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Une étude pour déterminer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité de l'aztréonam-avibactam (ATM-AVI) ± métronidazole (MTZ) par rapport au méropénem (MER) ± colistine (COL) pour le traitement des infections graves dues aux bactéries Gram négatives. (REVISIT)

19 novembre 2024 mis à jour par: Pfizer

UNE ÉTUDE COMPARATIVE DE PHASE 3 PROSPECTIVE, RANDOMISÉE, MULTICENTRÉE, EN OUVERT, EN AVEUGLE DE L'ÉVALUATEUR CENTRAL, EN GROUPE PARALLÈLE POUR DÉTERMINER L'EFFICACITÉ, LA SÉCURITÉ ET LA TOLÉRABILITÉ DE L'AZTREONAM-AVIBACTAM (ATM-AVI) ± MÉTRONIDAZOLE (MTZ) CONTRE LE MÉROPÉNEM ± COLISTINE ( MER±COL) POUR LE TRAITEMENT DES INFECTIONS GRAVES DUES AUX BACTÉRIES GRAM NÉGATIVES, Y COMPRIS LA MÉTALLO-Β-LACTAMASE (MBL) - PRODUCTEUR DE PATHOGÈNES MULTIRÉSISTANTS, POUR LESQUELS LES OPTIONS DE TRAITEMENT SONT LIMITÉES OU NON

Une étude comparative de phase 3 pour déterminer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité de l'aztréonam-avibactam (ATM-AVI) ± métronidazole (MTZ) versus méropénème (MER) ± colistine (COL) pour le traitement des infections graves dues aux bactéries Gram négatives.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une étude prospective de phase 3, randomisée, multicentrique, ouverte, évaluateur central en aveugle, groupe parallèle, étude comparative pour déterminer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité de l'aztréonam-avibactam (ATM-AVI) ± métronidazole (MTZ) par rapport au méropénème ± colistine (MER ± COL) pour le traitement des infections graves dues aux bactéries Gram négatives, y compris la métallo Β lactamase (MBL) - produisant des agents pathogènes multirésistants, pour lesquels les options de traitement sont limitées ou inexistantes

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

422

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Argentine
      • Córdoba, Argentine, 5000
        • Hospital San Roque
    • Santa FE
      • Rosario, Santa FE, Argentine, 2000
        • Sanatorio Británico
      • Santo Tome, Santa FE, Argentine, S3016
        • Sanatorio Servicios Medicos SM
  • Bulgarie
      • Sofia, Bulgarie, 1431
        • University Hospital Alexandrovska, Clinic of Anesthesiology and Intensive Care
      • Sofia, Bulgarie, 1527
        • University Hospital Queen Joanna ISUL, Clinic of Surgery
      • Stara Zagora, Bulgarie, 6003
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment ''Prof.Dr Stoyan Kirkovich''AD
  • Chine
      • Beijing, Chine, 100044
        • Peking University People's Hospital
      • Jiangyin, Chine, 214400
        • Jiangyin People's Hospital
      • Tianjin, Chine, 300000
        • Tianjin Union Medical Center
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100191
        • Peking University Third Hospital
    • Fujian
      • Zhangzhou, Fujian, Chine, 363000
        • Zhangzhou Municipal Hospital of Fujian Province
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510280
        • Zhujiang Hospital of Southern Medical University
      • Shantou, Guangdong, Chine, 515041
        • The First Affiliated Hospital of Shantou University Medical College
      • Shenzhen, Guangdong, Chine, 518035
        • The Second People's Hospital of Shenzhen
    • Guangxi
      • Guilin, Guangxi, Chine, 541001
        • Affiliated Hospital of Guilin Medical University
    • Guangxi Zhuang Autonomous Region
      • Nanning, Guangxi Zhuang Autonomous Region, Chine, 530022
        • Nanning First People's Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chine, 410005
        • Hunan Province People's Hospital
      • Changsha, Hunan, Chine, 410000
        • Changsha Third Hospital
    • Inner Mongolia Autonomous Region
      • Baotou, Inner Mongolia Autonomous Region, Chine, 014000
        • Baotou Central Hospital
    • Jiangsu
      • Jiangyin, Jiangsu, Chine, 214400
        • Jiangyin People's Hospital
      • Zhenjiang, Jiangsu, Chine, 212001
        • Affiliated Hospital of Jiangsu University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200040
        • Huashan Hospital, Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200433
        • Shanghai Pulmonary Hospital
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Chine, 650034
        • The First People's Hospital of kunming
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310003
        • The First Affiliated Hospital of College of Medicine, Zhejiang University
      • Linhai, Zhejiang, Chine, 317000
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province
      • Lishui, Zhejiang, Chine, 323000
        • Lishui People's Hospital
      • Quzhou, Zhejiang, Chine, 324000
        • Quzhou people's Hospital
  • Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corée, République de, 07441
        • Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
      • Seoul, Corée, République de, 03312
        • The Catholic University of Korea, Eunpyeong St. Mary's Hospital
    • Incheon Gwang'yeogsiv
      • Incheon, Incheon Gwang'yeogsiv, Corée, République de, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center - Infectious Disease
  • Croatie
      • Osijek, Croatie, 31000
        • University Hospital Centre Osijek
      • Slavonski Brod, Croatie, 35000
        • General Hospital "Dr. Josip Bencevic" Slavonski Brod
      • Zagreb, Croatie, 10000
        • Clinical Hospital Dubrava
    • GRAD Zagreb
      • Zagreb, GRAD Zagreb, Croatie, 10000
        • Klinicka bolnica Merkur
    • Primorsko-goranska Zupanija
      • Rijeka, Primorsko-goranska Zupanija, Croatie, 51000
        • Klinicki Bolnicki Centar Rijeka
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08041
        • Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
      • Barcelona, Espagne, 08003
        • Parc de Salut Mar- Hospital del Mar
      • Cordoba, Espagne, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Madrid, Espagne, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Malaga, Espagne, 29010
        • Hospital Regional Universitario de Malaga
      • Sevilla, Espagne, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Sevilla, Espagne, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Valencia, Espagne, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
      • Zaragoza, Espagne, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Espagne, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Terrassa, Barcelona, Espagne, 08221
        • Hospital Universitario Mutua de Terrassa
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Espagne, 36312
        • Complejo Hospitalario Universitario de Vigo. Area Sanitaria de Vigo. Hospital Alvaro Cunqueiro
  • Fédération Russe
      • Chelyabinsk, Fédération Russe, 454048
        • Private Healthcare Institution "Clinical Hospital 'Russian Railroad Medicine, Chelyabinsk'"
      • Krasnodar, Fédération Russe, 350012
        • State Budgetary Healthcare Institution "Regional Clinical Hospital No. 2" of the Ministry of Health
      • Novosibirsk, Fédération Russe, 630051
        • GBUZ of Novosibirsk region "City Clinical Hospital # 2"
      • Perm, Fédération Russe, 614107
        • State autonomous institution of healthcare of the Perm Region" City clinical hospital #4"
      • Saint-Petersburg, Fédération Russe, 197022
        • FGBOU VO "The First St. Petersburg state medical university n. a. I.P. Pavlova"
      • Smolensk, Fédération Russe, 214018
        • OGBUZ "Smolensk Regional Clinical Hospital"
      • Smolensk, Fédération Russe, 214019
        • FSBEI of HE "Smolensk State Medical University" of the Ministry of Health of the RF
      • Smolensk, Fédération Russe, 214019
        • Scientific Research Institute of Antimicrobial Chemotherapy
  • Grèce
      • Athens, Grèce, 11527
        • General Hospital of Athens "Laiko"
      • Athens, Grèce, 12462
        • University General Hospital "Attikon"
      • Athens, Grèce, 10676
        • General Hospital of Athens "Evangelismos"
      • Athens, Grèce, 11527
        • General and Chest Diseases Hospital "Sotiria"
      • Heraklion, Crete, Grèce, 71110
        • University General Hospital of Heraklion
      • Larissa, Grèce, 41110
        • University General Hospital of Larissa
      • Larissa, Grèce, 41221
        • Koutlimbaneio and Triantafylleio General Hospital of Larissa
  • Inde
      • Ludhiana, Inde, 141001
        • Dayanand Medical College and Hospital
      • Pune, Inde
        • Sahyadri Specialty Hospital
      • Pune, Inde, 411004
        • Sahyadri Clinical Research & Development Center
    • Andhra Pradesh
      • Visakhapatnam, Andhra Pradesh, Inde, 530002
        • King George Hospital
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Inde, 560054
        • M S Ramaiah Medical College and Hospitals
      • Bangalore, Karnataka, Inde, 560002
        • Victoria Hospital, Bangalore Medical College And Research Institute
      • Manipal, Karnataka, Inde, 576104
        • Kasturba Medical College and Hospital
      • Mysuru, Karnataka, Inde, 570004
        • JSS Hospital
    • Kerala
      • Kochi, Kerala, Inde, 682041
        • Amrita Institute Of Medical Sciences & Research Centre
      • Kozhikode, Kerala, Inde, 673008
        • Government Medical College, Kozhikode
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Inde, 411004
        • Sahyadri Super Specialty Hospital
      • Pune, Maharashtra, Inde, 411004
        • Sahyadri Super Speciality Hospital
      • Pune, Maharashtra, Inde, 411004
        • Deenanath Mangeshkar Hospital and Research Centre
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Inde, 302001
        • S.R. Kalla Memorial Gastro & General Hospital
    • Tamil NADU
      • Chennai, Tamil NADU, Inde, 600006
        • Apollo Hospitals
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Inde, 226003
        • King George's Medical University
  • Israël
      • Ashdod, Israël, 7747629
        • Assuta Ashdod University Hospital
      • Haifa, Israël, 3109601
        • Rambam Health Care Campus
      • Jerusalem, Israël, 9112001
        • Hadassah Medical Organization, Hadassah Medical Center, Ein-Karem
      • Petah Tikva, Israël, 4941492
        • Rabin Medical Center, Beilinson Hospital
      • Tel Aviv, Israël, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
      • Tel-Hashomer, Israël, 5265601
        • The Chaim Sheba Medical Center
      • Zerifin, Israël, 7030000
        • Shamir Medical Center, Infectious Diseases Unit
  • Italie
      • Foggia, Italie, 71122
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Ospedali Riuniti
      • Modena, Italie, 41124
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Di Modena
      • Modena, Italie, 41124
        • Farmacia Ospedaliera - Direzione Assistenza Farmaceutica
      • Modena, Italie, 41124
        • SC di Radiologia - Azienda Ospedaliera Universitaria di Modena
      • Pisa, Italie, 56100
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana Ospedale Cisanello
      • Pisa, Italie, 56100
        • UO Radiognastostica 2 Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana Ospedale Cisanello
      • Pisa, Italie, 56126
        • UO Farmaceutica Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana
      • Udine, Italie, 33100
        • Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale (ASU FC), Presidio Ospedaliero Universitario Santa
    • Milan
      • Milano, Milan, Italie, 20122
        • Fondazione IRCCS CA Granda Ospedale Maggiore Policlinico
  • Malaisie
      • Kuala Lumpur, Malaisie, 59100
        • University Malaya Medical Centre
    • Pulau Pinang
      • Seberang Jaya, Pulau Pinang, Malaisie, 13700
        • Hospital Seberang Jaya
    • Terengganu
      • Kuala Terengganu, Terengganu, Malaisie, 20400
        • Hospital Sultanah Nur Zahirah
  • Mexique
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexique, 44280
        • Hospital Civil Fray Antonio Alcalde
    • Nuevo LEON
      • Monterrey, Nuevo LEON, Mexique, 64460
        • Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez"
  • Philippines
      • Baguio City, Philippines, 2600
        • Baguio General Hospital and Medical Center
      • Davao City, Philippines, 8000
        • Davao Doctors Hospital
      • Iloilo City, Philippines, 5000
        • West Visayas State University Medical Center
      • Iloilo City, Philippines, 5000
        • St. Paul's Hospital of Iloilo, Inc.
      • Makati City, Philippines, 1229
        • Makati Medical Center
      • Manila, Philippines, 1000
        • Philippine General Hospital, Central Intensive Care Unit
      • Muntinlupa City, Philippines, 1780
        • Asian Hospital and Medical Center
      • Quezon City, Philippines, 1109
        • Quirino Memorial Medical Center
      • Quezon City, Philippines, 1112
        • St. Luke's Medical Center
    • Cavite
      • City Of Dasmarinas, Cavite, Philippines, 4114
        • De La Salle Medical and Health Sciences Institute
  • Roumanie
      • Bucuresti, Roumanie, 021105
        • Institutul National De Boli Infectioase "Prof. Dr. Matei Bals"
      • Bucuresti, Roumanie, 030303
        • Spitalul Clinic de Boli Infecțioase și tropicale "Dr. Victor Babeș"
      • Cluj-Napoca, Roumanie, 400348
        • Spitalul Clinic de Boli Infectioase Cluj-Napoca
      • Iasi, Roumanie, 700116
        • Spitalul Clinic de Boli Infectioase "Sf. Parascheva" Iasi
      • Timisoara, Roumanie, 300723
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta "Pius Brinzeu"
  • Taïwan
      • Kaohsiung, Taïwan, 81362
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
      • Kaohsiung City, Taïwan, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Taichung City, Taïwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei, Taïwan, 116
        • Taipei Municipal Wanfang Hospital
      • Taipei City, Taïwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
    • Yunlin
      • Douliou, Yunlin, Taïwan, 64041
        • National Taiwan University Hospital Yun-Lin Branch
  • Tchéquie
      • Brno, Tchéquie, 625 00
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Decin, Tchéquie, 40599
        • Krajska zdravotni, a.s. - Nemocnice Decin, o.z.
      • Decin, Tchéquie, 40599
        • Lekarna Nemocnice Decin, Krajska zdravotni, a.s.- Nemocnice Decin, o.z.
      • Kolin III, Tchéquie, 280 02
        • Public Hospital Kolin, a.s.
      • Kyjov, Tchéquie, 697 01
        • Nemocnice Kyjov, prispevkova organizace
      • Praha 10, Tchéquie, 100 34
        • Fakultní Nemocnice Královské Vinohrady
  • Thaïlande
    • Bangkok
      • Bangkoknoi, Bangkok, Thaïlande, 10700
        • Faculty of Medicine Siriraj Hospital
    • Khon Kaen
      • Muang, Khon Kaen, Thaïlande, 40002
        • Srinagarind Hospital, Division of Infectious Disease and Tropical Medicine
    • Nonthaburi
      • Muang, Nonthaburi, Thaïlande, 11000
        • Bamrasnaradura Infectious Disease Institute (BIDI)
    • Songkhla
      • Hat Yai, Songkhla, Thaïlande, 90110
        • Songklanagarind Hospital, Prince of Songkla University
  • Turquie
      • Ankara, Turquie, 06100
        • Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi
      • Ankara, Turquie, 06230
        • Ankara University Faculty of Medicine
      • Ankara, Turquie, 06800
        • T.C. Saglik Bakanligi Ankara Sehir Hastanesi
      • Istanbul, Turquie, 34899
        • Marmara Universitesi Pendik Egitim ve Arastirma Hastanesi
      • Istanbul, Turquie, 34303
        • Acibadem Atakent Hospital
      • Izmir, Turquie, 35040
        • Ege University Faculty of Medicine
      • Kocaeli, Turquie, 41380
        • Kocaeli University Medical Faculty
      • Trabzon, Turquie, 61080
        • Karadeniz Technical University Medical Faculty Farabi Hospital
  • Ukraine
      • Chernivtsi, Ukraine, 58001
        • OKU "Chernivetska oblasna klinichna likarnia", khirurhichne viddilennia
      • Dnipro, Ukraine, 49005
        • KZ "Dnipropetrovska oblasna klinichna likarnia im. I.I. Mechnykova", viddilennia khirurhii №2
      • Dnipro, Ukraine, 49102
        • Komunalnyi zaklad "Miska klinichna likarnia No.4" Dniprovskoi miskoi rady, viddilennia profpatolohii
      • Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76008
        • Oblasna klinichna likarnia, viddilennia anesteziolohii ta intensyvnoi terapii
      • Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76018
        • Ivano-Frankivska tsentralna miska klin likarnia, viddilennia khirurhii,
      • Kharkiv, Ukraine, 61103
        • DU "Instytut zahalnoi ta nevidkladnoi khirurhii imeni V.T. Zaitseva Natsionalnoi akademii medychnykh
      • Kyiv, Ukraine, 02125
        • Kyivska miska klinichna likarnia No. 3, khirurhichne viddilennia
      • Kyiv, Ukraine, 03110
        • Kyivska miska klinichna likarnia #4, khirurhichne viddilennia #1
      • Lviv, Ukraine, 79010
        • Komunalne nekomertsiine pidpryiemstvo Lvivskoi oblasnoi rady Lvivska oblasna klinichna likarnia
      • Odesa, Ukraine, 65059
        • Odeska klinichna likarnia na zaliznychnomu transporti filii "Tsentr okhorony zdorovia" aktsionernoho
      • Poltava, Ukraine, 36039
        • Komunalne pidpryiemstvo "1-a miska klinichna likarnia Poltavskoi miskoi rady",
      • Vinnytsia, Ukraine, 21018
        • Vinnytska oblasna klinichna likarnia im. M.I. Pyrohova
  • États-Unis
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85719
        • Banner University Medical Center - Tucson
    • California
      • Torrance, California, États-Unis, 90502
        • Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
      • Torrance, California, États-Unis, 90509
        • Harbor-UCLA Medical Center
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, États-Unis, 62781
        • Memorial Medical Center
      • Springfield, Illinois, États-Unis, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

Tous les sujets:

  1. Homme ou femme à partir de 18 ans
  2. Fourniture d'un consentement éclairé
  3. Diagnostic confirmé de HAP/VAP ou cIAI nécessitant un traitement antibiotique iv
  4. Les patientes sont autorisées à participer à cette étude clinique si les critères concernant l'évitement de grossesse énoncés dans le protocole sont remplis et le test de grossesse négatif

Supplémentaire pour cIAI :

  1. Diagnostic de cIAI, SOIT :

    Inscription peropératoire/postopératoire avec confirmation visuelle du cIAI. OU Inscription préopératoire avec des preuves de réponse inflammatoire systémique, des résultats physiques et radiologiques compatibles avec les IIAc ; confirmation du cIAI au moment de la chirurgie dans les 24 heures suivant l'entrée à l'étude

  2. Intervention chirurgicale dans les 24 heures (avant ou après) l'administration de la première dose du médicament à l'étude

Supplémentaire pour HAP/VAP :

  1. Apparition des symptômes > 48h après l'admission à ou
  2. Infiltration nouvelle ou aggravée sur CXR ou CT scan
  3. Signes et symptômes cliniques et résultats de laboratoire compatibles avec HAP/VAP
  4. Échantillon respiratoire obtenu pour coloration de Gram et culture après l'apparition des symptômes et avant la randomisation

Critère d'exclusion:

Tous les sujets:

  1. Score APACHE II > 30
  2. Infection confirmée ou suspectée causée par des espèces Gram-négatives qui ne devraient pas répondre au médicament à l'étude, ou des espèces Gram-positives
  3. Réception d'un antibiotique systémique > 24 h dans les 48 h précédant la randomisation (exception en cas d'échec du traitement)
  4. Antécédents d'allergie grave, d'hypersensibilité (p. ex., anaphylaxie) ou de toute réaction grave à l'aztréonam, au carbapénème, au monobactame ou à d'autres antibiotiques β-lactamines, à l'avibactame, aux nitroimidazoles ou au métronidazole, ou à l'un des excipients des médicaments à l'étude
  5. Diarrhée connue associée à Clostridium difficile
  6. Nécessité d'antibactériens ou d'antifongiques systémiques efficaces
  7. Clairance de la créatinine ≤ 15 ml/min ou besoin ou attente d'un traitement de remplacement rénal
  8. Hépatite aiguë, cirrhose, insuffisance hépatique aiguë, insuffisance hépatique chronique
  9. Maladie hépatique indiquée par AST ou ALT> 3 × LSN. Les patients avec AST et/ou ALT jusqu'à 5 × LSN sont éligibles s'ils sont aigus et documentés par l'investigateur comme étant un processus infectieux directement lié
  10. Le patient a une bilirubine totale> 2 × LSN, sauf si l'hyperbilirubinémie isolée est directement liée à un processus infectieux ou due à une maladie de Gilbert connue
  11. ALP > 3 × LSN. Patients avec des valeurs> 3 × LSN et
  12. Nombre absolu de neutrophiles
  13. Enceinte ou allaitante ou en âge de procréer, n'utilisant pas de méthode de contraception efficace et médicalement acceptée.
  14. Toute autre condition susceptible de confondre les résultats de l'étude ou de présenter des risques supplémentaires pour le sujet
  15. Peu susceptible de se conformer au protocole
  16. Antécédents d'épilepsie ou de troubles épileptiques à l'exclusion des convulsions fébriles de l'enfance

Supplémentaire pour cIAI

  1. Diagnostic d'abcès de la paroi abdominale ; occlusion intestinale grêle ou maladie intestinale ischémique sans perforation ; perforation intestinale traumatique avec chirurgie dans les 12 heures suivant le diagnostic ; perforation de l'ulcère gastroduodénal avec chirurgie < 24 heures après le diagnostic l'étiologie primaire n'est probablement pas infectieuse
  2. Cholécystite simple, cholécystite gangreneuse sans rupture, appendicite simple, cholangite aiguë suppurée, pancréatite nécrosante infectée, abcès pancréatique
  3. Transplantation antérieure du foie, du pancréas ou de l'intestin grêle
  4. Réparation abdominale étagée (STAR), technique de l'abdomen ouvert ou marsupialisation

Supplémentaire pour HAP/VAP

  1. Score APACHE II < 10
  2. Infection monomicrobienne à Gram positif connue ou élevée
  3. Abcès pulmonaire, empyème pleural, pneumonie post-obstructive
  4. Greffe pulmonaire ou cardiaque
  5. Myasthénie grave

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Aztréonam-Avibactam ± métronidazole
Tous les patients randomisés dans ce bras recevront ATM-AVI ; tous les patients avec cIAI recevront MTZ pour la couverture anaérobie
Médicament: ATM-AVI

(Clairance de la créatinine > 50 mL/min) 6500 mg ATM/2167 mg (dose de charge, dose de charge prolongée et dose d'entretien) par perfusion iv le jour 1 suivie d'une dose quotidienne totale de 6000 mg ATM/2000 mg AVI

(Clairance de la créatinine 31 - 50 ml/min) 4250 mg ATM/1417 mg AVI le jour 1 (dose de charge, dose de charge prolongée, dose d'entretien) suivi d'une dose quotidienne totale 3000 mg ATM/1000 mg AVI

(Clairance de la créatinine 16 - 30 mL/min) 2700 mg ATM/900 mg AVI le jour 1 (dose de charge, dose de charge prolongée, dose d'entretien), suivie d'une dose quotidienne totale de 2025 mg ATM/675 mg AVI

Médicament: MTZ
Pour cIAI uniquement ; 500 mg/100 mL de métronidazole en perfusion iv pendant 1 heure toutes les 8 heures
Comparateur actif: Méropénème ± Colistine
Tous les patients randomisés dans ce bras recevront le MER ; l'ajout de COL sera à la discrétion de l'investigateur conformément à la pratique locale
Médicament: RFG

Lorsque l'agent pathogène n'est initialement pas suspecté d'être résistant au MER :

(Clairance de la créatinine > 50 mL/min) 1 000 mg de méropénème par perfusion iv de 30 min q8h

(Clairance de la créatinine 26 - 50 ml/min) 1000 mg de méropénem par perfusion iv de 30 min q12h

(Clairance de la créatinine 16 - 25 mL/min) 500 mg de méropénem par perfusion iv de 30 min toutes les 12 h

Lorsque l'agent pathogène est initialement suspecté d'être résistant au MER (clairance de la créatinine > 50 mL/min) 2000 mg de méropénem par 180 min de perfusion iv q8h

(Clairance de la créatinine 26 - 50 mL/min) 2 000 mg de méropénème par perfusion iv de 180 min toutes les 12 h

(Clairance de la créatinine 16 - 25 mL/min) 1 000 mg de méropénème par perfusion iv de 180 min toutes les 12 h

Médicament: COL

Dose de charge 9 millions d'UI par perfusion iv de 30 à 60 min (6 millions d'UI pour un poids < 60 kg) suivie de l'une des doses d'entretien suivantes :

(Clairance de la créatinine > 50 mL/min) après un intervalle de 12 h, commencer la dose d'entretien de 9 millions d'UI par jour en 2 ou 3 doses fractionnées par perfusions iv de 30 à 60 min.

(Clairance de la créatinine 31 - 50 mL/min) Après un intervalle de 24 heures, commencer la dose d'entretien de 6 millions d'UI par jour en 2 doses fractionnées par perfusion iv de 30 - 60 min

(Clairance de la créatinine 21 à 30 ml/min) Après un intervalle de 24 heures, commencer la dose d'entretien de 5 millions d'UI par jour en 2 doses fractionnées par perfusion iv de 30 à 60 min

(Clairance de la créatinine 16 à 20 ml/min) après un intervalle de 24 heures, commencer la dose d'entretien de 4 millions d'UI par jour en 2 doses fractionnées par perfusion iv de 30 à 60 min

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants ayant obtenu une guérison clinique lors de la visite de test de guérison (TOC) : ensemble d'analyse en intention de traiter (ITT)
Délai: Lors de la visite du COT (jour 28)
La guérison clinique a été définie comme une amélioration des signes et symptômes de base, de sorte qu’après le traitement à l’étude, aucun autre traitement antimicrobien pour l’infection index (cIAI ou HAP/VAP) n’était nécessaire. De plus, pour les participants cIAI, aucun drainage imprévu ni intervention chirurgicale n’a été nécessaire depuis la procédure initiale. La guérison clinique a été déterminée par le comité d'évaluation clinique indépendant. L'intervalle de confiance (IC) à 95 % était basé sur la méthode de Jeffrey.
Lors de la visite du COT (jour 28)
Pourcentage de participants ayant obtenu une guérison clinique lors de la visite TOC : ensemble d'analyses cliniquement évaluables (CE)
Délai: Lors de la visite du COT (jour 28)
Guérison clinique = amélioration des signes et symptômes de base de telle sorte qu'après le traitement à l'étude, aucun autre traitement antimicrobien pour l'infection index (c'est-à-dire cIAI ou HAP/VAP) n'était nécessaire. De plus, pour les participants cIAI, aucun drainage imprévu ni intervention chirurgicale n’a été nécessaire depuis la procédure initiale. La guérison clinique a été déterminée par un comité d'évaluation clinique indépendant. L'IC à 95 % était basé sur la méthode de Jeffrey. Ensemble d'analyse CE : tous les participants à l'ensemble d'analyse ITT ; répond aux critères du cIAI ou du HAP/VAP ; reçu au moins 48 heures de traitement à l'étude ou <48 heures de traitement avant d'arrêter le médicament à l'étude en raison d'un EI ; aucun antibiotique concomitant pour les agents pathogènes de base entre la première dose et le COT (sauf les antibiotiques autorisés par le protocole) ; aucun antibiotique préalable autre que celui autorisé par le protocole ; aucun écart important au protocole ; aucun résultat clinique indéterminé au COT ; aucune infection monomicrobienne due à des agents pathogènes non éligibles et ne contenait pas uniquement d'agents pathogènes à Gram positif.
Lors de la visite du COT (jour 28)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants ayant obtenu une guérison clinique lors de la visite TOC : ensemble d'analyses microbiologiques en intention de traiter (Micro-ITT)
Délai: Lors de la visite du COT (jour 28)
La guérison clinique a été définie comme une amélioration des signes et symptômes de base, de sorte qu’après le traitement à l’étude, aucun autre traitement antimicrobien pour l’infection index (cIAI ou HAP/VAP) n’était nécessaire. De plus, pour les participants cIAI, aucun drainage imprévu ni intervention chirurgicale n’a été nécessaire depuis la procédure initiale. La guérison clinique a été déterminée par le comité d'évaluation clinique indépendant. L'IC à 95 % était basé sur la méthode de Jeffrey.
Lors de la visite du COT (jour 28)
Pourcentage de participants ayant obtenu une guérison clinique lors de la visite TOC : ensemble d'analyses microbiologiquement évaluables (ME)
Délai: Lors de la visite du COT (jour 28)
La guérison clinique a été définie comme une amélioration des signes et symptômes de base, de sorte qu’après le traitement à l’étude, aucun autre traitement antimicrobien pour l’infection index (cIAI ou HAP/VAP) n’était nécessaire. De plus, pour les participants cIAI, aucun drainage imprévu ni intervention chirurgicale n’a été nécessaire depuis la procédure initiale. La guérison clinique a été déterminée par le comité d'évaluation clinique indépendant. L'IC à 95 % était basé sur la méthode de Jeffrey.
Lors de la visite du COT (jour 28)
Pourcentage de participants ayant obtenu une guérison clinique lors de la visite TOC par type d'infection : ensemble d'analyse en ITT
Délai: Lors de la visite du COT (jour 28)
La guérison clinique a été définie comme une amélioration des signes et symptômes de base, de sorte qu’après le traitement à l’étude, aucun autre traitement antimicrobien pour l’infection index (cIAI ou HAP/VAP) n’était nécessaire. De plus, pour les participants cIAI, aucun drainage imprévu ni intervention chirurgicale n’a été nécessaire depuis la procédure initiale. La guérison clinique a été déterminée par le comité d'évaluation clinique indépendant. L'IC à 95 % était basé sur la méthode de Jeffrey.
Lors de la visite du COT (jour 28)
Pourcentage de participants ayant obtenu une guérison clinique lors de la visite TOC par type d'infection : ensemble d'analyse CE
Délai: Lors de la visite du COT (jour 28)
Guérison clinique = amélioration des signes et symptômes de base de telle sorte qu'après le traitement à l'étude, aucun autre traitement antimicrobien pour l'infection index (c'est-à-dire cIAI ou HAP/VAP) n'était nécessaire. De plus, pour les participants cIAI, aucun drainage imprévu ni intervention chirurgicale n’a été nécessaire depuis la procédure initiale. La guérison clinique a été déterminée par le comité d'évaluation clinique indépendant. L'IC à 95 % était basé sur la méthode de Jeffrey. Ensemble d'analyse CE : tous les participants à l'ensemble d'analyse ITT ; répond aux critères du cIAI ou du HAP/VAP ; reçu au moins 48 heures de traitement à l'étude ou <48 heures de traitement avant d'arrêter le médicament à l'étude en raison d'un EI ; aucun antibiotique concomitant pour les agents pathogènes de base entre la première dose et le COT (sauf les antibiotiques autorisés par le protocole) ; aucun antibiotique préalable autre que celui autorisé par le protocole ; aucun écart important au protocole ; aucun résultat clinique indéterminé au COT ; aucune infection monomicrobienne due à des agents pathogènes non éligibles et ne contenait pas uniquement d'agents pathogènes à Gram positif.
Lors de la visite du COT (jour 28)
Pourcentage de participants ayant obtenu une guérison clinique chez les participants présentant un agent pathogène positif à la métallo-bêta-lactamase (MBL) lors de la visite TOC : ensemble d'analyse Micro-ITT
Délai: Lors de la visite du COT (jour 28)
La guérison clinique a été définie comme une amélioration des signes et symptômes de base, de sorte qu’après le traitement à l’étude, aucun autre traitement antimicrobien pour l’infection index (cIAI ou HAP/VAP) n’était nécessaire. De plus, pour les participants cIAI, aucun drainage imprévu ni intervention chirurgicale n’a été nécessaire depuis la procédure initiale. La guérison clinique a été déterminée par le comité d'évaluation clinique indépendant.
Lors de la visite du COT (jour 28)
Pourcentage de participants ayant obtenu une guérison clinique chez les participants porteurs d'un pathogène MBL positif lors de la visite TOC : ensemble d'analyse ME
Délai: Lors de la visite du COT (jour 28)
La guérison clinique a été définie comme une amélioration des signes et symptômes de base, de sorte qu’après le traitement à l’étude, aucun autre traitement antimicrobien pour l’infection index (cIAI ou HAP/VAP) n’était nécessaire. Pour les participants cIAI, aucun drainage imprévu ni intervention chirurgicale n’a été nécessaire depuis la procédure initiale. La guérison clinique a été déterminée par le comité d'évaluation clinique indépendant.
Lors de la visite du COT (jour 28)
Pourcentage de participants ayant une réponse microbiologique par participant favorable lors de la visite COT : ensemble d'analyse Micro-ITT
Délai: Au jour de visite du TOC (28)
Il a été déterminé que les participants avaient une réponse microbiologique favorable si tous les agents pathogènes de base pour ce participant avaient une issue favorable (éradiqués ou présumés éradiqués). Éradication : Absence de l'agent pathogène causal à partir d'un échantillon obtenu de manière appropriée sur le site de l'infection. Éradication présumée : des cultures répétées d'échantillons n'ont pas été réalisées/indiquées cliniquement chez un participant qui a eu une réponse clinique de guérison.
Au jour de visite du TOC (28)
Pourcentage de participants ayant une réponse microbiologique favorable par participant lors de la visite COT : ensemble d'analyse ME
Délai: Lors de la visite TOC (jour 28)
Il a été déterminé que les participants avaient une réponse microbiologique favorable si tous les agents pathogènes de base pour ce participant avaient une issue favorable (éradiqués ou présumés éradiqués). Éradication : Absence de l'agent pathogène causal à partir d'un échantillon obtenu de manière appropriée sur le site de l'infection. Éradication présumée : des cultures répétées d'échantillons n'ont pas été réalisées/indiquées cliniquement chez un participant qui a eu une réponse clinique de guérison.
Lors de la visite TOC (jour 28)
Pourcentage de participants décédés au plus tard 28 jours après la randomisation : ensemble d'analyse ITT
Délai: De la randomisation jusqu'à 28 jours
Le pourcentage de participants décédés au plus tard 28 jours après la randomisation est rapporté dans cette mesure de résultat.
De la randomisation jusqu'à 28 jours
Pourcentage de participants décédés au plus tard 28 jours après la randomisation : ensemble d'analyses micro-ITT
Délai: De la randomisation jusqu'à 28 jours
Le pourcentage de participants décédés au plus tard 28 jours après la randomisation est rapporté dans cette mesure de résultat.
De la randomisation jusqu'à 28 jours
Concentration plasmatique d'aztréonam
Délai: À tout moment entre 25 à 30 minutes, 3,25 à 3,5 heures, 5,5 à 6,5 heures, 7,5 à 8,5 heures après le début de la perfusion le jour 1 ; 2,75 à 3 heures, 3,5 à 4,5 heures, 5 à 6 heures et 7 à 8 heures après le début de la perfusion au jour 4
La concentration plasmatique de l'aztréonam en fonction de la fonction rénale (augmentée, normale et légère, modérée et sévère) est présentée dans cette mesure de résultat. Augmentée = clairance de la créatinine (CrCL) > 150 millilitres par minute (mL/min) ; Normal et léger = CrCL > 50 à <=150 mL/min ; Modéré = CrCL > 30 à ≤ 50 mL/min ; Sévère = ClCr > 15 à ≤ 30 mL/min.
À tout moment entre 25 à 30 minutes, 3,25 à 3,5 heures, 5,5 à 6,5 heures, 7,5 à 8,5 heures après le début de la perfusion le jour 1 ; 2,75 à 3 heures, 3,5 à 4,5 heures, 5 à 6 heures et 7 à 8 heures après le début de la perfusion au jour 4
Concentration plasmatique d'avibactam
Délai: À tout moment entre 25 à 30 minutes, 3,25 à 3,5 heures, 5,5 à 6,5 heures, 7,5 à 8,5 heures après le début de la perfusion le jour 1 ; 2,75 à 3 heures, 3,5 à 4,5 heures, 5 à 6 heures et 7 à 8 heures après le début de la perfusion au jour 4
La concentration plasmatique de l'avibactam en fonction de la fonction rénale (augmentée, normale et légère, modérée et sévère) est présentée dans cette mesure de résultat. Augmenté = CrCL > 150 mL/min ; Normal et léger = CrCL > 50 à <=150 mL/min ; Modéré = CrCL > 30 à ≤ 50 mL/min ; Sévère = ClCr > 15 à ≤ 30 mL/min.
À tout moment entre 25 à 30 minutes, 3,25 à 3,5 heures, 5,5 à 6,5 heures, 7,5 à 8,5 heures après le début de la perfusion le jour 1 ; 2,75 à 3 heures, 3,5 à 4,5 heures, 5 à 6 heures et 7 à 8 heures après le début de la perfusion au jour 4
Concentration plasmatique maximale pour un intervalle posologique à l'état d'équilibre (Cmax, ss) selon la réponse clinique par type d'infection au COT : Aztréonam
Délai: Au TOC (jour 28)
La pharmacocinétique de la population prédisait la concentration plasmatique maximale pour un intervalle de dosage à l'état d'équilibre (Cmax, ss) pour les participants ayant reçu de l'aztréonam-avibactam dans les études C3601002 (NCT03329092) et C3601009 (NCT03580044). Les catégories de réponse clinique comprenaient la guérison clinique = amélioration des signes et symptômes de base, de sorte qu'après le traitement à l'étude, aucun autre traitement antimicrobien pour l'infection de référence (c.-à-d. cIAI ou HAP/VAP) n'était nécessaire. Pour les participants cIAI, aucun drainage imprévu ni intervention chirurgicale n’a été nécessaire depuis la procédure initiale. L'échec a été défini comme les participants répondant à l'un des critères suivants, comme le décès (après avoir reçu au moins 48 heures de traitement à l'étude) et les participants ayant reçu un traitement avec d'autres antibiotiques pour l'infection index. Le terme indéterminé était défini comme le décès (après avoir reçu moins de 48 heures de traitement à l’étude) et, pour les participants à l’IAI, un contrôle inadéquat de la source d’infection au moment de l’intervention chirurgicale initiale.
Au TOC (jour 28)
Pourcentage de temps pendant lequel les concentrations plasmatiques libres sont supérieures à la concentration minimale inhibitrice sur un intervalle de dosage (%fT>CMI Aztréonam (ATM) de 8 mg/L) selon la réponse clinique par type d'infection au COT : Aztréonam
Délai: Au TOC (jour 28)
PK de population prédite (%fT>CMI ATM de 8 mg/L) pour les participants ayant reçu de l'aztréonam-avibactam dans les études C3601002 (NCT03329092) et C3601009 (NCT03580044). Les catégories de réponse clinique comprenaient la guérison clinique = amélioration des signes et symptômes de base, de sorte qu'après le traitement à l'étude, aucun autre traitement antimicrobien pour l'infection de référence (c.-à-d. cIAI ou HAP/VAP) n'était nécessaire. Pour les participants cIAI, aucun drainage imprévu ni intervention chirurgicale n’a été nécessaire depuis la procédure initiale. L'échec a été défini comme les participants répondant à l'un des critères suivants, comme le décès (après avoir reçu au moins 48 heures de traitement à l'étude) et les participants ayant reçu un traitement avec d'autres antibiotiques pour l'infection index. Le terme indéterminé était défini comme le décès (après avoir reçu moins de 48 heures de traitement à l’étude) et, pour les participants à l’IAI, un contrôle inadéquat de la source d’infection au moment de l’intervention chirurgicale initiale.
Au TOC (jour 28)
Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps sur 24 heures à l'état d'équilibre (ASC24,ss) selon la réponse clinique par type d'infection au COT : Aztréonam
Délai: 0 à 24 heures au TOC (Jour 28)
Pharmacocinétique de population prédite (ASC24,ss) pour les participants ayant reçu de l'aztréonam-avibactam dans les études C3601002 (NCT03329092) et C3601009 (NCT03580044). Les catégories de réponse clinique comprenaient la guérison clinique = amélioration des signes et symptômes de base, de sorte qu'après le traitement à l'étude, aucun autre traitement antimicrobien pour l'infection de référence (c.-à-d. cIAI ou HAP/VAP) n'était nécessaire. Pour les participants cIAI, aucun drainage imprévu ni intervention chirurgicale n’a été nécessaire depuis la procédure initiale. L'échec a été défini comme les participants répondant à l'un des critères suivants, comme le décès (après avoir reçu au moins 48 heures de traitement à l'étude) et les participants ayant reçu un traitement avec d'autres antibiotiques pour l'infection index. Le terme indéterminé était défini comme le décès (après avoir reçu moins de 48 heures de traitement à l’étude) et, pour les participants à l’IAI, un contrôle inadéquat de la source d’infection au moment de l’intervention chirurgicale initiale.
0 à 24 heures au TOC (Jour 28)
Concentration plasmatique maximale pour un intervalle de dosage à l'état d'équilibre (Cmax,ss) selon la réponse microbiologique par type d'infection au COT : Aztréonam
Délai: Au TOC (jour 28)
PK de population prédite (Cmax,ss) pour les participants ayant reçu ATM-AVI dans les études C3601002 (NCT03329092) et C3601009 (NCT03580044). Réponse microbiologique incluse : favorable = les agents pathogènes de base pour le participant ont eu une issue favorable. Éradication : Absence de l'agent pathogène causal à partir d'un échantillon obtenu de manière appropriée au site de l'infection. Éradication présumée : des cultures répétées d'échantillons n'ont pas été réalisées/indiquées cliniquement chez un participant qui a eu une réponse clinique de guérison. Défavorable = persistance, persistance avec augmentation de la CMI ou persistance présumée. Persistance = L'organisme causal est toujours présent à partir d'un échantillon obtenu de manière appropriée au site de l'infection. Persistance présumée = Le participant a été évalué comme un échec clinique et une culture répétée des échantillons n'a pas été réalisée/indiquée cliniquement. Indéterminé = décès (après avoir reçu <48 heures de traitement à l'étude) et pour les participants cIAI, contrôle inadéquat de la source d'infection au moment de l'intervention chirurgicale initiale.
Au TOC (jour 28)
Zone sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps sur 24 heures à l'état d'équilibre (ASC24,ss) selon la réponse microbiologique par type d'infection au COT : Aztréonam
Délai: 0 à 24 heures au TOC (Jour 28)
PK de population prédite (ASC24,ss) pour les participants ayant reçu ATM-AVI dans les études C3601002 (NCT03329092) et C3601009 (NCT03580044). Réponse microbiologique incluse : favorable = les agents pathogènes de base pour le participant ont eu une issue favorable. Éradication : Absence de l'agent pathogène causal à partir d'un échantillon obtenu de manière appropriée au site de l'infection. Éradication présumée : des cultures répétées d'échantillons n'ont pas été réalisées/indiquées cliniquement chez un participant qui a eu une réponse clinique de guérison. Défavorable = persistance, persistance avec augmentation de la CMI ou persistance présumée. Persistance = L'organisme causal est toujours présent à partir d'un échantillon obtenu de manière appropriée au site de l'infection. Persistance présumée = Le participant a été évalué comme un échec clinique et une culture répétée des échantillons n'a pas été réalisée/indiquée cliniquement. Indéterminé = décès (après avoir reçu <48 heures de traitement à l'étude) et pour les participants cIAI, contrôle inadéquat de la source d'infection au moment de l'intervention chirurgicale initiale.
0 à 24 heures au TOC (Jour 28)
Pourcentage de temps pendant lequel les concentrations plasmatiques libres sont supérieures à la concentration minimale inhibitrice sur un intervalle de dosage (%fT>CMI Aztréonam (ATM) de 8 mg/L) selon la réponse microbiologique par type d'infection au COT : Aztréonam
Délai: Au TOC (jour 28)
PK de population prédite (%fT>CMI ATM de 8 mg/L) pour les participants ayant reçu ATM-AVI dans les études C3601002 (NCT03329092) et C3601009 (NCT03580044). Réponse microbiologique incluse : favorable = les agents pathogènes de base pour le participant ont eu une issue favorable. Éradication : Absence de l'agent pathogène causal à partir d'un échantillon obtenu de manière appropriée au site de l'infection. Éradication présumée : des cultures répétées d'échantillons n'ont pas été réalisées/indiquées cliniquement chez un participant qui a eu une réponse clinique de guérison. Défavorable = persistance, persistance avec augmentation de la CMI ou persistance présumée. Persistance = L'organisme causal est toujours présent à partir d'un échantillon obtenu de manière appropriée au site de l'infection. Persistance présumée = Le participant a été évalué comme un échec clinique et une culture répétée des échantillons n'a pas été réalisée/indiquée cliniquement. Indéterminé = décès (après avoir reçu <48 heures de traitement à l'étude) et pour les participants cIAI, contrôle inadéquat de la source d'infection au moment de l'intervention chirurgicale initiale.
Au TOC (jour 28)
Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps sur 24 heures à l'état d'équilibre (ASC24,ss) selon la réponse clinique par type d'infection au COT : Avibactam
Délai: 0 à 24 heures au TOC (Jour 28)
Pharmacocinétique de population prédite (ASC24,ss) pour les participants ayant reçu de l'aztréonam-avibactam dans les études C3601002 (NCT03329092) et C3601009 (NCT03580044). Les catégories de réponse clinique comprenaient la guérison clinique = amélioration des signes et symptômes de base, de sorte qu'après le traitement à l'étude, aucun autre traitement antimicrobien pour l'infection de référence (c.-à-d. cIAI ou HAP/VAP) n'était nécessaire. Pour les participants cIAI, aucun drainage imprévu ni intervention chirurgicale n’a été nécessaire depuis la procédure initiale. L'échec a été défini comme les participants répondant à l'un des critères suivants, comme le décès (après avoir reçu au moins 48 heures de traitement à l'étude) et les participants ayant reçu un traitement avec d'autres antibiotiques pour l'infection index. Le terme indéterminé était défini comme le décès (après avoir reçu moins de 48 heures de traitement à l’étude) et, pour les participants à l’IAI, un contrôle inadéquat de la source d’infection au moment de l’intervention chirurgicale initiale.
0 à 24 heures au TOC (Jour 28)
Concentration plasmatique maximale pour un intervalle posologique à l'état d'équilibre (Cmax,ss) selon la réponse clinique par type d'infection au COT : Avibactam
Délai: Au TOC (jour 28)
Pharmacocinétique de population prévue (Cmax,ss) pour les participants ayant reçu de l'aztréonam-avibactam dans les études C3601002 (NCT03329092) et C3601009 (NCT03580044). Les catégories de réponse clinique comprenaient la guérison clinique = amélioration des signes et symptômes de base, de sorte qu'après le traitement à l'étude, aucun autre traitement antimicrobien pour l'infection de référence (c.-à-d. cIAI ou HAP/VAP) n'était nécessaire. Pour les participants cIAI, aucun drainage imprévu ni intervention chirurgicale n’a été nécessaire depuis la procédure initiale. L'échec a été défini comme les participants répondant à l'un des critères suivants, comme le décès (après avoir reçu au moins 48 heures de traitement à l'étude) et les participants ayant reçu un traitement avec d'autres antibiotiques pour l'infection index. Le terme indéterminé était défini comme le décès (après avoir reçu moins de 48 heures de traitement à l’étude) et, pour les participants à l’IAI, un contrôle inadéquat de la source d’infection au moment de l’intervention chirurgicale initiale.
Au TOC (jour 28)
Pourcentage de temps pendant lequel les concentrations plasmatiques libres sont supérieures à la concentration seuil sur un intervalle de dosage (%fT>CT de 2,5 mg/L) selon la réponse clinique par type d'infection au COT : Avibactam
Délai: Au TOC (jour 28)
PK de population prédite (%fT>CT de 2,5 mg/L) pour les participants ayant reçu de l'aztréonam-avibactam dans les études C3601002 (NCT03329092) et C3601009 (NCT03580044). Les catégories de réponse clinique comprenaient la guérison clinique = amélioration des signes et symptômes de base, de sorte qu'après le traitement à l'étude, aucun autre traitement antimicrobien pour l'infection de référence (c.-à-d. cIAI ou HAP/VAP) n'était nécessaire. Pour les participants cIAI, aucun drainage imprévu ni intervention chirurgicale n’a été nécessaire depuis la procédure initiale. L'échec a été défini comme les participants répondant à l'un des critères suivants, comme le décès (après avoir reçu au moins 48 heures de traitement à l'étude) et les participants ayant reçu un traitement avec d'autres antibiotiques pour l'infection index. Le terme indéterminé était défini comme le décès (après avoir reçu moins de 48 heures de traitement à l’étude) et, pour les participants à l’IAI, un contrôle inadéquat de la source d’infection au moment de l’intervention chirurgicale initiale.
Au TOC (jour 28)
Zone sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps sur 24 heures à l'état d'équilibre (ASC24,ss) selon la réponse microbiologique par type d'infection au COT : Avibactam
Délai: 0 à 24 heures Au COT (Jour 28)
PK de population prédite (ASC24,ss) pour les participants ayant reçu ATM-AVI dans les études C3601002 (NCT03329092) et C3601009 (NCT03580044). Réponse microbiologique incluse : favorable = les agents pathogènes de base pour le participant ont eu une issue favorable. Éradication : Absence de l'agent pathogène causal à partir d'un échantillon obtenu de manière appropriée au site de l'infection. Éradication présumée : des cultures répétées d'échantillons n'ont pas été réalisées/indiquées cliniquement chez un participant qui a eu une réponse clinique de guérison. Défavorable = persistance, persistance avec augmentation de la CMI ou persistance présumée. Persistance = L'organisme causal est toujours présent à partir d'un échantillon obtenu de manière appropriée au site de l'infection. Persistance présumée = Le participant a été évalué comme un échec clinique et une culture répétée des échantillons n'a pas été réalisée/indiquée cliniquement. Indéterminé = décès (après avoir reçu <48 heures de traitement à l'étude) et pour les participants cIAI, contrôle inadéquat de la source d'infection au moment de l'intervention chirurgicale initiale.
0 à 24 heures Au COT (Jour 28)
Concentration plasmatique maximale pour un intervalle de dosage à l'état d'équilibre (Cmax,ss (mg/L)) selon la réponse microbiologique par type d'infection au COT : Avibactam
Délai: Au TOC (jour 28)
PK de population prédite (Cmax,ss (mg/L)) pour les participants ayant reçu ATM-AVI dans les études C3601002 (NCT03329092) et C3601009 (NCT03580044). Réponse microbiologique incluse : favorable = les agents pathogènes de base pour le participant ont eu une issue favorable. Éradication : Absence de l'agent pathogène causal à partir d'un échantillon obtenu de manière appropriée au site de l'infection. Éradication présumée : des cultures répétées d'échantillons n'ont pas été réalisées/indiquées cliniquement chez un participant qui a eu une réponse clinique de guérison. Défavorable = persistance, persistance avec augmentation de la CMI ou persistance présumée. Persistance = L'organisme causal est toujours présent à partir d'un échantillon obtenu de manière appropriée au site de l'infection. Persistance présumée = Le participant a été évalué comme un échec clinique et une culture répétée des échantillons n'a pas été réalisée/indiquée cliniquement. Indéterminé = décès (après avoir reçu <48 heures de traitement à l'étude) et pour les participants cIAI, contrôle inadéquat de la source d'infection au moment de l'intervention chirurgicale initiale.
Au TOC (jour 28)
Pourcentage de temps pendant lequel les concentrations de plasma libre sont supérieures à la concentration seuil sur un intervalle de dosage ; (%fT>CT de 2,5 mg/L) Selon la réponse microbiologique par type d'infection au COT : Avibactam
Délai: Au TOC (jour 28)
PK de population prédite (%fT>CT de 2,5 mg/L) pour les participants ayant reçu ATM-AVI dans les études C3601002 (NCT03329092) et C3601009 (NCT03580044). Réponse microbiologique incluse : favorable = les agents pathogènes de base pour le participant ont eu une issue favorable. Éradication : Absence de l'agent pathogène causal à partir d'un échantillon obtenu de manière appropriée au site de l'infection. Éradication présumée : des cultures répétées d'échantillons n'ont pas été réalisées/indiquées cliniquement chez un participant qui a eu une réponse clinique de guérison. Défavorable = persistance, persistance avec augmentation de la CMI ou persistance présumée. Persistance = L'organisme causal est toujours présent à partir d'un échantillon obtenu de manière appropriée au site de l'infection. Persistance présumée = Le participant a été évalué comme un échec clinique et une culture répétée des échantillons n'a pas été réalisée/indiquée cliniquement. Indéterminé = décès (après avoir reçu <48 heures de traitement à l'étude) et pour les participants cIAI, contrôle inadéquat de la source d'infection au moment de l'intervention chirurgicale initiale.
Au TOC (jour 28)
Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) et des EI graves
Délai: Du début du traitement à l'étude jusqu'à la fin du suivi tardif (jusqu'au jour 45)
Un événement indésirable (EI) était tout événement médical indésirable survenu chez un participant à l'étude ayant reçu un médicament ; il n’est pas nécessaire que l’événement ait une relation causale avec le traitement ou l’utilisation du produit. Un événement indésirable grave (EIG) était tout événement médical indésirable, quelle que soit la dose, qui : a entraîné la mort ; mettait sa vie en danger ; une hospitalisation nécessaire ou une prolongation de l'hospitalisation ; a entraîné une invalidité/incapacité persistante ou importante (perturbation substantielle de la capacité à mener des fonctions vitales normales) ; a entraîné une anomalie congénitale/une anomalie congénitale ou est considéré comme un événement médical important.
Du début du traitement à l'étude jusqu'à la fin du suivi tardif (jusqu'au jour 45)
Nombre de participants présentant des anomalies hématologiques potentiellement cliniquement significatives
Délai: Du début du traitement à l'étude jusqu'à la visite TOC (jusqu'au jour 28)
Les critères pour les résultats hématologiques potentiellement cliniquement significatifs étaient les suivants : hémoglobine, hématocrite et érythrocytes <0,7 * limite inférieure de la normale [LLN] et diminution > 30 % par rapport à la ligne de base (DFB) ; > 1,3 * limite supérieure de la normale (LSN) et augmentation > 30 % par rapport à la ligne de base (IFB). Nombre de plaquettes <0,65*LLN et diminution > 50 % par rapport à la ligne de base ; > 1,5 * LSN et augmentation > 100 % par rapport à la ligne de base. leucocytes : < 0,65* LLN et diminution > 60 % par rapport à la ligne de base ; > 1,5* LSN et augmentation de 100 % par rapport à la ligne de base. Neutrophiles/leucocytes < 0,65 * LLN et diminution > 75 % par rapport à la valeur initiale ; > 1,6*ULN et augmentation > 100 % par rapport à la ligne de base. Lymphocytes/leucocytes < 0,25* LLN et diminution > 75 % par rapport à la valeur initiale ; > 1,5* LSN et augmentation > 100 % par rapport à la valeur initiale, éosinophiles/leucocytes, monocytes/leucocytes, basophiles/leucocytes > 4,0* LSN et augmentation > 300 % par rapport à la valeur initiale.
Du début du traitement à l'étude jusqu'à la visite TOC (jusqu'au jour 28)
Nombre de participants présentant des anomalies de chimie clinique potentiellement cliniquement significatives
Délai: Du début du traitement à l'étude jusqu'à la visite TOC (jusqu'au jour 28)
Albumine < 0,5* LLN et > 50 % de diminution par rapport à la ligne de base (DFB) ; > 1,5 * LSN et > 50 % d'augmentation par rapport à la ligne de base (IFB). Phosphatase alcaline < 0,5 * LLN et > 80 % DFB ; > 3,0 * LSN et > 100 %. Alanine et Aspartate aminotransférase > 3,0 * LSN et > 100 % IFB. Bicarbonate < 0,7 * LLN et > 40 % DFB ; > 1,3 * LSN et > 40 % IFB. Azote uréique sanguin < 0,2 * LLN et > 100 % DFB ; > 3,0 * LSN et > 200 % IFB. Calcium < 0,7 * LLN et > 30 % DFB ; > 1,3 * LSN et > 30 % IFB. Chlorure < 0,8 * LLN > et 20 % DFB ; > 1,2 * LSN et > 20 % IFB. Créatinine > 2,0 * LSN et > 100 % IFB ; Glucose < 0,6 * LLN et > 40 % DFB ; > 3,0 * LSN et > 200 % IFB. Potassium < 0,8 * LLN et > 20 % DFB ; > 1,2 * LSN et > 20 % IFB. Sodium < 0,85 * LLN et > 10 % DFB ; > 1,1 * LSN et > 10 % IFB. Bilirubine > 1,5 * LSN et > 100 % IFB. ; Bilirubine directe > 2,0 * LSN et > 150 % IFB.
Du début du traitement à l'étude jusqu'à la visite TOC (jusqu'au jour 28)
Nombre de participants présentant des anomalies des signes vitaux
Délai: Du début du traitement à l'étude jusqu'à la visite TOC (jusqu'au jour 28)
Les signes vitaux comprenaient la tension artérielle et la fréquence cardiaque. La pression artérielle (PA) et la fréquence cardiaque ont été mesurées à l'aide d'un appareil d'enregistrement semi-automatique de la pression artérielle, le participant étant en décubitus dorsal après au moins 10 minutes de repos. Les critères d'anomalies comprenaient : TA systolique (millimètres de mercure [mmHg]) : valeur supérieure à (>) 150 et augmentation par rapport à la valeur initiale supérieure à égale (>= 30) ou valeur inférieure à (<) 90 et diminution par rapport à la valeur initiale >= 30. ; DBP : valeur > 100 et augmentation par rapport à la ligne de base >=20 ou valeur < 50 et diminution par rapport à la ligne de base >= 20 ; Fréquence cardiaque (battements par minute [BPM]) : valeur < 40 ou > 120.
Du début du traitement à l'étude jusqu'à la visite TOC (jusqu'au jour 28)
Nombre de participants présentant des résultats anormaux à l'examen physique
Délai: Dépistage, fin du traitement (jusqu'à 24 heures après la perfusion au jour 14) et test de guérison (jour 28)
Un examen physique complet a été effectué et comprenait une évaluation des éléments suivants : l'apparence générale, y compris le site de l'infection, la peau, la tête et la gorge (tête, yeux, oreilles, nez et gorge), les ganglions lymphatiques, les poumons, les organes cardiovasculaires (CV), l'abdomen. , musculo-squelettique et neurologique.
Dépistage, fin du traitement (jusqu'à 24 heures après la perfusion au jour 14) et test de guérison (jour 28)
Nombre de participants présentant des résultats d'électrocardiogramme (ECG) anormaux cliniquement significatifs
Délai: Baseline (dernière valeur non manquante avant le début du traitement) et jour 3
Des ECG standard à 12 dérivations ont été enregistrés avec les participants en position couchée après que le participant se soit reposé dans cette position pendant 10 minutes. Les résultats cliniquement significatifs étaient basés sur l'évaluation des enquêteurs.
Baseline (dernière valeur non manquante avant le début du traitement) et jour 3

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants ayant obtenu une guérison clinique à la visite de fin de traitement (EOT) : ensemble d'analyse ITT
Délai: Lors de la visite EOT (dans les 24 heures suivant la dernière perfusion du jour 14)
La guérison clinique a été définie comme une amélioration des signes et symptômes de base, de sorte qu’après le traitement à l’étude, aucun autre traitement antimicrobien pour l’infection index (cIAI ou HAP/VAP) n’était nécessaire. De plus, pour les participants cIAI, aucun drainage imprévu ni intervention chirurgicale n’a été nécessaire depuis la procédure initiale. La guérison clinique a été déterminée par le comité d'évaluation clinique indépendant. L'IC à 95 % était basé sur la méthode de Jeffrey.
Lors de la visite EOT (dans les 24 heures suivant la dernière perfusion du jour 14)
Pourcentage de participants ayant obtenu une guérison clinique lors de la visite EOT : ensemble d'analyse micro-ITT
Délai: Lors de la visite EOT (dans les 24 heures suivant la dernière perfusion du jour 14)
La guérison clinique a été définie comme une amélioration des signes et symptômes de base, de sorte qu’après le traitement à l’étude, aucun autre traitement antimicrobien pour l’infection index (cIAI ou HAP/VAP) n’était nécessaire. Pour les participants cIAI, aucun drainage imprévu ni intervention chirurgicale n’a été nécessaire depuis la procédure initiale. La guérison clinique a été déterminée par le comité d'évaluation clinique indépendant. L'IC à 95 % était basé sur la méthode de Jeffrey.
Lors de la visite EOT (dans les 24 heures suivant la dernière perfusion du jour 14)
Pourcentage de participants ayant obtenu une guérison clinique lors de la visite EOT : ensemble d'analyse CE
Délai: Lors de la visite EOT (dans les 24 heures suivant la dernière perfusion du jour 14)
Guérison clinique = amélioration des signes et symptômes de base de telle sorte qu'après le traitement à l'étude, aucun autre traitement antimicrobien pour l'infection index (c'est-à-dire cIAI ou HAP/VAP) n'était nécessaire. De plus, pour les participants cIAI, aucun drainage imprévu ni intervention chirurgicale n’a été nécessaire depuis la procédure initiale. La guérison clinique a été déterminée par le comité d'évaluation clinique indépendant. L'IC à 95 % était basé sur la méthode de Jeffrey. Ensemble d'analyse CE : tous les participants à l'ensemble d'analyse ITT ; répond aux critères du cIAI ou du HAP/VAP ; reçu au moins 48 heures de traitement à l'étude ou <48 heures de traitement avant d'arrêter le médicament à l'étude en raison d'un EI ; aucun antibiotique concomitant pour les agents pathogènes de base entre la première dose et le COT (sauf les antibiotiques autorisés par le protocole) ; aucun antibiotique préalable autre que celui autorisé par le protocole ; aucun écart important au protocole ; aucun résultat clinique indéterminé au COT ; aucune infection monomicrobienne due à des agents pathogènes non éligibles et ne contenait pas uniquement d'agents pathogènes à Gram positif.
Lors de la visite EOT (dans les 24 heures suivant la dernière perfusion du jour 14)
Pourcentage de participants ayant obtenu une guérison clinique lors de la visite EOT : ensemble d'analyse ME
Délai: Lors de la visite EOT (dans les 24 heures suivant la dernière perfusion du jour 14)
La guérison clinique a été définie comme une amélioration des signes et symptômes de base, de sorte qu’après le traitement à l’étude, aucun autre traitement antimicrobien pour l’infection index (cIAI ou HAP/VAP) n’était nécessaire. De plus, pour les participants cIAI, aucun drainage imprévu ni intervention chirurgicale n’a été nécessaire depuis la procédure initiale. La guérison clinique a été déterminée par le comité d'évaluation clinique indépendant. L'IC à 95 % était basé sur la méthode de Jeffrey.
Lors de la visite EOT (dans les 24 heures suivant la dernière perfusion du jour 14)
Pourcentage de participants ayant obtenu une guérison clinique par type d'infection lors de la visite EOT : ensemble d'analyse en ITT
Délai: Lors de la visite EOT (dans les 24 heures suivant la dernière perfusion du jour 14)
La guérison clinique a été définie comme une amélioration des signes et symptômes de base, de sorte qu’après le traitement à l’étude, aucun autre traitement antimicrobien pour l’infection index (cIAI ou HAP/VAP) n’était nécessaire. De plus, pour les participants cIAI, aucun drainage imprévu ni intervention chirurgicale n’a été nécessaire depuis la procédure initiale. La guérison clinique a été déterminée par le comité d'évaluation clinique indépendant. L'IC à 95 % était basé sur la méthode de Jeffrey.
Lors de la visite EOT (dans les 24 heures suivant la dernière perfusion du jour 14)
Pourcentage de participants ayant obtenu une guérison clinique par type d'infection lors de la visite EOT : ensemble d'analyse CE
Délai: Lors de la visite EOT (dans les 24 heures suivant la dernière perfusion du jour 24)
Guérison clinique = amélioration des signes et symptômes de base de telle sorte qu'après le traitement à l'étude, aucun autre traitement antimicrobien pour l'infection index (c'est-à-dire cIAI ou HAP/VAP) n'était nécessaire. De plus, pour les participants cIAI, aucun drainage imprévu ni intervention chirurgicale n’a été nécessaire depuis la procédure initiale. La guérison clinique a été déterminée par le comité d'évaluation clinique indépendant. L'IC à 95 % était basé sur la méthode de Jeffrey. Ensemble d'analyse CE : tous les participants à l'ensemble d'analyse ITT ; répond aux critères du cIAI ou du HAP/VAP ; reçu au moins 48 heures de traitement à l'étude ou <48 heures de traitement avant d'arrêter le médicament à l'étude en raison d'un EI ; aucun antibiotique concomitant pour les agents pathogènes de base entre la première dose et le COT (sauf les antibiotiques autorisés par le protocole) ; aucun antibiotique préalable autre que celui autorisé par le protocole ; aucun écart important au protocole ; aucun résultat clinique indéterminé au COT ; aucune infection monomicrobienne due à des agents pathogènes non éligibles et ne contenait pas uniquement d'agents pathogènes à Gram positif.
Lors de la visite EOT (dans les 24 heures suivant la dernière perfusion du jour 24)
Pourcentage de participants ayant obtenu une guérison clinique par type de résistance aux agents pathogènes lors de la visite EOT : ensemble d'analyse Micro-ITT
Délai: Lors de la visite EOT (dans les 24 heures suivant la dernière perfusion du jour 14)
La guérison clinique a été définie comme une amélioration des signes et symptômes de base, de sorte qu’après le traitement à l’étude, aucun autre traitement antimicrobien pour l’infection index (cIAI ou HAP/VAP) n’était nécessaire. De plus, pour les participants cIAI, aucun drainage imprévu ni intervention chirurgicale n’a été nécessaire depuis la procédure initiale. La guérison clinique a été déterminée par le comité d'évaluation clinique indépendant. Pourcentage de participants ayant obtenu une guérison clinique par type de résistance aux agents pathogènes (non sensible à l'ATM et non sensible au méropénem, ​​sur la base des critères du Comité européen pour les tests de sensibilité aux antimicrobiens [EUCAST] et des critères du Clinical and Laboratory Standards Institute [CLSI], bêta-lactamases à spectre étendu [BLSE] ]-positif, carbapénémase-positif, serein carbapénémase et métallo-bêta-lactamase-positif) est rapporté dans cette mesure de résultat.
Lors de la visite EOT (dans les 24 heures suivant la dernière perfusion du jour 14)
Pourcentage de participants ayant obtenu une guérison clinique par type de résistance aux agents pathogènes lors de la visite TOC : ensemble d'analyse Micro-ITT
Délai: Au TOC (jour 28)
La guérison clinique a été définie comme une amélioration des signes et symptômes de base, de sorte qu’après le traitement à l’étude, aucun autre traitement antimicrobien pour l’infection index (cIAI ou HAP/VAP) n’était nécessaire. De plus, pour les participants cIAI, aucun drainage imprévu ni intervention chirurgicale n’a été nécessaire depuis la procédure initiale. La guérison clinique a été déterminée par le comité d'évaluation clinique indépendant. Le pourcentage de participants ayant obtenu une guérison clinique par type de résistance aux agents pathogènes (ATM non sensible et méropénem non sensible selon les critères EUCAST et CLSI, BLSE positif, carbapénémase positive, sereine carbapénémase et métallo-bêta-lactamase positive) est rapporté dans cette mesure de résultat.
Au TOC (jour 28)
Pourcentage de participants ayant obtenu une guérison clinique par type de résistance aux agents pathogènes lors de la visite EOT : ensemble d'analyse ME
Délai: À l'EOT (dans les 24 heures suivant la dernière perfusion du jour 14)
La guérison clinique a été définie comme une amélioration des signes et symptômes de base, de sorte qu’après le traitement à l’étude, aucun autre traitement antimicrobien pour l’infection index (cIAI ou HAP/VAP) n’était nécessaire. De plus, pour les participants cIAI, aucun drainage imprévu ni intervention chirurgicale n’a été nécessaire depuis la procédure initiale. La guérison clinique a été déterminée par le comité d'évaluation clinique indépendant. Le pourcentage de participants ayant obtenu une guérison clinique par type de résistance aux agents pathogènes (ATM non sensible et méropénem non sensible selon les critères EUCAST et CLSI, BLSE positif, carbapénémase positive, sereine carbapénémase et métallo-bêta-lactamase positive) est rapporté dans cette mesure de résultat.
À l'EOT (dans les 24 heures suivant la dernière perfusion du jour 14)
Pourcentage de participants ayant obtenu une guérison clinique par type de résistance aux agents pathogènes lors de la visite TOC : ensemble d'analyse ME
Délai: Lors de la visite du COT (jour 28)
La guérison clinique a été définie comme une amélioration des signes et symptômes de base, de sorte qu’après le traitement à l’étude, aucun autre traitement antimicrobien pour l’infection index (cIAI ou HAP/VAP) n’était nécessaire. De plus, pour les participants cIAI, aucun drainage imprévu ni intervention chirurgicale n’a été nécessaire depuis la procédure initiale. La guérison clinique a été déterminée par le comité d'évaluation clinique indépendant. Le pourcentage de participants ayant obtenu une guérison clinique par type de résistance aux agents pathogènes (ATM non sensible et méropénem non sensible selon les critères EUCAST et CLSI, BLSE positif, carbapénémase positive, sereine carbapénémase et métallo-bêta-lactamase positive) est rapporté dans cette mesure de résultat.
Lors de la visite du COT (jour 28)
Pourcentage de participants avec une réponse microbiologique par participant favorable lors de la visite EOT : ensemble d'analyse Micro-ITT
Délai: Lors de la visite EOT (dans les 24 heures suivant la dernière perfusion du jour 14)
Il a été déterminé que les participants avaient une réponse microbiologique favorable si tous les agents pathogènes de base pour ce participant avaient une issue favorable (éradiqués ou présumés éradiqués). Éradication : Absence de l'agent pathogène causal à partir d'un échantillon obtenu de manière appropriée sur le site de l'infection. Éradication présumée : des cultures répétées d'échantillons n'ont pas été réalisées/indiquées cliniquement chez un participant qui a eu une réponse clinique de guérison.
Lors de la visite EOT (dans les 24 heures suivant la dernière perfusion du jour 14)
Pourcentage de participants avec une réponse microbiologique par participant favorable lors de la visite EOT : ensemble d'analyse ME
Délai: Lors de la visite EOT (dans les 24 heures suivant la dernière perfusion du jour 14)
Il a été déterminé que les participants avaient une réponse microbiologique favorable si tous les agents pathogènes de base pour ce participant avaient une issue favorable (éradiqués ou présumés éradiqués). Éradication : Absence de l'agent pathogène causal à partir d'un échantillon obtenu de manière appropriée sur le site de l'infection. Éradication présumée : des cultures répétées d'échantillons n'ont pas été réalisées/indiquées cliniquement chez un participant qui a eu une réponse clinique de guérison.
Lors de la visite EOT (dans les 24 heures suivant la dernière perfusion du jour 14)
Nombre de participants ayant une réponse microbiologique favorable par pathogène lors de la visite EOT : ensemble d'analyse Micro-ITT
Délai: À l'EOT (dans les 24 heures suivant la dernière perfusion du jour 14)
Il a été déterminé que les participants avaient une réponse microbiologique favorable si tous les agents pathogènes de base pour ce participant avaient une issue favorable (éradiqués ou présumés éradiqués). Éradication : Absence de l'agent pathogène causal à partir d'un échantillon obtenu de manière appropriée sur le site de l'infection. Éradication présumée : des cultures répétées d'échantillons n'ont pas été réalisées/indiquées cliniquement chez un participant qui a eu une réponse clinique de guérison. Seuls les agents pathogènes qui contenaient plus ou moins de 10 isolats pour l'un ou l'autre groupe de traitement sont signalés.
À l'EOT (dans les 24 heures suivant la dernière perfusion du jour 14)
Nombre de participants ayant une réponse microbiologique favorable par pathogène lors de la visite COT : ensemble d'analyse Micro-ITT
Délai: Lors de la visite du COT (jour 28)
Il a été déterminé que les participants avaient une réponse microbiologique favorable si tous les agents pathogènes de base pour ce participant avaient une issue favorable (éradiqués ou présumés éradiqués). Éradication : Absence de l'agent pathogène causal à partir d'un échantillon obtenu de manière appropriée sur le site de l'infection. Éradication présumée : des cultures répétées d'échantillons n'ont pas été réalisées/indiquées cliniquement chez un participant qui a eu une réponse clinique de guérison. Seuls les agents pathogènes qui contenaient plus ou moins de 10 isolats pour l'un ou l'autre groupe de traitement sont signalés.
Lors de la visite du COT (jour 28)
Nombre de participants ayant une réponse microbiologique favorable par pathogène lors de la visite EOT : ensemble d'analyse ME
Délai: À l'EOT (dans les 24 heures suivant la dernière perfusion du jour 14)
Il a été déterminé que les participants avaient une réponse microbiologique favorable si tous les agents pathogènes de base pour ce participant avaient une issue favorable (éradiqués ou présumés éradiqués). Éradication : Absence de l'agent pathogène causal à partir d'un échantillon obtenu de manière appropriée sur le site de l'infection. Éradication présumée : des cultures répétées d'échantillons n'ont pas été réalisées/indiquées cliniquement chez un participant qui a eu une réponse clinique de guérison. Seuls les agents pathogènes qui contenaient plus ou moins de 10 isolats pour l'un ou l'autre groupe de traitement sont signalés.
À l'EOT (dans les 24 heures suivant la dernière perfusion du jour 14)
Nombre de participants ayant une réponse microbiologique favorable par pathogène lors de la visite COT : ensemble d'analyse ME
Délai: Lors de la visite du COT (jour 28)
Il a été déterminé que les participants avaient une réponse microbiologique favorable si tous les agents pathogènes de base pour ce participant avaient une issue favorable (éradiqués ou présumés éradiqués). Éradication : Absence de l'agent pathogène causal à partir d'un échantillon obtenu de manière appropriée sur le site de l'infection. Éradication présumée : des cultures répétées d'échantillons n'ont pas été réalisées/indiquées cliniquement chez un participant qui a eu une réponse clinique de guérison. Seuls les agents pathogènes qui contenaient plus ou moins de 10 isolats pour l'un ou l'autre groupe de traitement sont signalés.
Lors de la visite du COT (jour 28)
Pourcentage de participants ayant une réponse microbiologique favorable par participant par type de résistance aux agents pathogènes lors de la visite EOT : ensemble d'analyse Micro-ITT
Délai: À l'EOT (dans les 24 heures suivant la dernière perfusion du jour 14)
Il a été déterminé que les participants avaient une réponse microbiologique favorable si tous les agents pathogènes de base pour ce participant avaient une issue favorable (éradiqués ou présumés éradiqués). Éradication : Absence de l'agent pathogène causal à partir d'un échantillon obtenu de manière appropriée sur le site de l'infection. Éradication présumée : des cultures répétées d'échantillons n'ont pas été réalisées/indiquées cliniquement chez un participant qui a eu une réponse clinique de guérison. Le pourcentage de participants présentant une réponse microbiologique favorable par type de résistance aux agents pathogènes (non sensible à l'ATM et non sensible au méropénème selon les critères EUCAST et CLSI, BLSE-positif, carbapénémase-positive, sereine carbapénémase et métallo-bêta-lactamase-positive) est rapporté dans cette mesure de résultat.
À l'EOT (dans les 24 heures suivant la dernière perfusion du jour 14)
Pourcentage de participants présentant une réponse microbiologique par participant favorable par type de résistance aux agents pathogènes lors de la visite COT : ensemble d'analyses Micro-ITT
Délai: Lors de la visite du COT (jour 28)
Il a été déterminé que les participants avaient une réponse microbiologique favorable si tous les agents pathogènes de base pour ce participant avaient une issue favorable (éradiqués ou présumés éradiqués). Éradication : Absence de l'agent pathogène causal à partir d'un échantillon obtenu de manière appropriée sur le site de l'infection. Éradication présumée : des cultures répétées d'échantillons n'ont pas été réalisées/indiquées cliniquement chez un participant qui a eu une réponse clinique de guérison. Le pourcentage de participants présentant une réponse microbiologique favorable par type de résistance aux agents pathogènes (non sensible à l'ATM et non sensible au méropénème selon les critères EUCAST et CLSI, BLSE-positif, carbapénémase-positive, sereine carbapénémase et métallo-bêta-lactamase-positive) est rapporté dans cette mesure de résultat.
Lors de la visite du COT (jour 28)
Pourcentage de participants présentant une réponse microbiologique favorable par participant par type de résistance aux agents pathogènes lors de la visite EOT : ensemble d'analyse ME
Délai: À l'EOT (dans les 24 heures suivant la dernière perfusion du jour 14)
Il a été déterminé que les participants avaient une réponse microbiologique favorable si tous les agents pathogènes de base pour ce participant avaient une issue favorable (éradiqués ou présumés éradiqués). Éradication : Absence de l'agent pathogène causal à partir d'un échantillon obtenu de manière appropriée sur le site de l'infection. Éradication présumée : des cultures répétées d'échantillons n'ont pas été réalisées/indiquées cliniquement chez un participant qui a eu une réponse clinique de guérison. Le pourcentage de participants présentant une réponse microbiologique favorable par type de résistance aux agents pathogènes (non sensible à l'ATM, non sensible au méropénème selon les critères EUCAST et CLSI, positif aux BLSE, positif à la carbapénémase, carbapénémase sereine et métallo-bêta-lactamase positif) est rapporté. dans cette mesure de résultat.
À l'EOT (dans les 24 heures suivant la dernière perfusion du jour 14)
Pourcentage de participants présentant une réponse microbiologique favorable par participant par type de résistance aux agents pathogènes lors de la visite COT : ensemble d'analyse ME
Délai: Lors de la visite du COT (jour 28)
Il a été déterminé que les participants avaient une réponse microbiologique favorable si tous les agents pathogènes de base pour ce participant avaient une issue favorable (éradiqués ou présumés éradiqués). Éradication : Absence de l'agent pathogène causal à partir d'un échantillon obtenu de manière appropriée sur le site de l'infection. Éradication présumée : des cultures répétées d'échantillons n'ont pas été réalisées/indiquées cliniquement chez un participant qui a eu une réponse clinique de guérison. Le pourcentage de participants présentant une réponse microbiologique favorable par type de résistance aux agents pathogènes (non sensible à l'ATM, non sensible au méropénème selon les critères EUCAST et CLSI, positif aux BLSE, positif à la carbapénémase, carbapénémase sereine et métallo-bêta-lactamase positive) est rapporté. dans cette mesure de résultat.
Lors de la visite du COT (jour 28)
Pourcentage de participants présentant une réponse microbiologique favorable par pathogène par type de résistance à l'agent pathogène lors de la visite EOT : ensemble d'analyse Micro-ITT
Délai: À l'EOT (dans les 24 heures suivant la dernière perfusion du jour 14)
Il a été déterminé que les participants avaient une réponse microbiologique favorable si tous les agents pathogènes de base pour ce participant avaient une issue favorable (éradiqués ou présumés éradiqués). Éradication : Absence de l'agent pathogène causal à partir d'un échantillon obtenu de manière appropriée sur le site de l'infection. Éradication présumée : des cultures répétées d'échantillons n'ont pas été réalisées/indiquées cliniquement chez un participant qui a eu une réponse clinique de guérison. Pourcentage de participants présentant une réponse microbiologique favorable par pathogène par type de résistance à l'agent pathogène (non sensible à l'ATM, non sensible au méropénème selon les critères EUCAST et CLSI, BLSE positif, carbapénémase positive, carbapénémase sereine et métallo-bêta-lactamase positive ) est rapporté dans cette mesure de résultat.
À l'EOT (dans les 24 heures suivant la dernière perfusion du jour 14)
Pourcentage de participants présentant une réponse microbiologique favorable par pathogène par type de résistance à l'agent pathogène lors de la visite COT : ensemble d'analyse Micro-ITT
Délai: Lors de la visite du COT (jour 28)
Il a été déterminé que les participants avaient une réponse microbiologique favorable si tous les agents pathogènes de base pour ce participant avaient une issue favorable (éradiqués ou présumés éradiqués). Éradication : Absence de l'agent pathogène causal à partir d'un échantillon obtenu de manière appropriée sur le site de l'infection. Éradication présumée : des cultures répétées d'échantillons n'ont pas été réalisées/indiquées cliniquement chez un participant qui a eu une réponse clinique de guérison. Pourcentage de participants présentant une réponse microbiologique favorable par pathogène par type de résistance à l'agent pathogène (non sensible à l'ATM, non sensible au méropénème selon les critères EUCAST et CLSI, BLSE positif, carbapénémase positive, carbapénémase sereine et métallo-bêta-lactamase positive ) est rapporté dans cette mesure de résultat.
Lors de la visite du COT (jour 28)
Pourcentage de participants présentant une réponse microbiologique favorable par pathogène par type de résistance à l'agent pathogène lors de la visite EOT : ensemble d'analyse ME
Délai: À l'EOT (dans les 24 heures suivant la dernière perfusion du jour 14)
Il a été déterminé que les participants avaient une réponse microbiologique favorable si tous les agents pathogènes de base pour ce participant avaient une issue favorable (éradiqués ou présumés éradiqués). Éradication : Absence de l'agent pathogène causal à partir d'un échantillon obtenu de manière appropriée sur le site de l'infection. Éradication présumée : des cultures répétées d'échantillons n'ont pas été réalisées/indiquées cliniquement chez un participant qui a eu une réponse clinique de guérison. Pourcentage de participants présentant une réponse microbiologique favorable par pathogène par type de résistance à l'agent pathogène (non sensible à l'ATM, non sensible au méropénème selon les critères EUCAST et CLSI, BLSE positif, carbapénémase positive, carbapénémase sereine et métallo-bêta-lactamase positive ) est rapporté dans cette mesure de résultat.
À l'EOT (dans les 24 heures suivant la dernière perfusion du jour 14)
Pourcentage de participants présentant une réponse microbiologique favorable par pathogène par type de résistance à l'agent pathogène lors de la visite COT : ensemble d'analyse ME
Délai: Lors de la visite du COT (jour 28)
Il a été déterminé que les participants avaient une réponse microbiologique favorable si tous les agents pathogènes de base pour ce participant avaient une issue favorable (éradiqués ou présumés éradiqués). Éradication : Absence de l'agent pathogène causal à partir d'un échantillon obtenu de manière appropriée sur le site de l'infection. Éradication présumée : des cultures répétées d'échantillons n'ont pas été réalisées/indiquées cliniquement chez un participant qui a eu une réponse clinique de guérison. Pourcentage de participants présentant une réponse microbiologique favorable par pathogène par type de résistance à l'agent pathogène (non sensible à l'ATM, non sensible au méropénème selon les critères EUCAST et CLSI, BLSE positif, carbapénémase positive, carbapénémase sereine et métallo-bêta-lactamase positive ) est rapporté dans cette mesure de résultat.
Lors de la visite du COT (jour 28)
Nombre de participants selon le score total pour le critère d'évaluation composite des mesures cliniques objectives basées sur les symptômes : ensemble d'analyse en ITT
Délai: Jusqu'au jour 28
Jusqu'au jour 28
Nombre de participants selon le score total pour le critère d'évaluation composite des mesures cliniques objectives basées sur les symptômes : ensemble d'analyse CE
Délai: Jusqu'au jour 28
Ensemble d'analyse CE : tous les participants à l'ensemble d'analyse ITT ; répond aux critères du cIAI ou du HAP/VAP ; reçu au moins 48 heures de traitement à l'étude ou <48 heures de traitement avant d'arrêter le médicament à l'étude en raison d'un EI ; aucun antibiotique concomitant pour les agents pathogènes de base entre la première dose et le COT (sauf les antibiotiques autorisés par le protocole) ; aucun antibiotique préalable autre que celui autorisé par le protocole ; aucun écart important au protocole ; aucun résultat clinique indéterminé au COT ; aucune infection monomicrobienne due à des agents pathogènes non éligibles et ne contenait pas uniquement d'agents pathogènes à Gram positif.
Jusqu'au jour 28
Pourcentage de participants décédés au plus tard 14 jours après la randomisation : ensemble d'analyses ITT
Délai: De la randomisation jusqu'à 14 jours
Le pourcentage de participants décédés au plus tard 14 jours après la randomisation est indiqué dans cette mesure de résultat.
De la randomisation jusqu'à 14 jours
Durée totale du séjour à l'hôpital jusqu'à la visite TOC : ensemble d'analyse ITT
Délai: De la randomisation jusqu'au jour 28
La durée totale du séjour à l'hôpital a été définie comme le nombre total de jours civils pendant lesquels le participant a été hospitalisé à partir de la date de randomisation jusqu'au moment spécifié du TOC inclus.
De la randomisation jusqu'au jour 28
Durée totale du séjour à l'hôpital jusqu'à la visite TOC : ensemble d'analyse CE
Délai: De la randomisation jusqu'au jour 28
La durée totale du séjour à l'hôpital a été définie comme le nombre total de jours civils pendant lesquels le participant a été hospitalisé à partir de la date de randomisation jusqu'au moment spécifié du TOC inclus. Ensemble d'analyse CE : tous les participants à l'ensemble d'analyse ITT ; répond aux critères du cIAI ou du HAP/VAP ; reçu au moins 48 heures de traitement à l'étude ou <48 heures de traitement avant d'arrêter le médicament à l'étude en raison d'un EI ; aucun antibiotique concomitant pour les agents pathogènes de base entre la première dose et le COT (sauf les antibiotiques autorisés par le protocole) ; aucun antibiotique préalable autre que celui autorisé par le protocole ; aucun écart important au protocole ; aucun résultat clinique indéterminé au COT ; aucune infection monomicrobienne due à des agents pathogènes non éligibles et ne contenait pas uniquement d'agents pathogènes à Gram positif.
De la randomisation jusqu'au jour 28
Durée du traitement à l'étude
Délai: De la première dose du traitement à l'étude jusqu'à la dernière dose du traitement (jusqu'à 14 jours)
La durée du traitement en jours calendaires a été calculée comme suit : Date de la dernière dose du médicament à l'étude - date de la première dose du médicament à l'étude +1.
De la première dose du traitement à l'étude jusqu'à la dernière dose du traitement (jusqu'à 14 jours)
Durée du séjour en unité de soins intensifs (USI) : ensemble d'analyse ITT
Délai: De la randomisation jusqu'à la visite TOC (jusqu'au jour 28)
La durée totale du séjour en soins intensifs a été définie comme le nombre total de jours civils pendant lesquels le participant était en soins intensifs pour la période allant de la date de randomisation jusqu'à la visite du COT.
De la randomisation jusqu'à la visite TOC (jusqu'au jour 28)
Durée du séjour en unité de soins intensifs (USI) : ensemble d'analyse CE
Délai: De la randomisation jusqu'à la visite TOC (jusqu'au jour 28)
La durée totale du séjour en soins intensifs a été définie comme le nombre total de jours civils pendant lesquels le participant était en soins intensifs pour la période allant de la date de randomisation jusqu'à la visite du COT. Ensemble d'analyse CE : tous les participants à l'ensemble d'analyse ITT ; répond aux critères du cIAI ou du HAP/VAP ; reçu au moins 48 heures de traitement à l'étude ou <48 heures de traitement avant d'arrêter le médicament à l'étude en raison d'un EI ; aucun antibiotique concomitant pour les agents pathogènes de base entre la première dose et le COT (sauf les antibiotiques autorisés par le protocole) ; aucun antibiotique préalable autre que celui autorisé par le protocole ; aucun écart important au protocole ; aucun résultat clinique indéterminé au COT ; aucune infection monomicrobienne due à des agents pathogènes non éligibles et ne contenait pas uniquement d'agents pathogènes à Gram positif.
De la randomisation jusqu'à la visite TOC (jusqu'au jour 28)
Nombre de participants admis à l'USI : ensemble d'analyse ITT
Délai: De la randomisation jusqu'à la visite TOC (jusqu'au jour 28)
Le nombre de participants admis à l'USI jusqu'au TOC a été rapporté dans cette mesure de résultat.
De la randomisation jusqu'à la visite TOC (jusqu'au jour 28)
Nombre de participants admis à l'USI : ensemble d'analyse CE
Délai: De la randomisation jusqu'à la visite TOC (jusqu'au jour 28)
Le nombre de participants admis à l'USI a été rapporté dans cette mesure de résultat. Ensemble d'analyse CE : tous les participants à l'ensemble d'analyse ITT ; répond aux critères du cIAI ou du HAP/VAP ; reçu au moins 48 heures de traitement à l'étude ou <48 heures de traitement avant d'arrêter le médicament à l'étude en raison d'un EI ; aucun antibiotique concomitant pour les agents pathogènes de base entre la première dose et le COT (sauf les antibiotiques autorisés par le protocole) ; aucun antibiotique préalable autre que celui autorisé par le protocole ; aucun écart important au protocole ; aucun résultat clinique indéterminé au COT ; aucune infection monomicrobienne due à des agents pathogènes non éligibles et ne contenait pas uniquement d'agents pathogènes à Gram positif.
De la randomisation jusqu'à la visite TOC (jusqu'au jour 28)
Nombre de participants sous ventilation mécanique : ensemble d'analyse ITT
Délai: De la randomisation jusqu'à la visite TOC (jusqu'au jour 28)
Le nombre de participants sous ventilation mécanique a été rapporté dans cette mesure de résultat.
De la randomisation jusqu'à la visite TOC (jusqu'au jour 28)
Nombre de participants sous ventilation mécanique : ensemble d'analyse CE
Délai: De la randomisation jusqu'à la visite TOC (jusqu'au jour 28)
Le nombre de participants sous ventilation mécanique a été rapporté dans cette mesure de résultat. Ensemble d'analyse CE : tous les participants à l'ensemble d'analyse ITT ; répond aux critères du cIAI ou du HAP/VAP ; reçu au moins 48 heures de traitement à l'étude ou <48 heures de traitement avant d'arrêter le médicament à l'étude en raison d'un EI ; aucun antibiotique concomitant pour les agents pathogènes de base entre la première dose et le COT (sauf les antibiotiques autorisés par le protocole) ; aucun antibiotique préalable autre que celui autorisé par le protocole ; aucun écart important au protocole ; aucun résultat clinique indéterminé au COT ; aucune infection monomicrobienne due à des agents pathogènes non éligibles et ne contenait pas uniquement d'agents pathogènes à Gram positif.
De la randomisation jusqu'à la visite TOC (jusqu'au jour 28)
Durée de la ventilation mécanique chez les participants HAP/VAP : ensemble d'analyse ITT
Délai: De la randomisation jusqu'à la visite TOC (jusqu'au jour 28)
La durée de la ventilation mécanique a été définie comme le nombre total de jours calendaires pendant lesquels le participant a eu besoin d'une ventilation mécanique depuis la date de randomisation jusqu'au COT.
De la randomisation jusqu'à la visite TOC (jusqu'au jour 28)
Durée de la ventilation mécanique chez les participants HAP/VAP : ensemble d'analyse CE
Délai: De la randomisation jusqu'à la visite TOC (jusqu'au jour 28)
La durée de la ventilation mécanique a été définie comme le nombre total de jours calendaires pendant lesquels le participant a eu besoin d'une ventilation mécanique depuis la date de randomisation jusqu'au COT. Ensemble d'analyse CE : tous les participants à l'ensemble d'analyse ITT ; répond aux critères du cIAI ou du HAP/VAP ; reçu au moins 48 heures de traitement à l'étude ou <48 heures de traitement avant d'arrêter le médicament à l'étude en raison d'un EI ; aucun antibiotique concomitant pour les agents pathogènes de base entre la première dose et le COT (sauf les antibiotiques autorisés par le protocole) ; aucun antibiotique préalable autre que celui autorisé par le protocole ; aucun écart important au protocole ; aucun résultat clinique indéterminé au COT ; aucune infection monomicrobienne due à des agents pathogènes non éligibles et ne contenait pas uniquement d'agents pathogènes à Gram positif.
De la randomisation jusqu'à la visite TOC (jusqu'au jour 28)
Nombre de participants ayant subi des interventions chirurgicales non planifiées dans le cadre d'infections intra-abdominales compliquées (IAI) : ensemble d'analyse en ITT
Délai: De la randomisation jusqu'à la visite TOC (jusqu'au jour 28)
Les interventions chirurgicales non planifiées ont été définies comme celles survenant après l'intervention chirurgicale initiale admissible et avant la visite du COT. Le nombre de participants cIAI ayant subi une intervention chirurgicale non planifiée selon les catégories de réponse clinique de guérison et d'échec est rapporté dans cette mesure de résultat.
De la randomisation jusqu'à la visite TOC (jusqu'au jour 28)
Nombre de participants ayant subi des interventions chirurgicales non planifiées chez les participants cIAI : ensemble d'analyse CE
Délai: De la randomisation jusqu'à la visite TOC (jusqu'au jour 28)
Les interventions chirurgicales non planifiées ont été définies comme celles survenant après l'intervention chirurgicale initiale admissible et avant la visite du COT. Le nombre de participants cIAI ayant subi une intervention chirurgicale non planifiée selon les catégories de réponse clinique de guérison et d'échec est rapporté dans cette mesure de résultat.
De la randomisation jusqu'à la visite TOC (jusqu'au jour 28)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer

Collaborateurs

Biomedical Advanced Research and Development Authority
Innovative Medicines Initiative (IMI) COMBACTE-CARE (EU)

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 avril 2018

Achèvement primaire (Réel)

23 février 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

23 février 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 octobre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 octobre 2017

Première publication (Réel)

1 novembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 décembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 novembre 2024

Dernière vérification

1 novembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • C3601002
  • D4910C00004 (Autre identifiant: Alias Study Number)
  • 2017-002742-68 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Pfizer fournira un accès aux données personnelles anonymisées des participants et aux documents d'étude connexes (par ex. protocole, plan d'analyse statistique (PAS), rapport d'étude clinique (CSR)) sur demande de chercheurs qualifiés, et sous réserve de certains critères, conditions et exceptions. De plus amples détails sur les critères de partage des données de Pfizer et le processus de demande d'accès sont disponibles sur : https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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