혈액암 환자 치료에서 Fludarabine Phosphate, Cyclophosphamide, 전신 방사선 조사 및 기증자 줄기 세포 이식

포함 기준:

• TCT 표준에 따라 이식 적격으로 간주되는 모든 질병
• 질병 반응이 기록됨(즉, CR, non-CR 또는 해당 없음): 질병 특정 기준에 따라 평가됨

• 이식 서비스별로 확인된 적합한 관련 일배체 기증자:

  • 수혜자는 잠재적 기증자에 대한 HLA 항체가 없어야 합니다. 수혜자가 잠재적 기증자에 대한 HLA 항체를 갖고 있다면 대체 기증자가 선호됩니다. 그러나 적절한 대체 공여자가 없는 경우 이식 서비스 지침에 따라 항-HLAt 항체를 고갈시켜야 합니다.
  • 수령인과 호환되는 ABO인 일배체 기증자가 선호됩니다. 주요 ABO 비호환성보다 사소한 ABO 비호환성이 선호됩니다. 수혜자와 기증자 사이의 주요 ABO 부적합성은 가장 덜 선호되지만 이 연구에서는 여전히 허용 가능합니다.
  • 일배체 기증자는 -1일과 0일에 기증할 수 있어야 신선한 제품을 줄기 세포 실험실에서 처리하고 0일에 환자에게 투여할 수 있도록 하는 것이 바람직합니다. 이 제품으로.
• 일산화탄소(DLCO)에 대한 폐의 확산 능력 > 40% 예측, 헤모글로빈 및/또는 폐포 환기에 대해 보정됨
• 좌심실 박출률 > 40%
• 빌리루빈, 간 알칼리성 포스파타제, 혈청 글루타민-옥살로아세트산 트랜스아미나제(SGOT) 또는 혈청 글루타메이트 피루베이트 트랜스아미나제(SGPT) =< 3 x 정상 상한
• 성인의 경우 수정된 Cockcroft-Gault 공식 또는 소아의 경우 Schwartz 공식에 의해 계산된 크레아티닌 청소율 > 40cc/min
• Karnofsky(성인) 또는 Lansky(=< 16세) 수행 상태 >= 60%
• 환자는 방사선 평가를 통과할 수 있어야 합니다(예: 200cGy를 받을 수 있음).
• 이전 자가 이식에 실패한 환자가 자격이 있습니다. 그러나 환자가 이전에 자가 BMT를 받은 경우 이 감소된 강도 조절 요법의 시작과 마지막 이식 사이에 최소 90일이 경과해야 합니다.
• 가임 가능성이 있는 참가자는 연구 시작 전에 적절한 피임 방법(예: 호르몬 또는 장벽 피임 방법, 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 본 연구에 참여하는 동안 여성이 임신하거나 임신이 의심되는 경우 즉시 치료 의사에게 알려야 합니다.
• 참가자는 연구 관련 절차를 받기 전에 본 연구의 연구 특성을 이해하고 독립 윤리 위원회/임상시험심사위원회에서 승인한 서면 동의서에 서명해야 합니다.
• 환자가 완전히 일치하는 기증자를 사용할 계획인 경우 환자는 시험에서 제외됩니다. 환자는 연구에 참여하기 위해 일배체 일치 이식을 받을 계획이어야 합니다. 임상 결정에 따라 haplo 이식이 환자에게 최선의 이익이라고 PI가 느끼는 경우 기증자 옵션에 관계없이 환자는 여전히 시험에 참가할 자격이 있습니다.
• 제외 기준:
• 컨디셔닝 요법을 시작하기 7일 전에 화학 요법(분자 표적 제제는 포함하지 않음; 예로는 FLT3 억제제 및 IDH2 억제제와 같은 티로신 키나아제 억제제가 포함되나 이에 국한되지 않음), 방사선 치료 및/또는 수술을 받은 참가자. 2주 이상 먼저 투여한 약제로 인해 이상반응이 충분히 회복되지 않은 사람도 대상에서 제외됩니다. 경우에 따라 PI와 협의 후 예외 적용 가능
• 조절되지 않는 중추신경계(CNS) 질환(혈액 악성종양의 경우) PI 재량에 따름
• Child-Pug 등급 B 및 C 간부전
• 이식 후 3년 이내에 화학 요법이 필요할 것으로 예상되는 동반 활성 악성 종양(비흑색종 피부암 제외) PI 재량에 따라 이식으로 치료할 수 있는 동시에 존재하는 악성 종양은 예외입니다(예: 환자는 AML이 있지만 병력은 있음) 비만세포증)
• 다양한 장기에 대한 이전 방사선 요법의 최대 허용 선량(2 Gy 분할 또는 이에 상응하는 선량)을 받은 환자; 이전에 작은 폐, 간 및 뇌 용적에 허용된 선량보다 높은 방사선을 받은 환자는 환자가 연구에 적합한지 여부를 결정하기 위해 방사선 종양 전문의가 평가합니다.
• 조절되지 않는 진성 당뇨병, 심혈관 질환, 활성 중증 감염 또는 치료 의사의 의견에 따라 이 프로토콜이 환자에게 부당하게 위험하게 만드는 기타 상태
• 알려진 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 양성
• 임산부 또는 수유중인 여성 참가자
• 치료 의사의 의견에 따라 공식적인 심리사회적 스크리닝에 기반한 동종 줄기 세포 이식의 제한 사항을 준수할 가능성이 없는 환자
• 역가가 3000 MFI보다 큰 기증자 특정 HLA 항체가 있는 환자(탈감작 프로토콜을 받았는지 여부)
• 이전에 동종 조혈 또는 (기타 장기) 이식을 받은 환자
• 치료 의사는 잠재적인 HLA 일배체 기증자가 G-CSF를 받을 자격이 없다고 생각하고, 및/또는 G-CSF 투여로 잠재적인 기증자에게 해를 끼칠 위험에 대한 치료 의사의 우려 및/또는 잠재적인 사람에 의한 거부 G-CSF를 받을 기증자(또는 기증자의 보호자)
• 연구자의 의견에 따라 참가자가 연구 약물을 받기에 부적합한 후보로 간주되는 모든 상태
• 등록 전 14일 이내에 조사 에이전트를 받았습니다. PI와 논의 후 사례별로 예외가 적용될 수 있음