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抗 PD-1/PD-L1 含有療法で進行した NSCLC 患者における新規抗がん剤の第 II 相総合試験 (HUDSON)

2025年10月10日 更新者：AstraZeneca

抗 PD-1/PD-L1 含有療法（HUDSON）で進行した非小細胞肺がん患者を対象とした、非盲検、多剤併用、バイオマーカー指向、多施設第 II 相総合試験。

これは、抗 PD-1/PD-L1 を含む治療で進行した転移性 NSCLC 患者を対象とした、非盲検、多施設、包括的な第 II 相試験です。 この研究は設計がモジュール化されており、複数の治療群の有効性、安全性、忍容性の初期評価が可能です。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、抗プログラム細胞死-1/抗プログラム細胞死リガンド 1 (抗・PD-1/PD-L1)含有療法。 この研究は、複数の治療群の有効性、安全性、および忍容性の評価を可能にする、多数の治療コホートで構成されるモジュール設計です。 現在、免疫チェックポイント阻害剤およびプラチナダブレット療法を受けた患者に対する確立された治療法はなく、新しい治療法が緊急に必要とされています。

このプロトコルはモジュラー設計であり、プロトコルの修正によって将来の治療群が追加される可能性があります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

528

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Duarte、California、アメリカ、91010
        • Research Site
      • Fullerton、California、アメリカ、92835
        • Research Site
      • La Jolla、California、アメリカ、92093
        • Research Site
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20016
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21224
        • Research Site
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Research Site
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Research Site
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19111
        • Research Site
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • Research Site
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37212
        • Research Site
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Research Site
    • Virginia
      • Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
        • Research Site
  • イスラエル
      • Haifa、イスラエル、31096
        • Research Site
      • Kfar Saba、イスラエル、95847
        • Research Site
      • Petah Tikva、イスラエル、49100
        • Research Site
      • Ramat Gan、イスラエル、5265601
        • Research Site
  • オーストリア
      • Innsbruck、オーストリア、6020
        • Research Site
      • Salzburg、オーストリア、5020
        • Research Site
      • Vienna、オーストリア、1210
        • Research Site
      • Vienna、オーストリア、1140
        • Research Site
  • カナダ
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 1Z2
        • Research Site
    • Ontario
      • Brampton、Ontario、カナダ、L6R 3J7
        • Research Site
      • Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8L6
        • Research Site
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H2X 3E4
        • Research Site
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08036
        • Research Site
      • Madrid、スペイン、28034
        • Research Site
      • Madrid、スペイン、28007
        • Research Site
      • Seville、スペイン、41009
        • Research Site
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、12203
        • Research Site
      • Esslingen a.N.、ドイツ、73730
        • Research Site
      • Großhansdorf、ドイツ、22927
        • Research Site
      • Heidelberg、ドイツ、69126
        • Research Site
  • フランス
      • Bordeaux、フランス、33076
        • Research Site
      • Nantes、フランス、44093
        • Research Site
      • Paris、フランス、75877
        • Research Site
      • Villejuif、フランス、94800
        • Research Site
  • 韓国
      • Seoul、韓国、03080
        • Research Site
      • Seoul、韓国、05505
        • Research Site
      • Seoul、韓国、6351
        • Research Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～99年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -インフォームドコンセントフォームに署名した時点で少なくとも18歳。
  • -患者は、組織学的または細胞学的に確認された転移性または局所進行および進行中の再発性NSCLCを持っている必要があります。
  • -二次以降の治療に適格な患者で、抗PD1 / PD-L1を含む治療と、局所進行または転移性NSCLCのプラチナダブレットレジメンを別々にまたは組み合わせて受けている必要があります。 以前のデュルバルマブは許容されます。 -患者は、抗PD1 / PD-L1療法の前のラインで疾患の進行があったに違いありません。
  • ECOG / WHOのパフォーマンスステータスが0から1で、最低余命は12週間です。
  • 患者には、正確に測定できる病変が少なくとも 1 つある必要があります。 病変が明らかに進行している場合、以前に照射された病変は標的病変と見なすことができます。
  • -閉経後の状態の証拠、または女性の閉経前患者の尿または血清妊娠検査が陰性。

除外基準:

  • 初期診断時に腫瘍サンプルのEGFRおよび/またはALKに標的可能な変化がある患者は除外されます。 さらに、腫瘍サンプルが ROS1、BRAF、MET または RET にターゲティング可能な変化を有することが知られている患者は除外されます。
  • -アクティブまたは以前に文書化された自己免疫または炎症性障害。
  • -結核、B型肝炎（既知のHBV表面抗原[HBsAg]結果が陽性）、C型肝炎、またはヒト免疫不全ウイルス（HIV 1/2抗体陽性）を含む活動性感染症。
  • 妊娠中または授乳中の女性患者、または効果的な避妊を採用したくない生殖能力のある男性または女性患者。
  • -治験薬または治験薬賦形剤のいずれかに対する既知のアレルギーまたは過敏症、または他のモノクローナル抗体に対する重度の過敏反応の履歴。
  • -患者は脊髄圧迫または症候性脳転移を患っています。
  • -がん治療のための同時化学療法、免疫療法、生物学的療法またはホルモン療法。 患者は、骨転移の治療のために、ビスフォスフォネートまたは核因子κ-Bリガンドの受容体活性化因子（RANKL）阻害剤による治療を受ける場合があります。
  • 活動性原発性免疫不全症の病歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：モジュール 1 コホート A.1.HRR: デュルバルマブ 1500 mg + オラパリブ 300 mg
検出可能な異常、相同組換え修復遺伝子（HRRm）で変異が検出された参加者は、疾患の進行が確認されるまで、経口オラパリブ300 mg（2×150 mg）錠剤と組み合わせて、デュルバルマブ1500 mgを4週間ごと（Q4W）にIV注入されます（BD）。
薬：デュルバルマブ
参加者は、腕の説明に記載されているように、デュルバルマブのIV注入を受けます。
薬：オラパリブ
参加者は、治療群の説明に記載されているように、オラパリブの経口錠剤を受け取ります。
実験的：モジュール 1 コホート A.1.LKB: デュルバルマブ 1500 mg + オラパリブ 300 mg
肝臓キナーゼB1（LKB1）に異常が検出された参加者には、疾患の進行が確認されるまで、経口オラパリブ300mg（2×150mg）錠剤BDと組み合わせて、デュルバルマブ1500mgをQ4WでIV注入する。
薬：デュルバルマブ
参加者は、腕の説明に記載されているように、デュルバルマブのIV注入を受けます。
薬：オラパリブ
参加者は、治療群の説明に記載されているように、オラパリブの経口錠剤を受け取ります。
実験的：モジュール 1 コホート B.1.PRI: デュルバルマブ 1500 mg + オラパリブ 300 mg
抗プログラム細胞死-1（PD-1）/プログラム細胞死リガンド1（PD-L1）を含む治療を受けたが、治療開始から24週間以内に疾患の進行があった参加者（一次抵抗性、PRI）は、発病するまで経口オラパリブ300 mg（2×150 mg）錠剤BDと組み合わせて、デュルバルマブ1500 mg Q4WのIV注入を受けます。進行が確認されています。
薬：デュルバルマブ
参加者は、腕の説明に記載されているように、デュルバルマブのIV注入を受けます。
薬：オラパリブ
参加者は、治療群の説明に記載されているように、オラパリブの経口錠剤を受け取ります。
実験的：モジュール 1 コホート B.1.ACQ: デュルバルマブ 1500 mg + オラパリブ 300 mg
抗PD-1/PD-L1を含む治療の開始から24週間を超えて進行性の疾患があり、その治療を継続している参加者（獲得耐性；ACQ）は、疾患の進行が確認されるまで経口オラパリブ300 mg（2×150 mg）錠剤BDと組み合わせて、デュルバルマブ1500 mg Q4WのIV注入を受けます。
薬：デュルバルマブ
参加者は、腕の説明に記載されているように、デュルバルマブのIV注入を受けます。
薬：オラパリブ
参加者は、治療群の説明に記載されているように、オラパリブの経口錠剤を受け取ります。
実験的：モジュール 2 コホート B.2.PRI: デュルバルマブ 1500 mg + ダンバチルセン 200 mg
抗PD-1/PD-L1を含む治療を受けたが、治療開始（PRI）から24週間以内に疾患の進行があった参加者は、サイクル0（7日間の導入期間）の1、3、5日目に負荷用量としてAZD9150（ダンバティルセン）200 mgのIV注入を受けます。 その後、参加者は、治験責任医師の意見で治療の恩恵を受けており、他の中止基準を満たさない限り、客観的な放射線学的疾患の進行が見られるまで、デュルバルマブ 1500 mg の IV 注入と組み合わせて、各 28 日サイクルの 1、8、15、22 日目に毎週 (QW) AZD9150 200 mg を投与されます。
薬：デュルバルマブ
参加者は、腕の説明に記載されているように、デュルバルマブのIV注入を受けます。
薬：ダンヴァティルセン
参加者は、治療薬の説明に記載されているように、ダンバティルセンの IV 注入を受けます。
他の名前：
  • AZD9150
実験的：モジュール 2 コホート B.2.ACQ: デュルバルマブ 1500 mg + ダンバチルセン 200 mg
抗PD-1/PD-L1含有療法の開始から24週間を超えて進行性の疾患があり、その治療（ACQ）を継続している参加者は、サイクル0（7日間の導入期間）の1、3、5日目に負荷用量としてAZD9150（ダンバティルセン）200 mgのIV注入を受けます。 その後、参加者は、治験責任医師の意見で治療の恩恵を受けており、他の中止基準を満たさない限り、客観的な放射線学的疾患の進行が見られるまで、デュルバルマブ 1500 mg の IV 注入と組み合わせて、各 28 日サイクルの 1、8、15、22 日目に毎週 (QW) AZD9150 200 mg を投与されます。
薬：デュルバルマブ
参加者は、腕の説明に記載されているように、デュルバルマブのIV注入を受けます。
薬：ダンヴァティルセン
参加者は、治療薬の説明に記載されているように、ダンバティルセンの IV 注入を受けます。
他の名前：
  • AZD9150
実験的：モジュール 3 コホート A.3.ATM: デュルバルマブ 1500 mg + AZD6738 240 mg
変異型毛細血管拡張性失調症（ATM）欠損症の参加者は、サイクル0（1日目から7日目）の7日間、経口AZD6738 240 mg錠剤BDを投与されます。 その後、参加者は、客観的な放射線学的疾患の進行が確認されるまで、各28日サイクルの22日目から28日目まで、デュルバルマブ1500 mgをQ4Wで経口AZD6738 240 mg錠剤BDと組み合わせてIV注入されますが、参加者は、治験責任医師の意見で治療による利益が得られた場合、または他の中止基準を満たさなかった場合は治療を継続できます。
薬：デュルバルマブ
参加者は、腕の説明に記載されているように、デュルバルマブのIV注入を受けます。
薬：セララセルチブ
参加者は、治療薬の説明に記載されているとおり、セララセルチブの経口錠剤を受け取ります。
他の名前：
  • AZD6738
実験的：モジュール 3 コホート B.3.PRI: デュルバルマブ 1500 mg + AZD6738 240 mg
抗PD-1/PD-L1を含む治療を受けたが、治療開始（PRI）から24週間以内に疾患の進行が見られた参加者には、サイクル0（1日目から7日目）の7日間、経口AZD6738 240 mg錠剤BDが投与されます。 その後、参加者は、客観的な放射線学的疾患の進行が確認されるまで、各28日サイクルの22日目から28日目まで、デュルバルマブ1500 mgをQ4Wで経口AZD6738 240 mg錠剤BDと組み合わせてIV注入されますが、参加者は、治験責任医師の意見で治療による利益が得られた場合、または他の中止基準を満たさなかった場合は治療を継続できます。
薬：デュルバルマブ
参加者は、腕の説明に記載されているように、デュルバルマブのIV注入を受けます。
薬：セララセルチブ
参加者は、治療薬の説明に記載されているとおり、セララセルチブの経口錠剤を受け取ります。
他の名前：
  • AZD6738
実験的：モジュール 3 コホート B.3.ACQ: デュルバルマブ 1500 mg + AZD6738 240 mg
抗PD-1/PD-L1含有療法の開始から24週間を超えて進行性疾患があり、その治療（ACQ）を継続している参加者は、サイクル0（1日目から7日目）の7日間、経口AZD6738 240 mg錠剤BDを投与されます。 その後、参加者は、客観的な放射線学的疾患の進行が確認されるまで、各28日サイクルの22日目から28日目まで、デュルバルマブ1500 mgをQ4Wで経口AZD6738 240 mg錠剤BDと組み合わせてIV注入されますが、参加者は、治験責任医師の意見で治療による利益が得られた場合、または他の中止基準を満たさなかった場合は治療を継続できます。
薬：デュルバルマブ
参加者は、腕の説明に記載されているように、デュルバルマブのIV注入を受けます。
薬：セララセルチブ
参加者は、治療薬の説明に記載されているとおり、セララセルチブの経口錠剤を受け取ります。
他の名前：
  • AZD6738
実験的：モジュール 4 コホート A.4.RIC: デュルバルマブ 1500 mg + ビスタセルチブ 125 mg
ラパマイシン複合体-2の機構的標的のラパマイシン非感受性コンパニオン（RICTOR）に検出可能な遺伝子増幅がある参加者は、他覚的放射線学的疾患の進行まで、2日間投与、5日間休薬の間欠投与スケジュールで経口ビスタセチブ125 mg錠BDと組み合わせて、デュルバルマブ1500 mg Q4WのIV注入を受けるが、治療の利益が得られる場合、参加者は治療を継続してもよい。で 研究者の意見が一致していないか、他の中止基準を満たしていなかった。
薬：デュルバルマブ
参加者は、腕の説明に記載されているように、デュルバルマブのIV注入を受けます。
薬：ビスタセルチブ
参加者は、治療群の説明に記載されているように、vistusertib の経口錠剤を受け取ります。
実験的：モジュール 5 コホート A.5.73H: デュルバルマブ 1500 mg + オレクルマブ 3000 mg
分化クラスター73（CD73）の高発現を示す参加者は、治験責任医師の意見で治療の恩恵を受けており、他の中止に該当しない限り、客観的な放射線学的疾患の進行まで、オレクルマブ3000 mgのIV注入を2週間ごと（Q2W）で2サイクル受け、その後はデュルバルマブ1500 mgのIV注入と組み合わせてQ4W受けます。基準。
薬：デュルバルマブ
参加者は、腕の説明に記載されているように、デュルバルマブのIV注入を受けます。
薬：オレクルマブ
参加者は、治療群の説明に記載されているように、オレクルマブの IV 注入を受けます。
実験的：モジュール 5 コホート B.5.PRI: デュルバルマブ 1500 mg + オレクルマブ 3000 mg
抗PD-1/PD-L1を含む治療を受けたが、治療開始から24週間以内に疾患の進行が見られた参加者（PRI）は、治験責任医師の意見で客観的放射線学的疾患の進行が認められる限り、オレクルマブ3000 mgをQ2Wで2サイクル、その後はデュルバルマブ1500 mgをQ4WでIV注入と組み合わせてIV注入する。治療の恩恵を受けていた 他の中止基準を満たしていませんでした。
薬：デュルバルマブ
参加者は、腕の説明に記載されているように、デュルバルマブのIV注入を受けます。
薬：オレクルマブ
参加者は、治療群の説明に記載されているように、オレクルマブの IV 注入を受けます。
実験的：モジュール 5 コホート B.5.ACQ: デュルバルマブ 1500 mg + オレクルマブ 3000 mg
抗PD-1/PD-L1含有療法の開始から24週間を超えて進行性の疾患があり、その治療（ACQ）を継続している参加者は、治験責任医師の意見で利益が得られている限り、客観的放射線学的疾患の進行が認められるまで、オレクルマブ3000 mgをQ2Wで2サイクル、その後はデュルバルマブ1500 mgをQ4WでIV注入する併用投与を受ける。治療から、そして 他の中止基準を満たしていませんでした。
薬：デュルバルマブ
参加者は、腕の説明に記載されているように、デュルバルマブのIV注入を受けます。
薬：オレクルマブ
参加者は、治療群の説明に記載されているように、オレクルマブの IV 注入を受けます。
実験的：モジュール 6 コホート A.6.HER2e: デュルバルマブ 1120 mg + トラスツズマブ デルクステカン 5.4 mg/kg
腫瘍がヒト上皮成長因子受容体 2 (HER2) 変異を発現している参加者は、治験責任医師の意見で治療の恩恵を受けており、治療の恩恵を受けていないと判断される限り、客観的放射線学的疾患の進行が認められるまで、デュルバルマブ 1120 mg の IV 注入と組み合わせて、3 週間ごと (Q3W) のトラスツズマブ デルクステカン (T-DXd) 5.4 mg/kg の IV 注入を受ける。他に会う 中止の基準。
薬：デュルバルマブ
参加者は、腕の説明に記載されているように、デュルバルマブのIV注入を受けます。
薬：トラスツズマブ デルクステカン
参加者は、治療群の説明に記載されているように、トラスツズマブ デルクステカンの IV 注入を受けます。
他の名前：
  • T-DXd
実験的：モジュール 6 コホート A.6.HER2m: デュルバルマブ 1120 mg + トラスツズマブ デルクステカン 5.4 mg/kg
選択されたHER2変異を有する腫瘍を有する参加者は、治験責任医師の意見で治療の恩恵を受けており、他の中止基準を満たさない限り、客観的な放射線学的疾患の進行まで、デュルバルマブ1120 mgのIV注入と組み合わせて、T-DXd 5.4 mg/kg Q3WのIV注入を受ける。
薬：デュルバルマブ
参加者は、腕の説明に記載されているように、デュルバルマブのIV注入を受けます。
薬：トラスツズマブ デルクステカン
参加者は、治療群の説明に記載されているように、トラスツズマブ デルクステカンの IV 注入を受けます。
他の名前：
  • T-DXd
実験的：モジュール 7 コホート B.7.ACQ: デュルバルマブ 1500 mg + セジラニブ 20 mg
抗PD-1/PD-L1を含む治療の開始から24週間を超えて進行性疾患があり、その治療（ACQ）を継続している参加者は、客観的放射線学的疾患まで、デュルバルマブ1500 mgをQ4Wで静注し、経口セジラニブ（AZD2171）20 mg錠を組み合わせて毎日5日間投与、2日間休薬する（デュルバルマブのサイクル1 1日目から開始）。進行状況が続く限り、 研究者の意見では、彼らは治療の恩恵を受けており、他の中止基準を満たしていませんでした。
薬：デュルバルマブ
参加者は、腕の説明に記載されているように、デュルバルマブのIV注入を受けます。
薬：セディラニブ
参加者は、治療群の説明に記載されているように、セジラニブの経口錠剤を受け取ります。
他の名前：
  • AZD2171
実験的：モジュール 8 コホート A.8.ATM: セララセルチブ 240 mg
ATM欠損症またはATM遺伝子に検出可能な異常がある参加者は、治験責任医師の意見で治療の恩恵を受けており、他の中止基準を満たしていない限り、客観的な放射線学的疾患の進行が認められるまで、各28日サイクルの1日目から14日目まで経口セララセルチブ（AZD6738）240mg錠剤BDの投与を受ける。
薬：セララセルチブ
参加者は、治療薬の説明に記載されているとおり、セララセルチブの経口錠剤を受け取ります。
他の名前：
  • AZD6738
実験的：モジュール 9 コホート B.9.PRI: デュルバルマブ 1500 mg + セララセルチブ 240 mg
抗PD-1/PD-L1を含む治療を受けたが、治療開始から24週間以内に疾患の進行があった参加者（PRI）は、他覚的放射線検査が終了するまで、各28日サイクルの15日目から28日目までの14日間、経口セララセルチブ（AZD6738）240mg錠剤BDと組み合わせて、デュルバルマブ1500mgをQ4WでIV注入する。病気の進行は、 研究者の意見では、彼らは治療の恩恵を受けており、他の中止基準を満たしていませんでした。
薬：デュルバルマブ
参加者は、腕の説明に記載されているように、デュルバルマブのIV注入を受けます。
薬：セララセルチブ
参加者は、治療薬の説明に記載されているとおり、セララセルチブの経口錠剤を受け取ります。
他の名前：
  • AZD6738
実験的：モジュール 9 コホート B.9.ACQ: デュルバルマブ 1500 mg + セララセルチブ 240 mg
抗PD-1/PD-L1含有療法の開始から24週間を超えて進行性疾患があり、その治療（ACQ）を継続している参加者は、客観的な放射線学的疾患の進行まで、各28日サイクルの15日目から28日目までの14日間、デュルバルマブ1500 mg Q4Wと経口セララセルチブ（AZD6738）240 mg錠BDのIV注入を受けます。調査官の意見である限り、 彼らは治療の恩恵を受けており、他の中止基準を満たしていませんでした。
薬：デュルバルマブ
参加者は、腕の説明に記載されているように、デュルバルマブのIV注入を受けます。
薬：セララセルチブ
参加者は、治療薬の説明に記載されているとおり、セララセルチブの経口錠剤を受け取ります。
他の名前：
  • AZD6738
実験的：モジュール 10 コホート C.10.160: デュルバルマブ 1500 mg + セララセルチブ 160 mg
参加者は、分子異常の状態に関係なく、サイクル 0 (1 ～ 7 日目) の 7 日間、セララセルチブ (AZD6738) 160 mg 錠剤 BD を経口投与されます。 その後、参加者は、客観的な放射線学的疾患の進行が確認されるまで、各28日サイクルの22日目から28日目まで、経口セララセルチブ160mg錠剤BDと併用したデュルバルマブ1500mgをQ4WでIV注入されますが、参加者は、治験責任医師の意見で治療による利益が得られた場合、または他の中止基準を満たさなかった場合は治療を継続できます。
薬：デュルバルマブ
参加者は、腕の説明に記載されているように、デュルバルマブのIV注入を受けます。
薬：セララセルチブ
参加者は、治療薬の説明に記載されているとおり、セララセルチブの経口錠剤を受け取ります。
他の名前：
  • AZD6738
実験的：モジュール 10 コホート C.10.240: デュルバルマブ 1500 mg + セララセルチブ 240 mg
参加者は、分子異常の状態に関係なく、サイクル 0 (1 ～ 7 日目) の 7 日間、セララセルチブ (AZD6738) 240 mg 錠剤 BD を経口投与されます。 その後、参加者は、客観的な放射線学的疾患の進行が確認されるまで、各28日サイクルの22日目から28日目まで、経口セララセルチブ240 mg錠剤BDと併用したデュルバルマブ1500 mg Q4WのIV注入を受けます。ただし、参加者は、治験責任医師の意見で治療による利益が得られた場合、または他の中止基準を満たさなかった場合は治療を継続できます。
薬：デュルバルマブ
参加者は、腕の説明に記載されているように、デュルバルマブのIV注入を受けます。
薬：セララセルチブ
参加者は、治療薬の説明に記載されているとおり、セララセルチブの経口錠剤を受け取ります。
他の名前：
  • AZD6738
実験的：モジュール 11 コホート C.11.240: AZD6738 240 mg
参加者は、分子異常の状態に関係なく、客観的な放射線学的疾患の進行が確認されるまで、各28日サイクルで7日間（1日目から7日目）AZD6738錠剤240mgを経口投与されるが、治験責任医師の意見で治療の恩恵が得られた場合、または他の中止基準を満たさなかった場合は、参加者は治療を継続してもよい。
薬：セララセルチブ
参加者は、治療薬の説明に記載されているとおり、セララセルチブの経口錠剤を受け取ります。
他の名前：
  • AZD6738

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
固形腫瘍バージョン 1.1 (RECIST v1.1) における反応評価基準ごとに客観的な反応を示した参加者の割合
時間枠：ベースライン（治療前28日以内）、その後サイクル1の1日目から24週間6週間ごと、その後疾患進行まで8週間ごと（モジュール6では9週間ごと）、または治験薬中止後90日（約2年）
客観的奏効は、RECIST v 1.1に基づいて治験責任医師が評価した完全奏効（CR）または部分奏効（PR）が確認された参加者として定義されました。 CR は、すべての標的病変 (TL) および非標的病変 (NTL) の消失として定義され、病理学的リンパ節 (標的または非標的にかかわらず) は短軸が 10 mm 未満に縮小していなければなりません。 PR は、進行性疾患 (PD) の基準が満たされない限り、ベースラインの合計直径を基準として、TL の直径の合計が少なくとも 30% 減少することと定義されます。 CR および PR の確認は、最初の文書作成日から少なくとも 4 週間の継続的な評価を繰り返す必要があります。 客観的な反応を示した参加者の割合が報告されました。
ベースライン（治療前28日以内）、その後サイクル1の1日目から24週間6週間ごと、その後疾患進行まで8週間ごと（モジュール6では9週間ごと）、または治験薬中止後90日（約2年）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全体的な生存 (OS)
時間枠：安全性追跡訪問（治験薬中止後90日）後、モジュールの計画されたデータベースロックまで（最後の参加者が治療を開始してから12ヶ月後、または参加者の75％が死亡した時点）まで3か月ごと（約最長2年）
OSは、参加者が治験治療を中止するか、その後のがん治療を受けるかに関係なく、治験薬の初回投与から何らかの原因で死亡するまでの時間として定義されます。 全生存期間は、Kaplan-Meier 法を使用して分析されました。
安全性追跡訪問（治験薬中止後90日）後、モジュールの計画されたデータベースロックまで（最後の参加者が治療を開始してから12ヶ月後、または参加者の75％が死亡した時点）まで3か月ごと（約最長2年）
RECIST v1.1 による無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：安全性追跡訪問（治験薬中止後90日）後、モジュールの計画されたデータベースロックまで（最後の参加者が治療を開始してから12ヶ月後、または参加者の75％が死亡した時点）まで3か月ごと（約最長2年）
PFSは、参加者が治験治療を中止したか、進行前に別の抗がん剤治療を受けたかに関係なく、治験薬の初回投与からRECIST v1.1による客観的疾患進行（PD）日または何らかの原因による死亡日までの時間として定義されます。 PDは、ベースラインの直径の合計を含む治療開始以来の最小の直径の合計を基準として、TLの直径の合計が20%以上増加し、絶対的な増加が5mm以上であること、または既存のNTLの明白な進行として定義されます。 PFS はカプランマイヤー法を使用して分析されました
安全性追跡訪問（治験薬中止後90日）後、モジュールの計画されたデータベースロックまで（最後の参加者が治療を開始してから12ヶ月後、または参加者の75％が死亡した時点）まで3か月ごと（約最長2年）
腫瘍サイズのベースラインからの最良の変化率
時間枠：ベースライン（治療開始の28日前以下）、その後、最初の投与/併用療法の日（サイクル1の1日目）を基準にして最初の24週間は6週間ごと、その後は8週間ごと（モジュール6を除く）/9週間ごと（モジュール6）（約2年まで）
ベースラインからの腫瘍サイズの最良の変化率、すなわち、すべてのベースライン後の評価に基づいて、ベースラインからの最大減少またはベースラインからの減少がない場合のベースラインからの最小増加が報告される。 腫瘍サイズは、標的病変の最長直径（またはリンパ節の短軸測定値）の合計です。 ベースラインは、治療開始前の最後の評価可能な評価として定義されました。 データが入手可能な各週 X における標的病変の腫瘍サイズの変化率は、各参加者について、各週 X の標的病変の合計とベースラインでの標的病変の合計との差を、ベースラインでの標的病変の合計で割って 100 を乗じて得られました。 [週 X - ベースライン]/ベースライン * 100)。
ベースライン（治療開始の28日前以下）、その後、最初の投与/併用療法の日（サイクル1の1日目）を基準にして最初の24週間は6週間ごと、その後は8週間ごと（モジュール6を除く）/9週間ごと（モジュール6）（約2年まで）
RECIST v1.1ごとの疾病管理（DC）を行っている参加者の割合
時間枠：治験薬の開始から12週間後および24週間後
モジュール（M）1、4、5、6、7、8、9、11：12週間および24週間のDCRは、それぞれ治験薬の開始後最初の13/25週間、または治験薬の開始後少なくとも11/23週間のSD期間でそれぞれCRまたはPRの最良の全奏効（BoR）を示した参加者の割合として定義されます。 M2、M3、M10：12週および24週のDCRは、治験薬の開始後最初の100日（M2、M3、M10）または184日（M2、M3、M10）以内にCRまたはPRのBoRを有する参加者、またはそれぞれ少なくとも86日（M2）/82日（M3、M10）または170日持続するSDを有する参加者の割合として定義される。 (M2)/166日(M3、M10)、 それぞれ、治験薬の開始後。 CR はすべての TL および NTL の消失として定義され、病理学的リンパ節 (標的または非標的にかかわらず) は短軸が 10 mm 未満に縮小していなければなりません。 PR は、PD の基準が満たされない限り、基準ベースラインの合計直径を基準として、TL の直径の合計が少なくとも 30% 減少することとして定義されます。
治験薬の開始から12週間後および24週間後
RECIST v1.1 ごとの応答期間 (DoR)
時間枠：ベースライン（治療前28日以内）、その後サイクル1の1日目から24週間6週間ごと、その後疾患進行まで8週間ごと（モジュール6では9週間ごと）、または治験薬中止後90日（約2年）
DoR は、最初に記録された確認された反応 (CR または PR) から、疾患の進行がない場合に最初に記録された PD または死亡までの時間として定義されます。 CR はすべての TL および NTL の消失として定義され、病理学的リンパ節 (標的または非標的にかかわらず) は短軸が 10 mm 未満に縮小していなければなりません。 PR は、PD の基準が満たされない限り、ベースラインの合計直径を基準として、標的病変の直径の合計が少なくとも 30 減少することとして定義されます。 PDは、ベースラインの直径の合計、または既存のNTLの明白な進行を含む、治療開始以来の最小の直径の合計を基準として、TLの直径の合計が20%以上増加し、絶対的な増加が5mm以上であると定義されます。 DoR は、Kaplan-Meier 法を使用して分析されました。
ベースライン（治療前28日以内）、その後サイクル1の1日目から24週間6週間ごと、その後疾患進行まで8週間ごと（モジュール6では9週間ごと）、または治験薬中止後90日（約2年）
治療による緊急の有害事象（TEAE）および治療による緊急の重篤な有害事象（TESAE）のある参加者の数
時間枠：1日目から58.6ヶ月まで（最長観察期間）
有害事象（AE）とは、因果関係の可能性に関係なく、治験薬を投与された参加者における望ましくない医学的出来事を指します。 重篤な有害事象 (SAE) とは、以下の結果のいずれかを引き起こすか、または他の何らかの理由で重大であるとみなされる AE です。初期または長期の入院。生命を脅かす経験（即死の危険）。持続的または重大な障害/無能力。先天異常。 TEAEは、ベースラインに存在し、治験薬の投与後に強度が悪化したイベント、またはベースラインに存在せず、治験薬の投与後に出現したイベントとして定義されます。
1日目から58.6ヶ月まで（最長観察期間）
異常な臨床検査パラメータが TEAE として報告された参加者の数
時間枠：1日目から58.6ヶ月まで（最長観察期間）
TEAEとして報告された異常な臨床検査パラメータを持つ参加者の数が報告されます。 異常な臨床検査パラメータは、血液学、臨床化学、および尿検査の分析中の異常所見として定義されます。
1日目から58.6ヶ月まで（最長観察期間）
TEAEとして報告された異常なバイタルサインのある参加者の数
時間枠：1日目から58.6ヶ月まで（最長観察期間）
TEAEとして報告された異常なバイタルサインのある参加者の数が報告されます。 異常なバイタルサインは、バイタルサインパラメーター (血圧、脈拍数、体温、呼吸数) の異常所見として定義されます。
1日目から58.6ヶ月まで（最長観察期間）
身体検査の異常所見が TEAE として報告された参加者の数
時間枠：1日目から58.6ヶ月まで（最長観察期間）
TEAEとして報告された異常な身体検査所見を示した参加者の数が報告されます。 投与前の評価と比較して、健康診断での臨床的に関連する異常な医学的所見が新たに生じた場合、または悪化した場合は、AE として報告されました。
1日目から58.6ヶ月まで（最長観察期間）
TEAEとして報告された異常な心電図（ECG）パラメータのある参加者の数
時間枠：1日目から58.6ヶ月まで（最長観察期間）
TEAEとして報告された異常なECGを有する参加者の数が報告されます。
1日目から58.6ヶ月まで（最長観察期間）

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
各治療の安全性と忍容性を評価するための有害事象/重篤な有害事象の発生率
時間枠：修了まで最長3.5年。
インフォームドコンセントから安全性フォローアップ訪問まで、研究全体で収集された身体検査、検査所見、およびバイタルサインAE / SAE
修了まで最長3.5年。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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AstraZeneca

捜査官

  • 主任研究者：John Heymach, M.D, Ph.D、The University of Texas MD Anderson Cancer Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年12月18日

一次修了 (実際)

2024年9月13日

研究の完了 (推定)

2026年9月11日

試験登録日

最初に提出

2017年9月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年11月3日

最初の投稿 (実際)

2017年11月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年10月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年10月10日

最終確認日

2025年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • D6185C00001
  • 2017-002208-28 (EudraCT番号)
  • 138050 (レジストリ識別子：IND)
  • 2023-509004-15-00 (その他の識別子：EU CT number)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

資格のある研究者は、リクエスト ポータルを介して、アストラゼネカが臨床試験を後援する企業グループから匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスをリクエストできます。 すべての要求は、AZ の開示に関するコミットメント (https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure) に従って評価されます。

はい、AZ が IPD の要求を受け入れていることを示しますが、これはすべての要求が共有されるという意味ではありません。

IPD 共有時間枠

アストラゼネカは、EFPIA Pharma Data Sharing Principles へのコミットメントに従って、データの可用性を満たしているか、それを上回っています。 タイムラインの詳細については、https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure の開示に関するコミットメントを参照してください。

IPD 共有アクセス基準

要求が承認されると、アストラゼネカは、承認済みのスポンサー付きツールで匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスを提供します。 要求された情報にアクセスする前に、署名済みのデータ共有契約 (データ アクセサーのための交渉不可の契約) を締結する必要があります。 さらに、すべてのユーザーがアクセスするには、SAS MSE の利用規約に同意する必要があります。 詳細については、https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure で開示声明を確認してください。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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