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血液がん患者の治療におけるリン酸フルダラビン、シクロホスファミド、全身照射、およびドナー幹細胞移植

2025年6月18日 更新者：Roswell Park Cancer Institute

動員末梢血幹細胞を利用したハプロ同一同種幹細胞移植の第II相試験

この第 II 相試験では、リン酸フルダラビン、シクロホスファミド、全身照射、およびドナー幹細胞移植が、血液がん患者の治療にどの程度有効かを研究しています。 化学療法で使用されるリン酸フルダラビンやシクロホスファミドなどの薬剤は、細胞を殺す、分裂を止める、拡散を止めるなど、さまざまな方法でがん細胞の増殖を止めます。 放射線療法では、高エネルギー X 線を使用してがん細胞を殺し、腫瘍を縮小します。 ドナー末梢血幹細胞移植の前に化学療法と全身照射を行うと、正常な造血細胞（幹細胞）やがん細胞など、骨髄内の細胞の増殖を止めるのに役立ちます。 また、患者の免疫系がドナーの幹細胞を拒絶するのを止めることもできます。 ドナーからの健康な幹細胞が患者に注入されると、それらは患者の骨髄が幹細胞、赤血球、白血球、および血小板を作るのを助けるかもしれません. 提供された幹細胞は、患者の免疫細胞に取って代わり、残っているがん細胞を破壊するのにも役立ちます。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

主な目的:

I. 原疾患の再発または原疾患の進行として定義される再発率を評価するために、強度条件の緩和および移植後のシクロホスファミドおよびトシリズマブ (またはトシリズマブ) の後にハプロ同一性末梢血幹細胞 (PBSC) を投与された患者における 1 年での再発率を評価すること。別）。

副次的な目的:

I. 急性移植片対宿主病（GVHD）の発症および移植後 100 日での死亡を含む安全性、ならびに慢性 GVHD、生着率、非再発死亡率、無増悪生存期間（PFS）を含むその他の治療関連毒性を評価すること過去のコントロールと比較して、1 年での全生存期間 (OS)、および 1 年での全生存期間 (OS)。

三次目標:

I. 相関研究には、分子分析によるキメリズム分析と、フローサイトメトリーを使用したサイトメガロウイルス (CMV) デキストラマー分析による免疫再構成の評価が含まれます。

概要：

患者は、-6 日目から -2 日目に 30 分かけてリン酸フルダラビンを静脈内 (IV) で受け取り、-6 日目と -5 日目には 2 時間かけてシクロホスファミド IV を受けます。 患者は、-1 日目に全身照射 (TBI) を受け、0 日目に末梢血幹細胞移植 (PBSCT) を受けます。

研究治療の完了後、患者は30日および100日で追跡されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

31

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • Buffalo、New York、アメリカ、14263
        • Roswell Park Cancer Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1年～75年 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -TCT基準に従って移植適格と見なされる疾患
  • 記載された疾患反応（すなわち、 CR、非 CR、または該当なし): 疾患固有の基準に従って評価

  • 移植サービスごとに特定された適切な関連ハプロ同一ドナー:

    • レシピエントは、潜在的なドナーに対するHLA抗体を持っていてはなりません。 レシピエントが潜在的なドナーに対する HLA 抗体を持っている場合は、代わりのドナーが優先されます。ただし、適切な代替ドナーがいない場合は、移植サービスのガイドラインに従って抗 HLAt 抗体を枯渇させる必要があります。
    • レシピエントと ABO 互換性のあるハプロ同一ドナーが優先されます。 マイナー ABO 不和合性は、メジャー ABO 不和合性よりも優先されます。 レシピエントとドナーの間の重大な ABO 不適合は、最も好ましくないが、この研究では許容できる。
    • 新鮮な製品を幹細胞研究室で処理し、0日目に患者に投与できるように、ハプロ同一ドナーが-1日目と0日目に寄付できる必要があることが好ましい.あまり好ましくないが、凍結保存された製品を利用することができるこの製品で。
  • -一酸化炭素（DLCO）に対する肺の拡散能力 > 40% 予測、ヘモグロビンおよび/または肺胞換気で補正
  • 左心室駆出率 > 40%
  • ビリルビン、肝臓アルカリホスファターゼ、血清グルタミン酸-オキサロ酢酸トランスアミナーゼ (SGOT) または血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ (SGPT) = < 3 x 正常上限
  • -成人用の修正Cockcroft-Gault式または小児科用のSchwartz式による計算されたクレアチニンクリアランス> 40 cc /分
  • Karnofsky (adult) または Lansky (=< 16 年) のパフォーマンス ステータス >= 60% を持っている
  • -患者は放射線評価に合格できる必要があります（つまり、200 cGyを受け取ることができます）
  • 以前の自家移植に失敗した患者は適格です。ただし、患者が以前に自家BMTを持っていた場合、この強度の低いコンディショニングレジメンの開始と最後の移植の間に少なくとも90日が経過している必要があります
  • -出産の可能性のある参加者は、研究に参加する前に、適切な避妊方法（ホルモンまたはバリア法による避妊法、禁欲など）を使用することに同意する必要があります。女性またはパートナーがこの研究に参加している間に妊娠した場合、または妊娠していると思われる場合は、直ちに主治医に知らせてください。
  • -参加者は、この研究の調査的性質を理解し、独立した倫理委員会/治験審査委員会が承認した書面によるインフォームドコンセントフォームに署名してから、研究関連の手順を受け取る必要があります
  • 患者が完全に適合したドナーを使用する予定の場合、患者は試験から除外されます。 -患者は、研究に参加するためにハプロ同一性の一致した移植を受ける予定である必要があります。 ハプロ移植が臨床的決定ごとに患者の最善の利益になるとPIが感じた場合、患者はドナーの選択肢に関係なく、依然として試験に適格です
  • 除外基準:
  • -化学療法（分子標的薬は含まれません。例には、FLT3阻害剤やIDH2阻害剤などのチロシンキナーゼ阻害剤が含まれますが、これらに限定されません）、放射線治療、および/または手術を受けた参加者 コンディショニングレジメンを開始する7日前。 また、2週間以上前に投与した薬剤による有害事象から十分に回復していない方も対象外です。 PIとの話し合いの後、ケースバイケースで例外が設けられる場合があります
  • コントロールされていない中枢神経系 (CNS) 疾患 (血液悪性腫瘍の場合) PI の裁量による
  • Child-Pugh クラス B および C の肝不全
  • 移植から 3 年以内に化学療法が必要と予想される付随する活動性の悪性腫瘍 (非黒色腫皮膚がんを除く)肥満細胞症の）
  • -さまざまな臓器への以前の放射線療法の最大許容線量（2 Gyの分割または同等で与えられた）を受けた患者; -以前に許可されているよりも高い線量の放射線を小さな肺、肝臓、および脳の体積に受けた患者は、患者が研究に適格かどうかを判断するために放射線腫瘍医によって評価されます
  • -制御されていない真性糖尿病、心血管疾患、活動性の深刻な感染症、またはその他の状態で、担当医の意見では、このプロトコルは患者にとって不当に危険です
  • -既知のヒト免疫不全ウイルス（HIV）陽性
  • 妊娠中または授乳中の女性参加者
  • -担当医の意見では、正式な心理社会的スクリーニングに基づく同種造血幹細胞移植の制限に従う可能性が低い患者
  • -力価が3000 MFIを超えるドナー特異的HLA抗体を有する患者（脱感作プロトコルを受けたかどうかにかかわらず）
  • -以前に同種造血または（他の臓器）移植を受けた患者
  • 治療担当医が、潜在的なHLAハプロ同一性ドナーがG-CSFを受ける資格がないと考えている、および/またはG-CSFの投与による潜在的ドナーへの危害のリスクについて治療担当医師の側で懸念している、および/または潜在的ドナーによる拒否G-CSFを受け取るドナー（またはドナーの保護者）
  • -治験責任医師の意見では、参加者が治験薬を受け取るのに不適切な候補であるとみなされる状態
  • -登録前の14日以内に治験薬を受け取りました。 PIとの話し合いの後、ケースバイケースで例外を設けることができます

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：治療（フルダラビン、シクロホスファミド、TBI、PBSCT）
患者は、-6 日目から -2 日目に 30 分かけてフルダラビンリン酸 IV を受け取り、-6 日目と -5 日目に 2 時間かけてシクロホスファミド IV を受けます。 患者は、-1 日目に TBI を受け、0 日目に PBSCT を受けます。
他の：研究室のバイオマーカー分析
相関研究
薬：シクロホスファミド
与えられた IV
他の名前：
  • シトキサン
  • CTX
  • (-)-シクロホスファミド
  • 2H-1,3,2-オキサザホスホリン、2-[ビス(2-クロロエチル)アミノ]テトラヒドロ-、2-オキシド、一水和物
  • カルロキサン
  • シクロホスファミダ
  • シクロホスファミド
  • シクロキサール
  • クラフェン
  • CP一水和物
  • サイクロセル
  • シクロスブラスチン
  • シクロブラスチン
  • シクロホスファム
  • シクロホスファミド一水和物
  • シクロホスファミダム
  • シクロホスファン
  • シクロホスファナム
  • シクロスチン
  • サイトホスファン
  • シトホスファン
  • フォスファセロン
  • ジェノクサル
  • ジェヌサル
  • レドキシン
  • ミトキサン
  • ネオサー
  • レビミューン
  • WR-138719
放射線：全身照射
TBIを受ける
他の名前：
  • 全身照射
薬：フルダラビンリン酸塩
与えられた IV
他の名前：
  • 2-F-ara-AMP
  • ベネフラー
  • フルダーラ
  • 9H-プリン-6-アミン、2-フルオロ-9-(5-O-ホスホノ-β-D-アラビノフラノシル)-
  • SH T 586
手順：末梢血幹細胞移植
PBSCTを受ける
他の名前：
  • PBPC移植
  • 末梢血前駆細胞移植
  • PBSCT
  • 末梢幹細胞移植
  • 末梢幹細胞のサポート

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
再発率
時間枠：1歳のとき
1年以内に再発した参加者の数。
1歳のとき

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
急性移植片対宿主病（GVHD）を患う参加者の割合
時間枠：移植後100日目
Clopper と Pearson の方法論に基づいて、対応する正確な 95% 信頼区間を使用して計算されます。
移植後100日目
慢性移植片対宿主病（GVHD）を有する参加者の割合
時間枠：移植後1年で
Clopper と Pearson の方法論に基づいて、対応する正確な 95% 信頼区間を使用して計算されます。
移植後1年で
移植関連死亡率
時間枠：移植後1年で
Clopper と Pearson の方法論に基づいて、対応する正確な 95% 信頼区間を使用して計算されます。
移植後1年で
ANC生着率、生着が成功した参加者の割合
時間枠：移植後1年
絶対好中球数の生着率は、移植後1年以内に生着を受けた参加者の数として定義され、ANCは3日間連続して総参加者の数のうち0.5x10^9/Lを> 0.5x10^9/L>> 0.5x10^9/lとして定義しました。 レートは、ClopperとPearsonの方法論に基づいて、対応する正確な95％信頼区間で計算されました。
移植後1年
血小板生着率、生着が成功した参加者の割合
時間枠：移植後1年
血小板生着率は、移植後1年以内に生着を受けた参加者の数と、総参加者の総数のうち、血小板輸血なしで7日間連続して20 x 10^9/Lの後に> = 20 x 10^9/Lとして定義されました。 レートは、ClopperとPearsonの方法論に基づいて、対応する正確な95％信頼区間で計算されました。
移植後1年
全生存
時間枠：最大5年8か月
ClopperとPearsonの方法論に基づいて、対応する正確な95％信頼区間で計算されます。 製品リミットベースのKaplan-Meierメソッドを使用して取得されます。
最大5年8か月
進行フリーの生存
時間枠：最大5年8か月
ClopperとPearsonの方法論に基づいて、対応する正確な95％信頼区間で計算されます。 製品リミットベースのKaplan-Meierメソッドを使用して取得されます。
最大5年8か月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
免疫の再構築
時間枠：最長1年
骨髄移植 SOC 免疫表現型検査パネルおよびサイトメガロウイルス特異的免疫の分析によって評価されます。
最長1年
ドナー細胞のパーセンテージとして表現されるリンパ系キメラ現象
時間枠：30日後
ドナー細胞のパーセンテージとして表される平均リンパ系キメラ現象
30日後
ドナー細胞のパーセンテージとして表される骨髄キメラ現象
時間枠：100日後
ドナー細胞の割合として表した平均骨髄キメラ現象
100日後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Roswell Park Cancer Institute

捜査官

  • 主任研究者：Philip McCarthy, MD、Roswell Park Cancer Institute

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年12月7日

一次修了 (実際)

2023年8月28日

研究の完了 (実際)

2023年8月28日

試験登録日

最初に提出

2017年11月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年11月2日

最初の投稿 (実際)

2017年11月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年7月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年6月18日

最終確認日

2025年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • I 40916 (その他の識別子：Roswell Park Cancer Institute)
  • NCI-2017-01949 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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