Uno studio per determinare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di Aztreonam-Avibactam (ATM-AVI) ± Metronidazolo (MTZ) rispetto a Meropenem (MER) ± Colistina (COL) per il trattamento di infezioni gravi dovute a batteri Gram-negativi. (REVISIT)
19 novembre 2024 aggiornato da: Pfizer
UNO STUDIO PROSPETTIVO DI FASE 3, RANDOMIZZATO, MULTICENTRO, IN APERTURA, VALUTATORE CENTRALE IN CIECO, GRUPPO PARALLELO, STUDIO COMPARATIVO PER DETERMINARE L'EFFICACIA, LA SICUREZZA E LA TOLLERABILITÀ DI AZTREONAM-AVIBACTAM (ATM-AVI) ±METRONIDAZOLO (MTZ) VERSO MEROPENEM±COLISTINA ( MER±COL) PER IL TRATTAMENTO DI INFEZIONI GRAVI DOVUTE A BATTERI GRAM-NEGATIVI, COMPRESA LA METALLO-Β-LATTAMASI (MBL) - CHE PRODUCONO PATOGENI MULTIFROGA RESISTENTI, PER I QUALI ESISTONO OPZIONI DI TRATTAMENTO LIMITATE O NESSUNA
Uno studio comparativo di Fase 3 per determinare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di Aztreonam-Avibactam (ATM-AVI) ± Metronidazolo (MTZ) rispetto a Meropenem (MER) ± Colistina (COL) per il trattamento di infezioni gravi dovute a batteri Gram-negativi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Uno studio comparativo di fase 3 prospettico, randomizzato, multicentrico, in aperto, valutatore centrale in cieco, gruppo parallelo, per determinare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di Aztreonam-Avibactam (ATM-AVI) ± Metronidazolo (MTZ) rispetto a Meropenem ± Colistina (MER ± COL) per il trattamento di infezioni gravi dovute a batteri Gram-negativi, tra cui metallo Β lattamasi (MBL) - che producono agenti patogeni resistenti a più farmaci, per i quali esistono opzioni terapeutiche limitate o assenti
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
422
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Córdoba, Argentina, 5000
- Hospital San Roque
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Santa FE
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Rosario, Santa FE, Argentina, 2000
- Sanatorio Británico
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Santo Tome, Santa FE, Argentina, S3016
- Sanatorio Servicios Medicos SM
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Sofia, Bulgaria, 1431
- University Hospital Alexandrovska, Clinic of Anesthesiology and Intensive Care
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Sofia, Bulgaria, 1527
- University Hospital Queen Joanna ISUL, Clinic of Surgery
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Stara Zagora, Bulgaria, 6003
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment ''Prof.Dr Stoyan Kirkovich''AD
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Brno, Cechia, 625 00
- Fakultni nemocnice Brno
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Decin, Cechia, 40599
- Krajska zdravotni, a.s. - Nemocnice Decin, o.z.
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Decin, Cechia, 40599
- Lekarna Nemocnice Decin, Krajska zdravotni, a.s.- Nemocnice Decin, o.z.
-
Kolin III, Cechia, 280 02
- Public Hospital Kolin, a.s.
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Kyjov, Cechia, 697 01
- Nemocnice Kyjov, prispevkova organizace
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Praha 10, Cechia, 100 34
- Fakultní nemocnice Královské Vinohrady
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Beijing, Cina, 100044
- Peking University People's Hospital
-
Jiangyin, Cina, 214400
- Jiangyin People's Hospital
-
Tianjin, Cina, 300000
- Tianjin Union Medical Center
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Cina, 100191
- Peking University Third Hospital
-
-
Fujian
-
Zhangzhou, Fujian, Cina, 363000
- Zhangzhou Municipal Hospital of Fujian Province
-
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Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Cina, 510280
- Zhujiang Hospital of Southern Medical University
-
Shantou, Guangdong, Cina, 515041
- The First Affiliated Hospital of Shantou University Medical College
-
Shenzhen, Guangdong, Cina, 518035
- The Second People's Hospital of Shenzhen
-
-
Guangxi
-
Guilin, Guangxi, Cina, 541001
- Affiliated Hospital of Guilin Medical University
-
-
Guangxi Zhuang Autonomous Region
-
Nanning, Guangxi Zhuang Autonomous Region, Cina, 530022
- Nanning First People's Hospital
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Cina, 410005
- Hunan Province People's Hospital
-
Changsha, Hunan, Cina, 410000
- Changsha Third Hospital
-
-
Inner Mongolia Autonomous Region
-
Baotou, Inner Mongolia Autonomous Region, Cina, 014000
- Baotou Central Hospital
-
-
Jiangsu
-
Jiangyin, Jiangsu, Cina, 214400
- Jiangyin People's Hospital
-
Zhenjiang, Jiangsu, Cina, 212001
- Affiliated Hospital of Jiangsu University
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Cina, 200040
- Huashan Hospital, Fudan University
-
Shanghai, Shanghai, Cina, 200433
- Shanghai Pulmonary Hospital
-
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Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Cina, 650034
- The First People's Hospital of kunming
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310003
- The First Affiliated Hospital of College of Medicine, Zhejiang University
-
Linhai, Zhejiang, Cina, 317000
- Taizhou Hospital of Zhejiang Province
-
Lishui, Zhejiang, Cina, 323000
- Lishui People's Hospital
-
Quzhou, Zhejiang, Cina, 324000
- Quzhou people's Hospital
-
-
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Seoul, Corea, Repubblica di, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Corea, Repubblica di, 07441
- Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
-
Seoul, Corea, Repubblica di, 03312
- The Catholic University of Korea, Eunpyeong St. Mary's Hospital
-
-
Incheon Gwang'yeogsiv
-
Incheon, Incheon Gwang'yeogsiv, Corea, Repubblica di, 21565
- Gachon University Gil Medical Center - Infectious Disease
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-
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Osijek, Croazia, 31000
- University Hospital Centre Osijek
-
Slavonski Brod, Croazia, 35000
- General Hospital "Dr. Josip Bencevic" Slavonski Brod
-
Zagreb, Croazia, 10000
- Clinical Hospital Dubrava
-
-
GRAD Zagreb
-
Zagreb, GRAD Zagreb, Croazia, 10000
- Klinicka bolnica Merkur
-
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Primorsko-goranska Zupanija
-
Rijeka, Primorsko-goranska Zupanija, Croazia, 51000
- Klinicki Bolnicki Centar Rijeka
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-
Chelyabinsk, Federazione Russa, 454048
- Private Healthcare Institution "Clinical Hospital 'Russian Railroad Medicine, Chelyabinsk'"
-
Krasnodar, Federazione Russa, 350012
- State Budgetary Healthcare Institution "Regional Clinical Hospital No. 2" of the Ministry of Health
-
Novosibirsk, Federazione Russa, 630051
- GBUZ of Novosibirsk region "City Clinical Hospital # 2"
-
Perm, Federazione Russa, 614107
- State autonomous institution of healthcare of the Perm Region" City clinical hospital #4"
-
Saint-Petersburg, Federazione Russa, 197022
- FGBOU VO "The First St. Petersburg state medical university n. a. I.P. Pavlova"
-
Smolensk, Federazione Russa, 214018
- OGBUZ "Smolensk Regional Clinical Hospital"
-
Smolensk, Federazione Russa, 214019
- FSBEI of HE "Smolensk State Medical University" of the Ministry of Health of the RF
-
Smolensk, Federazione Russa, 214019
- Scientific Research Institute of Antimicrobial Chemotherapy
-
-
-
-
-
Baguio City, Filippine, 2600
- Baguio General Hospital and Medical Center
-
Davao City, Filippine, 8000
- Davao Doctors Hospital
-
Iloilo City, Filippine, 5000
- West Visayas State University Medical Center
-
Iloilo City, Filippine, 5000
- St. Paul's Hospital of Iloilo, Inc.
-
Makati City, Filippine, 1229
- Makati Medical Center
-
Manila, Filippine, 1000
- Philippine General Hospital, Central Intensive Care Unit
-
Muntinlupa City, Filippine, 1780
- Asian Hospital and Medical Center
-
Quezon City, Filippine, 1109
- Quirino Memorial Medical Center
-
Quezon City, Filippine, 1112
- St. Luke's Medical Center
-
-
Cavite
-
City Of Dasmarinas, Cavite, Filippine, 4114
- De La Salle Medical and Health Sciences Institute
-
-
-
-
-
Athens, Grecia, 11527
- General Hospital of Athens "Laiko"
-
Athens, Grecia, 12462
- University General Hospital "Attikon"
-
Athens, Grecia, 10676
- General Hospital of Athens "Evangelismos"
-
Athens, Grecia, 11527
- General and Chest Diseases Hospital "Sotiria"
-
Heraklion, Crete, Grecia, 71110
- University General Hospital of Heraklion
-
Larissa, Grecia, 41110
- University General Hospital of Larissa
-
Larissa, Grecia, 41221
- Koutlimbaneio and Triantafylleio General Hospital of Larissa
-
-
-
-
-
Ludhiana, India, 141001
- Dayanand Medical College and Hospital
-
Pune, India
- Sahyadri Specialty Hospital
-
Pune, India, 411004
- Sahyadri Clinical Research & Development Center
-
-
Andhra Pradesh
-
Visakhapatnam, Andhra Pradesh, India, 530002
- King George Hospital
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, India, 560054
- M S Ramaiah Medical College and Hospitals
-
Bangalore, Karnataka, India, 560002
- Victoria Hospital, Bangalore Medical College And Research Institute
-
Manipal, Karnataka, India, 576104
- Kasturba Medical College and Hospital
-
Mysuru, Karnataka, India, 570004
- JSS Hospital
-
-
Kerala
-
Kochi, Kerala, India, 682041
- Amrita Institute Of Medical Sciences & Research Centre
-
Kozhikode, Kerala, India, 673008
- Government Medical College, Kozhikode
-
-
Maharashtra
-
Pune, Maharashtra, India, 411004
- Sahyadri Super Specialty Hospital
-
Pune, Maharashtra, India, 411004
- Sahyadri Super Speciality Hospital
-
Pune, Maharashtra, India, 411004
- Deenanath Mangeshkar Hospital and Research Centre
-
-
Rajasthan
-
Jaipur, Rajasthan, India, 302001
- S.R. Kalla Memorial Gastro & General Hospital
-
-
Tamil NADU
-
Chennai, Tamil NADU, India, 600006
- Apollo Hospitals
-
-
Uttar Pradesh
-
Lucknow, Uttar Pradesh, India, 226003
- King George's Medical University
-
-
-
-
-
Ashdod, Israele, 7747629
- Assuta Ashdod University Hospital
-
Haifa, Israele, 3109601
- Rambam Health Care Campus
-
Jerusalem, Israele, 9112001
- Hadassah Medical Organization, Hadassah Medical Center, Ein-Karem
-
Petah Tikva, Israele, 4941492
- Rabin Medical Center, Beilinson Hospital
-
Tel Aviv, Israele, 6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
Tel-Hashomer, Israele, 5265601
- The Chaim Sheba Medical Center
-
Zerifin, Israele, 7030000
- Shamir Medical Center, Infectious Diseases Unit
-
-
-
-
-
Foggia, Italia, 71122
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Ospedali Riuniti
-
Modena, Italia, 41124
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Modena
-
Modena, Italia, 41124
- Farmacia Ospedaliera - Direzione Assistenza Farmaceutica
-
Modena, Italia, 41124
- SC di Radiologia - Azienda Ospedaliera Universitaria di Modena
-
Pisa, Italia, 56100
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana Ospedale Cisanello
-
Pisa, Italia, 56100
- UO Radiognastostica 2 Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana Ospedale Cisanello
-
Pisa, Italia, 56126
- UO Farmaceutica Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana
-
Udine, Italia, 33100
- Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale (ASU FC), Presidio Ospedaliero Universitario Santa
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-
Milan
-
Milano, Milan, Italia, 20122
- Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico
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-
-
-
-
Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
- University Malaya Medical Centre
-
-
Pulau Pinang
-
Seberang Jaya, Pulau Pinang, Malaysia, 13700
- Hospital Seberang Jaya
-
-
Terengganu
-
Kuala Terengganu, Terengganu, Malaysia, 20400
- Hospital Sultanah Nur Zahirah
-
-
-
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, Messico, 44280
- Hospital Civil Fray Antonio Alcalde
-
-
Nuevo LEON
-
Monterrey, Nuevo LEON, Messico, 64460
- Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez"
-
-
-
-
-
Bucuresti, Romania, 021105
- Institutul National De Boli Infectioase "Prof. Dr. Matei Bals"
-
Bucuresti, Romania, 030303
- Spitalul Clinic de Boli Infecțioase și tropicale "Dr. Victor Babeș"
-
Cluj-Napoca, Romania, 400348
- Spitalul Clinic de Boli Infectioase Cluj-Napoca
-
Iasi, Romania, 700116
- Spitalul Clinic de Boli Infectioase "Sf. Parascheva" Iasi
-
Timisoara, Romania, 300723
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta "Pius Brinzeu"
-
-
-
-
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Barcelona, Spagna, 08041
- Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
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Barcelona, Spagna, 08003
- Parc de Salut Mar- Hospital del Mar
-
Cordoba, Spagna, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Madrid, Spagna, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Malaga, Spagna, 29010
- Hospital Regional Universitario de Málaga
-
Sevilla, Spagna, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Sevilla, Spagna, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
-
Valencia, Spagna, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
Zaragoza, Spagna, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Spagna, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
-
Terrassa, Barcelona, Spagna, 08221
- Hospital Universitario Mutua de Terrassa
-
-
Pontevedra
-
Vigo, Pontevedra, Spagna, 36312
- Complejo Hospitalario Universitario de Vigo. Area Sanitaria de Vigo. Hospital Alvaro Cunqueiro
-
-
-
-
Arizona
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Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85719
- Banner University Medical Center - Tucson
-
-
California
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Torrance, California, Stati Uniti, 90502
- Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
-
Torrance, California, Stati Uniti, 90509
- Harbor-UCLA Medical Center
-
-
Illinois
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Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62781
- Memorial Medical Center
-
Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62702
- Southern Illinois University School of Medicine
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-
-
-
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Ankara, Tacchino, 06100
- Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi
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Ankara, Tacchino, 06230
- Ankara University Faculty of Medicine
-
Ankara, Tacchino, 06800
- T.C. Saglik Bakanligi Ankara Sehir Hastanesi
-
Istanbul, Tacchino, 34899
- Marmara Universitesi Pendik Egitim ve Arastirma Hastanesi
-
Istanbul, Tacchino, 34303
- Acibadem Atakent Hospital
-
Izmir, Tacchino, 35040
- Ege University Faculty of Medicine
-
Kocaeli, Tacchino, 41380
- Kocaeli University Medical Faculty
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Trabzon, Tacchino, 61080
- Karadeniz Technical University Medical Faculty Farabi Hospital
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-
-
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Bangkok
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Bangkoknoi, Bangkok, Tailandia, 10700
- Faculty of Medicine Siriraj Hospital
-
-
Khon Kaen
-
Muang, Khon Kaen, Tailandia, 40002
- Srinagarind Hospital, Division of Infectious Disease and Tropical Medicine
-
-
Nonthaburi
-
Muang, Nonthaburi, Tailandia, 11000
- Bamrasnaradura Infectious Disease Institute (BIDI)
-
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Songkhla
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Hat Yai, Songkhla, Tailandia, 90110
- Songklanagarind Hospital, Prince of Songkla University
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Kaohsiung, Taiwan, 81362
- Kaohsiung Veterans General Hospital
-
Kaohsiung City, Taiwan, 807
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
Taichung City, Taiwan, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
-
Taipei, Taiwan, 116
- Taipei Municipal Wanfang Hospital
-
Taipei City, Taiwan, 10002
- National Taiwan University Hospital
-
-
Yunlin
-
Douliou, Yunlin, Taiwan, 64041
- National Taiwan University Hospital Yun-Lin Branch
-
-
-
-
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Chernivtsi, Ucraina, 58001
- OKU "Chernivetska oblasna klinichna likarnia", khirurhichne viddilennia
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Dnipro, Ucraina, 49005
- KZ "Dnipropetrovska oblasna klinichna likarnia im. I.I. Mechnykova", viddilennia khirurhii №2
-
Dnipro, Ucraina, 49102
- Komunalnyi zaklad "Miska klinichna likarnia No.4" Dniprovskoi miskoi rady, viddilennia profpatolohii
-
Ivano-Frankivsk, Ucraina, 76008
- Oblasna klinichna likarnia, viddilennia anesteziolohii ta intensyvnoi terapii
-
Ivano-Frankivsk, Ucraina, 76018
- Ivano-Frankivska tsentralna miska klin likarnia, viddilennia khirurhii,
-
Kharkiv, Ucraina, 61103
- DU "Instytut zahalnoi ta nevidkladnoi khirurhii imeni V.T. Zaitseva Natsionalnoi akademii medychnykh
-
Kyiv, Ucraina, 02125
- Kyivska miska klinichna likarnia No. 3, khirurhichne viddilennia
-
Kyiv, Ucraina, 03110
- Kyivska miska klinichna likarnia #4, khirurhichne viddilennia #1
-
Lviv, Ucraina, 79010
- Komunalne nekomertsiine pidpryiemstvo Lvivskoi oblasnoi rady Lvivska oblasna klinichna likarnia
-
Odesa, Ucraina, 65059
- Odeska klinichna likarnia na zaliznychnomu transporti filii "Tsentr okhorony zdorovia" aktsionernoho
-
Poltava, Ucraina, 36039
- Komunalne pidpryiemstvo "1-a miska klinichna likarnia Poltavskoi miskoi rady",
-
Vinnytsia, Ucraina, 21018
- Vinnytska oblasna klinichna likarnia im. M.I. Pyrohova
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
Tutti gli argomenti:
- Maschio o femmina dai 18 anni di età
- Fornitura del consenso informato
- Diagnosi confermata di HAP/VAP o cIAI che richiedono un trattamento antibiotico endovenoso
- Le pazienti di sesso femminile sono autorizzate a partecipare a questo studio clinico se i criteri riguardanti l'evitamento della gravidanza indicati nel protocollo sono soddisfatti e il test di gravidanza è negativo
Addizionale per cIAI:
Diagnosi di cIAI, SIA:
Arruolamento intraoperatorio/postoperatorio con conferma visiva del cIAI. O arruolamento preoperatorio con evidenza di risposta infiammatoria sistemica, risultati fisici e radiologici coerenti con cIAI; conferma di cIAI al momento dell'intervento chirurgico entro 24 ore dall'ingresso nello studio
- Intervento chirurgico entro 24 ore (prima o dopo) la somministrazione della prima dose del farmaco in studio
Ulteriori per HAP/VAP:
- Sintomi di insorgenza > 48 ore dopo il ricovero in o
- Infiltrato nuovo o in peggioramento alla CXR o alla TC
- Segni e sintomi clinici e reperti di laboratorio compatibili con HAP/VAP
- Campione respiratorio ottenuto per colorazione di Gram e coltura dopo l'insorgenza dei sintomi e prima della randomizzazione
Criteri di esclusione:
Tutti gli argomenti:
- Punteggio APACHE II > 30
- Infezione confermata o sospetta causata da specie Gram-negative che non si prevede rispondano al farmaco in studio o specie Gram-positive
- Ricezione di antibiotici sistemici >24 ore entro 48 ore prima della randomizzazione (eccezione in caso di fallimento del trattamento)
- Storia di grave allergia, ipersensibilità (ad es. anafilassi) o qualsiasi reazione grave ad aztreonam, carbapenemi, monobactam o altri antibiotici β-lattamici, avibactam, nitroimidazoli o metronidazolo o uno qualsiasi degli eccipienti dei farmaci in studio
- Difficoltà da Clostridium nota associata a diarrea
- Necessità di efficaci antibatterici sistemici concomitanti o antimicotici
- Clearance della creatinina ≤15 ml/min o requisito o aspettativa per la terapia sostitutiva renale
- Epatite acuta, cirrosi, insufficienza epatica acuta, insufficienza epatica cronica
- Malattia epatica come indicato da AST o ALT > 3 × ULN. I pazienti con AST e/o ALT fino a 5 × ULN sono idonei se acuti e documentati dallo sperimentatore come processo infettivo direttamente correlato
- Il paziente ha una bilirubina totale > 2 × ULN, a meno che l'iperbilirubinemia isolata non sia direttamente correlata al processo infettivo o sia dovuta a malattia di Gilbert nota
- ALP >3 × ULN. Pazienti con valori >3 × ULN e
- Conta assoluta dei neutrofili
- Incinta o allattamento o se in età fertile, che non utilizzano un metodo di controllo delle nascite efficace accettato dal punto di vista medico.
- Qualsiasi altra condizione che possa confondere i risultati dello studio o comportare rischi aggiuntivi per il soggetto
- È improbabile che rispetti il protocollo
- Storia di epilessia o disturbi convulsivi escluse le convulsioni febbrili dell'infanzia
Addizionale per cIAI
- Diagnosi di ascesso della parete addominale; ostruzione dell'intestino tenue o malattia ischemica dell'intestino senza perforazione; perforazione intestinale traumatica con intervento chirurgico entro 12 ore dalla diagnosi; la perforazione dell'ulcera gastroduodenale con intervento chirurgico < 24 ore dalla diagnosi è improbabile che l'eziologia primaria sia infettiva
- Colecistite semplice, colecistite cancrena senza rottura, appendicite semplice, colangite suppurativa acuta, pancreatite necrotizzante infetta, ascesso pancreatico
- Precedente trapianto di fegato, pancreas o intestino tenue
- Riparazione addominale in fasi (STAR), tecnica dell'addome aperto o marsupializzazione
Aggiuntivo per HAP/VAP
- Punteggio APACHE II < 10
- Probabilità nota o elevata di infezione monomicrobica Gram-positiva
- Ascesso polmonare, empiema pleurico, polmonite post-ostruttiva
- Trapianto polmonare o cardiaco
- Miastenia grave
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Aztreonam-Avibactam ± metronidazolo
Tutti i pazienti randomizzati in questo braccio riceveranno ATM-AVI; tutti i pazienti con cIAI riceveranno MTZ per la copertura anaerobica
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(clearance della creatinina > 50 mL/min) 6500 mg ATM/2167 mg (dose di carico, dose di carico prolungata e dose di mantenimento) mediante infusione endovenosa il giorno 1 seguita da una dose giornaliera totale di 6000 mg ATM/2000 mg AVI (clearance della creatinina 31 - 50 ml/min) 4250 mg ATM/1417 mg AVI il giorno 1 (dose di carico, dose di carico prolungata, dose di mantenimento) seguita dalla dose giornaliera totale 3000 mg ATM/1000 mg AVI (clearance della creatinina 16 - 30 mL/min) 2700 mg ATM/900 mg AVI il giorno 1 (dose di carico, dose di mantenimento della dose di carico prolungata), seguita dalla dose giornaliera totale 2025 mg ATM/675 mg AVI
Solo per cIAI; Infusione ev di metronidazolo 500 mg/100 ml per 1 ora ogni 8 ore
|
|
Comparatore attivo: Meropenem ± Colistina
Tutti i pazienti randomizzati in questo braccio riceveranno MER; l'aggiunta di COL sarà a discrezione dell'investigatore in linea con la pratica locale
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Dove il patogeno inizialmente non sospettato di essere resistente al MER: (clearance della creatinina > 50 mL/min) 1000 mg di meropenem per 30 min di infusione ev ogni 8 ore (clearance della creatinina 26 - 50 ml/min) 1000 mg di meropenem per infusione endovenosa di 30 minuti ogni 12 ore (clearance della creatinina 16 - 25 mL/min) 500 mg di meropenem per 30 min di infusione ev ogni 12 ore Dove il patogeno inizialmente sospettato di essere MER-resistente (clearance della creatinina > 50 mL/min) 2000 mg di meropenem per 180 min di infusione ev q8h (clearance della creatinina 26 - 50 mL/min) 2000 mg di meropenem per 180 min di infusione ev ogni 12 ore (clearance della creatinina 16 - 25 mL/min) 1000 mg di meropenem per 180 min di infusione ev ogni 12 ore Dose di carico 9 milioni UI mediante infusione endovenosa di 30-60 minuti (6 milioni UI con peso < 60 kg) seguita da una delle seguenti dosi di mantenimento: (clearance della creatinina > 50 mL/min) dopo un intervallo di 12 ore, iniziare la dose di mantenimento di 9 milioni UI al giorno in 2 o 3 dosi suddivise per 30-60 min di infusione ev. (clearance della creatinina 31 - 50 mL/min) Dopo un intervallo di 24 ore, iniziare la somministrazione di mantenimento di 6 milioni UI al giorno in 2 dosi divise per 30 -60 min di infusione ev (clearance della creatinina 21 - 30 mL/min) Dopo un intervallo di 24 ore, iniziare la dose di mantenimento di 5 milioni UI al giorno in 2 dosi divise per 30 -60 min di infusione ev (clearance della creatinina 16 - 20 mL/min) dopo un intervallo di 24 ore, iniziare la dose di mantenimento di 4 milioni UI al giorno in 2 dosi divise per 30 -60 min di infusione ev |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di partecipanti con guarigione clinica alla visita Test of Cure (TOC): set di analisi Intent-To-Treat (ITT)
Lasso di tempo: Alla visita del TOC (giorno 28)
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La guarigione clinica è stata definita come un miglioramento dei segni e dei sintomi al basale tale che, dopo il trattamento in studio, non fosse necessario alcun ulteriore trattamento antimicrobico per l’infezione indice (ovvero cIAI o HAP/VAP).
Inoltre, per i partecipanti al cIAI, non è stato necessario alcun drenaggio non pianificato o intervento chirurgico dopo la procedura iniziale.
La cura clinica è stata determinata dal comitato indipendente di valutazione clinica.
L'intervallo di confidenza (IC) al 95% era basato sul metodo di Jeffrey.
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Alla visita del TOC (giorno 28)
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Percentuale di partecipanti con guarigione clinica alla visita TOC: set di analisi clinicamente valutabili (CE).
Lasso di tempo: Alla visita del TOC (giorno 28)
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Cura clinica = miglioramento dei segni e dei sintomi al basale tale che, dopo il trattamento in studio, non è stato necessario alcun ulteriore trattamento antimicrobico per l’infezione indice (ad esempio cIAI o HAP/VAP).
Inoltre, per i partecipanti alla cIAI, non è stato necessario alcun drenaggio non pianificato o intervento chirurgico dopo la procedura iniziale.
La cura clinica è stata determinata dal comitato indipendente di valutazione clinica.
L'IC al 95% era basato sul metodo di Jeffrey.
Set di analisi CE: tutti i partecipanti al set di analisi ITT; soddisfatto i criteri per cIAI o HAP/VAP; ricevuto almeno 48 ore di trattamento in studio o <48 ore di trattamento prima di interrompere il farmaco in studio a causa di eventi avversi; nessun antibiotico concomitante per alcun patogeno al basale tra la prima dose e il TOC (ad eccezione degli antibiotici consentiti dal protocollo); nessun antibiotico precedente diverso da quello consentito dal protocollo; nessuna deviazione importante dal protocollo; nessun risultato clinico indeterminato al TOC; nessuna infezione monomicrobica dovuta a patogeni non idonei e non presentava solo patogeni Gram-positivi.
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Alla visita del TOC (giorno 28)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di partecipanti con guarigione clinica alla visita TOC: set di analisi microbiologiche intent-to-treat (Micro-ITT)
Lasso di tempo: Alla visita del TOC (giorno 28)
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La guarigione clinica è stata definita come un miglioramento dei segni e dei sintomi al basale tale che, dopo il trattamento in studio, non fosse necessario alcun ulteriore trattamento antimicrobico per l’infezione indice (ovvero cIAI o HAP/VAP).
Inoltre, per i partecipanti al cIAI, non è stato necessario alcun drenaggio non pianificato o intervento chirurgico dopo la procedura iniziale.
La cura clinica è stata determinata dal comitato indipendente di valutazione clinica.
L'IC al 95% era basato sul metodo di Jeffrey.
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Alla visita del TOC (giorno 28)
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Percentuale di partecipanti con guarigione clinica alla visita TOC: set di analisi microbiologicamente valutabili (ME)
Lasso di tempo: Alla visita del TOC (giorno 28)
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La guarigione clinica è stata definita come un miglioramento dei segni e dei sintomi al basale tale che, dopo il trattamento in studio, non fosse necessario alcun ulteriore trattamento antimicrobico per l’infezione indice (ovvero cIAI o HAP/VAP).
Inoltre, per i partecipanti al cIAI, non è stato necessario alcun drenaggio non pianificato o intervento chirurgico dopo la procedura iniziale.
La cura clinica è stata determinata dal comitato indipendente di valutazione clinica.
L'IC al 95% era basato sul metodo di Jeffrey.
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Alla visita del TOC (giorno 28)
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Percentuale di partecipanti con guarigione clinica alla visita TOC per tipo di infezione: set di analisi ITT
Lasso di tempo: Alla visita del TOC (giorno 28)
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La guarigione clinica è stata definita come un miglioramento dei segni e dei sintomi al basale tale che, dopo il trattamento in studio, non fosse necessario alcun ulteriore trattamento antimicrobico per l’infezione indice (ovvero cIAI o HAP/VAP).
Inoltre, per i partecipanti al cIAI, non è stato necessario alcun drenaggio non pianificato o intervento chirurgico dopo la procedura iniziale.
La cura clinica è stata determinata dal comitato indipendente di valutazione clinica.
L'IC al 95% era basato sul metodo di Jeffrey.
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Alla visita del TOC (giorno 28)
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Percentuale di partecipanti con cura clinica alla visita TOC per tipo di infezione: set di analisi CE
Lasso di tempo: Alla visita del TOC (giorno 28)
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Cura clinica = miglioramento dei segni e dei sintomi al basale tale che, dopo il trattamento in studio, non è stato necessario alcun ulteriore trattamento antimicrobico per l’infezione indice (ad esempio cIAI o HAP/VAP).
Inoltre, per i partecipanti al cIAI, non è stato necessario alcun drenaggio non pianificato o intervento chirurgico dopo la procedura iniziale.
La cura clinica è stata determinata dal comitato indipendente di valutazione clinica.
L'IC al 95% era basato sul metodo di Jeffrey.
Set di analisi CE: tutti i partecipanti al set di analisi ITT; soddisfatto i criteri per cIAI o HAP/VAP; ricevuto almeno 48 ore di trattamento in studio o <48 ore di trattamento prima di interrompere il farmaco in studio a causa di eventi avversi; nessun antibiotico concomitante per alcun patogeno al basale tra la prima dose e il TOC (ad eccezione degli antibiotici consentiti dal protocollo); nessun antibiotico precedente diverso da quello consentito dal protocollo; nessuna deviazione importante dal protocollo; nessun risultato clinico indeterminato al TOC; nessuna infezione monomicrobica dovuta a patogeni non idonei e non presentava solo patogeni Gram-positivi.
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Alla visita del TOC (giorno 28)
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Percentuale di partecipanti con guarigione clinica nei partecipanti con patogeno positivo alla metallo-beta-lattamasi (MBL) alla visita TOC: set di analisi Micro-ITT
Lasso di tempo: Alla visita del TOC (giorno 28)
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La guarigione clinica è stata definita come un miglioramento dei segni e dei sintomi al basale tale che, dopo il trattamento in studio, non fosse necessario alcun ulteriore trattamento antimicrobico per l’infezione indice (ovvero cIAI o HAP/VAP).
Inoltre, per i partecipanti al cIAI, non è stato necessario alcun drenaggio non pianificato o intervento chirurgico dopo la procedura iniziale.
La cura clinica è stata determinata dal comitato indipendente di valutazione clinica.
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Alla visita del TOC (giorno 28)
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Percentuale di partecipanti con guarigione clinica nei partecipanti con patogeno MBL positivo alla visita TOC: set di analisi ME
Lasso di tempo: Alla visita del TOC (giorno 28)
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La guarigione clinica è stata definita come un miglioramento dei segni e dei sintomi al basale tale che, dopo il trattamento in studio, non fosse necessario alcun ulteriore trattamento antimicrobico per l’infezione indice (ovvero cIAI o HAP/VAP).
Per i partecipanti al cIAI, non è stato necessario alcun drenaggio non pianificato o intervento chirurgico dopo la procedura iniziale.
La cura clinica è stata determinata dal comitato indipendente di valutazione clinica.
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Alla visita del TOC (giorno 28)
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Percentuale di partecipanti con risposta microbiologica per partecipante favorevole alla visita TOC: set di analisi Micro-ITT
Lasso di tempo: Al giorno della visita TOC (28)
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È stato stabilito che i partecipanti avevano una risposta microbiologica favorevole se tutti i patogeni di base per quel partecipante avevano un esito favorevole (eradicati o presunti eradicati).
Eradicazione: assenza dell'agente patogeno causale da un campione opportunamente ottenuto nel sito dell'infezione.
Eradicazione presunta: la ripetizione della coltura dei campioni non è stata eseguita/clinicamente indicata in un partecipante che ha avuto una risposta clinica di guarigione.
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Al giorno della visita TOC (28)
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Percentuale di partecipanti con risposta microbiologica per partecipante favorevole alla visita TOC: set di analisi ME
Lasso di tempo: Alla visita del sommario (giorno 28)
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È stato stabilito che i partecipanti avevano una risposta microbiologica favorevole se tutti i patogeni di base per quel partecipante avevano un esito favorevole (eradicati o presunti eradicati).
Eradicazione: assenza dell'agente patogeno causale da un campione opportunamente ottenuto nel sito dell'infezione.
Eradicazione presunta: la ripetizione della coltura dei campioni non è stata eseguita/clinicamente indicata in un partecipante che ha avuto una risposta clinica di guarigione.
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Alla visita del sommario (giorno 28)
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Percentuale di partecipanti deceduti entro 28 giorni dalla randomizzazione: set di analisi ITT
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino a 28 giorni
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In questa misura di risultato è riportata la percentuale di partecipanti deceduti entro 28 giorni dalla randomizzazione.
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Dalla randomizzazione fino a 28 giorni
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Percentuale di partecipanti deceduti entro 28 giorni dalla randomizzazione: set di analisi Micro-ITT
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino a 28 giorni
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In questa misura di risultato è riportata la percentuale di partecipanti deceduti entro 28 giorni dalla randomizzazione.
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Dalla randomizzazione fino a 28 giorni
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Concentrazione plasmatica di Aztreonam
Lasso di tempo: In qualsiasi momento tra 25 e 30 minuti, tra 3,25 e 3,5 ore, tra 5,5 e 6,5 ore, tra 7,5 e 8,5 ore dopo l'inizio dell'infusione del Giorno 1; Da 2,75 a 3 ore, da 3,5 a 4,5 ore, da 5 a 6 e da 7 a 8 ore dopo l'inizio dell'infusione il giorno 4
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In questa misura di esito viene presentata la concentrazione plasmatica di aztreonam in base alla funzionalità renale (aumentata, normale e lieve, moderata e grave).
Aumentata = Clearance della creatinina (CrCL) > 150 millilitri al minuto (mL/min); Normale e lieve = CrCL da > 50 a <= 150 ml/min; Moderata = CrCL da > 30 a ≤ 50 ml/min; Grave = CrCL da > 15 a ≤ 30 ml/min.
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In qualsiasi momento tra 25 e 30 minuti, tra 3,25 e 3,5 ore, tra 5,5 e 6,5 ore, tra 7,5 e 8,5 ore dopo l'inizio dell'infusione del Giorno 1; Da 2,75 a 3 ore, da 3,5 a 4,5 ore, da 5 a 6 e da 7 a 8 ore dopo l'inizio dell'infusione il giorno 4
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Concentrazione plasmatica di Avibactam
Lasso di tempo: In qualsiasi momento tra 25 e 30 minuti, tra 3,25 e 3,5 ore, tra 5,5 e 6,5 ore, tra 7,5 e 8,5 ore dopo l'inizio dell'infusione del Giorno 1; Da 2,75 a 3 ore, da 3,5 a 4,5 ore, da 5 a 6 e da 7 a 8 ore dopo l'inizio dell'infusione il giorno 4
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In questa misura di esito viene presentata la concentrazione plasmatica di avibactam in base alla funzionalità renale (aumentata, normale e lieve, moderata e grave).
Aumentato = CrCL > 150 ml/min; Normale e lieve = CrCL da > 50 a <= 150 ml/min; Moderata = CrCL da > 30 a ≤ 50 ml/min; Grave = CrCL da > 15 a ≤ 30 ml/min.
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In qualsiasi momento tra 25 e 30 minuti, tra 3,25 e 3,5 ore, tra 5,5 e 6,5 ore, tra 7,5 e 8,5 ore dopo l'inizio dell'infusione del Giorno 1; Da 2,75 a 3 ore, da 3,5 a 4,5 ore, da 5 a 6 e da 7 a 8 ore dopo l'inizio dell'infusione il giorno 4
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Concentrazione plasmatica massima per un intervallo di dosaggio allo stato stazionario (Cmax, ss) in base alla risposta clinica per tipo di infezione al TOC: Aztreonam
Lasso di tempo: Al sommario (giorno 28)
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La farmacocinetica di popolazione prevedeva la concentrazione plasmatica massima per un intervallo di dosaggio allo stato stazionario (Cmax,ss) per i partecipanti che avevano ricevuto aztreonam-avibactam negli studi C3601002 (NCT03329092) e C3601009 (NCT03580044).
Le categorie di risposta clinica includevano cura clinica=miglioramento dei segni e dei sintomi al basale tale che, dopo il trattamento in studio, non era necessario alcun ulteriore trattamento antimicrobico per l'infezione indice (ovvero cIAI o HAP/VAP).
Per i partecipanti al cIAI, non è stato necessario alcun drenaggio non pianificato o intervento chirurgico dopo la procedura iniziale.
Il fallimento è stato definito come i partecipanti che soddisfacevano uno dei seguenti criteri come la morte (dopo aver ricevuto almeno 48 ore di trattamento in studio) e i partecipanti che avevano ricevuto un trattamento con ulteriori antibiotici per l’infezione indice.
Indeterminato è stato definito come decesso (dopo aver ricevuto meno di 48 ore dal trattamento in studio) e per i partecipanti alla cIAI un controllo inadeguato della fonte dell'infezione al momento della procedura chirurgica iniziale.
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Al sommario (giorno 28)
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Percentuale di tempo in cui le concentrazioni plasmatiche libere sono superiori alla concentrazione inibitoria minima durante un intervallo di dosaggio (%fT>MIC Aztreonam (ATM) di 8 mg/L) in base alla risposta clinica per tipo di infezione al TOC: Aztreonam
Lasso di tempo: Al sommario (giorno 28)
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PK di popolazione prevista (%fT>MIC ATM di 8 mg/L) per i partecipanti che hanno ricevuto aztreonam-avibactam negli studi C3601002 (NCT03329092) e C3601009 (NCT03580044).
Le categorie di risposta clinica includevano cura clinica=miglioramento dei segni e dei sintomi al basale tale che, dopo il trattamento in studio, non era necessario alcun ulteriore trattamento antimicrobico per l'infezione indice (ovvero cIAI o HAP/VAP).
Per i partecipanti al cIAI, non è stato necessario alcun drenaggio non pianificato o intervento chirurgico dopo la procedura iniziale.
Il fallimento è stato definito come i partecipanti che soddisfacevano uno dei seguenti criteri come la morte (dopo aver ricevuto almeno 48 ore di trattamento in studio) e i partecipanti che avevano ricevuto un trattamento con ulteriori antibiotici per l’infezione indice.
Indeterminato è stato definito come decesso (dopo aver ricevuto meno di 48 ore dal trattamento in studio) e per i partecipanti alla cIAI un controllo inadeguato della fonte dell'infezione al momento della procedura chirurgica iniziale.
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Al sommario (giorno 28)
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Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo nelle 24 ore allo stato stazionario (AUC24,ss) in base alla risposta clinica per tipo di infezione al TOC: Aztreonam
Lasso di tempo: Da 0 a 24 ore al TOC (giorno 28)
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PK di popolazione prevista (AUC24,ss) per i partecipanti che hanno ricevuto aztreonam-avibactam negli studi C3601002 (NCT03329092) e C3601009 (NCT03580044).
Le categorie di risposta clinica includevano cura clinica=miglioramento dei segni e dei sintomi al basale tale che, dopo il trattamento in studio, non era necessario alcun ulteriore trattamento antimicrobico per l'infezione indice (ovvero cIAI o HAP/VAP).
Per i partecipanti al cIAI, non è stato necessario alcun drenaggio non pianificato o intervento chirurgico dopo la procedura iniziale.
Il fallimento è stato definito come i partecipanti che soddisfacevano uno dei seguenti criteri come la morte (dopo aver ricevuto almeno 48 ore di trattamento in studio) e i partecipanti che avevano ricevuto un trattamento con ulteriori antibiotici per l’infezione indice.
Indeterminato è stato definito come decesso (dopo aver ricevuto meno di 48 ore dal trattamento in studio) e per i partecipanti alla cIAI un controllo inadeguato della fonte dell'infezione al momento della procedura chirurgica iniziale.
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Da 0 a 24 ore al TOC (giorno 28)
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Concentrazione plasmatica massima per un intervallo di dosaggio allo stato stazionario (Cmax,ss) in base alla risposta microbiologica per tipo di infezione al TOC: Aztreonam
Lasso di tempo: Al sommario (giorno 28)
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PK di popolazione prevista (Cmax,ss) per i partecipanti che hanno ricevuto ATM-AVI negli studi C3601002 (NCT03329092) e C3601009 (NCT03580044).
La risposta microbiologica includeva Favorevole = i patogeni al basale per il partecipante avevano un esito favorevole.
Eradicazione: assenza dell'agente patogeno causale da un campione opportunamente ottenuto nel sito dell'infezione.
Eradicazione presunta: la ripetizione della coltura dei campioni non è stata eseguita/clinicamente indicata in un partecipante che ha avuto una risposta clinica di guarigione.
Sfavorevole=persistenza, persistenza con aumento della MIC o presunta persistenza.
Persistenza= L'organismo causativo è ancora presente nel campione opportunamente ottenuto nel sito dell'infezione.
Persistenza presunta = partecipante valutato come fallimento clinico e la ripetizione della coltura dei campioni non è stata eseguita/clinicamente indicata.
Indeterminato = morte (dopo aver ricevuto < 48 ore di trattamento in studio) e per i partecipanti alla cIAI controllo inadeguato della fonte di infezione al momento della procedura chirurgica iniziale.
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Al sommario (giorno 28)
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Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo nelle 24 ore allo stato stazionario (AUC24,ss) in base alla risposta microbiologica per tipo di infezione al TOC: Aztreonam
Lasso di tempo: Da 0 a 24 ore al TOC (giorno 28)
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PK di popolazione prevista (AUC24,ss) per i partecipanti che hanno ricevuto ATM-AVI negli studi C3601002 (NCT03329092) e C3601009 (NCT03580044).
La risposta microbiologica includeva Favorevole = i patogeni al basale per il partecipante avevano un esito favorevole.
Eradicazione: assenza dell'agente patogeno causale da un campione opportunamente ottenuto nel sito dell'infezione.
Eradicazione presunta: la ripetizione della coltura dei campioni non è stata eseguita/clinicamente indicata in un partecipante che ha avuto una risposta clinica di guarigione.
Sfavorevole=persistenza, persistenza con aumento della MIC o presunta persistenza.
Persistenza= L'organismo causativo è ancora presente nel campione opportunamente ottenuto nel sito dell'infezione.
Persistenza presunta = partecipante valutato come fallimento clinico e la ripetizione della coltura dei campioni non è stata eseguita/clinicamente indicata.
Indeterminato = morte (dopo aver ricevuto < 48 ore di trattamento in studio) e per i partecipanti alla cIAI controllo inadeguato della fonte di infezione al momento della procedura chirurgica iniziale.
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Da 0 a 24 ore al TOC (giorno 28)
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Percentuale di tempo in cui le concentrazioni plasmatiche libere sono superiori alla concentrazione minima inibente durante un intervallo di dosaggio (%fT>MIC Aztreonam (ATM) di 8 mg/L) in base alla risposta microbiologica per tipo di infezione al TOC: Aztreonam
Lasso di tempo: Al sommario (giorno 28)
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PK di popolazione prevista (%fT>MIC ATM di 8 mg/L) per i partecipanti che hanno ricevuto ATM-AVI negli studi C3601002 (NCT03329092) e C3601009 (NCT03580044).
La risposta microbiologica includeva Favorevole = i patogeni al basale per il partecipante avevano un esito favorevole.
Eradicazione: assenza dell'agente patogeno causale da un campione opportunamente ottenuto nel sito dell'infezione.
Eradicazione presunta: la ripetizione della coltura dei campioni non è stata eseguita/clinicamente indicata in un partecipante che ha avuto una risposta clinica di guarigione.
Sfavorevole=persistenza, persistenza con aumento della MIC o presunta persistenza.
Persistenza= L'organismo causativo è ancora presente nel campione opportunamente ottenuto nel sito dell'infezione.
Persistenza presunta = partecipante valutato come fallimento clinico e la ripetizione della coltura dei campioni non è stata eseguita/clinicamente indicata.
Indeterminato = morte (dopo aver ricevuto < 48 ore di trattamento in studio) e per i partecipanti alla cIAI controllo inadeguato della fonte di infezione al momento della procedura chirurgica iniziale.
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Al sommario (giorno 28)
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Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo nelle 24 ore allo stato stazionario (AUC24,ss) in base alla risposta clinica per tipo di infezione al TOC: Avibactam
Lasso di tempo: Da 0 a 24 ore al TOC (giorno 28)
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PK di popolazione prevista (AUC24,ss) per i partecipanti che hanno ricevuto aztreonam-avibactam negli studi C3601002 (NCT03329092) e C3601009 (NCT03580044).
Le categorie di risposta clinica includevano cura clinica=miglioramento dei segni e dei sintomi al basale tale che, dopo il trattamento in studio, non era necessario alcun ulteriore trattamento antimicrobico per l'infezione indice (ovvero cIAI o HAP/VAP).
Per i partecipanti al cIAI, non è stato necessario alcun drenaggio non pianificato o intervento chirurgico dopo la procedura iniziale.
Il fallimento è stato definito come i partecipanti che soddisfacevano uno dei seguenti criteri come la morte (dopo aver ricevuto almeno 48 ore di trattamento in studio) e i partecipanti che avevano ricevuto un trattamento con ulteriori antibiotici per l’infezione indice.
Indeterminato è stato definito come decesso (dopo aver ricevuto meno di 48 ore dal trattamento in studio) e per i partecipanti alla cIAI un controllo inadeguato della fonte dell'infezione al momento della procedura chirurgica iniziale.
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Da 0 a 24 ore al TOC (giorno 28)
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Concentrazione plasmatica massima per un intervallo di dosaggio allo stato stazionario (Cmax,ss) in base alla risposta clinica per tipo di infezione al TOC: Avibactam
Lasso di tempo: Al sommario (giorno 28)
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PK di popolazione prevista (Cmax,ss) per i partecipanti che hanno ricevuto aztreonam-avibactam negli studi C3601002 (NCT03329092) e C3601009 (NCT03580044).
Le categorie di risposta clinica includevano cura clinica=miglioramento dei segni e dei sintomi al basale tale che, dopo il trattamento in studio, non era necessario alcun ulteriore trattamento antimicrobico per l'infezione indice (ovvero cIAI o HAP/VAP).
Per i partecipanti al cIAI, non è stato necessario alcun drenaggio non pianificato o intervento chirurgico dopo la procedura iniziale.
Il fallimento è stato definito come i partecipanti che soddisfacevano uno dei seguenti criteri come la morte (dopo aver ricevuto almeno 48 ore di trattamento in studio) e i partecipanti che avevano ricevuto un trattamento con ulteriori antibiotici per l’infezione indice.
Indeterminato è stato definito come decesso (dopo aver ricevuto meno di 48 ore dal trattamento in studio) e per i partecipanti alla cIAI un controllo inadeguato della fonte dell'infezione al momento della procedura chirurgica iniziale.
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Al sommario (giorno 28)
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Percentuale di tempo in cui le concentrazioni plasmatiche libere sono al di sopra della concentrazione soglia durante un intervallo di dosaggio (%fT>CT di 2,5 mg/l) in base alla risposta clinica per tipo di infezione al TOC: Avibactam
Lasso di tempo: Al sommario (giorno 28)
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PK di popolazione prevista (%fT>CT di 2,5 mg/L) per i partecipanti che hanno ricevuto aztreonam-avibactam negli studi C3601002 (NCT03329092) e C3601009 (NCT03580044).
Le categorie di risposta clinica includevano cura clinica=miglioramento dei segni e dei sintomi al basale tale che, dopo il trattamento in studio, non era necessario alcun ulteriore trattamento antimicrobico per l'infezione indice (ovvero cIAI o HAP/VAP).
Per i partecipanti al cIAI, non è stato necessario alcun drenaggio non pianificato o intervento chirurgico dopo la procedura iniziale.
Il fallimento è stato definito come i partecipanti che soddisfacevano uno dei seguenti criteri come la morte (dopo aver ricevuto almeno 48 ore di trattamento in studio) e i partecipanti che avevano ricevuto un trattamento con ulteriori antibiotici per l’infezione indice.
Indeterminato è stato definito come decesso (dopo aver ricevuto meno di 48 ore dal trattamento in studio) e per i partecipanti alla cIAI un controllo inadeguato della fonte dell'infezione al momento della procedura chirurgica iniziale.
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Al sommario (giorno 28)
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Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo nelle 24 ore allo stato stazionario (AUC24,ss) in base alla risposta microbiologica per tipo di infezione al TOC: Avibactam
Lasso di tempo: Da 0 a 24 ore Al TOC (giorno 28)
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PK di popolazione prevista (AUC24,ss) per i partecipanti che hanno ricevuto ATM-AVI negli studi C3601002 (NCT03329092) e C3601009 (NCT03580044).
La risposta microbiologica includeva Favorevole = i patogeni al basale per il partecipante avevano un esito favorevole.
Eradicazione: assenza dell'agente patogeno causale da un campione opportunamente ottenuto nel sito dell'infezione.
Eradicazione presunta: la ripetizione della coltura dei campioni non è stata eseguita/clinicamente indicata in un partecipante che ha avuto una risposta clinica di guarigione.
Sfavorevole=persistenza, persistenza con aumento della MIC o presunta persistenza.
Persistenza= L'organismo causativo è ancora presente nel campione opportunamente ottenuto nel sito dell'infezione.
Persistenza presunta = partecipante valutato come fallimento clinico e la ripetizione della coltura dei campioni non è stata eseguita/clinicamente indicata.
Indeterminato = morte (dopo aver ricevuto <48 ore di trattamento in studio) e per i partecipanti alla cIAI controllo inadeguato della fonte di infezione al momento della procedura chirurgica iniziale.
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Da 0 a 24 ore Al TOC (giorno 28)
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Concentrazione plasmatica massima per un intervallo di dosaggio allo stato stazionario (Cmax,ss (mg/L)) in base alla risposta microbiologica per tipo di infezione al TOC: Avibactam
Lasso di tempo: Al sommario (giorno 28)
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PK di popolazione prevista (Cmax,ss (mg/L)) per i partecipanti che hanno ricevuto ATM-AVI negli studi C3601002 (NCT03329092) e C3601009 (NCT03580044).
La risposta microbiologica includeva Favorevole = i patogeni al basale per il partecipante avevano un esito favorevole.
Eradicazione: assenza dell'agente patogeno causale da un campione opportunamente ottenuto nel sito dell'infezione.
Eradicazione presunta: la ripetizione della coltura dei campioni non è stata eseguita/clinicamente indicata in un partecipante che ha avuto una risposta clinica di guarigione.
Sfavorevole=persistenza, persistenza con aumento della MIC o presunta persistenza.
Persistenza= L'organismo causativo è ancora presente nel campione opportunamente ottenuto nel sito dell'infezione.
Persistenza presunta = partecipante valutato come fallimento clinico e la ripetizione della coltura dei campioni non è stata eseguita/clinicamente indicata.
Indeterminato = morte (dopo aver ricevuto <48 ore di trattamento in studio) e per i partecipanti alla cIAI controllo inadeguato della fonte di infezione al momento della procedura chirurgica iniziale.
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Al sommario (giorno 28)
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Percentuale di tempo in cui le concentrazioni di plasma libero sono superiori alla concentrazione soglia durante un intervallo di dosaggio; (%fT>CT di 2,5 mg/L) In base alla risposta microbiologica per tipo di infezione al TOC: Avibactam
Lasso di tempo: Al sommario (giorno 28)
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PK di popolazione prevista (%fT>CT di 2,5 mg/L) per i partecipanti che hanno ricevuto ATM-AVI negli studi C3601002 (NCT03329092) e C3601009 (NCT03580044).
La risposta microbiologica includeva Favorevole = i patogeni al basale per il partecipante avevano un esito favorevole.
Eradicazione: assenza dell'agente patogeno causale da un campione opportunamente ottenuto nel sito dell'infezione.
Eradicazione presunta: la ripetizione della coltura dei campioni non è stata eseguita/clinicamente indicata in un partecipante che ha avuto una risposta clinica di guarigione.
Sfavorevole=persistenza, persistenza con aumento della MIC o presunta persistenza.
Persistenza= L'organismo causativo è ancora presente nel campione opportunamente ottenuto nel sito dell'infezione.
Persistenza presunta = partecipante valutato come fallimento clinico e la ripetizione della coltura dei campioni non è stata eseguita/clinicamente indicata.
Indeterminato = morte (dopo aver ricevuto < 48 ore di trattamento in studio) e per i partecipanti alla cIAI controllo inadeguato della fonte di infezione al momento della procedura chirurgica iniziale.
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Al sommario (giorno 28)
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Numero di partecipanti con eventi avversi (EA) e AE gravi
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento in studio fino alla fine del follow-up tardivo (fino al giorno 45)
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Un evento avverso (EA) è stato qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante allo studio a cui è stato somministrato un medicinale; l'evento non deve necessariamente avere una relazione causale con il trattamento o l'utilizzo del prodotto.
Un evento avverso grave (SAE) è stato qualsiasi evento medico sfavorevole a qualsiasi dosaggio che: abbia provocato la morte; era in pericolo di vita; necessità di ricovero ospedaliero o prolungamento del ricovero; ha provocato disabilità/incapacità persistente o significativa (sostanziale interruzione della capacità di svolgere le normali funzioni della vita); ha provocato anomalie congenite/difetti congeniti o è considerato un evento medico importante.
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Dall'inizio del trattamento in studio fino alla fine del follow-up tardivo (fino al giorno 45)
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Numero di partecipanti con anomalie ematologiche potenzialmente clinicamente significative
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento in studio fino alla visita TOC (fino al giorno 28)
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I criteri per potenziali risultati ematologici clinicamente significativi erano i seguenti: emoglobina, ematocrito ed eritrociti <0,7*limite inferiore della norma [LLN] e diminuzione >30% rispetto al basale (DFB); >1,3*limite superiore della norma (ULN) e aumento >30% rispetto al basale (IFB).
Conta piastrinica <0,65*LLN e diminuzione >50% rispetto al basale; > 1,5 * ULN e aumento > 100% rispetto al basale.
leucociti: < 0,65* LLN e > 60% di diminuzione rispetto al basale; > 1,5*ULN e aumento del 100% rispetto al basale.
Neutrofili/leucociti < 0,65 * LLN e diminuzione >75% rispetto al basale; Aumento > 1,6*ULN e > 100% rispetto al basale.
Linfociti/leucociti < 0,25* LLN e diminuzione > 75% rispetto al basale; > 1,5* ULN e aumento > 100% rispetto al basale, eosinofili/leucociti, monociti/leucociti, basofili/leucociti > 4,0* ULN e aumento > 300% rispetto al basale.
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Dall'inizio del trattamento in studio fino alla visita TOC (fino al giorno 28)
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Numero di partecipanti con anomalie chimiche cliniche potenzialmente clinicamente significative
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento in studio fino alla visita TOC (fino al giorno 28)
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Albumina < 0,5* LLN e > 50% di diminuzione rispetto al basale (DFB); > 1,5 * ULN e > 50% di aumento rispetto al basale (IFB).
Fosfatasi alcalina < 0,5*LLN e >80% DFB;>3,0*ULN e>100%.
Alanina e aspartato aminotransferasi > 3,0*ULN e > 100% IFB.
Bicarbonato < 0,7 * LLN e > 40% DFB; > 1,3 * ULN e > 40% IFB.
Azoto ureico nel sangue < 0,2 * LLN e > 100% DFB; > 3,0 * ULN e > 200% IFB.
Calcio < 0,7 * LLN e > 30% DFB; > 1,3 * ULN e > 30% IFB.
Cloruro < 0,8 * LLN >e 20% DFB; > 1,2 * ULN e > 20% IFB.
Creatinina > 2,0*ULN e > 100% IFB; Glucosio < 0,6*LLN e > 40% DFB; > 3,0 * ULN e > 200% IFB.
Potassio < 0,8 * LLN e > 20% DFB; > 1,2 * ULN e > 20% IFB.
Sodio < 0,85 * LLN e > 10% DFB; > 1,1 * ULN e > 10% IFB.
Bilirubina > 1,5 * ULN e > 100% IFB.; Bilirubina diretta > 2,0 * ULN e > 150% IFB.
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Dall'inizio del trattamento in studio fino alla visita TOC (fino al giorno 28)
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Numero di partecipanti con anomalie nei segni vitali
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento in studio fino alla visita TOC (fino al giorno 28)
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Segni vitali, inclusi pressione sanguigna e frequenza cardiaca.
La pressione sanguigna (BP) e la frequenza cardiaca sono state misurate utilizzando un dispositivo di registrazione semiautomatico della BP con il partecipante in posizione supina dopo almeno 10 minuti di riposo.
I criteri per le anomalie includevano: Pressione sistolica (millimetri di mercurio [mmHg]): valore superiore a (>) 150 e aumento rispetto al basale più che uguale (>= 30) o valore inferiore a (<) 90 e diminuzione rispetto al basale >= 30 ; DBP: valore > 100 e aumento rispetto al basale >= 20 o valore < 50 e diminuzione rispetto al basale >= 20; Frequenza cardiaca (battiti al minuto [BPM]): valore < 40 o > 120.
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Dall'inizio del trattamento in studio fino alla visita TOC (fino al giorno 28)
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Numero di partecipanti con risultati anormali dell'esame fisico
Lasso di tempo: Screening, fine del trattamento (fino a 24 ore dopo l'infusione il giorno 14) e test di cura (giorno 28)
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È stato eseguito un esame fisico completo che includeva una valutazione di quanto segue: aspetto generale compreso il sito dell'infezione, pelle, testa e gola (testa, occhi, orecchie, naso e gola), linfonodi, polmoni, sistema cardiovascolare (CV), addome , muscolo-scheletrico e neurologico.
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Screening, fine del trattamento (fino a 24 ore dopo l'infusione il giorno 14) e test di cura (giorno 28)
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Numero di partecipanti con risultati anormali dell'elettrocardiogramma (ECG) clinicamente significativi
Lasso di tempo: Basale (ultimo valore non mancante prima dell'inizio del trattamento) e giorno 3
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Gli ECG standard a 12 derivazioni sono stati registrati con i partecipanti in posizione supina dopo che il partecipante era rimasto in questa posizione per 10 minuti.
I risultati clinicamente significativi si basavano sulla valutazione degli sperimentatori.
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Basale (ultimo valore non mancante prima dell'inizio del trattamento) e giorno 3
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di partecipanti con guarigione clinica alla visita di fine trattamento (EOT): set di analisi ITT
Lasso di tempo: Alla visita EOT (entro 24 ore dall'ultima infusione del Giorno 14)
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La guarigione clinica è stata definita come un miglioramento dei segni e dei sintomi al basale tale che, dopo il trattamento in studio, non fosse necessario alcun ulteriore trattamento antimicrobico per l’infezione indice (ovvero cIAI o HAP/VAP).
Inoltre, per i partecipanti al cIAI, non è stato necessario alcun drenaggio non pianificato o intervento chirurgico dopo la procedura iniziale.
La cura clinica è stata determinata dal comitato indipendente di valutazione clinica.
L'IC al 95% era basato sul metodo di Jeffrey.
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Alla visita EOT (entro 24 ore dall'ultima infusione del Giorno 14)
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Percentuale di partecipanti con cura clinica alla visita EOT: set di analisi Micro-ITT
Lasso di tempo: Alla visita EOT (entro 24 ore dall'ultima infusione del Giorno 14)
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La guarigione clinica è stata definita come un miglioramento dei segni e dei sintomi al basale tale che, dopo il trattamento in studio, non fosse necessario alcun ulteriore trattamento antimicrobico per l’infezione indice (ovvero cIAI o HAP/VAP).
Per i partecipanti al cIAI, non è stato necessario alcun drenaggio non pianificato o intervento chirurgico dopo la procedura iniziale.
La cura clinica è stata determinata dal comitato indipendente di valutazione clinica.
L'IC al 95% era basato sul metodo di Jeffrey.
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Alla visita EOT (entro 24 ore dall'ultima infusione del Giorno 14)
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Percentuale di partecipanti con cura clinica alla visita EOT: set di analisi CE
Lasso di tempo: Alla visita EOT (entro 24 ore dall'ultima infusione del Giorno 14)
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Cura clinica = miglioramento dei segni e dei sintomi al basale tale che, dopo il trattamento in studio, non è stato necessario alcun ulteriore trattamento antimicrobico per l’infezione indice (ad esempio cIAI o HAP/VAP).
Inoltre, per i partecipanti al cIAI, non è stato necessario alcun drenaggio non pianificato o intervento chirurgico dopo la procedura iniziale.
La cura clinica è stata determinata dal comitato indipendente di valutazione clinica.
L'IC al 95% era basato sul metodo di Jeffrey.
Set di analisi CE: tutti i partecipanti al set di analisi ITT; soddisfatto i criteri per cIAI o HAP/VAP; ricevuto almeno 48 ore di trattamento in studio o <48 ore di trattamento prima di interrompere il farmaco in studio a causa di eventi avversi; nessun antibiotico concomitante per alcun patogeno al basale tra la prima dose e il TOC (ad eccezione degli antibiotici consentiti dal protocollo); nessun antibiotico precedente diverso da quello consentito dal protocollo; nessuna deviazione importante dal protocollo; nessun risultato clinico indeterminato al TOC; nessuna infezione monomicrobica dovuta a patogeni non idonei e non presentava solo patogeni Gram-positivi.
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Alla visita EOT (entro 24 ore dall'ultima infusione del Giorno 14)
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Percentuale di partecipanti con cura clinica alla visita EOT: set di analisi ME
Lasso di tempo: Alla visita EOT (entro 24 ore dall'ultima infusione del Giorno 14)
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La guarigione clinica è stata definita come un miglioramento dei segni e dei sintomi al basale tale che, dopo il trattamento in studio, non fosse necessario alcun ulteriore trattamento antimicrobico per l’infezione indice (ovvero cIAI o HAP/VAP).
Inoltre, per i partecipanti al cIAI, non è stato necessario alcun drenaggio non pianificato o intervento chirurgico dopo la procedura iniziale.
La cura clinica è stata determinata dal comitato indipendente di valutazione clinica.
L'IC al 95% era basato sul metodo di Jeffrey.
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Alla visita EOT (entro 24 ore dall'ultima infusione del Giorno 14)
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Percentuale di partecipanti con guarigione clinica per tipo di infezione alla visita EOT: set di analisi ITT
Lasso di tempo: Alla visita EOT (entro 24 ore dall'ultima infusione del Giorno 14)
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La guarigione clinica è stata definita come un miglioramento dei segni e dei sintomi al basale tale che, dopo il trattamento in studio, non fosse necessario alcun ulteriore trattamento antimicrobico per l’infezione indice (ovvero cIAI o HAP/VAP).
Inoltre, per i partecipanti al cIAI, non è stato necessario alcun drenaggio non pianificato o intervento chirurgico dopo la procedura iniziale.
La cura clinica è stata determinata dal comitato indipendente di valutazione clinica.
L'IC al 95% era basato sul metodo di Jeffrey.
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Alla visita EOT (entro 24 ore dall'ultima infusione del Giorno 14)
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Percentuale di partecipanti con guarigione clinica per tipo di infezione alla visita EOT: set di analisi CE
Lasso di tempo: Alla visita EOT (entro 24 ore dall'ultima infusione del Giorno 24)
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Cura clinica = miglioramento dei segni e dei sintomi al basale tale che, dopo il trattamento in studio, non è stato necessario alcun ulteriore trattamento antimicrobico per l’infezione indice (ad esempio cIAI o HAP/VAP).
Inoltre, per i partecipanti al cIAI, non è stato necessario alcun drenaggio non pianificato o intervento chirurgico dopo la procedura iniziale.
La cura clinica è stata determinata dal comitato indipendente di valutazione clinica.
L'IC al 95% era basato sul metodo di Jeffrey.
Set di analisi CE: tutti i partecipanti al set di analisi ITT; soddisfatto i criteri per cIAI o HAP/VAP; ricevuto almeno 48 ore di trattamento in studio o <48 ore di trattamento prima di interrompere il farmaco in studio a causa di eventi avversi; nessun antibiotico concomitante per alcun patogeno al basale tra la prima dose e il TOC (ad eccezione degli antibiotici consentiti dal protocollo); nessun antibiotico precedente diverso da quello consentito dal protocollo; nessuna deviazione importante dal protocollo; nessun risultato clinico indeterminato al TOC; nessuna infezione monomicrobica dovuta a patogeni non idonei e non presentava solo patogeni Gram-positivi.
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Alla visita EOT (entro 24 ore dall'ultima infusione del Giorno 24)
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Percentuale di partecipanti con guarigione clinica per tipo di resistenza dell'agente patogeno alla visita EOT: set di analisi Micro-ITT
Lasso di tempo: Alla visita EOT (entro 24 ore dall'ultima infusione del Giorno 14)
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La guarigione clinica è stata definita come un miglioramento dei segni e dei sintomi al basale tale che, dopo il trattamento in studio, non fosse necessario alcun ulteriore trattamento antimicrobico per l’infezione indice (ovvero cIAI o HAP/VAP).
Inoltre, per i partecipanti al cIAI, non è stato necessario alcun drenaggio non pianificato o intervento chirurgico dopo la procedura iniziale.
La cura clinica è stata determinata dal comitato indipendente di valutazione clinica.
Percentuale di partecipanti con guarigione clinica per tipo di resistenza all'agente patogeno (ATM non sensibile e Meropenem non sensibile sulla base dei criteri del Comitato europeo sui test di sensibilità antimicrobica [EUCAST] e dei criteri del Clinical and Laboratory Standards Institute [CLSI], beta-lattamasi a spettro esteso [ESBL ]-positivo, carbapenemasi-positivo, Serene carbapenemasi e metallo-beta-lattamasi-positivo) è riportato in questa misura di esito.
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Alla visita EOT (entro 24 ore dall'ultima infusione del Giorno 14)
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Percentuale di partecipanti con guarigione clinica per tipo di resistenza dell'agente patogeno alla visita TOC: set di analisi Micro-ITT
Lasso di tempo: Al sommario (giorno 28)
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La guarigione clinica è stata definita come un miglioramento dei segni e dei sintomi al basale tale che, dopo il trattamento in studio, non fosse necessario alcun ulteriore trattamento antimicrobico per l’infezione indice (ovvero cIAI o HAP/VAP).
Inoltre, per i partecipanti al cIAI, non è stato necessario alcun drenaggio non pianificato o intervento chirurgico dopo la procedura iniziale.
La cura clinica è stata determinata dal comitato indipendente di valutazione clinica.
La percentuale di partecipanti con guarigione clinica per tipo di resistenza al patogeno (ATM non sensibile e Meropenem non sensibile in base ai criteri EUCAST e ai criteri CLSI, ESBL-positivo, Carbapenemasi-positivo, Serene Carbapenemasi e Metallo-beta-lattamasi-positivo) è riportata in questa misura di risultato.
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Al sommario (giorno 28)
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Percentuale di partecipanti con cura clinica per tipo di resistenza dell'agente patogeno alla visita EOT: set di analisi ME
Lasso di tempo: All'EOT (entro 24 ore dall'ultima infusione del Giorno 14)
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La guarigione clinica è stata definita come un miglioramento dei segni e dei sintomi al basale tale che, dopo il trattamento in studio, non fosse necessario alcun ulteriore trattamento antimicrobico per l’infezione indice (ovvero cIAI o HAP/VAP).
Inoltre, per i partecipanti al cIAI, non è stato necessario alcun drenaggio non pianificato o intervento chirurgico dopo la procedura iniziale.
La cura clinica è stata determinata dal comitato indipendente di valutazione clinica.
La percentuale di partecipanti con guarigione clinica per tipo di resistenza al patogeno (ATM non sensibile e Meropenem non sensibile in base ai criteri EUCAST e ai criteri CLSI, ESBL-positivo, Carbapenemasi-positivo, Serene Carbapenemasi e Metallo-beta-lattamasi-positivo) è riportata in questa misura di risultato.
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All'EOT (entro 24 ore dall'ultima infusione del Giorno 14)
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Percentuale di partecipanti con cura clinica per tipo di resistenza dell'agente patogeno alla visita TOC: set di analisi ME
Lasso di tempo: Alla visita del TOC (giorno 28)
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La guarigione clinica è stata definita come un miglioramento dei segni e dei sintomi al basale tale che, dopo il trattamento in studio, non fosse necessario alcun ulteriore trattamento antimicrobico per l’infezione indice (ovvero cIAI o HAP/VAP).
Inoltre, per i partecipanti al cIAI, non è stato necessario alcun drenaggio non pianificato o intervento chirurgico dopo la procedura iniziale.
La cura clinica è stata determinata dal comitato indipendente di valutazione clinica.
La percentuale di partecipanti con guarigione clinica per tipo di resistenza al patogeno (ATM non sensibile e Meropenem non sensibile in base ai criteri EUCAST e ai criteri CLSI, ESBL-positivo, Carbapenemasi-positivo, Serene Carbapenemasi e Metallo-beta-lattamasi-positivo) è riportata in questa misura di risultato.
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Alla visita del TOC (giorno 28)
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Percentuale di partecipanti con risposta microbiologica favorevole per partecipante alla visita EOT: set di analisi Micro-ITT
Lasso di tempo: Alla visita EOT (entro 24 ore dall'ultima infusione del Giorno 14)
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È stato stabilito che i partecipanti avevano una risposta microbiologica favorevole se tutti i patogeni di base per quel partecipante avevano un esito favorevole (eradicati o presunti eradicati).
Eradicazione: assenza dell'agente patogeno causale da un campione opportunamente ottenuto nel sito dell'infezione.
Eradicazione presunta: la ripetizione della coltura dei campioni non è stata eseguita/clinicamente indicata in un partecipante che ha avuto una risposta clinica di guarigione.
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Alla visita EOT (entro 24 ore dall'ultima infusione del Giorno 14)
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Percentuale di partecipanti con risposta microbiologica favorevole per partecipante alla visita EOT: set di analisi ME
Lasso di tempo: Alla visita EOT (entro 24 ore dall'ultima infusione del Giorno 14)
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È stato stabilito che i partecipanti avevano una risposta microbiologica favorevole se tutti i patogeni di base per quel partecipante avevano un esito favorevole (eradicati o presunti eradicati).
Eradicazione: assenza dell'agente patogeno causale da un campione opportunamente ottenuto nel sito dell'infezione.
Eradicazione presunta: la ripetizione della coltura dei campioni non è stata eseguita/clinicamente indicata in un partecipante che ha avuto una risposta clinica di guarigione.
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Alla visita EOT (entro 24 ore dall'ultima infusione del Giorno 14)
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Numero di partecipanti con risposta microbiologica favorevole per patogeno alla visita EOT: set di analisi Micro-ITT
Lasso di tempo: All'EOT (entro 24 ore dall'ultima infusione del Giorno 14)
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È stato stabilito che i partecipanti avevano una risposta microbiologica favorevole se tutti i patogeni di base per quel partecipante avevano un esito favorevole (eradicati o presunti eradicati).
Eradicazione: assenza dell'agente patogeno causale da un campione opportunamente ottenuto nel sito dell'infezione.
Eradicazione presunta: la ripetizione della coltura dei campioni non è stata eseguita/clinicamente indicata in un partecipante che ha avuto una risposta clinica di guarigione.
Sono riportati solo gli agenti patogeni che presentavano più o pari a 10 isolati per ciascun gruppo di trattamento.
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All'EOT (entro 24 ore dall'ultima infusione del Giorno 14)
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Numero di partecipanti con risposta microbiologica favorevole per patogeno alla visita TOC: set di analisi Micro-ITT
Lasso di tempo: Alla visita del TOC (giorno 28)
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È stato stabilito che i partecipanti avevano una risposta microbiologica favorevole se tutti i patogeni di base per quel partecipante avevano un esito favorevole (eradicati o presunti eradicati).
Eradicazione: assenza dell'agente patogeno causale da un campione opportunamente ottenuto nel sito dell'infezione.
Eradicazione presunta: la ripetizione della coltura dei campioni non è stata eseguita/clinicamente indicata in un partecipante che ha avuto una risposta clinica di guarigione.
Sono riportati solo gli agenti patogeni che presentavano più o pari a 10 isolati per ciascun gruppo di trattamento.
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Alla visita del TOC (giorno 28)
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Numero di partecipanti con risposta microbiologica favorevole per patogeno alla visita EOT: set di analisi ME
Lasso di tempo: All'EOT (entro 24 ore dall'ultima infusione del Giorno 14)
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È stato stabilito che i partecipanti avevano una risposta microbiologica favorevole se tutti i patogeni di base per quel partecipante avevano un esito favorevole (eradicati o presunti eradicati).
Eradicazione: assenza dell'agente patogeno causale da un campione opportunamente ottenuto nel sito dell'infezione.
Eradicazione presunta: la ripetizione della coltura dei campioni non è stata eseguita/clinicamente indicata in un partecipante che ha avuto una risposta clinica di guarigione.
Sono riportati solo gli agenti patogeni che presentavano più o pari a 10 isolati per ciascun gruppo di trattamento.
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All'EOT (entro 24 ore dall'ultima infusione del Giorno 14)
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Numero di partecipanti con risposta microbiologica favorevole per patogeno alla visita TOC: set di analisi ME
Lasso di tempo: Alla visita del TOC (giorno 28)
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È stato stabilito che i partecipanti avevano una risposta microbiologica favorevole se tutti i patogeni di base per quel partecipante avevano un esito favorevole (eradicati o presunti eradicati).
Eradicazione: assenza dell'agente patogeno causale da un campione opportunamente ottenuto nel sito dell'infezione.
Eradicazione presunta: la ripetizione della coltura dei campioni non è stata eseguita/clinicamente indicata in un partecipante che ha avuto una risposta clinica di guarigione.
Sono riportati solo gli agenti patogeni che presentavano più o pari a 10 isolati per ciascun gruppo di trattamento.
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Alla visita del TOC (giorno 28)
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Percentuale di partecipanti con risposta microbiologica per partecipante favorevole in base al tipo di resistenza dell'agente patogeno alla visita EOT: set di analisi Micro-ITT
Lasso di tempo: All'EOT (entro 24 ore dall'ultima infusione del Giorno 14)
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È stato stabilito che i partecipanti avevano una risposta microbiologica favorevole se tutti i patogeni di base per quel partecipante avevano un esito favorevole (eradicati o presunti eradicati).
Eradicazione: assenza dell'agente patogeno causale da un campione opportunamente ottenuto nel sito dell'infezione.
Eradicazione presunta: la ripetizione della coltura dei campioni non è stata eseguita/clinicamente indicata in un partecipante che ha avuto una risposta clinica di guarigione.
Viene riportata la percentuale di partecipanti con risposta microbiologica favorevole per tipo di resistenza al patogeno (ATM non sensibile e Meropenem non sensibile in base ai criteri EUCAST e ai criteri CLSI, ESBL positivo, carbapenemasi positivo, Serene carbapenemasi e metallo-beta-lattamasi positivo). in questa misura di risultato.
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All'EOT (entro 24 ore dall'ultima infusione del Giorno 14)
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Percentuale di partecipanti con risposta microbiologica per partecipante favorevole in base al tipo di resistenza dell'agente patogeno alla visita TOC: set di analisi Micro-ITT
Lasso di tempo: Alla visita del TOC (giorno 28)
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È stato stabilito che i partecipanti avevano una risposta microbiologica favorevole se tutti i patogeni di base per quel partecipante avevano un esito favorevole (eradicati o presunti eradicati).
Eradicazione: assenza dell'agente patogeno causale da un campione opportunamente ottenuto nel sito dell'infezione.
Eradicazione presunta: la ripetizione della coltura dei campioni non è stata eseguita/clinicamente indicata in un partecipante che ha avuto una risposta clinica di guarigione.
Viene riportata la percentuale di partecipanti con risposta microbiologica favorevole per tipo di resistenza al patogeno (ATM non sensibile e Meropenem non sensibile in base ai criteri EUCAST e ai criteri CLSI, ESBL positivo, carbapenemasi positivo, Serene carbapenemasi e metallo-beta-lattamasi positivo). in questa misura di risultato.
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Alla visita del TOC (giorno 28)
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Percentuale di partecipanti con risposta microbiologica per partecipante favorevole per tipo di resistenza dell'agente patogeno alla visita EOT: set di analisi ME
Lasso di tempo: All'EOT (entro 24 ore dall'ultima infusione del Giorno 14)
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È stato stabilito che i partecipanti avevano una risposta microbiologica favorevole se tutti i patogeni di base per quel partecipante avevano un esito favorevole (eradicati o presunti eradicati).
Eradicazione: assenza dell'agente patogeno causale da un campione opportunamente ottenuto nel sito dell'infezione.
Eradicazione presunta: la ripetizione della coltura dei campioni non è stata eseguita/clinicamente indicata in un partecipante che ha avuto una risposta clinica di guarigione.
Viene riportata la percentuale di partecipanti con risposta microbiologica favorevole per tipo di resistenza al patogeno (ATM non sensibile, Meropenem non sensibile in base ai criteri EUCAST e ai criteri CLSI, ESBL positivo, carbapenemasi positivo, Serene carbapenemasi e metallo-beta-lattamasi positivo). in questa misura di risultato.
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All'EOT (entro 24 ore dall'ultima infusione del Giorno 14)
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Percentuale di partecipanti con risposta microbiologica per partecipante favorevole per tipo di resistenza dell'agente patogeno alla visita TOC: set di analisi ME
Lasso di tempo: Alla visita del TOC (giorno 28)
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È stato stabilito che i partecipanti avevano una risposta microbiologica favorevole se tutti i patogeni di base per quel partecipante avevano un esito favorevole (eradicati o presunti eradicati).
Eradicazione: assenza dell'agente patogeno causale da un campione opportunamente ottenuto nel sito dell'infezione.
Eradicazione presunta: la ripetizione della coltura dei campioni non è stata eseguita/clinicamente indicata in un partecipante che ha avuto una risposta clinica di guarigione.
Viene riportata la percentuale di partecipanti con risposta microbiologica favorevole per tipo di resistenza al patogeno (ATM non sensibile, Meropenem non sensibile sulla base dei criteri EUCAST e dei criteri CLSI, ESBL positivo, carbapenemasi positivo, Serene carbapenemasi e metallo-beta-lattamasi positivo). in questa misura di risultato.
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Alla visita del TOC (giorno 28)
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Percentuale di partecipanti con risposta microbiologica per patogeno favorevole in base al tipo di resistenza del patogeno alla visita EOT: set di analisi Micro-ITT
Lasso di tempo: All'EOT (entro 24 ore dall'ultima infusione del Giorno 14)
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È stato stabilito che i partecipanti avevano una risposta microbiologica favorevole se tutti i patogeni di base per quel partecipante avevano un esito favorevole (eradicati o presunti eradicati).
Eradicazione: assenza dell'agente patogeno causale da un campione opportunamente ottenuto nel sito dell'infezione.
Eradicazione presunta: la ripetizione della coltura dei campioni non è stata eseguita/clinicamente indicata in un partecipante che ha avuto una risposta clinica di guarigione.
Percentuale di partecipanti con risposta microbiologica per-patogeno favorevole per tipo di resistenza al patogeno (ATM non sensibile, Meropenem non sensibile sulla base dei criteri EUCAST e dei criteri CLSI, ESBL positivo, carbapenemasi positivo, Serene carbapenemasi e metallo-beta-lattamasi positivo ) è riportato in questa misura di risultato.
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All'EOT (entro 24 ore dall'ultima infusione del Giorno 14)
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Percentuale di partecipanti con risposta microbiologica per patogeno favorevole in base al tipo di resistenza del patogeno alla visita TOC: set di analisi Micro-ITT
Lasso di tempo: Alla visita del TOC (giorno 28)
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È stato stabilito che i partecipanti avevano una risposta microbiologica favorevole se tutti i patogeni di base per quel partecipante avevano un esito favorevole (eradicati o presunti eradicati).
Eradicazione: assenza dell'agente patogeno causale da un campione opportunamente ottenuto nel sito dell'infezione.
Eradicazione presunta: la ripetizione della coltura dei campioni non è stata eseguita/clinicamente indicata in un partecipante che ha avuto una risposta clinica di guarigione.
Percentuale di partecipanti con risposta microbiologica per-patogeno favorevole per tipo di resistenza al patogeno (ATM non sensibile, Meropenem non sensibile sulla base dei criteri EUCAST e dei criteri CLSI, ESBL positivo, carbapenemasi positivo, Serene carbapenemasi e metallo-beta-lattamasi positivo ) è riportato in questa misura di risultato.
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Alla visita del TOC (giorno 28)
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Percentuale di partecipanti con risposta microbiologica per patogeno favorevole in base al tipo di resistenza del patogeno alla visita EOT: set di analisi ME
Lasso di tempo: All'EOT (entro 24 ore dall'ultima infusione del Giorno 14)
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È stato stabilito che i partecipanti avevano una risposta microbiologica favorevole se tutti i patogeni di base per quel partecipante avevano un esito favorevole (eradicati o presunti eradicati).
Eradicazione: assenza dell'agente patogeno causale da un campione opportunamente ottenuto nel sito dell'infezione.
Eradicazione presunta: la ripetizione della coltura dei campioni non è stata eseguita/clinicamente indicata in un partecipante che ha avuto una risposta clinica di guarigione.
Percentuale di partecipanti con risposta microbiologica per-patogeno favorevole per tipo di resistenza al patogeno (ATM non sensibile, Meropenem non sensibile sulla base dei criteri EUCAST e dei criteri CLSI, ESBL positivo, carbapenemasi positivo, Serene carbapenemasi e metallo-beta-lattamasi positivo ) è riportato in questa misura di risultato.
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All'EOT (entro 24 ore dall'ultima infusione del Giorno 14)
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Percentuale di partecipanti con risposta microbiologica per patogeno favorevole in base al tipo di resistenza del patogeno alla visita TOC: set di analisi ME
Lasso di tempo: Alla visita del TOC (giorno 28)
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È stato stabilito che i partecipanti avevano una risposta microbiologica favorevole se tutti i patogeni di base per quel partecipante avevano un esito favorevole (eradicati o presunti eradicati).
Eradicazione: assenza dell'agente patogeno causale da un campione opportunamente ottenuto nel sito dell'infezione.
Eradicazione presunta: la ripetizione della coltura dei campioni non è stata eseguita/clinicamente indicata in un partecipante che ha avuto una risposta clinica di guarigione.
Percentuale di partecipanti con risposta microbiologica per-patogeno favorevole per tipo di resistenza al patogeno (ATM non sensibile, Meropenem non sensibile sulla base dei criteri EUCAST e dei criteri CLSI, ESBL positivo, carbapenemasi positivo, Serene carbapenemasi e metallo-beta-lattamasi positivo ) è riportato in questa misura di risultato.
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Alla visita del TOC (giorno 28)
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Numero di partecipanti in base al punteggio totale per l'endpoint composito delle misure cliniche oggettive basate sui sintomi: set di analisi ITT
Lasso di tempo: Fino al giorno 28
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Fino al giorno 28
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Numero di partecipanti in base al punteggio totale per l'endpoint composito delle misure cliniche oggettive basate sui sintomi: set di analisi CE
Lasso di tempo: Fino al giorno 28
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Set di analisi CE: tutti i partecipanti al set di analisi ITT; soddisfatto i criteri per cIAI o HAP/VAP; ricevuto almeno 48 ore di trattamento in studio o <48 ore di trattamento prima di interrompere il farmaco in studio a causa di eventi avversi; nessun antibiotico concomitante per alcun patogeno al basale tra la prima dose e il TOC (ad eccezione degli antibiotici consentiti dal protocollo); nessun antibiotico precedente diverso da quello consentito dal protocollo; nessuna deviazione importante dal protocollo; nessun risultato clinico indeterminato al TOC; nessuna infezione monomicrobica dovuta a patogeni non idonei e non presentava solo patogeni Gram-positivi.
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Fino al giorno 28
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Percentuale di partecipanti deceduti entro 14 giorni dalla randomizzazione: set di analisi ITT
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino a 14 giorni
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In questa misura di risultato è riportata la percentuale di partecipanti deceduti entro 14 giorni dalla randomizzazione.
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Dalla randomizzazione fino a 14 giorni
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Durata totale della degenza ospedaliera fino alla visita TOC: set di analisi ITT
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino al giorno 28
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La durata totale della degenza ospedaliera è stata definita come il numero totale di giorni di calendario in cui il partecipante è stato in ospedale dalla data di randomizzazione fino al momento specificato del TOC compreso.
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Dalla randomizzazione fino al giorno 28
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Durata totale della degenza ospedaliera fino alla visita TOC: set di analisi CE
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino al giorno 28
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La durata totale della degenza ospedaliera è stata definita come il numero totale di giorni di calendario in cui il partecipante è stato in ospedale dalla data di randomizzazione fino al momento specificato del TOC compreso.
Set di analisi CE: tutti i partecipanti al set di analisi ITT; soddisfatto i criteri per cIAI o HAP/VAP; ricevuto almeno 48 ore di trattamento in studio o <48 ore di trattamento prima di interrompere il farmaco in studio a causa di eventi avversi; nessun antibiotico concomitante per alcun patogeno al basale tra la prima dose e il TOC (ad eccezione degli antibiotici consentiti dal protocollo); nessun antibiotico precedente diverso da quello consentito dal protocollo; nessuna deviazione importante dal protocollo; nessun risultato clinico indeterminato al TOC; nessuna infezione monomicrobica dovuta a patogeni non idonei e non presentava solo patogeni Gram-positivi.
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Dalla randomizzazione fino al giorno 28
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Durata del trattamento in studio
Lasso di tempo: Dalla prima dose del trattamento in studio fino all'ultima dose del trattamento (fino a 14 giorni)
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La durata della terapia in giorni di calendario è stata calcolata come segue: Data dell'ultima dose del farmaco in studio - Data della prima dose del farmaco in studio +1.
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Dalla prima dose del trattamento in studio fino all'ultima dose del trattamento (fino a 14 giorni)
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Durata del ricovero in unità di terapia intensiva (UTI): set di analisi ITT
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino alla visita TOC (fino al giorno 28)
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La durata totale della degenza in terapia intensiva è stata definita come il numero totale di giorni di calendario in cui il partecipante è stato in terapia intensiva per il periodo dalla data di randomizzazione fino alla visita TOC.
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Dalla randomizzazione fino alla visita TOC (fino al giorno 28)
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Durata del soggiorno nell'unità di terapia intensiva (ICU): set di analisi CE
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino alla visita TOC (fino al giorno 28)
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La durata totale della degenza in terapia intensiva è stata definita come il numero totale di giorni di calendario in cui il partecipante è stato in terapia intensiva per il periodo dalla data di randomizzazione fino alla visita TOC.
Set di analisi CE: tutti i partecipanti al set di analisi ITT; soddisfatto i criteri per cIAI o HAP/VAP; ricevuto almeno 48 ore di trattamento in studio o <48 ore di trattamento prima di interrompere il farmaco in studio a causa di eventi avversi; nessun antibiotico concomitante per alcun patogeno al basale tra la prima dose e il TOC (ad eccezione degli antibiotici consentiti dal protocollo); nessun antibiotico precedente diverso da quello consentito dal protocollo; nessuna deviazione importante dal protocollo; nessun risultato clinico indeterminato al TOC; nessuna infezione monomicrobica dovuta a patogeni non idonei e non presentava solo patogeni Gram-positivi.
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Dalla randomizzazione fino alla visita TOC (fino al giorno 28)
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Numero di partecipanti ammessi in terapia intensiva: set di analisi ITT
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino alla visita TOC (fino al giorno 28)
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In questa misura di risultato è stato riportato il numero di partecipanti ricoverati in terapia intensiva fino al TOC.
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Dalla randomizzazione fino alla visita TOC (fino al giorno 28)
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Numero di partecipanti ammessi in terapia intensiva: set di analisi CE
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino alla visita TOC (fino al giorno 28)
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In questa misura di risultato è stato riportato il numero di partecipanti ricoverati in terapia intensiva.
Set di analisi CE: tutti i partecipanti al set di analisi ITT; soddisfatto i criteri per cIAI o HAP/VAP; ricevuto almeno 48 ore di trattamento in studio o <48 ore di trattamento prima di interrompere il farmaco in studio a causa di eventi avversi; nessun antibiotico concomitante per alcun patogeno al basale tra la prima dose e il TOC (ad eccezione degli antibiotici consentiti dal protocollo); nessun antibiotico precedente diverso da quello consentito dal protocollo; nessuna deviazione importante dal protocollo; nessun risultato clinico indeterminato al TOC; nessuna infezione monomicrobica dovuta a patogeni non idonei e non presentava solo patogeni Gram-positivi.
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Dalla randomizzazione fino alla visita TOC (fino al giorno 28)
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Numero di partecipanti con ventilazione meccanica: set di analisi ITT
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino alla visita TOC (fino al giorno 28)
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In questa misura di risultato è stato riportato il numero di partecipanti con ventilazione meccanica.
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Dalla randomizzazione fino alla visita TOC (fino al giorno 28)
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Numero di partecipanti con ventilazione meccanica: set di analisi CE
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino alla visita TOC (fino al giorno 28)
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In questa misura di risultato è stato riportato il numero di partecipanti con ventilazione meccanica.
Set di analisi CE: tutti i partecipanti al set di analisi ITT; soddisfatto i criteri per cIAI o HAP/VAP; ricevuto almeno 48 ore di trattamento in studio o <48 ore di trattamento prima di interrompere il farmaco in studio a causa di eventi avversi; nessun antibiotico concomitante per alcun patogeno al basale tra la prima dose e il TOC (ad eccezione degli antibiotici consentiti dal protocollo); nessun antibiotico precedente diverso da quello consentito dal protocollo; nessuna deviazione importante dal protocollo; nessun risultato clinico indeterminato al TOC; nessuna infezione monomicrobica dovuta a patogeni non idonei e non presentava solo patogeni Gram-positivi.
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Dalla randomizzazione fino alla visita TOC (fino al giorno 28)
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Durata della ventilazione meccanica nei partecipanti HAP/VAP: set di analisi ITT
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino alla visita TOC (fino al giorno 28)
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La durata della ventilazione meccanica è stata definita come il numero totale di giorni di calendario in cui il partecipante ha richiesto ventilazione meccanica dalla data di randomizzazione fino al TOC.
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Dalla randomizzazione fino alla visita TOC (fino al giorno 28)
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Durata della ventilazione meccanica nei partecipanti HAP/VAP: set di analisi CE
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino alla visita TOC (fino al giorno 28)
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La durata della ventilazione meccanica è stata definita come il numero totale di giorni di calendario in cui il partecipante ha richiesto ventilazione meccanica dalla data di randomizzazione fino al TOC.
Set di analisi CE: tutti i partecipanti al set di analisi ITT; soddisfatto i criteri per cIAI o HAP/VAP; ricevuto almeno 48 ore di trattamento in studio o <48 ore di trattamento prima di interrompere il farmaco in studio a causa di eventi avversi; nessun antibiotico concomitante per alcun patogeno al basale tra la prima dose e il TOC (ad eccezione degli antibiotici consentiti dal protocollo); nessun antibiotico precedente diverso da quello consentito dal protocollo; nessuna deviazione importante dal protocollo; nessun risultato clinico indeterminato al TOC; nessuna infezione monomicrobica dovuta a patogeni non idonei e non presentava solo patogeni Gram-positivi.
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Dalla randomizzazione fino alla visita TOC (fino al giorno 28)
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Numero di partecipanti con interventi chirurgici non pianificati nelle infezioni intra-addominali complicate Partecipanti: set di analisi ITT
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino alla visita TOC (fino al giorno 28)
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Sono stati definiti interventi chirurgici non pianificati quelli avvenuti dopo l'intervento chirurgico qualificante iniziale e prima della visita TOC.
In questa misura di risultato è riportato il numero di partecipanti cIAI con intervento chirurgico non pianificato in base alle categorie di risposta clinica di cura e fallimento.
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Dalla randomizzazione fino alla visita TOC (fino al giorno 28)
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Numero di partecipanti con interventi chirurgici non pianificati nei partecipanti cIAI: set di analisi CE
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino alla visita TOC (fino al giorno 28)
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Sono stati definiti interventi chirurgici non pianificati quelli avvenuti dopo l'intervento chirurgico qualificante iniziale e prima della visita TOC.
In questa misura di risultato è riportato il numero di partecipanti cIAI con intervento chirurgico non pianificato in base alle categorie di risposta clinica di cura e fallimento.
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Dalla randomizzazione fino alla visita TOC (fino al giorno 28)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
5 aprile 2018
Completamento primario (Effettivo)
23 febbraio 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
23 febbraio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 ottobre 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 ottobre 2017
Primo Inserito (Effettivo)
1 novembre 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 dicembre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 novembre 2024
Ultimo verificato
1 novembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- C3601002
- D4910C00004 (Altro identificatore: Alias Study Number)
- 2017-002742-68 (Numero EudraCT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Pfizer fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti anonimi e ai relativi documenti di studio (ad es.
protocollo, piano di analisi statistica (SAP), rapporto di studio clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetti a determinati criteri, condizioni ed eccezioni.
Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Pfizer e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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