En studie for å bestemme effektiviteten, sikkerheten og toleransen til Aztreonam-Avibactam (ATM-AVI) ± Metronidazol (MTZ) versus Meropenem (MER) ± Colistin (COL) for behandling av alvorlige infeksjoner på grunn av gramnegative bakterier. (REVISIT)
19. november 2024 oppdatert av: Pfizer
EN FASE 3 PROSPEKTIV, RANDOMISERT, MULTICENTER, ÅPEN LABEL, SENTRAL ASSESSOR-BLINDET, PARALLELL GRUPPE, SAMMENLIGNINGSSTUDIE FOR Å BESTEMME EFFEKTIVITETEN, SIKKERHETEN OG TOLERABILITETEN TIL AZTREONAM-AVIBACTAM (ATM-AVIID) ±MOLUSIST) MER±COL) FOR BEHANDLING AV ALVORLIG INFEKSJON PÅ GRAM NEGATIVE BAKTERIER, INKLUDERT METALLO-Β-LACTAMASE (MBL) - PRODUSERING AV MULTIDRUG-RESISTENTE PATOGENER, SOM DET ER BEGRENSET ELLER INGEN BEHANDLINGSMALTER.
En sammenlignende fase 3 studie for å bestemme effektiviteten, sikkerheten og toleransen til Aztreonam-Avibactam (ATM-AVI) ± Metronidazol (MTZ) versus Meropenem (MER) ± Colistin (COL) for behandling av alvorlige infeksjoner på grunn av gramnegative bakterier.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En fase 3 prospektiv, randomisert, multisenter, åpen etikett, sentral bedømmer blindet, parallell gruppe, sammenlignende studie for å bestemme effektiviteten, sikkerheten og toleransen til Aztreonam-Avibactam (ATM-AVI) ± Metronidazol (MTZ) versus Meropenem±Colistin (MER±) COL) For behandling av alvorlige infeksjoner på grunn av gramnegative bakterier, inkludert Metallo Β Lactamase (MBL) - Produserer multiresistente patogener, som det er begrensede eller ingen behandlingsalternativer for
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
422
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Córdoba, Argentina, 5000
- Hospital San Roque
-
-
Santa FE
-
Rosario, Santa FE, Argentina, 2000
- Sanatorio Británico
-
Santo Tome, Santa FE, Argentina, S3016
- Sanatorio Servicios Medicos SM
-
-
-
-
-
Sofia, Bulgaria, 1431
- University Hospital Alexandrovska, Clinic of Anesthesiology and Intensive Care
-
Sofia, Bulgaria, 1527
- University Hospital Queen Joanna ISUL, Clinic of Surgery
-
Stara Zagora, Bulgaria, 6003
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment ''Prof.Dr Stoyan Kirkovich''AD
-
-
-
-
-
Chelyabinsk, Den russiske føderasjonen, 454048
- Private Healthcare Institution "Clinical Hospital 'Russian Railroad Medicine, Chelyabinsk'"
-
Krasnodar, Den russiske føderasjonen, 350012
- State Budgetary Healthcare Institution "Regional Clinical Hospital No. 2" of the Ministry of Health
-
Novosibirsk, Den russiske føderasjonen, 630051
- GBUZ of Novosibirsk region "City Clinical Hospital # 2"
-
Perm, Den russiske føderasjonen, 614107
- State autonomous institution of healthcare of the Perm Region" City clinical hospital #4"
-
Saint-Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197022
- FGBOU VO "The First St. Petersburg state medical university n. a. I.P. Pavlova"
-
Smolensk, Den russiske føderasjonen, 214018
- OGBUZ "Smolensk Regional Clinical Hospital"
-
Smolensk, Den russiske føderasjonen, 214019
- FSBEI of HE "Smolensk State Medical University" of the Ministry of Health of the RF
-
Smolensk, Den russiske føderasjonen, 214019
- Scientific Research Institute of Antimicrobial Chemotherapy
-
-
-
-
-
Baguio City, Filippinene, 2600
- Baguio General Hospital and Medical Center
-
Davao City, Filippinene, 8000
- Davao Doctors Hospital
-
Iloilo City, Filippinene, 5000
- West Visayas State University Medical Center
-
Iloilo City, Filippinene, 5000
- St. Paul's Hospital of Iloilo, Inc.
-
Makati City, Filippinene, 1229
- Makati Medical Center
-
Manila, Filippinene, 1000
- Philippine General Hospital, Central Intensive Care Unit
-
Muntinlupa City, Filippinene, 1780
- Asian Hospital and Medical Center
-
Quezon City, Filippinene, 1109
- Quirino Memorial Medical Center
-
Quezon City, Filippinene, 1112
- St. Luke's Medical Center
-
-
Cavite
-
City Of Dasmarinas, Cavite, Filippinene, 4114
- De La Salle Medical and Health Sciences Institute
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85719
- Banner University Medical Center - Tucson
-
-
California
-
Torrance, California, Forente stater, 90502
- Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
-
Torrance, California, Forente stater, 90509
- Harbor-UCLA Medical Center
-
-
Illinois
-
Springfield, Illinois, Forente stater, 62781
- Memorial Medical Center
-
Springfield, Illinois, Forente stater, 62702
- Southern Illinois University School of Medicine
-
-
-
-
-
Athens, Hellas, 11527
- General Hospital of Athens "Laiko"
-
Athens, Hellas, 12462
- University General Hospital "Attikon"
-
Athens, Hellas, 10676
- General Hospital of Athens "Evangelismos"
-
Athens, Hellas, 11527
- General and Chest Diseases Hospital "Sotiria"
-
Heraklion, Crete, Hellas, 71110
- University General Hospital of Heraklion
-
Larissa, Hellas, 41110
- University General Hospital of Larissa
-
Larissa, Hellas, 41221
- Koutlimbaneio and Triantafylleio General Hospital of Larissa
-
-
-
-
-
Ludhiana, India, 141001
- Dayanand Medical College and Hospital
-
Pune, India
- Sahyadri Specialty Hospital
-
Pune, India, 411004
- Sahyadri Clinical Research & Development Center
-
-
Andhra Pradesh
-
Visakhapatnam, Andhra Pradesh, India, 530002
- King George Hospital
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, India, 560054
- M S Ramaiah Medical College and Hospitals
-
Bangalore, Karnataka, India, 560002
- Victoria Hospital, Bangalore Medical College And Research Institute
-
Manipal, Karnataka, India, 576104
- Kasturba Medical College and Hospital
-
Mysuru, Karnataka, India, 570004
- JSS Hospital
-
-
Kerala
-
Kochi, Kerala, India, 682041
- Amrita Institute Of Medical Sciences & Research Centre
-
Kozhikode, Kerala, India, 673008
- Government Medical College, Kozhikode
-
-
Maharashtra
-
Pune, Maharashtra, India, 411004
- Sahyadri Super Specialty Hospital
-
Pune, Maharashtra, India, 411004
- Sahyadri Super Speciality Hospital
-
Pune, Maharashtra, India, 411004
- Deenanath Mangeshkar Hospital and Research Centre
-
-
Rajasthan
-
Jaipur, Rajasthan, India, 302001
- S.R. Kalla Memorial Gastro & General Hospital
-
-
Tamil NADU
-
Chennai, Tamil NADU, India, 600006
- Apollo Hospitals
-
-
Uttar Pradesh
-
Lucknow, Uttar Pradesh, India, 226003
- King George's Medical University
-
-
-
-
-
Ashdod, Israel, 7747629
- Assuta Ashdod University Hospital
-
Haifa, Israel, 3109601
- Rambam Health Care Campus
-
Jerusalem, Israel, 9112001
- Hadassah Medical Organization, Hadassah Medical Center, Ein-Karem
-
Petah Tikva, Israel, 4941492
- Rabin Medical Center, Beilinson Hospital
-
Tel Aviv, Israel, 6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
Tel-Hashomer, Israel, 5265601
- The Chaim Sheba Medical Center
-
Zerifin, Israel, 7030000
- Shamir Medical Center, Infectious Diseases Unit
-
-
-
-
-
Foggia, Italia, 71122
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Ospedali Riuniti
-
Modena, Italia, 41124
- Azienda Ospedaliero Universitaria Di Modena
-
Modena, Italia, 41124
- Farmacia Ospedaliera - Direzione Assistenza Farmaceutica
-
Modena, Italia, 41124
- SC di Radiologia - Azienda Ospedaliera Universitaria di Modena
-
Pisa, Italia, 56100
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana Ospedale Cisanello
-
Pisa, Italia, 56100
- UO Radiognastostica 2 Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana Ospedale Cisanello
-
Pisa, Italia, 56126
- UO Farmaceutica Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana
-
Udine, Italia, 33100
- Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale (ASU FC), Presidio Ospedaliero Universitario Santa
-
-
Milan
-
Milano, Milan, Italia, 20122
- Fondazione IRCCS CA Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
-
-
-
-
Beijing, Kina, 100044
- Peking University People's Hospital
-
Jiangyin, Kina, 214400
- Jiangyin People's Hospital
-
Tianjin, Kina, 300000
- Tianjin Union Medical Center
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100191
- Peking University Third Hospital
-
-
Fujian
-
Zhangzhou, Fujian, Kina, 363000
- Zhangzhou Municipal Hospital of Fujian Province
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510280
- Zhujiang Hospital of Southern Medical University
-
Shantou, Guangdong, Kina, 515041
- The First Affiliated Hospital of Shantou University Medical College
-
Shenzhen, Guangdong, Kina, 518035
- The Second People's Hospital of Shenzhen
-
-
Guangxi
-
Guilin, Guangxi, Kina, 541001
- Affiliated Hospital of Guilin Medical University
-
-
Guangxi Zhuang Autonomous Region
-
Nanning, Guangxi Zhuang Autonomous Region, Kina, 530022
- Nanning First People's Hospital
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina, 410005
- Hunan Province People's Hospital
-
Changsha, Hunan, Kina, 410000
- Changsha Third Hospital
-
-
Inner Mongolia Autonomous Region
-
Baotou, Inner Mongolia Autonomous Region, Kina, 014000
- Baotou Central Hospital
-
-
Jiangsu
-
Jiangyin, Jiangsu, Kina, 214400
- Jiangyin People's Hospital
-
Zhenjiang, Jiangsu, Kina, 212001
- Affiliated Hospital of Jiangsu University
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200040
- Huashan Hospital, Fudan University
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200433
- Shanghai Pulmonary Hospital
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Kina, 650034
- The First People's Hospital of kunming
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
- The First Affiliated Hospital of College of Medicine, Zhejiang University
-
Linhai, Zhejiang, Kina, 317000
- Taizhou Hospital of Zhejiang Province
-
Lishui, Zhejiang, Kina, 323000
- Lishui People's Hospital
-
Quzhou, Zhejiang, Kina, 324000
- Quzhou people's Hospital
-
-
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken, 07441
- Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken, 03312
- The Catholic University of Korea, Eunpyeong St. Mary's Hospital
-
-
Incheon Gwang'yeogsiv
-
Incheon, Incheon Gwang'yeogsiv, Korea, Republikken, 21565
- Gachon University Gil Medical Center - Infectious Disease
-
-
-
-
-
Osijek, Kroatia, 31000
- University Hospital Centre Osijek
-
Slavonski Brod, Kroatia, 35000
- General Hospital "Dr. Josip Bencevic" Slavonski Brod
-
Zagreb, Kroatia, 10000
- Clinical Hospital Dubrava
-
-
GRAD Zagreb
-
Zagreb, GRAD Zagreb, Kroatia, 10000
- Klinicka bolnica Merkur
-
-
Primorsko-goranska Zupanija
-
Rijeka, Primorsko-goranska Zupanija, Kroatia, 51000
- Klinicki Bolnicki Centar Rijeka
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
- University Malaya Medical Centre
-
-
Pulau Pinang
-
Seberang Jaya, Pulau Pinang, Malaysia, 13700
- Hospital Seberang Jaya
-
-
Terengganu
-
Kuala Terengganu, Terengganu, Malaysia, 20400
- Hospital Sultanah Nur Zahirah
-
-
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44280
- Hospital Civil Fray Antonio Alcalde
-
-
Nuevo LEON
-
Monterrey, Nuevo LEON, Mexico, 64460
- Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez"
-
-
-
-
-
Bucuresti, Romania, 021105
- Institutul National De Boli Infectioase "Prof. Dr. Matei Bals"
-
Bucuresti, Romania, 030303
- Spitalul Clinic de Boli Infecțioase și tropicale "Dr. Victor Babeș"
-
Cluj-Napoca, Romania, 400348
- Spitalul Clinic de Boli Infectioase Cluj-Napoca
-
Iasi, Romania, 700116
- Spitalul Clinic de Boli Infectioase "Sf. Parascheva" Iasi
-
Timisoara, Romania, 300723
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta "Pius Brinzeu"
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 08041
- Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
-
Barcelona, Spania, 08003
- Parc de Salut Mar- Hospital del Mar
-
Cordoba, Spania, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Madrid, Spania, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Malaga, Spania, 29010
- Hospital Regional Universitario de Malaga
-
Sevilla, Spania, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Sevilla, Spania, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
-
Valencia, Spania, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
Zaragoza, Spania, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Spania, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
-
Terrassa, Barcelona, Spania, 08221
- Hospital Universitario Mutua de Terrassa
-
-
Pontevedra
-
Vigo, Pontevedra, Spania, 36312
- Complejo Hospitalario Universitario de Vigo. Area Sanitaria de Vigo. Hospital Alvaro Cunqueiro
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 81362
- Kaohsiung Veterans General Hospital
-
Kaohsiung City, Taiwan, 807
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
Taichung City, Taiwan, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
-
Taipei, Taiwan, 116
- Taipei Municipal Wanfang Hospital
-
Taipei City, Taiwan, 10002
- National Taiwan University Hospital
-
-
Yunlin
-
Douliou, Yunlin, Taiwan, 64041
- National Taiwan University Hospital Yun-Lin Branch
-
-
-
-
Bangkok
-
Bangkoknoi, Bangkok, Thailand, 10700
- Faculty of Medicine Siriraj Hospital
-
-
Khon Kaen
-
Muang, Khon Kaen, Thailand, 40002
- Srinagarind Hospital, Division of Infectious Disease and Tropical Medicine
-
-
Nonthaburi
-
Muang, Nonthaburi, Thailand, 11000
- Bamrasnaradura Infectious Disease Institute (BIDI)
-
-
Songkhla
-
Hat Yai, Songkhla, Thailand, 90110
- Songklanagarind Hospital, Prince of Songkla University
-
-
-
-
-
Brno, Tsjekkia, 625 00
- Fakultni nemocnice Brno
-
Decin, Tsjekkia, 40599
- Krajska zdravotni, a.s. - Nemocnice Decin, o.z.
-
Decin, Tsjekkia, 40599
- Lekarna Nemocnice Decin, Krajska zdravotni, a.s.- Nemocnice Decin, o.z.
-
Kolin III, Tsjekkia, 280 02
- Public Hospital Kolin, a.s.
-
Kyjov, Tsjekkia, 697 01
- Nemocnice Kyjov, prispevkova organizace
-
Praha 10, Tsjekkia, 100 34
- Fakultní Nemocnice Královské Vinohrady
-
-
-
-
-
Ankara, Tyrkia, 06100
- Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi
-
Ankara, Tyrkia, 06230
- Ankara University Faculty of Medicine
-
Ankara, Tyrkia, 06800
- T.C. Saglik Bakanligi Ankara Sehir Hastanesi
-
Istanbul, Tyrkia, 34899
- Marmara Universitesi Pendik Egitim ve Arastirma Hastanesi
-
Istanbul, Tyrkia, 34303
- Acibadem Atakent Hospital
-
Izmir, Tyrkia, 35040
- Ege University Faculty of Medicine
-
Kocaeli, Tyrkia, 41380
- Kocaeli University Medical Faculty
-
Trabzon, Tyrkia, 61080
- Karadeniz Technical University Medical Faculty Farabi Hospital
-
-
-
-
-
Chernivtsi, Ukraina, 58001
- OKU "Chernivetska oblasna klinichna likarnia", khirurhichne viddilennia
-
Dnipro, Ukraina, 49005
- KZ "Dnipropetrovska oblasna klinichna likarnia im. I.I. Mechnykova", viddilennia khirurhii №2
-
Dnipro, Ukraina, 49102
- Komunalnyi zaklad "Miska klinichna likarnia No.4" Dniprovskoi miskoi rady, viddilennia profpatolohii
-
Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76008
- Oblasna klinichna likarnia, viddilennia anesteziolohii ta intensyvnoi terapii
-
Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76018
- Ivano-Frankivska tsentralna miska klin likarnia, viddilennia khirurhii,
-
Kharkiv, Ukraina, 61103
- DU "Instytut zahalnoi ta nevidkladnoi khirurhii imeni V.T. Zaitseva Natsionalnoi akademii medychnykh
-
Kyiv, Ukraina, 02125
- Kyivska miska klinichna likarnia No. 3, khirurhichne viddilennia
-
Kyiv, Ukraina, 03110
- Kyivska miska klinichna likarnia #4, khirurhichne viddilennia #1
-
Lviv, Ukraina, 79010
- Komunalne nekomertsiine pidpryiemstvo Lvivskoi oblasnoi rady Lvivska oblasna klinichna likarnia
-
Odesa, Ukraina, 65059
- Odeska klinichna likarnia na zaliznychnomu transporti filii "Tsentr okhorony zdorovia" aktsionernoho
-
Poltava, Ukraina, 36039
- Komunalne pidpryiemstvo "1-a miska klinichna likarnia Poltavskoi miskoi rady",
-
Vinnytsia, Ukraina, 21018
- Vinnytska oblasna klinichna likarnia im. M.I. Pyrohova
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Alle fag:
- Mann eller kvinne fra 18 år
- Utlevering av informert samtykke
- Bekreftet diagnose av HAP/VAP eller cIAI som krever iv antibiotikabehandling
- Kvinnelige pasienter er autorisert til å delta i denne kliniske studien dersom kriterier for å unngå graviditet angitt i protokollen er oppfylt og negativ graviditetstest
Tillegg for cIAI:
Diagnose av cIAI, ENTEN:
Intraoperativ/postoperativ påmelding med visuell bekreftelse av cIAI. ELLER Preoperativ registrering med bevis på systemisk inflammatorisk respons, fysiske og radiologiske funn i samsvar med cIAI; bekreftelse av cIAI ved operasjonstidspunktet innen 24 timer etter studiestart
- Kirurgisk inngrep innen 24 timer (før eller etter) administrering av den første dosen av studiemedikamentet
Tillegg for HAP/VAP:
- Debutsymptomer > 48t etter innleggelse til eller
- Nytt eller forverret infiltrat på CXR eller CT-skanning
- Kliniske tegn og symptomer og laboratoriefunn i samsvar med HAP/VAP
- Respiratorisk prøve tatt for Gram-farging og kultur etter symptomdebut og før randomisering
Ekskluderingskriterier:
Alle fag:
- APACHE II-poengsum > 30
- Bekreftet eller mistenkt infeksjon forårsaket av gramnegative arter som ikke forventes å reagere på studiemedisin, eller grampositive arter
- Mottak av >24 timer systemisk antibiotika innen 48 timer før randomisering (unntak ved behandlingssvikt)
- Anamnese med alvorlig allergi, overfølsomhet (f.eks. anafylaksi), eller enhver alvorlig reaksjon på aztreonam, karbapenem, monobaktam eller andre β-laktamantibiotika, avibactam, nitroimidazoler eller metronidazol, eller noen av hjelpestoffene i studiemedikamentene
- Kjent Clostridium difficle assosiert diaré
- Krav til effektive samtidige systemiske antibakterielle eller soppdrepende midler
- Kreatininclearance ≤15 ml/min eller behov eller forventning om nyreerstatningsterapi
- Akutt hepatitt, cirrhose, akutt leversvikt, kronisk leversvikt
- Leversykdom som indikert av ASAT eller ALAT >3 × ULN. Pasienter med ASAT og/eller ALAT opp til 5 × ULN er kvalifiserte hvis de er akutte og dokumentert av etterforskeren som direkte relatert infeksjonsprosess
- Pasienten har en total bilirubin >2 × ULN, med mindre isolert hyperbilirubinemi er direkte relatert til infeksjonsprosesser eller på grunn av kjent Gilberts sykdom
- ALP >3 × ULN. Pasienter med verdier >3 × ULN og
- Absolutt nøytrofiltall
- Gravid eller ammende eller i fertil alder, bruker ikke en medisinsk akseptert effektiv prevensjonsmetode.
- Enhver annen tilstand som kan forvirre resultatene av studien eller utgjøre ytterligere risiko for emnet
- Usannsynlig å overholde protokollen
- Anamnese med epilepsi eller anfallsforstyrrelser unntatt feberkramper i barndommen
Tillegg for cIAI
- Diagnose av abscess i bukveggen; tynntarmsobstruksjon eller iskemisk tarmsykdom uten perforering; traumatisk tarmperforering med kirurgi innen 12 timer etter diagnose; perforering av gastroduodenalt sår med kirurgi < 24 timer etter diagnose primær etiologi er sannsynligvis ikke smittsom
- Enkel kolecystitt, gangrenøs kolecystitt uten ruptur, enkel blindtarmbetennelse, akutt suppurativ kolangitt, infisert nekrotiserende pankreatitt, pankreasabscess
- Tidligere lever-, bukspyttkjertel- eller tynntarmstransplantasjon
- Iscenesatt abdominal reparasjon (STAR), åpen abdomen teknikk eller marsupialisering
Tillegg for HAP/VAP
- APACHE II-score < 10
- Kjent eller høy sannsynlighet for grampositiv monomikrobiell infeksjon
- Lungeabscess, pleuraempyem, postobstruktiv lungebetennelse
- Lunge- eller hjertetransplantasjon
- Myasthenia gravis
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Aztreonam-Avibactam ± Metronidazol
Alle pasienter randomisert til denne armen vil motta ATM-AVI; alle pasienter med cIAI vil motta MTZ for anaerob dekning
|
(Kreatininclearance > 50 ml/min) 6500 mg ATM/2167 mg (lastdose, utvidet startdose og vedlikeholdsdose) ved iv infusjon på dag 1 etterfulgt av en total daglig dose på 6000 mg ATM/2000 mg AVI (Kreatininclearance 31 - 50 mL/min) 4250 mg ATM/1417 mg AVI på dag 1 (lastdose, utvidet startdose, vedlikeholdsdose) etterfulgt av total daglig dose 3000 mg ATM/1000 mg AVI (Kreatininclearance 16 - 30 mL/min) 2700 mg ATM/900 mg AVI på dag 1 (lastedose, utvidet startdose vedlikeholdsdose), etterfulgt av total daglig dose 2025 mg ATM/675 mg AVI
Kun for cIAI; 500 mg/100 ml metronidazol iv infusjon over 1 time q8t
|
|
Aktiv komparator: Meropenem ± Colistin
Alle pasienter randomisert til denne armen vil motta MER; tillegg av COL vil være etter etterforskerens skjønn i tråd med lokal praksis
|
Der patogen i utgangspunktet ikke mistenkes for å være MER-resistent: (Kreatininclearance > 50 mL/min) 1000 mg meropenem ved 30 min iv infusjon q8t (Kreatininclearance 26 - 50 mL/min) 1000mg meropenem ved 30 min iv infusjon 12h. (Kreatininclearance 16 - 25 mL/min) 500 mg meropenem ved 30 min iv infusjon 12h. Der patogen først mistenkes for å være MER-resistent (kreatininclearance > 50 ml/min) 2000 mg meropenem ved 180 min iv infusjon 8t. (Kreatininclearance 26 - 50 ml/min) 2000 mg meropenem ved 180 min iv infusjon 12h. (Kreatininclearance 16 - 25 mL/min) 1000 mg meropenem ved 180 min iv infusjon 12h. Belastningsdose 9 millioner IE ved 30-60 min iv infusjon (6 millioner IE der vekt < 60 kg) etterfulgt av en av følgende vedlikeholdsdoser: (Kreatininclearance > 50 ml/min) etter 12 timers intervall, start vedlikeholdsdosering 9 millioner IE daglig fordelt på 2 eller 3 doser fordelt på 30-60 min iv infusjoner. (Kreatininclearance 31 - 50 ml/min) Etter et 24 timers intervall, start vedlikeholdsdosering på 6 millioner IE daglig fordelt på 2 doser fordelt på 30 -60 min iv infusjon (Kreatininclearance 21 - 30 ml/min) Etter et 24 timers intervall, start vedlikeholdsdosering 5 millioner IE daglig fordelt på 2 doser fordelt på 30 -60 min iv infusjon (Kreatininclearance 16 - 20 ml/min) etter et 24-timers intervall, start vedlikeholdsdosering 4 millioner IE daglig i 2 delte doser med 30 -60 min iv infusjon |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere med klinisk kur ved test av kur (TOC) besøk: Intent-To-Treat (ITT) analysesett
Tidsramme: Ved TOC-besøk (dag 28)
|
Klinisk kur ble definert som forbedring i grunnlinjetegn og symptomer slik at etter studiebehandling var det ikke nødvendig med ytterligere antimikrobiell behandling for indeksinfeksjonen (dvs. cIAI eller HAP/VAP).
I tillegg, for cIAI-deltakere, var ingen uplanlagt drenering eller kirurgisk inngrep nødvendig siden den første prosedyren.
Klinisk kur ble bestemt av den uavhengige kliniske vurderingskomiteen.
95 % konfidensintervall (CI) var basert på Jeffreys metode.
|
Ved TOC-besøk (dag 28)
|
|
Prosentandel av deltakere med klinisk kur ved TOC-besøk: klinisk evaluerbart (CE) analysesett
Tidsramme: Ved TOC-besøk (dag 28)
|
Klinisk kur = forbedring av grunnlinjetegn og symptomer slik at etter studiebehandling var det ikke nødvendig med ytterligere antimikrobiell behandling for indeksinfeksjonen (dvs. cIAI eller HAP/VAP).
I tillegg for cIAI-deltakere var ingen uplanlagt drenering eller kirurgisk inngrep nødvendig siden den første prosedyren.
Klinisk kur ble bestemt av den uavhengige kliniske bedømmelseskomiteen.
95 % CI var basert på Jeffreys metode.
CE-analysesett:alle deltakere i ITT-analysesett; oppfylte kriterier for cIAI, eller HAP/VAP; mottatt minst 48 timers studiebehandling eller <48 timers behandling før avslutning av studiemedikamentet på grunn av AE; ingen samtidig antibiotika for noen grunnlinjepatogener mellom første dose og TOC (unntatt protokolltillatte antibiotika); ingen tidligere antibiotika enn det som er tillatt i henhold til protokollen; ingen viktige protokollavvik; ingen klinisk utfall av ubestemt ved TOC; ingen monomikrobielle infeksjoner på grunn av ikke-kvalifiserte patogener og hadde ikke bare gram-positive patogener.
|
Ved TOC-besøk (dag 28)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere med klinisk kur ved TOC-besøk: Microbiological Intent-To-Treat (Micro-ITT) analysesett
Tidsramme: Ved TOC-besøk (dag 28)
|
Klinisk kur ble definert som forbedring i grunnlinjetegn og symptomer slik at etter studiebehandling var det ikke nødvendig med ytterligere antimikrobiell behandling for indeksinfeksjonen (dvs. cIAI eller HAP/VAP).
I tillegg, for cIAI-deltakere, var ingen uplanlagt drenering eller kirurgisk inngrep nødvendig siden den første prosedyren.
Klinisk kur ble bestemt av den uavhengige kliniske vurderingskomiteen.
95 % CI var basert på Jeffreys metode.
|
Ved TOC-besøk (dag 28)
|
|
Prosentandel av deltakere med klinisk kur ved TOC-besøk: mikrobiologisk evaluerbar (ME) analysesett
Tidsramme: Ved TOC-besøk (dag 28)
|
Klinisk kur ble definert som forbedring i grunnlinjetegn og symptomer slik at etter studiebehandling var det ikke nødvendig med ytterligere antimikrobiell behandling for indeksinfeksjonen (dvs. cIAI eller HAP/VAP).
I tillegg, for cIAI-deltakere, var ingen uplanlagt drenering eller kirurgisk inngrep nødvendig siden den første prosedyren.
Klinisk kur ble bestemt av den uavhengige kliniske vurderingskomiteen.
95 % CI var basert på Jeffreys metode.
|
Ved TOC-besøk (dag 28)
|
|
Prosentandel av deltakere med klinisk kur ved TOC-besøk etter type infeksjon: ITT-analysesett
Tidsramme: Ved TOC-besøk (dag 28)
|
Klinisk kur ble definert som forbedring i grunnlinjetegn og symptomer slik at etter studiebehandling var det ikke nødvendig med ytterligere antimikrobiell behandling for indeksinfeksjonen (dvs. cIAI eller HAP/VAP).
I tillegg, for cIAI-deltakere, var ingen uplanlagt drenering eller kirurgisk inngrep nødvendig siden den første prosedyren.
Klinisk kur ble bestemt av den uavhengige kliniske vurderingskomiteen.
95 % CI var basert på Jeffreys metode.
|
Ved TOC-besøk (dag 28)
|
|
Prosentandel av deltakere med klinisk kur ved TOC-besøk etter type infeksjon: CE-analysesett
Tidsramme: Ved TOC-besøk (dag 28)
|
Klinisk kur = forbedring av grunnlinjetegn og symptomer slik at etter studiebehandling var det ikke nødvendig med ytterligere antimikrobiell behandling for indeksinfeksjonen (dvs. cIAI eller HAP/VAP).
I tillegg, for cIAI-deltakere, var ingen uplanlagt drenering eller kirurgisk inngrep nødvendig siden den første prosedyren.
Klinisk kur ble bestemt av den uavhengige kliniske vurderingskomiteen.
95 % CI var basert på Jeffreys metode.
CE-analysesett:alle deltakere i ITT-analysesett; oppfylte kriterier for cIAI, eller HAP/VAP; mottatt minst 48 timers studiebehandling eller <48 timers behandling før avslutning av studiemedikamentet på grunn av AE; ingen samtidig antibiotika for noen grunnlinjepatogener mellom første dose og TOC (unntatt protokolltillatte antibiotika); ingen tidligere antibiotika enn det som er tillatt i henhold til protokollen; ingen viktige protokollavvik; ingen klinisk utfall av ubestemt ved TOC; ingen monomikrobielle infeksjoner på grunn av ikke-kvalifiserte patogener og hadde ikke bare gram-positive patogener.
|
Ved TOC-besøk (dag 28)
|
|
Prosentandel av deltakere med klinisk kur i deltakere med metallo-beta-laktamase (MBL) positivt patogen ved TOC-besøk: Micro-ITT Analysesett
Tidsramme: Ved TOC-besøk (dag 28)
|
Klinisk kur ble definert som forbedring i grunnlinjetegn og symptomer slik at etter studiebehandling var det ikke nødvendig med ytterligere antimikrobiell behandling for indeksinfeksjonen (dvs. cIAI eller HAP/VAP).
I tillegg, for cIAI-deltakere, var ingen uplanlagt drenering eller kirurgisk inngrep nødvendig siden den første prosedyren.
Klinisk kur ble bestemt av den uavhengige kliniske vurderingskomiteen.
|
Ved TOC-besøk (dag 28)
|
|
Prosentandel av deltakere med klinisk kur i deltakere med MBL-positiv patogen ved TOC-besøk: ME-analysesett
Tidsramme: Ved TOC-besøk (dag 28)
|
Klinisk kur ble definert som forbedring i grunnlinjetegn og symptomer slik at etter studiebehandling var det ikke nødvendig med ytterligere antimikrobiell behandling for indeksinfeksjonen (dvs. cIAI eller HAP/VAP).
For cIAI-deltakere var ingen uplanlagt drenering eller kirurgisk inngrep nødvendig siden den første prosedyren.
Klinisk kur ble bestemt av den uavhengige kliniske vurderingskomiteen.
|
Ved TOC-besøk (dag 28)
|
|
Prosentandel av deltakere med gunstig mikrobiologisk respons per deltaker ved TOC-besøk: Mikro-ITT-analysesett
Tidsramme: På TOC besøksdag (28)
|
Deltakerne ble bestemt til å ha en gunstig mikrobiologisk respons hvis alle baseline patogener for den deltakeren hadde et gunstig resultat (utryddet eller antatt utryddet).
Utryddelse: Fravær av forårsakende patogen fra en passende prøve på infeksjonsstedet.
Antatt utryddelse: gjentatt dyrking av prøver ble ikke utført/klinisk indisert hos en deltaker som hadde en klinisk respons på helbredelse.
|
På TOC besøksdag (28)
|
|
Prosentandel av deltakere med gunstig mikrobiologisk respons per deltaker ved TOC-besøk: ME-analysesett
Tidsramme: Ved TOC-besøk (dag 28)
|
Deltakerne ble bestemt til å ha en gunstig mikrobiologisk respons hvis alle baseline patogener for den deltakeren hadde et gunstig resultat (utryddet eller antatt utryddet).
Utryddelse: Fravær av forårsakende patogen fra en passende prøve på infeksjonsstedet.
Antatt utryddelse: gjentatt dyrking av prøver ble ikke utført/klinisk indisert hos en deltaker som hadde en klinisk respons på helbredelse.
|
Ved TOC-besøk (dag 28)
|
|
Prosentandel av deltakere som døde på eller før 28 dager etter randomisering: ITT-analysesett
Tidsramme: Fra randomisering opp til 28 dager
|
Prosentandelen av deltakerne som døde på eller før 28 dager etter randomisering er rapportert i dette utfallsmålet.
|
Fra randomisering opp til 28 dager
|
|
Prosentandel av deltakere som døde på eller før 28 dager etter randomisering: Micro-ITT-analysesett
Tidsramme: Fra randomisering opp til 28 dager
|
Prosentandelen av deltakerne som døde på eller før 28 dager etter randomisering er rapportert i dette utfallsmålet.
|
Fra randomisering opp til 28 dager
|
|
Plasmakonsentrasjon av Aztreonam
Tidsramme: Når som helst mellom 25 og 30 minutter, 3,25 til 3,5 timer, 5,5 til 6,5 timer, 7,5 til 8,5 timer etter infusjonsstart på dag 1; 2,75 til 3 timer, 3,5 til 4,5 timer, 5 til 6 og 7 til 8 timer etter start av infusjon på dag 4
|
Plasmakonsentrasjon for aztreonam i henhold til nyrefunksjonen (økt, normal og mild, moderat og alvorlig er presentert i dette utfallsmålet.
Augmented = Kreatininclearance (CrCL) > 150 milliliter per minutt (ml/min); Normal & Mild = CrCL > 50 til <=150 ml/min; Moderat = CrCL > 30 til ≤ 50 ml/min; Alvorlig = CrCL > 15 til ≤ 30 ml/min.
|
Når som helst mellom 25 og 30 minutter, 3,25 til 3,5 timer, 5,5 til 6,5 timer, 7,5 til 8,5 timer etter infusjonsstart på dag 1; 2,75 til 3 timer, 3,5 til 4,5 timer, 5 til 6 og 7 til 8 timer etter start av infusjon på dag 4
|
|
Plasmakonsentrasjon av Avibactam
Tidsramme: Når som helst mellom 25 og 30 minutter, 3,25 til 3,5 timer, 5,5 til 6,5 timer, 7,5 til 8,5 timer etter infusjonsstart på dag 1; 2,75 til 3 timer, 3,5 til 4,5 timer, 5 til 6 og 7 til 8 timer etter start av infusjon på dag 4
|
Plasmakonsentrasjon for avibactam i henhold til nyrefunksjonen (økt, normal og mild, moderat og alvorlig er presentert i dette utfallsmålet.
Augmented = CrCL > 150 ml/min; Normal & Mild = CrCL > 50 til <=150 ml/min; Moderat = CrCL > 30 til ≤ 50 ml/min; Alvorlig = CrCL > 15 til ≤ 30 ml/min.
|
Når som helst mellom 25 og 30 minutter, 3,25 til 3,5 timer, 5,5 til 6,5 timer, 7,5 til 8,5 timer etter infusjonsstart på dag 1; 2,75 til 3 timer, 3,5 til 4,5 timer, 5 til 6 og 7 til 8 timer etter start av infusjon på dag 4
|
|
Maksimal plasmakonsentrasjon for et doseringsintervall ved steady-state (Cmax, ss) i henhold til klinisk respons etter infeksjonstype ved TOC: Aztreonam
Tidsramme: På TOC (dag 28)
|
Populasjon PK spådde maksimal plasmakonsentrasjon for et doseringsintervall ved steady-state (Cmax,ss) for deltakere som fikk aztreonam-avibactam i studiene C3601002 (NCT03329092) og C3601009 (NCT03580044).
Kliniske responskategorier inkludert, klinisk kur = forbedring av grunnlinjetegn og symptomer slik at etter studiebehandling var det ikke nødvendig med ytterligere antimikrobiell behandling for indeksinfeksjonen (dvs. cIAI eller HAP/VAP).
For cIAI-deltakere var ingen uplanlagt drenering eller kirurgisk inngrep nødvendig siden den første prosedyren.
Svikt ble definert som deltakere som oppfylte noen av følgende kriterier som død (etter å ha mottatt minst 48 timers studiebehandling) og deltakere som fikk behandling med ytterligere antibiotika for indeksinfeksjonen.
Indeterminate ble definert som død (etter å ha mottatt mindre enn 48 timers studiebehandling) og for cIAI-deltakere utilstrekkelig infeksjonskildekontroll på tidspunktet for den første kirurgiske prosedyren.
|
På TOC (dag 28)
|
|
Prosentandel av tid som frie plasmakonsentrasjoner er over minimum hemmende konsentrasjon over et doseringsintervall (%fT>MIC Aztreonam (ATM) på 8 mg/L) i henhold til klinisk respons etter infeksjonstype ved TOC: Aztreonam
Tidsramme: På TOC (dag 28)
|
Populasjon PK predikert (%fT>MIC ATM på 8 mg/L) for deltakere som fikk aztreonam-avibactam i studiene C3601002 (NCT03329092) og C3601009 (NCT03580044).
Kliniske responskategorier inkludert, klinisk kur = forbedring av grunnlinjetegn og symptomer slik at etter studiebehandling var det ikke nødvendig med ytterligere antimikrobiell behandling for indeksinfeksjonen (dvs. cIAI eller HAP/VAP).
For cIAI-deltakere var ingen uplanlagt drenering eller kirurgisk inngrep nødvendig siden den første prosedyren.
Svikt ble definert som deltakere som oppfylte noen av følgende kriterier som død (etter å ha mottatt minst 48 timers studiebehandling) og deltakere som fikk behandling med ytterligere antibiotika for indeksinfeksjonen.
Indeterminate ble definert som død (etter å ha mottatt mindre enn 48 timers studiebehandling) og for cIAI-deltakere utilstrekkelig infeksjonskildekontroll på tidspunktet for den første kirurgiske prosedyren.
|
På TOC (dag 28)
|
|
Område under plasmakonsentrasjon-tidskurven over 24 timer ved stabil tilstand (AUC24,ss ) i henhold til klinisk respons etter infeksjonstype ved TOC: Aztreonam
Tidsramme: 0 til 24 timer ved TOC (dag 28)
|
Populasjon PK predikert (AUC24,ss) for deltakere som fikk aztreonam-avibactam i studiene C3601002 (NCT03329092) og C3601009 (NCT03580044).
Kliniske responskategorier inkludert, klinisk kur = forbedring av grunnlinjetegn og symptomer slik at etter studiebehandling var det ikke nødvendig med ytterligere antimikrobiell behandling for indeksinfeksjonen (dvs. cIAI eller HAP/VAP).
For cIAI-deltakere var ingen uplanlagt drenering eller kirurgisk inngrep nødvendig siden den første prosedyren.
Svikt ble definert som deltakere som oppfylte noen av følgende kriterier som død (etter å ha mottatt minst 48 timers studiebehandling) og deltakere som fikk behandling med ytterligere antibiotika for indeksinfeksjonen.
Indeterminate ble definert som død (etter å ha mottatt mindre enn 48 timers studiebehandling) og for cIAI-deltakere utilstrekkelig infeksjonskildekontroll på tidspunktet for den første kirurgiske prosedyren.
|
0 til 24 timer ved TOC (dag 28)
|
|
Maksimal plasmakonsentrasjon for et doseringsintervall ved steady-state (Cmax,ss) i henhold til mikrobiologisk respons etter infeksjonstype ved TOC: Aztreonam
Tidsramme: På TOC (dag 28)
|
Populasjon PK predikert (Cmax,ss) for deltakere som mottok ATM-AVI i studiene C3601002 (NCT03329092) og C3601009 (NCT03580044).
Mikrobiologisk respons inkludert Gunstige =baseline patogener for deltaker hadde et gunstig resultat.
Utryddelse: Fravær av kausativt patogen fra en passende innhentet prøve på infeksjonsstedet.
Antatt utryddelse: gjentatt dyrking av prøver ble ikke utført/klinisk indisert hos en deltaker som hadde en klinisk respons på helbredelse.
Ugunstig = utholdenhet, utholdenhet med økende MIC, eller antatt utholdenhet.
Persistens= Årsaksfremkallende organisme som fortsatt er tilstede fra riktig innhentet prøve på infeksjonsstedet.
Antatt persistens= Deltaker vurdert som en klinisk svikt og gjentatt dyrking av prøver ble ikke utført/klinisk indisert.
Ubestemt = død (etter å ha mottatt < 48 timers studiebehandling) og for cIAI-deltakere utilstrekkelig kontroll av infeksjonskilder på tidspunktet for den første kirurgiske prosedyren.
|
På TOC (dag 28)
|
|
Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven over 24 timer ved stabil tilstand (AUC24,ss) i henhold til mikrobiologisk respons etter infeksjonstype ved TOC: Aztreonam
Tidsramme: 0 til 24 timer ved TOC (dag 28)
|
Populasjon PK predikert (AUC24,ss) for deltakere som mottok ATM-AVI i studiene C3601002 (NCT03329092) og C3601009 (NCT03580044).
Mikrobiologisk respons inkludert Gunstige =baseline patogener for deltaker hadde et gunstig resultat.
Utryddelse: Fravær av kausativt patogen fra en passende innhentet prøve på infeksjonsstedet.
Antatt utryddelse: gjentatt dyrking av prøver ble ikke utført/klinisk indisert hos en deltaker som hadde en klinisk respons på helbredelse.
Ugunstig = utholdenhet, utholdenhet med økende MIC, eller antatt utholdenhet.
Persistens= Årsaksfremkallende organisme som fortsatt er tilstede fra riktig innhentet prøve på infeksjonsstedet.
Antatt persistens= Deltaker vurdert som en klinisk svikt og gjentatt dyrking av prøver ble ikke utført/klinisk indisert.
Ubestemt = død (etter å ha mottatt < 48 timers studiebehandling) og for cIAI-deltakere utilstrekkelig kontroll av infeksjonskilder på tidspunktet for den første kirurgiske prosedyren.
|
0 til 24 timer ved TOC (dag 28)
|
|
Prosentandel av tid som frie plasmakonsentrasjoner er over minimum hemmende konsentrasjon over et doseringsintervall (%fT>MIC Aztreonam (ATM) på 8 mg/L) i henhold til mikrobiologisk respons etter infeksjonstype ved TOC: Aztreonam
Tidsramme: På TOC (dag 28)
|
Populasjon PK predikert (%fT>MIC ATM på 8 mg/L) for deltakere som mottok ATM-AVI i studiene C3601002 (NCT03329092) og C3601009 (NCT03580044).
Mikrobiologisk respons inkludert Gunstige =baseline patogener for deltaker hadde et gunstig resultat.
Utryddelse: Fravær av kausativt patogen fra en passende innhentet prøve på infeksjonsstedet.
Antatt utryddelse: gjentatt dyrking av prøver ble ikke utført/klinisk indisert hos en deltaker som hadde en klinisk respons på helbredelse.
Ugunstig = utholdenhet, utholdenhet med økende MIC, eller antatt utholdenhet.
Persistens= Årsaksfremkallende organisme som fortsatt er tilstede fra riktig innhentet prøve på infeksjonsstedet.
Antatt persistens= Deltaker vurdert som en klinisk svikt og gjentatt dyrking av prøver ble ikke utført/klinisk indisert.
Ubestemt = død (etter å ha mottatt < 48 timers studiebehandling) og for cIAI-deltakere utilstrekkelig kontroll av infeksjonskilder på tidspunktet for den første kirurgiske prosedyren.
|
På TOC (dag 28)
|
|
Område under plasmakonsentrasjon-tidskurven over 24 timer ved stabil tilstand (AUC24,ss) i henhold til klinisk respons etter infeksjonstype ved TOC: Avibactam
Tidsramme: 0 til 24 timer ved TOC (dag 28)
|
Populasjon PK predikert (AUC24,ss) for deltakere som fikk aztreonam-avibactam i studiene C3601002 (NCT03329092) og C3601009 (NCT03580044).
Kliniske responskategorier inkludert, klinisk kur = forbedring av grunnlinjetegn og symptomer slik at etter studiebehandling var det ikke nødvendig med ytterligere antimikrobiell behandling for indeksinfeksjonen (dvs. cIAI eller HAP/VAP).
For cIAI-deltakere var ingen uplanlagt drenering eller kirurgisk inngrep nødvendig siden den første prosedyren.
Svikt ble definert som deltakere som oppfylte noen av følgende kriterier som død (etter å ha mottatt minst 48 timers studiebehandling) og deltakere som fikk behandling med ytterligere antibiotika for indeksinfeksjonen.
Indeterminate ble definert som død (etter å ha mottatt mindre enn 48 timers studiebehandling) og for cIAI-deltakere utilstrekkelig infeksjonskildekontroll på tidspunktet for den første kirurgiske prosedyren.
|
0 til 24 timer ved TOC (dag 28)
|
|
Maksimal plasmakonsentrasjon for et doseringsintervall ved steady-state (Cmax,ss) i henhold til klinisk respons etter infeksjonstype ved TOC: Avibactam
Tidsramme: På TOC (dag 28)
|
Populasjon PK predikert (Cmax,ss) for deltakere som fikk aztreonam-avibactam i studiene C3601002 (NCT03329092) og C3601009 (NCT03580044).
Kliniske responskategorier inkludert, klinisk kur = forbedring av grunnlinjetegn og symptomer slik at etter studiebehandling var det ikke nødvendig med ytterligere antimikrobiell behandling for indeksinfeksjonen (dvs. cIAI eller HAP/VAP).
For cIAI-deltakere var ingen uplanlagt drenering eller kirurgisk inngrep nødvendig siden den første prosedyren.
Svikt ble definert som deltakere som oppfylte noen av følgende kriterier som død (etter å ha mottatt minst 48 timers studiebehandling) og deltakere som fikk behandling med ytterligere antibiotika for indeksinfeksjonen.
Indeterminate ble definert som død (etter å ha mottatt mindre enn 48 timers studiebehandling) og for cIAI-deltakere utilstrekkelig infeksjonskildekontroll på tidspunktet for den første kirurgiske prosedyren.
|
På TOC (dag 28)
|
|
Prosent av tid som frie plasmakonsentrasjoner er over terskelkonsentrasjonen over et doseringsintervall (%fT>CT på 2,5 mg/L) i henhold til klinisk respons etter infeksjonstype ved TOC: Avibactam
Tidsramme: På TOC (dag 28)
|
Populasjon PK predikert (%fT>CT på 2,5 mg/L) for deltakere som fikk aztreonam-avibactam i studiene C3601002 (NCT03329092) og C3601009 (NCT03580044).
Kliniske responskategorier inkludert, klinisk kur = forbedring av grunnlinjetegn og symptomer slik at etter studiebehandling var det ikke nødvendig med ytterligere antimikrobiell behandling for indeksinfeksjonen (dvs. cIAI eller HAP/VAP).
For cIAI-deltakere var ingen uplanlagt drenering eller kirurgisk inngrep nødvendig siden den første prosedyren.
Svikt ble definert som deltakere som oppfylte noen av følgende kriterier som død (etter å ha mottatt minst 48 timers studiebehandling) og deltakere som fikk behandling med ytterligere antibiotika for indeksinfeksjonen.
Indeterminate ble definert som død (etter å ha mottatt mindre enn 48 timers studiebehandling) og for cIAI-deltakere utilstrekkelig infeksjonskildekontroll på tidspunktet for den første kirurgiske prosedyren.
|
På TOC (dag 28)
|
|
Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven over 24 timer ved stabil tilstand (AUC24,ss) i henhold til mikrobiologisk respons etter infeksjonstype ved TOC: Avibactam
Tidsramme: 0 til 24 timer ved TOC (dag 28)
|
Populasjon PK predikert (AUC24,ss) for deltakere som mottok ATM-AVI i studiene C3601002 (NCT03329092) og C3601009 (NCT03580044).
Mikrobiologisk respons inkludert Gunstige =baseline patogener for deltaker hadde et gunstig resultat.
Utryddelse: Fravær av kausativt patogen fra en passende innhentet prøve på infeksjonsstedet.
Antatt utryddelse: gjentatt dyrking av prøver ble ikke utført/klinisk indisert hos en deltaker som hadde en klinisk respons på helbredelse.
Ugunstig = utholdenhet, utholdenhet med økende MIC, eller antatt utholdenhet.
Persistens= Årsaksfremkallende organisme som fortsatt er tilstede fra riktig innhentet prøve på infeksjonsstedet.
Antatt persistens= Deltaker vurdert som en klinisk svikt og gjentatt dyrking av prøver ble ikke utført/klinisk indisert.
Ubestemt = død (etter å ha mottatt <48 timers studiebehandling) og for cIAI-deltakere utilstrekkelig kontroll av infeksjonskilder ved innledende kirurgisk prosedyre.
|
0 til 24 timer ved TOC (dag 28)
|
|
Maksimal plasmakonsentrasjon for et doseringsintervall ved steady-state (Cmax,ss (mg/L)) i henhold til mikrobiologisk respons etter infeksjonstype ved TOC: Avibactam
Tidsramme: På TOC (dag 28)
|
Populasjon PK predikert (Cmax,ss (mg/L)) for deltakere som mottok ATM-AVI i studiene C3601002 (NCT03329092) og C3601009 (NCT03580044).
Mikrobiologisk respons inkludert Gunstige =baseline patogener for deltaker hadde et gunstig resultat.
Utryddelse: Fravær av kausativt patogen fra en passende innhentet prøve på infeksjonsstedet.
Antatt utryddelse: gjentatt dyrking av prøver ble ikke utført/klinisk indisert hos en deltaker som hadde en klinisk respons på helbredelse.
Ugunstig = utholdenhet, utholdenhet med økende MIC, eller antatt utholdenhet.
Persistens= Årsaksfremkallende organisme som fortsatt er tilstede fra riktig innhentet prøve på infeksjonsstedet.
Antatt persistens= Deltaker vurdert som en klinisk svikt og gjentatt dyrking av prøver ble ikke utført/klinisk indisert.
Ubestemt = død (etter å ha mottatt <48 timers studiebehandling) og for cIAI-deltakere utilstrekkelig kontroll av infeksjonskilder ved innledende kirurgisk prosedyre.
|
På TOC (dag 28)
|
|
Prosent av tid som frie plasmakonsentrasjoner er over terskelkonsentrasjonen over et doseringsintervall; (%fT>CT på 2,5 mg/L) I henhold til mikrobiologisk respons etter infeksjonstype ved TOC: Avibactam
Tidsramme: På TOC (dag 28)
|
Populasjon PK predikert (%fT>CT på 2,5 mg/L) for deltakere som mottok ATM-AVI i studiene C3601002 (NCT03329092) og C3601009 (NCT03580044).
Mikrobiologisk respons inkludert Gunstige =baseline patogener for deltaker hadde et gunstig resultat.
Utryddelse: Fravær av kausativt patogen fra en passende innhentet prøve på infeksjonsstedet.
Antatt utryddelse: gjentatt dyrking av prøver ble ikke utført/klinisk indisert hos en deltaker som hadde en klinisk respons på helbredelse.
Ugunstig = utholdenhet, utholdenhet med økende MIC, eller antatt utholdenhet.
Persistens= Årsaksfremkallende organisme som fortsatt er tilstede fra riktig innhentet prøve på infeksjonsstedet.
Antatt persistens= Deltaker vurdert som en klinisk svikt og gjentatt dyrking av prøver ble ikke utført/klinisk indisert.
Ubestemt = død (etter å ha mottatt < 48 timers studiebehandling) og for cIAI-deltakere utilstrekkelig kontroll av infeksjonskilder på tidspunktet for den første kirurgiske prosedyren.
|
På TOC (dag 28)
|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE) og alvorlige AE
Tidsramme: Fra start av studiebehandling til slutten av sen oppfølging (opp til dag 45)
|
En uønsket hendelse (AE) var enhver uheldig medisinsk hendelse i et legemiddel som ble administrert av en studiedeltaker; hendelsen trenger ikke nødvendigvis ha en årsakssammenheng med produktbehandling eller bruk.
En alvorlig bivirkning (SAE) var enhver uheldig medisinsk hendelse ved enhver dose som: resulterte i død; var livstruende; nødvendig sykehusinnleggelse eller forlengelse av sykehusinnleggelse; resulterte i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/uførhet (betydelig forstyrrelse av evnen til å utføre normale livsfunksjoner); resulterte i medfødt unormal/fødselsdefekt eller ansett som en viktig medisinsk hendelse.
|
Fra start av studiebehandling til slutten av sen oppfølging (opp til dag 45)
|
|
Antall deltakere med potensielt klinisk signifikante hematologiske abnormiteter
Tidsramme: Fra start av studiebehandling til TOC-besøk (opptil dag 28)
|
Kriterier for potensielle klinisk signifikante hematologiresultater var som følger: hemoglobin, hematokrit og erytrocytt <0,7*nedre grense for normal [LLN] og >30 % reduksjon fra baseline (DFB); >1,3*øvre normalgrense (ULN) og >30 % økning fra baseline (IFB).
Blodplateantall <0,65*LLN og > 50 % reduksjon fra baseline; > 1,5 * ULN og > 100 % økning fra baseline.
leukocytt: < 0,65* LLN og > 60 % reduksjon fra baseline; > 1,5* ULN og 100 % økning fra baseline.
Nøytrofiler/leukocytter < 0,65 * LLN og >75 % reduksjon fra baseline; > 1,6*ULN og > 100 % økning fra baseline.
Lymfocytter/leukocytter < 0,25* LLN og > 75 % reduksjon fra baseline;> 1,5* ULN og > 100 % økning fra baseline, Eosinofiler/leukocytter, Monocytter/leukocytter, Basofiler/leukocytter > 4,0* ULN og > 300 % økning fra baseline.
|
Fra start av studiebehandling til TOC-besøk (opptil dag 28)
|
|
Antall deltakere med potensielt klinisk signifikante abnormiteter i klinisk kjemi
Tidsramme: Fra start av studiebehandling til Ved TOC-besøk (opp til dag 28)
|
Albumin < 0,5* LLN og > 50 % reduksjon fra baseline (DFB);> 1,5 * ULN og > 50 % økning fra baseline (IFB).
Alkalisk fosfatase < 0,5 * LLN og> 80 % DFB;> 3,0 * ULN og> 100 %.
Alanin og aspartataminotransferase > 3,0 * ULN og > 100 % IFB.
Bikarbonat < 0,7 * LLN og > 40 % DFB;> 1,3 * ULN og > 40 % IFB.
Blod urea nitrogen < 0,2 * LLN og > 100 % DFB; > 3,0 * ULN og > 200 % IFB.
Kalsium < 0,7 * LLN og > 30 % DFB;> 1,3 * ULN og > 30 % IFB.
Klorid < 0,8 * LLN > og 20 % DFB; > 1,2 * ULN og > 20 % IFB.
Kreatinin > 2,0 * ULN og > 100 % IFB; Glukose < 0,6 * LLN og > 40 % DFB; > 3,0 * ULN og > 200 % IFB.
Kalium < 0,8 * LLN og > 20 % DFB; > 1,2 * ULN og > 20 % IFB.
Natrium < 0,85 * LLN og> 10 % DFB;> 1,1 * ULN og > 10 % IFB.
Bilirubin > 1,5 * ULN og > 100 % IFB.; Direkte bilirubin > 2,0 * ULN og > 150 % IFB.
|
Fra start av studiebehandling til Ved TOC-besøk (opp til dag 28)
|
|
Antall deltakere med abnormiteter i vitale tegn
Tidsramme: Fra start av studiebehandling til TOC-besøk (opptil dag 28)
|
Vitale tegn, inkludert blodtrykk og hjertefrekvens.
Blodtrykk (BP) og hjertefrekvens ble målt ved hjelp av en semiautomatisk BP-registreringsenhet med deltakeren i liggende stilling etter minst 10 minutters hvile.
Kriterier for abnormiteter inkludert: Systolisk BP (millimeter kvikksølv [mmHg]): verdi mer enn (>) 150 og økning fra baseline mer enn lik (>= 30) eller verdi mindre enn (<) 90 og reduksjon fra baseline >= 30 ; DBP: verdi > 100 og økning fra baseline >=20 eller verdi < 50 og reduksjon fra baseline >= 20; Hjertefrekvens (slag per minutt [BPM]): verdi < 40 eller > 120.
|
Fra start av studiebehandling til TOC-besøk (opptil dag 28)
|
|
Antall deltakere med unormal fysisk undersøkelse
Tidsramme: Screening, behandlingsslutt (opptil 24 timer etter infusjon på dag 14) og helbredelsestest (dag 28)
|
En fullstendig fysisk undersøkelse ble utført og inkluderte en vurdering av følgende: generelt utseende inkludert infeksjonssted, hud, hode og svelg (hode, øyne, ører, nese og svelg), lymfeknuter, lunger, kardiovaskulær (CV), mage , muskel- og skjelettsystemer og nevrologiske systemer.
|
Screening, behandlingsslutt (opptil 24 timer etter infusjon på dag 14) og helbredelsestest (dag 28)
|
|
Antall deltakere med unormale klinisk signifikante elektrokardiogram (EKG) funn
Tidsramme: Baseline (siste ikke-manglende verdi før behandlingsstart) og dag 3
|
Standard 12-avlednings-EKG ble registrert med deltakerne i ryggleie etter at deltakeren hadde hvilt i denne stillingen i 10 minutter.
Klinisk signifikante funn var basert på etterforskers vurdering.
|
Baseline (siste ikke-manglende verdi før behandlingsstart) og dag 3
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere med klinisk kur ved behandlingsslutt (EOT) Besøk: ITT-analysesett
Tidsramme: Ved EOT-besøk (innen 24 timer etter siste infusjon på dag 14)
|
Klinisk kur ble definert som forbedring i grunnlinjetegn og symptomer slik at etter studiebehandling var det ikke nødvendig med ytterligere antimikrobiell behandling for indeksinfeksjonen (dvs. cIAI eller HAP/VAP).
I tillegg, for cIAI-deltakere, var ingen uplanlagt drenering eller kirurgisk inngrep nødvendig siden den første prosedyren.
Klinisk kur ble bestemt av den uavhengige kliniske vurderingskomiteen.
95 % CI var basert på Jeffreys metode.
|
Ved EOT-besøk (innen 24 timer etter siste infusjon på dag 14)
|
|
Prosentandel av deltakere med klinisk kur ved EOT-besøk: Mikro-ITT-analysesett
Tidsramme: Ved EOT-besøk (innen 24 timer etter siste infusjon på dag 14)
|
Klinisk kur ble definert som forbedring i grunnlinjetegn og symptomer slik at etter studiebehandling var det ikke nødvendig med ytterligere antimikrobiell behandling for indeksinfeksjonen (dvs. cIAI eller HAP/VAP).
For cIAI-deltakere var ingen uplanlagt drenering eller kirurgisk inngrep nødvendig siden den første prosedyren.
Klinisk kur ble bestemt av den uavhengige kliniske vurderingskomiteen.
95 % CI var basert på Jeffreys metode.
|
Ved EOT-besøk (innen 24 timer etter siste infusjon på dag 14)
|
|
Prosentandel av deltakere med klinisk kur ved EOT-besøk: CE-analysesett
Tidsramme: Ved EOT-besøk (innen 24 timer etter siste infusjon på dag 14)
|
Klinisk kur = forbedring av grunnlinjetegn og symptomer slik at etter studiebehandling var det ikke nødvendig med ytterligere antimikrobiell behandling for indeksinfeksjonen (dvs. cIAI eller HAP/VAP).
I tillegg, for cIAI-deltakere, var ingen uplanlagt drenering eller kirurgisk inngrep nødvendig siden den første prosedyren.
Klinisk kur ble bestemt av den uavhengige kliniske vurderingskomiteen.
95 % CI var basert på Jeffreys metode.
CE-analysesett: alle deltakere i ITT-analysesett; oppfylte kriterier for cIAI, eller HAP/VAP; mottatt minst 48 timers studiebehandling eller <48 timers behandling før avslutning av studiemedikamentet på grunn av AE; ingen samtidig antibiotika for noen grunnlinjepatogener mellom første dose og TOC (unntatt protokolltillatte antibiotika); ingen tidligere antibiotika enn det som er tillatt i henhold til protokollen; ingen viktige protokollavvik; ingen klinisk utfall av ubestemt ved TOC; ingen monomikrobielle infeksjoner på grunn av ikke-kvalifiserte patogener og hadde ikke bare gram-positive patogener.
|
Ved EOT-besøk (innen 24 timer etter siste infusjon på dag 14)
|
|
Prosentandel av deltakere med klinisk kur ved EOT-besøk: ME-analysesett
Tidsramme: Ved EOT-besøk (innen 24 timer etter siste infusjon på dag 14)
|
Klinisk kur ble definert som forbedring i grunnlinjetegn og symptomer slik at etter studiebehandling var det ikke nødvendig med ytterligere antimikrobiell behandling for indeksinfeksjonen (dvs. cIAI eller HAP/VAP).
I tillegg, for cIAI-deltakere, var ingen uplanlagt drenering eller kirurgisk inngrep nødvendig siden den første prosedyren.
Klinisk kur ble bestemt av den uavhengige kliniske vurderingskomiteen.
95 % CI var basert på Jeffreys metode.
|
Ved EOT-besøk (innen 24 timer etter siste infusjon på dag 14)
|
|
Prosentandel av deltakere med klinisk kur etter type infeksjon ved EOT-besøk: ITT-analysesett
Tidsramme: Ved EOT-besøk (innen 24 timer etter siste infusjon på dag 14)
|
Klinisk kur ble definert som forbedring i grunnlinjetegn og symptomer slik at etter studiebehandling var det ikke nødvendig med ytterligere antimikrobiell behandling for indeksinfeksjonen (dvs. cIAI eller HAP/VAP).
I tillegg, for cIAI-deltakere, var ingen uplanlagt drenering eller kirurgisk inngrep nødvendig siden den første prosedyren.
Klinisk kur ble bestemt av den uavhengige kliniske vurderingskomiteen.
95 % CI var basert på Jeffreys metode.
|
Ved EOT-besøk (innen 24 timer etter siste infusjon på dag 14)
|
|
Prosentandel av deltakere med klinisk kur etter type infeksjon ved EOT-besøk: CE-analysesett
Tidsramme: Ved EOT-besøk (innen 24 timer etter siste infusjon på dag 24)
|
Klinisk kur = forbedring av grunnlinjetegn og symptomer slik at etter studiebehandling var det ikke nødvendig med ytterligere antimikrobiell behandling for indeksinfeksjonen (dvs. cIAI eller HAP/VAP).
I tillegg, for cIAI-deltakere, var ingen uplanlagt drenering eller kirurgisk inngrep nødvendig siden den første prosedyren.
Klinisk kur ble bestemt av den uavhengige kliniske vurderingskomiteen.
95 % CI var basert på Jeffreys metode.
CE-analysesett: alle deltakere i ITT-analysesett; oppfylte kriterier for cIAI, eller HAP/VAP; mottatt minst 48 timers studiebehandling eller <48 timers behandling før avslutning av studiemedikamentet på grunn av AE; ingen samtidig antibiotika for noen grunnlinjepatogener mellom første dose og TOC (unntatt protokolltillatte antibiotika); ingen tidligere antibiotika enn det som er tillatt i henhold til protokollen; ingen viktige protokollavvik; ingen klinisk utfall av ubestemt ved TOC; ingen monomikrobielle infeksjoner på grunn av ikke-kvalifiserte patogener og hadde ikke bare gram-positive patogener.
|
Ved EOT-besøk (innen 24 timer etter siste infusjon på dag 24)
|
|
Prosentandel av deltakere med klinisk kur etter patogenresistenstype ved EOT-besøk: Micro-ITT Analysesett
Tidsramme: Ved EOT-besøk (innen 24 timer etter siste infusjon på dag 14)
|
Klinisk kur ble definert som forbedring i grunnlinjetegn og symptomer slik at etter studiebehandling var det ikke nødvendig med ytterligere antimikrobiell behandling for indeksinfeksjonen (dvs. cIAI eller HAP/VAP).
I tillegg, for cIAI-deltakere, var ingen uplanlagt drenering eller kirurgisk inngrep nødvendig siden den første prosedyren.
Klinisk kur ble bestemt av den uavhengige kliniske vurderingskomiteen.
Prosentandel av deltakere med klinisk kur etter patogenresistenstype (ATM ikke-følsom og Meropenem ikke-følsom basert på European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing [EUCAST] kriterier og Clinical and Laboratory Standards Institute [CLSI] kriterier, Extended spectrum beta-lactamases [ESBL] ]-positiv, karbapenemase-positiv, serene karbapenemase og metallo-beta-laktamase-positiv) er rapportert i dette utfallsmålet.
|
Ved EOT-besøk (innen 24 timer etter siste infusjon på dag 14)
|
|
Prosentandel av deltakere med klinisk kur etter patogenresistenstype ved TOC-besøk: Micro-ITT-analysesett
Tidsramme: På TOC (dag 28)
|
Klinisk kur ble definert som forbedring i grunnlinjetegn og symptomer slik at etter studiebehandling var det ikke nødvendig med ytterligere antimikrobiell behandling for indeksinfeksjonen (dvs. cIAI eller HAP/VAP).
I tillegg, for cIAI-deltakere, var ingen uplanlagt drenering eller kirurgisk inngrep nødvendig siden den første prosedyren.
Klinisk kur ble bestemt av den uavhengige kliniske vurderingskomiteen.
Prosentandel av deltakere med klinisk kur etter patogenresistenstype (ATM-ikke-mottakelig og Meropenem-ikke-følsom basert på EUCAST-kriterier og CLSI-kriterier, ESBL-positive, Carbapenemase-positive, Serene Carbapenemase og Metallo-beta-lactamase-positive) er rapportert i dette resultatmålet.
|
På TOC (dag 28)
|
|
Prosentandel av deltakere med klinisk kur etter patogenresistenstype ved EOT-besøk: ME-analysesett
Tidsramme: Ved EOT (innen 24 timer etter siste infusjon på dag 14)
|
Klinisk kur ble definert som forbedring i grunnlinjetegn og symptomer slik at etter studiebehandling var det ikke nødvendig med ytterligere antimikrobiell behandling for indeksinfeksjonen (dvs. cIAI eller HAP/VAP).
I tillegg, for cIAI-deltakere, var ingen uplanlagt drenering eller kirurgisk inngrep nødvendig siden den første prosedyren.
Klinisk kur ble bestemt av den uavhengige kliniske vurderingskomiteen.
Prosentandel av deltakere med klinisk kur etter patogenresistenstype (ATM-ikke-mottakelig og Meropenem-ikke-følsom basert på EUCAST-kriterier og CLSI-kriterier, ESBL-positive, Carbapenemase-positive, Serene Carbapenemase og Metallo-beta-lactamase-positive) er rapportert i dette resultatmålet.
|
Ved EOT (innen 24 timer etter siste infusjon på dag 14)
|
|
Prosentandel av deltakere med klinisk kur etter patogenresistenstype ved TOC-besøk: ME-analysesett
Tidsramme: Ved TOC-besøk (dag 28)
|
Klinisk kur ble definert som forbedring i grunnlinjetegn og symptomer slik at etter studiebehandling var det ikke nødvendig med ytterligere antimikrobiell behandling for indeksinfeksjonen (dvs. cIAI eller HAP/VAP).
I tillegg, for cIAI-deltakere, var ingen uplanlagt drenering eller kirurgisk inngrep nødvendig siden den første prosedyren.
Klinisk kur ble bestemt av den uavhengige kliniske vurderingskomiteen.
Prosentandel av deltakere med klinisk kur etter patogenresistenstype (ATM-ikke-mottakelig og Meropenem-ikke-følsom basert på EUCAST-kriterier og CLSI-kriterier, ESBL-positive, Carbapenemase-positive, Serene Carbapenemase og Metallo-beta-lactamase-positive) er rapportert i dette resultatmålet.
|
Ved TOC-besøk (dag 28)
|
|
Prosentandel av deltakere med gunstig mikrobiologisk respons per deltaker ved EOT-besøk: Micro-ITT Analysesett
Tidsramme: Ved EOT-besøk (innen 24 timer etter siste infusjon på dag 14)
|
Deltakerne ble bestemt til å ha en gunstig mikrobiologisk respons hvis alle baseline patogener for den deltakeren hadde et gunstig resultat (utryddet eller antatt utryddet).
Utryddelse: Fravær av forårsakende patogen fra en passende prøve på infeksjonsstedet.
Antatt utryddelse: gjentatt dyrking av prøver ble ikke utført/klinisk indisert hos en deltaker som hadde en klinisk respons på helbredelse.
|
Ved EOT-besøk (innen 24 timer etter siste infusjon på dag 14)
|
|
Prosentandel av deltakere med gunstig mikrobiologisk respons per deltaker ved EOT-besøk: ME-analysesett
Tidsramme: Ved EOT-besøk (innen 24 timer etter siste infusjon på dag 14)
|
Deltakerne ble bestemt til å ha en gunstig mikrobiologisk respons hvis alle baseline patogener for den deltakeren hadde et gunstig resultat (utryddet eller antatt utryddet).
Utryddelse: Fravær av forårsakende patogen fra en passende prøve på infeksjonsstedet.
Antatt utryddelse: gjentatt dyrking av prøver ble ikke utført/klinisk indisert hos en deltaker som hadde en klinisk respons på helbredelse.
|
Ved EOT-besøk (innen 24 timer etter siste infusjon på dag 14)
|
|
Antall deltakere med gunstig mikrobiologisk respons per patogen ved EOT-besøk: Micro-ITT analysesett
Tidsramme: Ved EOT (innen 24 timer etter siste infusjon på dag 14)
|
Deltakerne ble bestemt til å ha en gunstig mikrobiologisk respons hvis alle baseline patogener for den deltakeren hadde et gunstig resultat (utryddet eller antatt utryddet).
Utryddelse: Fravær av forårsakende patogen fra en passende prøve på infeksjonsstedet.
Antatt utryddelse: gjentatt dyrking av prøver ble ikke utført/klinisk indisert hos en deltaker som hadde en klinisk respons på helbredelse.
Bare de patogenene er rapportert som hadde mer enn eller lik 10 isolater for hver behandlingsgruppe.
|
Ved EOT (innen 24 timer etter siste infusjon på dag 14)
|
|
Antall deltakere med gunstig mikrobiologisk respons per patogen ved TOC-besøk: Micro-ITT Analysesett
Tidsramme: Ved TOC-besøk (dag 28)
|
Deltakerne ble bestemt til å ha en gunstig mikrobiologisk respons hvis alle baseline patogener for den deltakeren hadde et gunstig resultat (utryddet eller antatt utryddet).
Utryddelse: Fravær av forårsakende patogen fra en passende prøve på infeksjonsstedet.
Antatt utryddelse: gjentatt dyrking av prøver ble ikke utført/klinisk indisert hos en deltaker som hadde en klinisk respons på helbredelse.
Bare de patogenene er rapportert som hadde mer enn eller lik 10 isolater for hver behandlingsgruppe.
|
Ved TOC-besøk (dag 28)
|
|
Antall deltakere med gunstig mikrobiologisk respons per patogen ved EOT-besøk: ME-analysesett
Tidsramme: Ved EOT (innen 24 timer etter siste infusjon på dag 14)
|
Deltakerne ble bestemt til å ha en gunstig mikrobiologisk respons hvis alle baseline patogener for den deltakeren hadde et gunstig resultat (utryddet eller antatt utryddet).
Utryddelse: Fravær av forårsakende patogen fra en passende prøve på infeksjonsstedet.
Antatt utryddelse: gjentatt dyrking av prøver ble ikke utført/klinisk indisert hos en deltaker som hadde en klinisk respons på helbredelse.
Bare de patogenene er rapportert som hadde mer enn eller lik 10 isolater for hver behandlingsgruppe.
|
Ved EOT (innen 24 timer etter siste infusjon på dag 14)
|
|
Antall deltakere med gunstig mikrobiologisk respons per patogen ved TOC-besøk: ME-analysesett
Tidsramme: Ved TOC-besøk (dag 28)
|
Deltakerne ble bestemt til å ha en gunstig mikrobiologisk respons hvis alle baseline patogener for den deltakeren hadde et gunstig resultat (utryddet eller antatt utryddet).
Utryddelse: Fravær av forårsakende patogen fra en passende prøve på infeksjonsstedet.
Antatt utryddelse: gjentatt dyrking av prøver ble ikke utført/klinisk indisert hos en deltaker som hadde en klinisk respons på helbredelse.
Bare de patogenene er rapportert som hadde mer enn eller lik 10 isolater for hver behandlingsgruppe.
|
Ved TOC-besøk (dag 28)
|
|
Prosentandel av deltakere med gunstig mikrobiologisk respons per deltaker etter patogenresistenstype ved EOT-besøk: Micro-ITT Analysesett
Tidsramme: Ved EOT (innen 24 timer etter siste infusjon på dag 14)
|
Deltakerne ble bestemt til å ha en gunstig mikrobiologisk respons hvis alle baseline patogener for den deltakeren hadde et gunstig resultat (utryddet eller antatt utryddet).
Utryddelse: Fravær av forårsakende patogen fra en passende prøve på infeksjonsstedet.
Antatt utryddelse: gjentatt dyrking av prøver ble ikke utført/klinisk indisert hos en deltaker som hadde en klinisk respons på helbredelse.
Prosentandel av deltakere med gunstig mikrobiologisk respons etter patogenresistenstype (ATM-ikke-følsomme og Meropenem-ikke-følsomme basert på EUCAST-kriterier og CLSI-kriterier, ESBL-positive, Carbapenemase-positive, Serene Carbapenemase og Metallo-beta-lactamase-positive) er rapportert i dette resultatmålet.
|
Ved EOT (innen 24 timer etter siste infusjon på dag 14)
|
|
Prosentandel av deltakere med gunstig mikrobiologisk respons per deltaker etter patogenresistenstype ved TOC-besøk: Micro-ITT Analysesett
Tidsramme: Ved TOC-besøk (dag 28)
|
Deltakerne ble bestemt til å ha en gunstig mikrobiologisk respons hvis alle baseline patogener for den deltakeren hadde et gunstig resultat (utryddet eller antatt utryddet).
Utryddelse: Fravær av forårsakende patogen fra en passende prøve på infeksjonsstedet.
Antatt utryddelse: gjentatt dyrking av prøver ble ikke utført/klinisk indisert hos en deltaker som hadde en klinisk respons på helbredelse.
Prosentandel av deltakere med gunstig mikrobiologisk respons etter patogenresistenstype (ATM-ikke-følsomme og Meropenem-ikke-følsomme basert på EUCAST-kriterier og CLSI-kriterier, ESBL-positive, Carbapenemase-positive, Serene Carbapenemase og Metallo-beta-lactamase-positive) er rapportert i dette resultatmålet.
|
Ved TOC-besøk (dag 28)
|
|
Prosentandel av deltakere med gunstig mikrobiologisk respons per deltaker etter patogenresistenstype ved EOT-besøk: ME-analysesett
Tidsramme: Ved EOT (innen 24 timer etter siste infusjon på dag 14)
|
Deltakerne ble bestemt til å ha en gunstig mikrobiologisk respons hvis alle baseline patogener for den deltakeren hadde et gunstig resultat (utryddet eller antatt utryddet).
Utryddelse: Fravær av forårsakende patogen fra en passende prøve på infeksjonsstedet.
Antatt utryddelse: gjentatt dyrking av prøver ble ikke utført/klinisk indisert hos en deltaker som hadde en klinisk respons på helbredelse.
Prosentandel av deltakere med gunstig mikrobiologisk respons etter patogenresistenstype (ATM ikke-følsom, Meropenem ikke-følsom basert på EUCAST-kriterier og CLSI-kriterier, ESBL-positive, Carbapenemase-positive, Serene Carbapenemase og Metallo-beta-lactamase-positive) er rapportert i dette resultatmålet.
|
Ved EOT (innen 24 timer etter siste infusjon på dag 14)
|
|
Prosentandel av deltakere med gunstig mikrobiologisk respons per deltaker etter patogenresistenstype ved TOC-besøk: ME-analysesett
Tidsramme: Ved TOC-besøk (dag 28)
|
Deltakerne ble bestemt til å ha en gunstig mikrobiologisk respons hvis alle baseline patogener for den deltakeren hadde et gunstig resultat (utryddet eller antatt utryddet).
Utryddelse: Fravær av forårsakende patogen fra en passende prøve på infeksjonsstedet.
Antatt utryddelse: gjentatt dyrking av prøver ble ikke utført/klinisk indisert hos en deltaker som hadde en klinisk respons på helbredelse.
Prosentandel av deltakere med gunstig mikrobiologisk respons etter patogenresistenstype (ATM ikke-følsom, Meropenem ikke-følsom basert på EUCAST-kriterier og CLSI-kriterier, ESBL-positive, Carbapenemase-positive, Serene Carbapenemase og Metallo-beta-lactamase-positive) er rapportert i dette resultatmålet.
|
Ved TOC-besøk (dag 28)
|
|
Prosentandel av deltakere med gunstig mikrobiologisk respons per patogen etter patogenresistenstype ved EOT-besøk: Micro-ITT Analysesett
Tidsramme: Ved EOT (innen 24 timer etter siste infusjon på dag 14)
|
Deltakerne ble bestemt til å ha en gunstig mikrobiologisk respons hvis alle baseline patogener for den deltakeren hadde et gunstig resultat (utryddet eller antatt utryddet).
Utryddelse: Fravær av forårsakende patogen fra en passende prøve på infeksjonsstedet.
Antatt utryddelse: gjentatt dyrking av prøver ble ikke utført/klinisk indisert hos en deltaker som hadde en klinisk respons på helbredelse.
Andel deltakere med gunstig mikrobiologisk respons per patogen etter patogenresistenstype (ATM ikke-mottakelig, Meropenem ikke-følsom basert på EUCAST-kriterier og CLSI-kriterier, ESBL-positiv, Karbapenemase-positiv, Serene Carbapenemase og Metallo-beta-laktamase-positiv ) er rapportert i dette utfallsmålet.
|
Ved EOT (innen 24 timer etter siste infusjon på dag 14)
|
|
Prosentandel av deltakere med gunstig mikrobiologisk respons per patogen etter patogenresistenstype ved TOC-besøk: Micro-ITT-analysesett
Tidsramme: Ved TOC-besøk (dag 28)
|
Deltakerne ble bestemt til å ha en gunstig mikrobiologisk respons hvis alle baseline patogener for den deltakeren hadde et gunstig resultat (utryddet eller antatt utryddet).
Utryddelse: Fravær av forårsakende patogen fra en passende prøve på infeksjonsstedet.
Antatt utryddelse: gjentatt dyrking av prøver ble ikke utført/klinisk indisert hos en deltaker som hadde en klinisk respons på helbredelse.
Andel deltakere med gunstig mikrobiologisk respons per patogen etter patogenresistenstype (ATM ikke-mottakelig, Meropenem ikke-følsom basert på EUCAST-kriterier og CLSI-kriterier, ESBL-positiv, Karbapenemase-positiv, Serene Carbapenemase og Metallo-beta-laktamase-positiv ) er rapportert i dette utfallsmålet.
|
Ved TOC-besøk (dag 28)
|
|
Prosentandel av deltakere med gunstig mikrobiologisk respons per patogen etter patogenresistenstype ved EOT-besøk: ME-analysesett
Tidsramme: Ved EOT (innen 24 timer etter siste infusjon på dag 14)
|
Deltakerne ble bestemt til å ha en gunstig mikrobiologisk respons hvis alle baseline patogener for den deltakeren hadde et gunstig resultat (utryddet eller antatt utryddet).
Utryddelse: Fravær av forårsakende patogen fra en passende prøve på infeksjonsstedet.
Antatt utryddelse: gjentatt dyrking av prøver ble ikke utført/klinisk indisert hos en deltaker som hadde en klinisk respons på helbredelse.
Andel deltakere med gunstig mikrobiologisk respons per patogen etter patogenresistenstype (ATM ikke-mottakelig, Meropenem ikke-følsom basert på EUCAST-kriterier og CLSI-kriterier, ESBL-positiv, Karbapenemase-positiv, Serene Carbapenemase og Metallo-beta-laktamase-positiv ) er rapportert i dette utfallsmålet.
|
Ved EOT (innen 24 timer etter siste infusjon på dag 14)
|
|
Prosentandel av deltakere med gunstig mikrobiologisk respons per patogen etter patogenresistenstype ved TOC-besøk: ME-analysesett
Tidsramme: Ved TOC-besøk (dag 28)
|
Deltakerne ble bestemt til å ha en gunstig mikrobiologisk respons hvis alle baseline patogener for den deltakeren hadde et gunstig resultat (utryddet eller antatt utryddet).
Utryddelse: Fravær av forårsakende patogen fra en passende prøve på infeksjonsstedet.
Antatt utryddelse: gjentatt dyrking av prøver ble ikke utført/klinisk indisert hos en deltaker som hadde en klinisk respons på helbredelse.
Andel deltakere med gunstig mikrobiologisk respons per patogen etter patogenresistenstype (ATM ikke-mottakelig, Meropenem ikke-følsom basert på EUCAST-kriterier og CLSI-kriterier, ESBL-positiv, Karbapenemase-positiv, Serene Carbapenemase og Metallo-beta-laktamase-positiv ) er rapportert i dette utfallsmålet.
|
Ved TOC-besøk (dag 28)
|
|
Antall deltakere i henhold til total poengsum for det sammensatte endepunktet av symptombaserte objektive kliniske tiltak: ITT-analysesett
Tidsramme: Frem til dag 28
|
Frem til dag 28
|
|
|
Antall deltakere i henhold til total poengsum for det sammensatte endepunktet av symptombaserte objektive kliniske tiltak: CE-analysesett
Tidsramme: Frem til dag 28
|
CE-analysesett: alle deltakere i ITT-analysesett; oppfylte kriterier for cIAI, eller HAP/VAP; mottatt minst 48 timers studiebehandling eller <48 timers behandling før avslutning av studiemedikamentet på grunn av AE; ingen samtidig antibiotika for noen grunnlinjepatogener mellom første dose og TOC (unntatt protokolltillatte antibiotika); ingen tidligere antibiotika enn det som er tillatt i henhold til protokollen; ingen viktige protokollavvik; ingen klinisk utfall av ubestemt ved TOC; ingen monomikrobielle infeksjoner på grunn av ikke-kvalifiserte patogener og hadde ikke bare gram-positive patogener.
|
Frem til dag 28
|
|
Prosentandel av deltakere som døde på eller før 14 dager etter randomisering: ITT-analysesett
Tidsramme: Fra randomisering opp til 14 dager
|
Prosentandelen av deltakerne som døde på eller før 14 dager etter randomisering er rapportert i dette utfallsmålet.
|
Fra randomisering opp til 14 dager
|
|
Total lengde på sykehusopphold opp til TOC-besøk: ITT-analysesett
Tidsramme: Fra randomisering til dag 28
|
Den totale lengden på sykehusoppholdet ble definert som det totale antallet kalenderdager som deltakeren var på sykehuset fra randomiseringsdatoen til og med det angitte tidspunktet for TOC.
|
Fra randomisering til dag 28
|
|
Total lengde på sykehusopphold opp til TOC-besøk: CE-analysesett
Tidsramme: Fra randomisering til dag 28
|
Den totale lengden på sykehusoppholdet ble definert som det totale antallet kalenderdager som deltakeren var på sykehuset fra randomiseringsdatoen til og med det angitte tidspunktet for TOC.
CE-analysesett: alle deltakere i ITT-analysesett; oppfylte kriterier for cIAI, eller HAP/VAP; mottatt minst 48 timers studiebehandling eller <48 timers behandling før avslutning av studiemedikamentet på grunn av AE; ingen samtidig antibiotika for noen grunnlinjepatogener mellom første dose og TOC (unntatt protokolltillatte antibiotika); ingen tidligere antibiotika enn det som er tillatt i henhold til protokollen; ingen viktige protokollavvik; ingen klinisk utfall av ubestemt ved TOC; ingen monomikrobielle infeksjoner på grunn av ikke-kvalifiserte patogener og hadde ikke bare gram-positive patogener.
|
Fra randomisering til dag 28
|
|
Varighet av studiebehandling
Tidsramme: Fra første dose av studiebehandlingen til siste dose av behandlingen (opptil 14 dager)
|
Behandlingsvarigheten i kalenderdager ble beregnet som følger: Dato for siste dose av studiemedikament - dato for første dose av studiemedikament +1.
|
Fra første dose av studiebehandlingen til siste dose av behandlingen (opptil 14 dager)
|
|
Lengde på intensivavdeling (ICU) opphold: ITT-analysesett
Tidsramme: Fra randomisering til TOC-besøk (opptil dag 28)
|
Den totale lengden på ICU-oppholdet ble definert som det totale antallet kalenderdager som deltakeren var på ICU i perioden fra randomiseringsdatoen til TOC-besøket.
|
Fra randomisering til TOC-besøk (opptil dag 28)
|
|
Lengde på intensivavdelingen (ICU) opphold: CE-analysesett
Tidsramme: Fra randomisering til TOC-besøk (opptil dag 28)
|
Den totale lengden på ICU-oppholdet ble definert som det totale antallet kalenderdager som deltakeren var på ICU i perioden fra randomiseringsdatoen til TOC-besøket.
CE-analysesett: alle deltakere i ITT-analysesett; oppfylte kriterier for cIAI, eller HAP/VAP; mottatt minst 48 timers studiebehandling eller <48 timers behandling før avslutning av studiemedikamentet på grunn av AE; ingen samtidig antibiotika for noen grunnlinjepatogener mellom første dose og TOC (unntatt protokolltillatte antibiotika); ingen tidligere antibiotika enn det som er tillatt i henhold til protokollen; ingen viktige protokollavvik; ingen klinisk utfall av ubestemt ved TOC; ingen monomikrobielle infeksjoner på grunn av ikke-kvalifiserte patogener og hadde ikke bare gram-positive patogener.
|
Fra randomisering til TOC-besøk (opptil dag 28)
|
|
Antall deltakere innlagt på intensivavdelingen: ITT-analysesett
Tidsramme: Fra randomisering til TOC-besøk (opptil dag 28)
|
Antall deltakere innlagt på intensivavdelingen opp til TOC ble rapportert i dette utfallsmålet.
|
Fra randomisering til TOC-besøk (opptil dag 28)
|
|
Antall deltakere innlagt på intensivavdelingen: CE-analysesett
Tidsramme: Fra randomisering til TOC-besøk (opptil dag 28)
|
Antall deltakere innlagt på intensivavdelingen ble rapportert i dette utfallsmålet.
CE-analysesett: alle deltakere i ITT-analysesett; oppfylte kriterier for cIAI, eller HAP/VAP; mottatt minst 48 timers studiebehandling eller <48 timers behandling før avslutning av studiemedikamentet på grunn av AE; ingen samtidig antibiotika for noen grunnlinjepatogener mellom første dose og TOC (unntatt protokolltillatte antibiotika); ingen tidligere antibiotika enn det som er tillatt i henhold til protokollen; ingen viktige protokollavvik; ingen klinisk utfall av ubestemt ved TOC; ingen monomikrobielle infeksjoner på grunn av ikke-kvalifiserte patogener og hadde ikke bare gram-positive patogener.
|
Fra randomisering til TOC-besøk (opptil dag 28)
|
|
Antall deltakere med mekanisk ventilasjon: ITT-analysesett
Tidsramme: Fra randomisering til TOC-besøk (opptil dag 28)
|
Antall deltakere med mekanisk ventilasjon ble rapportert i dette utfallsmålet.
|
Fra randomisering til TOC-besøk (opptil dag 28)
|
|
Antall deltakere med mekanisk ventilasjon: CE-analysesett
Tidsramme: Fra randomisering til TOC-besøk (opptil dag 28)
|
Antall deltakere med mekanisk ventilasjon ble rapportert i dette utfallsmålet.
CE-analysesett: alle deltakere i ITT-analysesett; oppfylte kriterier for cIAI, eller HAP/VAP; mottatt minst 48 timers studiebehandling eller <48 timers behandling før avslutning av studiemedikamentet på grunn av AE; ingen samtidig antibiotika for noen grunnlinjepatogener mellom første dose og TOC (unntatt protokolltillatte antibiotika); ingen tidligere antibiotika enn det som er tillatt i henhold til protokollen; ingen viktige protokollavvik; ingen klinisk utfall av ubestemt ved TOC; ingen monomikrobielle infeksjoner på grunn av ikke-kvalifiserte patogener og hadde ikke bare gram-positive patogener.
|
Fra randomisering til TOC-besøk (opptil dag 28)
|
|
Varighet av mekanisk ventilasjon i HAP/VAP-deltakere: ITT-analysesett
Tidsramme: Fra randomisering til TOC-besøk (opptil dag 28)
|
Varighet av mekanisk ventilasjon ble definert som det totale antall kalenderdager som deltakeren krevde mekanisk ventilasjon fra randomiseringsdatoen til TOC.
|
Fra randomisering til TOC-besøk (opptil dag 28)
|
|
Varighet av mekanisk ventilasjon i HAP/VAP-deltakere: CE-analysesett
Tidsramme: Fra randomisering til TOC-besøk (opptil dag 28)
|
Varighet av mekanisk ventilasjon ble definert som det totale antall kalenderdager som deltakeren krevde mekanisk ventilasjon fra randomiseringsdatoen til TOC.
CE-analysesett: alle deltakere i ITT-analysesett; oppfylte kriterier for cIAI, eller HAP/VAP; mottatt minst 48 timers studiebehandling eller <48 timers behandling før avslutning av studiemedikamentet på grunn av AE; ingen samtidig antibiotika for noen grunnlinjepatogener mellom første dose og TOC (unntatt protokolltillatte antibiotika); ingen tidligere antibiotika enn det som er tillatt i henhold til protokollen; ingen viktige protokollavvik; ingen klinisk utfall av ubestemt ved TOC; ingen monomikrobielle infeksjoner på grunn av ikke-kvalifiserte patogener og hadde ikke bare gram-positive patogener.
|
Fra randomisering til TOC-besøk (opptil dag 28)
|
|
Antall deltakere med uplanlagte kirurgiske inngrep ved kompliserte intraabdominale infeksjoner (cIAI) Deltakere: ITT-analysesett
Tidsramme: Fra randomisering til TOC-besøk (opptil dag 28)
|
Uplanlagte kirurgiske inngrep ble definert som de som skjedde etter den første kvalifiserende kirurgiske intervensjonen og før TOC-besøket.
Antall cIAI-deltakere med ikke-planlagt kirurgisk inngrep i henhold til kliniske responskategorier for helbredelse og svikt er rapportert i dette utfallsmålet.
|
Fra randomisering til TOC-besøk (opptil dag 28)
|
|
Antall deltakere med uplanlagte kirurgiske inngrep i cIAI-deltakere: CE-analysesett
Tidsramme: Fra randomisering til TOC-besøk (opptil dag 28)
|
Uplanlagte kirurgiske inngrep ble definert som de som skjedde etter den første kvalifiserende kirurgiske intervensjonen og før TOC-besøket.
Antall cIAI-deltakere med ikke-planlagt kirurgisk inngrep i henhold til kliniske responskategorier for helbredelse og svikt er rapportert i dette utfallsmålet.
|
Fra randomisering til TOC-besøk (opptil dag 28)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. april 2018
Primær fullføring (Faktiske)
23. februar 2023
Studiet fullført (Faktiske)
23. februar 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. oktober 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. oktober 2017
Først lagt ut (Faktiske)
1. november 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. desember 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. november 2024
Sist bekreftet
1. november 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- C3601002
- D4910C00004 (Annen identifikator: Alias Study Number)
- 2017-002742-68 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Pfizer vil gi tilgang til individuelle avidentifiserte deltakerdata og relaterte studiedokumenter (f.eks.
protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på forespørsel fra kvalifiserte forskere, og underlagt visse kriterier, betingelser og unntak.
Ytterligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og prosess for å be om tilgang finnes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Ventilator Associated Pneumonia
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconGlaxoSmithKline; French Society for Intensive Care; SmithKline BeechamFullførtPneumonia Ventilator Associated
-
University of CambridgeCambridge University Hospitals NHS Foundation TrustRekrutteringVentilator Associated Pneumonia (VAP)Storbritannia
-
University of MichiganNational Institutes of Health (NIH); National Center for Advancing Translational...FullførtVAP - Ventilator Associated PneumoniaForente stater
-
Denver Health and Hospital AuthorityFullførtTidlig Ventilator Associated PneumoniaForente stater
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennåVAP - Ventilator Associated Pneumonia
-
Ente Ospedaliero Cantonale, BellinzonaFullført
-
Ain Shams UniversityFullførtVAP - Ventilator Associated PneumoniaEgypt
-
Erasmus Medical CenterChiesi Farmaceutici S.p.A.FullførtTilsetning av tobramycin inhalasjon ved behandling av respiratorassosiert lungebetennelse (VAPORISE)Ventilator Associated Pneumonia (VAP)Spania, Nederland
-
Andrzej Frycz Modrzewski Krakow UniversityFullførtVAP - Ventilator Associated PneumoniaPolen
-
Tanta UniversityFullførtMekanisk ventilasjon | Ventilator Associated Pneumonia (VAP)Egypt
Kliniske studier på ATM-AVI
-
PfizerAbbVieRekrutteringGram-negativ bakteriell infeksjonForente stater, Taiwan, India, Israel, Argentina
-
PfizerFullførtBakterielle infeksjoner | Komplisert infeksjonStorbritannia
-
PfizerInnovative Medicines Initiative (IMI) COMBACTE-CAREFullførtKompliserte intraabdominale infeksjoner, cIAISpania, Frankrike, Tyskland
-
PfizerAllerganAvsluttetAlvorlig bakteriell infeksjonRomania, Taiwan, Kina, Malaysia, Thailand, Filippinene, Argentina, Hellas, India, Forente stater, Mexico, Den russiske føderasjonen
-
Sarepta Therapeutics, Inc.AvsluttetHjerte-og karsykdommer | Koronar bypassUkraina
-
Artios Pharma LtdFullførtSolid svulst, uspesifisert, voksenForente stater, Storbritannia
-
U.S. Army Medical Research and Development CommandFullførtPost-hjernerystelse syndrom | Traumatisk hjerneskade med kort bevissthetstapForente stater
-
Imperial College LondonSarepta Therapeutics, Inc.; Department of Health, United KingdomFullførtDuchenne muskeldystrofiStorbritannia
-
Sarepta Therapeutics, Inc.United States Department of DefenseFullførtMarburg hemorragisk feberForente stater
-
Chinese University of Hong KongHar ikke rekruttert ennå