Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å bestemme effektiviteten, sikkerheten og toleransen til Aztreonam-Avibactam (ATM-AVI) ± Metronidazol (MTZ) versus Meropenem (MER) ± Colistin (COL) for behandling av alvorlige infeksjoner på grunn av gramnegative bakterier. (REVISIT)

23. juni 2023 oppdatert av: Pfizer

EN FASE 3 PROSPEKTIV, RANDOMISERT, MULTICENTER, ÅPEN LABEL, SENTRAL ASSESSOR-BLINDET, PARALLELL GRUPPE, SAMMENLIGNINGSSTUDIE FOR Å BESTEMME EFFEKTIVITETEN, SIKKERHETEN OG TOLERABILITETEN TIL AZTREONAM-AVIBACTAM (ATM-AVIID) ±MOLUSIST) MER±COL) FOR BEHANDLING AV ALVORLIG INFEKSJON PÅ GRAM NEGATIVE BAKTERIER, INKLUDERT METALLO-Β-LACTAMASE (MBL) - PRODUSERING AV MULTIDRUG-RESISTENTE PATOGENER, SOM DET ER BEGRENSET ELLER INGEN BEHANDLINGSMALTER.

En sammenlignende fase 3 studie for å bestemme effektiviteten, sikkerheten og toleransen til Aztreonam-Avibactam (ATM-AVI) ± Metronidazol (MTZ) versus Meropenem (MER) ± Colistin (COL) for behandling av alvorlige infeksjoner på grunn av gramnegative bakterier.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En fase 3 prospektiv, randomisert, multisenter, åpen etikett, sentral bedømmer blindet, parallell gruppe, sammenlignende studie for å bestemme effektiviteten, sikkerheten og toleransen til Aztreonam-Avibactam (ATM-AVI) ± Metronidazol (MTZ) versus Meropenem±Colistin (MER±) COL) For behandling av alvorlige infeksjoner på grunn av gramnegative bakterier, inkludert Metallo Β Lactamase (MBL) - Produserer multiresistente patogener, som det er begrensede eller ingen behandlingsalternativer for

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

422

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Córdoba, Argentina, 5000
        • Hospital San Roque
    • Santa FE
      • Rosario, Santa FE, Argentina, 2000
        • Sanatorio Britanico
      • Santo Tome, Santa FE, Argentina, S3016
        • Sanatorio Servicios Medicos SM
  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • University Hospital Alexandrovska, Clinic of Anesthesiology and Intensive Care
      • Sofia, Bulgaria, 1527
        • University Hospital Queen Joanna ISUL, Clinic of Surgery
      • Stara Zagora, Bulgaria, 6003
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment ''Prof.Dr Stoyan Kirkovich''AD
  • Den russiske føderasjonen
      • Chelyabinsk, Den russiske føderasjonen, 454048
        • Private Healthcare Institution "Clinical Hospital 'Russian Railroad Medicine, Chelyabinsk'"
      • Krasnodar, Den russiske føderasjonen, 350012
        • State Budgetary Healthcare Institution "Regional Clinical Hospital No. 2" of the Ministry of Health
      • Novosibirsk, Den russiske føderasjonen, 630051
        • GBUZ of Novosibirsk region "City Clinical Hospital # 2"
      • Perm, Den russiske føderasjonen, 614107
        • State autonomous institution of healthcare of the Perm Region" City clinical hospital #4"
      • Saint-Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197022
        • FGBOU VO "The First St. Petersburg state medical university n. a. I.P. Pavlova"
      • Smolensk, Den russiske føderasjonen, 214018
        • OGBUZ "Smolensk Regional Clinical Hospital"
      • Smolensk, Den russiske føderasjonen, 214019
        • FSBEI of HE "Smolensk State Medical University" of the Ministry of Health of the RF
      • Smolensk, Den russiske føderasjonen, 214019
        • Scientific Research Institute of Antimicrobial Chemotherapy
  • Filippinene
      • Baguio City, Filippinene, 2600
        • Baguio General Hospital and Medical Center
      • Davao City, Filippinene, 8000
        • Davao Doctors Hospital
      • Iloilo City, Filippinene, 5000
        • West Visayas State University Medical Center
      • Iloilo City, Filippinene, 5000
        • St. Paul's Hospital of Iloilo, Inc.
      • Makati City, Filippinene, 1229
        • Makati Medical Center
      • Manila, Filippinene, 1000
        • Philippine General Hospital, Central Intensive Care Unit
      • Muntinlupa City, Filippinene, 1780
        • Asian Hospital and Medical Center
      • Quezon City, Filippinene, 1109
        • Quirino Memorial Medical Center
      • Quezon City, Filippinene, 1112
        • St. Luke's Medical Center
    • Cavite
      • City Of Dasmarinas, Cavite, Filippinene, 4114
        • De La Salle Medical and Health Sciences Institute
  • Forente stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85719
        • Banner University Medical Center - Tucson
    • California
      • Torrance, California, Forente stater, 90502
        • Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
      • Torrance, California, Forente stater, 90509
        • Harbor-UCLA Medical Center
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Forente stater, 62781
        • Memorial Medical Center
      • Springfield, Illinois, Forente stater, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
  • Hellas
      • Athens, Hellas, 11527
        • General Hospital of Athens "LAIKO"
      • Athens, Hellas, 12462
        • University General Hospital "Attikon"
      • Athens, Hellas, 10676
        • General Hospital of Athens "Evangelismos"
      • Athens, Hellas, 11527
        • General and Chest Diseases Hospital "Sotiria"
      • Heraklion, Crete, Hellas, 71110
        • University General Hospital of Heraklion
      • Larissa, Hellas, 41110
        • University General Hospital of Larissa
      • Larissa, Hellas, 41221
        • Koutlimbaneio and Triantafylleio General Hospital of Larissa
  • India
      • Ludhiana, India, 141001
        • Dayanand Medical College and Hospital
      • Pune, India
        • Sahyadri Specialty Hospital
      • Pune, India, 411004
        • Sahyadri Clinical Research & Development Center
    • Andhra Pradesh
      • Visakhapatnam, Andhra Pradesh, India, 530002
        • King George Hospital
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India, 560054
        • M S Ramaiah Medical College and Hospitals
      • Bangalore, Karnataka, India, 560002
        • Victoria Hospital, Bangalore Medical College And Research Institute
      • Manipal, Karnataka, India, 576104
        • Kasturba Medical College and Hospital
      • Mysuru, Karnataka, India, 570004
        • JSS Hospital
    • Kerala
      • Kochi, Kerala, India, 682041
        • Amrita Institute Of Medical Sciences & Research Centre
      • Kozhikode, Kerala, India, 673008
        • Government Medical College, Kozhikode
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, India, 411004
        • Sahyadri Super Specialty Hospital
      • Pune, Maharashtra, India, 411004
        • Sahyadri Super Speciality Hospital
      • Pune, Maharashtra, India, 411004
        • Deenanath Mangeshkar Hospital and Research Centre
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, India, 302001
        • S.R. Kalla Memorial Gastro & General Hospital
    • Tamil NADU
      • Chennai, Tamil NADU, India, 600006
        • Apollo Hospitals
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, India, 226003
        • King George's Medical University
  • Israel
      • Ashdod, Israel, 7747629
        • Assuta Ashdod University Hospital
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Health Care Campus
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Hadassah Medical Organization, Hadassah Medical Center, Ein-Karem
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
        • Rabin Medical Center, Beilinson Hospital
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
      • Tel-Hashomer, Israel, 5265601
        • The Chaim Sheba Medical Center
      • Zerifin, Israel, 7030000
        • Shamir Medical Center, Infectious Diseases Unit
  • Italia
      • Foggia, Italia, 71122
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Ospedali Riuniti
      • Modena, Italia, 41124
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Modena
      • Modena, Italia, 41124
        • Farmacia Ospedaliera - Direzione Assistenza Farmaceutica
      • Modena, Italia, 41124
        • SC di Radiologia - Azienda Ospedaliera Universitaria di Modena
      • Pisa, Italia, 56100
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana Ospedale Cisanello
      • Pisa, Italia, 56100
        • UO Radiognastostica 2 Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana Ospedale Cisanello
      • Pisa, Italia, 56126
        • UO Farmaceutica Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana
      • Udine, Italia, 33100
        • Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale (ASU FC), Presidio Ospedaliero Universitario Santa
    • Milan
      • Milano, Milan, Italia, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100044
        • Peking University People's Hospital
      • Jiangyin, Kina, 214400
        • Jiangyin People's Hospital
      • Tianjin, Kina, 300000
        • Tianjin Union Medical Center
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100191
        • Peking University Third Hospital
    • Fujian
      • Zhangzhou, Fujian, Kina, 363000
        • Zhangzhou Municipal Hospital of Fujian Province
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510280
        • Zhujiang Hospital of Southern Medical University
      • Shantou, Guangdong, Kina, 515041
        • The First Affiliated Hospital of Shantou University Medical College
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518035
        • The second people's Hospital of Shenzhen
    • Guangxi
      • Guilin, Guangxi, Kina, 541001
        • Affiliated Hospital of Guilin Medical University
    • Guangxi Zhuang Autonomous Region
      • Nanning, Guangxi Zhuang Autonomous Region, Kina, 530022
        • Nanning First People's Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410005
        • Hunan Province People's Hospital
      • Changsha, Hunan, Kina, 410000
        • Changsha Third Hospital
    • Inner Mongolia Autonomous Region
      • Baotou, Inner Mongolia Autonomous Region, Kina, 014000
        • Baotou Central Hospital
    • Jiangsu
      • Jiangyin, Jiangsu, Kina, 214400
        • Jiangyin People's Hospital
      • Zhenjiang, Jiangsu, Kina, 212001
        • Affiliated Hospital of Jiangsu University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200040
        • Huashan Hospital Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200433
        • Shanghai Pulmonary Hospital
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kina, 650034
        • The First people's Hospital of Kunming
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
        • The First Affiliated Hospital of College of Medicine, Zhejiang University
      • Linhai, Zhejiang, Kina, 317000
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province
      • Lishui, Zhejiang, Kina, 323000
        • Lishui People's Hospital
      • Quzhou, Zhejiang, Kina, 324000
        • Quzhou People's Hospital
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 07441
        • Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 03312
        • The Catholic University of Korea, Eunpyeong St. Mary's Hospital
    • Incheon Gwang'yeogsiv
      • Incheon, Incheon Gwang'yeogsiv, Korea, Republikken, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center - Infectious Disease
  • Kroatia
      • Osijek, Kroatia, 31000
        • University Hospital Centre Osijek
      • Slavonski Brod, Kroatia, 35000
        • General Hospital "Dr. Josip Benčević" Slavonski Brod
      • Zagreb, Kroatia, 10000
        • Clinical Hospital Dubrava
    • GRAD Zagreb
      • Zagreb, GRAD Zagreb, Kroatia, 10000
        • Klinička Bolnica Merkur
    • Primorsko-goranska Zupanija
      • Rijeka, Primorsko-goranska Zupanija, Kroatia, 51000
        • Klinicki bolnicki centar Rijeka
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • University Malaya Medical Centre
    • Pulau Pinang
      • Seberang Jaya, Pulau Pinang, Malaysia, 13700
        • Hospital Seberang Jaya
    • Terengganu
      • Kuala Terengganu, Terengganu, Malaysia, 20400
        • Hospital Sultanah Nur Zahirah
  • Mexico
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44280
        • Hospital Civil Fray Antonio Alcalde
    • Nuevo LEON
      • Monterrey, Nuevo LEON, Mexico, 64460
        • Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez"
  • Romania
      • Bucuresti, Romania, 021105
        • Institutul National de Boli Infectioase "Prof. Dr. Matei Bals"
      • Bucuresti, Romania, 030303
        • Spitalul Clinic de Boli Infectioase si Tropicale "Dr. Victor Babes"
      • Cluj-Napoca, Romania, 400348
        • Spitalul Clinic de Boli Infectioase Cluj-Napoca
      • Iasi, Romania, 700116
        • Spitalul Clinic de Boli Infectioase "Sf. Parascheva" Iasi
      • Timisoara, Romania, 300723
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta "Pius Brinzeu"
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08041
        • Hospital de La Santa Creu I Sant Pau
      • Barcelona, Spania, 08003
        • Parc de Salut Mar- Hospital del Mar
      • Cordoba, Spania, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Madrid, Spania, 28034
        • Hospital Universitario Ramon Y Cajal
      • Malaga, Spania, 29010
        • Hospital Regional Universitario de Malaga
      • Sevilla, Spania, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Sevilla, Spania, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Valencia, Spania, 46026
        • Hospital Universitari I Politecnic La Fe
      • Zaragoza, Spania, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spania, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Terrassa, Barcelona, Spania, 08221
        • Hospital Universitario Mutua de Terrassa
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Spania, 36312
        • Complejo Hospitalario Universitario de Vigo. Area Sanitaria de Vigo. Hospital Alvaro Cunqueiro
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 81362
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
      • Kaohsiung City, Taiwan, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Taichung City, Taiwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 116
        • Taipei Municipal Wanfang Hospital
      • Taipei City, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
    • Yunlin
      • Douliou, Yunlin, Taiwan, 64041
        • National Taiwan University Hospital Yun-Lin Branch
  • Thailand
    • Bangkok
      • Bangkoknoi, Bangkok, Thailand, 10700
        • Faculty of Medicine Siriraj Hospital
    • Khon Kaen
      • Muang, Khon Kaen, Thailand, 40002
        • Srinagarind Hospital, Division of Infectious Disease and Tropical Medicine
    • Nonthaburi
      • Muang, Nonthaburi, Thailand, 11000
        • Bamrasnaradura Infectious Disease Institute (BIDI)
    • Songkhla
      • Hat Yai, Songkhla, Thailand, 90110
        • Songklanagarind Hospital, Prince of Songkla University
  • Tsjekkia
      • Brno, Tsjekkia, 625 00
        • Fakultni Nemocnice Brno
      • Decin, Tsjekkia, 40599
        • Krajska zdravotni, a.s. - Nemocnice Decin, o.z.
      • Decin, Tsjekkia, 40599
        • Lekarna Nemocnice Decin, Krajska zdravotni, a.s.- Nemocnice Decin, o.z.
      • Kolin III, Tsjekkia, 280 02
        • Public Hospital Kolin, a.s.
      • Kyjov, Tsjekkia, 697 01
        • Nemocnice Kyjov, prispevkova organizace
      • Praha 10, Tsjekkia, 100 34
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
  • Tyrkia
      • Ankara, Tyrkia, 06100
        • Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi
      • Ankara, Tyrkia, 06230
        • Ankara University Faculty of Medicine
      • Ankara, Tyrkia, 06800
        • T.C. Saglik Bakanligi Ankara Sehir Hastanesi
      • Istanbul, Tyrkia, 34899
        • Marmara Universitesi Pendik Egitim ve Arastirma Hastanesi
      • Istanbul, Tyrkia, 34303
        • Acibadem Atakent Hospital
      • Izmir, Tyrkia, 35040
        • Ege University Faculty of Medicine
      • Kocaeli, Tyrkia, 41380
        • Kocaeli University Medical Faculty
      • Trabzon, Tyrkia, 61080
        • Karadeniz Technical University Medical Faculty Farabi Hospital
  • Ukraina
      • Chernivtsi, Ukraina, 58001
        • OKU "Chernivetska oblasna klinichna likarnia", khirurhichne viddilennia
      • Dnipro, Ukraina, 49005
        • KZ "Dnipropetrovska oblasna klinichna likarnia im. I.I. Mechnykova", viddilennia khirurhii №2
      • Dnipro, Ukraina, 49102
        • Komunalnyi zaklad "Miska klinichna likarnia No.4" Dniprovskoi miskoi rady, viddilennia profpatolohii
      • Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76008
        • Oblasna klinichna likarnia, viddilennia anesteziolohii ta intensyvnoi terapii
      • Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76018
        • Ivano-Frankivska tsentralna miska klin likarnia, viddilennia khirurhii,
      • Kharkiv, Ukraina, 61103
        • DU "Instytut zahalnoi ta nevidkladnoi khirurhii imeni V.T. Zaitseva Natsionalnoi akademii medychnykh
      • Kyiv, Ukraina, 02125
        • Kyivska miska klinichna likarnia No. 3, khirurhichne viddilennia
      • Kyiv, Ukraina, 03110
        • Kyivska miska klinichna likarnia #4, khirurhichne viddilennia #1
      • Lviv, Ukraina, 79010
        • Komunalne nekomertsiine pidpryiemstvo Lvivskoi oblasnoi rady Lvivska oblasna klinichna likarnia
      • Odesa, Ukraina, 65059
        • Odeska klinichna likarnia na zaliznychnomu transporti filii "Tsentr okhorony zdorovia" aktsionernoho
      • Poltava, Ukraina, 36039
        • Komunalne pidpryiemstvo "1-a miska klinichna likarnia Poltavskoi miskoi rady",
      • Vinnytsia, Ukraina, 21018
        • Vinnytska oblasna klinichna likarnia im. M.I. Pyrohova

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Alle fag:

  1. Mann eller kvinne fra 18 år
  2. Utlevering av informert samtykke
  3. Bekreftet diagnose av HAP/VAP eller cIAI som krever iv antibiotikabehandling
  4. Kvinnelige pasienter er autorisert til å delta i denne kliniske studien dersom kriterier for å unngå graviditet angitt i protokollen er oppfylt og negativ graviditetstest

Tillegg for cIAI:

  1. Diagnose av cIAI, ENTEN:

    Intraoperativ/postoperativ påmelding med visuell bekreftelse av cIAI. ELLER Preoperativ registrering med bevis på systemisk inflammatorisk respons, fysiske og radiologiske funn i samsvar med cIAI; bekreftelse av cIAI ved operasjonstidspunktet innen 24 timer etter studiestart

  2. Kirurgisk inngrep innen 24 timer (før eller etter) administrering av den første dosen av studiemedikamentet

Tillegg for HAP/VAP:

  1. Debutsymptomer > 48t etter innleggelse til eller
  2. Nytt eller forverret infiltrat på CXR eller CT-skanning
  3. Kliniske tegn og symptomer og laboratoriefunn i samsvar med HAP/VAP
  4. Respiratorisk prøve tatt for Gram-farging og kultur etter symptomdebut og før randomisering

Ekskluderingskriterier:

Alle fag:

  1. APACHE II-poengsum > 30
  2. Bekreftet eller mistenkt infeksjon forårsaket av gramnegative arter som ikke forventes å reagere på studiemedisin, eller grampositive arter
  3. Mottak av >24 timer systemisk antibiotika innen 48 timer før randomisering (unntak ved behandlingssvikt)
  4. Anamnese med alvorlig allergi, overfølsomhet (f.eks. anafylaksi), eller enhver alvorlig reaksjon på aztreonam, karbapenem, monobaktam eller andre β-laktamantibiotika, avibactam, nitroimidazoler eller metronidazol, eller noen av hjelpestoffene i studiemedikamentene
  5. Kjent Clostridium difficle assosiert diaré
  6. Krav til effektive samtidige systemiske antibakterielle eller soppdrepende midler
  7. Kreatininclearance ≤15 ml/min eller behov eller forventning om nyreerstatningsterapi
  8. Akutt hepatitt, cirrhose, akutt leversvikt, kronisk leversvikt
  9. Leversykdom som indikert av ASAT eller ALAT >3 × ULN. Pasienter med ASAT og/eller ALAT opp til 5 × ULN er kvalifiserte hvis de er akutte og dokumentert av etterforskeren som direkte relatert infeksjonsprosess
  10. Pasienten har en total bilirubin >2 × ULN, med mindre isolert hyperbilirubinemi er direkte relatert til infeksjonsprosesser eller på grunn av kjent Gilberts sykdom
  11. ALP >3 × ULN. Pasienter med verdier >3 × ULN og
  12. Absolutt nøytrofiltall
  13. Gravid eller ammende eller i fertil alder, bruker ikke en medisinsk akseptert effektiv prevensjonsmetode.
  14. Enhver annen tilstand som kan forvirre resultatene av studien eller utgjøre ytterligere risiko for emnet
  15. Usannsynlig å overholde protokollen
  16. Anamnese med epilepsi eller anfallsforstyrrelser unntatt feberkramper i barndommen

Tillegg for cIAI

  1. Diagnose av abscess i bukveggen; tynntarmsobstruksjon eller iskemisk tarmsykdom uten perforering; traumatisk tarmperforering med kirurgi innen 12 timer etter diagnose; perforering av gastroduodenalt sår med kirurgi < 24 timer etter diagnose primær etiologi er sannsynligvis ikke smittsom
  2. Enkel kolecystitt, gangrenøs kolecystitt uten ruptur, enkel blindtarmbetennelse, akutt suppurativ kolangitt, infisert nekrotiserende pankreatitt, pankreasabscess
  3. Tidligere lever-, bukspyttkjertel- eller tynntarmstransplantasjon
  4. Iscenesatt abdominal reparasjon (STAR), åpen abdomen teknikk eller marsupialisering

Tillegg for HAP/VAP

  1. APACHE II-score < 10
  2. Kjent eller høy sannsynlighet for grampositiv monomikrobiell infeksjon
  3. Lungeabscess, pleuraempyem, postobstruktiv lungebetennelse
  4. Lunge- eller hjertetransplantasjon
  5. Myasthenia gravis

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Aztreonam-Avibactam ± Metronidazol
Alle pasienter randomisert til denne armen vil motta ATM-AVI; alle pasienter med cIAI vil motta MTZ for anaerob dekning
Legemiddel: ATM-AVI

(Kreatininclearance > 50 ml/min) 6500 mg ATM/2167 mg (lastdose, utvidet startdose og vedlikeholdsdose) ved iv infusjon på dag 1 etterfulgt av en total daglig dose på 6000 mg ATM/2000 mg AVI

(Kreatininclearance 31 - 50 mL/min) 4250 mg ATM/1417 mg AVI på dag 1 (lastdose, utvidet startdose, vedlikeholdsdose) etterfulgt av total daglig dose 3000 mg ATM/1000 mg AVI

(Kreatininclearance 16 - 30 mL/min) 2700 mg ATM/900 mg AVI på dag 1 (lastedose, utvidet startdose vedlikeholdsdose), etterfulgt av total daglig dose 2025 mg ATM/675 mg AVI

Legemiddel: MTZ
Kun for cIAI; 500 mg/100 ml metronidazol iv infusjon over 1 time q8t
Aktiv komparator: Meropenem ± Colistin
Alle pasienter randomisert til denne armen vil motta MER; tillegg av COL vil være etter etterforskerens skjønn i tråd med lokal praksis
Legemiddel: MER

Der patogen i utgangspunktet ikke mistenkes for å være MER-resistent:

(Kreatininclearance > 50 mL/min) 1000 mg meropenem ved 30 min iv infusjon q8t

(Kreatininclearance 26 - 50 mL/min) 1000mg meropenem ved 30 min iv infusjon 12h.

(Kreatininclearance 16 - 25 mL/min) 500 mg meropenem ved 30 min iv infusjon 12h.

Der patogen først mistenkes for å være MER-resistent (kreatininclearance > 50 ml/min) 2000 mg meropenem ved 180 min iv infusjon 8t.

(Kreatininclearance 26 - 50 ml/min) 2000 mg meropenem ved 180 min iv infusjon 12h.

(Kreatininclearance 16 - 25 mL/min) 1000 mg meropenem ved 180 min iv infusjon 12h.

Legemiddel: COL

Belastningsdose 9 millioner IE ved 30-60 min iv infusjon (6 millioner IE der vekt < 60 kg) etterfulgt av en av følgende vedlikeholdsdoser:

(Kreatininclearance > 50 ml/min) etter 12 timers intervall, start vedlikeholdsdosering 9 millioner IE daglig fordelt på 2 eller 3 doser fordelt på 30-60 min iv infusjoner.

(Kreatininclearance 31 - 50 ml/min) Etter et 24 timers intervall, start vedlikeholdsdosering på 6 millioner IE daglig fordelt på 2 doser fordelt på 30 -60 min iv infusjon

(Kreatininclearance 21 - 30 ml/min) Etter et 24 timers intervall, start vedlikeholdsdosering 5 millioner IE daglig fordelt på 2 doser fordelt på 30 -60 min iv infusjon

(Kreatininclearance 16 - 20 ml/min) etter et 24-timers intervall, start vedlikeholdsdosering 4 millioner IE daglig i 2 delte doser med 30 -60 min iv infusjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel forsøkspersoner med klinisk kur i ITT- og CE-analysesettene
Tidsramme: Test of Cure (TOC) besøk, dag 28 +/- 3 dager
Andel forsøkspersoner som oppfyller kriteriene for klinisk kur
Test of Cure (TOC) besøk, dag 28 +/- 3 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel forsøkspersoner med klinisk kur i m-ITT- og ME-analysesettene
Tidsramme: Test of Cure (TOC) besøk, dag 28 (+/- 3 dager)
Andel forsøkspersoner som oppfyller kriteriene for klinisk kur
Test of Cure (TOC) besøk, dag 28 (+/- 3 dager)
Andel forsøkspersoner med klinisk kur etter infeksjonstype i ITT- og CE-analysesettene.
Tidsramme: Test of Cure (TOC) besøk, dag 28 (+/- 3 dager)
Andel forsøkspersoner som oppfyller kriteriene for klinisk kur
Test of Cure (TOC) besøk, dag 28 (+/- 3 dager)
Andel forsøkspersoner med klinisk kur for forsøkspersoner med MBL-positive patogener i mikro-ITT- og ME-analysesettene.
Tidsramme: Test of Cure (TOC) besøk, dag 28 (+/- 3 dager)
Andel forsøkspersoner som oppfyller kriteriene for klinisk kur
Test of Cure (TOC) besøk, dag 28 (+/- 3 dager)
Andel forsøkspersoner med gunstig mikrobiologisk respons pr. emne i mikro-ITT- og ME-analysesettene.
Tidsramme: Test of Cure (TOC) besøk, dag 28 (+/- 3 dager)
Andel av forsøkspersoner med en gunstig mikrobiologisk respons (aggregat av utryddelse + antatt utryddelse)
Test of Cure (TOC) besøk, dag 28 (+/- 3 dager)
Andel forsøkspersoner som døde
Tidsramme: Dag 28
Daglig dødelighetsvurdering
Dag 28
PK av minibank
Tidsramme: Dag 1 og 4
Plasmakonsentrasjon av ATM
Dag 1 og 4
PK/PD-forhold mellom eksponering og klinisk respons for ATM AVI±MTZ i popPK-analysesettet
Tidsramme: Test of Cure (TOC) besøk, dag 28 (+/- 3 dager)
Korrelasjon mellom plasmakonsentrasjon av ATM og klinisk kur
Test of Cure (TOC) besøk, dag 28 (+/- 3 dager)
PK av AVI
Tidsramme: Dag 1 og 4
Plasmakonsentrasjon av AVI
Dag 1 og 4
PK/PD-forhold mellom eksponering og klinisk respons for ATM/AVI +/- MTZ i popPK-analysesettet
Tidsramme: Test of Cure (TOC) dager 28 (+/- 3 dager)
Korrelasjon mellom konsentrasjon av AVI og klinisk kur
Test of Cure (TOC) dager 28 (+/- 3 dager)
PK/PD-forhold mellom eksponering og mikrobiologisk respons for ATM/AVI+/-MTZ i popPK-analysesettet
Tidsramme: Test of Cure (TOC) besøk, dag 28 (+/- 3 dager)
Korrelasjon mellom plasmakonsentrasjon av ATM og mikrobiologisk respons
Test of Cure (TOC) besøk, dag 28 (+/- 3 dager)
PK/PD-forhold mellom eksponering og mikrobiologisk respons for ATM/AVI+/-MTZ i popPK-analysesettet
Tidsramme: Test of Cure (TOC) besøk, dag 28 (+/- 3 dager)
Korrelasjon mellom plasmakonsentrasjon av AVI og mikrobiologisk respons
Test of Cure (TOC) besøk, dag 28 (+/- 3 dager)
Beskrivelse av sikkerhet i form av uønskede hendelser
Tidsramme: Gjennom hele studiet til sent oppfølgingsbesøk (dag 45 +/- 3 dager)
Beskrivende oppsummering av uønskede hendelser
Gjennom hele studiet til sent oppfølgingsbesøk (dag 45 +/- 3 dager)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel forsøkspersoner med klinisk kur i ITT-, mikro-ITT-, CE- og ME-analysesettene
Tidsramme: End of Treatment (EOT) besøk (variabelt, mellom dag 1 og 15)
Andel forsøkspersoner som oppfyller kriteriene for klinisk kur
End of Treatment (EOT) besøk (variabelt, mellom dag 1 og 15)
Andel forsøkspersoner med klinisk kur etter infeksjonstype i ITT- og CE-analysesettene
Tidsramme: End of Treatment (EOT) besøk (variabelt, mellom dag 1 og 15)
Andel forsøkspersoner som oppfyller kriteriene for klinisk kur
End of Treatment (EOT) besøk (variabelt, mellom dag 1 og 15)
Andel av forsøkspersoner med en gunstig mikrobiologisk respons per emne i mikro ITT- og ME-analysesettene
Tidsramme: End of Treatment (EOT) besøk (variabelt, mellom dag 1 og 15)
Andel av forsøkspersoner med en gunstig mikrobiologisk respons (aggregat av utryddelse og antatt utryddelse)
End of Treatment (EOT) besøk (variabelt, mellom dag 1 og 15)
Andel av forsøkspersoner med en gunstig mikrobiologisk respons per patogen i mikro-ITT- og ME-analysesettene
Tidsramme: Slutt på behandling (EOT), (variabel mellom dag 1 og 15)
Andel av forsøkspersoner med en gunstig mikrobiologisk respons (aggregat av utryddelse og antatt utryddelse)
Slutt på behandling (EOT), (variabel mellom dag 1 og 15)
Andel forsøkspersoner med en gunstig mikrobiologisk respons per individ etter patogenresistenstype (f.eks. ATM-resistent, ESBL-positiv, karbapenamase-positiv, MBL-positiv) i mikro-ITT- og ME-analysesettene
Tidsramme: Slutt på behandling (EOT), (variabel, mellom dag 1 og 15)
Andel av forsøkspersoner med en gunstig mikrobiologisk respons (aggregat av utryddelse og antatt utryddelse)
Slutt på behandling (EOT), (variabel, mellom dag 1 og 15)
Andel av forsøkspersoner med en gunstig mikrobiologisk respons per patogen etter patogenresistenstype i mikro-ITT- og ME-analysesettene
Tidsramme: End of Treatment (EOT) besøk, (varierer mellom dag 1 og 15)
Andel av forsøkspersoner med en gunstig mikrobiologisk respons (aggregat av utryddelse og antatt utryddelse)
End of Treatment (EOT) besøk, (varierer mellom dag 1 og 15)
Andel forsøkspersoner med klinisk kur ved bruk av objektive kliniske mål
Tidsramme: Test of Cure (TOC) besøk, dag 28 +/- 3 dager)
Andel forsøkspersoner med klinisk kur
Test of Cure (TOC) besøk, dag 28 +/- 3 dager)
Andel forsøkspersoner som døde
Tidsramme: Dag 14
Daglig dødelighetsvurdering
Dag 14
Helseressursutnyttelse når det gjelder liggetid
Tidsramme: Test of Cure (TOC), dag 28 +/- 3 dager
Lengde på sykehusopphold (dager), inkludert eventuelle reinnleggelser
Test of Cure (TOC), dag 28 +/- 3 dager
Forholdet mellom (ennå ikke fastslått) biomarkører og forhøyede levertransaminase som respons på eksponering for ATM-AVI
Tidsramme: Dag 1 og 4
Korrelasjon mellom (ennå ikke bestemt) plasmabiomarkører og forhøyede levertransaminaser
Dag 1 og 4
Andel av forsøkspersoner med en gunstig mikrobiologisk respons per patogen i mikro-ITT- og ME-analysesettene
Tidsramme: Test of Cure (TOC) besøk (dag 28 +/- 3 dager)
Andel av forsøkspersoner med en gunstig mikrobiologisk respons (aggregat av utryddelse og antatt utryddelse)
Test of Cure (TOC) besøk (dag 28 +/- 3 dager)
Andel forsøkspersoner med en gunstig mikrobiologisk respons per individ etter patogenresistenstype (f.eks. ATM-resistent, ESBL-positiv, karbapenamase-positiv, MBL-positiv) i mikro-ITT- og ME-analysesettene
Tidsramme: Test of Cure (TOC) besøk, dag 28 +/- 3 dager
Andel av forsøkspersoner med en gunstig mikrobiologisk respons (aggregat av utryddelse og antatt utryddelse)
Test of Cure (TOC) besøk, dag 28 +/- 3 dager
Andel av forsøkspersoner med en gunstig mikrobiologisk respons per patogen etter patogenresistenstype i mikro-ITT- og ME-analysesettene
Tidsramme: Test of Cure (TOC) besøk, dag 28 +/- 3 dager
Andel av forsøkspersoner med en gunstig mikrobiologisk respons (aggregat av utryddelse og antatt utryddelse)
Test of Cure (TOC) besøk, dag 28 +/- 3 dager
Helseressursutnyttelse når det gjelder behandlingsvarighet
Tidsramme: Test of Cure (TOC), dag 28 +/- 3 dager
Lengde på studiebehandlingen (dager)
Test of Cure (TOC), dag 28 +/- 3 dager
Helseressursutnyttelse når det gjelder lengde på intensivopphold
Tidsramme: Test of Cure (TOC), dag 28 +/- 3 dager
Lengde på intensivavdelingen (ICU) opphold (dager)
Test of Cure (TOC), dag 28 +/- 3 dager
Helseressursutnyttelse når det gjelder overføring til ICU
Tidsramme: Test of Cure (TOC), dag 28 +/- 3 dager
Overføring til intensivavdelingen (Ja/Nei)
Test of Cure (TOC), dag 28 +/- 3 dager
Helseressursutnyttelse når det gjelder bruk av mekanisk ventilasjon
Tidsramme: Test of Cure (TOC), dag 28 +/- 3 dager
Mekanisk ventilasjon (Ja/Nei) for HAP/VAP-fag
Test of Cure (TOC), dag 28 +/- 3 dager
Helseressursutnyttelse når det gjelder varighet av mekanisk ventilasjon
Tidsramme: Test of Cure (TOC), dag 28 +/- 3 dager
Lengde på mekanisk ventilasjon (dager) for HAP/VAP-fag
Test of Cure (TOC), dag 28 +/- 3 dager
Helseressursutnyttelse i form av påfølgende ikke-planlagt kirurgisk inngrep
Tidsramme: Test of Cure (TOC), dag 28 +/- 3 dager
Påfølgende ikke-planlagt kirurgisk inngrep (JA/NEI) for cIAI-personer
Test of Cure (TOC), dag 28 +/- 3 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Samarbeidspartnere

Biomedical Advanced Research and Development Authority
Innovative Medicines Initiative (IMI) COMBACTE-CARE (EU)

Etterforskere

  • Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. april 2018

Primær fullføring (Faktiske)

23. februar 2023

Studiet fullført (Faktiske)

23. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. oktober 2017

Først lagt ut (Faktiske)

1. november 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • C3601002
  • D4910C00004 (Annen identifikator: Alias Study Number)
  • 2017-002742-68 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil gi tilgang til individuelle avidentifiserte deltakerdata og relaterte studiedokumenter (f.eks. protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på forespørsel fra kvalifiserte forskere, og underlagt visse kriterier, betingelser og unntak. Ytterligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og prosess for å be om tilgang finnes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ventilator Associated Pneumonia

Kliniske studier på ATM-AVI

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Madagascar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere