patogen från ett lämpligt erhållet prov vid infektionsstället.
Förmodad utrotning: upprepad odling av prover utfördes inte/kliniskt indikerade hos en deltagare som hade ett kliniskt svar på att bota.
Ogynnsam = persistens, persistens med ökande MIC, eller förmodad persistens.
Persistens= Orsakande organism fortfarande närvarande från lämpligt erhållet prov vid infektionsstället.
Förmodad persistens= Deltagare bedömd som ett kliniskt misslyckande och upprepad odling av prover utfördes inte/kliniskt indikerade.
Obestämd = död (efter att ha mottagit <48 timmars studiebehandling) och för cIAI-deltagare otillräcklig kontroll av infektionskällan vid tidpunkten för det första kirurgiska ingreppet.
|
0 till 24 timmar vid TOC (dag 28)
|
|
Maximal plasmakoncentration för ett doseringsintervall vid steady-state (Cmax,ss (mg/L)) enligt mikrobiologisk respons per infektionstyp vid TOC: Avibactam
Tidsram: På TOC (dag 28)
|
Population PK förutspådd (Cmax,ss (mg/L)) för deltagare som fick ATM-AVI i studierna C3601002 (NCT03329092) och C3601009 (NCT03580044).
Mikrobiologiskt svar inkluderade Gynnsamt =baslinjepatogener för deltagare hade ett gynnsamt resultat.
Utrotning: Frånvaro av orsakande patogen från ett lämpligt erhållet prov vid infektionsstället.
Förmodad utrotning: upprepad odling av prover utfördes inte/kliniskt indikerade hos en deltagare som hade ett kliniskt svar på att bota.
Ogynnsam = persistens, persistens med ökande MIC, eller förmodad persistens.
Persistens= Orsakande organism fortfarande närvarande från lämpligt erhållet prov vid infektionsstället.
Förmodad persistens= Deltagare bedömd som ett kliniskt misslyckande och upprepad odling av prover utfördes inte/kliniskt indikerade.
Obestämd = död (efter att ha mottagit <48 timmars studiebehandling) och för cIAI-deltagare otillräcklig kontroll av infektionskällan vid tidpunkten för det första kirurgiska ingreppet.
|
På TOC (dag 28)
|
|
Procent av tid som fria plasmakoncentrationer ligger över tröskelkoncentrationen under ett doseringsintervall; (%fT>CT på 2,5 mg/L) Enligt mikrobiologisk respons efter infektionstyp vid TOC: Avibactam
Tidsram: På TOC (dag 28)
|
Populations-PK förutspått (%fT>CT på 2,5 mg/L) för deltagare som fick ATM-AVI i studierna C3601002 (NCT03329092) och C3601009 (NCT03580044).
Mikrobiologiskt svar inkluderade Gynnsamt =baslinjepatogener för deltagare hade ett gynnsamt resultat.
Utrotning: Frånvaro av orsakande patogen från ett lämpligt erhållet prov vid infektionsstället.
Förmodad utrotning: upprepad odling av prover utfördes inte/kliniskt indikerade hos en deltagare som hade ett kliniskt svar på att bota.
Ogynnsam = persistens, persistens med ökande MIC, eller förmodad persistens.
Persistens= Orsakande organism fortfarande närvarande från lämpligt erhållet prov vid infektionsstället.
Förmodad persistens= Deltagare bedömd som ett kliniskt misslyckande och upprepad odling av prover utfördes inte/kliniskt indikerade.
Obestämd = död (efter att ha mottagit < 48 timmars studiebehandling) och för cIAI-deltagare otillräcklig kontroll av infektionskällan vid tidpunkten för det första kirurgiska ingreppet.
|
På TOC (dag 28)
|
|
Antal deltagare med biverkningar (AE) och allvarliga AE
Tidsram: Från start av studiebehandling till slutet av sen uppföljning (upp till dag 45)
|
En biverkning (AE) var någon ogynnsam medicinsk händelse i ett läkemedel som administrerades av en studiedeltagare; händelsen behöver inte nödvändigtvis ha ett orsakssamband med produktens behandling eller användning.
En allvarlig biverkning (SAE) var varje ogynnsam medicinsk händelse vid vilken dos som helst som: resulterade i dödsfall; var livshotande; erforderlig sjukhusvistelse eller förlängning av sjukhusvistelse; resulterat i bestående eller betydande funktionshinder/oförmåga (avsevärd störning av förmågan att utföra normala livsfunktioner); resulterat i medfödd onormal/födelsedefekt eller anses vara en viktig medicinsk händelse.
|
Från start av studiebehandling till slutet av sen uppföljning (upp till dag 45)
|
|
Antal deltagare med potentiellt kliniskt signifikanta hematologiska avvikelser
Tidsram: Från start av studiebehandling till TOC-besök (upp till dag 28)
|
Kriterier för potentiella kliniskt signifikanta hematologiska resultat var följande: hemoglobin, hematokrit och erytrocyt <0,7*undre gräns för normal [LLN] och >30 % minskning från Baseline (DFB); >1,3*övre normalgräns (ULN) och >30 % ökning från Baseline (IFB).
Trombocytantal <0,65*LLN och > 50 % minskning från baslinjen; > 1,5 * ULN och > 100 % ökning från baslinjen.
leukocyt: < 0,65* LLN och > 60 % minskning från baslinjen; > 1,5* ULN och 100 % ökning från baslinjen.
Neutrofiler/leukocyter < 0,65 * LLN och >75 % minskning från baslinjen; > 1,6*ULN och > 100 % ökning från baslinjen.
Lymfocyter/leukocyter < 0,25* LLN och > 75 % minskning från baslinjen;> 1,5* ULN och > 100 % ökning från baslinjen, Eosinofiler/leukocyter, Monocyter/leukocyter, Basofiler/leukocyter > 4,0* ULN och > 300 % ökning från baslinjen.
|
Från start av studiebehandling till TOC-besök (upp till dag 28)
|
|
Antal deltagare med potentiellt kliniskt signifikanta avvikelser i klinisk kemi
Tidsram: Från start av studiebehandling tills vid TOC-besök (upp till dag 28)
|
Albumin < 0,5* LLN och > 50 % minskning från baslinjen (DFB);> 1,5 * ULN och > 50 % ökning från baslinjen (IFB).
Alkaliskt fosfatas < 0,5 * LLN och > 80 % DFB; > 3,0 * ULN och > 100 %.
Alanin- och aspartataminotransferas > 3,0 * ULN och > 100 % IFB.
Bikarbonat < 0,7 * LLN och > 40 % DFB; > 1,3 * ULN och > 40 % IFB.
Blodureakväve < 0,2 * LLN och > 100 % DFB; > 3,0 * ULN och > 200 % IFB.
Kalcium < 0,7 * LLN och > 30 % DFB; > 1,3 * ULN och > 30 % IFB.
Klorid < 0,8 * LLN > och 20 % DFB; > 1,2 * ULN och > 20 % IFB.
Kreatinin > 2,0 * ULN och > 100 % IFB; Glukos < 0,6 * LLN och > 40 % DFB; > 3,0 * ULN och > 200 % IFB.
Kalium < 0,8 * LLN och > 20 % DFB; > 1,2 * ULN och > 20 % IFB.
Natrium < 0,85 * LLN och > 10 % DFB; > 1,1 * ULN och > 10 % IFB.
Bilirubin > 1,5 * ULN och > 100 % IFB.; Direkt bilirubin > 2,0 * ULN och > 150 % IFB.
|
Från start av studiebehandling tills vid TOC-besök (upp till dag 28)
|
|
Antal deltagare med abnormiteter i vitala tecken
Tidsram: Från start av studiebehandling till TOC-besök (upp till dag 28)
|
Vitala tecken, inklusive blodtryck och hjärtfrekvens.
Blodtryck (BP) och hjärtfrekvens mättes med hjälp av en halvautomatisk BP-registreringsenhet med deltagaren i ryggläge efter minst 10 minuters vila.
Kriterier för abnormiteter inkluderade: Systoliskt BP (millimeter kvicksilver [mmHg]): värde mer än (>) 150 och ökning från baslinjen mer än lika med (>= 30) eller värde mindre än (<) 90 och minskning från baslinjen >= 30 ; DBP: värde > 100 och ökning från baslinje >=20 eller värde < 50 och minskning från baslinje >= 20; Puls (slag per minut [BPM]): värde < 40 eller > 120.
|
Från start av studiebehandling till TOC-besök (upp till dag 28)
|
|
Antal deltagare med onormal fysisk undersökning
Tidsram: Screening, behandlingsslut (upp till 24 timmar efter infusion på dag 14) och botningstest (dag 28)
|
En fullständig fysisk undersökning utfördes och inkluderade en bedömning av följande: allmänt utseende inklusive infektionsställe, hud, huvud och svalg (huvud, ögon, öron, näsa och svalg), lymfkörtlar, lungor, kardiovaskulär (CV), buk. , muskuloskeletala och neurologiska system.
|
Screening, behandlingsslut (upp till 24 timmar efter infusion på dag 14) och botningstest (dag 28)
|
|
Antal deltagare med onormala kliniskt signifikanta elektrokardiogram (EKG) fynd
Tidsram: Baslinje (senaste värde som inte saknas innan behandlingen påbörjas) och dag 3
|
Standard 12-avlednings-EKG registrerades med deltagarna i ryggläge efter att deltagaren hade vilat i denna position i 10 minuter.
Kliniskt signifikanta fynd baserades på utredarnas bedömning.
|
Baslinje (senaste värde som inte saknas innan behandlingen påbörjas) och dag 3
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentandel av deltagare med klinisk bot vid slutet av behandlingen (EOT) Besök: ITT-analysuppsättning
Tidsram: Vid EOT-besök (inom 24 timmar efter sista infusionen dag 14)
|
Klinisk bot definierades som en förbättring av tecken och symtom vid utgångsläget, så att efter studiebehandling, ingen ytterligare antimikrobiell behandling för indexinfektionen (dvs. cIAI eller HAP/VAP) krävdes.
Dessutom, för cIAI-deltagare, var ingen oplanerad dränering eller kirurgisk ingrepp nödvändig sedan den första proceduren.
Kliniskt botemedel fastställdes av Independent Clinical Adjudication Committee.
95 % CI baserades på Jeffreys metod.
|
Vid EOT-besök (inom 24 timmar efter sista infusionen dag 14)
|
|
Andel deltagare med klinisk bot vid EOT-besök: Micro-ITT Analysis Set
Tidsram: Vid EOT-besök (inom 24 timmar efter sista infusionen dag 14)
|
Klinisk bot definierades som en förbättring av tecken och symtom vid utgångsläget, så att efter studiebehandling, ingen ytterligare antimikrobiell behandling för indexinfektionen (dvs. cIAI eller HAP/VAP) krävdes.
För cIAI-deltagare var ingen oplanerad dränering eller kirurgisk ingrepp nödvändig sedan den första proceduren.
Kliniskt botemedel fastställdes av Independent Clinical Adjudication Committee.
95 % CI baserades på Jeffreys metod.
|
Vid EOT-besök (inom 24 timmar efter sista infusionen dag 14)
|
|
Andel deltagare med klinisk bot vid EOT-besök: CE-analysuppsättning
Tidsram: Vid EOT-besök (inom 24 timmar efter sista infusionen dag 14)
|
Klinisk bot = förbättring av tecken och symtom vid utgångsläget, så att efter studiebehandlingen, krävdes ingen ytterligare antimikrobiell behandling för indexinfektionen (d.v.s. cIAI eller HAP/VAP).
Dessutom, för cIAI-deltagare, var ingen oplanerad dränering eller kirurgisk ingrepp nödvändig sedan den första proceduren.
Kliniskt botemedel fastställdes av Independent Clinical Adjudication Committee.
95 % CI baserades på Jeffreys metod.
CE-analysuppsättning: alla deltagare i ITT-analysuppsättning; uppfyllde kriterierna för cIAI eller HAP/VAP; fått minst 48 timmars studiebehandling eller <48 timmars behandling innan studieläkemedlet avbröts på grund av AE; inga samtidiga antibiotika för några baslinjepatogener mellan första dosen och TOC (förutom protokolltillåtna antibiotika); inga tidigare antibiotika än tillåtet enligt protokoll; inga viktiga protokollavvikelser; inget kliniskt resultat av obestämd vid TOC; inga monomikrobiella infektioner på grund av icke-godkända patogener och hade inte bara grampositiva patogener.
|
Vid EOT-besök (inom 24 timmar efter sista infusionen dag 14)
|
|
Andel deltagare med klinisk kur vid EOT-besök: ME Analysis Set
Tidsram: Vid EOT-besök (inom 24 timmar efter sista infusionen dag 14)
|
Klinisk bot definierades som en förbättring av tecken och symtom vid utgångsläget, så att efter studiebehandling, ingen ytterligare antimikrobiell behandling för indexinfektionen (dvs. cIAI eller HAP/VAP) krävdes.
Dessutom, för cIAI-deltagare, var ingen oplanerad dränering eller kirurgisk ingrepp nödvändig sedan den första proceduren.
Kliniskt botemedel fastställdes av Independent Clinical Adjudication Committee.
95 % CI baserades på Jeffreys metod.
|
Vid EOT-besök (inom 24 timmar efter sista infusionen dag 14)
|
|
Andel deltagare med klinisk bot efter typ av infektion vid EOT-besök: ITT-analysuppsättning
Tidsram: Vid EOT-besök (inom 24 timmar efter sista infusionen dag 14)
|
Klinisk bot definierades som en förbättring av tecken och symtom vid utgångsläget, så att efter studiebehandling, ingen ytterligare antimikrobiell behandling för indexinfektionen (dvs. cIAI eller HAP/VAP) krävdes.
Dessutom, för cIAI-deltagare, var ingen oplanerad dränering eller kirurgisk ingrepp nödvändig sedan den första proceduren.
Kliniskt botemedel fastställdes av Independent Clinical Adjudication Committee.
95 % CI baserades på Jeffreys metod.
|
Vid EOT-besök (inom 24 timmar efter sista infusionen dag 14)
|
|
Andel deltagare med klinisk bot efter typ av infektion vid EOT-besök: CE-analysuppsättning
Tidsram: Vid EOT-besök (inom 24 timmar efter sista infusionen dag 24)
|
Klinisk bot = förbättring av tecken och symtom vid utgångsläget, så att efter studiebehandlingen, krävdes ingen ytterligare antimikrobiell behandling för indexinfektionen (d.v.s. cIAI eller HAP/VAP).
Dessutom, för cIAI-deltagare, var ingen oplanerad dränering eller kirurgisk ingrepp nödvändig sedan den första proceduren.
Kliniskt botemedel fastställdes av Independent Clinical Adjudication Committee.
95 % CI baserades på Jeffreys metod.
CE-analysuppsättning: alla deltagare i ITT-analysuppsättning; uppfyllde kriterierna för cIAI eller HAP/VAP; fått minst 48 timmars studiebehandling eller <48 timmars behandling innan studieläkemedlet avbröts på grund av AE; inga samtidiga antibiotika för några baslinjepatogener mellan första dosen och TOC (förutom protokolltillåtna antibiotika); inga tidigare antibiotika än tillåtet enligt protokoll; inga viktiga protokollavvikelser; inget kliniskt resultat av obestämd vid TOC; inga monomikrobiella infektioner på grund av icke-godkända patogener och hade inte bara grampositiva patogener.
|
Vid EOT-besök (inom 24 timmar efter sista infusionen dag 24)
|
|
Andel deltagare med klinisk bot efter patogenresistenstyp vid EOT-besök: Micro-ITT Analysis Set
Tidsram: Vid EOT-besök (inom 24 timmar efter sista infusionen dag 14)
|
Klinisk bot definierades som en förbättring av tecken och symtom vid utgångsläget, så att efter studiebehandling, ingen ytterligare antimikrobiell behandling för indexinfektionen (dvs. cIAI eller HAP/VAP) krävdes.
Dessutom, för cIAI-deltagare, var ingen oplanerad dränering eller kirurgisk ingrepp nödvändig sedan den första proceduren.
Kliniskt botemedel fastställdes av Independent Clinical Adjudication Committee.
Andel deltagare med kliniskt botemedel efter patogenresistenstyp (ATM icke-känslig och Meropenem icke-känslig baserat på Europeiska kommittén för antimikrobiella känslighetstestning [EUCAST] kriterier och Clinical and Laboratory Standards Institute [CLSI] kriterier, Extended spectrum beta-laktamaser [ESBL ]-positiv, Karbapenemas-positiv, Serene Carbapenemas och Metallo-beta-laktamas-positiv) rapporteras i detta utfallsmått.
|
Vid EOT-besök (inom 24 timmar efter sista infusionen dag 14)
|
|
Procentandel av deltagare med klinisk bot efter patogenresistenstyp vid TOC-besök: Micro-ITT Analysis Set
Tidsram: På TOC (dag 28)
|
Klinisk bot definierades som en förbättring av tecken och symtom vid utgångsläget, så att efter studiebehandling, ingen ytterligare antimikrobiell behandling för indexinfektionen (dvs. cIAI eller HAP/VAP) krävdes.
Dessutom, för cIAI-deltagare, var ingen oplanerad dränering eller kirurgisk ingrepp nödvändig sedan den första proceduren.
Kliniskt botemedel fastställdes av Independent Clinical Adjudication Committee.
Procentandel av deltagare med kliniskt botemedel efter patogenresistenstyp (ATM icke-känslig och Meropenem icke-känslig baserat på EUCAST-kriterier och CLSI-kriterier, ESBL-positiva, Karbapenemas-positiva, Serene Carbapenemase och Metallo-beta-laktamas-positiva) rapporteras i detta resultatmått.
|
På TOC (dag 28)
|
|
Andel deltagare med klinisk bot efter patogenresistenstyp vid EOT-besök: ME Analysis Set
Tidsram: Vid EOT (inom 24 timmar efter sista infusionen på dag 14)
|
Klinisk bot definierades som en förbättring av tecken och symtom vid utgångsläget, så att efter studiebehandling, ingen ytterligare antimikrobiell behandling för indexinfektionen (dvs. cIAI eller HAP/VAP) krävdes.
Dessutom, för cIAI-deltagare, var ingen oplanerad dränering eller kirurgisk ingrepp nödvändig sedan den första proceduren.
Kliniskt botemedel fastställdes av Independent Clinical Adjudication Committee.
Procentandel av deltagare med kliniskt botemedel efter patogenresistenstyp (ATM icke-känslig och Meropenem icke-känslig baserat på EUCAST-kriterier och CLSI-kriterier, ESBL-positiva, Karbapenemas-positiva, Serene Carbapenemase och Metallo-beta-laktamas-positiva) rapporteras i detta resultatmått.
|
Vid EOT (inom 24 timmar efter sista infusionen på dag 14)
|
|
Procentandel av deltagare med klinisk bot efter patogenresistenstyp vid TOC-besök: ME Analysis Set
Tidsram: Vid TOC-besök (dag 28)
|
Klinisk bot definierades som en förbättring av tecken och symtom vid utgångsläget, så att efter studiebehandling, ingen ytterligare antimikrobiell behandling för indexinfektionen (dvs. cIAI eller HAP/VAP) krävdes.
Dessutom, för cIAI-deltagare, var ingen oplanerad dränering eller kirurgisk ingrepp nödvändig sedan den första proceduren.
Kliniskt botemedel fastställdes av Independent Clinical Adjudication Committee.
Procentandel av deltagare med kliniskt botemedel efter patogenresistenstyp (ATM icke-känslig och Meropenem icke-känslig baserat på EUCAST-kriterier och CLSI-kriterier, ESBL-positiva, Karbapenemas-positiva, Serene Carbapenemase och Metallo-beta-laktamas-positiva) rapporteras i detta resultatmått.
|
Vid TOC-besök (dag 28)
|
|
Andel deltagare med gynnsamt mikrobiologiskt svar per deltagare vid EOT-besök: Micro-ITT Analysis Set
Tidsram: Vid EOT-besök (inom 24 timmar efter sista infusionen dag 14)
|
Deltagarna var fast beslutna att ha ett gynnsamt mikrobiologiskt svar om alla baslinjepatogener för den deltagaren hade ett gynnsamt resultat (utrotade eller förmodade utrotade).
Utrotning: Frånvaro av orsakande patogen från ett lämpligt erhållet prov på infektionsplatsen.
Förmodad utrotning: upprepad odling av prover utfördes inte/kliniskt indikerade hos en deltagare som hade ett kliniskt svar på att bota.
|
Vid EOT-besök (inom 24 timmar efter sista infusionen dag 14)
|
|
Andel deltagare med gynnsamt mikrobiologiskt svar per deltagare vid EOT-besök: ME Analysis Set
Tidsram: Vid EOT-besök (inom 24 timmar efter sista infusionen dag 14)
|
Deltagarna var fast beslutna att ha ett gynnsamt mikrobiologiskt svar om alla baslinjepatogener för den deltagaren hade ett gynnsamt resultat (utrotade eller förmodade utrotade).
Utrotning: Frånvaro av orsakande patogen från ett lämpligt erhållet prov på infektionsplatsen.
Förmodad utrotning: upprepad odling av prover utfördes inte/kliniskt indikerade hos en deltagare som hade ett kliniskt svar på att bota.
|
Vid EOT-besök (inom 24 timmar efter sista infusionen dag 14)
|
|
Antal deltagare med gynnsamt mikrobiologiskt svar per patogen vid EOT-besök: Micro-ITT Analysis Set
Tidsram: Vid EOT (inom 24 timmar efter sista infusionen på dag 14)
|
Deltagarna var fast beslutna att ha ett gynnsamt mikrobiologiskt svar om alla baslinjepatogener för den deltagaren hade ett gynnsamt resultat (utrotade eller förmodade utrotade).
Utrotning: Frånvaro av orsakande patogen från ett lämpligt erhållet prov på infektionsplatsen.
Förmodad utrotning: upprepad odling av prover utfördes inte/kliniskt indikerade hos en deltagare som hade ett kliniskt svar på att bota.
Endast de patogener rapporteras som hade mer än eller lika med 10 isolat för endera behandlingsgruppen.
|
Vid EOT (inom 24 timmar efter sista infusionen på dag 14)
|
|
Antal deltagare med gynnsamt mikrobiologiskt svar per patogen vid TOC-besök: Micro-ITT Analysis Set
Tidsram: Vid TOC-besök (dag 28)
|
Deltagarna var fast beslutna att ha ett gynnsamt mikrobiologiskt svar om alla baslinjepatogener för den deltagaren hade ett gynnsamt resultat (utrotade eller förmodade utrotade).
Utrotning: Frånvaro av orsakande patogen från ett lämpligt erhållet prov på infektionsplatsen.
Förmodad utrotning: upprepad odling av prover utfördes inte/kliniskt indikerade hos en deltagare som hade ett kliniskt svar på att bota.
Endast de patogener rapporteras som hade mer än eller lika med 10 isolat för endera behandlingsgruppen.
|
Vid TOC-besök (dag 28)
|
|
Antal deltagare med gynnsamt mikrobiologiskt svar per patogen vid EOT-besök: ME-analysuppsättning
Tidsram: Vid EOT (inom 24 timmar efter sista infusionen på dag 14)
|
Deltagarna var fast beslutna att ha ett gynnsamt mikrobiologiskt svar om alla baslinjepatogener för den deltagaren hade ett gynnsamt resultat (utrotade eller förmodade utrotade).
Utrotning: Frånvaro av orsakande patogen från ett lämpligt erhållet prov på infektionsplatsen.
Förmodad utrotning: upprepad odling av prover utfördes inte/kliniskt indikerade hos en deltagare som hade ett kliniskt svar på att bota.
Endast de patogener rapporteras som hade mer än eller lika med 10 isolat för endera behandlingsgruppen.
|
Vid EOT (inom 24 timmar efter sista infusionen på dag 14)
|
|
Antal deltagare med gynnsamt mikrobiologiskt svar per patogen vid TOC-besök: ME-analysuppsättning
Tidsram: Vid TOC-besök (dag 28)
|
Deltagarna var fast beslutna att ha ett gynnsamt mikrobiologiskt svar om alla baslinjepatogener för den deltagaren hade ett gynnsamt resultat (utrotade eller förmodade utrotade).
Utrotning: Frånvaro av orsakande patogen från ett lämpligt erhållet prov på infektionsplatsen.
Förmodad utrotning: upprepad odling av prover utfördes inte/kliniskt indikerade hos en deltagare som hade ett kliniskt svar på att bota.
Endast de patogener rapporteras som hade mer än eller lika med 10 isolat för endera behandlingsgruppen.
|
Vid TOC-besök (dag 28)
|
|
Andel deltagare med gynnsamt mikrobiologiskt svar per deltagare efter patogenresistenstyp vid EOT-besök: Micro-ITT Analysis Set
Tidsram: Vid EOT (inom 24 timmar efter sista infusionen på dag 14)
|
Deltagarna var fast beslutna att ha ett gynnsamt mikrobiologiskt svar om alla baslinjepatogener för den deltagaren hade ett gynnsamt resultat (utrotade eller förmodade utrotade).
Utrotning: Frånvaro av orsakande patogen från ett lämpligt erhållet prov på infektionsplatsen.
Förmodad utrotning: upprepad odling av prover utfördes inte/kliniskt indikerade hos en deltagare som hade ett kliniskt svar på att bota.
Andel deltagare med gynnsamt mikrobiologiskt svar efter patogenresistenstyp (ATM icke-känslig och Meropenem icke-känslig baserat på EUCAST-kriterier och CLSI-kriterier, ESBL-positiva, Karbapenemas-positiva, Serene Carbapenemase och Metallo-beta-laktamas-positiva) rapporteras i detta resultatmått.
|
Vid EOT (inom 24 timmar efter sista infusionen på dag 14)
|
|
Andel deltagare med gynnsamt mikrobiologiskt svar per deltagare efter patogenresistenstyp vid TOC-besök: Micro-ITT Analysis Set
Tidsram: Vid TOC-besök (dag 28)
|
Deltagarna var fast beslutna att ha ett gynnsamt mikrobiologiskt svar om alla baslinjepatogener för den deltagaren hade ett gynnsamt resultat (utrotade eller förmodade utrotade).
Utrotning: Frånvaro av orsakande patogen från ett lämpligt erhållet prov på infektionsplatsen.
Förmodad utrotning: upprepad odling av prover utfördes inte/kliniskt indikerade hos en deltagare som hade ett kliniskt svar på att bota.
Andel deltagare med gynnsamt mikrobiologiskt svar efter patogenresistenstyp (ATM icke-känslig och Meropenem icke-känslig baserat på EUCAST-kriterier och CLSI-kriterier, ESBL-positiva, Karbapenemas-positiva, Serene Carbapenemase och Metallo-beta-laktamas-positiva) rapporteras i detta resultatmått.
|
Vid TOC-besök (dag 28)
|
|
Andel deltagare med gynnsamt mikrobiologiskt svar per deltagare efter patogenresistenstyp vid EOT-besök: ME-analysuppsättning
Tidsram: Vid EOT (inom 24 timmar efter sista infusionen på dag 14)
|
Deltagarna var fast beslutna att ha ett gynnsamt mikrobiologiskt svar om alla baslinjepatogener för den deltagaren hade ett gynnsamt resultat (utrotade eller förmodade utrotade).
Utrotning: Frånvaro av orsakande patogen från ett lämpligt erhållet prov på infektionsplatsen.
Förmodad utrotning: upprepad odling av prover utfördes inte/kliniskt indikerade hos en deltagare som hade ett kliniskt svar på att bota.
Andel deltagare med gynnsamt mikrobiologiskt svar efter patogenresistenstyp (ATM icke-känslig, Meropenem icke-känslig baserat på EUCAST-kriterier och CLSI-kriterier, ESBL-positiva, Karbapenemas-positiva, Serene Carbapenemase och Metallo-beta-laktamas-positiva) rapporteras i detta resultatmått.
|
Vid EOT (inom 24 timmar efter sista infusionen på dag 14)
|
|
Andel deltagare med gynnsamt mikrobiologiskt svar per deltagare efter patogenresistenstyp vid TOC-besök: ME-analysuppsättning
Tidsram: Vid TOC-besök (dag 28)
|
Deltagarna var fast beslutna att ha ett gynnsamt mikrobiologiskt svar om alla baslinjepatogener för den deltagaren hade ett gynnsamt resultat (utrotade eller förmodade utrotade).
Utrotning: Frånvaro av orsakande patogen från ett lämpligt erhållet prov på infektionsplatsen.
Förmodad utrotning: upprepad odling av prover utfördes inte/kliniskt indikerade hos en deltagare som hade ett kliniskt svar på att bota.
Andel deltagare med gynnsamt mikrobiologiskt svar efter patogenresistenstyp (ATM icke-känslig, Meropenem icke-känslig baserat på EUCAST-kriterier och CLSI-kriterier, ESBL-positiva, Karbapenemas-positiva, Serene Carbapenemase och Metallo-beta-laktamas-positiva) rapporteras i detta resultatmått.
|
Vid TOC-besök (dag 28)
|
|
Andel deltagare med gynnsamt mikrobiologiskt svar per patogen efter patogenresistenstyp vid EOT-besök: Micro-ITT Analysis Set
Tidsram: Vid EOT (inom 24 timmar efter sista infusionen på dag 14)
|
Deltagarna var fast beslutna att ha ett gynnsamt mikrobiologiskt svar om alla baslinjepatogener för den deltagaren hade ett gynnsamt resultat (utrotade eller förmodade utrotade).
Utrotning: Frånvaro av orsakande patogen från ett lämpligt erhållet prov på infektionsplatsen.
Förmodad utrotning: upprepad odling av prover utfördes inte/kliniskt indikerade hos en deltagare som hade ett kliniskt svar på att bota.
Andel deltagare med gynnsamt mikrobiologiskt svar per patogen efter patogenresistenstyp (ATM icke-känslig, Meropenem icke-känslig baserat på EUCAST-kriterier och CLSI-kriterier, ESBL-positiv, Karbapenemas-positiv, Serene Carbapenemase och Metallo-beta-laktamas-positiv ) redovisas i detta utfallsmått.
|
Vid EOT (inom 24 timmar efter sista infusionen på dag 14)
|
|
Andel deltagare med gynnsamt mikrobiologiskt svar per patogen efter patogenresistenstyp vid TOC-besök: Micro-ITT Analysis Set
Tidsram: Vid TOC-besök (dag 28)
|
Deltagarna var fast beslutna att ha ett gynnsamt mikrobiologiskt svar om alla baslinjepatogener för den deltagaren hade ett gynnsamt resultat (utrotade eller förmodade utrotade).
Utrotning: Frånvaro av orsakande patogen från ett lämpligt erhållet prov på infektionsplatsen.
Förmodad utrotning: upprepad odling av prover utfördes inte/kliniskt indikerade hos en deltagare som hade ett kliniskt svar på att bota.
Andel deltagare med gynnsamt mikrobiologiskt svar per patogen efter patogenresistenstyp (ATM icke-känslig, Meropenem icke-känslig baserat på EUCAST-kriterier och CLSI-kriterier, ESBL-positiv, Karbapenemas-positiv, Serene Carbapenemase och Metallo-beta-laktamas-positiv ) redovisas i detta utfallsmått.
|
Vid TOC-besök (dag 28)
|
|
Andel deltagare med gynnsamt mikrobiologiskt svar per patogen efter patogenresistenstyp vid EOT-besök: ME-analysuppsättning
Tidsram: Vid EOT (inom 24 timmar efter sista infusionen på dag 14)
|
Deltagarna var fast beslutna att ha ett gynnsamt mikrobiologiskt svar om alla baslinjepatogener för den deltagaren hade ett gynnsamt resultat (utrotade eller förmodade utrotade).
Utrotning: Frånvaro av orsakande patogen från ett lämpligt erhållet prov på infektionsplatsen.
Förmodad utrotning: upprepad odling av prover utfördes inte/kliniskt indikerade hos en deltagare som hade ett kliniskt svar på att bota.
Andel deltagare med gynnsamt mikrobiologiskt svar per patogen efter patogenresistenstyp (ATM icke-känslig, Meropenem icke-känslig baserat på EUCAST-kriterier och CLSI-kriterier, ESBL-positiv, Karbapenemas-positiv, Serene Carbapenemase och Metallo-beta-laktamas-positiv ) redovisas i detta utfallsmått.
|
Vid EOT (inom 24 timmar efter sista infusionen på dag 14)
|
|
Andel deltagare med gynnsamt mikrobiologiskt svar per patogen efter patogenresistenstyp vid TOC-besök: ME-analysuppsättning
Tidsram: Vid TOC-besök (dag 28)
|
Deltagarna var fast beslutna att ha ett gynnsamt mikrobiologiskt svar om alla baslinjepatogener för den deltagaren hade ett gynnsamt resultat (utrotade eller förmodade utrotade).
Utrotning: Frånvaro av orsakande patogen från ett lämpligt erhållet prov på infektionsplatsen.
Förmodad utrotning: upprepad odling av prover utfördes inte/kliniskt indikerade hos en deltagare som hade ett kliniskt svar på att bota.
Andel deltagare med gynnsamt mikrobiologiskt svar per patogen efter patogenresistenstyp (ATM icke-känslig, Meropenem icke-känslig baserat på EUCAST-kriterier och CLSI-kriterier, ESBL-positiv, Karbapenemas-positiv, Serene Carbapenemase och Metallo-beta-laktamas-positiv ) redovisas i detta utfallsmått.
|
Vid TOC-besök (dag 28)
|
|
Antal deltagare enligt totalpoäng för den sammansatta slutpunkten för symtombaserade objektiva kliniska åtgärder: ITT-analysuppsättning
Tidsram: Fram till dag 28
|
Fram till dag 28
|
|
|
Antal deltagare enligt totalpoäng för den sammansatta slutpunkten för symtombaserade objektiva kliniska åtgärder: CE-analysuppsättning
Tidsram: Fram till dag 28
|
CE-analysuppsättning: alla deltagare i ITT-analysuppsättning; uppfyllde kriterierna för cIAI eller HAP/VAP; fått minst 48 timmars studiebehandling eller <48 timmars behandling innan studieläkemedlet avbröts på grund av AE; inga samtidiga antibiotika för några baslinjepatogener mellan första dosen och TOC (förutom protokolltillåtna antibiotika); inga tidigare antibiotika än tillåtet enligt protokoll; inga viktiga protokollavvikelser; inget kliniskt resultat av obestämd vid TOC; inga monomikrobiella infektioner på grund av icke-godkända patogener och hade inte bara grampositiva patogener.
|
Fram till dag 28
|
|
Andel deltagare som dog på eller före 14 dagar från randomisering: ITT-analysuppsättning
Tidsram: Från randomisering upp till 14 dagar
|
Andel deltagare som dog inom 14 dagar efter randomiseringen rapporteras i detta utfallsmått.
|
Från randomisering upp till 14 dagar
|
|
Total längd för sjukhusvistelse upp till TOC-besök: ITT Analysis Set
Tidsram: Från randomisering till dag 28
|
Den totala längden på sjukhusvistelsen definierades som det totala antalet kalenderdagar som deltagaren var på sjukhuset från datumet för randomiseringen till och med den angivna tidpunkten för TOC.
|
Från randomisering till dag 28
|
|
Total längd för sjukhusvistelse upp till TOC-besök: CE-analysuppsättning
Tidsram: Från randomisering till dag 28
|
Den totala längden på sjukhusvistelsen definierades som det totala antalet kalenderdagar som deltagaren var på sjukhuset från datumet för randomiseringen till och med den angivna tidpunkten för TOC.
CE-analysuppsättning: alla deltagare i ITT-analysuppsättning; uppfyllde kriterierna för cIAI eller HAP/VAP; fått minst 48 timmars studiebehandling eller <48 timmars behandling innan studieläkemedlet avbröts på grund av AE; inga samtidiga antibiotika för några baslinjepatogener mellan första dosen och TOC (förutom protokolltillåtna antibiotika); inga tidigare antibiotika än tillåtet enligt protokoll; inga viktiga protokollavvikelser; inget kliniskt resultat av obestämd vid TOC; inga monomikrobiella infektioner på grund av icke-godkända patogener och hade inte bara grampositiva patogener.
|
Från randomisering till dag 28
|
|
Studiens längd Behandling
Tidsram: Från första dos av studiebehandling till sista behandlingsdos (upp till 14 dagar)
|
Behandlingstiden i kalenderdagar beräknades enligt följande: Datum för sista dos av studieläkemedlet - datum för första dos av studieläkemedel +1.
|
Från första dos av studiebehandling till sista behandlingsdos (upp till 14 dagar)
|
|
Längd på intensivvårdsavdelning (ICU) vistelse: ITT Analys Set
Tidsram: Från randomisering till TOC-besök (upp till dag 28)
|
Den totala längden på ICU-vistelsen definierades som det totala antalet kalenderdagar då deltagaren var på ICU under perioden från randomiseringsdatum till TOC-besöket.
|
Från randomisering till TOC-besök (upp till dag 28)
|
|
Längd på intensivvårdsavdelning (ICU) vistelse: CE Analys Set
Tidsram: Från randomisering till TOC-besök (upp till dag 28)
|
Den totala längden på ICU-vistelsen definierades som det totala antalet kalenderdagar då deltagaren var på ICU under perioden från randomiseringsdatum till TOC-besöket.
CE-analysuppsättning: alla deltagare i ITT-analysuppsättning; uppfyllde kriterierna för cIAI eller HAP/VAP; fått minst 48 timmars studiebehandling eller <48 timmars behandling innan studieläkemedlet avbröts på grund av AE; inga samtidiga antibiotika för några baslinjepatogener mellan första dosen och TOC (förutom protokolltillåtna antibiotika); inga tidigare antibiotika än tillåtet enligt protokoll; inga viktiga protokollavvikelser; inget kliniskt resultat av obestämd vid TOC; inga monomikrobiella infektioner på grund av icke-godkända patogener och hade inte bara grampositiva patogener.
|
Från randomisering till TOC-besök (upp till dag 28)
|
|
Antal deltagare som tagits in på ICU: ITT Analysis Set
Tidsram: Från randomisering till TOC-besök (upp till dag 28)
|
Antal deltagare inlagda till intensivvårdsavdelningen upp till TOC rapporterades i detta resultatmått.
|
Från randomisering till TOC-besök (upp till dag 28)
|
|
Antal deltagare inlagda på ICU: CE-analysuppsättning
Tidsram: Från randomisering till TOC-besök (upp till dag 28)
|
Antalet deltagare som tagits in på ICU rapporterades i detta resultatmått.
CE-analysuppsättning: alla deltagare i ITT-analysuppsättning; uppfyllde kriterierna för cIAI eller HAP/VAP; fått minst 48 timmars studiebehandling eller <48 timmars behandling innan studieläkemedlet avbröts på grund av AE; inga samtidiga antibiotika för några baslinjepatogener mellan första dosen och TOC (förutom protokolltillåtna antibiotika); inga tidigare antibiotika än tillåtet enligt protokoll; inga viktiga protokollavvikelser; inget kliniskt resultat av obestämd vid TOC; inga monomikrobiella infektioner på grund av icke-godkända patogener och hade inte bara grampositiva patogener.
|
Från randomisering till TOC-besök (upp till dag 28)
|
|
Antal deltagare med mekanisk ventilation: ITT-analysuppsättning
Tidsram: Från randomisering till TOC-besök (upp till dag 28)
|
Antal deltagare med mekanisk ventilation rapporterades i detta utfallsmått.
|
Från randomisering till TOC-besök (upp till dag 28)
|
|
Antal deltagare med mekanisk ventilation: CE-analysuppsättning
Tidsram: Från randomisering till TOC-besök (upp till dag 28)
|
Antal deltagare med mekanisk ventilation rapporterades i detta utfallsmått.
CE-analysuppsättning: alla deltagare i ITT-analysuppsättning; uppfyllde kriterierna för cIAI eller HAP/VAP; fått minst 48 timmars studiebehandling eller <48 timmars behandling innan studieläkemedlet avbröts på grund av AE; inga samtidiga antibiotika för några baslinjepatogener mellan första dosen och TOC (förutom protokolltillåtna antibiotika); inga tidigare antibiotika än tillåtet enligt protokoll; inga viktiga protokollavvikelser; inget kliniskt resultat av obestämd vid TOC; inga monomikrobiella infektioner på grund av icke-godkända patogener och hade inte bara grampositiva patogener.
|
Från randomisering till TOC-besök (upp till dag 28)
|
|
Varaktighet för mekanisk ventilation i HAP/VAP-deltagare: ITT-analysuppsättning
Tidsram: Från randomisering till TOC-besök (upp till dag 28)
|
Varaktigheten av mekanisk ventilation definierades som det totala antalet kalenderdagar då deltagaren behövde mekanisk ventilation från datumet för randomiseringen upp till TOC.
|
Från randomisering till TOC-besök (upp till dag 28)
|
|
Varaktighet för mekanisk ventilation i HAP/VAP-deltagare: CE-analysuppsättning
Tidsram: Från randomisering till TOC-besök (upp till dag 28)
|
Varaktigheten av mekanisk ventilation definierades som det totala antalet kalenderdagar då deltagaren behövde mekanisk ventilation från datumet för randomiseringen upp till TOC.
CE-analysuppsättning: alla deltagare i ITT-analysuppsättning; uppfyllde kriterierna för cIAI eller HAP/VAP; fått minst 48 timmars studiebehandling eller <48 timmars behandling innan studieläkemedlet avbröts på grund av AE; inga samtidiga antibiotika för några baslinjepatogener mellan första dosen och TOC (förutom protokolltillåtna antibiotika); inga tidigare antibiotika än tillåtet enligt protokoll; inga viktiga protokollavvikelser; inget kliniskt resultat av obestämd vid TOC; inga monomikrobiella infektioner på grund av icke-godkända patogener och hade inte bara grampositiva patogener.
|
Från randomisering till TOC-besök (upp till dag 28)
|
|
Antal deltagare med oplanerade kirurgiska ingrepp vid komplicerade intraabdominala infektioner (cIAI) Deltagare: ITT Analys Set
Tidsram: Från randomisering till TOC-besök (upp till dag 28)
|
Oplanerade kirurgiska ingrepp definierades som de som inträffade efter det första kvalificerande kirurgiska ingreppet och före TOC-besöket.
Antal cIAI-deltagare med oplanerade kirurgiska ingrepp enligt kliniska svarskategorier för botning och misslyckande rapporteras i detta utfallsmått.
|
Från randomisering till TOC-besök (upp till dag 28)
|
|
Antal deltagare med oplanerade kirurgiska ingrepp i cIAI-deltagare: CE-analysuppsättning
Tidsram: Från randomisering till TOC-besök (upp till dag 28)
|
Oplanerade kirurgiska ingrepp definierades som de som inträffade efter det första kvalificerande kirurgiska ingreppet och före TOC-besöket.
Antal cIAI-deltagare med oplanerade kirurgiska ingrepp enligt kliniska svarskategorier för botning och misslyckande rapporteras i detta utfallsmått.
|
Från randomisering till TOC-besök (upp till dag 28)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
5 april 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
23 februari 2023
Avslutad studie (Faktisk)
23 februari 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 oktober 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 oktober 2017
Första postat (Faktisk)
1 november 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
10 december 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 november 2024
Senast verifierad
1 november 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- C3601002
- D4910C00004 (Annan identifierare: Alias Study Number)
- 2017-002742-68 (EudraCT-nummer)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Pfizer kommer att ge tillgång till individuella avidentifierade deltagardata och relaterade studiedokument (t.ex.
protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på begäran från kvalificerade forskare, och med förbehåll för vissa kriterier, villkor och undantag.
Ytterligare information om Pfizers kriterier för datadelning och process för att begära åtkomst finns på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Ventilatorassocierad lunginflammation
-
Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.RekryteringSjukhusförvärvad bakteriell pneumoni och ventilatorassocierad bakteriell pneumoniKina
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.Har inte rekryterat ännuSjukhusförvärvad bakteriell pneumoni/Ventilatorassocierad bakteriell pneumoniKina
-
University Hospital, LilleHar inte rekryterat ännuPneumoni, ventilatorassocierad Vårdrelaterad pneumoni Andning, artificiell
-
First Teaching Hospital of Tianjin University of...Har inte rekryterat ännu
-
The Children's Hospital of Zhejiang University...Shanghai Feihong Medical Technology Co., Ltd.; Zhuhai Huaguang Medical...Har inte rekryterat ännu
-
Beijing Continent Pharmaceutical Co, Ltd.Sun Yat-sen UniversityRekryteringStrålningsinducerad lungskada | Immunrelaterad pneumoniKina
-
Mansour Gomaa Mohammed SalehAktiv, inte rekryterandeLunginflammation | Resistent pneumoniEgypten
-
Capital Medical UniversityAvslutadAkut ischemisk stroke | Stroke-associerad pneumoniKina
-
Consorcio Centro de Investigación Biomédica en...Hospital General Universitario Gregorio Marañon; Universidad Complutense... och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännuLeverfibros/NASH | MASH - Metabolic Dysfunction-Associated Steatohepatitis | MASLD - Metabolic Dysfunction-Associated Steatotic Lever DiseaseSpanien
-
Madrigal Pharmaceuticals, Inc.RekryteringMASH - Metabolic Dysfunction-Associated SteatohepatitisFörenta staterna
Kliniska prövningar på ATM-AVI
-
PfizerAbbVieRekryteringGramnegativ bakteriell infektionFörenta staterna, Taiwan, Indien, Israel, Argentina
-
PfizerAvslutadBakteriella infektioner | Komplicerad infektionStorbritannien
-
PfizerInnovative Medicines Initiative (IMI) COMBACTE-CAREAvslutadKomplicerade intraabdominala infektioner, cIAISpanien, Frankrike, Tyskland
-
PfizerAllerganAvslutadAllvarlig bakterieinfektionRumänien, Taiwan, Kina, Malaysia, Thailand, Filippinerna, Argentina, Grekland, Indien, Förenta staterna, Mexiko, Ryska Federationen
-
Artios Pharma LtdAvslutadSolid tumör, ospecificerad, vuxenFörenta staterna, Storbritannien
-
Chinese University of Hong KongHar inte rekryterat ännuArteriell stelhet
-
Sarepta Therapeutics, Inc.AvslutadKardiovaskulär sjukdom | KranskärlsbypassUkraina
-
Sarepta Therapeutics, Inc.United States Department of DefenseAvslutadEbola hemorragisk feberFörenta staterna
-
Sarepta Therapeutics, Inc.Avslutad
-
Sarepta Therapeutics, Inc.AvslutadWest Nile VirusFörenta staterna