Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus attreonaami-avibaktaamin (ATM-AVI) ± metronidatsolin (MTZ) tehon, turvallisuuden ja siedettävyyden määrittämiseksi verrattuna meropeneemiin (MER) ± kolistiiniin (COL) gramnegatiivisten bakteerien aiheuttamien vakavien infektioiden hoidossa. (REVISIT)

perjantai 23. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Pfizer

VAIHEEN 3 PROSPEKTIIVINEN, satunnaistettu, monikeskus, AVO-LABEL, KESKUSARVOJA-SOKKOUTETTU, RINNAKKAISRYHMÄ, VERTAILUVA TUTKIMUS AZTREONAM- METRONAM-AVIBAKTAZAMOLISTA ± AZTREONAM- MATRONAM-AVIBAKTAAPOLIITON TEHOKKUUDEN, TURVALLISUUDEN JA SIEDETTÄVYYDEN MÄÄRITTÄMISEKSI MER±COL) GRAMNEGATIIVISTA BAKTEERIISTA, MUKAAN LUKIEN METALLO-Β-LAKTAMAASI (MBL) JOHTUVIEN VAKAVIEN TUTKUNNAN HOITOON - TUOTTAA MONILÄÄKEKESTÄVIÄ PATOGEENEITÄ, JOILLA ON RAJOITETTU TAI EI OLE HOITOA.

Vaiheen 3 vertaileva tutkimus, jossa määritettiin attreonaami-avibaktaami (ATM-AVI) ± metronidatsoli (MTZ) ja meropeneemi (MER) ± kolistiini (COL) tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä gramnegatiivisten bakteerien aiheuttamien vakavien infektioiden hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vaiheen 3 mahdollinen, satunnaistettu, monikeskus, avoin, keskusarvioija sokkoinen, rinnakkaisryhmä, vertaileva tutkimus attreonaami-avibaktaamin (ATM-AVI) ± metronidatsolin (MTZ) tehon, turvallisuuden ja siedettävyyden määrittämiseksi vs. meropeneemi±kolistiiniin (MER±) COL) Gram-negatiivisten bakteerien aiheuttamien vakavien infektioiden hoitoon, mukaan lukien Metallo Β -laktamaasi (MBL) - tuottaa useita lääkkeitä resistenttejä patogeenejä, joille on rajoitetusti tai ei ollenkaan hoitovaihtoehtoja

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

422

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Argentiina
      • Córdoba, Argentiina, 5000
        • Hospital San Roque
    • Santa FE
      • Rosario, Santa FE, Argentiina, 2000
        • Sanatorio Britanico
      • Santo Tome, Santa FE, Argentiina, S3016
        • Sanatorio Servicios Medicos SM
  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • University Hospital Alexandrovska, Clinic of Anesthesiology and Intensive Care
      • Sofia, Bulgaria, 1527
        • University Hospital Queen Joanna ISUL, Clinic of Surgery
      • Stara Zagora, Bulgaria, 6003
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment ''Prof.Dr Stoyan Kirkovich''AD
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08041
        • Hospital de la Santa Creu I Sant Pau
      • Barcelona, Espanja, 08003
        • Parc de Salut Mar- Hospital del Mar
      • Cordoba, Espanja, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Madrid, Espanja, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Malaga, Espanja, 29010
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
      • Sevilla, Espanja, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Sevilla, Espanja, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Valencia, Espanja, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
      • Zaragoza, Espanja, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Espanja, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Terrassa, Barcelona, Espanja, 08221
        • Hospital Universitario Mutua de Terrassa
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Espanja, 36312
        • Complejo Hospitalario Universitario de Vigo. Area Sanitaria de Vigo. Hospital Alvaro Cunqueiro
  • Filippiinit
      • Baguio City, Filippiinit, 2600
        • Baguio General Hospital and Medical Center
      • Davao City, Filippiinit, 8000
        • Davao Doctors Hospital
      • Iloilo City, Filippiinit, 5000
        • West Visayas State University Medical Center
      • Iloilo City, Filippiinit, 5000
        • St. Paul's Hospital of Iloilo, Inc.
      • Makati City, Filippiinit, 1229
        • Makati Medical Center
      • Manila, Filippiinit, 1000
        • Philippine General Hospital, Central Intensive Care Unit
      • Muntinlupa City, Filippiinit, 1780
        • Asian Hospital and Medical Center
      • Quezon City, Filippiinit, 1109
        • Quirino Memorial Medical Center
      • Quezon City, Filippiinit, 1112
        • St. Luke's Medical Center
    • Cavite
      • City Of Dasmarinas, Cavite, Filippiinit, 4114
        • De La Salle Medical and Health Sciences Institute
  • Intia
      • Ludhiana, Intia, 141001
        • Dayanand Medical College and Hospital
      • Pune, Intia
        • Sahyadri Specialty Hospital
      • Pune, Intia, 411004
        • Sahyadri Clinical Research & Development Center
    • Andhra Pradesh
      • Visakhapatnam, Andhra Pradesh, Intia, 530002
        • King George Hospital
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Intia, 560054
        • M S Ramaiah Medical College and Hospitals
      • Bangalore, Karnataka, Intia, 560002
        • Victoria Hospital, Bangalore Medical College And Research Institute
      • Manipal, Karnataka, Intia, 576104
        • Kasturba Medical College and Hospital
      • Mysuru, Karnataka, Intia, 570004
        • JSS Hospital
    • Kerala
      • Kochi, Kerala, Intia, 682041
        • Amrita Institute Of Medical Sciences & Research Centre
      • Kozhikode, Kerala, Intia, 673008
        • Government Medical College, Kozhikode
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Intia, 411004
        • Sahyadri Super Specialty Hospital
      • Pune, Maharashtra, Intia, 411004
        • Sahyadri Super Speciality Hospital
      • Pune, Maharashtra, Intia, 411004
        • Deenanath Mangeshkar Hospital and Research Centre
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Intia, 302001
        • S.R. Kalla Memorial Gastro & General Hospital
    • Tamil NADU
      • Chennai, Tamil NADU, Intia, 600006
        • Apollo Hospitals
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Intia, 226003
        • King George's Medical University
  • Israel
      • Ashdod, Israel, 7747629
        • Assuta Ashdod University Hospital
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Health Care Campus
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Hadassah Medical Organization, Hadassah Medical Center, Ein-Karem
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
        • Rabin Medical Center, Beilinson Hospital
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
      • Tel-Hashomer, Israel, 5265601
        • The Chaim Sheba Medical Center
      • Zerifin, Israel, 7030000
        • Shamir Medical Center, Infectious Diseases Unit
  • Italia
      • Foggia, Italia, 71122
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Ospedali Riuniti
      • Modena, Italia, 41124
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Modena
      • Modena, Italia, 41124
        • Farmacia Ospedaliera - Direzione Assistenza Farmaceutica
      • Modena, Italia, 41124
        • SC di Radiologia - Azienda Ospedaliera Universitaria di Modena
      • Pisa, Italia, 56100
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana Ospedale Cisanello
      • Pisa, Italia, 56100
        • UO Radiognastostica 2 Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana Ospedale Cisanello
      • Pisa, Italia, 56126
        • UO Farmaceutica Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana
      • Udine, Italia, 33100
        • Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale (ASU FC), Presidio Ospedaliero Universitario Santa
    • Milan
      • Milano, Milan, Italia, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico
  • Kiina
      • Beijing, Kiina, 100044
        • Peking University People's Hospital
      • Jiangyin, Kiina, 214400
        • Jiangyin People's Hospital
      • Tianjin, Kiina, 300000
        • Tianjin Union Medical Center
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100191
        • Peking University Third Hospital
    • Fujian
      • Zhangzhou, Fujian, Kiina, 363000
        • Zhangzhou Municipal Hospital of Fujian Province
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510280
        • ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
      • Shantou, Guangdong, Kiina, 515041
        • The First Affiliated Hospital of Shantou University Medical College
      • Shenzhen, Guangdong, Kiina, 518035
        • The second people's Hospital of Shenzhen
    • Guangxi
      • Guilin, Guangxi, Kiina, 541001
        • Affiliated Hospital of Guilin Medical University
    • Guangxi Zhuang Autonomous Region
      • Nanning, Guangxi Zhuang Autonomous Region, Kiina, 530022
        • Nanning First People's Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kiina, 410005
        • Hunan Province People's Hospital
      • Changsha, Hunan, Kiina, 410000
        • Changsha Third Hospital
    • Inner Mongolia Autonomous Region
      • Baotou, Inner Mongolia Autonomous Region, Kiina, 014000
        • Baotou Central Hospital
    • Jiangsu
      • Jiangyin, Jiangsu, Kiina, 214400
        • Jiangyin People's Hospital
      • Zhenjiang, Jiangsu, Kiina, 212001
        • Affiliated Hospital of Jiangsu University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200040
        • Huashan Hospital Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200433
        • Shanghai Pulmonary Hospital
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kiina, 650034
        • The First people's Hospital of Kunming
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310003
        • The First Affiliated Hospital of College of Medicine, Zhejiang University
      • Linhai, Zhejiang, Kiina, 317000
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province
      • Lishui, Zhejiang, Kiina, 323000
        • Lishui People's Hospital
      • Quzhou, Zhejiang, Kiina, 324000
        • Quzhou People's Hospital
  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta, 07441
        • Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta, 03312
        • The Catholic University of Korea, Eunpyeong St. Mary's Hospital
    • Incheon Gwang'yeogsiv
      • Incheon, Incheon Gwang'yeogsiv, Korean tasavalta, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center - Infectious Disease
  • Kreikka
      • Athens, Kreikka, 11527
        • General Hospital of Athens "LAIKO"
      • Athens, Kreikka, 12462
        • University General Hospital "Attikon"
      • Athens, Kreikka, 10676
        • General Hospital of Athens "Evangelismos"
      • Athens, Kreikka, 11527
        • General and Chest Diseases Hospital "Sotiria"
      • Heraklion, Crete, Kreikka, 71110
        • University General Hospital of Heraklion
      • Larissa, Kreikka, 41110
        • University General Hospital of Larissa
      • Larissa, Kreikka, 41221
        • Koutlimbaneio and Triantafylleio General Hospital of Larissa
  • Kroatia
      • Osijek, Kroatia, 31000
        • University Hospital Centre Osijek
      • Slavonski Brod, Kroatia, 35000
        • General Hospital "Dr. Josip Benčević" Slavonski Brod
      • Zagreb, Kroatia, 10000
        • Clinical Hospital Dubrava
    • GRAD Zagreb
      • Zagreb, GRAD Zagreb, Kroatia, 10000
        • Klinička Bolnica Merkur
    • Primorsko-goranska Zupanija
      • Rijeka, Primorsko-goranska Zupanija, Kroatia, 51000
        • Klinicki bolnicki centar Rijeka
  • Malesia
      • Kuala Lumpur, Malesia, 59100
        • University Malaya Medical Centre
    • Pulau Pinang
      • Seberang Jaya, Pulau Pinang, Malesia, 13700
        • Hospital Seberang Jaya
    • Terengganu
      • Kuala Terengganu, Terengganu, Malesia, 20400
        • Hospital Sultanah Nur Zahirah
  • Meksiko
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Meksiko, 44280
        • Hospital Civil Fray Antonio Alcalde
    • Nuevo LEON
      • Monterrey, Nuevo LEON, Meksiko, 64460
        • Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez"
  • Romania
      • Bucuresti, Romania, 021105
        • Institutul National de Boli Infectioase "Prof. Dr. Matei Bals"
      • Bucuresti, Romania, 030303
        • Spitalul Clinic de Boli Infectioase si Tropicale "Dr. Victor Babes"
      • Cluj-Napoca, Romania, 400348
        • Spitalul Clinic de Boli Infectioase Cluj-Napoca
      • Iasi, Romania, 700116
        • Spitalul Clinic de Boli Infectioase "Sf. Parascheva" Iasi
      • Timisoara, Romania, 300723
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta "Pius Brinzeu"
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 81362
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
      • Kaohsiung City, Taiwan, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Taichung City, Taiwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 116
        • Taipei Municipal Wanfang Hospital
      • Taipei City, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
    • Yunlin
      • Douliou, Yunlin, Taiwan, 64041
        • National Taiwan University Hospital Yun-Lin Branch
  • Thaimaa
    • Bangkok
      • Bangkoknoi, Bangkok, Thaimaa, 10700
        • Faculty of Medicine Siriraj Hospital
    • Khon Kaen
      • Muang, Khon Kaen, Thaimaa, 40002
        • Srinagarind Hospital, Division of Infectious Disease and Tropical Medicine
    • Nonthaburi
      • Muang, Nonthaburi, Thaimaa, 11000
        • Bamrasnaradura Infectious Disease Institute (BIDI)
    • Songkhla
      • Hat Yai, Songkhla, Thaimaa, 90110
        • Songklanagarind Hospital, Prince of Songkla University
  • Turkki
      • Ankara, Turkki, 06100
        • Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi
      • Ankara, Turkki, 06230
        • Ankara University Faculty of Medicine
      • Ankara, Turkki, 06800
        • T.C. Saglik Bakanligi Ankara Sehir Hastanesi
      • Istanbul, Turkki, 34899
        • Marmara Universitesi Pendik Egitim ve Arastirma Hastanesi
      • Istanbul, Turkki, 34303
        • Acibadem Atakent Hospital
      • Izmir, Turkki, 35040
        • Ege University Faculty of Medicine
      • Kocaeli, Turkki, 41380
        • Kocaeli University Medical Faculty
      • Trabzon, Turkki, 61080
        • Karadeniz Technical University Medical Faculty Farabi Hospital
  • Tšekki
      • Brno, Tšekki, 625 00
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Decin, Tšekki, 40599
        • Krajska zdravotni, a.s. - Nemocnice Decin, o.z.
      • Decin, Tšekki, 40599
        • Lekarna Nemocnice Decin, Krajska zdravotni, a.s.- Nemocnice Decin, o.z.
      • Kolin III, Tšekki, 280 02
        • Public Hospital Kolin, a.s.
      • Kyjov, Tšekki, 697 01
        • Nemocnice Kyjov, prispevkova organizace
      • Praha 10, Tšekki, 100 34
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
  • Ukraina
      • Chernivtsi, Ukraina, 58001
        • OKU "Chernivetska oblasna klinichna likarnia", khirurhichne viddilennia
      • Dnipro, Ukraina, 49005
        • KZ "Dnipropetrovska oblasna klinichna likarnia im. I.I. Mechnykova", viddilennia khirurhii №2
      • Dnipro, Ukraina, 49102
        • Komunalnyi zaklad "Miska klinichna likarnia No.4" Dniprovskoi miskoi rady, viddilennia profpatolohii
      • Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76008
        • Oblasna klinichna likarnia, viddilennia anesteziolohii ta intensyvnoi terapii
      • Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76018
        • Ivano-Frankivska tsentralna miska klin likarnia, viddilennia khirurhii,
      • Kharkiv, Ukraina, 61103
        • DU "Instytut zahalnoi ta nevidkladnoi khirurhii imeni V.T. Zaitseva Natsionalnoi akademii medychnykh
      • Kyiv, Ukraina, 02125
        • Kyivska miska klinichna likarnia No. 3, khirurhichne viddilennia
      • Kyiv, Ukraina, 03110
        • Kyivska miska klinichna likarnia #4, khirurhichne viddilennia #1
      • Lviv, Ukraina, 79010
        • Komunalne nekomertsiine pidpryiemstvo Lvivskoi oblasnoi rady Lvivska oblasna klinichna likarnia
      • Odesa, Ukraina, 65059
        • Odeska klinichna likarnia na zaliznychnomu transporti filii "Tsentr okhorony zdorovia" aktsionernoho
      • Poltava, Ukraina, 36039
        • Komunalne pidpryiemstvo "1-a miska klinichna likarnia Poltavskoi miskoi rady",
      • Vinnytsia, Ukraina, 21018
        • Vinnytska oblasna klinichna likarnia im. M.I. Pyrohova
  • Venäjän federaatio
      • Chelyabinsk, Venäjän federaatio, 454048
        • Private Healthcare Institution "Clinical Hospital 'Russian Railroad Medicine, Chelyabinsk'"
      • Krasnodar, Venäjän federaatio, 350012
        • State Budgetary Healthcare Institution "Regional Clinical Hospital No. 2" of the Ministry of Health
      • Novosibirsk, Venäjän federaatio, 630051
        • GBUZ of Novosibirsk region "City Clinical Hospital # 2"
      • Perm, Venäjän federaatio, 614107
        • State autonomous institution of healthcare of the Perm Region" City clinical hospital #4"
      • Saint-Petersburg, Venäjän federaatio, 197022
        • FGBOU VO "The First St. Petersburg state medical university n. a. I.P. Pavlova"
      • Smolensk, Venäjän federaatio, 214018
        • OGBUZ "Smolensk Regional Clinical Hospital"
      • Smolensk, Venäjän federaatio, 214019
        • FSBEI of HE "Smolensk State Medical University" of the Ministry of Health of the RF
      • Smolensk, Venäjän federaatio, 214019
        • Scientific Research Institute of Antimicrobial Chemotherapy
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85719
        • Banner University Medical Center - Tucson
    • California
      • Torrance, California, Yhdysvallat, 90502
        • Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
      • Torrance, California, Yhdysvallat, 90509
        • Harbor-UCLA Medical Center
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62781
        • Memorial Medical Center
      • Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Kaikki aiheet:

  1. Mies tai nainen 18 vuoden iästä alkaen
  2. Tietoisen suostumuksen antaminen
  3. Vahvistettu HAP/VAP- tai cIAI-diagnoosi, joka vaatii iv antibioottihoitoa
  4. Naispotilaat voivat osallistua tähän kliiniseen tutkimukseen, jos protokollassa mainitut raskauden välttämistä koskevat kriteerit täyttyvät ja raskaustesti on negatiivinen

Lisätiedot cIAI:lle:

  1. CIAI:n diagnoosi, JOKO:

    Leikkauksen sisäinen/postoperatiivinen ilmoittautuminen visuaalisella cIAI:n vahvistuksella. TAI Ennen leikkausta ilmoittautuminen, jossa on näyttöä systeemisestä tulehdusvasteesta, cIAI:n mukaiset fyysiset ja radiologiset löydökset; cIAI:n vahvistus leikkauksen yhteydessä 24 tunnin sisällä tutkimukseen saapumisesta

  2. Kirurginen toimenpide 24 tunnin sisällä (ennen tai jälkeen) ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen annon

Lisätiedot HAP/VAP:lle:

  1. Oireet alkavat > 48 tuntia tai hoitoon saapumisen jälkeen
  2. Uusi tai paheneva infiltraatti CXR- tai CT-skannauksessa
  3. Kliiniset merkit ja oireet sekä laboratoriolöydökset HAP/VAP:n mukaiset
  4. Hengitysnäyte otettu Gram-värjäystä ja -viljelmää varten oireiden alkamisen jälkeen ja ennen satunnaistamista

Poissulkemiskriteerit:

Kaikki aiheet:

  1. APACHE II -pisteet > 30
  2. Vahvistettu tai epäilty infektio, jonka aiheuttavat gramnegatiiviset lajit, joiden ei odoteta reagoivan tutkimuslääkkeeseen, tai grampositiiviset lajit
  3. >24 tunnin systeemisen antibiootin vastaanotto 48 tunnin sisällä ennen satunnaistamista (poikkeuksena, jos hoito epäonnistuu)
  4. Aiemmin vakava allergia, yliherkkyys (esim. anafylaksia) tai mikä tahansa vakava reaktio atstreonaamista, karbapeneemistä, monobaktaamista tai muista β-laktaamiantibiooteista, avibaktaamista, nitroimidatsoleista tai metronidatsolista tai jollekin tutkimuslääkkeiden apuaineelle
  5. Tunnettu Clostridium difficleen liittyvä ripuli
  6. Vaatimus tehokkaille samanaikaisille systeemisille bakteeri- tai sienilääkkeille
  7. Kreatiniinipuhdistuma ≤15 ml/min tai munuaiskorvaushoidon tarve tai odotus
  8. Akuutti hepatiitti, kirroosi, akuutti maksan vajaatoiminta, krooninen maksan vajaatoiminta
  9. Maksasairaus, jonka AST tai ALT osoittavat >3 × ULN. Potilaat, joiden ASAT- ja/tai ALAT-arvo on enintään 5 × ULN, ovat kelvollisia, jos ne ovat akuutteja ja tutkija on dokumentoinut suoraan liittyvän infektioprosessiin.
  10. Potilaalla on kokonaisbilirubiini > 2 × ULN, ellei eristetty hyperbilirubinemia liity suoraan infektioprosessiin tai tunnetusta Gilbertin taudista
  11. ALP > 3 × ULN. Potilaat, joiden arvot >3 × ULN ja
  12. Absoluuttinen neutrofiilien määrä
  13. Raskaana tai imetyksen aikana tai jos he voivat tulla raskaaksi, ei käytä lääketieteellisesti hyväksyttyä tehokasta ehkäisymenetelmää.
  14. Kaikki muut olosuhteet, jotka voivat sekoittaa tutkimuksen tuloksia tai aiheuttaa lisäriskejä tutkittavalle
  15. Tuskin noudata protokollaa
  16. Epilepsia tai kohtaushäiriöt, lukuun ottamatta lapsuuden kuumekohtauksia

Lisäosa cIAI:lle

  1. Vatsan seinämän absessin diagnoosi; ohutsuolen tukkeuma tai iskeeminen suolistosairaus ilman perforaatiota; traumaattinen suolen perforaatio leikkauksella 12 tunnin sisällä diagnoosista; maha-pohjukaissuolihaavan perforaatio leikkauksella < 24 tuntia diagnoosista primaarinen etiologia ei todennäköisesti ole tarttuva
  2. Yksinkertainen kolekystiitti, gangrenoottinen kolekystiitti ilman repeämää, yksinkertainen umpilisäkkeen tulehdus, akuutti märkivä kolangiitti, infektoitunut nekrotisoiva haimatulehdus, haiman paise
  3. Aikaisempi maksan, haiman tai ohutsuolen siirto
  4. Vaiheellinen vatsan korjaus (STAR), avoin vatsatekniikka tai marsupialisaatio

Lisävaruste HAP/VAP:lle

  1. APACHE II -pisteet < 10
  2. Gram-positiivisen monomikrobi-infektion tunnettu tai suuri todennäköisyys
  3. Keuhkojen paise, keuhkopussin empyeema, obstruktiivinen keuhkokuume
  4. Keuhkojen tai sydämensiirto
  5. Myasthenia gravis

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Atstreonaami-avibaktaami ± metronidatsoli
Kaikki tähän haaraan satunnaistetut potilaat saavat ATM-AVI:ta; kaikki cIAI-potilaat saavat MTZ:tä anaerobisen suojan vuoksi
Lääke: ATM-AVI

(Kreatiniinipuhdistuma > 50 ml/min) 6500 mg ATM/2167 mg (kyllästysannos, pidennetty kyllästysannos ja ylläpitoannos) suonensisäisenä infuusiona päivänä 1, jonka jälkeen kokonaisvuorokausiannos on 6000 mg ATM/2000 mg AVI

(Kreatiniinipuhdistuma 31 - 50 ml/min) 4250 mg ATM/1417 mg AVI päivänä 1 (latausannos, pidennetty kyllästysannos, ylläpitoannos), jonka jälkeen kokonaisvuorokausiannos 3000 mg ATM/1000 mg AVI

(Kreatiniinipuhdistuma 16 - 30 ml/min) 2700 mg ATM/900 mg AVI päivänä 1 (kyllästysannos, pidennetty kyllästysannoksen ylläpitoannos), jonka jälkeen kokonaisvuorokausiannos 2025 mg ATM/675 mg AVI

Lääke: MTZ
Vain cIAI:lle; 500 mg/100 ml metronidatsolia iv-infuusiona 1 tunnin välein 8h
Active Comparator: Meropeneemi ± Kolistiini
Kaikki tähän haaraan satunnaistetut potilaat saavat MER:n; COL:n lisääminen tapahtuu tutkijan harkinnan mukaan paikallisen käytännön mukaisesti
Lääke: MER

Jos patogeenin ei alun perin epäillä olevan MER-resistentti:

(kreatiniinipuhdistuma > 50 ml/min) 1000 mg meropeneemi 30 minuutin iv-infuusiona 8h

(kreatiniinipuhdistuma 26 - 50 ml/min) 1000 mg meropeneemi 30 minuutin iv-infuusiona q12h

(kreatiniinipuhdistuma 16 - 25 ml/min) 500 mg meropeneemi 30 minuutin iv-infuusiona q12h

Jos patogeenin epäillään alun perin olevan MER-resistentti (kreatiniinipuhdistuma > 50 ml/min), 2000 mg meropeneemi 180 minuutin välein iv-infuusiona q8h

(kreatiniinipuhdistuma 26 - 50 ml/min) 2000 mg meropeneemi 180 min iv infuusiona q12h

(kreatiniinipuhdistuma 16 - 25 ml/min) 1000 mg meropeneemi 180 min iv-infuusiona q12h

Lääke: COL

Kyllästysannos 9 miljoonaa IU 30-60 min iv-infuusiona (6 miljoonaa IU, jos paino < 60 kg), jota seuraa jokin seuraavista ylläpitoannoksista:

(kreatiniinipuhdistuma > 50 ml/min) 12 tunnin kuluttua aloita ylläpitoannostelulla 9 miljoonaa IU päivässä 2 tai 3 annokseen jaettuna 30-60 minuutin iv-infuusiona.

(Kreatiniinipuhdistuma 31 - 50 ml/min) Aloita 24 tunnin kuluttua ylläpitoannostelu 6 miljoonaa IU vuorokaudessa kahteen osaan jaettuna 30 - 60 minuutin iv-infuusiona.

(Kreatiniinipuhdistuma 21 - 30 ml/min) Aloita 24 tunnin välein ylläpitoannostelu 5 miljoonaa IU päivässä kahteen osaan jaettuna 30 - 60 minuutin iv-infuusiona

(kreatiniinipuhdistuma 16 - 20 ml/min) 24 tunnin kuluttua aloita ylläpitoannostelu 4 miljoonaa IU päivässä kahteen osaan jaettuna 30 - 60 minuutin iv-infuusiona

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliinisesti parantuneiden koehenkilöiden osuus ITT- ja CE-analyysisarjoista
Aikaikkuna: Test of Cure (TOC) -käynti, päivä 28 +/- 3 päivää
Kliinisen paranemisen kriteerit täyttävien potilaiden osuus
Test of Cure (TOC) -käynti, päivä 28 +/- 3 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliinisesti parantuneiden koehenkilöiden osuus m-ITT- ja ME-analyysisarjoista
Aikaikkuna: Test of Cure (TOC) -käynti, päivä 28 (+/- 3 päivää)
Kliinisen paranemisen kriteerit täyttävien potilaiden osuus
Test of Cure (TOC) -käynti, päivä 28 (+/- 3 päivää)
Kliinisesti parantuneiden koehenkilöiden osuus infektiotyypin mukaan ITT- ja CE-analyysisarjoissa.
Aikaikkuna: Test of Cure (TOC) -käynti, päivä 28 (+/- 3 päivää)
Kliinisen paranemisen kriteerit täyttävien potilaiden osuus
Test of Cure (TOC) -käynti, päivä 28 (+/- 3 päivää)
Kliinisesti parantuneiden koehenkilöiden osuus, joilla on MBL-positiivisia patogeenejä mikro-ITT- ja ME-analyysisarjoissa.
Aikaikkuna: Test of Cure (TOC) -käynti, päivä 28 (+/- 3 päivää)
Kliinisen paranemisen kriteerit täyttävien potilaiden osuus
Test of Cure (TOC) -käynti, päivä 28 (+/- 3 päivää)
Niiden koehenkilöiden osuus, joilla on suotuisa mikrobiologinen vaste koehenkilökohtaisesti mikro-ITT- ja ME-analyysisarjoissa.
Aikaikkuna: Test of Cure (TOC) -käynti, päivä 28 (+/- 3 päivää)
Niiden koehenkilöiden osuus, joilla on suotuisa mikrobiologinen vaste (hävittäminen + oletettu hävittäminen)
Test of Cure (TOC) -käynti, päivä 28 (+/- 3 päivää)
Kuolleiden koehenkilöiden osuus
Aikaikkuna: Päivä 28
Päivittäinen kuolleisuusarviointi
Päivä 28
Pankkiautomaatin PK
Aikaikkuna: Päivät 1 ja 4
ATM:n plasmapitoisuus
Päivät 1 ja 4
PK/PD-suhde altistuksen ja kliinisen vasteen välillä ATM AVI±MTZ:lle popPK-analyysisarjassa
Aikaikkuna: Test of Cure (TOC) -käynti, päivä 28 (+/- 3 päivää)
Korrelaatio plasman ATM-pitoisuuden ja kliinisen paranemisen välillä
Test of Cure (TOC) -käynti, päivä 28 (+/- 3 päivää)
AVI:n PK
Aikaikkuna: Päivät 1 ja 4
AVI:n plasmapitoisuus
Päivät 1 ja 4
PK/PD-suhde altistuksen ja kliinisen vasteen välillä ATM/AVI +/- MTZ:lle popPK-analyysisarjassa
Aikaikkuna: Parantumistesti (TOC) päivää 28 (+/- 3 päivää)
AVI:n pitoisuuden ja kliinisen hoidon välinen korrelaatio
Parantumistesti (TOC) päivää 28 (+/- 3 päivää)
PK/PD-suhde altistumisen ja mikrobiologisen vasteen välillä ATM/AVI+/-MTZ:lle popPK-analyysisarjassa
Aikaikkuna: Test of Cure (TOC) -käynti, 28 päivää (+/- 3 päivää)
Korrelaatio plasman ATM-pitoisuuden ja mikrobiologisen vasteen välillä
Test of Cure (TOC) -käynti, 28 päivää (+/- 3 päivää)
PK/PD-suhde altistumisen ja mikrobiologisen vasteen välillä ATM/AVI+/-MTZ:lle popPK-analyysisarjassa
Aikaikkuna: Test of Cure (TOC) -käynti, päivä 28 (+/- 3 päivää)
Korrelaatio plasman AVI-pitoisuuden ja mikrobiologisen vasteen välillä
Test of Cure (TOC) -käynti, päivä 28 (+/- 3 päivää)
Kuvaus turvallisuudesta haittatapahtumien suhteen
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen ajan myöhäiseen seurantakäyntiin (päivä 45 +/- 3 päivää)
Kuvaava yhteenveto haittatapahtumista
Koko tutkimuksen ajan myöhäiseen seurantakäyntiin (päivä 45 +/- 3 päivää)

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliinisesti parantuneiden koehenkilöiden osuus ITT-, mikro-ITT-, CE- ja ME-analyysisarjoista
Aikaikkuna: Hoidon päättymiskäynti (EOT) (muuttuva, päivien 1 ja 15 välillä)
Kliinisen paranemisen kriteerit täyttävien potilaiden osuus
Hoidon päättymiskäynti (EOT) (muuttuva, päivien 1 ja 15 välillä)
Kliinisesti parantuneiden koehenkilöiden osuus infektiotyypin mukaan ITT- ja CE-analyysisarjoissa
Aikaikkuna: Hoidon päättymiskäynti (EOT) (muuttuva, päivien 1 ja 15 välillä)
Kliinisen paranemisen kriteerit täyttävien potilaiden osuus
Hoidon päättymiskäynti (EOT) (muuttuva, päivien 1 ja 15 välillä)
Niiden koehenkilöiden osuus, joilla on suotuisa mikrobiologinen vaste koehenkilökohtaisesti mikro-ITT- ja ME-analyysisarjoissa
Aikaikkuna: Hoidon päättymiskäynti (EOT) (muuttuva, päivien 1 ja 15 välillä)
Niiden koehenkilöiden osuus, joilla on suotuisa mikrobiologinen vaste (hävittämisen ja oletetun hävittämisen kokonaismäärä)
Hoidon päättymiskäynti (EOT) (muuttuva, päivien 1 ja 15 välillä)
Niiden koehenkilöiden osuus, joilla on suotuisa patogeenikohtainen mikrobiologinen vaste mikro-ITT- ja ME-analyysisarjoissa
Aikaikkuna: Hoidon lopetus (EOT), (vaihtelee päivien 1 ja 15 välillä)
Niiden koehenkilöiden osuus, joilla on suotuisa mikrobiologinen vaste (hävittämisen ja oletetun hävittämisen kokonaismäärä)
Hoidon lopetus (EOT), (vaihtelee päivien 1 ja 15 välillä)
Niiden koehenkilöiden osuus, joilla on suotuisa mikrobiologinen vaste koehenkilökohtaisesti patogeeniresistenssityypin mukaan (esim. ATM-resistentti, ESBL-positiivinen, karbapenamaasipositiivinen, MBL-positiivinen) mikro-ITT- ja ME-analyysisarjoissa
Aikaikkuna: Hoidon loppu (EOT), (muuttuva, päivien 1 ja 15 välillä)
Niiden koehenkilöiden osuus, joilla on suotuisa mikrobiologinen vaste (hävittämisen ja oletetun hävittämisen kokonaismäärä)
Hoidon loppu (EOT), (muuttuva, päivien 1 ja 15 välillä)
Niiden koehenkilöiden osuus, joilla on suotuisa patogeenikohtainen mikrobiologinen vaste patogeeniresistenssityypin mukaan mikro-ITT- ja ME-analyysisarjoissa
Aikaikkuna: Hoidon lopetuskäynnit (EOT) (vaihtelee päivien 1 ja 15 välillä)
Niiden koehenkilöiden osuus, joilla on suotuisa mikrobiologinen vaste (hävittämisen ja oletetun hävittämisen kokonaismäärä)
Hoidon lopetuskäynnit (EOT) (vaihtelee päivien 1 ja 15 välillä)
Kliinisesti parantuneiden potilaiden osuus objektiivisten kliinisten mittareiden avulla
Aikaikkuna: Test of Cure (TOC) -käynti, päivä 28 +/- 3 päivää)
Kliinisesti parantuneiden potilaiden osuus
Test of Cure (TOC) -käynti, päivä 28 +/- 3 päivää)
Kuolleiden koehenkilöiden osuus
Aikaikkuna: Päivä 14
Päivittäinen kuolleisuusarviointi
Päivä 14
Terveydenhuollon resurssien käyttö sairaalahoidon keston perusteella
Aikaikkuna: Kovettumistesti (TOC), päivä 28 +/- 3 päivää
Sairaalassa oleskelun pituus (päiviä), mukaan lukien mahdolliset takaisinotot
Kovettumistesti (TOC), päivä 28 +/- 3 päivää
Suhde (vielä määrittelemättömien) biomarkkerien ja maksan transaminaasiarvojen nousun välillä vasteena ATM-AVI-altistukselle
Aikaikkuna: Päivät 1 ja 4
Korrelaatio (vielä määrittämättä) plasman biomarkkerien ja kohonneiden maksan transaminaasien välillä
Päivät 1 ja 4
Niiden koehenkilöiden osuus, joilla on suotuisa patogeenikohtainen mikrobiologinen vaste mikro-ITT- ja ME-analyysisarjoissa
Aikaikkuna: Test of Cure (TOC) -käynti (päivä 28 +/- 3 päivää)
Niiden koehenkilöiden osuus, joilla on suotuisa mikrobiologinen vaste (hävittämisen ja oletetun hävittämisen kokonaismäärä)
Test of Cure (TOC) -käynti (päivä 28 +/- 3 päivää)
Niiden koehenkilöiden osuus, joilla on suotuisa mikrobiologinen vaste koehenkilökohtaisesti patogeeniresistenssityypin mukaan (esim. ATM-resistentti, ESBL-positiivinen, karbapenamaasipositiivinen, MBL-positiivinen) mikro-ITT- ja ME-analyysisarjoissa
Aikaikkuna: Test of Cure (TOC) -käynnit, päivä 28 +/- 3 päivää
Niiden koehenkilöiden osuus, joilla on suotuisa mikrobiologinen vaste (hävittämisen ja oletetun hävittämisen kokonaismäärä)
Test of Cure (TOC) -käynnit, päivä 28 +/- 3 päivää
Niiden koehenkilöiden osuus, joilla on suotuisa patogeenikohtainen mikrobiologinen vaste patogeeniresistenssityypin mukaan mikro-ITT- ja ME-analyysisarjoissa
Aikaikkuna: Test of Cure (TOC) -käynnit, päivä 28 +/- 3 päivää
Niiden koehenkilöiden osuus, joilla on suotuisa mikrobiologinen vaste (hävittämisen ja oletetun hävittämisen kokonaismäärä)
Test of Cure (TOC) -käynnit, päivä 28 +/- 3 päivää
Terveydenhuollon resurssien käyttö hoidon keston suhteen
Aikaikkuna: Kovettumistesti (TOC), päivä 28 +/- 3 päivää
Tutkimushoidon kesto (päiviä)
Kovettumistesti (TOC), päivä 28 +/- 3 päivää
Terveydenhuollon resurssien käyttö tehohoitojakson keston suhteen
Aikaikkuna: Kovettumistesti (TOC), päivä 28 +/- 3 päivää
Tehohoitoyksikön (ICU) oleskelun pituus (päiviä)
Kovettumistesti (TOC), päivä 28 +/- 3 päivää
Terveydenhuollon resurssien käyttö teho-osastolle siirtymisen kannalta
Aikaikkuna: Kovettumistesti (TOC), päivä 28 +/- 3 päivää
Siirto teho-osastolle (kyllä/ei)
Kovettumistesti (TOC), päivä 28 +/- 3 päivää
Terveyden resurssien käyttö koneellisen ilmanvaihdon käytössä
Aikaikkuna: Kovettumistesti (TOC), päivä 28 +/- 3 päivää
Mekaaninen ilmanvaihto (Kyllä/Ei) HAP/VAP-potilaille
Kovettumistesti (TOC), päivä 28 +/- 3 päivää
Terveydenhuollon resurssien käyttö koneellisen ilmanvaihdon keston kannalta
Aikaikkuna: Kovettumistesti (TOC), päivä 28 +/- 3 päivää
Mekaanisen ilmanvaihdon pituus (päiviä) HAP-/VAP-potilaille
Kovettumistesti (TOC), päivä 28 +/- 3 päivää
Terveydenhuollon resurssien käyttö myöhempien suunnittelemattomien kirurgisten toimenpiteiden kannalta
Aikaikkuna: Kovettumistesti (TOC), päivä 28 +/- 3 päivää
Myöhempi suunnittelematon kirurginen toimenpide (KYLLÄ/EI) cIAI-potilaille
Kovettumistesti (TOC), päivä 28 +/- 3 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pfizer

Yhteistyökumppanit

Biomedical Advanced Research and Development Authority
Innovative Medicines Initiative (IMI) COMBACTE-CARE (EU)

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 5. huhtikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 23. helmikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 23. helmikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 6. lokakuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 27. lokakuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 26. kesäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 23. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • C3601002
  • D4910C00004 (Muu tunniste: Alias Study Number)
  • 2017-002742-68 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pfizer tarjoaa pääsyn yksittäisiin osallistujien tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin (esim. protokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), kliininen tutkimusraportti (CSR)) pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin kriteerein, ehdoin ja poikkeuksin. Lisätietoja Pfizerin tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämisprosessista on osoitteessa https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ventilaattoriin liittyvä keuhkokuume

Kliiniset tutkimukset ATM-AVI

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Japan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa