그람음성균으로 인한 심각한 감염 치료를 위한 Aztreonam-Avibactam(ATM-AVI) ± Metronidazole(MTZ) 대 Meropenem(MER) ± Colistin(COL)의 효능, 안전성 및 내약성을 결정하기 위한 연구. (REVISIT)
2023년 6월 23일 업데이트: Pfizer
AZTREONAM-AVIBACTAM(ATM-AVI) ±METRONIDAZOLE(MTZ) 대 MEROPENEM±COLISTIN의 효능, 안전성 및 내약성을 결정하기 위한 3상 전향적, 무작위화, 멀티센터, 공개 라벨, 중앙 평가자 맹검, 병렬 그룹, 비교 연구( MER±COL) METALLO-Β-LACTAMASE(MBL)를 포함하여 그람 음성 박테리아로 인한 심각한 감염의 치료 - 치료 옵션이 제한적이거나 전혀 없는 다제 내성 병원체 생성
그람음성균으로 인한 심각한 감염 치료를 위한 Aztreonam-Avibactam(ATM-AVI) ± Metronidazole(MTZ) 대 Meropenem(MER) ± Colistin(COL)의 효능, 안전성 및 내약성을 결정하기 위한 3상 비교 연구.
연구 개요
상세 설명
아즈트레오남-아비박탐(ATM-AVI) ± 메트로니다졸(MTZ) 대 메로페넴 ± 콜리스틴(MER± COL) Metallo Β Lactamase(MBL)를 포함하여 그람 음성 박테리아로 인한 심각한 감염 치료 - 치료 옵션이 제한적이거나 전혀 없는 다제 내성 병원체 생성
연구 유형
중재적
등록 (실제)
422
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Athens, 그리스, 11527
- General Hospital of Athens "Laiko"
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Athens, 그리스, 12462
- University General Hospital "Attikon"
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Athens, 그리스, 10676
- General Hospital of Athens "Evangelismos"
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Athens, 그리스, 11527
- General and Chest Diseases Hospital "Sotiria"
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Heraklion, Crete, 그리스, 71110
- University General Hospital of Heraklion
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Larissa, 그리스, 41110
- University General Hospital of Larissa
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Larissa, 그리스, 41221
- Koutlimbaneio and Triantafylleio General Hospital of Larissa
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Kaohsiung, 대만, 81362
- Kaohsiung Veterans General Hospital
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Kaohsiung City, 대만, 807
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
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Taichung City, 대만, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
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Taipei, 대만, 116
- Taipei Municipal Wanfang Hospital
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Taipei City, 대만, 10002
- National Taiwan University Hospital
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Yunlin
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Douliou, Yunlin, 대만, 64041
- National Taiwan University Hospital Yun-Lin Branch
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Seoul, 대한민국, 03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul, 대한민국, 07441
- Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
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Seoul, 대한민국, 03312
- The Catholic University of Korea, Eunpyeong St. Mary's Hospital
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Incheon Gwang'yeogsiv
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Incheon, Incheon Gwang'yeogsiv, 대한민국, 21565
- Gachon University Gil Medical Center - Infectious Disease
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Chelyabinsk, 러시아 연방, 454048
- Private Healthcare Institution "Clinical Hospital 'Russian Railroad Medicine, Chelyabinsk'"
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Krasnodar, 러시아 연방, 350012
- State Budgetary Healthcare Institution "Regional Clinical Hospital No. 2" of the Ministry of Health
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Novosibirsk, 러시아 연방, 630051
- GBUZ of Novosibirsk region "City Clinical Hospital # 2"
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Perm, 러시아 연방, 614107
- State autonomous institution of healthcare of the Perm Region" City clinical hospital #4"
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Saint-Petersburg, 러시아 연방, 197022
- FGBOU VO "The First St. Petersburg state medical university n. a. I.P. Pavlova"
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Smolensk, 러시아 연방, 214018
- OGBUZ "Smolensk Regional Clinical Hospital"
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Smolensk, 러시아 연방, 214019
- FSBEI of HE "Smolensk State Medical University" of the Ministry of Health of the RF
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Smolensk, 러시아 연방, 214019
- Scientific Research Institute of Antimicrobial Chemotherapy
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Bucuresti, 루마니아, 021105
- Institutul National de Boli Infectioase "Prof. Dr. Matei Bals"
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Bucuresti, 루마니아, 030303
- Spitalul Clinic de Boli Infectioase si Tropicale "Dr. Victor Babes"
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Cluj-Napoca, 루마니아, 400348
- Spitalul Clinic de Boli Infectioase Cluj-Napoca
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Iasi, 루마니아, 700116
- Spitalul Clinic de Boli Infectioase "Sf. Parascheva" Iasi
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Timisoara, 루마니아, 300723
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta "Pius Brinzeu"
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Kuala Lumpur, 말레이시아, 59100
- University Malaya Medical Centre
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Pulau Pinang
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Seberang Jaya, Pulau Pinang, 말레이시아, 13700
- Hospital Seberang Jaya
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Terengganu
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Kuala Terengganu, Terengganu, 말레이시아, 20400
- Hospital Sultanah Nur Zahirah
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, 멕시코, 44280
- Hospital Civil Fray Antonio Alcalde
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Nuevo LEON
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Monterrey, Nuevo LEON, 멕시코, 64460
- Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez"
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Arizona
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Tucson, Arizona, 미국, 85719
- Banner University Medical Center - Tucson
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California
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Torrance, California, 미국, 90502
- Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
-
Torrance, California, 미국, 90509
- Harbor-UCLA Medical Center
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Illinois
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Springfield, Illinois, 미국, 62781
- Memorial Medical Center
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Springfield, Illinois, 미국, 62702
- Southern Illinois University School of Medicine
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Sofia, 불가리아, 1431
- University Hospital Alexandrovska, Clinic of Anesthesiology and Intensive Care
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Sofia, 불가리아, 1527
- University Hospital Queen Joanna ISUL, Clinic of Surgery
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Stara Zagora, 불가리아, 6003
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment ''Prof.Dr Stoyan Kirkovich''AD
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Barcelona, 스페인, 08041
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
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Barcelona, 스페인, 08003
- Parc de Salut Mar- Hospital del Mar
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Cordoba, 스페인, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
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Madrid, 스페인, 28034
- Hospital Universitario Ramón y Cajal
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Malaga, 스페인, 29010
- Hospital Regional Universitario de Malaga
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Sevilla, 스페인, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
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Sevilla, 스페인, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
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Valencia, 스페인, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
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Zaragoza, 스페인, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
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Barcelona
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Badalona, Barcelona, 스페인, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
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Terrassa, Barcelona, 스페인, 08221
- Hospital Universitario Mutua de Terrassa
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Pontevedra
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Vigo, Pontevedra, 스페인, 36312
- Complejo Hospitalario Universitario de Vigo. Area Sanitaria de Vigo. Hospital Alvaro Cunqueiro
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Córdoba, 아르헨티나, 5000
- Hospital San Roque
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Santa FE
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Rosario, Santa FE, 아르헨티나, 2000
- Sanatorio Britanico
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Santo Tome, Santa FE, 아르헨티나, S3016
- Sanatorio Servicios Medicos SM
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Chernivtsi, 우크라이나, 58001
- OKU "Chernivetska oblasna klinichna likarnia", khirurhichne viddilennia
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Dnipro, 우크라이나, 49005
- KZ "Dnipropetrovska oblasna klinichna likarnia im. I.I. Mechnykova", viddilennia khirurhii №2
-
Dnipro, 우크라이나, 49102
- Komunalnyi zaklad "Miska klinichna likarnia No.4" Dniprovskoi miskoi rady, viddilennia profpatolohii
-
Ivano-Frankivsk, 우크라이나, 76008
- Oblasna klinichna likarnia, viddilennia anesteziolohii ta intensyvnoi terapii
-
Ivano-Frankivsk, 우크라이나, 76018
- Ivano-Frankivska tsentralna miska klin likarnia, viddilennia khirurhii,
-
Kharkiv, 우크라이나, 61103
- DU "Instytut zahalnoi ta nevidkladnoi khirurhii imeni V.T. Zaitseva Natsionalnoi akademii medychnykh
-
Kyiv, 우크라이나, 02125
- Kyivska miska klinichna likarnia No. 3, khirurhichne viddilennia
-
Kyiv, 우크라이나, 03110
- Kyivska miska klinichna likarnia #4, khirurhichne viddilennia #1
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Lviv, 우크라이나, 79010
- Komunalne nekomertsiine pidpryiemstvo Lvivskoi oblasnoi rady Lvivska oblasna klinichna likarnia
-
Odesa, 우크라이나, 65059
- Odeska klinichna likarnia na zaliznychnomu transporti filii "Tsentr okhorony zdorovia" aktsionernoho
-
Poltava, 우크라이나, 36039
- Komunalne pidpryiemstvo "1-a miska klinichna likarnia Poltavskoi miskoi rady",
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Vinnytsia, 우크라이나, 21018
- Vinnytska oblasna klinichna likarnia im. M.I. Pyrohova
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Ashdod, 이스라엘, 7747629
- Assuta Ashdod University Hospital
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Haifa, 이스라엘, 3109601
- Rambam Health Care Campus
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Jerusalem, 이스라엘, 9112001
- Hadassah Medical Organization, Hadassah Medical Center, Ein-Karem
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Petah Tikva, 이스라엘, 4941492
- Rabin Medical Center, Beilinson Hospital
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Tel Aviv, 이스라엘, 6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
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Tel-Hashomer, 이스라엘, 5265601
- The Chaim Sheba Medical Center
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Zerifin, 이스라엘, 7030000
- Shamir Medical Center, Infectious Diseases Unit
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Foggia, 이탈리아, 71122
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Ospedali Riuniti
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Modena, 이탈리아, 41124
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Modena
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Modena, 이탈리아, 41124
- Farmacia Ospedaliera - Direzione Assistenza Farmaceutica
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Modena, 이탈리아, 41124
- SC di Radiologia - Azienda Ospedaliera Universitaria di Modena
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Pisa, 이탈리아, 56100
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana Ospedale Cisanello
-
Pisa, 이탈리아, 56100
- UO Radiognastostica 2 Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana Ospedale Cisanello
-
Pisa, 이탈리아, 56126
- UO Farmaceutica Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana
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Udine, 이탈리아, 33100
- Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale (ASU FC), Presidio Ospedaliero Universitario Santa
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Milan
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Milano, Milan, 이탈리아, 20122
- Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico
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Ludhiana, 인도, 141001
- Dayanand Medical College and Hospital
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Pune, 인도
- Sahyadri Specialty Hospital
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Pune, 인도, 411004
- Sahyadri Clinical Research & Development Center
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Andhra Pradesh
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Visakhapatnam, Andhra Pradesh, 인도, 530002
- King George Hospital
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Karnataka
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Bangalore, Karnataka, 인도, 560054
- M S Ramaiah Medical College and Hospitals
-
Bangalore, Karnataka, 인도, 560002
- Victoria Hospital, Bangalore Medical College And Research Institute
-
Manipal, Karnataka, 인도, 576104
- Kasturba Medical College and Hospital
-
Mysuru, Karnataka, 인도, 570004
- JSS Hospital
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Kerala
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Kochi, Kerala, 인도, 682041
- Amrita Institute Of Medical Sciences & Research Centre
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Kozhikode, Kerala, 인도, 673008
- Government Medical College, Kozhikode
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Maharashtra
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Pune, Maharashtra, 인도, 411004
- Sahyadri Super Specialty Hospital
-
Pune, Maharashtra, 인도, 411004
- Sahyadri Super Speciality Hospital
-
Pune, Maharashtra, 인도, 411004
- Deenanath Mangeshkar Hospital and Research Centre
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Rajasthan
-
Jaipur, Rajasthan, 인도, 302001
- S.R. Kalla Memorial Gastro & General Hospital
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Tamil NADU
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Chennai, Tamil NADU, 인도, 600006
- Apollo Hospitals
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Uttar Pradesh
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Lucknow, Uttar Pradesh, 인도, 226003
- King George's Medical University
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Beijing, 중국, 100044
- Peking University People's Hospital
-
Jiangyin, 중국, 214400
- Jiangyin People's Hospital
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Tianjin, 중국, 300000
- Tianjin Union Medical Center
-
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100191
- Peking University Third Hospital
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Fujian
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Zhangzhou, Fujian, 중국, 363000
- Zhangzhou Municipal Hospital of Fujian Province
-
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Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, 중국, 510280
- Zhujiang Hospital of Southern Medical University
-
Shantou, Guangdong, 중국, 515041
- The First Affiliated Hospital of Shantou University Medical College
-
Shenzhen, Guangdong, 중국, 518035
- The second people's Hospital of Shenzhen
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Guangxi
-
Guilin, Guangxi, 중국, 541001
- Affiliated Hospital of Guilin Medical University
-
-
Guangxi Zhuang Autonomous Region
-
Nanning, Guangxi Zhuang Autonomous Region, 중국, 530022
- Nanning First People's Hospital
-
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Hunan
-
Changsha, Hunan, 중국, 410005
- Hunan Province People's Hospital
-
Changsha, Hunan, 중국, 410000
- Changsha Third Hospital
-
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Inner Mongolia Autonomous Region
-
Baotou, Inner Mongolia Autonomous Region, 중국, 014000
- Baotou Central Hospital
-
-
Jiangsu
-
Jiangyin, Jiangsu, 중국, 214400
- Jiangyin People's Hospital
-
Zhenjiang, Jiangsu, 중국, 212001
- Affiliated Hospital of Jiangsu University
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, 중국, 200040
- Huashan Hospital Fudan University
-
Shanghai, Shanghai, 중국, 200433
- Shanghai Pulmonary Hospital
-
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Yunnan
-
Kunming, Yunnan, 중국, 650034
- The First people's Hospital of Kunming
-
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Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310003
- The First Affiliated Hospital of College of Medicine, Zhejiang University
-
Linhai, Zhejiang, 중국, 317000
- Taizhou Hospital of Zhejiang Province
-
Lishui, Zhejiang, 중국, 323000
- Lishui People's Hospital
-
Quzhou, Zhejiang, 중국, 324000
- Quzhou People's Hospital
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Brno, 체코, 625 00
- Fakultni nemocnice Brno
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Decin, 체코, 40599
- Krajska zdravotni, a.s. - Nemocnice Decin, o.z.
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Decin, 체코, 40599
- Lekarna Nemocnice Decin, Krajska zdravotni, a.s.- Nemocnice Decin, o.z.
-
Kolin III, 체코, 280 02
- Public Hospital Kolin, a.s.
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Kyjov, 체코, 697 01
- Nemocnice Kyjov, prispevkova organizace
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Praha 10, 체코, 100 34
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
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Ankara, 칠면조, 06100
- Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi
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Ankara, 칠면조, 06230
- Ankara University Faculty of Medicine
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Ankara, 칠면조, 06800
- T.C. Saglik Bakanligi Ankara Sehir Hastanesi
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Istanbul, 칠면조, 34899
- Marmara Universitesi Pendik Egitim ve Arastirma Hastanesi
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Istanbul, 칠면조, 34303
- Acibadem Atakent Hospital
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Izmir, 칠면조, 35040
- Ege University Faculty of Medicine
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Kocaeli, 칠면조, 41380
- Kocaeli University Medical Faculty
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Trabzon, 칠면조, 61080
- Karadeniz Technical University Medical Faculty Farabi Hospital
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Osijek, 크로아티아, 31000
- University Hospital Centre Osijek
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Slavonski Brod, 크로아티아, 35000
- General Hospital "Dr. Josip Bencevic" Slavonski Brod
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Zagreb, 크로아티아, 10000
- Clinical Hospital Dubrava
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GRAD Zagreb
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Zagreb, GRAD Zagreb, 크로아티아, 10000
- Klinička Bolnica Merkur
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Primorsko-goranska Zupanija
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Rijeka, Primorsko-goranska Zupanija, 크로아티아, 51000
- Klinicki bolnicki centar Rijeka
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Bangkok
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Bangkoknoi, Bangkok, 태국, 10700
- Faculty of Medicine Siriraj Hospital
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Khon Kaen
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Muang, Khon Kaen, 태국, 40002
- Srinagarind Hospital, Division of Infectious Disease and Tropical Medicine
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Nonthaburi
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Muang, Nonthaburi, 태국, 11000
- Bamrasnaradura Infectious Disease Institute (BIDI)
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Songkhla
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Hat Yai, Songkhla, 태국, 90110
- Songklanagarind Hospital, Prince of Songkla University
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Baguio City, 필리핀 제도, 2600
- Baguio General Hospital and Medical Center
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Davao City, 필리핀 제도, 8000
- Davao Doctors Hospital
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Iloilo City, 필리핀 제도, 5000
- West Visayas State University Medical Center
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Iloilo City, 필리핀 제도, 5000
- St. Paul's Hospital of Iloilo, Inc.
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Makati City, 필리핀 제도, 1229
- Makati Medical Center
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Manila, 필리핀 제도, 1000
- Philippine General Hospital, Central Intensive Care Unit
-
Muntinlupa City, 필리핀 제도, 1780
- Asian Hospital and Medical Center
-
Quezon City, 필리핀 제도, 1109
- Quirino Memorial Medical Center
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Quezon City, 필리핀 제도, 1112
- St. Luke's Medical Center
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Cavite
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City Of Dasmarinas, Cavite, 필리핀 제도, 4114
- De La Salle Medical and Health Sciences Institute
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
모든 과목:
- 만 18세 이상의 남녀
- 정보에 입각한 동의 제공
- iv 항생제 치료가 필요한 HAP/VAP 또는 cIAI 진단 확인
- 여성 환자는 프로토콜에 명시된 임신 방지에 관한 기준이 충족되고 임신 검사가 음성인 경우 이 임상 연구에 참여할 수 있습니다.
cIAI에 대한 추가 사항:
cIAI의 진단, 둘 중 하나:
cIAI의 시각적 확인을 통한 수술 중/수술 후 등록. 또는 전신 염증 반응의 증거가 있는 수술 전 등록, cIAI와 일치하는 신체적 및 방사선학적 소견; 연구 시작 24시간 이내에 수술 시 cIAI 확인
- 연구 약물의 첫 번째 용량 투여 24시간 이내(전 또는 후)의 외과 개입
HAP/VAP에 대한 추가 사항:
- 발병 증상 > 입원 후 48시간 또는
- CXR 또는 CT 스캔에서 새롭거나 악화되는 침윤
- HAP/VAP와 일치하는 임상 징후 및 증상 및 실험실 소견
- 증상이 시작된 후 및 무작위화 이전에 그람 염색 및 배양을 위해 얻은 호흡기 표본
제외 기준:
모든 과목:
- 아파치 II 점수 > 30
- 연구 약물에 반응할 것으로 예상되지 않는 그람 음성 종 또는 그람 양성 종으로 인한 확인되거나 의심되는 감염
- 무작위화 전 48시간 이내에 >24시간 전신 항생제 투여(치료 실패의 경우 예외)
- 심각한 알레르기, 과민증(예: 아나필락시스) 또는 aztreonam, carbapenem, monobactam 또는 기타 β-lactam 항생제, avibactam, nitroimidazoles 또는 metronidazole 또는 연구 약물의 부형제에 대한 심각한 반응의 병력
- 알려진 Clostridium difficle 관련 설사
- 효과적인 병용 전신 항균제 또는 항진균제에 대한 요구 사항
- 크레아티닌 청소율 ≤15 ml/min 또는 신대체 요법에 대한 요구 사항 또는 기대
- 급성 간염, 간경화, 급성 간부전, 만성 간부전
- AST 또는 ALT >3 × ULN으로 표시된 간 질환. AST 및/또는 ALT가 ULN의 5배 이하인 환자는 급성이고 조사자가 감염 과정과 직접적으로 관련된 것으로 문서화한 경우 적격입니다.
- 격리된 고빌리루빈혈증이 감염 과정과 직접 관련되거나 알려진 길버트병으로 인한 것이 아닌 한, 환자는 총 빌리루빈 >2 × ULN을 가집니다.
- ALP >3 × ULN. 값이 >3 × ULN인 환자 및
- 절대 호중구 수
- 의학적으로 인정된 효과적인 피임 방법을 사용하지 않는 임신 또는 모유 수유 또는 가임 가능성이 있는 경우.
- 연구 결과를 혼란스럽게 하거나 피험자에게 추가적인 위험을 초래할 수 있는 기타 모든 조건
- 프로토콜을 준수할 가능성이 없음
- 소아기의 열성 발작을 제외한 간질 또는 발작 장애의 병력
cIAI에 대한 추가 사항
- 복벽 농양의 진단; 천공이 없는 소장 폐쇄 또는 허혈성 장 질환; 진단 후 12시간 이내에 수술을 받은 외상성 장 천공; 천공 위 십이지장 궤양 수술 진단 24 시간 미만 일차 병인은 감염 가능성이 없습니다
- 단순 담낭염, 파열이 없는 괴저성 담낭염, 단순 맹장염, 급성 화농성 담관염, 감염 괴사성 췌장염, 췌장 농양
- 간, 췌장 또는 소장 이식 이전
- 단계적 복부 수리(STAR), 개복술 또는 유대류화
HAP/VAP에 대한 추가 사항
- APACHE II 점수 < 10
- 그람 양성 단일미생물 감염의 알려진 또는 높은 가능성
- 폐 농양, 흉막 농흉, 폐색 후 폐렴
- 폐 또는 심장 이식
- 중증 근무력증
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 아즈트레오남-아비박탐 ± 메트로니다졸
이 부문에 무작위 배정된 모든 환자는 ATM-AVI를 받게 됩니다. cIAI가 있는 모든 환자는 혐기성 커버를 위해 MTZ를 받게 됩니다.
|
(크레아티닌 청소율 > 50mL/분) 6500mg ATM/2167mg(부하 용량, 확장 부하 용량 및 유지 용량)을 1일에 iv 주입한 후 총 일일 용량 6000mg ATM/2000mg AVI (크레아티닌 청소율 31 - 50mL/분) 1일차에 4250mg ATM/1417mg AVI(로딩 용량, 확장 로딩 용량, 유지 용량) 이후 총 일일 용량 3000mg ATM/1000mg AVI (크레아티닌 청소율 16 - 30mL/분) 1일차에 2700mg ATM/900mg AVI(로딩 용량, 연장된 로딩 용량 유지 용량), 이후 총 일일 용량 2025mg ATM/675mg AVI
CIAI 전용; 500 mg/100 mL 메트로니다졸 1시간 동안 정맥주사(8시간)
|
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활성 비교기: 메로페넴 ± 콜리스틴
이 부문에 무작위 배정된 모든 환자는 MER을 받게 됩니다. COL 추가는 현지 관행에 따라 조사자의 재량에 따릅니다.
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초기에 MER 내성이 의심되지 않는 병원체: (크레아티닌 청소율 > 50mL/분) 30분 동안 1000mg 메로페넴 iv 주입 q8h (크레아티닌 청소율 26 - 50mL/분) 1000mg 메로페넴을 30분 동안 iv 주입 q12h (크레아티닌 청소율 16~25mL/분) 30분 동안 500mg 메로페넴 iv 주입 q12h 초기에 MER 내성이 의심되는 병원체(크레아티닌 청소율 > 50mL/분) 180분까지 메로페넴 2000mg iv 주입 q8h (크레아티닌 청소율 26 - 50mL/분) 2000mg meropenem by 180분 iv 주입 q12h (크레아티닌 청소율 16 - 25mL/분) 1000mg meropenem by 180분 iv 주입 q12h 부하 용량 9백만 IU를 30-60분 동안 iv 주입(체중 < 60kg인 경우 6백만 IU) 후 다음 유지 용량 중 하나: (크레아티닌 청소율 > 50 mL/min) 12시간 간격 후 유지 용량을 매일 900만 IU씩 2~3회 분할 용량으로 30~60분 동안 정맥 주입합니다. (크레아티닌 청소율 31 - 50 mL/min) 24시간 간격 후, 매일 600만 IU의 유지 용량을 30 -60분 동안 2회로 나누어 iv 주입을 시작합니다. (크레아티닌 청소율 21 - 30 mL/min) 24시간 간격 후 30 -60분 동안 2회로 나누어 매일 500만 IU를 정맥 주사로 유지 관리 시작 (크레아티닌 청소율 16 - 20 mL/min) 24시간 간격 후 유지 관리 시작 매일 400만 IU를 30 -60분 동안 2회 분할 투여 |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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ITT 및 CE 분석 세트에서 임상 치료를 받은 피험자의 비율
기간: 치료 시험(TOC) 방문, 28일 +/- 3일
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임상 치료 기준을 충족하는 피험자의 비율
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치료 시험(TOC) 방문, 28일 +/- 3일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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M-ITT 및 ME 분석 세트에서 임상 치료를 받은 피험자의 비율
기간: 완치 시험(TOC) 방문, 28일(+/- 3일)
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임상 치료 기준을 충족하는 피험자의 비율
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완치 시험(TOC) 방문, 28일(+/- 3일)
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ITT 및 CE 분석 세트에서 감염 유형별 임상 치료를 받은 피험자의 비율.
기간: 완치 시험(TOC) 방문, 28일(+/- 3일)
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임상 치료 기준을 충족하는 피험자의 비율
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완치 시험(TOC) 방문, 28일(+/- 3일)
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마이크로 ITT 및 ME 분석 세트에서 MBL 양성 병원균을 가진 피험자에 대한 임상 치료를 받은 피험자의 비율.
기간: 완치 시험(TOC) 방문, 28일(+/- 3일)
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임상 치료 기준을 충족하는 피험자의 비율
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완치 시험(TOC) 방문, 28일(+/- 3일)
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마이크로 ITT 및 ME 분석 세트에서 대상자당 미생물학적 반응이 호의적인 대상자의 비율.
기간: 완치 시험(TOC) 방문, 28일(+/- 3일)
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호의적인 미생물학적 반응을 보이는 피험자의 비율(박멸의 총합 + 추정 박멸)
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완치 시험(TOC) 방문, 28일(+/- 3일)
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사망한 피험자의 비율
기간: 28일
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일일 사망률 평가
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28일
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ATM의 PK
기간: 1일 및 4일
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ATM의 혈장 농도
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1일 및 4일
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PopPK 분석 세트에서 ATM AVI±MTZ에 대한 노출과 임상 반응 간의 PK/PD 관계
기간: 완치 시험(TOC) 방문, 28일(+/- 3일)
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ATM의 혈장 농도와 임상적 치료 사이의 상관관계
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완치 시험(TOC) 방문, 28일(+/- 3일)
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AVI의 PK
기간: 1일 및 4일
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AVI의 혈장 농도
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1일 및 4일
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PopPK 분석 세트에서 ATM/AVI +/- MTZ에 대한 노출과 임상 반응 간의 PK/PD 관계
기간: 치료 시험(TOC) 28일(+/- 3일)
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AVI의 농도와 임상적 완치의 상관관계
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치료 시험(TOC) 28일(+/- 3일)
|
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PopPK 분석 세트에서 ATM/AVI+/-MTZ에 대한 노출과 미생물 반응 간의 PK/PD 관계
기간: 완치 시험(TOC) 방문, 28일(+/- 3일)
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ATM의 혈장 농도와 미생물학적 반응 사이의 상관관계
|
완치 시험(TOC) 방문, 28일(+/- 3일)
|
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PopPK 분석 세트에서 ATM/AVI+/-MTZ에 대한 노출과 미생물 반응 간의 PK/PD 관계
기간: 완치 시험(TOC) 방문, 28일(+/- 3일)
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AVI의 혈장 농도와 미생물학적 반응 사이의 상관관계
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완치 시험(TOC) 방문, 28일(+/- 3일)
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부작용 측면에서 안전성에 대한 설명
기간: 전체 연구에서 후기 추적 방문까지(45일 +/- 3일)
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부작용에 대한 설명 요약
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전체 연구에서 후기 추적 방문까지(45일 +/- 3일)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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ITT, 마이크로 ITT, CE 및 ME 분석 세트에서 임상 치료를 받은 피험자의 비율
기간: 치료 종료(EOT) 방문(가변, 1일과 15일 사이)
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임상 치료 기준을 충족하는 피험자의 비율
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치료 종료(EOT) 방문(가변, 1일과 15일 사이)
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ITT 및 CE 분석 세트에서 감염 유형별 임상 치료를 받은 피험자의 비율
기간: 치료 종료(EOT) 방문(가변, 1일과 15일 사이)
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임상 치료 기준을 충족하는 피험자의 비율
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치료 종료(EOT) 방문(가변, 1일과 15일 사이)
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마이크로 ITT 및 ME 분석 세트에서 대상자당 미생물학적 반응이 호의적인 대상자의 비율
기간: 치료 종료(EOT) 방문(가변, 1일과 15일 사이)
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호의적인 미생물학적 반응을 보이는 피험자의 비율(박멸의 집계 및 추정 박멸)
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치료 종료(EOT) 방문(가변, 1일과 15일 사이)
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마이크로 ITT 및 ME 분석 세트에서 병원체당 미생물학적 반응이 호의적인 피험자의 비율
기간: 치료 종료(EOT), (1일과 15일 사이에 가변)
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호의적인 미생물학적 반응을 보이는 피험자의 비율(박멸의 집계 및 추정 박멸)
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치료 종료(EOT), (1일과 15일 사이에 가변)
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마이크로 ITT 및 ME 분석 세트에서 병원균 저항 유형(예: ATM 저항성, ESBL 양성, 카바페나마제 양성, MBL 양성)에 따라 대상자당 미생물학적 반응이 호의적인 대상자의 비율
기간: 치료 종료(EOT), (변수, 1일과 15일 사이)
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호의적인 미생물학적 반응을 보이는 피험자의 비율(박멸의 집계 및 추정 박멸)
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치료 종료(EOT), (변수, 1일과 15일 사이)
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마이크로 ITT 및 ME 분석 세트에서 병원체 저항성 유형에 따른 병원체별 미생물학적 반응이 호의적인 피험자의 비율
기간: 치료 종료(EOT) 방문, (1일과 15일 사이에 가변)
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호의적인 미생물학적 반응을 보이는 피험자의 비율(박멸의 집계 및 추정 박멸)
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치료 종료(EOT) 방문, (1일과 15일 사이에 가변)
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객관적인 임상 측정을 사용하여 임상 치료를 받은 피험자의 비율
기간: 치료 시험(TOC) 방문, 28일 +/- 3일)
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임상 치료 대상자의 비율
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치료 시험(TOC) 방문, 28일 +/- 3일)
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사망한 피험자의 비율
기간: 14일
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일일 사망률 평가
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14일
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재원기간에 따른 건강자원 활용도
기간: 치료 시험(TOC), 28일 +/- 3일
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재입원을 포함한 입원 기간(일)
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치료 시험(TOC), 28일 +/- 3일
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ATM-AVI에 대한 노출에 대한 반응으로 (아직 결정되지 않은) 바이오마커와 간 트랜스아미나제 상승 사이의 관계
기간: 1일과 4일
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(아직 결정되지 않은) 혈장 바이오마커와 상승된 간 트랜스아미나제 사이의 상관관계
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1일과 4일
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마이크로 ITT 및 ME 분석 세트에서 병원체당 미생물학적 반응이 호의적인 피험자의 비율
기간: 치료 시험(TOC) 방문(28일 +/- 3일)
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호의적인 미생물학적 반응을 보이는 피험자의 비율(박멸의 집계 및 추정 박멸)
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치료 시험(TOC) 방문(28일 +/- 3일)
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마이크로 ITT 및 ME 분석 세트에서 병원균 저항 유형(예: ATM 저항성, ESBL 양성, 카바페나마제 양성, MBL 양성)에 따라 대상자당 미생물학적 반응이 호의적인 대상자의 비율
기간: 치료 시험(TOC) 방문, 28일 +/- 3일
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호의적인 미생물학적 반응을 보이는 피험자의 비율(박멸의 집계 및 추정 박멸)
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치료 시험(TOC) 방문, 28일 +/- 3일
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마이크로 ITT 및 ME 분석 세트에서 병원체 저항성 유형에 따른 병원체별 미생물학적 반응이 호의적인 피험자의 비율
기간: 치료 시험(TOC) 방문, 28일 +/- 3일
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호의적인 미생물학적 반응을 보이는 피험자의 비율(박멸의 집계 및 추정 박멸)
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치료 시험(TOC) 방문, 28일 +/- 3일
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치료기간에 따른 건강자원 활용
기간: 치료 시험(TOC), 28일 +/- 3일
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연구 치료 기간(일)
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치료 시험(TOC), 28일 +/- 3일
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중환자실 재원기간에 따른 의료자원 활용도
기간: 치료 시험(TOC), 28일 +/- 3일
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중환자실(ICU) 입원 기간(일)
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치료 시험(TOC), 28일 +/- 3일
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ICU로의 이송 측면에서 보건 자원 활용
기간: 치료 시험(TOC), 28일 +/- 3일
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ICU로 이송(예/아니오)
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치료 시험(TOC), 28일 +/- 3일
|
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기계적 환기 사용 측면에서 건강 자원 활용
기간: 치료 시험(TOC), 28일 +/- 3일
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HAP/VAP 대상자를 위한 기계 환기(예/아니오)
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치료 시험(TOC), 28일 +/- 3일
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기계환기 기간에 따른 건강자원 활용도
기간: 치료 시험(TOC), 28일 +/- 3일
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HAP/VAP 피험자를 위한 기계 환기 기간(일)
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치료 시험(TOC), 28일 +/- 3일
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후속 계획되지 않은 외과 적 개입 측면에서 건강 자원 활용
기간: 치료 시험(TOC), 28일 +/- 3일
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CIAI 피험자에 대한 후속 계획되지 않은 수술 개입(YES/NO)
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치료 시험(TOC), 28일 +/- 3일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
수사관
- 연구 책임자: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 4월 5일
기본 완료 (실제)
2023년 2월 23일
연구 완료 (실제)
2023년 2월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 10월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 10월 27일
처음 게시됨 (실제)
2017년 11월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 6월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 6월 23일
마지막으로 확인됨
2023년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- C3601002
- D4910C00004 (기타 식별자: Alias Study Number)
- 2017-002742-68 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
화이자는 식별되지 않은 개별 참가자 데이터 및 관련 연구 문서(예:
프로토콜, 통계 분석 계획(SAP), 임상 연구 보고서(CSR)) 자격을 갖춘 연구원의 요청에 따라 특정 기준, 조건 및 예외가 적용됩니다.
화이자의 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests에서 확인할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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인공호흡기 관련 폐렴에 대한 임상 시험
-
The Royal Wolverhampton Hospitals NHS Trust완전한말기 신장 질환(ESRD) | 만성 신장 질환(CKD) | 급성 신장 손상(AKI) | 예상 사구체 여과율(eGFR) | NGAL(Neutrophil Gelatinase-associated Lipocalin) | 혈청 크레아티닌(SCr) | 소변 크레아티닌(UCr) | 소변 알부민(Ulb)영국
-
LMU KlinikumSeventh Framework Programme; NBIA Alliance모병뇌 철 축적을 동반한 신경변성(NBIA) | 판토텐산 키나제 관련 신경변성(PKAN) | 아세룰로플라스민혈증 | 베타-프로펠러 단백질 관련 신경변성(BPAN) | 미토콘드리아 막 단백질 관련 신경변성(MPAN) | 지방산 수산화효소 관련 신경변성(FAHN) | 쿠포 라켑 증후군 | 신경페리티노병증 | 우드하우스 사카티 증후군 | COASY 단백질 관련 신경변성(CoPAN) | PLA2G6 관련 신경변성(PLAN)캐나다, 체코, 독일, 이탈리아, 네덜란드, 폴란드, 세르비아, 스페인
ATM-AVI에 대한 임상 시험
-
PfizerInnovative Medicines Initiative (IMI) COMBACTE-CARE완전한
-
PfizerAllergan종료됨심각한 세균 감염루마니아, 대만, 중국, 말레이시아, 태국, 필리핀 제도, 아르헨티나, 그리스, 인도, 미국, 멕시코, 러시아 연방
-
Pfizer모병그람 음성 세균 감염스페인, 대만, 미국, 헝가리, 인도, 중국, 칠면조, 그리스, 체코
-
Sarepta Therapeutics, Inc.종료됨
-
Imperial College LondonSarepta Therapeutics, Inc.; Department of Health, United Kingdom완전한
-
Sarepta Therapeutics, Inc.United States Department of Defense완전한
-
Sarepta Therapeutics, Inc.United States Department of Defense완전한