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Une étude pour déterminer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité de l'aztréonam-avibactam (ATM-AVI) ± métronidazole (MTZ) par rapport au méropénem (MER) ± colistine (COL) pour le traitement des infections graves dues aux bactéries Gram négatives. (REVISIT)

23 juin 2023 mis à jour par: Pfizer

UNE ÉTUDE COMPARATIVE DE PHASE 3 PROSPECTIVE, RANDOMISÉE, MULTICENTRÉE, EN OUVERT, EN AVEUGLE DE L'ÉVALUATEUR CENTRAL, EN GROUPE PARALLÈLE POUR DÉTERMINER L'EFFICACITÉ, LA SÉCURITÉ ET LA TOLÉRABILITÉ DE L'AZTREONAM-AVIBACTAM (ATM-AVI) ± MÉTRONIDAZOLE (MTZ) CONTRE LE MÉROPÉNEM ± COLISTINE ( MER±COL) POUR LE TRAITEMENT DES INFECTIONS GRAVES DUES AUX BACTÉRIES GRAM NÉGATIVES, Y COMPRIS LA MÉTALLO-Β-LACTAMASE (MBL) - PRODUCTEUR DE PATHOGÈNES MULTIRÉSISTANTS, POUR LESQUELS LES OPTIONS DE TRAITEMENT SONT LIMITÉES OU NON

Une étude comparative de phase 3 pour déterminer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité de l'aztréonam-avibactam (ATM-AVI) ± métronidazole (MTZ) versus méropénème (MER) ± colistine (COL) pour le traitement des infections graves dues aux bactéries Gram négatives.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une étude prospective de phase 3, randomisée, multicentrique, ouverte, évaluateur central en aveugle, groupe parallèle, étude comparative pour déterminer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité de l'aztréonam-avibactam (ATM-AVI) ± métronidazole (MTZ) par rapport au méropénème ± colistine (MER ± COL) pour le traitement des infections graves dues aux bactéries Gram négatives, y compris la métallo Β lactamase (MBL) - produisant des agents pathogènes multirésistants, pour lesquels les options de traitement sont limitées ou inexistantes

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

422

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Argentine
      • Córdoba, Argentine, 5000
        • Hospital San Roque
    • Santa FE
      • Rosario, Santa FE, Argentine, 2000
        • Sanatorio Britanico
      • Santo Tome, Santa FE, Argentine, S3016
        • Sanatorio Servicios Medicos SM
  • Bulgarie
      • Sofia, Bulgarie, 1431
        • University Hospital Alexandrovska, Clinic of Anesthesiology and Intensive Care
      • Sofia, Bulgarie, 1527
        • University Hospital Queen Joanna ISUL, Clinic of Surgery
      • Stara Zagora, Bulgarie, 6003
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment ''Prof.Dr Stoyan Kirkovich''AD
  • Chine
      • Beijing, Chine, 100044
        • Peking University People's Hospital
      • Jiangyin, Chine, 214400
        • Jiangyin People's Hospital
      • Tianjin, Chine, 300000
        • Tianjin Union Medical Center
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100191
        • Peking University Third Hospital
    • Fujian
      • Zhangzhou, Fujian, Chine, 363000
        • Zhangzhou Municipal Hospital of Fujian Province
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510280
        • Zhujiang Hospital of Southern Medical University
      • Shantou, Guangdong, Chine, 515041
        • The First Affiliated Hospital of Shantou University Medical College
      • Shenzhen, Guangdong, Chine, 518035
        • The second people's Hospital of Shenzhen
    • Guangxi
      • Guilin, Guangxi, Chine, 541001
        • Affiliated Hospital of Guilin Medical University
    • Guangxi Zhuang Autonomous Region
      • Nanning, Guangxi Zhuang Autonomous Region, Chine, 530022
        • Nanning First People's Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chine, 410005
        • Hunan Province People's Hospital
      • Changsha, Hunan, Chine, 410000
        • Changsha Third Hospital
    • Inner Mongolia Autonomous Region
      • Baotou, Inner Mongolia Autonomous Region, Chine, 014000
        • Baotou Central Hospital
    • Jiangsu
      • Jiangyin, Jiangsu, Chine, 214400
        • Jiangyin People's Hospital
      • Zhenjiang, Jiangsu, Chine, 212001
        • Affiliated Hospital of Jiangsu University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200040
        • Huashan Hospital Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200433
        • Shanghai Pulmonary Hospital
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Chine, 650034
        • The First people's Hospital of Kunming
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310003
        • The First Affiliated Hospital of College of Medicine, Zhejiang University
      • Linhai, Zhejiang, Chine, 317000
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province
      • Lishui, Zhejiang, Chine, 323000
        • Lishui People's Hospital
      • Quzhou, Zhejiang, Chine, 324000
        • Quzhou People's Hospital
  • Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corée, République de, 07441
        • Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
      • Seoul, Corée, République de, 03312
        • The Catholic University of Korea, Eunpyeong St. Mary's Hospital
    • Incheon Gwang'yeogsiv
      • Incheon, Incheon Gwang'yeogsiv, Corée, République de, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center - Infectious Disease
  • Croatie
      • Osijek, Croatie, 31000
        • University Hospital Centre Osijek
      • Slavonski Brod, Croatie, 35000
        • General Hospital "Dr. Josip Benčević" Slavonski Brod
      • Zagreb, Croatie, 10000
        • Clinical Hospital Dubrava
    • GRAD Zagreb
      • Zagreb, GRAD Zagreb, Croatie, 10000
        • Klinička Bolnica Merkur
    • Primorsko-goranska Zupanija
      • Rijeka, Primorsko-goranska Zupanija, Croatie, 51000
        • Klinicki bolnicki centar Rijeka
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Espagne, 08003
        • Parc de Salut Mar- Hospital del Mar
      • Cordoba, Espagne, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Madrid, Espagne, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Malaga, Espagne, 29010
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
      • Sevilla, Espagne, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Sevilla, Espagne, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Valencia, Espagne, 46026
        • Hospital Universitari I Politecnic La Fe
      • Zaragoza, Espagne, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Espagne, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Terrassa, Barcelona, Espagne, 08221
        • Hospital Universitario Mutua de Terrassa
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Espagne, 36312
        • Complejo Hospitalario Universitario de Vigo. Area Sanitaria de Vigo. Hospital Alvaro Cunqueiro
  • Fédération Russe
      • Chelyabinsk, Fédération Russe, 454048
        • Private Healthcare Institution "Clinical Hospital 'Russian Railroad Medicine, Chelyabinsk'"
      • Krasnodar, Fédération Russe, 350012
        • State Budgetary Healthcare Institution "Regional Clinical Hospital No. 2" of the Ministry of Health
      • Novosibirsk, Fédération Russe, 630051
        • GBUZ of Novosibirsk region "City Clinical Hospital # 2"
      • Perm, Fédération Russe, 614107
        • State autonomous institution of healthcare of the Perm Region" City clinical hospital #4"
      • Saint-Petersburg, Fédération Russe, 197022
        • FGBOU VO "The First St. Petersburg state medical university n. a. I.P. Pavlova"
      • Smolensk, Fédération Russe, 214018
        • OGBUZ "Smolensk Regional Clinical Hospital"
      • Smolensk, Fédération Russe, 214019
        • FSBEI of HE "Smolensk State Medical University" of the Ministry of Health of the RF
      • Smolensk, Fédération Russe, 214019
        • Scientific Research Institute of Antimicrobial Chemotherapy
  • Grèce
      • Athens, Grèce, 11527
        • General Hospital of Athens "LAIKO"
      • Athens, Grèce, 12462
        • University General Hospital "Attikon"
      • Athens, Grèce, 10676
        • General Hospital of Athens "Evangelismos"
      • Athens, Grèce, 11527
        • General and Chest Diseases Hospital "Sotiria"
      • Heraklion, Crete, Grèce, 71110
        • University General Hospital of Heraklion
      • Larissa, Grèce, 41110
        • University General Hospital of Larissa
      • Larissa, Grèce, 41221
        • Koutlimbaneio and Triantafylleio General Hospital of Larissa
  • Inde
      • Ludhiana, Inde, 141001
        • Dayanand Medical College and Hospital
      • Pune, Inde
        • Sahyadri Specialty Hospital
      • Pune, Inde, 411004
        • Sahyadri Clinical Research & Development Center
    • Andhra Pradesh
      • Visakhapatnam, Andhra Pradesh, Inde, 530002
        • King George Hospital
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Inde, 560054
        • M S Ramaiah Medical College and Hospitals
      • Bangalore, Karnataka, Inde, 560002
        • Victoria Hospital, Bangalore Medical College And Research Institute
      • Manipal, Karnataka, Inde, 576104
        • Kasturba Medical College and Hospital
      • Mysuru, Karnataka, Inde, 570004
        • JSS Hospital
    • Kerala
      • Kochi, Kerala, Inde, 682041
        • Amrita Institute Of Medical Sciences & Research Centre
      • Kozhikode, Kerala, Inde, 673008
        • Government Medical College, Kozhikode
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Inde, 411004
        • Sahyadri Super Specialty Hospital
      • Pune, Maharashtra, Inde, 411004
        • Sahyadri Super Speciality Hospital
      • Pune, Maharashtra, Inde, 411004
        • Deenanath Mangeshkar Hospital and Research Centre
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Inde, 302001
        • S.R. Kalla Memorial Gastro & General Hospital
    • Tamil NADU
      • Chennai, Tamil NADU, Inde, 600006
        • Apollo Hospitals
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Inde, 226003
        • King George's Medical University
  • Israël
      • Ashdod, Israël, 7747629
        • Assuta Ashdod University Hospital
      • Haifa, Israël, 3109601
        • Rambam Health Care Campus
      • Jerusalem, Israël, 9112001
        • Hadassah Medical Organization, Hadassah Medical Center, Ein-Karem
      • Petah Tikva, Israël, 4941492
        • Rabin Medical Center, Beilinson Hospital
      • Tel Aviv, Israël, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
      • Tel-Hashomer, Israël, 5265601
        • The Chaim Sheba Medical Center
      • Zerifin, Israël, 7030000
        • Shamir Medical Center, Infectious Diseases Unit
  • Italie
      • Foggia, Italie, 71122
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Ospedali Riuniti
      • Modena, Italie, 41124
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Modena
      • Modena, Italie, 41124
        • Farmacia Ospedaliera - Direzione Assistenza Farmaceutica
      • Modena, Italie, 41124
        • SC di Radiologia - Azienda Ospedaliera Universitaria di Modena
      • Pisa, Italie, 56100
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana Ospedale Cisanello
      • Pisa, Italie, 56100
        • UO Radiognastostica 2 Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana Ospedale Cisanello
      • Pisa, Italie, 56126
        • UO Farmaceutica Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana
      • Udine, Italie, 33100
        • Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale (ASU FC), Presidio Ospedaliero Universitario Santa
    • Milan
      • Milano, Milan, Italie, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico
  • Malaisie
      • Kuala Lumpur, Malaisie, 59100
        • University Malaya Medical Centre
    • Pulau Pinang
      • Seberang Jaya, Pulau Pinang, Malaisie, 13700
        • Hospital Seberang Jaya
    • Terengganu
      • Kuala Terengganu, Terengganu, Malaisie, 20400
        • Hospital Sultanah Nur Zahirah
  • Mexique
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexique, 44280
        • Hospital Civil Fray Antonio Alcalde
    • Nuevo LEON
      • Monterrey, Nuevo LEON, Mexique, 64460
        • Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez"
  • Philippines
      • Baguio City, Philippines, 2600
        • Baguio General Hospital and Medical Center
      • Davao City, Philippines, 8000
        • Davao Doctors Hospital
      • Iloilo City, Philippines, 5000
        • West Visayas State University Medical Center
      • Iloilo City, Philippines, 5000
        • St. Paul's Hospital of Iloilo, Inc.
      • Makati City, Philippines, 1229
        • Makati Medical Center
      • Manila, Philippines, 1000
        • Philippine General Hospital, Central Intensive Care Unit
      • Muntinlupa City, Philippines, 1780
        • Asian Hospital and Medical Center
      • Quezon City, Philippines, 1109
        • Quirino Memorial Medical Center
      • Quezon City, Philippines, 1112
        • St. Luke's Medical Center
    • Cavite
      • City Of Dasmarinas, Cavite, Philippines, 4114
        • De La Salle Medical and Health Sciences Institute
  • Roumanie
      • Bucuresti, Roumanie, 021105
        • Institutul National de Boli Infectioase "Prof. Dr. Matei Bals"
      • Bucuresti, Roumanie, 030303
        • Spitalul Clinic de Boli Infectioase si Tropicale "Dr. Victor Babes"
      • Cluj-Napoca, Roumanie, 400348
        • Spitalul Clinic de Boli Infectioase Cluj-Napoca
      • Iasi, Roumanie, 700116
        • Spitalul Clinic de Boli Infectioase "Sf. Parascheva" Iasi
      • Timisoara, Roumanie, 300723
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta "Pius Brinzeu"
  • Taïwan
      • Kaohsiung, Taïwan, 81362
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
      • Kaohsiung City, Taïwan, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Taichung City, Taïwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei, Taïwan, 116
        • Taipei Municipal Wanfang Hospital
      • Taipei City, Taïwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
    • Yunlin
      • Douliou, Yunlin, Taïwan, 64041
        • National Taiwan University Hospital Yun-Lin Branch
  • Tchéquie
      • Brno, Tchéquie, 625 00
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Decin, Tchéquie, 40599
        • Krajska zdravotni, a.s. - Nemocnice Decin, o.z.
      • Decin, Tchéquie, 40599
        • Lekarna Nemocnice Decin, Krajska zdravotni, a.s.- Nemocnice Decin, o.z.
      • Kolin III, Tchéquie, 280 02
        • Public Hospital Kolin, a.s.
      • Kyjov, Tchéquie, 697 01
        • Nemocnice Kyjov, prispevkova organizace
      • Praha 10, Tchéquie, 100 34
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
  • Thaïlande
    • Bangkok
      • Bangkoknoi, Bangkok, Thaïlande, 10700
        • Faculty of Medicine Siriraj Hospital
    • Khon Kaen
      • Muang, Khon Kaen, Thaïlande, 40002
        • Srinagarind Hospital, Division of Infectious Disease and Tropical Medicine
    • Nonthaburi
      • Muang, Nonthaburi, Thaïlande, 11000
        • Bamrasnaradura Infectious Disease Institute (BIDI)
    • Songkhla
      • Hat Yai, Songkhla, Thaïlande, 90110
        • Songklanagarind Hospital, Prince of Songkla University
  • Turquie
      • Ankara, Turquie, 06100
        • Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi
      • Ankara, Turquie, 06230
        • Ankara University Faculty of Medicine
      • Ankara, Turquie, 06800
        • T.C. Saglik Bakanligi Ankara Sehir Hastanesi
      • Istanbul, Turquie, 34899
        • Marmara Universitesi Pendik Egitim ve Arastirma Hastanesi
      • Istanbul, Turquie, 34303
        • Acibadem Atakent Hospital
      • Izmir, Turquie, 35040
        • Ege University Faculty of Medicine
      • Kocaeli, Turquie, 41380
        • Kocaeli University Medical Faculty
      • Trabzon, Turquie, 61080
        • Karadeniz Technical University Medical Faculty Farabi Hospital
  • Ukraine
      • Chernivtsi, Ukraine, 58001
        • OKU "Chernivetska oblasna klinichna likarnia", khirurhichne viddilennia
      • Dnipro, Ukraine, 49005
        • KZ "Dnipropetrovska oblasna klinichna likarnia im. I.I. Mechnykova", viddilennia khirurhii №2
      • Dnipro, Ukraine, 49102
        • Komunalnyi zaklad "Miska klinichna likarnia No.4" Dniprovskoi miskoi rady, viddilennia profpatolohii
      • Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76008
        • Oblasna klinichna likarnia, viddilennia anesteziolohii ta intensyvnoi terapii
      • Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76018
        • Ivano-Frankivska tsentralna miska klin likarnia, viddilennia khirurhii,
      • Kharkiv, Ukraine, 61103
        • DU "Instytut zahalnoi ta nevidkladnoi khirurhii imeni V.T. Zaitseva Natsionalnoi akademii medychnykh
      • Kyiv, Ukraine, 02125
        • Kyivska miska klinichna likarnia No. 3, khirurhichne viddilennia
      • Kyiv, Ukraine, 03110
        • Kyivska miska klinichna likarnia #4, khirurhichne viddilennia #1
      • Lviv, Ukraine, 79010
        • Komunalne nekomertsiine pidpryiemstvo Lvivskoi oblasnoi rady Lvivska oblasna klinichna likarnia
      • Odesa, Ukraine, 65059
        • Odeska klinichna likarnia na zaliznychnomu transporti filii "Tsentr okhorony zdorovia" aktsionernoho
      • Poltava, Ukraine, 36039
        • Komunalne pidpryiemstvo "1-a miska klinichna likarnia Poltavskoi miskoi rady",
      • Vinnytsia, Ukraine, 21018
        • Vinnytska oblasna klinichna likarnia im. M.I. Pyrohova
  • États-Unis
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85719
        • Banner University Medical Center - Tucson
    • California
      • Torrance, California, États-Unis, 90502
        • Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
      • Torrance, California, États-Unis, 90509
        • Harbor-UCLA Medical Center
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, États-Unis, 62781
        • Memorial Medical Center
      • Springfield, Illinois, États-Unis, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

Tous les sujets:

  1. Homme ou femme à partir de 18 ans
  2. Fourniture d'un consentement éclairé
  3. Diagnostic confirmé de HAP/VAP ou cIAI nécessitant un traitement antibiotique iv
  4. Les patientes sont autorisées à participer à cette étude clinique si les critères concernant l'évitement de grossesse énoncés dans le protocole sont remplis et le test de grossesse négatif

Supplémentaire pour cIAI :

  1. Diagnostic de cIAI, SOIT :

    Inscription peropératoire/postopératoire avec confirmation visuelle du cIAI. OU Inscription préopératoire avec des preuves de réponse inflammatoire systémique, des résultats physiques et radiologiques compatibles avec les IIAc ; confirmation du cIAI au moment de la chirurgie dans les 24 heures suivant l'entrée à l'étude

  2. Intervention chirurgicale dans les 24 heures (avant ou après) l'administration de la première dose du médicament à l'étude

Supplémentaire pour HAP/VAP :

  1. Apparition des symptômes > 48h après l'admission à ou
  2. Infiltration nouvelle ou aggravée sur CXR ou CT scan
  3. Signes et symptômes cliniques et résultats de laboratoire compatibles avec HAP/VAP
  4. Échantillon respiratoire obtenu pour coloration de Gram et culture après l'apparition des symptômes et avant la randomisation

Critère d'exclusion:

Tous les sujets:

  1. Score APACHE II > 30
  2. Infection confirmée ou suspectée causée par des espèces Gram-négatives qui ne devraient pas répondre au médicament à l'étude, ou des espèces Gram-positives
  3. Réception d'un antibiotique systémique > 24 h dans les 48 h précédant la randomisation (exception en cas d'échec du traitement)
  4. Antécédents d'allergie grave, d'hypersensibilité (p. ex., anaphylaxie) ou de toute réaction grave à l'aztréonam, au carbapénème, au monobactame ou à d'autres antibiotiques β-lactamines, à l'avibactame, aux nitroimidazoles ou au métronidazole, ou à l'un des excipients des médicaments à l'étude
  5. Diarrhée connue associée à Clostridium difficile
  6. Nécessité d'antibactériens ou d'antifongiques systémiques efficaces
  7. Clairance de la créatinine ≤ 15 ml/min ou besoin ou attente d'un traitement de remplacement rénal
  8. Hépatite aiguë, cirrhose, insuffisance hépatique aiguë, insuffisance hépatique chronique
  9. Maladie hépatique indiquée par AST ou ALT> 3 × LSN. Les patients avec AST et/ou ALT jusqu'à 5 × LSN sont éligibles s'ils sont aigus et documentés par l'investigateur comme étant un processus infectieux directement lié
  10. Le patient a une bilirubine totale> 2 × LSN, sauf si l'hyperbilirubinémie isolée est directement liée à un processus infectieux ou due à une maladie de Gilbert connue
  11. ALP > 3 × LSN. Patients avec des valeurs> 3 × LSN et
  12. Nombre absolu de neutrophiles
  13. Enceinte ou allaitante ou en âge de procréer, n'utilisant pas de méthode de contraception efficace et médicalement acceptée.
  14. Toute autre condition susceptible de confondre les résultats de l'étude ou de présenter des risques supplémentaires pour le sujet
  15. Peu susceptible de se conformer au protocole
  16. Antécédents d'épilepsie ou de troubles épileptiques à l'exclusion des convulsions fébriles de l'enfance

Supplémentaire pour cIAI

  1. Diagnostic d'abcès de la paroi abdominale ; occlusion intestinale grêle ou maladie intestinale ischémique sans perforation ; perforation intestinale traumatique avec chirurgie dans les 12 heures suivant le diagnostic ; perforation de l'ulcère gastroduodénal avec chirurgie < 24 heures après le diagnostic l'étiologie primaire n'est probablement pas infectieuse
  2. Cholécystite simple, cholécystite gangreneuse sans rupture, appendicite simple, cholangite aiguë suppurée, pancréatite nécrosante infectée, abcès pancréatique
  3. Transplantation antérieure du foie, du pancréas ou de l'intestin grêle
  4. Réparation abdominale étagée (STAR), technique de l'abdomen ouvert ou marsupialisation

Supplémentaire pour HAP/VAP

  1. Score APACHE II < 10
  2. Infection monomicrobienne à Gram positif connue ou élevée
  3. Abcès pulmonaire, empyème pleural, pneumonie post-obstructive
  4. Greffe pulmonaire ou cardiaque
  5. Myasthénie grave

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Aztréonam-Avibactam ± métronidazole
Tous les patients randomisés dans ce bras recevront ATM-AVI ; tous les patients avec cIAI recevront MTZ pour la couverture anaérobie
Médicament: ATM-AVI

(Clairance de la créatinine > 50 mL/min) 6500 mg ATM/2167 mg (dose de charge, dose de charge prolongée et dose d'entretien) par perfusion iv le jour 1 suivie d'une dose quotidienne totale de 6000 mg ATM/2000 mg AVI

(Clairance de la créatinine 31 - 50 ml/min) 4250 mg ATM/1417 mg AVI le jour 1 (dose de charge, dose de charge prolongée, dose d'entretien) suivi d'une dose quotidienne totale 3000 mg ATM/1000 mg AVI

(Clairance de la créatinine 16 - 30 mL/min) 2700 mg ATM/900 mg AVI le jour 1 (dose de charge, dose de charge prolongée, dose d'entretien), suivie d'une dose quotidienne totale de 2025 mg ATM/675 mg AVI

Médicament: MTZ
Pour cIAI uniquement ; 500 mg/100 mL de métronidazole en perfusion iv pendant 1 heure toutes les 8 heures
Comparateur actif: Méropénème ± Colistine
Tous les patients randomisés dans ce bras recevront le MER ; l'ajout de COL sera à la discrétion de l'investigateur conformément à la pratique locale
Médicament: RFG

Lorsque l'agent pathogène n'est initialement pas suspecté d'être résistant au MER :

(Clairance de la créatinine > 50 mL/min) 1 000 mg de méropénème par perfusion iv de 30 min q8h

(Clairance de la créatinine 26 - 50 ml/min) 1000 mg de méropénem par perfusion iv de 30 min q12h

(Clairance de la créatinine 16 - 25 mL/min) 500 mg de méropénem par perfusion iv de 30 min toutes les 12 h

Lorsque l'agent pathogène est initialement suspecté d'être résistant au MER (clairance de la créatinine > 50 mL/min) 2000 mg de méropénem par 180 min de perfusion iv q8h

(Clairance de la créatinine 26 - 50 mL/min) 2 000 mg de méropénème par perfusion iv de 180 min toutes les 12 h

(Clairance de la créatinine 16 - 25 mL/min) 1 000 mg de méropénème par perfusion iv de 180 min toutes les 12 h

Médicament: COL

Dose de charge 9 millions d'UI par perfusion iv de 30 à 60 min (6 millions d'UI pour un poids < 60 kg) suivie de l'une des doses d'entretien suivantes :

(Clairance de la créatinine > 50 mL/min) après un intervalle de 12 h, commencer la dose d'entretien de 9 millions d'UI par jour en 2 ou 3 doses fractionnées par perfusions iv de 30 à 60 min.

(Clairance de la créatinine 31 - 50 mL/min) Après un intervalle de 24 heures, commencer la dose d'entretien de 6 millions d'UI par jour en 2 doses fractionnées par perfusion iv de 30 - 60 min

(Clairance de la créatinine 21 à 30 ml/min) Après un intervalle de 24 heures, commencer la dose d'entretien de 5 millions d'UI par jour en 2 doses fractionnées par perfusion iv de 30 à 60 min

(Clairance de la créatinine 16 à 20 ml/min) après un intervalle de 24 heures, commencer la dose d'entretien de 4 millions d'UI par jour en 2 doses fractionnées par perfusion iv de 30 à 60 min

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de sujets avec guérison clinique dans les ensembles d'analyses ITT et CE
Délai: Visite Test of Cure (TOC), Jour 28 +/- 3 jours
Proportion de sujets répondant aux critères de guérison clinique
Visite Test of Cure (TOC), Jour 28 +/- 3 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de sujets avec guérison clinique dans les ensembles d'analyses m-ITT et ME
Délai: Visite Test of Cure (TOC), Jour 28 (+/- 3 jours)
Proportion de sujets répondant aux critères de guérison clinique
Visite Test of Cure (TOC), Jour 28 (+/- 3 jours)
Proportion de sujets guéris cliniquement par type d'infection dans les ensembles d'analyse ITT et CE.
Délai: Visite Test of Cure (TOC), Jour 28 (+/- 3 jours)
Proportion de sujets répondant aux critères de guérison clinique
Visite Test of Cure (TOC), Jour 28 (+/- 3 jours)
Proportion de sujets avec guérison clinique pour les sujets avec des agents pathogènes positifs à la MBL dans les ensembles d'analyses micro ITT et ME.
Délai: Visite Test of Cure (TOC), Jour 28 (+/- 3 jours)
Proportion de sujets répondant aux critères de guérison clinique
Visite Test of Cure (TOC), Jour 28 (+/- 3 jours)
Proportion de sujets avec une réponse microbiologique favorable par sujet dans les séries d'analyses micro ITT et ME.
Délai: Visite Test of Cure (TOC), Jour 28 (+/- 3 jours)
Proportion de sujets ayant une réponse microbiologique favorable (agrégat éradication + éradication présumée)
Visite Test of Cure (TOC), Jour 28 (+/- 3 jours)
Proportion de sujets décédés
Délai: Jour 28
Évaluation quotidienne de la mortalité
Jour 28
PK de l'ATM
Délai: Jours 1 et 4
Concentration plasmatique d'ATM
Jours 1 et 4
Relation PK/PD entre l'exposition et la réponse clinique pour ATM AVI±MTZ dans l'ensemble d'analyse popPK
Délai: Visite Test of Cure (TOC), Jour 28 (+/- 3 jours)
Corrélation entre la concentration plasmatique d'ATM et la guérison clinique
Visite Test of Cure (TOC), Jour 28 (+/- 3 jours)
PK d'AVI
Délai: Jours 1 et 4
Concentration plasmatique d'AVI
Jours 1 et 4
Relation PK/PD entre l'exposition et la réponse clinique pour ATM/AVI +/- MTZ dans l'ensemble d'analyse popPK
Délai: Test of Cure (TOC) jours 28 (+/- 3 jours)
Corrélation entre la concentration d'AVI et la guérison clinique
Test of Cure (TOC) jours 28 (+/- 3 jours)
Relation PK/PD entre l'exposition et la réponse microbiologique pour ATM/AVI+/-MTZ dans l'ensemble d'analyse popPK
Délai: Visite Test of Cure (TOC), Jours 28 (+/- 3 jours)
Corrélation entre la concentration plasmatique d'ATM et la réponse microbiologique
Visite Test of Cure (TOC), Jours 28 (+/- 3 jours)
Relation PK/PD entre l'exposition et la réponse microbiologique pour ATM/AVI+/-MTZ dans l'ensemble d'analyse popPK
Délai: Visite Test of Cure (TOC), jour 28 (+/- 3 jours)
Corrélation entre la concentration plasmatique d'AVI et la réponse microbiologique
Visite Test of Cure (TOC), jour 28 (+/- 3 jours)
Description de la sécurité en termes d'événements indésirables
Délai: Tout au long de l'étude jusqu'à la visite de suivi tardive (Jour 45 +/- 3 jours)
Résumé descriptif des événements indésirables
Tout au long de l'étude jusqu'à la visite de suivi tardive (Jour 45 +/- 3 jours)

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de sujets avec guérison clinique dans les ensembles d'analyses ITT, micro ITT, CE et ME
Délai: Visite de fin de traitement (EOT) (variable, entre les jours 1 et 15)
Proportion de sujets répondant aux critères de guérison clinique
Visite de fin de traitement (EOT) (variable, entre les jours 1 et 15)
Proportion de sujets guéris cliniquement par type d'infection dans les séries d'analyses ITT et CE
Délai: Visite de fin de traitement (EOT) (variable, entre les jours 1 et 15)
Proportion de sujets répondant aux critères de guérison clinique
Visite de fin de traitement (EOT) (variable, entre les jours 1 et 15)
Proportion de sujets avec une réponse microbiologique favorable par sujet dans les séries d'analyses micro ITT et ME
Délai: Visite de fin de traitement (EOT) (variable, entre les jours 1 et 15)
Proportion de sujets ayant une réponse microbiologique favorable (agrégat d'éradication et d'éradication présumée)
Visite de fin de traitement (EOT) (variable, entre les jours 1 et 15)
Proportion de sujets ayant une réponse microbiologique favorable par agent pathogène dans les ensembles d'analyses micro ITT et ME
Délai: Fin de traitement (EOT), (variable entre les jours 1 et 15)
Proportion de sujets ayant une réponse microbiologique favorable (agrégat d'éradication et d'éradication présumée)
Fin de traitement (EOT), (variable entre les jours 1 et 15)
Proportion de sujets présentant une réponse microbiologique favorable par sujet par type de résistance aux agents pathogènes (par exemple, résistant à l'ATM, positif aux BLSE, positif à la carbapénase, positif à la MBL) dans les ensembles d'analyses micro ITT et ME
Délai: Fin de traitement (EOT), (variable, entre les jours 1 et 15)
Proportion de sujets ayant une réponse microbiologique favorable (agrégat d'éradication et d'éradication présumée)
Fin de traitement (EOT), (variable, entre les jours 1 et 15)
Proportion de sujets ayant une réponse microbiologique favorable par agent pathogène par type de résistance aux agents pathogènes dans les ensembles d'analyses micro ITT et ME
Délai: Visites de fin de traitement (EOT), (variable entre les jours 1 et 15)
Proportion de sujets ayant une réponse microbiologique favorable (agrégat d'éradication et d'éradication présumée)
Visites de fin de traitement (EOT), (variable entre les jours 1 et 15)
Proportion de sujets guéris cliniquement à l'aide de mesures cliniques objectives
Délai: Visite Test of Cure (TOC), Jour 28 +/- 3 jours)
Proportion de sujets avec guérison clinique
Visite Test of Cure (TOC), Jour 28 +/- 3 jours)
Proportion de sujets décédés
Délai: Jour 14
Évaluation quotidienne de la mortalité
Jour 14
Utilisation des ressources de santé en termes de durée d'hospitalisation
Délai: Test de guérison (TOC), Jour 28 +/- 3 jours
Durée du séjour à l'hôpital (jours), y compris les éventuelles réadmissions
Test de guérison (TOC), Jour 28 +/- 3 jours
Relation entre les biomarqueurs (encore indéterminés) et les élévations des transaminases hépatiques en réponse à l'exposition à l'ATM-AVI
Délai: Jour 1 et 4
Corrélation entre (encore à déterminer) les biomarqueurs plasmatiques et l'élévation des transaminases hépatiques
Jour 1 et 4
Proportion de sujets ayant une réponse microbiologique favorable par agent pathogène dans les ensembles d'analyses micro ITT et ME
Délai: Visite Test of Cure (TOC) (Jour 28 +/- 3 jours)
Proportion de sujets ayant une réponse microbiologique favorable (agrégat d'éradication et d'éradication présumée)
Visite Test of Cure (TOC) (Jour 28 +/- 3 jours)
Proportion de sujets présentant une réponse microbiologique favorable par sujet par type de résistance aux agents pathogènes (par exemple, résistant à l'ATM, positif aux BLSE, positif à la carbapénase, positif à la MBL) dans les ensembles d'analyses micro ITT et ME
Délai: Visites Test of Cure (TOC), Jour 28 +/- 3 jours
Proportion de sujets ayant une réponse microbiologique favorable (agrégat d'éradication et d'éradication présumée)
Visites Test of Cure (TOC), Jour 28 +/- 3 jours
Proportion de sujets ayant une réponse microbiologique favorable par agent pathogène par type de résistance aux agents pathogènes dans les ensembles d'analyses micro ITT et ME
Délai: Visites Test of Cure (TOC), Jour 28 +/- 3 jours
Proportion de sujets ayant une réponse microbiologique favorable (agrégat d'éradication et d'éradication présumée)
Visites Test of Cure (TOC), Jour 28 +/- 3 jours
Utilisation des ressources de santé en termes de durée de traitement
Délai: Test de guérison (TOC), Jour 28 +/- 3 jours
Durée du traitement de l'étude (jours)
Test de guérison (TOC), Jour 28 +/- 3 jours
Utilisation des ressources de santé en termes de durée de séjour en soins intensifs
Délai: Test de guérison (TOC), Jour 28 +/- 3 jours
Durée du séjour en unité de soins intensifs (USI) (jours)
Test de guérison (TOC), Jour 28 +/- 3 jours
Utilisation des ressources de santé en termes de transfert aux soins intensifs
Délai: Test de guérison (TOC), Jour 28 +/- 3 jours
Transfert aux soins intensifs (Oui/Non)
Test de guérison (TOC), Jour 28 +/- 3 jours
Utilisation des ressources de santé en termes d'utilisation de la ventilation mécanique
Délai: Test de guérison (TOC), Jour 28 +/- 3 jours
Ventilation mécanique (Oui/Non) pour les sujets HAP/VAP
Test de guérison (TOC), Jour 28 +/- 3 jours
Utilisation des ressources de santé en termes de durée de la ventilation mécanique
Délai: Test de guérison (TOC), Jour 28 +/- 3 jours
Durée de la ventilation mécanique (jours) pour les sujets HAP/VAP
Test de guérison (TOC), Jour 28 +/- 3 jours
Utilisation des ressources de santé en termes d'interventions chirurgicales non planifiées ultérieures
Délai: Test de guérison (TOC), Jour 28 +/- 3 jours
Intervention chirurgicale non planifiée ultérieure (OUI/NON) pour les sujets cIAI
Test de guérison (TOC), Jour 28 +/- 3 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer

Collaborateurs

Biomedical Advanced Research and Development Authority
Innovative Medicines Initiative (IMI) COMBACTE-CARE (EU)

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 avril 2018

Achèvement primaire (Réel)

23 février 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

23 février 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 octobre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 octobre 2017

Première publication (Réel)

1 novembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 juin 2023

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • C3601002
  • D4910C00004 (Autre identifiant: Alias Study Number)
  • 2017-002742-68 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Pfizer fournira un accès aux données personnelles anonymisées des participants et aux documents d'étude connexes (par ex. protocole, plan d'analyse statistique (PAS), rapport d'étude clinique (CSR)) sur demande de chercheurs qualifiés, et sous réserve de certains critères, conditions et exceptions. De plus amples détails sur les critères de partage des données de Pfizer et le processus de demande d'accès sont disponibles sur : https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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