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Estudo guarda-chuva de Fase II de novos agentes anticancerígenos em pacientes com NSCLC que progrediram em uma terapia contendo anti-PD-1/PD-L1 (HUDSON)

14 de março de 2024 atualizado por: AstraZeneca

Um estudo guarda-chuva de Fase II aberto, multidroga, dirigido por biomarcador e multicêntrico em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas, que progrediram em uma terapia contendo anti-PD-1/PD-L1 (HUDSON).

Este é um estudo aberto, multicêntrico e abrangente de Fase II em pacientes com NSCLC metastático que progrediram em uma terapia contendo anti-PD-1/PD-L1. Este estudo é de design modular, permitindo a avaliação inicial da eficácia, segurança e tolerabilidade de vários braços de tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo aberto, multicêntrico e guarda-chuva de Fase II em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) metastático que progrediram em um anti-morte celular programada-1/anti-ligante de morte celular programada 1 (anti -PD-1/PD-L1) contendo terapia. Este estudo tem um design modular, consistindo em várias coortes de tratamento, permitindo a avaliação da eficácia, segurança e tolerabilidade de vários braços de tratamento. Atualmente, não há terapia estabelecida para pacientes que receberam inibidores de checkpoint imunológico e terapias duplas de platina, e novos tratamentos são necessários com urgência.

Este protocolo tem um design modular, com potencial para futuros braços de tratamento serem adicionados por meio de alteração do protocolo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

531

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 12203
        • Research Site
      • Esslingen a.N., Alemanha, 73730
        • Research Site
      • Grosshansdorf, Alemanha, 22927
        • Research Site
      • Heidelberg, Alemanha, 69126
        • Research Site
      • Köln, Alemanha, 50924
        • Research Site
  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
        • Research Site
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canadá, L6R 3J7
        • Research Site
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2X 3E4
        • Research Site
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08036
        • Research Site
      • Madrid, Espanha, 28034
        • Research Site
      • Madrid, Espanha, 28007
        • Research Site
      • Sevilla, Espanha, 41009
        • Research Site
  • Estados Unidos
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • Research Site
      • Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
        • Research Site
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20016
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
        • Research Site
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Research Site
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Research Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Research Site
  • França
      • Bordeaux, França, 33076
        • Research Site
      • Nantes Cedex 1, França, 44093
        • Research Site
      • Paris, França, 75877
        • Research Site
      • Villejuif, França, 94800
        • Research Site
  • Israel
      • Haifa, Israel, 31096
        • Research Site
      • Kfar Saba, Israel, 95847
        • Research Site
      • Petah Tikva, Israel, 49100
        • Research Site
      • Ramat Gan, Israel, 5265601
        • Research Site
  • Republica da Coréia
      • Seoul, Republica da Coréia, 05505
        • Research Site
      • Seoul, Republica da Coréia, 03080
        • Research Site
      • Seoul, Republica da Coréia, 6351
        • Research Site
  • Áustria
      • Innsbruck, Áustria, 6020
        • Research Site
      • Salzburg, Áustria, 5020
        • Research Site
      • Wien, Áustria, 1140
        • Research Site
      • Wien, Áustria, 1210
        • Research Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pelo menos 18 anos de idade no momento da assinatura do formulário de consentimento informado.
  • O paciente deve ter um NSCLC metastático confirmado histológica ou citologicamente ou localmente avançado e recorrente que esteja progredindo.
  • Pacientes elegíveis para terapia de segunda linha ou de última linha, que devem ter recebido uma terapia contendo antiPD1/PD-L1 e um regime duplo de platina para NSCLC localmente avançado ou metastático separadamente ou em combinação. Durvalumabe prévio é aceitável. O paciente deve ter tido progressão da doença em uma linha anterior de terapia antiPD1/PD-L1.
  • Status de desempenho ECOG/OMS de 0 a 1 e expectativa de vida mínima de 12 semanas.
  • O paciente deve ter pelo menos 1 lesão que possa ser medida com precisão. Uma lesão previamente irradiada pode ser considerada uma lesão-alvo se a lesão tiver progredido claramente.
  • Evidência de status pós-menopausa ou teste de gravidez urinário ou sérico negativo para pacientes do sexo feminino na pré-menopausa.

Critério de exclusão:

  • Os pacientes cujas amostras tumorais apresentam alterações alvo em EGFR e/ou ALK no diagnóstico inicial são excluídos. Além disso, devem ser excluídos os pacientes cujas amostras tumorais apresentam alterações alvo em ROS1, BRAF, MET ou RET.
  • Distúrbios autoimunes ou inflamatórios ativos ou previamente documentados.
  • Infecção ativa, incluindo tuberculose, hepatite B (resultado positivo conhecido do antígeno de superfície do HBV [HBsAg]), hepatite C ou vírus da imunodeficiência humana (anticorpos HIV 1/2 positivos).
  • Pacientes do sexo feminino que estão grávidas ou amamentando, ou pacientes do sexo masculino ou feminino com potencial reprodutivo que não desejam empregar controle de natalidade eficaz.
  • Alergia ou hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos medicamentos do estudo ou a qualquer um dos excipientes do medicamento do estudo, ou história de reações graves de hipersensibilidade a outros anticorpos monoclonais.
  • O paciente tem compressão da medula espinhal ou metástases cerebrais sintomáticas.
  • Qualquer quimioterapia concomitante, imunoterapia, terapia biológica ou hormonal para o tratamento do câncer. Os pacientes podem receber tratamento com bisfosfonatos ou inibidores do ativador do receptor do ligante do fator nuclear kappa-Β (RANKL) para o tratamento de metástases ósseas.
  • história de imunodeficiência primária ativa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Durvalumabe + olaparibe
Durvalumabe administrado em combinação com olaparibe.
Medicamento: Durvalumabe
Durvalumabe administrado IV a 1500 mg a cada 4 semanas ± 2 dias
Medicamento: Olaparibe
Olaparib (AZD2281) administrado por via oral em 300 mg BD
Experimental: Durvalumabe + AZD9150
Durvalumabe administrado em combinação com AZD9150.
Medicamento: Durvalumabe
Durvalumabe administrado IV a 1500 mg a cada 4 semanas ± 2 dias
Medicamento: AZD9150
AZD9150 administrado IV a 200 mg em dias alternados de um período inicial de 1 semana seguido de QW
Experimental: Durvalumabe + AZD6738
Durvalumabe administrado em combinação com AZD6738.
Medicamento: Durvalumabe
Durvalumabe administrado IV a 1500 mg a cada 4 semanas ± 2 dias
Medicamento: AZD6738
AZD6738 administrado por via oral a 240 mg duas vezes ao dia no ciclo 0, dias 1-7, seguido por 7 dias de tratamento em cada ciclo entre os dias 22-28
Experimental: Durvalumabe + vistusertibe
Durvalumabe administrado em combinação com Vitusertibe (AZD2014).
Medicamento: Durvalumabe
Durvalumabe administrado IV a 1500 mg a cada 4 semanas ± 2 dias
Medicamento: Visusertibe
Vistusertib (AZD2014) administrado por via oral na dose de 125 mg BD em um esquema de dosagem intermitente de 2 dias, 5 dias de folga
Experimental: Durvalumabe + Oleclumabe
Durvalumabe administrado em combinação com Oleclumabe
Medicamento: Durvalumabe
Durvalumabe administrado IV a 1500 mg a cada 4 semanas ± 2 dias
Medicamento: Oleclumabe
Oleclumab administrado no nível de dose 1 por 2 ciclos e depois no nível de dose 2 a seguir
Experimental: durvalumabe + trastuzumabe deruxtecano
durvalumabe administrado em combinação com trastuzumabe deruxtecan (DS-8201a)
Medicamento: trastuzumabe deruxtecano
Durvalumabe administrado IV a 1120 mg Q3W ±2 dias apenas para o Módulo 6 e trastuzumabe deruxtecano administrado a 5,4 mg/kg via infusão IV Q3W ±2 dias
Experimental: durvalumabe + cediranibe
durvalumabe administrado em combinação com cediranibe (AZD2171)
Medicamento: Durvalumabe
Durvalumabe administrado IV a 1500 mg a cada 4 semanas ± 2 dias
Medicamento: cediranibe
cediranibe administrado por via oral em comprimidos de 20 mg em esquema intermitente (5 dias sim, 2 dias sem), começando em C1D1
Experimental: Monoterapia AZD6738 (ceralasertib)
AZD6738 (ceralasertib) administrado em monoterapia
Medicamento: AZD6738 (ceralasertib)
AZD6738 administrado em 240 mg duas vezes ao dia por 14 dias no tratamento em cada ciclo de 28 dias, entre os dias 1 e 14.
Medicamento: AZD6738 (ceralasertib)
AZD6738 administrado por via oral a 240 mg duas vezes ao dia por 14 dias em cada ciclo de 28 dias (começando no ciclo 1) entre os dias 15-28
Experimental: durvalumabe e AZD6738 (ceralasertibe)
durvalumabe administrado em combinação com AZD6738 (D15-D28)
Medicamento: Durvalumabe
Durvalumabe administrado IV a 1500 mg a cada 4 semanas ± 2 dias
Medicamento: AZD6738 (ceralasertib)
AZD6738 administrado em 240 mg duas vezes ao dia por 14 dias no tratamento em cada ciclo de 28 dias, entre os dias 1 e 14.
Medicamento: AZD6738 (ceralasertib)
AZD6738 administrado por via oral a 240 mg duas vezes ao dia por 14 dias em cada ciclo de 28 dias (começando no ciclo 1) entre os dias 15-28
Experimental: durvalumabe e AZD6738 (ceralasertibe) (240 mg ou 160 mg)
durvalumabe em combinação com 160 mg ou 240 mg duas vezes ao dia AZD6738 (D22-D28)
Medicamento: AZD6738 (ceralasertib) (240 mg ou 160 mg)
AZD6738 administrado por via oral a 240 mg ou 160 mg duas vezes ao dia no ciclo 0, dias 1-7, seguido de 7 dias de tratamento em cada ciclo entre os dias 22-28
Experimental: AZD6738 (ceralasertib) 7 dias em monoterapia
Monoterapia AZD6738 (ceralasertibe) em D1-7 a cada 28 dias
Medicamento: AZD6738 (ceralasertib) 7 dias em monoterapia
AZD6738 administrado por via oral a 240 mg duas vezes ao dia durante 7 dias no Dia 1-7 em cada ciclo de 28 dias

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da eficácia de cada tratamento por avaliação da taxa de resposta objetiva
Prazo: 12 semanas

Ponto final com base nos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST 1.1)

Taxa de resposta objetiva (ORR)
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de controle da doença (DCR) usando a avaliação RECIST 1.1 para a atividade antitumoral de cada terapia.
Prazo: Até a conclusão do estudo, até 3,5 anos.
Avaliação da atividade antitumoral de cada terapia.
Até a conclusão do estudo, até 3,5 anos.
Melhor alteração percentual no tamanho do tumor usando avaliação RECIST 1.1 para a atividade antitumoral de cada terapia
Prazo: Até a conclusão do estudo, até 3,5 anos.
Avaliação da atividade antitumoral de cada terapia.
Até a conclusão do estudo, até 3,5 anos.
Duração da resposta (DoR) usando a avaliação RECIST 1.1 para a atividade antitumoral de cada terapia.
Prazo: Até a conclusão do estudo, até 3,5 anos
Avaliação da atividade antitumoral de cada terapia.
Até a conclusão do estudo, até 3,5 anos
Sobrevida livre de progressão (PFS) usando a avaliação RECIST 1.1 para a atividade antitumoral de cada terapia.
Prazo: Até a conclusão do estudo, até 3,5 anos.
Avaliação da atividade antitumoral de cada terapia.
Até a conclusão do estudo, até 3,5 anos.
Sobrevida geral (OS)
Prazo: Até a conclusão do estudo, até 4,5 anos.
Avaliação da atividade antitumoral de cada terapia.
Até a conclusão do estudo, até 4,5 anos.

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de eventos adversos/eventos adversos graves para avaliar a segurança e tolerabilidade de cada tratamento
Prazo: Até a conclusão do estudo, até 3,5 anos.
Exames físicos, achados laboratoriais e sinais vitais AEs/SAEs coletados ao longo do estudo, desde o consentimento informado até a visita de acompanhamento de segurança
Até a conclusão do estudo, até 3,5 anos.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

AstraZeneca

Investigadores

  • Investigador principal: John Heymach, M.D, Ph.D, The University of Texas MD Anderson Cancer Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de dezembro de 2017

Conclusão Primária (Estimado)

4 de setembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

4 de setembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de setembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de novembro de 2017

Primeira postagem (Real)

7 de novembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • D6185C00001
  • 2017-002208-28 (Número EudraCT)
  • 138050 (Identificador de registro: IND)
  • 2023-509004-15-00 (Outro identificador: EU CT number)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso a dados anônimos de pacientes individuais do grupo AstraZeneca de ensaios clínicos patrocinados por empresas por meio do portal de solicitação. Todas as solicitações serão avaliadas de acordo com o compromisso de divulgação da AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Sim, indica que AZ está aceitando solicitações de IPD, mas isso não significa que todas as solicitações serão compartilhadas.

Prazo de Compartilhamento de IPD

A AstraZeneca atenderá ou excederá a disponibilidade de dados de acordo com os compromissos assumidos com os Princípios de Compartilhamento de Dados Farmacêuticos da EFPIA. Para obter detalhes sobre nossos cronogramas, consulte novamente nosso compromisso de divulgação em https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Quando uma solicitação for aprovada, a AstraZeneca fornecerá acesso aos dados individuais não identificados no nível do paciente em uma ferramenta patrocinada aprovada. O Contrato de Compartilhamento de Dados assinado (contrato não negociável para acessadores de dados) deve estar em vigor antes de acessar as informações solicitadas. Além disso, todos os usuários precisarão aceitar os termos e condições do SAS MSE para obter acesso. Para obter detalhes adicionais, consulte as declarações de divulgação em https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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