그람음성균으로 인한 심각한 감염 치료를 위한 Aztreonam-Avibactam(ATM-AVI) ± Metronidazole(MTZ) 대 Meropenem(MER) ± Colistin(COL)의 효능, 안전성 및 내약성을 결정하기 위한 연구. (REVISIT)
2024년 11월 19일 업데이트: Pfizer
AZTREONAM-AVIBACTAM(ATM-AVI) ±METRONIDAZOLE(MTZ) 대 MEROPENEM±COLISTIN의 효능, 안전성 및 내약성을 결정하기 위한 3상 전향적, 무작위화, 멀티센터, 공개 라벨, 중앙 평가자 맹검, 병렬 그룹, 비교 연구( MER±COL) METALLO-Β-LACTAMASE(MBL)를 포함하여 그람 음성 박테리아로 인한 심각한 감염의 치료 - 치료 옵션이 제한적이거나 전혀 없는 다제 내성 병원체 생성
그람음성균으로 인한 심각한 감염 치료를 위한 Aztreonam-Avibactam(ATM-AVI) ± Metronidazole(MTZ) 대 Meropenem(MER) ± Colistin(COL)의 효능, 안전성 및 내약성을 결정하기 위한 3상 비교 연구.
연구 개요
상세 설명
아즈트레오남-아비박탐(ATM-AVI) ± 메트로니다졸(MTZ) 대 메로페넴 ± 콜리스틴(MER± COL) Metallo Β Lactamase(MBL)를 포함하여 그람 음성 박테리아로 인한 심각한 감염 치료 - 치료 옵션이 제한적이거나 전혀 없는 다제 내성 병원체 생성
연구 유형
중재적
등록 (실제)
422
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Athens, 그리스, 11527
- General Hospital of Athens "Laiko"
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Athens, 그리스, 12462
- University General Hospital "Attikon"
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Athens, 그리스, 10676
- General Hospital of Athens "Evangelismos"
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Athens, 그리스, 11527
- General and Chest Diseases Hospital "Sotiria"
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Heraklion, Crete, 그리스, 71110
- University General Hospital of Heraklion
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Larissa, 그리스, 41110
- University General Hospital of Larissa
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Larissa, 그리스, 41221
- Koutlimbaneio and Triantafylleio General Hospital of Larissa
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Kaohsiung, 대만, 81362
- Kaohsiung Veterans General Hospital
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Kaohsiung City, 대만, 807
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
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Taichung City, 대만, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
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Taipei, 대만, 116
- Taipei Municipal Wanfang Hospital
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Taipei City, 대만, 10002
- National Taiwan University Hospital
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Yunlin
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Douliou, Yunlin, 대만, 64041
- National Taiwan University Hospital Yun-Lin Branch
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Seoul, 대한민국, 03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul, 대한민국, 07441
- Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
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Seoul, 대한민국, 03312
- The Catholic University of Korea, Eunpyeong St. Mary's Hospital
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Incheon Gwang'yeogsiv
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Incheon, Incheon Gwang'yeogsiv, 대한민국, 21565
- Gachon University Gil Medical Center - Infectious Disease
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Chelyabinsk, 러시아 연방, 454048
- Private Healthcare Institution "Clinical Hospital 'Russian Railroad Medicine, Chelyabinsk'"
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Krasnodar, 러시아 연방, 350012
- State Budgetary Healthcare Institution "Regional Clinical Hospital No. 2" of the Ministry of Health
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Novosibirsk, 러시아 연방, 630051
- GBUZ of Novosibirsk region "City Clinical Hospital # 2"
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Perm, 러시아 연방, 614107
- State autonomous institution of healthcare of the Perm Region" City clinical hospital #4"
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Saint-Petersburg, 러시아 연방, 197022
- FGBOU VO "The First St. Petersburg state medical university n. a. I.P. Pavlova"
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Smolensk, 러시아 연방, 214018
- OGBUZ "Smolensk Regional Clinical Hospital"
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Smolensk, 러시아 연방, 214019
- FSBEI of HE "Smolensk State Medical University" of the Ministry of Health of the RF
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Smolensk, 러시아 연방, 214019
- Scientific Research Institute of Antimicrobial Chemotherapy
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Bucuresti, 루마니아, 021105
- Institutul National De Boli Infectioase "Prof. Dr. Matei Bals"
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Bucuresti, 루마니아, 030303
- Spitalul Clinic de Boli Infecțioase și tropicale "Dr. Victor Babeș"
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Cluj-Napoca, 루마니아, 400348
- Spitalul Clinic de Boli Infectioase Cluj-Napoca
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Iasi, 루마니아, 700116
- Spitalul Clinic de Boli Infectioase "Sf. Parascheva" Iasi
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Timisoara, 루마니아, 300723
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta "Pius Brinzeu"
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Kuala Lumpur, 말레이시아, 59100
- University Malaya Medical Centre
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Pulau Pinang
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Seberang Jaya, Pulau Pinang, 말레이시아, 13700
- Hospital Seberang Jaya
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Terengganu
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Kuala Terengganu, Terengganu, 말레이시아, 20400
- Hospital Sultanah Nur Zahirah
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, 멕시코, 44280
- Hospital Civil Fray Antonio Alcalde
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Nuevo LEON
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Monterrey, Nuevo LEON, 멕시코, 64460
- Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez"
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Arizona
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Tucson, Arizona, 미국, 85719
- Banner University Medical Center - Tucson
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California
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Torrance, California, 미국, 90502
- Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
-
Torrance, California, 미국, 90509
- Harbor-UCLA Medical Center
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Illinois
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Springfield, Illinois, 미국, 62781
- Memorial Medical Center
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Springfield, Illinois, 미국, 62702
- Southern Illinois University School of Medicine
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Sofia, 불가리아, 1431
- University Hospital Alexandrovska, Clinic of Anesthesiology and Intensive Care
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Sofia, 불가리아, 1527
- University Hospital Queen Joanna ISUL, Clinic of Surgery
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Stara Zagora, 불가리아, 6003
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment ''Prof.Dr Stoyan Kirkovich''AD
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Barcelona, 스페인, 08041
- Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
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Barcelona, 스페인, 08003
- Parc de Salut Mar- Hospital del Mar
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Cordoba, 스페인, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
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Madrid, 스페인, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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Malaga, 스페인, 29010
- Hospital Regional Universitario de Málaga
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Sevilla, 스페인, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
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Sevilla, 스페인, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
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Valencia, 스페인, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
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Zaragoza, 스페인, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
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Barcelona
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Badalona, Barcelona, 스페인, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
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Terrassa, Barcelona, 스페인, 08221
- Hospital Universitario Mutua de Terrassa
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Pontevedra
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Vigo, Pontevedra, 스페인, 36312
- Complejo Hospitalario Universitario de Vigo. Area Sanitaria de Vigo. Hospital Alvaro Cunqueiro
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Córdoba, 아르헨티나, 5000
- Hospital San Roque
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Santa FE
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Rosario, Santa FE, 아르헨티나, 2000
- Sanatorio Británico
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Santo Tome, Santa FE, 아르헨티나, S3016
- Sanatorio Servicios Medicos SM
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Chernivtsi, 우크라이나, 58001
- OKU "Chernivetska oblasna klinichna likarnia", khirurhichne viddilennia
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Dnipro, 우크라이나, 49005
- KZ "Dnipropetrovska oblasna klinichna likarnia im. I.I. Mechnykova", viddilennia khirurhii №2
-
Dnipro, 우크라이나, 49102
- Komunalnyi zaklad "Miska klinichna likarnia No.4" Dniprovskoi miskoi rady, viddilennia profpatolohii
-
Ivano-Frankivsk, 우크라이나, 76008
- Oblasna klinichna likarnia, viddilennia anesteziolohii ta intensyvnoi terapii
-
Ivano-Frankivsk, 우크라이나, 76018
- Ivano-Frankivska tsentralna miska klin likarnia, viddilennia khirurhii,
-
Kharkiv, 우크라이나, 61103
- DU "Instytut zahalnoi ta nevidkladnoi khirurhii imeni V.T. Zaitseva Natsionalnoi akademii medychnykh
-
Kyiv, 우크라이나, 02125
- Kyivska miska klinichna likarnia No. 3, khirurhichne viddilennia
-
Kyiv, 우크라이나, 03110
- Kyivska miska klinichna likarnia #4, khirurhichne viddilennia #1
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Lviv, 우크라이나, 79010
- Komunalne nekomertsiine pidpryiemstvo Lvivskoi oblasnoi rady Lvivska oblasna klinichna likarnia
-
Odesa, 우크라이나, 65059
- Odeska klinichna likarnia na zaliznychnomu transporti filii "Tsentr okhorony zdorovia" aktsionernoho
-
Poltava, 우크라이나, 36039
- Komunalne pidpryiemstvo "1-a miska klinichna likarnia Poltavskoi miskoi rady",
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Vinnytsia, 우크라이나, 21018
- Vinnytska oblasna klinichna likarnia im. M.I. Pyrohova
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Ashdod, 이스라엘, 7747629
- Assuta Ashdod University Hospital
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Haifa, 이스라엘, 3109601
- Rambam Health Care Campus
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Jerusalem, 이스라엘, 9112001
- Hadassah Medical Organization, Hadassah Medical Center, Ein-Karem
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Petah Tikva, 이스라엘, 4941492
- Rabin Medical Center, Beilinson Hospital
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Tel Aviv, 이스라엘, 6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
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Tel-Hashomer, 이스라엘, 5265601
- The Chaim Sheba Medical Center
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Zerifin, 이스라엘, 7030000
- Shamir Medical Center, Infectious Diseases Unit
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Foggia, 이탈리아, 71122
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Ospedali Riuniti
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Modena, 이탈리아, 41124
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Modena
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Modena, 이탈리아, 41124
- Farmacia Ospedaliera - Direzione Assistenza Farmaceutica
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Modena, 이탈리아, 41124
- SC di Radiologia - Azienda Ospedaliera Universitaria di Modena
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Pisa, 이탈리아, 56100
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana Ospedale Cisanello
-
Pisa, 이탈리아, 56100
- UO Radiognastostica 2 Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana Ospedale Cisanello
-
Pisa, 이탈리아, 56126
- UO Farmaceutica Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana
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Udine, 이탈리아, 33100
- Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale (ASU FC), Presidio Ospedaliero Universitario Santa
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Milan
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Milano, Milan, 이탈리아, 20122
- Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
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Ludhiana, 인도, 141001
- Dayanand Medical College and Hospital
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Pune, 인도
- Sahyadri Specialty Hospital
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Pune, 인도, 411004
- Sahyadri Clinical Research & Development Center
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Andhra Pradesh
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Visakhapatnam, Andhra Pradesh, 인도, 530002
- King George Hospital
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Karnataka
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Bangalore, Karnataka, 인도, 560054
- M S Ramaiah Medical College and Hospitals
-
Bangalore, Karnataka, 인도, 560002
- Victoria Hospital, Bangalore Medical College And Research Institute
-
Manipal, Karnataka, 인도, 576104
- Kasturba Medical College and Hospital
-
Mysuru, Karnataka, 인도, 570004
- JSS Hospital
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Kerala
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Kochi, Kerala, 인도, 682041
- Amrita Institute Of Medical Sciences & Research Centre
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Kozhikode, Kerala, 인도, 673008
- Government Medical College, Kozhikode
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Maharashtra
-
Pune, Maharashtra, 인도, 411004
- Sahyadri Super Specialty Hospital
-
Pune, Maharashtra, 인도, 411004
- Sahyadri Super Speciality Hospital
-
Pune, Maharashtra, 인도, 411004
- Deenanath Mangeshkar Hospital and Research Centre
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Rajasthan
-
Jaipur, Rajasthan, 인도, 302001
- S.R. Kalla Memorial Gastro & General Hospital
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Tamil NADU
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Chennai, Tamil NADU, 인도, 600006
- Apollo Hospitals
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Uttar Pradesh
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Lucknow, Uttar Pradesh, 인도, 226003
- King George's Medical University
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Beijing, 중국, 100044
- Peking University People's Hospital
-
Jiangyin, 중국, 214400
- Jiangyin People's Hospital
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Tianjin, 중국, 300000
- Tianjin Union Medical Center
-
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Beijing
-
Beijing, Beijing, 중국, 100191
- Peking University Third Hospital
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Fujian
-
Zhangzhou, Fujian, 중국, 363000
- Zhangzhou Municipal Hospital of Fujian Province
-
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Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, 중국, 510280
- Zhujiang Hospital of Southern Medical University
-
Shantou, Guangdong, 중국, 515041
- The First Affiliated Hospital of Shantou University Medical College
-
Shenzhen, Guangdong, 중국, 518035
- The Second People's Hospital of Shenzhen
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Guangxi
-
Guilin, Guangxi, 중국, 541001
- Affiliated Hospital of Guilin Medical University
-
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Guangxi Zhuang Autonomous Region
-
Nanning, Guangxi Zhuang Autonomous Region, 중국, 530022
- Nanning First People's Hospital
-
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Hunan
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Changsha, Hunan, 중국, 410005
- Hunan Province People's Hospital
-
Changsha, Hunan, 중국, 410000
- Changsha Third Hospital
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Inner Mongolia Autonomous Region
-
Baotou, Inner Mongolia Autonomous Region, 중국, 014000
- Baotou Central Hospital
-
-
Jiangsu
-
Jiangyin, Jiangsu, 중국, 214400
- Jiangyin People's Hospital
-
Zhenjiang, Jiangsu, 중국, 212001
- Affiliated Hospital of Jiangsu University
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, 중국, 200040
- Huashan Hospital, Fudan University
-
Shanghai, Shanghai, 중국, 200433
- Shanghai Pulmonary Hospital
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, 중국, 650034
- The First People's Hospital of kunming
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310003
- The First Affiliated Hospital of College of Medicine, Zhejiang University
-
Linhai, Zhejiang, 중국, 317000
- Taizhou Hospital of Zhejiang Province
-
Lishui, Zhejiang, 중국, 323000
- Lishui People's Hospital
-
Quzhou, Zhejiang, 중국, 324000
- Quzhou people's Hospital
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Brno, 체코, 625 00
- Fakultni nemocnice Brno
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Decin, 체코, 40599
- Krajska zdravotni, a.s. - Nemocnice Decin, o.z.
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Decin, 체코, 40599
- Lekarna Nemocnice Decin, Krajska zdravotni, a.s.- Nemocnice Decin, o.z.
-
Kolin III, 체코, 280 02
- Public Hospital Kolin, a.s.
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Kyjov, 체코, 697 01
- Nemocnice Kyjov, prispevkova organizace
-
Praha 10, 체코, 100 34
- Fakultní Nemocnice Královské Vinohrady
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Ankara, 칠면조, 06100
- Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi
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Ankara, 칠면조, 06230
- Ankara University Faculty of Medicine
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Ankara, 칠면조, 06800
- T.C. Saglik Bakanligi Ankara Sehir Hastanesi
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Istanbul, 칠면조, 34899
- Marmara Universitesi Pendik Egitim ve Arastirma Hastanesi
-
Istanbul, 칠면조, 34303
- Acibadem Atakent Hospital
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Izmir, 칠면조, 35040
- Ege University Faculty of Medicine
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Kocaeli, 칠면조, 41380
- Kocaeli University Medical Faculty
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Trabzon, 칠면조, 61080
- Karadeniz Technical University Medical Faculty Farabi Hospital
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Osijek, 크로아티아, 31000
- University Hospital Centre Osijek
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Slavonski Brod, 크로아티아, 35000
- General Hospital "Dr. Josip Bencevic" Slavonski Brod
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Zagreb, 크로아티아, 10000
- Clinical Hospital Dubrava
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GRAD Zagreb
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Zagreb, GRAD Zagreb, 크로아티아, 10000
- Klinicka bolnica Merkur
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Primorsko-goranska Zupanija
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Rijeka, Primorsko-goranska Zupanija, 크로아티아, 51000
- Klinicki Bolnicki Centar Rijeka
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Bangkok
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Bangkoknoi, Bangkok, 태국, 10700
- Faculty of Medicine Siriraj Hospital
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Khon Kaen
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Muang, Khon Kaen, 태국, 40002
- Srinagarind Hospital, Division of Infectious Disease and Tropical Medicine
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Nonthaburi
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Muang, Nonthaburi, 태국, 11000
- Bamrasnaradura Infectious Disease Institute (BIDI)
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Songkhla
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Hat Yai, Songkhla, 태국, 90110
- Songklanagarind Hospital, Prince of Songkla University
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Baguio City, 필리핀 제도, 2600
- Baguio General Hospital and Medical Center
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Davao City, 필리핀 제도, 8000
- Davao Doctors Hospital
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Iloilo City, 필리핀 제도, 5000
- West Visayas State University Medical Center
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Iloilo City, 필리핀 제도, 5000
- St. Paul's Hospital of Iloilo, Inc.
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Makati City, 필리핀 제도, 1229
- Makati Medical Center
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Manila, 필리핀 제도, 1000
- Philippine General Hospital, Central Intensive Care Unit
-
Muntinlupa City, 필리핀 제도, 1780
- Asian Hospital and Medical Center
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Quezon City, 필리핀 제도, 1109
- Quirino Memorial Medical Center
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Quezon City, 필리핀 제도, 1112
- St. Luke's Medical Center
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Cavite
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City Of Dasmarinas, Cavite, 필리핀 제도, 4114
- De La Salle Medical and Health Sciences Institute
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
모든 과목:
- 만 18세 이상의 남녀
- 정보에 입각한 동의 제공
- iv 항생제 치료가 필요한 HAP/VAP 또는 cIAI 진단 확인
- 여성 환자는 프로토콜에 명시된 임신 방지에 관한 기준이 충족되고 임신 검사가 음성인 경우 이 임상 연구에 참여할 수 있습니다.
cIAI에 대한 추가 사항:
cIAI의 진단, 둘 중 하나:
cIAI의 시각적 확인을 통한 수술 중/수술 후 등록. 또는 전신 염증 반응의 증거가 있는 수술 전 등록, cIAI와 일치하는 신체적 및 방사선학적 소견; 연구 시작 24시간 이내에 수술 시 cIAI 확인
- 연구 약물의 첫 번째 용량 투여 24시간 이내(전 또는 후)의 외과 개입
HAP/VAP에 대한 추가 사항:
- 발병 증상 > 입원 후 48시간 또는
- CXR 또는 CT 스캔에서 새롭거나 악화되는 침윤
- HAP/VAP와 일치하는 임상 징후 및 증상 및 실험실 소견
- 증상이 시작된 후 및 무작위화 이전에 그람 염색 및 배양을 위해 얻은 호흡기 표본
제외 기준:
모든 과목:
- 아파치 II 점수 > 30
- 연구 약물에 반응할 것으로 예상되지 않는 그람 음성 종 또는 그람 양성 종으로 인한 확인되거나 의심되는 감염
- 무작위화 전 48시간 이내에 >24시간 전신 항생제 투여(치료 실패의 경우 예외)
- 심각한 알레르기, 과민증(예: 아나필락시스) 또는 aztreonam, carbapenem, monobactam 또는 기타 β-lactam 항생제, avibactam, nitroimidazoles 또는 metronidazole 또는 연구 약물의 부형제에 대한 심각한 반응의 병력
- 알려진 Clostridium difficle 관련 설사
- 효과적인 병용 전신 항균제 또는 항진균제에 대한 요구 사항
- 크레아티닌 청소율 ≤15 ml/min 또는 신대체 요법에 대한 요구 사항 또는 기대
- 급성 간염, 간경화, 급성 간부전, 만성 간부전
- AST 또는 ALT >3 × ULN으로 표시된 간 질환. AST 및/또는 ALT가 ULN의 5배 이하인 환자는 급성이고 조사자가 감염 과정과 직접적으로 관련된 것으로 문서화한 경우 적격입니다.
- 격리된 고빌리루빈혈증이 감염 과정과 직접 관련되거나 알려진 길버트병으로 인한 것이 아닌 한, 환자는 총 빌리루빈 >2 × ULN을 가집니다.
- ALP >3 × ULN. 값이 >3 × ULN인 환자 및
- 절대 호중구 수
- 의학적으로 인정된 효과적인 피임 방법을 사용하지 않는 임신 또는 모유 수유 또는 가임 가능성이 있는 경우.
- 연구 결과를 혼란스럽게 하거나 피험자에게 추가적인 위험을 초래할 수 있는 기타 모든 조건
- 프로토콜을 준수할 가능성이 없음
- 소아기의 열성 발작을 제외한 간질 또는 발작 장애의 병력
cIAI에 대한 추가 사항
- 복벽 농양의 진단; 천공이 없는 소장 폐쇄 또는 허혈성 장 질환; 진단 후 12시간 이내에 수술을 받은 외상성 장 천공; 천공 위 십이지장 궤양 수술 진단 24 시간 미만 일차 병인은 감염 가능성이 없습니다
- 단순 담낭염, 파열이 없는 괴저성 담낭염, 단순 맹장염, 급성 화농성 담관염, 감염 괴사성 췌장염, 췌장 농양
- 간, 췌장 또는 소장 이식 이전
- 단계적 복부 수리(STAR), 개복술 또는 유대류화
HAP/VAP에 대한 추가 사항
- APACHE II 점수 < 10
- 그람 양성 단일미생물 감염의 알려진 또는 높은 가능성
- 폐 농양, 흉막 농흉, 폐색 후 폐렴
- 폐 또는 심장 이식
- 중증 근무력증
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 아즈트레오남-아비박탐 ± 메트로니다졸
이 부문에 무작위 배정된 모든 환자는 ATM-AVI를 받게 됩니다. cIAI가 있는 모든 환자는 혐기성 커버를 위해 MTZ를 받게 됩니다.
|
(크레아티닌 청소율 > 50mL/분) 6500mg ATM/2167mg(부하 용량, 확장 부하 용량 및 유지 용량)을 1일에 iv 주입한 후 총 일일 용량 6000mg ATM/2000mg AVI (크레아티닌 청소율 31 - 50mL/분) 1일차에 4250mg ATM/1417mg AVI(로딩 용량, 확장 로딩 용량, 유지 용량) 이후 총 일일 용량 3000mg ATM/1000mg AVI (크레아티닌 청소율 16 - 30mL/분) 1일차에 2700mg ATM/900mg AVI(로딩 용량, 연장된 로딩 용량 유지 용량), 이후 총 일일 용량 2025mg ATM/675mg AVI
CIAI 전용; 500 mg/100 mL 메트로니다졸 1시간 동안 정맥주사(8시간)
|
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활성 비교기: 메로페넴 ± 콜리스틴
이 부문에 무작위 배정된 모든 환자는 MER을 받게 됩니다. COL 추가는 현지 관행에 따라 조사자의 재량에 따릅니다.
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초기에 MER 내성이 의심되지 않는 병원체: (크레아티닌 청소율 > 50mL/분) 30분 동안 1000mg 메로페넴 iv 주입 q8h (크레아티닌 청소율 26 - 50mL/분) 1000mg 메로페넴을 30분 동안 iv 주입 q12h (크레아티닌 청소율 16~25mL/분) 30분 동안 500mg 메로페넴 iv 주입 q12h 초기에 MER 내성이 의심되는 병원체(크레아티닌 청소율 > 50mL/분) 180분까지 메로페넴 2000mg iv 주입 q8h (크레아티닌 청소율 26 - 50mL/분) 2000mg meropenem by 180분 iv 주입 q12h (크레아티닌 청소율 16 - 25mL/분) 1000mg meropenem by 180분 iv 주입 q12h 부하 용량 9백만 IU를 30-60분 동안 iv 주입(체중 < 60kg인 경우 6백만 IU) 후 다음 유지 용량 중 하나: (크레아티닌 청소율 > 50 mL/min) 12시간 간격 후 유지 용량을 매일 900만 IU씩 2~3회 분할 용량으로 30~60분 동안 정맥 주입합니다. (크레아티닌 청소율 31 - 50 mL/min) 24시간 간격 후, 매일 600만 IU의 유지 용량을 30 -60분 동안 2회로 나누어 iv 주입을 시작합니다. (크레아티닌 청소율 21 - 30 mL/min) 24시간 간격 후 30 -60분 동안 2회로 나누어 매일 500만 IU를 정맥 주사로 유지 관리 시작 (크레아티닌 청소율 16 - 20 mL/min) 24시간 간격 후 유지 관리 시작 매일 400만 IU를 30 -60분 동안 2회 분할 투여 |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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TOC(치료 시험) 방문 시 임상 치료를 받은 참가자의 비율: ITT(치료 의향) 분석 세트
기간: TOC 방문 시(28일차)
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임상적 치료는 연구 치료 후 지표 감염(즉, cIAI 또는 HAP/VAP)에 대한 추가 항균 치료가 필요하지 않을 정도로 기준 징후 및 증상의 개선으로 정의되었습니다.
또한 cIAI 참가자의 경우 초기 시술 이후 계획되지 않은 배액이나 수술이 필요하지 않았습니다.
임상적 치료는 독립 임상 판정 위원회(Independent Clinical Adjudication Committee)에 의해 결정되었습니다.
95% 신뢰구간(CI)은 Jeffrey의 방법을 기반으로 했습니다.
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TOC 방문 시(28일차)
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TOC 방문 시 임상적으로 치료된 참가자의 비율: 임상적으로 평가할 수 있는(CE) 분석 세트
기간: TOC 방문 시(28일차)
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임상적 치료 = 연구 치료 후 지표 감염(즉, cIAI 또는 HAP/VAP)에 대한 추가 항균 치료가 필요하지 않을 정도로 기준선 징후 및 증상의 개선.
또한 cIAI 참가자의 경우 초기 시술 이후 계획되지 않은 배액이나 외과적 개입이 필요하지 않았습니다.
임상적 치료는 독립 임상 판정 위원회(Independent Clinical Adjudication Committee)에 의해 결정되었습니다.
95% CI는 Jeffrey의 방법을 기반으로 했습니다.
CE 분석 세트: ITT 분석 세트의 모든 참가자; cIAI 또는 HAP/VAP 기준을 충족했습니다. AE로 인해 연구 약물을 중단하기 전 최소 48시간 동안 연구 치료를 받았거나 <48시간 동안 치료를 받은 경우; 첫 번째 투여와 TOC 사이에 기본 병원체에 대한 수반되는 항생제가 없습니다(계획서에서 허용되는 항생제 제외). 프로토콜에 따라 허용되는 것 외에는 사전 항생제가 없습니다. 중요한 프로토콜 편차가 없습니다. TOC에서 불확실한 임상 결과가 없음; 부적격 병원체로 인한 단일 미생물 감염이 없었고 그람 양성 병원균 만이 없었습니다.
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TOC 방문 시(28일차)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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TOC 방문 시 임상 치료를 받은 참가자의 비율: 미생물학적 치료 의도(Micro-ITT) 분석 세트
기간: TOC 방문 시(28일차)
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임상적 치료는 연구 치료 후 지표 감염(즉, cIAI 또는 HAP/VAP)에 대한 추가 항균 치료가 필요하지 않을 정도로 기준 징후 및 증상의 개선으로 정의되었습니다.
또한 cIAI 참가자의 경우 초기 시술 이후 계획되지 않은 배액이나 수술이 필요하지 않았습니다.
임상적 치료는 독립 임상 판정 위원회(Independent Clinical Adjudication Committee)에 의해 결정되었습니다.
95% CI는 Jeffrey의 방법을 기반으로 했습니다.
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TOC 방문 시(28일차)
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TOC 방문 시 임상적 치료를 받은 참가자의 비율: 미생물학적으로 평가할 수 있는(ME) 분석 세트
기간: TOC 방문 시(28일차)
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임상적 치료는 연구 치료 후 지표 감염(즉, cIAI 또는 HAP/VAP)에 대한 추가 항균 치료가 필요하지 않을 정도로 기준 징후 및 증상의 개선으로 정의되었습니다.
또한 cIAI 참가자의 경우 초기 시술 이후 계획되지 않은 배액이나 수술이 필요하지 않았습니다.
임상적 치료는 독립 임상 판정 위원회(Independent Clinical Adjudication Committee)에 의해 결정되었습니다.
95% CI는 Jeffrey의 방법을 기반으로 했습니다.
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TOC 방문 시(28일차)
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TOC 방문 시 감염 유형별 임상 치료를 받은 참가자의 비율: ITT 분석 세트
기간: TOC 방문 시(28일차)
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임상적 치료는 연구 치료 후 지표 감염(즉, cIAI 또는 HAP/VAP)에 대한 추가 항균 치료가 필요하지 않을 정도로 기준 징후 및 증상의 개선으로 정의되었습니다.
또한 cIAI 참가자의 경우 초기 시술 이후 계획되지 않은 배액이나 수술이 필요하지 않았습니다.
임상적 치료는 독립 임상 판정 위원회(Independent Clinical Adjudication Committee)에 의해 결정되었습니다.
95% CI는 Jeffrey의 방법을 기반으로 했습니다.
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TOC 방문 시(28일차)
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TOC 방문 시 감염 유형별 임상 치료를 받은 참가자의 비율: CE 분석 세트
기간: TOC 방문 시(28일차)
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임상적 치료 = 연구 치료 후 지표 감염(즉, cIAI 또는 HAP/VAP)에 대한 추가 항균 치료가 필요하지 않을 정도로 기준선 징후 및 증상의 개선.
또한 cIAI 참가자의 경우 초기 시술 이후 계획되지 않은 배액이나 수술이 필요하지 않았습니다.
임상적 치료는 독립 임상 판정 위원회(Independent Clinical Adjudication Committee)에 의해 결정되었습니다.
95% CI는 Jeffrey의 방법을 기반으로 했습니다.
CE 분석 세트: ITT 분석 세트의 모든 참가자; cIAI 또는 HAP/VAP 기준을 충족했습니다. AE로 인해 연구 약물을 중단하기 전 최소 48시간 동안 연구 치료를 받았거나 <48시간 동안 치료를 받은 경우; 첫 번째 투여와 TOC 사이에 기본 병원체에 대한 수반되는 항생제가 없습니다(계획서에서 허용되는 항생제 제외). 프로토콜에 따라 허용되는 것 외에는 사전 항생제가 없습니다. 중요한 프로토콜 편차가 없습니다. TOC에서 불확실한 임상 결과가 없음; 부적격 병원체로 인한 단일 미생물 감염이 없었고 그람 양성 병원균 만이 없었습니다.
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TOC 방문 시(28일차)
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TOC 방문 시 MBL(메탈로-베타-락타마제) 양성 병원균이 있는 참가자 중 임상적으로 치료된 참가자의 비율: Micro-ITT 분석 세트
기간: TOC 방문 시(28일차)
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임상적 치료는 연구 치료 후 지표 감염(즉, cIAI 또는 HAP/VAP)에 대한 추가 항균 치료가 필요하지 않을 정도로 기준 징후 및 증상의 개선으로 정의되었습니다.
또한 cIAI 참가자의 경우 초기 시술 이후 계획되지 않은 배액이나 수술이 필요하지 않았습니다.
임상적 치료는 독립 임상 판정 위원회(Independent Clinical Adjudication Committee)에 의해 결정되었습니다.
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TOC 방문 시(28일차)
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TOC 방문 시 MBL 양성 병원균이 있는 참가자 중 임상적으로 치료된 참가자의 비율: ME 분석 세트
기간: TOC 방문 시(28일차)
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임상적 치료는 연구 치료 후 지표 감염(즉, cIAI 또는 HAP/VAP)에 대한 추가 항균 치료가 필요하지 않을 정도로 기준 징후 및 증상의 개선으로 정의되었습니다.
cIAI 참가자의 경우 초기 시술 이후 계획되지 않은 배액이나 수술이 필요하지 않았습니다.
임상적 치료는 독립 임상 판정 위원회(Independent Clinical Adjudication Committee)에 의해 결정되었습니다.
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TOC 방문 시(28일차)
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TOC 방문 시 참가자별로 긍정적인 미생물학적 반응을 보인 참가자의 비율: Micro-ITT 분석 세트
기간: TOC 방문일(28)
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해당 참가자의 모든 기본 병원체가 유리한 결과(박멸되거나 박멸된 것으로 추정)를 갖는 경우 참가자는 유리한 미생물학적 반응을 갖는 것으로 결정되었습니다.
박멸: 감염 부위에서 적절하게 채취한 검체에서 원인 병원체가 없는 것.
추정 박멸: 완치에 대한 임상적 반응을 보인 참가자에게 검체의 반복 배양이 수행되지 않았거나 임상적으로 표시되지 않았습니다.
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TOC 방문일(28)
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TOC 방문 시 참가자별로 유리한 미생물학적 반응을 보인 참가자의 비율: ME 분석 세트
기간: TOC 방문 시(28일차)
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해당 참가자의 모든 기본 병원체가 유리한 결과(박멸되거나 박멸된 것으로 추정)를 갖는 경우 참가자는 유리한 미생물학적 반응을 갖는 것으로 결정되었습니다.
박멸: 감염 부위에서 적절하게 채취한 검체에서 원인 병원체가 없는 것.
추정된 박멸: 완치에 대한 임상적 반응을 보인 참가자에게 검체의 반복 배양이 수행되지 않았거나 임상적으로 표시되지 않았습니다.
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TOC 방문 시(28일차)
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무작위화 후 28일 또는 그 이전에 사망한 참가자의 비율: ITT 분석 세트
기간: 무작위 배정부터 최대 28일까지
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무작위 배정 후 28일 또는 그 이전에 사망한 참가자의 비율이 이 결과 측정에 보고됩니다.
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무작위 배정부터 최대 28일까지
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무작위 배정 후 28일 또는 그 이전에 사망한 참가자 비율: Micro-ITT 분석 세트
기간: 무작위 배정부터 최대 28일까지
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무작위 배정 후 28일 또는 그 이전에 사망한 참가자의 비율이 이 결과 측정에 보고됩니다.
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무작위 배정부터 최대 28일까지
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Aztreonam의 혈장 농도
기간: 1일차 주입 시작 후 25~30분, 3.25~3.5시간, 5.5~6.5시간, 7.5~8.5시간 사이에 언제든지; 4일차 주입 시작 후 2.75~3시간, 3.5~4.5시간, 5~6시간, 7~8시간
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신장 기능(증가, 정상 및 경도, 중등도 및 중증)에 따른 아즈트레오남의 혈장 농도가 이 결과 측정에 표시됩니다.
증강 = 크레아티닌 청소율(CrCL) > 분당 150밀리리터(mL/min); 정상 및 경도 = CrCL > 50 ~ <=150mL/분; 중등도 = CrCL > 30 ~ ≤ 50mL/분; 중증 = CrCL > 15 ~ ≤ 30mL/분.
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1일차 주입 시작 후 25~30분, 3.25~3.5시간, 5.5~6.5시간, 7.5~8.5시간 사이에 언제든지; 4일차 주입 시작 후 2.75~3시간, 3.5~4.5시간, 5~6시간, 7~8시간
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아비박탐의 혈장 농도
기간: 1일차 주입 시작 후 25~30분, 3.25~3.5시간, 5.5~6.5시간, 7.5~8.5시간 사이에 언제든지; 4일차 주입 시작 후 2.75~3시간, 3.5~4.5시간, 5~6시간, 7~8시간
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신장 기능(증가, 정상 및 경도, 중등도 및 중증)에 따른 아비박탐의 혈장 농도가 이 결과 측정에 표시됩니다.
증강 = CrCL > 150mL/분; 정상 및 경도 = CrCL > 50 ~ <=150mL/분; 중등도 = CrCL > 30 ~ ≤ 50mL/분; 중증 = CrCL > 15 ~ ≤ 30mL/분.
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1일차 주입 시작 후 25~30분, 3.25~3.5시간, 5.5~6.5시간, 7.5~8.5시간 사이에 언제든지; 4일차 주입 시작 후 2.75~3시간, 3.5~4.5시간, 5~6시간, 7~8시간
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TOC: Aztreonam의 감염 유형별 임상 반응에 따른 정상 상태에서 투여 간격 동안 최대 혈장 농도(Cmax, ss)
기간: TOC에서(28일차)
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모집단 PK는 연구 C3601002(NCT03329092) 및 C3601009(NCT03580044)에서 아즈트레오남-아비박탐을 투여받은 참가자에 대해 정상 상태(Cmax,ss)에서 투여 간격에 대한 최대 혈장 농도를 예측했습니다.
임상 반응 범주에는 임상 치료 = 연구 치료 후 지표 감염(즉, cIAI 또는 HAP/VAP)에 대한 추가 항균 치료가 필요하지 않도록 기준선 징후 및 증상의 개선이 포함되었습니다.
cIAI 참가자의 경우 초기 시술 이후 계획되지 않은 배액이나 수술이 필요하지 않았습니다.
실패는 사망(최소 48시간의 연구 치료를 받은 후)과 같은 다음 기준 중 하나를 충족하는 참가자와 지표 감염에 대해 추가 항생제 치료를 받은 참가자로 정의되었습니다.
불확정은 사망(48시간 미만의 연구 치료를 받은 후)으로 정의되었으며 cIAI 참가자의 경우 초기 수술 절차 시 감염원 관리가 부적절했습니다.
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TOC에서(28일차)
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TOC: Aztreonam의 감염 유형별 임상 반응에 따른 투약 간격(%fT>MIC Aztreonam(ATM) 8 mg/L)에 걸쳐 유리 혈장 농도가 최소 억제 농도를 초과하는 시간의 백분율
기간: TOC에서(28일차)
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연구 C3601002(NCT03329092) 및 C3601009(NCT03580044)에서 aztreonam-avibactam을 투여받은 참가자에 대해 인구 PK 예측(8mg/L의 %fT>MIC ATM).
임상 반응 범주에는 임상 치료 = 연구 치료 후 지표 감염(즉, cIAI 또는 HAP/VAP)에 대한 추가 항균 치료가 필요하지 않도록 기준선 징후 및 증상의 개선이 포함되었습니다.
cIAI 참가자의 경우 초기 시술 이후 계획되지 않은 배액이나 수술이 필요하지 않았습니다.
실패는 사망(최소 48시간의 연구 치료를 받은 후)과 같은 다음 기준 중 하나를 충족하는 참가자와 지표 감염에 대해 추가 항생제 치료를 받은 참가자로 정의되었습니다.
불확정은 사망(48시간 미만의 연구 치료를 받은 후)으로 정의되었으며 cIAI 참가자의 경우 초기 수술 절차 시 감염원 관리가 부적절했습니다.
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TOC에서(28일차)
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TOC: Aztreonam의 감염 유형별 임상 반응에 따른 정상 상태에서 24시간 이상 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC24,ss)
기간: TOC에서 0~24시간(28일차)
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연구 C3601002(NCT03329092) 및 C3601009(NCT03580044)에서 aztreonam-avibactam을 투여받은 참가자에 대한 인구 PK 예측(AUC24,ss).
임상 반응 범주에는 임상 치료 = 연구 치료 후 지표 감염(즉, cIAI 또는 HAP/VAP)에 대한 추가 항균 치료가 필요하지 않도록 기준선 징후 및 증상의 개선이 포함되었습니다.
cIAI 참가자의 경우 초기 시술 이후 계획되지 않은 배액이나 수술이 필요하지 않았습니다.
실패는 사망(최소 48시간의 연구 치료를 받은 후)과 같은 다음 기준 중 하나를 충족하는 참가자와 지표 감염에 대해 추가 항생제 치료를 받은 참가자로 정의되었습니다.
불확정은 사망(48시간 미만의 연구 치료를 받은 후)으로 정의되었으며 cIAI 참가자의 경우 초기 수술 절차 시 감염원 관리가 부적절했습니다.
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TOC에서 0~24시간(28일차)
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TOC: Aztreonam에서 감염 유형별 미생물학적 반응에 따른 정상 상태(Cmax,ss)에서 투여 간격 동안 최대 혈장 농도
기간: TOC에서(28일차)
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연구 C3601002(NCT03329092) 및 C3601009(NCT03580044)에서 ATM-AVI를 받은 참가자에 대한 인구 PK 예측(Cmax,ss).
포함된 미생물학적 반응 호의적 = 참가자의 기본 병원체는 유리한 결과를 가졌습니다.
박멸: 감염 부위에서 적절하게 채취한 검체에서 원인 병원체가 없는 것.
추정 박멸: 완치에 대한 임상적 반응을 보인 참가자에게 검체의 반복 배양이 수행되지 않았거나 임상적으로 표시되지 않았습니다.
불리함=지속성, MIC 증가에 따른 지속성 또는 추정 지속성.
지속성= 감염 부위에서 적절하게 채취한 검체에 원인균이 여전히 존재합니다.
추정된 지속성 = 참가자는 임상적 실패로 평가되었으며 검체의 반복 배양이 수행되지 않았거나 임상적으로 지시되었습니다.
불확실 = 사망(연구 치료를 받은 후 48시간 미만) 및 cIAI 참가자의 경우 초기 수술 절차 시 감염원 관리가 부적절함.
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TOC에서(28일차)
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TOC: Aztreonam의 감염 유형별 미생물학적 반응에 따른 정상 상태에서 24시간 이상 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC24,ss)
기간: TOC에서 0~24시간(28일차)
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연구 C3601002(NCT03329092) 및 C3601009(NCT03580044)에서 ATM-AVI를 받은 참가자에 대한 인구 PK 예측(AUC24,ss).
포함된 미생물학적 반응 호의적 = 참가자의 기본 병원체는 유리한 결과를 가졌습니다.
박멸: 감염 부위에서 적절하게 채취한 검체에서 원인 병원체가 없는 것.
추정 박멸: 완치에 대한 임상적 반응을 보인 참가자에게 검체의 반복 배양이 수행되지 않았거나 임상적으로 표시되지 않았습니다.
불리함=지속성, MIC 증가에 따른 지속성 또는 추정 지속성.
지속성= 감염 부위에서 적절하게 채취한 검체에 원인균이 여전히 존재합니다.
추정된 지속성 = 참가자는 임상적 실패로 평가되었으며 검체의 반복 배양이 수행되지 않았거나 임상적으로 지시되었습니다.
불확실 = 사망(연구 치료를 받은 후 48시간 미만) 및 cIAI 참가자의 경우 초기 수술 절차 시 감염원 관리가 부적절함.
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TOC에서 0~24시간(28일차)
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TOC: Aztreonam에서 감염 유형별 미생물학적 반응에 따라 유리 혈장 농도가 투여 간격(%fT>MIC Aztreonam(ATM) 8mg/L)에 걸쳐 최소 억제 농도를 초과하는 시간의 백분율
기간: TOC에서(28일차)
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연구 C3601002(NCT03329092) 및 C3601009(NCT03580044)에서 ATM-AVI를 받은 참가자에 대해 인구 PK가 예측되었습니다(%fT>MIC ATM 8mg/L).
포함된 미생물학적 반응 호의적 = 참가자의 기본 병원체는 유리한 결과를 가졌습니다.
박멸: 감염 부위에서 적절하게 채취한 검체에서 원인 병원체가 없는 것.
추정 박멸: 완치에 대한 임상적 반응을 보인 참가자에게 검체의 반복 배양이 수행되지 않았거나 임상적으로 표시되지 않았습니다.
불리함=지속성, MIC 증가에 따른 지속성 또는 추정 지속성.
지속성= 감염 부위에서 적절하게 채취한 검체에 원인균이 여전히 존재합니다.
추정된 지속성 = 참가자는 임상적 실패로 평가되었으며 검체의 반복 배양이 수행되지 않았거나 임상적으로 지시되었습니다.
불확실 = 사망(연구 치료를 받은 후 48시간 미만) 및 cIAI 참가자의 경우 초기 수술 절차 시 감염원 관리가 부적절함.
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TOC에서(28일차)
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TOC: Avibactam의 감염 유형별 임상 반응에 따른 정상 상태에서 24시간 이상 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC24,ss)
기간: TOC에서 0~24시간(28일차)
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연구 C3601002(NCT03329092) 및 C3601009(NCT03580044)에서 aztreonam-avibactam을 투여받은 참가자에 대한 인구 PK 예측(AUC24,ss).
임상 반응 범주에는 임상 치료 = 연구 치료 후 지표 감염(즉, cIAI 또는 HAP/VAP)에 대한 추가 항균 치료가 필요하지 않도록 기준선 징후 및 증상의 개선이 포함되었습니다.
cIAI 참가자의 경우 초기 시술 이후 계획되지 않은 배액이나 수술이 필요하지 않았습니다.
실패는 사망(최소 48시간의 연구 치료를 받은 후)과 같은 다음 기준 중 하나를 충족하는 참가자와 지표 감염에 대해 추가 항생제 치료를 받은 참가자로 정의되었습니다.
불확정은 사망(48시간 미만의 연구 치료를 받은 후)으로 정의되었으며 cIAI 참가자의 경우 초기 수술 절차 시 감염원 관리가 부적절했습니다.
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TOC에서 0~24시간(28일차)
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TOC: Avibactam에서 감염 유형별 임상 반응에 따른 정상 상태에서 투여 간격에 대한 최대 혈장 농도(Cmax,ss)
기간: TOC에서(28일차)
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연구 C3601002(NCT03329092) 및 C3601009(NCT03580044)에서 aztreonam-avibactam을 투여받은 참가자에 대한 인구 PK 예측(Cmax,ss).
임상 반응 범주에는 임상 치료 = 연구 치료 후 지표 감염(즉, cIAI 또는 HAP/VAP)에 대한 추가 항균 치료가 필요하지 않도록 기준선 징후 및 증상의 개선이 포함되었습니다.
cIAI 참가자의 경우 초기 시술 이후 계획되지 않은 배액이나 수술이 필요하지 않았습니다.
실패는 사망(최소 48시간의 연구 치료를 받은 후)과 같은 다음 기준 중 하나를 충족하는 참가자와 지표 감염에 대해 추가 항생제 치료를 받은 참가자로 정의되었습니다.
불확정은 사망(48시간 미만의 연구 치료를 받은 후)으로 정의되었으며 cIAI 참가자의 경우 초기 수술 절차 시 감염원 관리가 부적절했습니다.
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TOC에서(28일차)
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TOC: Avibactam의 감염 유형별 임상 반응에 따라 투약 간격(2.5mg/L의 %fT>CT)에 걸쳐 유리 혈장 농도가 역치 농도를 초과하는 시간의 백분율
기간: TOC에서(28일차)
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연구 C3601002(NCT03329092) 및 C3601009(NCT03580044)에서 aztreonam-avibactam을 투여받은 참가자에 대한 인구 PK 예측(2.5mg/L의 %fT>CT).
임상 반응 범주에는 임상 치료 = 연구 치료 후 지표 감염(즉, cIAI 또는 HAP/VAP)에 대한 추가 항균 치료가 필요하지 않도록 기준선 징후 및 증상의 개선이 포함되었습니다.
cIAI 참가자의 경우 초기 시술 이후 계획되지 않은 배액이나 수술이 필요하지 않았습니다.
실패는 사망(최소 48시간의 연구 치료를 받은 후)과 같은 다음 기준 중 하나를 충족하는 참가자와 지표 감염에 대해 추가 항생제 치료를 받은 참가자로 정의되었습니다.
불확정은 사망(48시간 미만의 연구 치료를 받은 후)으로 정의되었으며 cIAI 참가자의 경우 초기 수술 절차 시 감염원 관리가 부적절했습니다.
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TOC에서(28일차)
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TOC: Avibactam의 감염 유형별 미생물 반응에 따른 정상 상태에서 24시간 이상 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC24,ss)
기간: TOC에서 0~24시간(28일차)
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연구 C3601002(NCT03329092) 및 C3601009(NCT03580044)에서 ATM-AVI를 받은 참가자에 대한 인구 PK 예측(AUC24,ss).
포함된 미생물학적 반응 호의적 = 참가자의 기본 병원체는 유리한 결과를 가졌습니다.
박멸: 감염 부위에서 적절하게 채취한 검체에서 원인 병원체가 없는 것.
추정 박멸: 완치에 대한 임상적 반응을 보인 참가자에게 검체의 반복 배양이 수행되지 않았거나 임상적으로 표시되지 않았습니다.
불리함=지속성, MIC 증가에 따른 지속성 또는 추정 지속성.
지속성= 감염 부위에서 적절하게 채취한 검체에 원인균이 여전히 존재합니다.
추정된 지속성 = 참가자는 임상적 실패로 평가되었으며 검체의 반복 배양이 수행되지 않았거나 임상적으로 지시되었습니다.
불확실 = 사망(연구 치료를 받은 후 48시간 미만) 및 cIAI 참가자의 경우 초기 수술 절차 시 감염원 관리가 부적절함.
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TOC에서 0~24시간(28일차)
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TOC: Avibactam에서 감염 유형별 미생물 반응에 따른 정상 상태에서 투여 간격 동안 최대 혈장 농도(Cmax,ss(mg/L))
기간: TOC에서(28일차)
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연구 C3601002(NCT03329092) 및 C3601009(NCT03580044)에서 ATM-AVI를 받은 참가자에 대한 인구 PK 예측(Cmax,ss(mg/L)).
포함된 미생물학적 반응 호의적 = 참가자의 기본 병원체는 유리한 결과를 가졌습니다.
박멸: 감염 부위에서 적절하게 채취한 검체에서 원인 병원체가 없는 것.
추정 박멸: 완치에 대한 임상적 반응을 보인 참가자에게 검체의 반복 배양이 수행되지 않았거나 임상적으로 표시되지 않았습니다.
불리함=지속성, MIC 증가에 따른 지속성 또는 추정 지속성.
지속성= 감염 부위에서 적절하게 채취한 검체에 원인균이 여전히 존재합니다.
추정된 지속성 = 참가자는 임상적 실패로 평가되었으며 검체의 반복 배양이 수행되지 않았거나 임상적으로 지시되었습니다.
불확실 = 사망(연구 치료를 받은 후 48시간 미만) 및 cIAI 참가자의 경우 초기 수술 절차 시 감염원 관리가 부적절함.
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TOC에서(28일차)
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투약 간격 동안 자유 혈장 농도가 역치 농도를 초과하는 시간의 백분율, TOC: Avibactam에서 감염 유형별 미생물 반응에 따른 (%fT>CT 2.5 mg/L)
기간: TOC에서(28일차)
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연구 C3601002(NCT03329092) 및 C3601009(NCT03580044)에서 ATM-AVI를 받은 참가자에 대해 인구 PK 예측(2.5mg/L의 %fT>CT).
포함된 미생물학적 반응 호의적 = 참가자의 기본 병원체는 유리한 결과를 가졌습니다.
박멸: 감염 부위에서 적절하게 채취한 검체에서 원인 병원체가 없는 것.
추정 박멸: 완치에 대한 임상적 반응을 보인 참가자에게 검체의 반복 배양이 수행되지 않았거나 임상적으로 표시되지 않았습니다.
불리함=지속성, MIC 증가에 따른 지속성 또는 추정 지속성.
지속성= 감염 부위에서 적절하게 채취한 검체에 원인균이 여전히 존재합니다.
추정된 지속성 = 참가자는 임상적 실패로 평가되었으며 검체의 반복 배양이 수행되지 않았거나 임상적으로 지시되었습니다.
불확실 = 사망(연구 치료를 받은 후 48시간 미만) 및 cIAI 참가자의 경우 초기 수술 절차 시 감염원 관리가 부적절함.
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TOC에서(28일차)
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부작용(AE) 및 심각한 AE가 발생한 참가자 수
기간: 연구 치료 시작부터 늦은 추적 종료까지(최대 45일)
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유해 사례(AE)는 연구 참가자에게 의약품을 투여한 결과 발생한 예상치 못한 의학적 사건이었습니다. 사건이 반드시 제품 취급이나 사용과 인과관계를 가질 필요는 없습니다.
심각한 부작용(SAE)은 모든 용량에서 다음과 같은 뜻밖의 의학적 사건이었습니다. 사망을 초래했습니다. 생명을 위협했습니다. 입원 환자 입원 또는 입원 연장이 필요함; 지속적이거나 심각한 장애/무능력을 초래함(정상적인 생활 기능을 수행하는 능력의 실질적인 중단) 선천적 기형/선천적 결함을 초래했거나 중요한 의학적 사건으로 간주되는 경우.
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연구 치료 시작부터 늦은 추적 종료까지(최대 45일)
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잠재적으로 임상적으로 유의미한 혈액학적 이상이 있는 참가자 수
기간: 연구 치료 시작부터 TOC 방문까지(최대 28일)
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잠재적인 임상적으로 유의미한 혈액학 결과에 대한 기준은 다음과 같습니다: 헤모글로빈, 적혈구용적률 및 적혈구 <0.7*정상 하한치[LLN] 및 기준선(DFB)에서 >30% 감소; >1.3*정상 상한(ULN) 및 기준선(IFB)에서 >30% 증가.
혈소판 수 <0.65*LLN 및 기준선 대비 > 50% 감소; > 1.5 * ULN 및 기준선보다 > 100% 증가.
백혈구: < 0.65* LLN 및 기준선 대비 > 60% 감소; > 1.5* ULN 및 기준선 대비 100% 증가.
호중구/백혈구 < 0.65 * LLN 및 기준선 대비 >75% 감소; > 1.6*ULN 및 기준선 대비 > 100% 증가.
림프구/백혈구 < 0.25* LLN 및 기준선에서 > 75% 감소; > 1.5* ULN 및 기준선에서 > 100% 증가, 호산구/백혈구, 단핵구/백혈구, 호염기구/백혈구 > 4.0* ULN 및 기준선에서 > 300% 증가.
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연구 치료 시작부터 TOC 방문까지(최대 28일)
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잠재적으로 임상적으로 유의미한 임상 화학 이상을 가진 참가자 수
기간: 연구 치료 시작부터 TOC 방문까지(최대 28일)
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알부민 < 0.5* LLN 및 > 기준선 대비 50% 감소(DFB); > 1.5* ULN 및 > 기준선 대비 50% 증가(IFB).
알칼리성 포스파타제 < 0.5 * LLN 및 > 80% DFB; > 3.0 * ULN 및 > 100%.
알라닌 및 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제 > 3.0 * ULN 및 > 100% IFB.
중탄산염 < 0.7 * LLN 및 > 40% DFB;> 1.3 * ULN 및 > 40% IFB.
혈액 요소 질소 < 0.2 * LLN 및 > 100% DFB; > 3.0 * ULN 및 > 200% IFB.
칼슘 < 0.7 * LLN 및 > 30% DFB;> 1.3 * ULN 및 > 30% IFB.
염화물 < 0.8 * LLN > 및 20% DFB; > 1.2 * ULN 및 > 20% IFB.
크레아티닌 > 2.0 * ULN 및 > 100% IFB; 포도당 < 0.6 * LLN 및 > 40% DFB; > 3.0 * ULN 및 > 200% IFB.
칼륨 < 0.8 * LLN 및 > 20% DFB; > 1.2 * ULN 및 > 20% IFB.
나트륨 < 0.85 * LLN 및 > 10% DFB;> 1.1 * ULN 및 >10% IFB.
빌리루빈 > 1.5 * ULN 및 > 100% IFB.; 직접 빌리루빈 > 2.0 * ULN 및 > 150% IFB.
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연구 치료 시작부터 TOC 방문까지(최대 28일)
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활력 징후에 이상이 있는 참가자 수
기간: 연구 치료 시작부터 TOC 방문까지(최대 28일)
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혈압과 심박수를 포함한 활력 징후.
혈압(BP)과 심박수는 참가자가 최소 10분간 휴식을 취한 후 앙와위 자세로 반자동 혈압 기록 장치를 사용하여 측정되었습니다.
이상에 대한 기준은 다음과 같습니다. 수축기 혈압(수은주 밀리미터[mmHg]): 값이 (>) 150 이상이고 기준선에서 증가하면 동일(>= 30) 이상 또는 값이(<) 90 미만이고 기준선에서 감소 >= 30 ; DBP: 값 > 100 및 기준선에서 증가 >=20 또는 값 < 50 및 기준선에서 감소 >= 20; 심박수(분당 심박수[BPM]): 값 < 40 또는 > 120.
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연구 치료 시작부터 TOC 방문까지(최대 28일)
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신체검사 결과 이상 참가자 수
기간: 선별검사, 치료 종료(14일차 주입 후 최대 24시간) 및 치료 테스트(28일차)
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완전한 신체 검사가 수행되었으며 다음 사항에 대한 평가가 포함되었습니다: 감염 부위, 피부, 머리 및 목(머리, 눈, 귀, 코 및 목), 림프절, 폐, 심혈관(CV), 복부를 포함한 일반적인 외관 , 근골격계 및 신경계.
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선별검사, 치료 종료(14일차 주입 후 최대 24시간) 및 치료 테스트(28일차)
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임상적으로 유의미한 심전도(ECG) 결과가 비정상적인 참가자 수
기간: 기준선(치료 시작 전 누락되지 않은 최신 값) 및 3일차
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표준 12-리드 ECG는 참가자가 앙와위 자세로 10분 동안 휴식을 취한 후 참가자와 함께 기록되었습니다.
임상적으로 유의미한 결과는 조사자의 평가를 기반으로 했습니다.
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기준선(치료 시작 전 누락되지 않은 최신 값) 및 3일차
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 종료 시(EOT) 방문 시 임상적 치료를 받은 참가자 비율: ITT 분석 세트
기간: EOT 방문 시(14일차 마지막 주입 후 24시간 이내)
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임상적 치료는 연구 치료 후 지표 감염(즉, cIAI 또는 HAP/VAP)에 대한 추가 항균 치료가 필요하지 않을 정도로 기준 징후 및 증상의 개선으로 정의되었습니다.
또한 cIAI 참가자의 경우 초기 시술 이후 계획되지 않은 배액이나 수술이 필요하지 않았습니다.
임상적 치료는 독립 임상 판정 위원회(Independent Clinical Adjudication Committee)에 의해 결정되었습니다.
95% CI는 Jeffrey의 방법을 기반으로 했습니다.
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EOT 방문 시(14일차 마지막 주입 후 24시간 이내)
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EOT 방문 시 임상적 치료를 받은 참가자 비율: Micro-ITT 분석 세트
기간: EOT 방문 시(14일차 마지막 주입 후 24시간 이내)
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임상적 치료는 연구 치료 후 지표 감염(즉, cIAI 또는 HAP/VAP)에 대한 추가 항균 치료가 필요하지 않을 정도로 기준 징후 및 증상의 개선으로 정의되었습니다.
cIAI 참가자의 경우 초기 시술 이후 계획되지 않은 배액이나 수술이 필요하지 않았습니다.
임상적 치료는 독립 임상 판정 위원회(Independent Clinical Adjudication Committee)에 의해 결정되었습니다.
95% CI는 Jeffrey의 방법을 기반으로 했습니다.
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EOT 방문 시(14일차 마지막 주입 후 24시간 이내)
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EOT 방문 시 임상적 치료를 받은 참가자의 비율: CE 분석 세트
기간: EOT 방문 시(14일차 마지막 주입 후 24시간 이내)
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임상적 치료 = 연구 치료 후 지표 감염(즉, cIAI 또는 HAP/VAP)에 대한 추가 항균 치료가 필요하지 않을 정도로 기준선 징후 및 증상의 개선.
또한 cIAI 참가자의 경우 초기 시술 이후 계획되지 않은 배액이나 수술이 필요하지 않았습니다.
임상적 치료는 독립 임상 판정 위원회(Independent Clinical Adjudication Committee)에 의해 결정되었습니다.
95% CI는 Jeffrey의 방법을 기반으로 했습니다.
CE 분석 세트: ITT 분석 세트의 모든 참가자; cIAI 또는 HAP/VAP 기준을 충족했습니다. AE로 인해 연구 약물을 중단하기 전 최소 48시간 동안 연구 치료를 받았거나 <48시간 동안 치료를 받은 경우; 첫 번째 투여와 TOC 사이에 기본 병원체에 대한 수반되는 항생제가 없습니다(계획서에서 허용되는 항생제 제외). 프로토콜에 따라 허용되는 것 외에는 사전 항생제가 없습니다. 중요한 프로토콜 편차가 없습니다. TOC에서 불확실한 임상 결과가 없음; 부적격 병원체로 인한 단일 미생물 감염이 없었고 그람 양성 병원균 만이 없었습니다.
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EOT 방문 시(14일차 마지막 주입 후 24시간 이내)
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EOT 방문 시 임상적 치료를 받은 참가자의 비율: ME 분석 세트
기간: EOT 방문 시(14일차 마지막 주입 후 24시간 이내)
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임상적 치료는 연구 치료 후 지표 감염(즉, cIAI 또는 HAP/VAP)에 대한 추가 항균 치료가 필요하지 않을 정도로 기준 징후 및 증상의 개선으로 정의되었습니다.
또한 cIAI 참가자의 경우 초기 시술 이후 계획되지 않은 배액이나 수술이 필요하지 않았습니다.
임상적 치료는 독립 임상 판정 위원회(Independent Clinical Adjudication Committee)에 의해 결정되었습니다.
95% CI는 Jeffrey의 방법을 기반으로 했습니다.
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EOT 방문 시(14일차 마지막 주입 후 24시간 이내)
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EOT 방문 시 감염 유형별 임상 치료를 받은 참가자의 비율: ITT 분석 세트
기간: EOT 방문 시(14일차 마지막 주입 후 24시간 이내)
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임상적 치료는 연구 치료 후 지표 감염(즉, cIAI 또는 HAP/VAP)에 대한 추가 항균 치료가 필요하지 않을 정도로 기준 징후 및 증상의 개선으로 정의되었습니다.
또한 cIAI 참가자의 경우 초기 시술 이후 계획되지 않은 배액이나 수술이 필요하지 않았습니다.
임상적 치료는 독립 임상 판정 위원회(Independent Clinical Adjudication Committee)에 의해 결정되었습니다.
95% CI는 Jeffrey의 방법을 기반으로 했습니다.
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EOT 방문 시(14일차 마지막 주입 후 24시간 이내)
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EOT 방문 시 감염 유형별 임상적 치료를 받은 참가자의 비율: CE 분석 세트
기간: EOT 방문 시(24일차 마지막 주입 후 24시간 이내)
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임상적 치료 = 연구 치료 후 지표 감염(즉, cIAI 또는 HAP/VAP)에 대한 추가 항균 치료가 필요하지 않을 정도로 기준선 징후 및 증상의 개선.
또한 cIAI 참가자의 경우 초기 시술 이후 계획되지 않은 배액이나 수술이 필요하지 않았습니다.
임상적 치료는 독립 임상 판정 위원회(Independent Clinical Adjudication Committee)에 의해 결정되었습니다.
95% CI는 Jeffrey의 방법을 기반으로 했습니다.
CE 분석 세트: ITT 분석 세트의 모든 참가자; cIAI 또는 HAP/VAP 기준을 충족했습니다. AE로 인해 연구 약물을 중단하기 전 최소 48시간 동안 연구 치료를 받았거나 <48시간 동안 치료를 받은 경우; 첫 번째 투여와 TOC 사이에 기본 병원체에 대한 수반되는 항생제가 없습니다(계획서에서 허용되는 항생제 제외). 프로토콜에 따라 허용되는 것 외에는 사전 항생제가 없습니다. 중요한 프로토콜 편차가 없습니다. TOC에서 불확실한 임상 결과가 없음; 부적격 병원체로 인한 단일 미생물 감염이 없었고 그람 양성 병원균 만이 없었습니다.
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EOT 방문 시(24일차 마지막 주입 후 24시간 이내)
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EOT 방문 시 병원체 저항성 유형별 임상적 치료를 받은 참가자 비율: Micro-ITT 분석 세트
기간: EOT 방문 시(14일차 마지막 주입 후 24시간 이내)
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임상적 치료는 연구 치료 후 지표 감염(즉, cIAI 또는 HAP/VAP)에 대한 추가 항균 치료가 필요하지 않을 정도로 기준 징후 및 증상의 개선으로 정의되었습니다.
또한 cIAI 참가자의 경우 초기 시술 이후 계획되지 않은 배액이나 수술이 필요하지 않았습니다.
임상적 치료는 독립 임상 판정 위원회(Independent Clinical Adjudication Committee)에 의해 결정되었습니다.
병원체 저항성 유형(EUCAST(유럽 항균제 감수성 테스트 위원회) 기준 및 CLSI(임상 및 실험실 표준 연구소) 기준, 확장 스펙트럼 베타-락타마제[ESBL] 기준에 따라 ATM 비감수성 및 메로페넴 비감수성)별로 임상적으로 치료된 참가자의 비율 ]-양성, Carbapenemase 양성, Serene Carbapenemase 및 Metallo-beta-actamase 양성)이 이 결과 측정에서 보고되었습니다.
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EOT 방문 시(14일차 마지막 주입 후 24시간 이내)
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TOC 방문 시 병원체 저항성 유형별 임상적 치료를 받은 참가자 비율: Micro-ITT 분석 세트
기간: TOC에서(28일차)
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임상적 치료는 연구 치료 후 지표 감염(즉, cIAI 또는 HAP/VAP)에 대한 추가 항균 치료가 필요하지 않을 정도로 기준 징후 및 증상의 개선으로 정의되었습니다.
또한 cIAI 참가자의 경우 초기 시술 이후 계획되지 않은 배액이나 수술이 필요하지 않았습니다.
임상적 치료는 독립 임상 판정 위원회(Independent Clinical Adjudication Committee)에 의해 결정되었습니다.
병원체 저항성 유형(EUCAST 기준 및 CLSI 기준에 따른 ATM 비감수성 및 메로페넴 비감수성, ESBL 양성, 카바페넴분해효소 양성, Serene Carbapenemase 및 Metallo-beta-actamase 양성)별로 임상적으로 치료된 참가자의 비율이 다음에서 보고됩니다. 이 결과 측정.
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TOC에서(28일차)
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EOT 방문 시 병원체 저항성 유형별 임상적 치료를 받은 참가자의 비율: ME 분석 세트
기간: EOT 시(14일차 마지막 주입 후 24시간 이내)
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임상적 치료는 연구 치료 후 지표 감염(즉, cIAI 또는 HAP/VAP)에 대한 추가 항균 치료가 필요하지 않을 정도로 기준 징후 및 증상의 개선으로 정의되었습니다.
또한 cIAI 참가자의 경우 초기 시술 이후 계획되지 않은 배액이나 수술이 필요하지 않았습니다.
임상적 치료는 독립 임상 판정 위원회(Independent Clinical Adjudication Committee)에 의해 결정되었습니다.
병원체 저항성 유형(EUCAST 기준 및 CLSI 기준에 따른 ATM 비감수성 및 메로페넴 비감수성, ESBL 양성, 카바페넴분해효소 양성, Serene Carbapenemase 및 Metallo-beta-actamase 양성)별로 임상적으로 치료된 참가자의 비율이 다음에서 보고됩니다. 이 결과 측정.
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EOT 시(14일차 마지막 주입 후 24시간 이내)
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TOC 방문 시 병원체 저항성 유형별 임상적 치료를 받은 참가자의 비율: ME 분석 세트
기간: TOC 방문 시(28일차)
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임상적 치료는 연구 치료 후 지표 감염(즉, cIAI 또는 HAP/VAP)에 대한 추가 항균 치료가 필요하지 않을 정도로 기준 징후 및 증상의 개선으로 정의되었습니다.
또한 cIAI 참가자의 경우 초기 시술 이후 계획되지 않은 배액이나 수술이 필요하지 않았습니다.
임상적 치료는 독립 임상 판정 위원회(Independent Clinical Adjudication Committee)에 의해 결정되었습니다.
병원체 저항성 유형(EUCAST 기준 및 CLSI 기준에 따른 ATM 비감수성 및 메로페넴 비감수성, ESBL 양성, 카바페넴분해효소 양성, Serene Carbapenemase 및 Metallo-beta-actamase 양성)별로 임상적으로 치료된 참가자의 비율이 다음에서 보고됩니다. 이 결과 측정.
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TOC 방문 시(28일차)
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EOT 방문 시 참가자당 긍정적인 미생물학적 반응을 보인 참가자의 비율: Micro-ITT 분석 세트
기간: EOT 방문 시(14일차 마지막 주입 후 24시간 이내)
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해당 참가자의 모든 기본 병원체가 유리한 결과(박멸되거나 박멸된 것으로 추정)를 갖는 경우 참가자는 유리한 미생물학적 반응을 갖는 것으로 결정되었습니다.
박멸: 감염 부위에서 적절하게 채취한 검체에서 원인 병원체가 없는 것.
추정 박멸: 완치에 대한 임상적 반응을 보인 참가자에게 검체의 반복 배양이 수행되지 않았거나 임상적으로 표시되지 않았습니다.
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EOT 방문 시(14일차 마지막 주입 후 24시간 이내)
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EOT 방문 시 참가자당 긍정적인 미생물학적 반응을 보인 참가자의 비율: ME 분석 세트
기간: EOT 방문 시(14일차 마지막 주입 후 24시간 이내)
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해당 참가자의 모든 기본 병원체가 유리한 결과(박멸되거나 박멸된 것으로 추정)를 갖는 경우 참가자는 유리한 미생물학적 반응을 갖는 것으로 결정되었습니다.
박멸: 감염 부위에서 적절하게 채취한 검체에서 원인 병원체가 없는 것.
추정 박멸: 완치에 대한 임상적 반응을 보인 참가자에게 검체의 반복 배양이 수행되지 않았거나 임상적으로 표시되지 않았습니다.
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EOT 방문 시(14일차 마지막 주입 후 24시간 이내)
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EOT 방문 시 병원체별로 유리한 미생물학적 반응을 보인 참가자 수: Micro-ITT 분석 세트
기간: EOT 시(14일차 마지막 주입 후 24시간 이내)
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해당 참가자의 모든 기본 병원체가 유리한 결과(박멸되거나 박멸된 것으로 추정)를 갖는 경우 참가자는 유리한 미생물학적 반응을 갖는 것으로 결정되었습니다.
박멸: 감염 부위에서 적절하게 채취한 검체에서 원인 병원체가 없는 것.
추정 박멸: 완치에 대한 임상적 반응을 보인 참가자에게 검체의 반복 배양이 수행되지 않았거나 임상적으로 표시되지 않았습니다.
각 치료군에 대해 10개 이상의 분리균이 있는 병원체만 보고되었습니다.
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EOT 시(14일차 마지막 주입 후 24시간 이내)
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TOC 방문 시 병원체별로 유리한 미생물학적 반응을 보인 참가자 수: Micro-ITT 분석 세트
기간: TOC 방문 시(28일차)
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해당 참가자의 모든 기본 병원체가 유리한 결과(박멸되거나 박멸된 것으로 추정)를 갖는 경우 참가자는 유리한 미생물학적 반응을 갖는 것으로 결정되었습니다.
박멸: 감염 부위에서 적절하게 채취한 검체에서 원인 병원체가 없는 것.
추정 박멸: 완치에 대한 임상적 반응을 보인 참가자에게 검체의 반복 배양이 수행되지 않았거나 임상적으로 표시되지 않았습니다.
각 치료군에 대해 10개 이상의 분리균이 있는 병원체만 보고되었습니다.
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TOC 방문 시(28일차)
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EOT 방문 시 병원체별로 유리한 미생물학적 반응을 보이는 참가자 수: ME 분석 세트
기간: EOT 시(14일차 마지막 주입 후 24시간 이내)
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해당 참가자의 모든 기본 병원체가 유리한 결과(박멸되거나 박멸된 것으로 추정)를 갖는 경우 참가자는 유리한 미생물학적 반응을 갖는 것으로 결정되었습니다.
박멸: 감염 부위에서 적절하게 채취한 검체에서 원인 병원체가 없는 것.
추정 박멸: 완치에 대한 임상적 반응을 보인 참가자에게 검체의 반복 배양이 수행되지 않았거나 임상적으로 표시되지 않았습니다.
각 치료군에 대해 10개 이상의 분리균이 있는 병원체만 보고되었습니다.
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EOT 시(14일차 마지막 주입 후 24시간 이내)
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TOC 방문 시 병원체별로 유리한 미생물학적 반응을 보이는 참가자 수: ME 분석 세트
기간: TOC 방문 시(28일차)
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해당 참가자의 모든 기본 병원체가 유리한 결과(박멸되거나 박멸된 것으로 추정)를 갖는 경우 참가자는 유리한 미생물학적 반응을 갖는 것으로 결정되었습니다.
박멸: 감염 부위에서 적절하게 채취한 검체에서 원인 병원체가 없는 것.
추정 박멸: 완치에 대한 임상적 반응을 보인 참가자에게 검체의 반복 배양이 수행되지 않았거나 임상적으로 표시되지 않았습니다.
각 치료군에 대해 10개 이상의 분리균이 있는 병원체만 보고되었습니다.
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TOC 방문 시(28일차)
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EOT 방문 시 병원체 저항성 유형별로 참가자별로 유리한 미생물학적 반응을 보인 참가자의 비율: Micro-ITT 분석 세트
기간: EOT 시(14일차 마지막 주입 후 24시간 이내)
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해당 참가자의 모든 기본 병원체가 유리한 결과(박멸되거나 박멸된 것으로 추정)를 갖는 경우 참가자는 유리한 미생물학적 반응을 갖는 것으로 결정되었습니다.
박멸: 감염 부위에서 적절하게 채취한 검체에서 원인 병원체가 없는 것.
추정 박멸: 완치에 대한 임상적 반응을 보인 참가자에게 검체의 반복 배양이 수행되지 않았거나 임상적으로 표시되지 않았습니다.
병원체 저항성 유형(EUCAST 기준 및 CLSI 기준에 따른 ATM 비감수성 및 메로페넴 비감수성, ESBL 양성, 카바페넴분해효소 양성, Serene Carbapenemase 및 Metallo-beta-actamase 양성)별로 유리한 미생물학적 반응을 보이는 참가자의 비율이 보고됩니다. 이 결과 측정에서.
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EOT 시(14일차 마지막 주입 후 24시간 이내)
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TOC 방문 시 병원체 저항성 유형별로 참가자별로 유리한 미생물학적 반응을 보인 참가자의 비율: Micro-ITT 분석 세트
기간: TOC 방문 시(28일차)
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해당 참가자의 모든 기본 병원체가 유리한 결과(박멸되거나 박멸된 것으로 추정)를 갖는 경우 참가자는 유리한 미생물학적 반응을 갖는 것으로 결정되었습니다.
박멸: 감염 부위에서 적절하게 채취한 검체에서 원인 병원체가 없는 것.
추정 박멸: 완치에 대한 임상적 반응을 보인 참가자에게 검체의 반복 배양이 수행되지 않았거나 임상적으로 표시되지 않았습니다.
병원체 저항성 유형(EUCAST 기준 및 CLSI 기준에 따른 ATM 비감수성 및 메로페넴 비감수성, ESBL 양성, 카바페넴분해효소 양성, Serene Carbapenemase 및 Metallo-beta-actamase 양성)별로 유리한 미생물학적 반응을 보이는 참가자의 비율이 보고됩니다. 이 결과 측정에서.
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TOC 방문 시(28일차)
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EOT 방문 시 병원체 저항성 유형에 따라 참가자당 유리한 미생물학적 반응을 보이는 참가자의 비율: ME 분석 세트
기간: EOT 시(14일차 마지막 주입 후 24시간 이내)
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해당 참가자의 모든 기본 병원체가 유리한 결과(박멸되거나 박멸된 것으로 추정)를 갖는 경우 참가자는 유리한 미생물학적 반응을 갖는 것으로 결정되었습니다.
박멸: 감염 부위에서 적절하게 채취한 검체에서 원인 병원체가 없는 것.
추정 박멸: 완치에 대한 임상적 반응을 보인 참가자에게 검체의 반복 배양이 수행되지 않았거나 임상적으로 표시되지 않았습니다.
병원체 저항성 유형(EUCAST 기준 및 CLSI 기준에 따른 ATM 비감수성, Meropenem 비감수성, ESBL 양성, Carbapenemase 양성, Serene Carbapenemase 및 Metallo-beta-actamase 양성)별로 유리한 미생물학적 반응을 보이는 참가자의 비율이 보고됩니다. 이 결과 측정에서.
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EOT 시(14일차 마지막 주입 후 24시간 이내)
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TOC 방문 시 병원체 저항성 유형에 따라 참가자당 유리한 미생물학적 반응을 보이는 참가자의 비율: ME 분석 세트
기간: TOC 방문 시(28일차)
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해당 참가자의 모든 기본 병원체가 유리한 결과(박멸되거나 박멸된 것으로 추정)를 갖는 경우 참가자는 유리한 미생물학적 반응을 갖는 것으로 결정되었습니다.
박멸: 감염 부위에서 적절하게 채취한 검체에서 원인 병원체가 없는 것.
추정 박멸: 완치에 대한 임상적 반응을 보인 참가자에게 검체의 반복 배양이 수행되지 않았거나 임상적으로 표시되지 않았습니다.
병원체 저항성 유형(EUCAST 기준 및 CLSI 기준에 따른 ATM 비감수성, Meropenem 비감수성, ESBL 양성, Carbapenemase 양성, Serene Carbapenemase 및 Metallo-beta-actamase 양성)별로 유리한 미생물학적 반응을 보이는 참가자의 비율이 보고됩니다. 이 결과 측정에서.
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TOC 방문 시(28일차)
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EOT 방문 시 병원체 저항성 유형에 따라 병원체별 미생물학적 반응이 양호한 참가자 비율: Micro-ITT 분석 세트
기간: EOT 시(14일차 마지막 주입 후 24시간 이내)
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해당 참가자의 모든 기본 병원체가 유리한 결과(박멸되거나 박멸된 것으로 추정)를 갖는 경우 참가자는 유리한 미생물학적 반응을 갖는 것으로 결정되었습니다.
박멸: 감염 부위에서 적절하게 채취한 검체에서 원인 병원체가 없는 것.
추정 박멸: 완치에 대한 임상적 반응을 보인 참가자에게 검체의 반복 배양이 수행되지 않았거나 임상적으로 표시되지 않았습니다.
병원체 저항성 유형(EUCAST 기준 및 CLSI 기준에 따른 ATM 비감수성, Meropenem 비감수성, ESBL 양성, Carbapenemase 양성, Serene Carbapenemase 및 Metallo-beta-actamase 양성)별로 병원체별 미생물학적 반응이 양호한 참가자의 비율 )이 결과 측정에 보고됩니다.
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EOT 시(14일차 마지막 주입 후 24시간 이내)
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TOC 방문 시 병원체 저항성 유형별로 병원체별 미생물학적 반응이 양호한 참가자 비율: Micro-ITT 분석 세트
기간: TOC 방문 시(28일차)
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해당 참가자의 모든 기본 병원체가 유리한 결과(박멸되거나 박멸된 것으로 추정)를 갖는 경우 참가자는 유리한 미생물학적 반응을 갖는 것으로 결정되었습니다.
박멸: 감염 부위에서 적절하게 채취한 검체에서 원인 병원체가 없는 것.
추정 박멸: 완치에 대한 임상적 반응을 보인 참가자에게 검체의 반복 배양이 수행되지 않았거나 임상적으로 표시되지 않았습니다.
병원체 저항성 유형(EUCAST 기준 및 CLSI 기준에 따른 ATM 비감수성, Meropenem 비감수성, ESBL 양성, Carbapenemase 양성, Serene Carbapenemase 및 Metallo-beta-actamase 양성)별로 병원체별 미생물학적 반응이 양호한 참가자의 비율 )이 결과 측정에 보고됩니다.
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TOC 방문 시(28일차)
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EOT 방문 시 병원체 저항성 유형에 따라 병원체별 미생물학적 반응이 양호한 참가자 비율: ME 분석 세트
기간: EOT 시(14일차 마지막 주입 후 24시간 이내)
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해당 참가자의 모든 기본 병원체가 유리한 결과(박멸되거나 박멸된 것으로 추정)를 갖는 경우 참가자는 유리한 미생물학적 반응을 갖는 것으로 결정되었습니다.
박멸: 감염 부위에서 적절하게 채취한 검체에서 원인 병원체가 없는 것.
추정 박멸: 완치에 대한 임상적 반응을 보인 참가자에게 검체의 반복 배양이 수행되지 않았거나 임상적으로 표시되지 않았습니다.
병원체 저항성 유형(EUCAST 기준 및 CLSI 기준에 따른 ATM 비감수성, Meropenem 비감수성, ESBL 양성, Carbapenemase 양성, Serene Carbapenemase 및 Metallo-beta-actamase 양성)별로 병원체별 미생물학적 반응이 양호한 참가자의 비율 )이 결과 측정에 보고됩니다.
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EOT 시(14일차 마지막 주입 후 24시간 이내)
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TOC 방문 시 병원체 저항성 유형별로 병원체별 미생물학적 반응이 양호한 참가자 비율: ME 분석 세트
기간: TOC 방문 시(28일차)
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해당 참가자의 모든 기본 병원체가 유리한 결과(박멸되거나 박멸된 것으로 추정)를 갖는 경우 참가자는 유리한 미생물학적 반응을 갖는 것으로 결정되었습니다.
박멸: 감염 부위에서 적절하게 채취한 검체에서 원인 병원체가 없는 것.
추정 박멸: 완치에 대한 임상적 반응을 보인 참가자에게 검체의 반복 배양이 수행되지 않았거나 임상적으로 표시되지 않았습니다.
병원체 저항성 유형(EUCAST 기준 및 CLSI 기준에 따른 ATM 비감수성, Meropenem 비감수성, ESBL 양성, Carbapenemase 양성, Serene Carbapenemase 및 Metallo-beta-actamase 양성)별로 병원체별 미생물학적 반응이 양호한 참가자의 비율 )이 결과 측정에 보고됩니다.
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TOC 방문 시(28일차)
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증상 기반 객관적 임상 측정의 종합 종점에 대한 총 점수에 따른 참가자 수: ITT 분석 세트
기간: 28일까지
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28일까지
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증상 기반 객관적 임상 측정의 종합 종점에 대한 총 점수에 따른 참가자 수: CE 분석 세트
기간: 28일까지
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CE 분석 세트: ITT 분석 세트의 모든 참가자; cIAI 또는 HAP/VAP 기준을 충족했습니다. AE로 인해 연구 약물을 중단하기 전 최소 48시간 동안 연구 치료를 받았거나 <48시간 동안 치료를 받은 경우; 첫 번째 투여와 TOC 사이에 기본 병원체에 대한 수반되는 항생제가 없습니다(계획서에서 허용되는 항생제 제외). 프로토콜에 따라 허용되는 것 외에는 사전 항생제가 없습니다. 중요한 프로토콜 편차가 없습니다. TOC에서 불확실한 임상 결과가 없음; 부적격 병원체로 인한 단일 미생물 감염이 없었고 그람 양성 병원균 만이 없었습니다.
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28일까지
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무작위 배정 후 14일 또는 그 이전에 사망한 참가자의 비율: ITT 분석 세트
기간: 무작위 배정부터 최대 14일까지
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무작위 배정 후 14일 또는 그 이전에 사망한 참가자의 비율이 이 결과 측정에 보고됩니다.
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무작위 배정부터 최대 14일까지
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TOC 방문까지의 총 입원 기간: ITT 분석 세트
기간: 무작위 배정부터 28일차까지
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총 입원 기간은 무작위 배정 날짜부터 TOC의 지정된 시점까지 참가자가 병원에 있었던 총 달력 일수로 정의되었습니다.
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무작위 배정부터 28일차까지
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TOC 방문까지의 총 입원 기간: CE 분석 세트
기간: 무작위 배정부터 28일차까지
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총 입원 기간은 무작위 배정 날짜부터 TOC의 지정된 시점까지 참가자가 병원에 있었던 총 달력 일수로 정의되었습니다.
CE 분석 세트: ITT 분석 세트의 모든 참가자; cIAI 또는 HAP/VAP 기준을 충족했습니다. AE로 인해 연구 약물을 중단하기 전 최소 48시간 동안 연구 치료를 받았거나 <48시간 동안 치료를 받은 경우; 첫 번째 투여와 TOC 사이에 기본 병원체에 대한 수반되는 항생제가 없습니다(계획서에서 허용되는 항생제 제외). 프로토콜에 따라 허용되는 것 외에는 사전 항생제가 없습니다. 중요한 프로토콜 편차가 없습니다. TOC에서 불확실한 임상 결과가 없음; 부적격 병원체로 인한 단일 미생물 감염이 없었고 그람 양성 병원균 만이 없었습니다.
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무작위 배정부터 28일차까지
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연구 치료 기간
기간: 연구 치료제 첫 투여부터 마지막 치료 투여까지(최대 14일)
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치료 기간(역일 기준)은 다음과 같이 계산되었습니다: 연구 약물의 마지막 투여 날짜 - 연구 약물의 첫 번째 투여 날짜 +1.
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연구 치료제 첫 투여부터 마지막 치료 투여까지(최대 14일)
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중환자실(ICU) 체류 기간: ITT 분석 세트
기간: 무작위 배정부터 TOC 방문까지(최대 28일)
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ICU 체류의 총 기간은 무작위 배정 날짜부터 TOC 방문까지의 기간 동안 참가자가 ICU에 있었던 총 달력 일수로 정의되었습니다.
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무작위 배정부터 TOC 방문까지(최대 28일)
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중환자실(ICU) 체류 기간: CE 분석 세트
기간: 무작위 배정부터 TOC 방문까지(최대 28일)
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ICU 체류의 총 기간은 무작위 배정 날짜부터 TOC 방문까지의 기간 동안 참가자가 ICU에 있었던 총 달력 일수로 정의되었습니다.
CE 분석 세트: ITT 분석 세트의 모든 참가자; cIAI 또는 HAP/VAP 기준을 충족했습니다. AE로 인해 연구 약물을 중단하기 전 최소 48시간 동안 연구 치료를 받았거나 <48시간 동안 치료를 받은 경우; 첫 번째 투여와 TOC 사이에 기본 병원체에 대한 수반되는 항생제가 없습니다(계획서에서 허용되는 항생제 제외). 프로토콜에 따라 허용되는 것 외에는 사전 항생제가 없습니다. 중요한 프로토콜 편차가 없습니다. TOC에서 불확실한 임상 결과가 없음; 부적격 병원체로 인한 단일 미생물 감염이 없었고 그람 양성 병원균 만이 없었습니다.
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무작위 배정부터 TOC 방문까지(최대 28일)
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ICU에 승인된 참가자 수: ITT 분석 세트
기간: 무작위 배정부터 TOC 방문까지(최대 28일)
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ICU에 TOC까지 입원한 참가자 수는 이 결과 측정에서 보고되었습니다.
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무작위 배정부터 TOC 방문까지(최대 28일)
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ICU에 승인된 참가자 수: CE 분석 세트
기간: 무작위 배정부터 TOC 방문까지(최대 28일)
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이 결과 측정에는 ICU에 입원한 참가자 수가 보고되었습니다.
CE 분석 세트: ITT 분석 세트의 모든 참가자; cIAI 또는 HAP/VAP 기준을 충족했습니다. AE로 인해 연구 약물을 중단하기 전 최소 48시간 동안 연구 치료를 받았거나 <48시간 동안 치료를 받은 경우; 첫 번째 투여와 TOC 사이에 기본 병원체에 대한 수반되는 항생제가 없습니다(계획서에서 허용되는 항생제 제외). 프로토콜에 따라 허용되는 것 외에는 사전 항생제가 없습니다. 중요한 프로토콜 편차가 없습니다. TOC에서 불확실한 임상 결과가 없음; 부적격 병원체로 인한 단일 미생물 감염이 없었고 그람 양성 병원균 만이 없었습니다.
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무작위 배정부터 TOC 방문까지(최대 28일)
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기계 환기를 사용하는 참가자 수: ITT 분석 세트
기간: 무작위 배정부터 TOC 방문까지(최대 28일)
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이 결과 측정에서는 기계적 환기를 사용하는 참가자의 수가 보고되었습니다.
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무작위 배정부터 TOC 방문까지(최대 28일)
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기계 환기를 사용하는 참가자 수: CE 분석 세트
기간: 무작위 배정부터 TOC 방문까지(최대 28일)
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이 결과 측정에서는 기계적 환기를 사용하는 참가자의 수가 보고되었습니다.
CE 분석 세트: ITT 분석 세트의 모든 참가자; cIAI 또는 HAP/VAP 기준을 충족했습니다. AE로 인해 연구 약물을 중단하기 전 최소 48시간 동안 연구 치료를 받았거나 <48시간 동안 치료를 받은 경우; 첫 번째 투여와 TOC 사이에 기본 병원체에 대한 수반되는 항생제가 없습니다(계획서에서 허용되는 항생제 제외). 프로토콜에 따라 허용되는 것 외에는 사전 항생제가 없습니다. 중요한 프로토콜 편차가 없습니다. TOC에서 불확실한 임상 결과가 없음; 부적격 병원체로 인한 단일 미생물 감염이 없었고 그람 양성 병원균 만이 없었습니다.
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무작위 배정부터 TOC 방문까지(최대 28일)
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HAP/VAP 참가자의 기계적 환기 기간: ITT 분석 세트
기간: 무작위 배정부터 TOC 방문까지(최대 28일)
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기계적 환기 기간은 참가자가 무작위 배정 날짜부터 TOC까지 기계적 환기가 필요한 총 달력일 수로 정의되었습니다.
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무작위 배정부터 TOC 방문까지(최대 28일)
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HAP/VAP 참가자의 기계적 환기 기간: CE 분석 세트
기간: 무작위 배정부터 TOC 방문까지(최대 28일)
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기계적 환기 기간은 참가자가 무작위 배정 날짜부터 TOC까지 기계적 환기가 필요한 총 달력일 수로 정의되었습니다.
CE 분석 세트: ITT 분석 세트의 모든 참가자; cIAI 또는 HAP/VAP 기준을 충족했습니다. AE로 인해 연구 약물을 중단하기 전 최소 48시간 동안 연구 치료를 받았거나 <48시간 동안 치료를 받은 경우; 첫 번째 투여와 TOC 사이에 기본 병원체에 대한 수반되는 항생제가 없습니다(계획서에서 허용되는 항생제 제외). 프로토콜에 따라 허용되는 것 외에는 사전 항생제가 없습니다. 중요한 프로토콜 편차가 없습니다. TOC에서 불확실한 임상 결과가 없음; 부적격 병원체로 인한 단일 미생물 감염이 없었고 그람 양성 병원균 만이 없었습니다.
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무작위 배정부터 TOC 방문까지(최대 28일)
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복잡한 복강내 감염(cIAI)에 대한 계획되지 않은 외과적 개입을 받은 참가자 수 참가자: ITT 분석 세트
기간: 무작위 배정부터 TOC 방문까지(최대 28일)
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계획되지 않은 외과적 중재는 최초 적격 외과적 중재 이후 및 TOC 방문 이전에 발생하는 것으로 정의되었습니다.
치료 및 실패의 임상 반응 범주에 따라 계획되지 않은 수술 개입을 받은 cIAI 참가자의 수는 이 결과 측정에서 보고됩니다.
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무작위 배정부터 TOC 방문까지(최대 28일)
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CIAI 참가자 중 계획되지 않은 수술 중재를 받은 참가자 수: CE 분석 세트
기간: 무작위 배정부터 TOC 방문까지(최대 28일)
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계획되지 않은 외과적 중재는 최초 적격 외과적 중재 이후 및 TOC 방문 이전에 발생하는 것으로 정의되었습니다.
치료 및 실패의 임상 반응 범주에 따라 계획되지 않은 수술 개입을 받은 cIAI 참가자의 수는 이 결과 측정에서 보고됩니다.
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무작위 배정부터 TOC 방문까지(최대 28일)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
수사관
- 연구 책임자: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 4월 5일
기본 완료 (실제)
2023년 2월 23일
연구 완료 (실제)
2023년 2월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 10월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 10월 27일
처음 게시됨 (실제)
2017년 11월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 12월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 11월 19일
마지막으로 확인됨
2024년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- C3601002
- D4910C00004 (기타 식별자: Alias Study Number)
- 2017-002742-68 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
화이자는 식별되지 않은 개별 참가자 데이터 및 관련 연구 문서(예:
프로토콜, 통계 분석 계획(SAP), 임상 연구 보고서(CSR)) 자격을 갖춘 연구원의 요청에 따라 특정 기준, 조건 및 예외가 적용됩니다.
화이자의 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests에서 확인할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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인공호흡기 관련 폐렴에 대한 임상 시험
-
The Royal Wolverhampton Hospitals NHS Trust완전한말기 신장 질환(ESRD) | 만성 신장 질환(CKD) | 급성 신장 손상(AKI) | 예상 사구체 여과율(eGFR) | NGAL(Neutrophil Gelatinase-associated Lipocalin) | 혈청 크레아티닌(SCr) | 소변 크레아티닌(UCr) | 소변 알부민(Ulb)영국
-
LMU KlinikumSeventh Framework Programme; NBIA Alliance모병뇌 철 축적을 동반한 신경변성(NBIA) | 판토텐산 키나제 관련 신경변성(PKAN) | 아세룰로플라스민혈증 | 베타-프로펠러 단백질 관련 신경변성(BPAN) | 미토콘드리아 막 단백질 관련 신경변성(MPAN) | 지방산 수산화효소 관련 신경변성(FAHN) | 쿠포 라켑 증후군 | 신경페리티노병증 | 우드하우스 사카티 증후군 | COASY 단백질 관련 신경변성(CoPAN) | PLA2G6 관련 신경변성(PLAN)캐나다, 체코, 독일, 이탈리아, 네덜란드, 폴란드, 세르비아, 스페인
ATM-AVI에 대한 임상 시험
-
PfizerAbbVie모병그람 음성 세균 감염미국, 대만, 인도, 이스라엘, 아르헨티나
-
PfizerInnovative Medicines Initiative (IMI) COMBACTE-CARE완전한
-
PfizerAllergan종료됨심각한 세균 감염루마니아, 대만, 중국, 말레이시아, 태국, 필리핀 제도, 아르헨티나, 그리스, 인도, 미국, 멕시코, 러시아 연방
-
Sarepta Therapeutics, Inc.종료됨
-
Imperial College LondonSarepta Therapeutics, Inc.; Department of Health, United Kingdom완전한
-
Sarepta Therapeutics, Inc.United States Department of Defense완전한
-
Sarepta Therapeutics, Inc.United States Department of Defense완전한