Tutkimus attreonaami-avibaktaamin (ATM-AVI) ± metronidatsolin (MTZ) tehon, turvallisuuden ja siedettävyyden määrittämiseksi verrattuna meropeneemiin (MER) ± kolistiiniin (COL) gramnegatiivisten bakteerien aiheuttamien vakavien infektioiden hoidossa. (REVISIT)
tiistai 19. marraskuuta 2024 päivittänyt: Pfizer
VAIHEEN 3 PROSPEKTIIVINEN, satunnaistettu, monikeskus, AVO-LABEL, KESKUSARVOJA-SOKKOUTETTU, RINNAKKAISRYHMÄ, VERTAILUVA TUTKIMUS AZTREONAM- METRONAM-AVIBAKTAZAMOLISTA ± AZTREONAM- MATRONAM-AVIBAKTAAPOLIITON TEHOKKUUDEN, TURVALLISUUDEN JA SIEDETTÄVYYDEN MÄÄRITTÄMISEKSI MER±COL) GRAMNEGATIIVISTA BAKTEERIISTA, MUKAAN LUKIEN METALLO-Β-LAKTAMAASI (MBL) JOHTUVIEN VAKAVIEN TUTKUNNAN HOITOON - TUOTTAA MONILÄÄKEKESTÄVIÄ PATOGEENEITÄ, JOILLA ON RAJOITETTU TAI EI OLE HOITOA.
Vaiheen 3 vertaileva tutkimus, jossa määritettiin attreonaami-avibaktaami (ATM-AVI) ± metronidatsoli (MTZ) ja meropeneemi (MER) ± kolistiini (COL) tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä gramnegatiivisten bakteerien aiheuttamien vakavien infektioiden hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaiheen 3 mahdollinen, satunnaistettu, monikeskus, avoin, keskusarvioija sokkoinen, rinnakkaisryhmä, vertaileva tutkimus attreonaami-avibaktaamin (ATM-AVI) ± metronidatsolin (MTZ) tehon, turvallisuuden ja siedettävyyden määrittämiseksi vs. meropeneemi±kolistiiniin (MER±) COL) Gram-negatiivisten bakteerien aiheuttamien vakavien infektioiden hoitoon, mukaan lukien Metallo Β -laktamaasi (MBL) - tuottaa useita lääkkeitä resistenttejä patogeenejä, joille on rajoitetusti tai ei ollenkaan hoitovaihtoehtoja
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
422
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Córdoba, Argentiina, 5000
- Hospital San Roque
-
-
Santa FE
-
Rosario, Santa FE, Argentiina, 2000
- Sanatorio Británico
-
Santo Tome, Santa FE, Argentiina, S3016
- Sanatorio Servicios Medicos SM
-
-
-
-
-
Sofia, Bulgaria, 1431
- University Hospital Alexandrovska, Clinic of Anesthesiology and Intensive Care
-
Sofia, Bulgaria, 1527
- University Hospital Queen Joanna ISUL, Clinic of Surgery
-
Stara Zagora, Bulgaria, 6003
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment ''Prof.Dr Stoyan Kirkovich''AD
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08041
- Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
-
Barcelona, Espanja, 08003
- Parc de Salut Mar- Hospital del Mar
-
Cordoba, Espanja, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Madrid, Espanja, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Malaga, Espanja, 29010
- Hospital Regional Universitario de Málaga
-
Sevilla, Espanja, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Sevilla, Espanja, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
-
Valencia, Espanja, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
Zaragoza, Espanja, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Espanja, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
-
Terrassa, Barcelona, Espanja, 08221
- Hospital Universitario Mutua de Terrassa
-
-
Pontevedra
-
Vigo, Pontevedra, Espanja, 36312
- Complejo Hospitalario Universitario de Vigo. Area Sanitaria de Vigo. Hospital Alvaro Cunqueiro
-
-
-
-
-
Baguio City, Filippiinit, 2600
- Baguio General Hospital and Medical Center
-
Davao City, Filippiinit, 8000
- Davao Doctors Hospital
-
Iloilo City, Filippiinit, 5000
- West Visayas State University Medical Center
-
Iloilo City, Filippiinit, 5000
- St. Paul's Hospital of Iloilo, Inc.
-
Makati City, Filippiinit, 1229
- Makati Medical Center
-
Manila, Filippiinit, 1000
- Philippine General Hospital, Central Intensive Care Unit
-
Muntinlupa City, Filippiinit, 1780
- Asian Hospital and Medical Center
-
Quezon City, Filippiinit, 1109
- Quirino Memorial Medical Center
-
Quezon City, Filippiinit, 1112
- St. Luke's Medical Center
-
-
Cavite
-
City Of Dasmarinas, Cavite, Filippiinit, 4114
- De La Salle Medical and Health Sciences Institute
-
-
-
-
-
Ludhiana, Intia, 141001
- Dayanand Medical College and Hospital
-
Pune, Intia
- Sahyadri Specialty Hospital
-
Pune, Intia, 411004
- Sahyadri Clinical Research & Development Center
-
-
Andhra Pradesh
-
Visakhapatnam, Andhra Pradesh, Intia, 530002
- King George Hospital
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Intia, 560054
- M S Ramaiah Medical College and Hospitals
-
Bangalore, Karnataka, Intia, 560002
- Victoria Hospital, Bangalore Medical College And Research Institute
-
Manipal, Karnataka, Intia, 576104
- Kasturba Medical College and Hospital
-
Mysuru, Karnataka, Intia, 570004
- JSS Hospital
-
-
Kerala
-
Kochi, Kerala, Intia, 682041
- Amrita Institute Of Medical Sciences & Research Centre
-
Kozhikode, Kerala, Intia, 673008
- Government Medical College, Kozhikode
-
-
Maharashtra
-
Pune, Maharashtra, Intia, 411004
- Sahyadri Super Specialty Hospital
-
Pune, Maharashtra, Intia, 411004
- Sahyadri Super Speciality Hospital
-
Pune, Maharashtra, Intia, 411004
- Deenanath Mangeshkar Hospital and Research Centre
-
-
Rajasthan
-
Jaipur, Rajasthan, Intia, 302001
- S.R. Kalla Memorial Gastro & General Hospital
-
-
Tamil NADU
-
Chennai, Tamil NADU, Intia, 600006
- Apollo Hospitals
-
-
Uttar Pradesh
-
Lucknow, Uttar Pradesh, Intia, 226003
- King George's Medical University
-
-
-
-
-
Ashdod, Israel, 7747629
- Assuta Ashdod University Hospital
-
Haifa, Israel, 3109601
- Rambam Health Care Campus
-
Jerusalem, Israel, 9112001
- Hadassah Medical Organization, Hadassah Medical Center, Ein-Karem
-
Petah Tikva, Israel, 4941492
- Rabin Medical Center, Beilinson Hospital
-
Tel Aviv, Israel, 6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
Tel-Hashomer, Israel, 5265601
- The Chaim Sheba Medical Center
-
Zerifin, Israel, 7030000
- Shamir Medical Center, Infectious Diseases Unit
-
-
-
-
-
Foggia, Italia, 71122
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Ospedali Riuniti
-
Modena, Italia, 41124
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Modena
-
Modena, Italia, 41124
- Farmacia Ospedaliera - Direzione Assistenza Farmaceutica
-
Modena, Italia, 41124
- SC di Radiologia - Azienda Ospedaliera Universitaria di Modena
-
Pisa, Italia, 56100
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana Ospedale Cisanello
-
Pisa, Italia, 56100
- UO Radiognastostica 2 Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana Ospedale Cisanello
-
Pisa, Italia, 56126
- UO Farmaceutica Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana
-
Udine, Italia, 33100
- Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale (ASU FC), Presidio Ospedaliero Universitario Santa
-
-
Milan
-
Milano, Milan, Italia, 20122
- Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
-
-
-
-
Beijing, Kiina, 100044
- Peking University People's Hospital
-
Jiangyin, Kiina, 214400
- Jiangyin People's Hospital
-
Tianjin, Kiina, 300000
- Tianjin Union Medical Center
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100191
- Peking University Third Hospital
-
-
Fujian
-
Zhangzhou, Fujian, Kiina, 363000
- Zhangzhou Municipal Hospital of Fujian Province
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510280
- Zhujiang Hospital of Southern Medical University
-
Shantou, Guangdong, Kiina, 515041
- The First Affiliated Hospital of Shantou University Medical College
-
Shenzhen, Guangdong, Kiina, 518035
- The Second People's Hospital of Shenzhen
-
-
Guangxi
-
Guilin, Guangxi, Kiina, 541001
- Affiliated Hospital of Guilin Medical University
-
-
Guangxi Zhuang Autonomous Region
-
Nanning, Guangxi Zhuang Autonomous Region, Kiina, 530022
- Nanning First People's Hospital
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kiina, 410005
- Hunan Province People's Hospital
-
Changsha, Hunan, Kiina, 410000
- Changsha Third Hospital
-
-
Inner Mongolia Autonomous Region
-
Baotou, Inner Mongolia Autonomous Region, Kiina, 014000
- Baotou Central Hospital
-
-
Jiangsu
-
Jiangyin, Jiangsu, Kiina, 214400
- Jiangyin People's Hospital
-
Zhenjiang, Jiangsu, Kiina, 212001
- Affiliated Hospital of Jiangsu University
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200040
- Huashan Hospital, Fudan University
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200433
- Shanghai Pulmonary Hospital
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Kiina, 650034
- The First People's Hospital of kunming
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310003
- The First Affiliated Hospital of College of Medicine, Zhejiang University
-
Linhai, Zhejiang, Kiina, 317000
- Taizhou Hospital of Zhejiang Province
-
Lishui, Zhejiang, Kiina, 323000
- Lishui People's Hospital
-
Quzhou, Zhejiang, Kiina, 324000
- Quzhou people's Hospital
-
-
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta, 07441
- Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta, 03312
- The Catholic University of Korea, Eunpyeong St. Mary's Hospital
-
-
Incheon Gwang'yeogsiv
-
Incheon, Incheon Gwang'yeogsiv, Korean tasavalta, 21565
- Gachon University Gil Medical Center - Infectious Disease
-
-
-
-
-
Athens, Kreikka, 11527
- General Hospital of Athens "Laiko"
-
Athens, Kreikka, 12462
- University General Hospital "Attikon"
-
Athens, Kreikka, 10676
- General Hospital of Athens "Evangelismos"
-
Athens, Kreikka, 11527
- General and Chest Diseases Hospital "Sotiria"
-
Heraklion, Crete, Kreikka, 71110
- University General Hospital of Heraklion
-
Larissa, Kreikka, 41110
- University General Hospital of Larissa
-
Larissa, Kreikka, 41221
- Koutlimbaneio and Triantafylleio General Hospital of Larissa
-
-
-
-
-
Osijek, Kroatia, 31000
- University Hospital Centre Osijek
-
Slavonski Brod, Kroatia, 35000
- General Hospital "Dr. Josip Bencevic" Slavonski Brod
-
Zagreb, Kroatia, 10000
- Clinical Hospital Dubrava
-
-
GRAD Zagreb
-
Zagreb, GRAD Zagreb, Kroatia, 10000
- Klinicka bolnica Merkur
-
-
Primorsko-goranska Zupanija
-
Rijeka, Primorsko-goranska Zupanija, Kroatia, 51000
- Klinicki Bolnicki Centar Rijeka
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, Malesia, 59100
- University Malaya Medical Centre
-
-
Pulau Pinang
-
Seberang Jaya, Pulau Pinang, Malesia, 13700
- Hospital Seberang Jaya
-
-
Terengganu
-
Kuala Terengganu, Terengganu, Malesia, 20400
- Hospital Sultanah Nur Zahirah
-
-
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Meksiko, 44280
- Hospital Civil Fray Antonio Alcalde
-
-
Nuevo LEON
-
Monterrey, Nuevo LEON, Meksiko, 64460
- Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez"
-
-
-
-
-
Bucuresti, Romania, 021105
- Institutul National De Boli Infectioase "Prof. Dr. Matei Bals"
-
Bucuresti, Romania, 030303
- Spitalul Clinic de Boli Infecțioase și tropicale "Dr. Victor Babeș"
-
Cluj-Napoca, Romania, 400348
- Spitalul Clinic de Boli Infectioase Cluj-Napoca
-
Iasi, Romania, 700116
- Spitalul Clinic de Boli Infectioase "Sf. Parascheva" Iasi
-
Timisoara, Romania, 300723
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta "Pius Brinzeu"
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 81362
- Kaohsiung Veterans General Hospital
-
Kaohsiung City, Taiwan, 807
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
Taichung City, Taiwan, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
-
Taipei, Taiwan, 116
- Taipei Municipal Wanfang Hospital
-
Taipei City, Taiwan, 10002
- National Taiwan University Hospital
-
-
Yunlin
-
Douliou, Yunlin, Taiwan, 64041
- National Taiwan University Hospital Yun-Lin Branch
-
-
-
-
Bangkok
-
Bangkoknoi, Bangkok, Thaimaa, 10700
- Faculty of Medicine Siriraj Hospital
-
-
Khon Kaen
-
Muang, Khon Kaen, Thaimaa, 40002
- Srinagarind Hospital, Division of Infectious Disease and Tropical Medicine
-
-
Nonthaburi
-
Muang, Nonthaburi, Thaimaa, 11000
- Bamrasnaradura Infectious Disease Institute (BIDI)
-
-
Songkhla
-
Hat Yai, Songkhla, Thaimaa, 90110
- Songklanagarind Hospital, Prince of Songkla University
-
-
-
-
-
Ankara, Turkki, 06100
- Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi
-
Ankara, Turkki, 06230
- Ankara University Faculty of Medicine
-
Ankara, Turkki, 06800
- T.C. Saglik Bakanligi Ankara Sehir Hastanesi
-
Istanbul, Turkki, 34899
- Marmara Universitesi Pendik Egitim ve Arastirma Hastanesi
-
Istanbul, Turkki, 34303
- Acibadem Atakent Hospital
-
Izmir, Turkki, 35040
- Ege University Faculty of Medicine
-
Kocaeli, Turkki, 41380
- Kocaeli University Medical Faculty
-
Trabzon, Turkki, 61080
- Karadeniz Technical University Medical Faculty Farabi Hospital
-
-
-
-
-
Brno, Tšekki, 625 00
- Fakultni nemocnice Brno
-
Decin, Tšekki, 40599
- Krajska zdravotni, a.s. - Nemocnice Decin, o.z.
-
Decin, Tšekki, 40599
- Lekarna Nemocnice Decin, Krajska zdravotni, a.s.- Nemocnice Decin, o.z.
-
Kolin III, Tšekki, 280 02
- Public Hospital Kolin, a.s.
-
Kyjov, Tšekki, 697 01
- Nemocnice Kyjov, prispevkova organizace
-
Praha 10, Tšekki, 100 34
- Fakultní Nemocnice Královské Vinohrady
-
-
-
-
-
Chernivtsi, Ukraina, 58001
- OKU "Chernivetska oblasna klinichna likarnia", khirurhichne viddilennia
-
Dnipro, Ukraina, 49005
- KZ "Dnipropetrovska oblasna klinichna likarnia im. I.I. Mechnykova", viddilennia khirurhii №2
-
Dnipro, Ukraina, 49102
- Komunalnyi zaklad "Miska klinichna likarnia No.4" Dniprovskoi miskoi rady, viddilennia profpatolohii
-
Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76008
- Oblasna klinichna likarnia, viddilennia anesteziolohii ta intensyvnoi terapii
-
Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76018
- Ivano-Frankivska tsentralna miska klin likarnia, viddilennia khirurhii,
-
Kharkiv, Ukraina, 61103
- DU "Instytut zahalnoi ta nevidkladnoi khirurhii imeni V.T. Zaitseva Natsionalnoi akademii medychnykh
-
Kyiv, Ukraina, 02125
- Kyivska miska klinichna likarnia No. 3, khirurhichne viddilennia
-
Kyiv, Ukraina, 03110
- Kyivska miska klinichna likarnia #4, khirurhichne viddilennia #1
-
Lviv, Ukraina, 79010
- Komunalne nekomertsiine pidpryiemstvo Lvivskoi oblasnoi rady Lvivska oblasna klinichna likarnia
-
Odesa, Ukraina, 65059
- Odeska klinichna likarnia na zaliznychnomu transporti filii "Tsentr okhorony zdorovia" aktsionernoho
-
Poltava, Ukraina, 36039
- Komunalne pidpryiemstvo "1-a miska klinichna likarnia Poltavskoi miskoi rady",
-
Vinnytsia, Ukraina, 21018
- Vinnytska oblasna klinichna likarnia im. M.I. Pyrohova
-
-
-
-
-
Chelyabinsk, Venäjän federaatio, 454048
- Private Healthcare Institution "Clinical Hospital 'Russian Railroad Medicine, Chelyabinsk'"
-
Krasnodar, Venäjän federaatio, 350012
- State Budgetary Healthcare Institution "Regional Clinical Hospital No. 2" of the Ministry of Health
-
Novosibirsk, Venäjän federaatio, 630051
- GBUZ of Novosibirsk region "City Clinical Hospital # 2"
-
Perm, Venäjän federaatio, 614107
- State autonomous institution of healthcare of the Perm Region" City clinical hospital #4"
-
Saint-Petersburg, Venäjän federaatio, 197022
- FGBOU VO "The First St. Petersburg state medical university n. a. I.P. Pavlova"
-
Smolensk, Venäjän federaatio, 214018
- OGBUZ "Smolensk Regional Clinical Hospital"
-
Smolensk, Venäjän federaatio, 214019
- FSBEI of HE "Smolensk State Medical University" of the Ministry of Health of the RF
-
Smolensk, Venäjän federaatio, 214019
- Scientific Research Institute of Antimicrobial Chemotherapy
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85719
- Banner University Medical Center - Tucson
-
-
California
-
Torrance, California, Yhdysvallat, 90502
- Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
-
Torrance, California, Yhdysvallat, 90509
- Harbor-UCLA Medical Center
-
-
Illinois
-
Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62781
- Memorial Medical Center
-
Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62702
- Southern Illinois University School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Kaikki aiheet:
- Mies tai nainen 18 vuoden iästä alkaen
- Tietoisen suostumuksen antaminen
- Vahvistettu HAP/VAP- tai cIAI-diagnoosi, joka vaatii iv antibioottihoitoa
- Naispotilaat voivat osallistua tähän kliiniseen tutkimukseen, jos protokollassa mainitut raskauden välttämistä koskevat kriteerit täyttyvät ja raskaustesti on negatiivinen
Lisätiedot cIAI:lle:
CIAI:n diagnoosi, JOKO:
Leikkauksen sisäinen/postoperatiivinen ilmoittautuminen visuaalisella cIAI:n vahvistuksella. TAI Ennen leikkausta ilmoittautuminen, jossa on näyttöä systeemisestä tulehdusvasteesta, cIAI:n mukaiset fyysiset ja radiologiset löydökset; cIAI:n vahvistus leikkauksen yhteydessä 24 tunnin sisällä tutkimukseen saapumisesta
- Kirurginen toimenpide 24 tunnin sisällä (ennen tai jälkeen) ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen annon
Lisätiedot HAP/VAP:lle:
- Oireet alkavat > 48 tuntia tai hoitoon saapumisen jälkeen
- Uusi tai paheneva infiltraatti CXR- tai CT-skannauksessa
- Kliiniset merkit ja oireet sekä laboratoriolöydökset HAP/VAP:n mukaiset
- Hengitysnäyte otettu Gram-värjäystä ja -viljelmää varten oireiden alkamisen jälkeen ja ennen satunnaistamista
Poissulkemiskriteerit:
Kaikki aiheet:
- APACHE II -pisteet > 30
- Vahvistettu tai epäilty infektio, jonka aiheuttavat gramnegatiiviset lajit, joiden ei odoteta reagoivan tutkimuslääkkeeseen, tai grampositiiviset lajit
- >24 tunnin systeemisen antibiootin vastaanotto 48 tunnin sisällä ennen satunnaistamista (poikkeuksena, jos hoito epäonnistuu)
- Aiemmin vakava allergia, yliherkkyys (esim. anafylaksia) tai mikä tahansa vakava reaktio atstreonaamista, karbapeneemistä, monobaktaamista tai muista β-laktaamiantibiooteista, avibaktaamista, nitroimidatsoleista tai metronidatsolista tai jollekin tutkimuslääkkeiden apuaineelle
- Tunnettu Clostridium difficleen liittyvä ripuli
- Vaatimus tehokkaille samanaikaisille systeemisille bakteeri- tai sienilääkkeille
- Kreatiniinipuhdistuma ≤15 ml/min tai munuaiskorvaushoidon tarve tai odotus
- Akuutti hepatiitti, kirroosi, akuutti maksan vajaatoiminta, krooninen maksan vajaatoiminta
- Maksasairaus, jonka AST tai ALT osoittavat >3 × ULN. Potilaat, joiden ASAT- ja/tai ALAT-arvo on enintään 5 × ULN, ovat kelvollisia, jos ne ovat akuutteja ja tutkija on dokumentoinut suoraan liittyvän infektioprosessiin.
- Potilaalla on kokonaisbilirubiini > 2 × ULN, ellei eristetty hyperbilirubinemia liity suoraan infektioprosessiin tai tunnetusta Gilbertin taudista
- ALP > 3 × ULN. Potilaat, joiden arvot >3 × ULN ja
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä
- Raskaana tai imetyksen aikana tai jos he voivat tulla raskaaksi, ei käytä lääketieteellisesti hyväksyttyä tehokasta ehkäisymenetelmää.
- Kaikki muut olosuhteet, jotka voivat sekoittaa tutkimuksen tuloksia tai aiheuttaa lisäriskejä tutkittavalle
- Tuskin noudata protokollaa
- Epilepsia tai kohtaushäiriöt, lukuun ottamatta lapsuuden kuumekohtauksia
Lisäosa cIAI:lle
- Vatsan seinämän absessin diagnoosi; ohutsuolen tukkeuma tai iskeeminen suolistosairaus ilman perforaatiota; traumaattinen suolen perforaatio leikkauksella 12 tunnin sisällä diagnoosista; maha-pohjukaissuolihaavan perforaatio leikkauksella < 24 tuntia diagnoosista primaarinen etiologia ei todennäköisesti ole tarttuva
- Yksinkertainen kolekystiitti, gangrenoottinen kolekystiitti ilman repeämää, yksinkertainen umpilisäkkeen tulehdus, akuutti märkivä kolangiitti, infektoitunut nekrotisoiva haimatulehdus, haiman paise
- Aikaisempi maksan, haiman tai ohutsuolen siirto
- Vaiheellinen vatsan korjaus (STAR), avoin vatsatekniikka tai marsupialisaatio
Lisävaruste HAP/VAP:lle
- APACHE II -pisteet < 10
- Gram-positiivisen monomikrobi-infektion tunnettu tai suuri todennäköisyys
- Keuhkojen paise, keuhkopussin empyeema, obstruktiivinen keuhkokuume
- Keuhkojen tai sydämensiirto
- Myasthenia gravis
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Atstreonaami-avibaktaami ± metronidatsoli
Kaikki tähän haaraan satunnaistetut potilaat saavat ATM-AVI:ta; kaikki cIAI-potilaat saavat MTZ:tä anaerobisen suojan vuoksi
|
(Kreatiniinipuhdistuma > 50 ml/min) 6500 mg ATM/2167 mg (kyllästysannos, pidennetty kyllästysannos ja ylläpitoannos) suonensisäisenä infuusiona päivänä 1, jonka jälkeen kokonaisvuorokausiannos on 6000 mg ATM/2000 mg AVI (Kreatiniinipuhdistuma 31 - 50 ml/min) 4250 mg ATM/1417 mg AVI päivänä 1 (latausannos, pidennetty kyllästysannos, ylläpitoannos), jonka jälkeen kokonaisvuorokausiannos 3000 mg ATM/1000 mg AVI (Kreatiniinipuhdistuma 16 - 30 ml/min) 2700 mg ATM/900 mg AVI päivänä 1 (kyllästysannos, pidennetty kyllästysannoksen ylläpitoannos), jonka jälkeen kokonaisvuorokausiannos 2025 mg ATM/675 mg AVI
Vain cIAI:lle; 500 mg/100 ml metronidatsolia iv-infuusiona 1 tunnin välein 8h
|
|
Active Comparator: Meropeneemi ± Kolistiini
Kaikki tähän haaraan satunnaistetut potilaat saavat MER:n; COL:n lisääminen tapahtuu tutkijan harkinnan mukaan paikallisen käytännön mukaisesti
|
Jos patogeenin ei alun perin epäillä olevan MER-resistentti: (kreatiniinipuhdistuma > 50 ml/min) 1000 mg meropeneemi 30 minuutin iv-infuusiona 8h (kreatiniinipuhdistuma 26 - 50 ml/min) 1000 mg meropeneemi 30 minuutin iv-infuusiona q12h (kreatiniinipuhdistuma 16 - 25 ml/min) 500 mg meropeneemi 30 minuutin iv-infuusiona q12h Jos patogeenin epäillään alun perin olevan MER-resistentti (kreatiniinipuhdistuma > 50 ml/min), 2000 mg meropeneemi 180 minuutin välein iv-infuusiona q8h (kreatiniinipuhdistuma 26 - 50 ml/min) 2000 mg meropeneemi 180 min iv infuusiona q12h (kreatiniinipuhdistuma 16 - 25 ml/min) 1000 mg meropeneemi 180 min iv-infuusiona q12h Kyllästysannos 9 miljoonaa IU 30-60 min iv-infuusiona (6 miljoonaa IU, jos paino < 60 kg), jota seuraa jokin seuraavista ylläpitoannoksista: (kreatiniinipuhdistuma > 50 ml/min) 12 tunnin kuluttua aloita ylläpitoannostelulla 9 miljoonaa IU päivässä 2 tai 3 annokseen jaettuna 30-60 minuutin iv-infuusiona. (Kreatiniinipuhdistuma 31 - 50 ml/min) Aloita 24 tunnin kuluttua ylläpitoannostelu 6 miljoonaa IU vuorokaudessa kahteen osaan jaettuna 30 - 60 minuutin iv-infuusiona. (Kreatiniinipuhdistuma 21 - 30 ml/min) Aloita 24 tunnin välein ylläpitoannostelu 5 miljoonaa IU päivässä kahteen osaan jaettuna 30 - 60 minuutin iv-infuusiona (kreatiniinipuhdistuma 16 - 20 ml/min) 24 tunnin kuluttua aloita ylläpitoannostelu 4 miljoonaa IU päivässä kahteen osaan jaettuna 30 - 60 minuutin iv-infuusiona |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka ovat parantuneet kliinisesti paranemistestissä (TOC) -käynnissä: Hoitoaikeinen (ITT) -analyysisarja
Aikaikkuna: TOC-vierailulla (päivä 28)
|
Kliininen paraneminen määriteltiin lähtötilanteen merkkien ja oireiden parantumiseksi siten, että tutkimushoidon jälkeen ei tarvittu lisäantimikrobista hoitoa indeksiinfektioon (eli cIAI tai HAP/VAP).
Lisäksi cIAI-osallistujat eivät olleet välttämättömiä suunnittelemattomille tyhjennyksille tai kirurgisille toimenpiteille alkuperäisen toimenpiteen jälkeen.
Independent Clinical Adjudication Committee määritti kliinisen hoidon.
95 %:n luottamusväli (CI) perustui Jeffreyn menetelmään.
|
TOC-vierailulla (päivä 28)
|
|
Kliinisesti parantuneiden osallistujien prosenttiosuus TOC-käynnillä: Kliinisesti arvioitava (CE) analyysisarja
Aikaikkuna: TOC-vierailulla (päivä 28)
|
Kliininen parantuminen = lähtötilanteen merkkien ja oireiden parantuminen siten, että tutkimushoidon jälkeen indeksiinfektion (eli cIAI tai HAP/VAP) antimikrobista lisähoitoa ei tarvittu.
Lisäksi cIAI-osallistujat eivät olleet välttämättömiä suunnittelemattomille tyhjennyksille tai kirurgisille toimenpiteille alkuperäisen toimenpiteen jälkeen.
Independent Clinical Adjudication Committee määritti kliinisen paranemisen.
95 % CI perustui Jeffreyn menetelmään.
CE-analyysisarja: kaikki osallistujat ITT-analyysisarjaan; täyttää cIAI- tai HAP/VAP-kriteerit; sai vähintään 48 tuntia tutkimushoitoa tai < 48 tuntia hoitoa ennen tutkimuslääkkeen lopettamista haittavaikutusten vuoksi; ei samanaikaisia antibiootteja minkään lähtötason patogeenin varalta ensimmäisen annoksen ja TOC:n välillä (paitsi protokollan mukaan sallitut antibiootit); ei aikaisempia antibiootteja kuin protokollan mukaan sallittuja; ei merkittäviä protokollapoikkeamia; ei määrittelemätöntä kliinistä lopputulosta TOC:lla; ei monomikrobiaalisia infektioita, jotka johtuivat ei-tukikelpoisista taudinaiheuttajista, eikä niissä ollut vain grampositiivisia patogeenejä.
|
TOC-vierailulla (päivä 28)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliinisesti parantuneiden osallistujien prosenttiosuus TOC-käynnillä: Mikrobiologinen hoitoaihe (Micro-ITT) -analyysisarja
Aikaikkuna: TOC-vierailulla (päivä 28)
|
Kliininen paraneminen määriteltiin lähtötilanteen merkkien ja oireiden parantumiseksi siten, että tutkimushoidon jälkeen ei tarvittu lisäantimikrobista hoitoa indeksiinfektioon (eli cIAI tai HAP/VAP).
Lisäksi cIAI-osallistujat eivät olleet välttämättömiä suunnittelemattomille tyhjennyksille tai kirurgisille toimenpiteille alkuperäisen toimenpiteen jälkeen.
Independent Clinical Adjudication Committee määritti kliinisen hoidon.
95 % CI perustui Jeffreyn menetelmään.
|
TOC-vierailulla (päivä 28)
|
|
Kliinisesti parantuneiden osallistujien prosenttiosuus TOC-käynnillä: Mikrobiologisesti arvioitava (ME) analyysisarja
Aikaikkuna: TOC-vierailulla (päivä 28)
|
Kliininen paraneminen määriteltiin lähtötilanteen merkkien ja oireiden parantumiseksi siten, että tutkimushoidon jälkeen ei tarvittu lisäantimikrobista hoitoa indeksiinfektioon (eli cIAI tai HAP/VAP).
Lisäksi cIAI-osallistujat eivät olleet välttämättömiä suunnittelemattomille tyhjennyksille tai kirurgisille toimenpiteille alkuperäisen toimenpiteen jälkeen.
Independent Clinical Adjudication Committee määritti kliinisen hoidon.
95 % CI perustui Jeffreyn menetelmään.
|
TOC-vierailulla (päivä 28)
|
|
TOC-käynnin kliinisesti parantuneiden osallistujien prosenttiosuus infektiotyypin mukaan: ITT-analyysisarja
Aikaikkuna: TOC-vierailulla (päivä 28)
|
Kliininen paraneminen määriteltiin lähtötilanteen merkkien ja oireiden parantumiseksi siten, että tutkimushoidon jälkeen ei tarvittu lisäantimikrobista hoitoa indeksiinfektioon (eli cIAI tai HAP/VAP).
Lisäksi cIAI-osallistujat eivät olleet välttämättömiä suunnittelemattomille tyhjennyksille tai kirurgisille toimenpiteille alkuperäisen toimenpiteen jälkeen.
Independent Clinical Adjudication Committee määritti kliinisen hoidon.
95 % CI perustui Jeffreyn menetelmään.
|
TOC-vierailulla (päivä 28)
|
|
Kliinisesti parantuneiden osallistujien prosenttiosuus TOC-käynnillä infektiotyypin mukaan: CE-analyysisarja
Aikaikkuna: TOC-vierailulla (päivä 28)
|
Kliininen parantuminen = lähtötilanteen merkkien ja oireiden parantuminen siten, että tutkimushoidon jälkeen indeksiinfektion (eli cIAI tai HAP/VAP) antimikrobista lisähoitoa ei tarvittu.
Lisäksi cIAI-osallistujat eivät olleet välttämättömiä suunnittelemattomille tyhjennyksille tai kirurgisille toimenpiteille alkuperäisen toimenpiteen jälkeen.
Independent Clinical Adjudication Committee määritti kliinisen hoidon.
95 % CI perustui Jeffreyn menetelmään.
CE-analyysisarja: kaikki osallistujat ITT-analyysisarjaan; täyttää cIAI- tai HAP/VAP-kriteerit; sai vähintään 48 tuntia tutkimushoitoa tai < 48 tuntia hoitoa ennen tutkimuslääkkeen lopettamista haittavaikutusten vuoksi; ei samanaikaisia antibiootteja minkään lähtötason patogeenin varalta ensimmäisen annoksen ja TOC:n välillä (paitsi protokollan mukaan sallitut antibiootit); ei aikaisempia antibiootteja kuin protokollan mukaan sallittuja; ei merkittäviä protokollapoikkeamia; ei määrittelemätöntä kliinistä lopputulosta TOC:lla; ei monomikrobiaalisia infektioita, jotka johtuivat ei-tukikelpoisista taudinaiheuttajista, eikä niissä ollut vain grampositiivisia patogeenejä.
|
TOC-vierailulla (päivä 28)
|
|
Kliinisesti parantuneiden osallistujien prosenttiosuus osallistujista, joilla on metallo-beta-laktamaasi (MBL) positiivinen patogeeni TOC-käynnillä: Micro-ITT-analyysisarja
Aikaikkuna: TOC-vierailulla (päivä 28)
|
Kliininen paraneminen määriteltiin lähtötilanteen merkkien ja oireiden parantumiseksi siten, että tutkimushoidon jälkeen ei tarvittu lisäantimikrobista hoitoa indeksiinfektioon (eli cIAI tai HAP/VAP).
Lisäksi cIAI-osallistujat eivät olleet välttämättömiä suunnittelemattomille tyhjennyksille tai kirurgisille toimenpiteille alkuperäisen toimenpiteen jälkeen.
Independent Clinical Adjudication Committee määritti kliinisen hoidon.
|
TOC-vierailulla (päivä 28)
|
|
Kliinisesti parantuneiden osallistujien prosenttiosuus osallistujista, joilla on MBL-positiivinen patogeeni TOC-käynnillä: ME-analyysisarja
Aikaikkuna: TOC-vierailulla (päivä 28)
|
Kliininen paraneminen määriteltiin lähtötilanteen merkkien ja oireiden parantumiseksi siten, että tutkimushoidon jälkeen ei tarvittu lisäantimikrobista hoitoa indeksiinfektioon (eli cIAI tai HAP/VAP).
CIAI-osallistujille ei ollut tarpeen aloittaa suunnittelematon tyhjennys tai kirurginen toimenpide ensimmäisen toimenpiteen jälkeen.
Independent Clinical Adjudication Committee määritti kliinisen hoidon.
|
TOC-vierailulla (päivä 28)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on myönteinen osallistujakohtainen mikrobiologinen vaste TOC-käynnillä: Micro-ITT-analyysisarja
Aikaikkuna: TOC-vierailupäivänä (28.
|
Osallistujilla määritettiin suotuisa mikrobiologinen vaste, jos kaikilla kyseisen osallistujan perustason patogeeneillä oli myönteinen tulos (hävitetty tai oletettu hävitetyksi).
Hävittäminen: Taudin aiheuttavan patogeenin puuttuminen asianmukaisesti otetusta näytteestä infektiopaikasta.
Oletettu hävittäminen: näytteiden toistuvaa viljelyä ei suoritettu/kliinisesti indikoitu osallistujalle, jolla oli kliininen hoitovaste.
|
TOC-vierailupäivänä (28.
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on myönteinen osallistujakohtainen mikrobiologinen vaste TOC-käynnillä: ME-analyysisarja
Aikaikkuna: TOC-vierailulla (päivä 28)
|
Osallistujilla määritettiin suotuisa mikrobiologinen vaste, jos kaikilla kyseisen osallistujan perustason patogeeneillä oli myönteinen tulos (hävitetty tai oletettu hävitetyksi).
Hävittäminen: Taudin aiheuttavan patogeenin puuttuminen asianmukaisesti otetusta näytteestä infektiopaikasta.
Oletettu hävittäminen: näytteiden toistuvaa viljelyä ei suoritettu/kliinisesti indikoitu osallistujalle, jolla oli kliininen hoitovaste.
|
TOC-vierailulla (päivä 28)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka kuolivat 28 päivää satunnaistamisen jälkeen tai ennen sitä: ITT-analyysisarja
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta 28 päivään asti
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka kuolivat vähintään 28 päivää satunnaistamisen jälkeen, ilmoitetaan tässä tulosmittauksessa.
|
Satunnaistamisesta 28 päivään asti
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka kuolivat 28 päivää satunnaistamisen jälkeen tai ennen sitä: Micro-ITT-analyysisarja
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta 28 päivään asti
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka kuolivat vähintään 28 päivää satunnaistamisen jälkeen, ilmoitetaan tässä tulosmittauksessa.
|
Satunnaistamisesta 28 päivään asti
|
|
Attreonaamin pitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: Milloin tahansa 25 - 30 minuuttia, 3,25 - 3,5 tuntia, 5,5 - 6,5 tuntia, 7,5 - 8,5 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen päivänä 1; 2,75 - 3 tuntia, 3,5 - 4,5 tuntia, 5 - 6 ja 7 - 8 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen päivänä 4
|
Atstreonaamin pitoisuus plasmassa munuaisten toiminnan mukaan (lisätty, normaali ja lievä, kohtalainen ja vaikea esitetään tässä tulosmittauksessa.
Lisätty = kreatiniinipuhdistuma (CrCL) > 150 millilitraa minuutissa (ml/min); Normaali & Lievä = CrCL > 50 - <=150 ml/min; Kohtalainen = CrCL > 30 - < 50 ml/min; Vaikea = CrCL > 15 - ≤ 30 ml/min.
|
Milloin tahansa 25 - 30 minuuttia, 3,25 - 3,5 tuntia, 5,5 - 6,5 tuntia, 7,5 - 8,5 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen päivänä 1; 2,75 - 3 tuntia, 3,5 - 4,5 tuntia, 5 - 6 ja 7 - 8 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen päivänä 4
|
|
Avibaktaamin pitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: Milloin tahansa 25 - 30 minuuttia, 3,25 - 3,5 tuntia, 5,5 - 6,5 tuntia, 7,5 - 8,5 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen päivänä 1; 2,75 - 3 tuntia, 3,5 - 4,5 tuntia, 5 - 6 ja 7 - 8 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen päivänä 4
|
Avibaktaamin pitoisuus plasmassa munuaisten toiminnan mukaan (lisätty, normaali ja lievä, kohtalainen ja vaikea esitetään tässä tulosmittauksessa.
Lisätty = CrCL > 150 ml/min; Normaali & Lievä = CrCL > 50 - <=150 ml/min; Kohtalainen = CrCL > 30 - < 50 ml/min; Vaikea = CrCL > 15 - ≤ 30 ml/min.
|
Milloin tahansa 25 - 30 minuuttia, 3,25 - 3,5 tuntia, 5,5 - 6,5 tuntia, 7,5 - 8,5 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen päivänä 1; 2,75 - 3 tuntia, 3,5 - 4,5 tuntia, 5 - 6 ja 7 - 8 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen päivänä 4
|
|
Plasman enimmäispitoisuus annosteluvälille vakaassa tilassa (Cmax, ss) kliinisen vasteen mukaan infektiotyypin mukaan TOC:ssa: Aztreonaami
Aikaikkuna: TOC:ssa (päivä 28)
|
Populaatio PK ennusti plasman maksimipitoisuuden annosteluvälillä vakaassa tilassa (Cmax,ss) osallistujille, jotka saivat atstreonaami-avibaktaamia tutkimuksissa C3601002 (NCT03329092) ja C3601009 (NCT03580044).
Kliiniset vastekategoriat sisälsivät, kliininen parantuminen = lähtötilanteen merkkien ja oireiden paraneminen siten, että tutkimushoidon jälkeen indeksiinfektion (eli cIAI tai HAP/VAP) antimikrobista lisähoitoa ei tarvittu.
CIAI-osallistujille ei ollut tarpeen aloittaa suunnittelematon tyhjennys tai kirurginen toimenpide ensimmäisen toimenpiteen jälkeen.
Epäonnistuminen määriteltiin osallistujiksi, jotka täyttivät jonkin seuraavista kriteereistä, kuten kuoleman (vähintään 48 tunnin tutkimushoidon jälkeen) ja osallistujiksi, jotka saivat hoitoa lisäantibiooteilla indeksiinfektion vuoksi.
Epäselväksi määriteltiin kuolema (alle 48 tunnin tutkimushoidon jälkeen) ja cIAI-osallistujille riittämätön infektion lähteen hallinta ensimmäisen kirurgisen toimenpiteen aikana.
|
TOC:ssa (päivä 28)
|
|
Prosenttiosuus ajasta, jolloin vapaan plasman pitoisuudet ylittävät pienimmän estävän pitoisuuden annosteluvälillä (%fT>MIC-attreonaami (ATM) 8 mg/l) kliinisen vasteen mukaan infektiotyypin mukaan TOC:ssa: Aztreonaami
Aikaikkuna: TOC:ssa (päivä 28)
|
Populaatioiden ennustettu PK (%fT>MIC ATM 8 mg/l) osallistujille, jotka saivat atstreonaami-avibaktaamia tutkimuksissa C3601002 (NCT03329092) ja C3601009 (NCT03580044).
Kliiniset vastekategoriat sisälsivät, kliininen parantuminen = lähtötilanteen merkkien ja oireiden paraneminen siten, että tutkimushoidon jälkeen indeksiinfektion (eli cIAI tai HAP/VAP) antimikrobista lisähoitoa ei tarvittu.
CIAI-osallistujille ei ollut tarpeen aloittaa suunnittelematon tyhjennys tai kirurginen toimenpide ensimmäisen toimenpiteen jälkeen.
Epäonnistuminen määriteltiin osallistujiksi, jotka täyttivät jonkin seuraavista kriteereistä, kuten kuoleman (vähintään 48 tunnin tutkimushoidon jälkeen) ja osallistujiksi, jotka saivat hoitoa lisäantibiooteilla indeksiinfektion vuoksi.
Epäselväksi määriteltiin kuolema (alle 48 tunnin tutkimushoidon jälkeen) ja cIAI-osallistujille riittämätön infektion lähteen hallinta ensimmäisen kirurgisen toimenpiteen aikana.
|
TOC:ssa (päivä 28)
|
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue yli 24 tuntia vakaassa tilassa (AUC24,ss ) Kliinisen vasteen mukaan infektiotyypin mukaan TOC:ssa: Aztreonaami
Aikaikkuna: 0–24 tuntia TOC:ssa (päivä 28)
|
Populaatio PK:n ennustettu (AUC24,ss) osallistujille, jotka saivat atstreonaami-avibaktaamia tutkimuksissa C3601002 (NCT03329092) ja C3601009 (NCT03580044).
Kliiniset vastekategoriat sisälsivät, kliininen parantuminen = lähtötilanteen merkkien ja oireiden paraneminen siten, että tutkimushoidon jälkeen indeksiinfektion (eli cIAI tai HAP/VAP) antimikrobista lisähoitoa ei tarvittu.
CIAI-osallistujille ei ollut tarpeen aloittaa suunnittelematon tyhjennys tai kirurginen toimenpide ensimmäisen toimenpiteen jälkeen.
Epäonnistuminen määriteltiin osallistujiksi, jotka täyttivät jonkin seuraavista kriteereistä, kuten kuoleman (vähintään 48 tunnin tutkimushoidon jälkeen) ja osallistujiksi, jotka saivat hoitoa lisäantibiooteilla indeksiinfektion vuoksi.
Epäselväksi määriteltiin kuolema (alle 48 tunnin tutkimushoidon jälkeen) ja cIAI-osallistujille riittämätön infektion lähteen hallinta ensimmäisen kirurgisen toimenpiteen aikana.
|
0–24 tuntia TOC:ssa (päivä 28)
|
|
Plasman enimmäispitoisuus annosteluvälille vakaassa tilassa (Cmax,ss) mikrobiologisen vasteen mukaan infektiotyypin mukaan TOC:ssa: Aztreonaami
Aikaikkuna: TOC:ssa (päivä 28)
|
Populaatio PK ennustettu (Cmax,ss) osallistujille, jotka saivat ATM-AVI:ta tutkimuksissa C3601002 (NCT03329092) ja C3601009 (NCT03580044).
Mikrobiologinen vaste sisälsi Suotuisat = osallistujan peruspatogeenien tulos oli myönteinen.
Hävittäminen: Taudin aiheuttavan patogeenin puuttuminen asianmukaisesti otetusta näytteestä infektiopaikasta.
Oletettu hävittäminen: näytteiden toistuvaa viljelyä ei suoritettu/kliinisesti indikoitu osallistujalle, jolla oli kliininen hoitovaste.
Epäsuotuisa = pysyvyys, pysyvyys kasvavan MIC:n kanssa tai oletettu pysyvyys.
Pysyvyys = Syynä aiheuttava organismi edelleen esiintyy asianmukaisesti otetusta näytteestä infektiopaikassa.
Oletettu pysyvyys = Osallistuja arvioitiin kliiniseksi epäonnistuneeksi, eikä näytteiden toistuvaa viljelyä suoritettu/kliinisesti aiheellista.
Epäselvä = kuolema (alle 48 tunnin tutkimushoidon jälkeen) ja cIAI-osallistujille riittämätön infektiolähteen hallinta ensimmäisen kirurgisen toimenpiteen aikana.
|
TOC:ssa (päivä 28)
|
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue yli 24 tuntia vakaassa tilassa (AUC24,ss) mikrobiologisen vasteen mukaan infektiotyypin mukaan TOC:ssa: Aztreonaami
Aikaikkuna: 0–24 tuntia TOC:ssa (päivä 28)
|
Populaatio PK ennustettu (AUC24,ss) osallistujille, jotka saivat ATM-AVI:ta tutkimuksissa C3601002 (NCT03329092) ja C3601009 (NCT03580044).
Mikrobiologinen vaste sisälsi Suotuisat = osallistujan peruspatogeenien tulos oli myönteinen.
Hävittäminen: Taudin aiheuttavan patogeenin puuttuminen asianmukaisesti otetusta näytteestä infektiopaikasta.
Oletettu hävittäminen: näytteiden toistuvaa viljelyä ei suoritettu/kliinisesti indikoitu osallistujalle, jolla oli kliininen hoitovaste.
Epäsuotuisa = pysyvyys, pysyvyys kasvavan MIC:n kanssa tai oletettu pysyvyys.
Pysyvyys = Syynä aiheuttava organismi edelleen esiintyy asianmukaisesti otetusta näytteestä infektiopaikassa.
Oletettu pysyvyys = Osallistuja arvioitiin kliiniseksi epäonnistuneeksi, eikä näytteiden toistuvaa viljelyä suoritettu/kliinisesti aiheellista.
Epäselvä = kuolema (alle 48 tunnin tutkimushoidon jälkeen) ja cIAI-osallistujille riittämätön infektiolähteen hallinta ensimmäisen kirurgisen toimenpiteen aikana.
|
0–24 tuntia TOC:ssa (päivä 28)
|
|
Prosenttiosuus ajasta, jolloin vapaan plasman pitoisuudet ovat yli vähimmäisinhiboivan pitoisuuden annosteluvälillä (%fT>MIC-attreonaami (ATM) 8 mg/l) mikrobiologisen vasteen mukaan infektiotyypin mukaan TOC:ssa: Aztreonaami
Aikaikkuna: TOC:ssa (päivä 28)
|
Ennustettu populaatio PK (%fT>MIC ATM 8 mg/l) osallistujille, jotka saivat ATM-AVI:ta tutkimuksissa C3601002 (NCT03329092) ja C3601009 (NCT03580044).
Mikrobiologinen vaste sisälsi Suotuisat = osallistujan peruspatogeenien tulos oli myönteinen.
Hävittäminen: Taudin aiheuttavan patogeenin puuttuminen asianmukaisesti otetusta näytteestä infektiopaikasta.
Oletettu hävittäminen: näytteiden toistuvaa viljelyä ei suoritettu/kliinisesti indikoitu osallistujalle, jolla oli kliininen hoitovaste.
Epäsuotuisa = pysyvyys, pysyvyys kasvavan MIC:n kanssa tai oletettu pysyvyys.
Pysyvyys = Syynä aiheuttava organismi edelleen esiintyy asianmukaisesti otetusta näytteestä infektiopaikassa.
Oletettu pysyvyys = Osallistuja arvioitiin kliiniseksi epäonnistuneeksi, eikä näytteiden toistuvaa viljelyä suoritettu/kliinisesti aiheellista.
Epäselvä = kuolema (alle 48 tunnin tutkimushoidon jälkeen) ja cIAI-osallistujille riittämätön infektiolähteen hallinta ensimmäisen kirurgisen toimenpiteen aikana.
|
TOC:ssa (päivä 28)
|
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue yli 24 tuntia vakaassa tilassa (AUC24,ss) Kliinisen vasteen mukaan infektiotyypin mukaan TOC:ssa: Avibaktaami
Aikaikkuna: 0–24 tuntia TOC:ssa (päivä 28)
|
Populaatio PK:n ennustettu (AUC24,ss) osallistujille, jotka saivat atstreonaami-avibaktaamia tutkimuksissa C3601002 (NCT03329092) ja C3601009 (NCT03580044).
Kliiniset vastekategoriat sisälsivät, kliininen parantuminen = lähtötilanteen merkkien ja oireiden paraneminen siten, että tutkimushoidon jälkeen indeksiinfektion (eli cIAI tai HAP/VAP) antimikrobista lisähoitoa ei tarvittu.
CIAI-osallistujille ei ollut tarpeen aloittaa suunnittelematon tyhjennys tai kirurginen toimenpide ensimmäisen toimenpiteen jälkeen.
Epäonnistuminen määriteltiin osallistujiksi, jotka täyttivät jonkin seuraavista kriteereistä, kuten kuoleman (vähintään 48 tunnin tutkimushoidon jälkeen) ja osallistujiksi, jotka saivat hoitoa lisäantibiooteilla indeksiinfektion vuoksi.
Epäselväksi määriteltiin kuolema (alle 48 tunnin tutkimushoidon jälkeen) ja cIAI-osallistujille riittämätön infektion lähteen hallinta ensimmäisen kirurgisen toimenpiteen aikana.
|
0–24 tuntia TOC:ssa (päivä 28)
|
|
Plasman enimmäispitoisuus annosteluvälillä vakaassa tilassa (Cmax,ss ) kliinisen vasteen mukaan infektiotyypin mukaan TOC:ssa: Avibaktaami
Aikaikkuna: TOC:ssa (päivä 28)
|
Populaatio PK ennustettu (Cmax,ss) osallistujille, jotka saivat atstreonaami-avibaktaamia tutkimuksissa C3601002 (NCT03329092) ja C3601009 (NCT03580044).
Kliiniset vastekategoriat sisälsivät, kliininen parantuminen = lähtötilanteen merkkien ja oireiden paraneminen siten, että tutkimushoidon jälkeen indeksiinfektion (eli cIAI tai HAP/VAP) antimikrobista lisähoitoa ei tarvittu.
CIAI-osallistujille ei ollut tarpeen aloittaa suunnittelematon tyhjennys tai kirurginen toimenpide ensimmäisen toimenpiteen jälkeen.
Epäonnistuminen määriteltiin osallistujiksi, jotka täyttivät jonkin seuraavista kriteereistä, kuten kuoleman (vähintään 48 tunnin tutkimushoidon jälkeen) ja osallistujiksi, jotka saivat hoitoa lisäantibiooteilla indeksiinfektion vuoksi.
Epäselväksi määriteltiin kuolema (alle 48 tunnin tutkimushoidon jälkeen) ja cIAI-osallistujille riittämätön infektion lähteen hallinta ensimmäisen kirurgisen toimenpiteen aikana.
|
TOC:ssa (päivä 28)
|
|
Prosenttiosuus ajasta, jolloin vapaan plasman pitoisuudet ovat kynnyspitoisuuden yläpuolella annosteluvälillä (%fT>CT 2,5 mg/l) kliinisen vasteen mukaan infektiotyypin mukaan TOC:ssa: Avibaktaami
Aikaikkuna: TOC:ssa (päivä 28)
|
Populaatioiden ennustettu PK (%fT>CT 2,5 mg/l) osallistujille, jotka saivat atstreonaami-avibaktaamia tutkimuksissa C3601002 (NCT03329092) ja C3601009 (NCT03580044).
Kliiniset vastekategoriat sisälsivät, kliininen parantuminen = lähtötilanteen merkkien ja oireiden paraneminen siten, että tutkimushoidon jälkeen indeksiinfektion (eli cIAI tai HAP/VAP) antimikrobista lisähoitoa ei tarvittu.
CIAI-osallistujille ei ollut tarpeen aloittaa suunnittelematon tyhjennys tai kirurginen toimenpide ensimmäisen toimenpiteen jälkeen.
Epäonnistuminen määriteltiin osallistujiksi, jotka täyttivät jonkin seuraavista kriteereistä, kuten kuoleman (vähintään 48 tunnin tutkimushoidon jälkeen) ja osallistujiksi, jotka saivat hoitoa lisäantibiooteilla indeksiinfektion vuoksi.
Epäselväksi määriteltiin kuolema (alle 48 tunnin tutkimushoidon jälkeen) ja cIAI-osallistujille riittämätön infektion lähteen hallinta ensimmäisen kirurgisen toimenpiteen aikana.
|
TOC:ssa (päivä 28)
|
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue yli 24 tuntia vakaassa tilassa (AUC24,ss) mikrobiologisen vasteen mukaan infektiotyypin mukaan TOC:ssa: Avibaktaami
Aikaikkuna: 0–24 tuntia TOC:ssa (päivä 28)
|
Populaatio PK ennustettu (AUC24,ss) osallistujille, jotka saivat ATM-AVI:ta tutkimuksissa C3601002 (NCT03329092) ja C3601009 (NCT03580044).
Mikrobiologinen vaste sisälsi Suotuisat = osallistujan peruspatogeenien tulos oli myönteinen.
Hävittäminen: Taudin aiheuttavan patogeenin puuttuminen asianmukaisesti otetusta näytteestä infektiopaikasta.
Oletettu hävittäminen: näytteiden toistuvaa viljelyä ei suoritettu/kliinisesti indikoitu osallistujalle, jolla oli kliininen hoitovaste.
Epäsuotuisa = pysyvyys, pysyvyys kasvavan MIC:n kanssa tai oletettu pysyvyys.
Pysyvyys = Syynä aiheuttava organismi edelleen esiintyy asianmukaisesti otetusta näytteestä infektiopaikassa.
Oletettu pysyvyys = Osallistuja arvioitiin kliiniseksi epäonnistuneeksi, eikä näytteiden toistuvaa viljelyä suoritettu/kliinisesti aiheellista.
Epäselvä = kuolema (alle 48 tunnin tutkimushoidon jälkeen) ja cIAI-osallistujille riittämätön infektiolähteen hallinta ensimmäisen kirurgisen toimenpiteen aikana.
|
0–24 tuntia TOC:ssa (päivä 28)
|
|
Plasman enimmäispitoisuus annosteluvälillä vakaassa tilassa (Cmax,ss (mg/l)) mikrobiologisen vasteen mukaan infektiotyypin mukaan TOC:ssa: Avibaktaami
Aikaikkuna: TOC:ssa (päivä 28)
|
Ennustettu populaatio PK (Cmax,ss (mg/l)) osallistujille, jotka saivat ATM-AVI:ta tutkimuksissa C3601002 (NCT03329092) ja C3601009 (NCT03580044).
Mikrobiologinen vaste sisälsi Suotuisat = osallistujan peruspatogeenien tulos oli myönteinen.
Hävittäminen: Taudin aiheuttavan patogeenin puuttuminen asianmukaisesti otetusta näytteestä infektiopaikasta.
Oletettu hävittäminen: näytteiden toistuvaa viljelyä ei suoritettu/kliinisesti indikoitu osallistujalle, jolla oli kliininen hoitovaste.
Epäsuotuisa = pysyvyys, pysyvyys kasvavan MIC:n kanssa tai oletettu pysyvyys.
Pysyvyys = Syynä aiheuttava organismi edelleen esiintyy asianmukaisesti otetusta näytteestä infektiopaikassa.
Oletettu pysyvyys = Osallistuja arvioitiin kliiniseksi epäonnistuneeksi, eikä näytteiden toistuvaa viljelyä suoritettu/kliinisesti aiheellista.
Epäselvä = kuolema (alle 48 tunnin tutkimushoidon jälkeen) ja cIAI-osallistujille riittämätön infektiolähteen hallinta ensimmäisen kirurgisen toimenpiteen aikana.
|
TOC:ssa (päivä 28)
|
|
Prosenttiosuus ajasta, jolloin vapaan plasman pitoisuudet ylittävät kynnyspitoisuuden annosteluvälin aikana; (%fT>CT 2,5 mg/L) mikrobiologisen vasteen mukaan infektiotyypin mukaan TOC:ssa: Avibaktaami
Aikaikkuna: TOC:ssa (päivä 28)
|
Ennustettu populaatio PK (%fT>CT 2,5 mg/l) osallistujille, jotka saivat ATM-AVI:ta tutkimuksissa C3601002 (NCT03329092) ja C3601009 (NCT03580044).
Mikrobiologinen vaste sisälsi Suotuisat = osallistujan peruspatogeenien tulos oli myönteinen.
Hävittäminen: Taudin aiheuttavan patogeenin puuttuminen asianmukaisesti otetusta näytteestä infektiopaikasta.
Oletettu hävittäminen: näytteiden toistuvaa viljelyä ei suoritettu/kliinisesti indikoitu osallistujalle, jolla oli kliininen hoitovaste.
Epäsuotuisa = pysyvyys, pysyvyys kasvavan MIC:n kanssa tai oletettu pysyvyys.
Pysyvyys = Syynä aiheuttava organismi edelleen esiintyy asianmukaisesti otetusta näytteestä infektiopaikassa.
Oletettu pysyvyys = Osallistuja arvioitiin kliiniseksi epäonnistuneeksi, eikä näytteiden toistuvaa viljelyä suoritettu/kliinisesti aiheellista.
Epäselvä = kuolema (alle 48 tunnin tutkimushoidon jälkeen) ja cIAI-osallistujille riittämätön infektiolähteen hallinta ensimmäisen kirurgisen toimenpiteen aikana.
|
TOC:ssa (päivä 28)
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia (AE) ja vakavia haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Tutkimushoidon alusta myöhäisen seurannan loppuun (päivään 45 asti)
|
Haittava tapahtuma (AE) oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma tutkimukseen osallistujalle annetussa lääkevalmisteessa; tapahtumalla ei välttämättä tarvitse olla syy-yhteyttä tuotteen käsittelyyn tai käyttöön.
Vakava haittatapahtuma (SAE) oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma millä tahansa annoksella, joka: johti kuolemaan; oli hengenvaarallinen; vaadittu sairaalahoito tai sairaalahoidon pidentäminen; johtanut jatkuvaan tai merkittävään vammaisuuteen/työkyvyttömyyteen (merkittävä häiriö kyvyssä suorittaa normaaleja elämäntoimintoja); johtanut synnynnäiseen epänormaaliin/sikiövaurioon tai pidetty tärkeänä lääketieteellisenä tapahtumana.
|
Tutkimushoidon alusta myöhäisen seurannan loppuun (päivään 45 asti)
|
|
Osallistujien määrä, joilla on mahdollisesti kliinisesti merkittäviä hematologisia poikkeavuuksia
Aikaikkuna: Tutkimushoidon alusta TOC-käyntiin (päivään 28 asti)
|
Kriteerit mahdollisille kliinisesti merkittäville hematologisille tuloksille olivat seuraavat: hemoglobiini, hematokriitti ja punasolut <0,7*normaalin alaraja [LLN] ja >30 %:n lasku lähtötasosta (DFB); >1,3*normaalin yläraja (ULN) ja >30 % nousu lähtötasosta (IFB).
Verihiutaleiden määrä <0,65*LLN ja > 50 % lasku lähtötasosta; > 1,5 * ULN ja > 100 % nousu lähtötasosta.
leukosyytit: < 0,65* LLN ja > 60 % lasku lähtötasosta; > 1,5* ULN ja 100 % nousu lähtötasosta.
Neutrofiilit/leukosyytit < 0,65 * LLN ja >75 % lasku lähtötasosta; > 1,6* ULN ja > 100 % nousu lähtötasosta.
Lymfosyytit/leukosyytit < 0,25* LLN ja > 75 % lasku lähtötasosta; > 1,5* ULN ja > 100 % nousu lähtötasosta, Eosinofiilit/leukosyytit, Monosyytit/leukosyytit, Basofiilit/leukosyytit > 4,0* ULN ja > 300 % nousu lähtötasosta.
|
Tutkimushoidon alusta TOC-käyntiin (päivään 28 asti)
|
|
Osallistujien määrä, joilla on mahdollisesti kliinisesti merkittäviä kliinisen kemian poikkeavuuksia
Aikaikkuna: Tutkimushoidon alusta TOC-käyntiin (28. päivään asti)
|
Albumiini < 0,5* LLN ja > 50 % lasku lähtötasosta (DFB);> 1,5 * ULN ja > 50 % nousu lähtötasosta (IFB).
Alkalinen fosfataasi < 0,5 * LLN ja > 80 % DFB; > 3,0 * ULN ja > 100 %.
Alaniini- ja aspartaattiaminotransferaasi > 3,0 * ULN ja > 100 % IFB.
Bikarbonaatti < 0,7 * LLN ja > 40 % DFB;> 1,3 * ULN ja > 40 % IFB.
Veren ureatyppi < 0,2 * LLN ja > 100 % DFB; > 3,0 * ULN ja > 200 % IFB.
Kalsium < 0,7 * LLN ja > 30 % DFB; > 1,3 * ULN ja > 30 % IFB.
kloridi < 0,8 * LLN > ja 20 % DFB; > 1,2 * ULN ja > 20 % IFB.
kreatiniini > 2,0 * ULN ja > 100 % IFB; glukoosi < 0,6 * LLN ja > 40 % DFB; > 3,0 * ULN ja > 200 % IFB.
kalium < 0,8 * LLN ja > 20 % DFB; > 1,2 * ULN ja > 20 % IFB.
Natrium < 0,85 * LLN ja > 10 % DFB; > 1,1 * ULN ja > 10 % IFB.
Bilirubiini > 1,5 * ULN ja > 100 % IFB.; Suora bilirubiini > 2,0 * ULN ja > 150 % IFB.
|
Tutkimushoidon alusta TOC-käyntiin (28. päivään asti)
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on poikkeavuuksia elintoiminnoissa
Aikaikkuna: Tutkimushoidon alusta TOC-käyntiin (päivään 28 asti)
|
Elintoiminnot, mukaan lukien verenpaine ja syke.
Verenpaine (BP) ja syke mitattiin käyttämällä puoliautomaattista verenpaineen tallennuslaitetta osallistujan ollessa makuuasennossa vähintään 10 minuutin levon jälkeen.
Poikkeavuuksien kriteereitä olivat: Systolinen verenpaine (elohopeamillimetriä [mmHg]): arvo yli (>) 150 ja nousu lähtötasosta enemmän kuin yhtä suuri (>= 30) tai arvo alle (<) 90 ja lasku lähtötasosta >= 30 ; DBP: arvo > 100 ja nousu lähtötasosta >=20 tai arvo < 50 ja lasku lähtötasosta >= 20; Syke (lyöntiä minuutissa [BPM]): arvo < 40 tai > 120.
|
Tutkimushoidon alusta TOC-käyntiin (päivään 28 asti)
|
|
Niiden osallistujien määrä, joiden fyysinen tarkastus on poikkeava
Aikaikkuna: Seulonta, hoidon lopetus (enintään 24 tuntia infuusion jälkeen päivänä 14) ja parantumistesti (päivä 28)
|
Täydellinen fyysinen tutkimus suoritettiin, ja se sisälsi arvioinnin seuraavista: yleisulkonäkö mukaan lukien infektiokohta, iho, pää ja kurkku (pää, silmät, korvat, nenä ja kurkku), imusolmukkeet, keuhkot, sydän- ja verisuoni (CV), vatsa , tuki- ja liikuntaelimistöön sekä neurologisiin järjestelmiin.
|
Seulonta, hoidon lopetus (enintään 24 tuntia infuusion jälkeen päivänä 14) ja parantumistesti (päivä 28)
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on poikkeavia kliinisesti merkittäviä elektrokardiogrammilöydöksiä (EKG)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viimeisin arvo ennen hoidon aloittamista) ja päivä 3
|
Tavalliset 12-kytkentäiset EKG:t rekisteröitiin osallistujien ollessa makuuasennossa, kun osallistuja oli levännyt tässä asennossa 10 minuuttia.
Kliinisesti merkittävät löydökset perustuivat tutkijoiden arvioon.
|
Lähtötilanne (viimeisin arvo ennen hoidon aloittamista) ja päivä 3
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on kliininen parannus hoidon lopussa (EOT) -käynti: ITT-analyysisarja
Aikaikkuna: EOT-käynnillä (24 tunnin sisällä viimeisen infuusion jälkeen päivänä 14)
|
Kliininen paraneminen määriteltiin lähtötilanteen merkkien ja oireiden parantumiseksi siten, että tutkimushoidon jälkeen ei tarvittu lisäantimikrobista hoitoa indeksiinfektioon (eli cIAI tai HAP/VAP).
Lisäksi cIAI-osallistujat eivät olleet välttämättömiä suunnittelemattomille tyhjennyksille tai kirurgisille toimenpiteille alkuperäisen toimenpiteen jälkeen.
Independent Clinical Adjudication Committee määritti kliinisen hoidon.
95 % CI perustui Jeffreyn menetelmään.
|
EOT-käynnillä (24 tunnin sisällä viimeisen infuusion jälkeen päivänä 14)
|
|
Kliinisesti parantuneiden osallistujien prosenttiosuus EOT-käynnillä: Micro-ITT-analyysisarja
Aikaikkuna: EOT-käynnillä (24 tunnin sisällä viimeisen infuusion jälkeen päivänä 14)
|
Kliininen paraneminen määriteltiin lähtötilanteen merkkien ja oireiden parantumiseksi siten, että tutkimushoidon jälkeen ei tarvittu lisäantimikrobista hoitoa indeksiinfektioon (eli cIAI tai HAP/VAP).
CIAI-osallistujille ei ollut tarpeen aloittaa suunnittelematon tyhjennys tai kirurginen toimenpide ensimmäisen toimenpiteen jälkeen.
Independent Clinical Adjudication Committee määritti kliinisen hoidon.
95 % CI perustui Jeffreyn menetelmään.
|
EOT-käynnillä (24 tunnin sisällä viimeisen infuusion jälkeen päivänä 14)
|
|
EOT-käynnillä kliinisesti parantuneiden osallistujien prosenttiosuus: CE-analyysisarja
Aikaikkuna: EOT-käynnillä (24 tunnin sisällä viimeisen infuusion jälkeen päivänä 14)
|
Kliininen parantuminen = lähtötilanteen merkkien ja oireiden parantuminen siten, että tutkimushoidon jälkeen indeksiinfektion (eli cIAI tai HAP/VAP) antimikrobista lisähoitoa ei tarvittu.
Lisäksi cIAI-osallistujat eivät olleet välttämättömiä suunnittelemattomille tyhjennyksille tai kirurgisille toimenpiteille alkuperäisen toimenpiteen jälkeen.
Independent Clinical Adjudication Committee määritti kliinisen hoidon.
95 % CI perustui Jeffreyn menetelmään.
CE-analyysisarja: kaikki ITT-analyysisarjan osallistujat; täyttää cIAI- tai HAP/VAP-kriteerit; sai vähintään 48 tuntia tutkimushoitoa tai < 48 tuntia hoitoa ennen tutkimuslääkkeen lopettamista haittavaikutusten vuoksi; ei samanaikaisia antibiootteja minkään lähtötason patogeenin varalta ensimmäisen annoksen ja TOC:n välillä (paitsi protokollan mukaan sallitut antibiootit); ei aikaisempia antibiootteja kuin protokollan mukaan sallittuja; ei merkittäviä protokollapoikkeamia; ei määrittelemätöntä kliinistä lopputulosta TOC:lla; ei monomikrobiaalisia infektioita, jotka johtuivat ei-tukikelpoisista taudinaiheuttajista, eikä niissä ollut vain grampositiivisia patogeenejä.
|
EOT-käynnillä (24 tunnin sisällä viimeisen infuusion jälkeen päivänä 14)
|
|
EOT-käynnillä kliinisesti parantuneiden osallistujien prosenttiosuus: ME-analyysisarja
Aikaikkuna: EOT-käynnillä (24 tunnin sisällä viimeisen infuusion jälkeen päivänä 14)
|
Kliininen paraneminen määriteltiin lähtötilanteen merkkien ja oireiden parantumiseksi siten, että tutkimushoidon jälkeen ei tarvittu lisäantimikrobista hoitoa indeksiinfektioon (eli cIAI tai HAP/VAP).
Lisäksi cIAI-osallistujat eivät olleet välttämättömiä suunnittelemattomille tyhjennyksille tai kirurgisille toimenpiteille alkuperäisen toimenpiteen jälkeen.
Independent Clinical Adjudication Committee määritti kliinisen hoidon.
95 % CI perustui Jeffreyn menetelmään.
|
EOT-käynnillä (24 tunnin sisällä viimeisen infuusion jälkeen päivänä 14)
|
|
Kliinisesti parantuneiden osallistujien prosenttiosuus infektiotyypin mukaan EOT-käynnillä: ITT-analyysisarja
Aikaikkuna: EOT-käynnillä (24 tunnin sisällä viimeisen infuusion jälkeen päivänä 14)
|
Kliininen paraneminen määriteltiin lähtötilanteen merkkien ja oireiden parantumiseksi siten, että tutkimushoidon jälkeen ei tarvittu lisäantimikrobista hoitoa indeksiinfektioon (eli cIAI tai HAP/VAP).
Lisäksi cIAI-osallistujat eivät olleet välttämättömiä suunnittelemattomille tyhjennyksille tai kirurgisille toimenpiteille alkuperäisen toimenpiteen jälkeen.
Independent Clinical Adjudication Committee määritti kliinisen hoidon.
95 % CI perustui Jeffreyn menetelmään.
|
EOT-käynnillä (24 tunnin sisällä viimeisen infuusion jälkeen päivänä 14)
|
|
Kliinisesti parantuneiden osallistujien prosenttiosuus infektiotyypin mukaan EOT-käynnillä: CE-analyysisarja
Aikaikkuna: EOT-käynnillä (24 tunnin sisällä viimeisen infuusion jälkeen 24. päivänä)
|
Kliininen parantuminen = lähtötilanteen merkkien ja oireiden parantuminen siten, että tutkimushoidon jälkeen indeksiinfektion (eli cIAI tai HAP/VAP) antimikrobista lisähoitoa ei tarvittu.
Lisäksi cIAI-osallistujat eivät olleet välttämättömiä suunnittelemattomille tyhjennyksille tai kirurgisille toimenpiteille alkuperäisen toimenpiteen jälkeen.
Independent Clinical Adjudication Committee määritti kliinisen hoidon.
95 % CI perustui Jeffreyn menetelmään.
CE-analyysisarja: kaikki ITT-analyysisarjan osallistujat; täyttää cIAI- tai HAP/VAP-kriteerit; sai vähintään 48 tuntia tutkimushoitoa tai < 48 tuntia hoitoa ennen tutkimuslääkkeen lopettamista haittavaikutusten vuoksi; ei samanaikaisia antibiootteja minkään lähtötason patogeenin varalta ensimmäisen annoksen ja TOC:n välillä (paitsi protokollan mukaan sallitut antibiootit); ei aikaisempia antibiootteja kuin protokollan mukaan sallittuja; ei merkittäviä protokollapoikkeamia; ei määrittelemätöntä kliinistä lopputulosta TOC:lla; ei monomikrobiaalisia infektioita, jotka johtuivat ei-tukikelpoisista taudinaiheuttajista, eikä niissä ollut vain grampositiivisia patogeenejä.
|
EOT-käynnillä (24 tunnin sisällä viimeisen infuusion jälkeen 24. päivänä)
|
|
Kliinisesti parantuneiden osallistujien prosenttiosuus patogeeniresistenssityypin mukaan EOT-käynnillä: Micro-ITT-analyysisarja
Aikaikkuna: EOT-käynnillä (24 tunnin sisällä viimeisen infuusion jälkeen päivänä 14)
|
Kliininen paraneminen määriteltiin lähtötilanteen merkkien ja oireiden parantumiseksi siten, että tutkimushoidon jälkeen ei tarvittu lisäantimikrobista hoitoa indeksiinfektioon (eli cIAI tai HAP/VAP).
Lisäksi cIAI-osallistujat eivät olleet välttämättömiä suunnittelemattomille tyhjennyksille tai kirurgisille toimenpiteille alkuperäisen toimenpiteen jälkeen.
Independent Clinical Adjudication Committee määritti kliinisen hoidon.
Kliinisesti parantuneiden osallistujien prosenttiosuus taudinaiheuttajaresistenssityypin mukaan (ATM ei-herkkä ja meropeneemi ei-herkkä Euroopan mikrobilääkkeiden herkkyystestauksen [EUCAST]-kriteerien ja Clinical and Laboratory Standards Instituten [CLSI]-kriteerien perusteella, laajennetun spektrin beetalaktamaasit [ESBL] ]-positiivinen, karbapenemaasi-positiivinen, seesteinen karbapenemaasi ja metallo-beeta-laktamaasi-positiivinen) raportoidaan tässä tulosmittauksessa.
|
EOT-käynnillä (24 tunnin sisällä viimeisen infuusion jälkeen päivänä 14)
|
|
Kliinisesti parantuneiden osallistujien prosenttiosuus patogeeniresistenssityypin mukaan TOC-käynnillä: Micro-ITT-analyysisarja
Aikaikkuna: TOC:ssa (päivä 28)
|
Kliininen paraneminen määriteltiin lähtötilanteen merkkien ja oireiden parantumiseksi siten, että tutkimushoidon jälkeen ei tarvittu lisäantimikrobista hoitoa indeksiinfektioon (eli cIAI tai HAP/VAP).
Lisäksi cIAI-osallistujat eivät olleet välttämättömiä suunnittelemattomille tyhjennyksille tai kirurgisille toimenpiteille alkuperäisen toimenpiteen jälkeen.
Independent Clinical Adjudication Committee määritti kliinisen hoidon.
Kliinisesti parantuneiden osallistujien prosenttiosuus taudinaiheuttajaresistenssityypin mukaan (ATM ei-herkkä ja meropeneemille ei-herkkä EUCAST-kriteerien ja CLSI-kriteerien perusteella, ESBL-positiivinen, karbapenemaasipositiivinen, seesteinen karbapenemaasi ja metallo-beetalaktamaasipositiivinen) on raportoitu tämä tulosmitta.
|
TOC:ssa (päivä 28)
|
|
Kliinisesti parantuneiden osallistujien prosenttiosuus patogeeniresistenssityypin mukaan EOT-käynnillä: ME-analyysisarja
Aikaikkuna: EOT:ssa (24 tunnin sisällä viimeisen infuusion jälkeen 14. päivänä)
|
Kliininen paraneminen määriteltiin lähtötilanteen merkkien ja oireiden parantumiseksi siten, että tutkimushoidon jälkeen ei tarvittu lisäantimikrobista hoitoa indeksiinfektioon (eli cIAI tai HAP/VAP).
Lisäksi cIAI-osallistujat eivät olleet välttämättömiä suunnittelemattomille tyhjennyksille tai kirurgisille toimenpiteille alkuperäisen toimenpiteen jälkeen.
Independent Clinical Adjudication Committee määritti kliinisen hoidon.
Kliinisesti parantuneiden osallistujien prosenttiosuus taudinaiheuttajaresistenssityypin mukaan (ATM ei-herkkä ja meropeneemille ei-herkkä EUCAST-kriteerien ja CLSI-kriteerien perusteella, ESBL-positiivinen, karbapenemaasipositiivinen, seesteinen karbapenemaasi ja metallo-beetalaktamaasipositiivinen) on raportoitu tämä tulosmitta.
|
EOT:ssa (24 tunnin sisällä viimeisen infuusion jälkeen 14. päivänä)
|
|
Kliinisesti parantuneiden osallistujien prosenttiosuus patogeeniresistenssityypin mukaan TOC-käynnillä: ME-analyysisarja
Aikaikkuna: TOC-vierailulla (päivä 28)
|
Kliininen paraneminen määriteltiin lähtötilanteen merkkien ja oireiden parantumiseksi siten, että tutkimushoidon jälkeen ei tarvittu lisäantimikrobista hoitoa indeksiinfektioon (eli cIAI tai HAP/VAP).
Lisäksi cIAI-osallistujat eivät olleet välttämättömiä suunnittelemattomille tyhjennyksille tai kirurgisille toimenpiteille alkuperäisen toimenpiteen jälkeen.
Independent Clinical Adjudication Committee määritti kliinisen hoidon.
Kliinisesti parantuneiden osallistujien prosenttiosuus taudinaiheuttajaresistenssityypin mukaan (ATM ei-herkkä ja meropeneemille ei-herkkä EUCAST-kriteerien ja CLSI-kriteerien perusteella, ESBL-positiivinen, karbapenemaasipositiivinen, seesteinen karbapenemaasi ja metallo-beetalaktamaasipositiivinen) on raportoitu tämä tulosmitta.
|
TOC-vierailulla (päivä 28)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on myönteinen mikrobiologinen vaste osallistujaa kohti EOT-käynnillä: Micro-ITT-analyysisarja
Aikaikkuna: EOT-käynnillä (24 tunnin sisällä viimeisen infuusion jälkeen päivänä 14)
|
Osallistujilla määritettiin suotuisa mikrobiologinen vaste, jos kaikilla kyseisen osallistujan perustason patogeeneillä oli myönteinen tulos (hävitetty tai oletettu hävitetyksi).
Hävittäminen: Taudin aiheuttavan patogeenin puuttuminen asianmukaisesti otetusta näytteestä infektiopaikasta.
Oletettu hävittäminen: näytteiden toistuvaa viljelyä ei suoritettu/kliinisesti indikoitu osallistujalle, jolla oli kliininen hoitovaste.
|
EOT-käynnillä (24 tunnin sisällä viimeisen infuusion jälkeen päivänä 14)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on myönteinen mikrobiologinen vaste osallistujaa kohti EOT-käynnillä: ME-analyysisarja
Aikaikkuna: EOT-käynnillä (24 tunnin sisällä viimeisen infuusion jälkeen päivänä 14)
|
Osallistujilla määritettiin suotuisa mikrobiologinen vaste, jos kaikilla kyseisen osallistujan perustason patogeeneillä oli myönteinen tulos (hävitetty tai oletettu hävitetyksi).
Hävittäminen: Taudin aiheuttavan patogeenin puuttuminen asianmukaisesti otetusta näytteestä infektiopaikasta.
Oletettu hävittäminen: näytteiden toistuvaa viljelyä ei suoritettu/kliinisesti indikoitu osallistujalle, jolla oli kliininen hoitovaste.
|
EOT-käynnillä (24 tunnin sisällä viimeisen infuusion jälkeen päivänä 14)
|
|
Osallistujien määrä, joilla on myönteinen mikrobiologinen vaste taudinaiheuttajaa kohti EOT-käynnillä: Micro-ITT-analyysisarja
Aikaikkuna: EOT:ssa (24 tunnin sisällä viimeisen infuusion jälkeen 14. päivänä)
|
Osallistujilla määritettiin suotuisa mikrobiologinen vaste, jos kaikilla kyseisen osallistujan perustason patogeeneillä oli myönteinen tulos (hävitetty tai oletettu hävitetyksi).
Hävittäminen: Taudin aiheuttavan patogeenin puuttuminen asianmukaisesti otetusta näytteestä infektiopaikasta.
Oletettu hävittäminen: näytteiden toistuvaa viljelyä ei suoritettu/kliinisesti indikoitu osallistujalle, jolla oli kliininen hoitovaste.
Vain ne patogeenit on raportoitu, joilla oli enemmän tai yhtä suuri kuin 10 isolaattia kummassakin hoitoryhmässä.
|
EOT:ssa (24 tunnin sisällä viimeisen infuusion jälkeen 14. päivänä)
|
|
Osallistujien määrä, joilla on myönteinen mikrobiologinen vaste taudinaiheuttajaa kohti TOC-käynnillä: Micro-ITT-analyysisarja
Aikaikkuna: TOC-vierailulla (päivä 28)
|
Osallistujilla määritettiin suotuisa mikrobiologinen vaste, jos kaikilla kyseisen osallistujan perustason patogeeneillä oli myönteinen tulos (hävitetty tai oletettu hävitetyksi).
Hävittäminen: Taudin aiheuttavan patogeenin puuttuminen asianmukaisesti otetusta näytteestä infektiopaikasta.
Oletettu hävittäminen: näytteiden toistuvaa viljelyä ei suoritettu/kliinisesti indikoitu osallistujalle, jolla oli kliininen hoitovaste.
Vain ne patogeenit on raportoitu, joilla oli enemmän tai yhtä suuri kuin 10 isolaattia kummassakin hoitoryhmässä.
|
TOC-vierailulla (päivä 28)
|
|
Osallistujien määrä, joilla on myönteinen mikrobiologinen vaste taudinaiheuttajaa kohti EOT-käynnillä: ME-analyysisarja
Aikaikkuna: EOT:ssa (24 tunnin sisällä viimeisen infuusion jälkeen 14. päivänä)
|
Osallistujilla määritettiin suotuisa mikrobiologinen vaste, jos kaikilla kyseisen osallistujan perustason patogeeneillä oli myönteinen tulos (hävitetty tai oletettu hävitetyksi).
Hävittäminen: Taudin aiheuttavan patogeenin puuttuminen asianmukaisesti otetusta näytteestä infektiopaikasta.
Oletettu hävittäminen: näytteiden toistuvaa viljelyä ei suoritettu/kliinisesti indikoitu osallistujalle, jolla oli kliininen hoitovaste.
Vain ne patogeenit on raportoitu, joilla oli enemmän tai yhtä suuri kuin 10 isolaattia kummassakin hoitoryhmässä.
|
EOT:ssa (24 tunnin sisällä viimeisen infuusion jälkeen 14. päivänä)
|
|
Osallistujien määrä, joilla on suotuisa mikrobiologinen vaste taudinaiheuttajaa kohti TOC-käynnillä: ME-analyysisarja
Aikaikkuna: TOC-vierailulla (päivä 28)
|
Osallistujilla määritettiin suotuisa mikrobiologinen vaste, jos kaikilla kyseisen osallistujan perustason patogeeneillä oli myönteinen tulos (hävitetty tai oletettu hävitetyksi).
Hävittäminen: Taudin aiheuttavan patogeenin puuttuminen asianmukaisesti otetusta näytteestä infektiopaikasta.
Oletettu hävittäminen: näytteiden toistuvaa viljelyä ei suoritettu/kliinisesti indikoitu osallistujalle, jolla oli kliininen hoitovaste.
Vain ne patogeenit on raportoitu, joilla oli enemmän tai yhtä suuri kuin 10 isolaattia kummassakin hoitoryhmässä.
|
TOC-vierailulla (päivä 28)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on suotuisa mikrobiologinen vaste osallistujakohtaisesti patogeeniresistenssityypin mukaan EOT-käynnillä: Micro-ITT-analyysisarja
Aikaikkuna: EOT:ssa (24 tunnin sisällä viimeisen infuusion jälkeen 14. päivänä)
|
Osallistujilla määritettiin suotuisa mikrobiologinen vaste, jos kaikilla kyseisen osallistujan perustason patogeeneillä oli myönteinen tulos (hävitetty tai oletettu hävitetyksi).
Hävittäminen: Taudin aiheuttavan patogeenin puuttuminen asianmukaisesti otetusta näytteestä infektiopaikasta.
Oletettu hävittäminen: näytteiden toistuvaa viljelyä ei suoritettu/kliinisesti indikoitu osallistujalle, jolla oli kliininen hoitovaste.
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on myönteinen mikrobiologinen vaste taudinaiheuttajaresistenssityypin mukaan (ATM ei-herkkä ja meropeneemille ei-herkkä EUCAST-kriteerien ja CLSI-kriteerien perusteella, ESBL-positiivinen, karbapenemaasipositiivinen, seesteinen karbapenemaasi ja metallo-beetalaktamaasipositiivinen) on raportoitu tässä tulosmittauksessa.
|
EOT:ssa (24 tunnin sisällä viimeisen infuusion jälkeen 14. päivänä)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on suotuisa mikrobiologinen vaste osallistujakohtaisesti patogeeniresistenssityypin mukaan TOC-käynnillä: Micro-ITT-analyysisarja
Aikaikkuna: TOC-vierailulla (päivä 28)
|
Osallistujilla määritettiin suotuisa mikrobiologinen vaste, jos kaikilla kyseisen osallistujan perustason patogeeneillä oli myönteinen tulos (hävitetty tai oletettu hävitetyksi).
Hävittäminen: Taudin aiheuttavan patogeenin puuttuminen asianmukaisesti otetusta näytteestä infektiopaikasta.
Oletettu hävittäminen: näytteiden toistuvaa viljelyä ei suoritettu/kliinisesti indikoitu osallistujalle, jolla oli kliininen hoitovaste.
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on myönteinen mikrobiologinen vaste taudinaiheuttajaresistenssityypin mukaan (ATM ei-herkkä ja meropeneemille ei-herkkä EUCAST-kriteerien ja CLSI-kriteerien perusteella, ESBL-positiivinen, karbapenemaasipositiivinen, seesteinen karbapenemaasi ja metallo-beetalaktamaasipositiivinen) on raportoitu tässä tulosmittauksessa.
|
TOC-vierailulla (päivä 28)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on suotuisa osallistujakohtainen mikrobiologinen vaste patogeeniresistenssityypin mukaan EOT-käynnillä: ME-analyysisarja
Aikaikkuna: EOT:ssa (24 tunnin sisällä viimeisen infuusion jälkeen 14. päivänä)
|
Osallistujilla määritettiin suotuisa mikrobiologinen vaste, jos kaikilla kyseisen osallistujan perustason patogeeneillä oli myönteinen tulos (hävitetty tai oletettu hävitetyksi).
Hävittäminen: Taudin aiheuttavan patogeenin puuttuminen asianmukaisesti otetusta näytteestä infektiopaikasta.
Oletettu hävittäminen: näytteiden toistuvaa viljelyä ei suoritettu/kliinisesti indikoitu osallistujalle, jolla oli kliininen hoitovaste.
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on myönteinen mikrobiologinen vaste taudinaiheuttajaresistenssityypin mukaan (ATM ei-herkkä, meropeneemi ei EUCAST-kriteerien ja CLSI-kriteerien perusteella, ESBL-positiivinen, karbapenemaasipositiivinen, seesteinen karbapenemaasi ja metallo-beetalaktamaasipositiivinen) on raportoitu tässä tulosmittauksessa.
|
EOT:ssa (24 tunnin sisällä viimeisen infuusion jälkeen 14. päivänä)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on suotuisa osallistujakohtainen mikrobiologinen vaste patogeeniresistenssityypin mukaan TOC-käynnillä: ME-analyysisarja
Aikaikkuna: TOC-vierailulla (päivä 28)
|
Osallistujilla määritettiin suotuisa mikrobiologinen vaste, jos kaikilla kyseisen osallistujan perustason patogeeneillä oli myönteinen tulos (hävitetty tai oletettu hävitetyksi).
Hävittäminen: Taudin aiheuttavan patogeenin puuttuminen asianmukaisesti otetusta näytteestä infektiopaikasta.
Oletettu hävittäminen: näytteiden toistuvaa viljelyä ei suoritettu/kliinisesti indikoitu osallistujalle, jolla oli kliininen hoitovaste.
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on myönteinen mikrobiologinen vaste taudinaiheuttajaresistenssityypin mukaan (ATM ei-herkkä, meropeneemi ei EUCAST-kriteerien ja CLSI-kriteerien perusteella, ESBL-positiivinen, karbapenemaasipositiivinen, seesteinen karbapenemaasi ja metallo-beetalaktamaasipositiivinen) on raportoitu tässä tulosmittauksessa.
|
TOC-vierailulla (päivä 28)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on suotuisa patogeenikohtainen mikrobiologinen vaste patogeeniresistenssityypin mukaan EOT-käynnillä: Micro-ITT-analyysisarja
Aikaikkuna: EOT:ssa (24 tunnin sisällä viimeisen infuusion jälkeen 14. päivänä)
|
Osallistujilla määritettiin suotuisa mikrobiologinen vaste, jos kaikilla kyseisen osallistujan perustason patogeeneillä oli myönteinen tulos (hävitetty tai oletettu hävitetyksi).
Hävittäminen: Taudin aiheuttavan patogeenin puuttuminen asianmukaisesti otetusta näytteestä infektiopaikasta.
Oletettu hävittäminen: näytteiden toistuvaa viljelyä ei suoritettu/kliinisesti indikoitu osallistujalle, jolla oli kliininen hoitovaste.
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on suotuisa patogeenikohtainen mikrobiologinen vaste patogeeniresistenssityypin mukaan (ATM ei-herkkä, meropeneemi ei-herkkä EUCAST-kriteerien ja CLSI-kriteerien perusteella, ESBL-positiivinen, karbapenemaasipositiivinen, seesteinen karbapenemaasi ja metallo-beetalaktamaasipositiivinen ) raportoidaan tässä tulosmittauksessa.
|
EOT:ssa (24 tunnin sisällä viimeisen infuusion jälkeen 14. päivänä)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on suotuisa patogeenikohtainen mikrobiologinen vaste patogeeniresistenssityypin mukaan TOC-käynnillä: Micro-ITT-analyysisarja
Aikaikkuna: TOC-vierailulla (päivä 28)
|
Osallistujilla määritettiin suotuisa mikrobiologinen vaste, jos kaikilla kyseisen osallistujan perustason patogeeneillä oli myönteinen tulos (hävitetty tai oletettu hävitetyksi).
Hävittäminen: Taudin aiheuttavan patogeenin puuttuminen asianmukaisesti otetusta näytteestä infektiopaikasta.
Oletettu hävittäminen: näytteiden toistuvaa viljelyä ei suoritettu/kliinisesti indikoitu osallistujalle, jolla oli kliininen hoitovaste.
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on suotuisa patogeenikohtainen mikrobiologinen vaste patogeeniresistenssityypin mukaan (ATM ei-herkkä, meropeneemi ei-herkkä EUCAST-kriteerien ja CLSI-kriteerien perusteella, ESBL-positiivinen, karbapenemaasipositiivinen, seesteinen karbapenemaasi ja metallo-beetalaktamaasipositiivinen ) raportoidaan tässä tulosmittauksessa.
|
TOC-vierailulla (päivä 28)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on suotuisa patogeenikohtainen mikrobiologinen vaste patogeeniresistenssityypin mukaan EOT-käynnillä: ME-analyysisarja
Aikaikkuna: EOT:ssa (24 tunnin sisällä viimeisen infuusion jälkeen 14. päivänä)
|
Osallistujilla määritettiin suotuisa mikrobiologinen vaste, jos kaikilla kyseisen osallistujan perustason patogeeneillä oli myönteinen tulos (hävitetty tai oletettu hävitetyksi).
Hävittäminen: Taudin aiheuttavan patogeenin puuttuminen asianmukaisesti otetusta näytteestä infektiopaikasta.
Oletettu hävittäminen: näytteiden toistuvaa viljelyä ei suoritettu/kliinisesti indikoitu osallistujalle, jolla oli kliininen hoitovaste.
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on suotuisa patogeenikohtainen mikrobiologinen vaste patogeeniresistenssityypin mukaan (ATM ei-herkkä, meropeneemi ei-herkkä EUCAST-kriteerien ja CLSI-kriteerien perusteella, ESBL-positiivinen, karbapenemaasipositiivinen, seesteinen karbapenemaasi ja metallo-beetalaktamaasipositiivinen ) raportoidaan tässä tulosmittauksessa.
|
EOT:ssa (24 tunnin sisällä viimeisen infuusion jälkeen 14. päivänä)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on suotuisa patogeenikohtainen mikrobiologinen vaste patogeeniresistenssityypin mukaan TOC-käynnillä: ME-analyysisarja
Aikaikkuna: TOC-vierailulla (päivä 28)
|
Osallistujilla määritettiin suotuisa mikrobiologinen vaste, jos kaikilla kyseisen osallistujan perustason patogeeneillä oli myönteinen tulos (hävitetty tai oletettu hävitetyksi).
Hävittäminen: Taudin aiheuttavan patogeenin puuttuminen asianmukaisesti otetusta näytteestä infektiopaikasta.
Oletettu hävittäminen: näytteiden toistuvaa viljelyä ei suoritettu/kliinisesti indikoitu osallistujalle, jolla oli kliininen hoitovaste.
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on suotuisa patogeenikohtainen mikrobiologinen vaste patogeeniresistenssityypin mukaan (ATM ei-herkkä, meropeneemi ei-herkkä EUCAST-kriteerien ja CLSI-kriteerien perusteella, ESBL-positiivinen, karbapenemaasipositiivinen, seesteinen karbapenemaasi ja metallo-beetalaktamaasipositiivinen ) raportoidaan tässä tulosmittauksessa.
|
TOC-vierailulla (päivä 28)
|
|
Osallistujien lukumäärä oirepohjaisten kliinisten mittausten yhdistelmäpäätepisteen kokonaispistemäärän mukaan: ITT-analyysisarja
Aikaikkuna: Päivään 28 asti
|
Päivään 28 asti
|
|
|
Osallistujien lukumäärä oirepohjaisten kliinisten mittausten yhdistelmäpäätepisteen kokonaispistemäärän mukaan: CE-analyysisarja
Aikaikkuna: Päivään 28 asti
|
CE-analyysisarja: kaikki ITT-analyysisarjan osallistujat; täyttää cIAI- tai HAP/VAP-kriteerit; sai vähintään 48 tuntia tutkimushoitoa tai < 48 tuntia hoitoa ennen tutkimuslääkkeen lopettamista haittavaikutusten vuoksi; ei samanaikaisia antibiootteja minkään lähtötason patogeenin varalta ensimmäisen annoksen ja TOC:n välillä (paitsi protokollan mukaan sallitut antibiootit); ei aikaisempia antibiootteja kuin protokollan mukaan sallittuja; ei merkittäviä protokollapoikkeamia; ei määrittelemätöntä kliinistä lopputulosta TOC:lla; ei monomikrobiaalisia infektioita, jotka johtuivat ei-tukikelpoisista taudinaiheuttajista, eikä niissä ollut vain grampositiivisia patogeenejä.
|
Päivään 28 asti
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka kuolivat 14 päivää satunnaistamisen jälkeen tai sitä ennen: ITT-analyysisarja
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta 14 päivään asti
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka kuolivat vähintään 14 päivää satunnaistamisen jälkeen, ilmoitetaan tässä tulosmittauksessa.
|
Satunnaistamisesta 14 päivään asti
|
|
Sairaalassa oleskelun kokonaiskesto TOC-käyntiin asti: ITT-analyysisarja
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta päivään 28
|
Sairaalassa oleskelun kokonaispituus määriteltiin niiden kalenteripäivien kokonaismääräksi, joina osallistuja oli sairaalassa satunnaistamisen päivämäärästä määritettyyn TOC-ajankohtaan saakka.
|
Satunnaistamisesta päivään 28
|
|
Sairaalassa oleskelun kokonaiskesto TOC-käyntiin asti: CE-analyysisarja
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta päivään 28
|
Sairaalassa oleskelun kokonaispituus määriteltiin niiden kalenteripäivien kokonaismääräksi, joina osallistuja oli sairaalassa satunnaistamisen päivämäärästä määritettyyn TOC-ajankohtaan saakka.
CE-analyysisarja: kaikki ITT-analyysisarjan osallistujat; täyttää cIAI- tai HAP/VAP-kriteerit; sai vähintään 48 tuntia tutkimushoitoa tai < 48 tuntia hoitoa ennen tutkimuslääkkeen lopettamista haittavaikutusten vuoksi; ei samanaikaisia antibiootteja minkään lähtötason patogeenin varalta ensimmäisen annoksen ja TOC:n välillä (paitsi protokollan mukaan sallitut antibiootit); ei aikaisempia antibiootteja kuin protokollan mukaan sallittuja; ei merkittäviä protokollapoikkeamia; ei määrittelemätöntä kliinistä lopputulosta TOC:lla; ei monomikrobiaalisia infektioita, jotka johtuivat ei-tukikelpoisista taudinaiheuttajista, eikä niissä ollut vain grampositiivisia patogeenejä.
|
Satunnaistamisesta päivään 28
|
|
Opintohoidon kesto
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta viimeiseen hoitoannokseen (enintään 14 päivää)
|
Hoidon kesto kalenteripäivinä laskettiin seuraavasti: Tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen päivämäärä - ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen päivämäärä +1.
|
Ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta viimeiseen hoitoannokseen (enintään 14 päivää)
|
|
Tehohoitoyksikön (ICU) oleskelun pituus: ITT-analyysisarja
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta TOC-käyntiin (päivään 28 asti)
|
ICU-oleskelun kokonaispituus määriteltiin niiden kalenteripäivien kokonaismääränä, joina osallistuja oli tehohoidossa satunnaistamisen päivästä TOC-käyntiin.
|
Satunnaistamisesta TOC-käyntiin (päivään 28 asti)
|
|
Tehohoitoyksikön (ICU) oleskelun pituus: CE-analyysisarja
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta TOC-käyntiin (päivään 28 asti)
|
ICU-oleskelun kokonaispituus määriteltiin niiden kalenteripäivien kokonaismääränä, joina osallistuja oli tehohoidossa satunnaistamisen päivästä TOC-käyntiin.
CE-analyysisarja: kaikki ITT-analyysisarjan osallistujat; täyttää cIAI- tai HAP/VAP-kriteerit; sai vähintään 48 tuntia tutkimushoitoa tai < 48 tuntia hoitoa ennen tutkimuslääkkeen lopettamista haittavaikutusten vuoksi; ei samanaikaisia antibiootteja minkään lähtötason patogeenin varalta ensimmäisen annoksen ja TOC:n välillä (paitsi protokollan mukaan sallitut antibiootit); ei aikaisempia antibiootteja kuin protokollan mukaan sallittuja; ei merkittäviä protokollapoikkeamia; ei määrittelemätöntä kliinistä lopputulosta TOC:lla; ei monomikrobiaalisia infektioita, jotka johtuivat ei-tukikelpoisista taudinaiheuttajista, eikä niissä ollut vain grampositiivisia patogeenejä.
|
Satunnaistamisesta TOC-käyntiin (päivään 28 asti)
|
|
ICU:lle hyväksyttyjen osallistujien määrä: ITT-analyysisarja
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta TOC-käyntiin (päivään 28 asti)
|
Tässä tulosmittauksessa ilmoitettiin teho-osastolle otettujen osallistujien lukumäärä TOC:iin asti.
|
Satunnaistamisesta TOC-käyntiin (päivään 28 asti)
|
|
ICU:lle hyväksyttyjen osallistujien määrä: CE-analyysisarja
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta TOC-käyntiin (päivään 28 asti)
|
Tässä tulosmittauksessa ilmoitettiin teho-osastolle otettujen osallistujien määrä.
CE-analyysisarja: kaikki ITT-analyysisarjan osallistujat; täyttää cIAI- tai HAP/VAP-kriteerit; sai vähintään 48 tuntia tutkimushoitoa tai < 48 tuntia hoitoa ennen tutkimuslääkkeen lopettamista haittavaikutusten vuoksi; ei samanaikaisia antibiootteja minkään lähtötason patogeenin varalta ensimmäisen annoksen ja TOC:n välillä (paitsi protokollan mukaan sallitut antibiootit); ei aikaisempia antibiootteja kuin protokollan mukaan sallittuja; ei merkittäviä protokollapoikkeamia; ei määrittelemätöntä kliinistä lopputulosta TOC:lla; ei monomikrobiaalisia infektioita, jotka johtuivat ei-tukikelpoisista taudinaiheuttajista, eikä niissä ollut vain grampositiivisia patogeenejä.
|
Satunnaistamisesta TOC-käyntiin (päivään 28 asti)
|
|
Osallistujien määrä mekaanisella ilmanvaihdolla: ITT-analyysisarja
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta TOC-käyntiin (päivään 28 asti)
|
Tässä tulosmittauksessa ilmoitettiin osallistujien lukumäärä, joilla oli koneellinen ilmanvaihto.
|
Satunnaistamisesta TOC-käyntiin (päivään 28 asti)
|
|
Osallistujien määrä mekaanisella ilmanvaihdolla: CE-analyysisarja
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta TOC-käyntiin (päivään 28 asti)
|
Tässä tulosmittauksessa ilmoitettiin osallistujien lukumäärä, joilla oli koneellinen ilmanvaihto.
CE-analyysisarja: kaikki ITT-analyysisarjan osallistujat; täyttää cIAI- tai HAP/VAP-kriteerit; sai vähintään 48 tuntia tutkimushoitoa tai < 48 tuntia hoitoa ennen tutkimuslääkkeen lopettamista haittavaikutusten vuoksi; ei samanaikaisia antibiootteja minkään lähtötason patogeenin varalta ensimmäisen annoksen ja TOC:n välillä (paitsi protokollan mukaan sallitut antibiootit); ei aikaisempia antibiootteja kuin protokollan mukaan sallittuja; ei merkittäviä protokollapoikkeamia; ei määrittelemätöntä kliinistä lopputulosta TOC:lla; ei monomikrobiaalisia infektioita, jotka johtuivat ei-tukikelpoisista taudinaiheuttajista, eikä niissä ollut vain grampositiivisia patogeenejä.
|
Satunnaistamisesta TOC-käyntiin (päivään 28 asti)
|
|
Mekaanisen ilmanvaihdon kesto HAP/VAP-osallistujissa: ITT-analyysisarja
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta TOC-käyntiin (päivään 28 asti)
|
Mekaanisen ilmanvaihdon kesto määriteltiin niiden kalenteripäivien kokonaismääräksi, joina osallistuja tarvitsi koneellista ilmanvaihtoa satunnaistamisen päivämäärästä TOC:hen asti.
|
Satunnaistamisesta TOC-käyntiin (päivään 28 asti)
|
|
Mekaanisen ilmanvaihdon kesto HAP/VAP-osallistujissa: CE-analyysisarja
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta TOC-käyntiin (päivään 28 asti)
|
Mekaanisen ilmanvaihdon kesto määriteltiin niiden kalenteripäivien kokonaismääräksi, joina osallistuja tarvitsi koneellista ilmanvaihtoa satunnaistamisen päivämäärästä TOC:hen asti.
CE-analyysisarja: kaikki ITT-analyysisarjan osallistujat; täyttää cIAI- tai HAP/VAP-kriteerit; sai vähintään 48 tuntia tutkimushoitoa tai < 48 tuntia hoitoa ennen tutkimuslääkkeen lopettamista haittavaikutusten vuoksi; ei samanaikaisia antibiootteja minkään lähtötason patogeenin varalta ensimmäisen annoksen ja TOC:n välillä (paitsi protokollan mukaan sallitut antibiootit); ei aikaisempia antibiootteja kuin protokollan mukaan sallittuja; ei merkittäviä protokollapoikkeamia; ei määrittelemätöntä kliinistä lopputulosta TOC:lla; ei monomikrobiaalisia infektioita, jotka johtuivat ei-tukikelpoisista taudinaiheuttajista, eikä niissä ollut vain grampositiivisia patogeenejä.
|
Satunnaistamisesta TOC-käyntiin (päivään 28 asti)
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on suunnittelemattomia kirurgisia interventioita komplisoituneissa vatsansisäisissä infektioissa (cIAI) Osallistujat: ITT-analyysisarja
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta TOC-käyntiin (päivään 28 asti)
|
Suunnittelemattomat kirurgiset interventiot määriteltiin toimenpiteiksi, jotka tapahtuivat ensimmäisen pätevän kirurgisen toimenpiteen jälkeen ja ennen TOC-käyntiä.
Niiden cIAI-osallistujien lukumäärä, joille on tehty suunnittelematon kirurginen interventio, kliinisen vasteen paranemis- ja epäonnistumisluokkien mukaan raportoidaan tässä tulosmittauksessa.
|
Satunnaistamisesta TOC-käyntiin (päivään 28 asti)
|
|
Osallistujien määrä, joilla on odottamattomia kirurgisia interventioita cIAI-osallistujissa: CE-analyysisarja
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta TOC-käyntiin (päivään 28 asti)
|
Suunnittelemattomat kirurgiset interventiot määriteltiin toimenpiteiksi, jotka tapahtuivat ensimmäisen pätevän kirurgisen toimenpiteen jälkeen ja ennen TOC-käyntiä.
Niiden cIAI-osallistujien lukumäärä, joille on tehty suunnittelematon kirurginen interventio, kliinisen vasteen paranemis- ja epäonnistumisluokkien mukaan raportoidaan tässä tulosmittauksessa.
|
Satunnaistamisesta TOC-käyntiin (päivään 28 asti)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 5. huhtikuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 23. helmikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 23. helmikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 6. lokakuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 27. lokakuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 1. marraskuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 10. joulukuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. marraskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- C3601002
- D4910C00004 (Muu tunniste: Alias Study Number)
- 2017-002742-68 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pfizer tarjoaa pääsyn yksittäisiin osallistujien tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin (esim.
protokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), kliininen tutkimusraportti (CSR)) pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin kriteerein, ehdoin ja poikkeuksin.
Lisätietoja Pfizerin tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämisprosessista on osoitteessa https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ventilaattoriin liittyvä keuhkokuume
-
Centre Hospitalier Sud FrancilienRekrytointiPneumonia Ventilator AssociatedRanska
-
Biocruces Bizkaia Health Research InstituteHospital General Universitario Gregorio Marañon; Germans Trias i Pujol Hospital ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiTerveydenhuoltoon liittyvät infektiot | Vastasyntyneen keuhkokuume | Pneumonia Ventilator AssociatedEspanja
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconGlaxoSmithKline; French Society for Intensive Care; SmithKline BeechamValmisPneumonia Ventilator Associated
-
Seçil YavaşValmisMaternal Hypotension Associated With Spinal Anesthesia During Cesarean SectionTurkki (Türkiye)
-
Linkoeping UniversityValmisWhiplash Associated DisorderRuotsi
-
University of CalgaryVivo Cura HealthRekrytointiWhiplash Associated Disorder (WAD)Kanada
-
University Hospitals, LeicesterValmisWhiplash Associated DisorderYhdistynyt kuningaskunta
-
Kyunghee University Medical CenterUniversity of TsukubaValmis
-
The University of Texas Health Science Center,...ValmisToistuva C. Difficile Associated RipuliYhdysvallat
-
Dart NeuroScience, LLCValmisAge-Associated Memory Impairment (AAMI)Yhdysvallat
Kliiniset tutkimukset ATM-AVI
-
PfizerAbbVieRekrytointiGram-negatiivinen bakteeri-infektioYhdysvallat, Taiwan, Intia, Israel, Argentiina
-
PfizerValmisBakteeri-infektiot | Komplisoitunut infektioYhdistynyt kuningaskunta
-
PfizerInnovative Medicines Initiative (IMI) COMBACTE-CAREValmisKomplisoituneet vatsansisäiset infektiot, cIAIEspanja, Ranska, Saksa
-
U.S. Army Medical Research and Development CommandValmisAivotärähdyksen jälkeinen oireyhtymä | Traumaattinen aivovamma, johon liittyy lyhyt tajunnan menetysYhdysvallat
-
PfizerAllerganLopetettuVakava bakteeri-infektioRomania, Taiwan, Kiina, Malesia, Thaimaa, Filippiinit, Argentiina, Kreikka, Intia, Yhdysvallat, Meksiko, Venäjän federaatio
-
Sarepta Therapeutics, Inc.LopetettuSydän-ja verisuonitauti | Sepelvaltimon ohitusUkraina
-
Imperial College LondonSarepta Therapeutics, Inc.; Department of Health, United KingdomValmisDuchennen lihasdystrofiaYhdistynyt kuningaskunta
-
Sarepta Therapeutics, Inc.United States Department of DefenseValmisMarburgin verenvuotokuumeYhdysvallat
-
Chinese University of Hong KongEi vielä rekrytointia
-
Sarepta Therapeutics, Inc.United States Department of DefenseValmisEbola-hemorraginen kuumeYhdysvallat