항-PD-1/PD-L1 함유 요법으로 진행된 NSCLC 환자의 신규 항암제의 제2상 포괄적 연구 (HUDSON)
2025년 10월 10일 업데이트: AstraZeneca
항-PD-1/PD-L1 포함 요법(HUDSON)을 진행한 비소세포폐암 환자를 대상으로 한 오픈 라벨, 다중 약물, 바이오마커 지시, 다중 센터 II상 연구.
이것은 항-PD-1/PD-L1 함유 요법으로 진행된 전이성 NSCLC 환자를 대상으로 한 오픈 라벨, 다기관, 엄브렐러 2상 연구입니다.
이 연구는 디자인이 모듈식이어서 여러 치료군의 효능, 안전성 및 내약성에 대한 초기 평가가 가능합니다.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
정황
상세 설명
이것은 항프로그램화된 세포사멸-1/항프로그램화된 세포사 리간드 1(항프로그램화된 세포사멸 리간드 1)으로 진행된 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 환자를 대상으로 한 개방형 라벨, 다기관, 엄브렐러 2상 연구입니다. -PD-1/PD-L1) 포함 요법. 이 연구는 디자인이 모듈식이며 다수의 치료 집단으로 구성되어 여러 치료군의 효능, 안전성 및 내약성을 평가할 수 있습니다. 현재 면역관문억제제와 백금-더블렛 요법을 받은 환자에 대해 확립된 치료법이 없으며 새로운 치료법이 절실히 필요하다.
이 프로토콜은 프로토콜 수정을 통해 추가될 향후 치료 암에 대한 가능성이 있는 모듈식 설계를 가지고 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
528
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Seoul, 대한민국, 03080
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Seoul, 대한민국, 05505
- Research Site
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Seoul, 대한민국, 6351
- Research Site
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Berlin, 독일, 12203
- Research Site
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Esslingen a.N., 독일, 73730
- Research Site
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Großhansdorf, 독일, 22927
- Research Site
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Heidelberg, 독일, 69126
- Research Site
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California
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Duarte, California, 미국, 91010
- Research Site
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Fullerton, California, 미국, 92835
- Research Site
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La Jolla, California, 미국, 92093
- Research Site
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Los Angeles, California, 미국, 90095
- Research Site
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20016
- Research Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60637
- Research Site
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21224
- Research Site
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Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- Research Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Research Site
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Missouri
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St Louis, Missouri, 미국, 63110
- Research Site
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New York
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New York, New York, 미국, 10032
- Research Site
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19111
- Research Site
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
- Research Site
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- Research Site
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Nashville, Tennessee, 미국, 37212
- Research Site
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Research Site
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Virginia
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Fairfax, Virginia, 미국, 22031
- Research Site
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Barcelona, 스페인, 08036
- Research Site
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Madrid, 스페인, 28034
- Research Site
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Madrid, 스페인, 28007
- Research Site
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Seville, 스페인, 41009
- Research Site
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Innsbruck, 오스트리아, 6020
- Research Site
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Salzburg, 오스트리아, 5020
- Research Site
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Vienna, 오스트리아, 1210
- Research Site
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Vienna, 오스트리아, 1140
- Research Site
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Haifa, 이스라엘, 31096
- Research Site
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Kfar Saba, 이스라엘, 95847
- Research Site
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Petah Tikva, 이스라엘, 49100
- Research Site
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Ramat Gan, 이스라엘, 5265601
- Research Site
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Alberta
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 1Z2
- Research Site
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Ontario
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Brampton, Ontario, 캐나다, L6R 3J7
- Research Site
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Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L6
- Research Site
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
- Research Site
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H2X 3E4
- Research Site
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Bordeaux, 프랑스, 33076
- Research Site
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Nantes, 프랑스, 44093
- Research Site
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Paris, 프랑스, 75877
- Research Site
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Villejuif, 프랑스, 94800
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 18세 이상.
- 환자는 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 전이성 또는 국소 진행성 및 진행 중인 재발성 NSCLC가 있어야 합니다.
- 국소 진행성 또는 전이성 NSCLC에 대해 항PD1/PD-L1 포함 요법 및 백금-이중 요법을 개별적으로 또는 조합하여 받아야 하는 2차 또는 후기 요법에 적합한 환자. 이전 durvalumab이 허용됩니다. 환자는 항PD1/PD-L1 요법의 이전 라인에서 질병 진행이 있어야 합니다.
- ECOG/WHO 활동 상태 0~1, 최소 기대 수명 12주.
- 환자는 정확하게 측정할 수 있는 병변이 최소 1개 이상 있어야 합니다. 이전에 조사한 병변은 병변이 명확하게 진행된 경우 표적 병변으로 간주할 수 있습니다.
- 폐경 전 여성 환자에 대한 폐경 후 상태 또는 음성 소변 또는 혈청 임신 검사의 증거.
제외 기준:
- 초기 진단 시 종양 샘플이 EGFR 및/또는 ALK에서 표적 가능한 변경을 갖는 환자는 제외됩니다. 또한 종양 샘플이 ROS1, BRAF, MET 또는 RET에서 표적 가능한 변경을 갖는 것으로 알려진 환자는 제외됩니다.
- 활성 또는 이전에 기록된 자가면역 또는 염증 장애.
- 결핵, B형 간염(양성 HBV 표면 항원[HBsAg] 결과로 알려짐), C형 간염 또는 인간 면역결핍 바이러스(양성 HIV 1/2 항체)를 포함한 활동성 감염.
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성 환자 또는 효과적인 산아제한을 사용하지 않으려는 가임 남성 또는 여성 환자.
- 임의의 연구 약물 또는 임의의 연구 약물 부형제에 대한 알려진 알레르기 또는 과민성, 또는 다른 단클론 항체에 대한 심각한 과민성 반응의 병력.
- 환자에게 척수 압박 또는 증상이 있는 뇌 전이가 있습니다.
- 암 치료를 위한 모든 동시 화학 요법, 면역 요법, 생물학적 또는 호르몬 요법. 환자는 골 전이 치료를 위해 비스포스포네이트 또는 핵 인자 카파-B 리간드의 수용체 활성화제(RANKL) 억제제로 치료를 받을 수 있습니다.
- 활성 원발성 면역결핍의 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 모듈 1 코호트 A.1.HRR: Durvalumab 1500mg + Olaparib 300mg
상동재조합복구유전자(HRRm)에서 검출 가능한 이상, 돌연변이가 검출된 참가자는 질병 진행이 확인될 때까지 경구용 올라파립 300mg(2×150mg) 정제와 병용하여 4주마다(Q4W) 더발루맙 1500mg을 IV 주입받게 됩니다.
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참가자는 팔 설명에 명시된 대로 durvalumab의 IV 주입을 받습니다.
참가자는 팔 설명에 명시된 대로 올라파립 경구 정제를 받게 됩니다.
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실험적: 모듈 1 코호트 A.1.LKB: Durvalumab 1500mg + Olaparib 300mg
간 키나제 B1(LKB1)에 이상이 있는 것으로 확인된 참가자는 질병 진행이 확인될 때까지 경구용 올라파립 300mg(2×150mg) 정제 BD와 병용하여 더발루맙 1500mg Q4W를 IV 주입받게 됩니다.
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참가자는 팔 설명에 명시된 대로 durvalumab의 IV 주입을 받습니다.
참가자는 팔 설명에 명시된 대로 올라파립 경구 정제를 받게 됩니다.
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실험적: 모듈 1 코호트 B.1.PRI: Durvalumab 1500mg + Olaparib 300mg
항프로그램화된 세포사멸-1(PD-1)/프로그램화된 세포사멸 리간드 1(PD-L1) 함유 요법을 받았지만 치료 시작 후 24주 이내 질병 진행(1차 저항성, PRI)이 있었던 참가자는 질병 진행이 확인될 때까지 경구용 올라파립 300mg(2 x 150mg) 정제 BD와 더발루맙 1500mg Q4W를 IV 주입받게 됩니다.
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참가자는 팔 설명에 명시된 대로 durvalumab의 IV 주입을 받습니다.
참가자는 팔 설명에 명시된 대로 올라파립 경구 정제를 받게 됩니다.
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실험적: 모듈 1 코호트 B.1.ACQ: Durvalumab 1500mg + Olaparib 300mg
치료를 계속 받는 동안 항 PD-1/PD-L1 함유 치료 시작 후 24주 이상 질병이 진행된(후천적 저항성, ACQ) 참가자는 질병 진행이 확인될 때까지 경구 올라파립 300mg(2 x 150mg) 정제 BD와 병용하여 더발루맙 1500mg Q4W를 IV 주입받게 됩니다.
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참가자는 팔 설명에 명시된 대로 durvalumab의 IV 주입을 받습니다.
참가자는 팔 설명에 명시된 대로 올라파립 경구 정제를 받게 됩니다.
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실험적: 모듈 2 코호트 B.2.PRI: Durvalumab 1500mg + Danvatirsen 200mg
항PD-1/PD-L1 함유 요법을 받았지만 치료 시작(PRI)으로부터 24주 이내 이내에 질병이 진행된 참가자는 주기 0(7일 도입 기간)의 1, 3, 5일에 부하 용량으로 AZD9150(단바티르센) 200mg을 IV 주입받게 됩니다.
그 후, 참가자는 객관적인 방사선학적 질병이 진행될 때까지 연구자의 의견에 따라 치료로 이익을 얻었고 다른 중단 기준을 충족하지 않는 한 객관적인 방사선 질환이 진행될 때까지 각 28일 주기의 1, 8, 15, 22일에 AZD9150 200mg을 4주마다 더발루맙 1500mg의 IV 주입과 병용하여 투여받게 됩니다.
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참가자는 팔 설명에 명시된 대로 durvalumab의 IV 주입을 받습니다.
참가자는 팔 설명에 명시된 대로 단바티르센을 IV 주입받게 됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 모듈 2 코호트 B.2.ACQ: Durvalumab 1500mg + Danvatirsen 200mg
치료가 계속되는 동안(ACQ) 항 PD-1/PD-L1 함유 치료 시작 후 24주 이상 진행성 질환이 발생한 참가자는 주기 0(7일 도입 기간)의 1, 3, 5일에 부하 용량으로 AZD9150(단바티르센) 200mg을 IV 주입받게 됩니다.
그 후, 참가자는 객관적인 방사선학적 질병이 진행될 때까지 연구자의 의견에 따라 치료로 이익을 얻었고 다른 중단 기준을 충족하지 않는 한 객관적인 방사선 질환이 진행될 때까지 각 28일 주기의 1, 8, 15, 22일에 AZD9150 200mg을 4주마다 더발루맙 1500mg의 IV 주입과 병용하여 투여받게 됩니다.
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참가자는 팔 설명에 명시된 대로 durvalumab의 IV 주입을 받습니다.
참가자는 팔 설명에 명시된 대로 단바티르센을 IV 주입받게 됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 모듈 3 코호트 A.3.ATM: Durvalumab 1500mg + AZD6738 240mg
모세혈관확장증 돌연변이(ATM) 결핍증이 있는 참가자는 주기 0(1~7일)에서 7일 동안 경구용 AZD6738 240mg 정제 BD를 투여받게 됩니다.
그 후, 참가자는 객관적인 방사선학적 질환이 진행될 때까지 각 28일 주기의 22~28일 사이에 경구용 AZD6738 240mg 정제 BD와 병용하여 두발루맙 1500mg Q4W를 IV 주입받게 됩니다. 그러나 참가자는 시험자의 의견에 따라 치료로 이익을 얻거나 다른 중단 기준을 충족하지 않는 경우 치료를 계속할 수 있습니다.
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참가자는 팔 설명에 명시된 대로 durvalumab의 IV 주입을 받습니다.
참가자는 팔 설명에 명시된 대로 세라라세르팁 경구 정제를 받게 됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 모듈 3 코호트 B.3.PRI: Durvalumab 1500mg + AZD6738 240mg
항PD-1/PD-L1 함유 요법을 받았지만 치료 시작(PRI)으로부터 24주 이내 이내에 질병이 진행된 참가자는 주기 0(1~7일)에서 7일 동안 경구용 AZD6738 240mg 정제 BD를 투여받게 됩니다.
그 후, 참가자는 객관적인 방사선학적 질병이 진행될 때까지 각 28일 주기의 22일과 28일 사이에 경구용 AZD6738 240mg 정제 BD와 함께 더발루맙 1500mg Q4W를 IV 주입받게 됩니다. 그러나 참가자는 연구자 의견에 따라 치료로 이익을 얻거나 다른 중단 기준을 충족하지 않는 경우 치료를 계속할 수 있습니다.
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참가자는 팔 설명에 명시된 대로 durvalumab의 IV 주입을 받습니다.
참가자는 팔 설명에 명시된 대로 세라라세르팁 경구 정제를 받게 됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 모듈 3 코호트 B.3.ACQ: Durvalumab 1500mg + AZD6738 240mg
해당 치료(ACQ)가 진행되는 동안 항 PD-1/PD-L1 함유 치료 시작 후 24주 이상 질병이 진행된 참가자는 주기 0(1~7일)에서 7일 동안 경구용 AZD6738 240mg 정제 BD를 투여받게 됩니다.
그 후, 참가자는 객관적인 방사선학적 질병이 진행될 때까지 각 28일 주기의 22일과 28일 사이에 경구용 AZD6738 240mg 정제 BD와 함께 더발루맙 1500mg Q4W를 IV 주입받게 됩니다. 그러나 참가자는 연구자 의견에 따라 치료로 이익을 얻거나 다른 중단 기준을 충족하지 않는 경우 치료를 계속할 수 있습니다.
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참가자는 팔 설명에 명시된 대로 durvalumab의 IV 주입을 받습니다.
참가자는 팔 설명에 명시된 대로 세라라세르팁 경구 정제를 받게 됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 모듈 4 코호트 A.4.RIC: Durvalumab 1500mg + Vistusertib 125mg
라파마이신 복합체-2의 기계적 표적(RICTOR)의 라파마이신 비감수성 동반자에서 검출 가능한 유전적 증폭이 있는 참가자는 객관적인 방사선학적 질환이 진행될 때까지 2일 투여, 5일 휴약의 간헐적 투여 일정에 따라 경구용 비스투세르팁 125mg 정제 BD와 더발루맙 1500mg Q4W를 IV 주입받게 됩니다. 그러나 참가자는 치료 효과가 있는 경우 치료를 계속할 수 있습니다. 연구자의 의견에 따르거나 다른 중단 기준을 충족하지 못했습니다.
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참가자는 팔 설명에 명시된 대로 durvalumab의 IV 주입을 받습니다.
참가자는 부문 설명에 명시된 대로 vistusertib 경구 정제를 받게 됩니다.
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실험적: 모듈 5 코호트 A.5.73H: Durvalumab 1500mg + Oleclumab 3000mg
분화군 73(CD73)의 발현이 높은 참가자는 2주기 동안(Q2W) 올레클루맙 3,000mg을 IV 주입받은 후 객관적인 방사선 질환이 진행될 때까지 두르발루맙 1,500mg Q4W를 IV 주입과 병용하여 Q4W로 투여받게 됩니다. 단, 연구자의 의견으로는 그들이 치료로 혜택을 받고 있고 다른 중단 기준을 충족하지 않는 한입니다.
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참가자는 팔 설명에 명시된 대로 durvalumab의 IV 주입을 받습니다.
참가자는 팔 설명에 명시된 대로 올레클루맙을 IV 주입받게 됩니다.
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실험적: 모듈 5 코호트 B.5.PRI: Durvalumab 1500mg + Oleclumab 3000mg
항PD-1/PD-L1 함유 치료를 받았지만 치료 시작 후 24주 이내(PRI) 이내에 질병이 진행된 참가자는 2주기 동안 올레클루맙 3000mg을 2주 간격으로 정맥 주사한 후 그 후 4주 간격으로 두르발루맙 1500mg을 4주 간격으로 정맥 주사합니다. 다른 중단 기준을 충족하지 않았습니다.
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참가자는 팔 설명에 명시된 대로 durvalumab의 IV 주입을 받습니다.
참가자는 팔 설명에 명시된 대로 올레클루맙을 IV 주입받게 됩니다.
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실험적: 모듈 5 코호트 B.5.ACQ: Durvalumab 1500mg + Oleclumab 3000mg
치료가 계속되는 동안(ACQ) 항 PD-1/PD-L1 함유 치료 시작 후 24주 이상 진행성 질환이 발생한 참가자는 객관적인 방사선학적 질병 진행이 있을 때까지 객관적인 방사선학적 질병 진행이 있을 때까지 2주기 동안 올레클루맙 3000mg 2주 간격으로 정맥 주사한 후 4주 간격으로 두르발루맙 1500mg 4주 간격으로 IV 주입을 받게 됩니다. 다른 중단 기준을 충족하지 않습니다.
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참가자는 팔 설명에 명시된 대로 durvalumab의 IV 주입을 받습니다.
참가자는 팔 설명에 명시된 대로 올레클루맙을 IV 주입받게 됩니다.
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실험적: 모듈 6 코호트 A.6.HER2e: Durvalumab 1120mg + Trastuzumab deruxtecan 5.4mg/kg
종양에 인간 표피 성장 인자 수용체 2(HER2) 돌연변이가 발현된 참가자는 객관적인 방사선 질환이 진행될 때까지 3주마다 트라스투주맙 데룩스테칸(T-DXd) 5.4mg/kg을 3주마다(3주마다) IV 주입하고 더발루맙 1120mg Q3W를 IV 주입합니다. 단, 연구자의 의견으로는 치료로 혜택을 받고 있으며 다른 조건을 만족하지 않는 한 객관적인 방사선학적 질환이 진행될 때까지입니다. 중단 기준.
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참가자는 팔 설명에 명시된 대로 durvalumab의 IV 주입을 받습니다.
참가자는 팔 설명에 명시된 대로 트라스투주맙 데룩스테칸을 IV 주입받게 됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 모듈 6 코호트 A.6.HER2m: Durvalumab 1120mg + Trastuzumab deruxtecan 5.4mg/kg
종양에 선택된 HER2 돌연변이가 있는 참가자는 객관적인 방사선학적 질병이 진행될 때까지 두르발루맙 1120mg Q3W의 IV 주입과 함께 T-DXd 5.4mg/kg Q3W의 IV 주입을 받게 됩니다. 단, 연구자의 의견으로는 그들이 치료로 이익을 얻었고 다른 중단 기준을 충족하지 않는 한입니다.
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참가자는 팔 설명에 명시된 대로 durvalumab의 IV 주입을 받습니다.
참가자는 팔 설명에 명시된 대로 트라스투주맙 데룩스테칸을 IV 주입받게 됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 모듈 7 코호트 B.7.ACQ: Durvalumab 1500mg + Cediranib 20mg
치료를 계속하는 동안(ACQ) 항 PD-1/PD-L1 함유 치료 시작 후 24주 이상 진행성 질환이 있었던 참가자는 객관적인 방사선학적 질환이 진행될 때까지 객관적인 방사선학적 질환이 진행될 때까지 경구용 세디라닙(AZD2171) 20mg 정제를 매일 5일간 투여하고 2일간 휴약(durvalumab의 1주기 1일에 시작) 동안 더발루맙 1500mg Q4W를 IV 주입받게 됩니다. 연구자의 의견으로는 그들은 치료로 혜택을 받고 있었고 다른 중단 기준을 충족하지 않았기 때문입니다.
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참가자는 팔 설명에 명시된 대로 durvalumab의 IV 주입을 받습니다.
참가자는 부문 설명에 명시된 대로 세디라닙 경구 정제를 받게 됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 모듈 8 코호트 A.8.ATM: Ceralasertib 240mg
ATM 결함이 있거나 ATM 유전자에서 검출 가능한 이상이 있는 참가자는 객관적인 방사선 질환이 진행될 때까지 각 28일 주기의 1일부터 14일까지 경구용 세라라세르팁(AZD6738) 240mg 정제 BD를 투여받게 됩니다. 단, 연구자의 의견으로는 치료로 혜택을 받고 있으며 다른 중단 기준을 충족하지 않는 한입니다.
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참가자는 팔 설명에 명시된 대로 세라라세르팁 경구 정제를 받게 됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 모듈 9 코호트 B.9.PRI: Durvalumab 1500mg + Ceralasertib 240mg
항PD-1/PD-L1 함유 치료를 받았지만 치료 시작(PRI) 후 24주 이내에 질병이 진행된 참가자는 객관적인 방사선학적 질병이 진행될 때까지 각 28일 주기의 15일부터 28일까지 14일 동안 경구용 세라라세르팁(AZD6738) 240mg 정제 BD와 더발루맙 1500mg Q4W를 IV 주입받게 됩니다. 에서 연구자의 의견에 따르면, 그들은 치료로 이익을 얻었으며 다른 중단 기준을 충족하지 않았습니다.
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참가자는 팔 설명에 명시된 대로 durvalumab의 IV 주입을 받습니다.
참가자는 팔 설명에 명시된 대로 세라라세르팁 경구 정제를 받게 됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 모듈 9 코호트 B.9.ACQ: Durvalumab 1500mg + Ceralasertib 240mg
치료를 계속하는 동안(ACQ) 항 PD-1/PD-L1 함유 치료 시작 후 24주 이상 진행성 질환이 발생한 참가자는 객관적인 방사선학적 질환이 진행될 때까지 각 28일 주기의 15일부터 28일까지 14일 동안 두발루맙 1500mg Q4W와 경구용 세라라세르팁(AZD6738) 240mg 정제 BD를 IV 주입받게 됩니다. 조사관의 의견, 그들은 치료의 혜택을 받았고 다른 중단 기준을 충족하지 않았습니다.
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참가자는 팔 설명에 명시된 대로 durvalumab의 IV 주입을 받습니다.
참가자는 팔 설명에 명시된 대로 세라라세르팁 경구 정제를 받게 됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 모듈 10 코호트 C.10.160: Durvalumab 1500mg + Ceralasertib 160mg
참가자는 분자 이상 상태와 관계없이 주기 0(1~7일)에서 7일 동안 경구용 세라라세르팁(AZD6738) 160mg 정제 BD를 투여받게 됩니다.
그 후, 참가자는 객관적인 방사선학적 질병이 진행될 때까지 각 28일 주기의 22~28일 사이에 경구용 세라라세르팁 160mg 정제 BD와 함께 두발루맙 1500mg Q4W를 IV 주입받게 됩니다. 그러나 참가자는 연구자 의견에 따라 치료로 이익을 얻거나 다른 중단 기준을 충족하지 않는 경우 치료를 계속할 수 있습니다.
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참가자는 팔 설명에 명시된 대로 durvalumab의 IV 주입을 받습니다.
참가자는 팔 설명에 명시된 대로 세라라세르팁 경구 정제를 받게 됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 모듈 10 코호트 C.10.240: Durvalumab 1500mg + Ceralasertib 240mg
참가자는 분자 이상 상태와 관계없이 주기 0(1~7일)에서 7일 동안 경구용 세라라세르팁(AZD6738) 240mg 정제 BD를 투여받게 됩니다.
그 후, 참가자는 객관적인 방사선학적 질병이 진행될 때까지 각 28일 주기의 22일과 28일 사이에 경구용 세라라세르팁 240mg 정제 BD와 함께 더발루맙 1500mg Q4W를 IV 주입받게 됩니다. 그러나 참가자는 시험자의 의견에 따라 치료로 이익을 얻거나 다른 중단 기준을 충족하지 않는 경우 치료를 계속할 수 있습니다.
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참가자는 팔 설명에 명시된 대로 durvalumab의 IV 주입을 받습니다.
참가자는 팔 설명에 명시된 대로 세라라세르팁 경구 정제를 받게 됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 모듈 11 코호트 C.11.240: AZD6738 240 mg
참가자는 분자 이상 상태와 관계없이 객관적인 방사선 질환이 진행될 때까지 각 28일 주기로 7일(1~7일) 동안 AZD6738 정제 240mg을 경구 투여받게 됩니다. 그러나 참가자는 연구자 의견에 따라 치료로 이익을 얻거나 다른 중단 기준을 충족하지 않는 경우 치료를 계속할 수 있습니다.
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참가자는 팔 설명에 명시된 대로 세라라세르팁 경구 정제를 받게 됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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고형 종양 버전 1.1(RECIST v1.1)의 반응 평가 기준에 따라 객관적인 반응을 보이는 참가자의 비율
기간: 기준선(<=치료 전 28일), 이후 1주기부터 24주 동안 6주마다, 제1일, 이어서 질병 진행까지 또는 연구 약물 중단 후 90일(약 2년)까지 8주마다(모듈 6에서는 9주마다)
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객관적 반응은 RECIST v 1.1에 따라 연구자 평가 반응 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)이 확인된 참가자로 정의되었습니다.
CR은 모든 표적(TL) 및 비표적 병변(NTL)이 사라지는 것으로 정의되며, 모든 병리학적 림프절(표적 또는 비표적)은 단축이 10mm 미만으로 감소해야 합니다.
PR은 진행성 질환(PD)에 대한 기준이 충족되지 않는 한 기준선 직경 합계를 기준으로 TL 직경 합계가 30% 이상 감소한 것으로 정의됩니다.
CR 및 PR 확인은 첫 문서 작성일로부터 4주 이내에 반복적이고 연속적인 평가를 거쳐야 합니다.
객관적인 반응을 보이는 참가자의 비율이 보고되었습니다.
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기준선(<=치료 전 28일), 이후 1주기부터 24주 동안 6주마다, 제1일, 이어서 질병 진행까지 또는 연구 약물 중단 후 90일(약 2년)까지 8주마다(모듈 6에서는 9주마다)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 생존(OS)
기간: 안전성 추적 관찰 방문 후(연구 약물 중단 후 90일) 모듈에 대한 계획된 데이터베이스 잠금까지(마지막 참가자가 치료를 시작한 후 12개월 또는 참가자의 75%가 사망한 때)까지 3개월마다(약 최대 2년)
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OS는 참가자가 연구 치료를 중단하거나 후속 암 치료를 받는지 여부에 관계없이 모든 연구 약물의 첫 번째 투여부터 어떤 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
전체 생존율은 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 분석되었습니다.
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안전성 추적 관찰 방문 후(연구 약물 중단 후 90일) 모듈에 대한 계획된 데이터베이스 잠금까지(마지막 참가자가 치료를 시작한 후 12개월 또는 참가자의 75%가 사망한 때)까지 3개월마다(약 최대 2년)
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RECIST v1.1에 따른 무진행 생존(PFS)
기간: 안전성 추적 관찰 방문 후(연구 약물 중단 후 90일) 모듈에 대한 계획된 데이터베이스 잠금까지(마지막 참가자가 치료를 시작한 후 12개월 또는 참가자의 75%가 사망한 때)까지 3개월마다(약 최대 2년)
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PFS는 참가자가 연구 요법을 중단하거나 진행 전에 다른 항암 요법을 받았는지 여부에 관계없이 모든 연구 약물의 첫 번째 투여부터 RECIST v1.1에 따른 객관적인 질병 진행(PD) 날짜 또는 모든 원인에 의한 사망 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
PD는 TL 직경 합계의 20% 이상 증가 및 5mm 이상의 절대 증가로 정의됩니다. 기준 직경 합계 또는 기존 NTL의 명백한 진행을 포함하여 치료가 시작된 이후 가장 작은 직경 합계를 기준으로 합니다.
PFS는 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 분석되었습니다.
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안전성 추적 관찰 방문 후(연구 약물 중단 후 90일) 모듈에 대한 계획된 데이터베이스 잠금까지(마지막 참가자가 치료를 시작한 후 12개월 또는 참가자의 75%가 사망한 때)까지 3개월마다(약 최대 2년)
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종양 크기의 기준선 대비 최고의 백분율 변화
기간: 기준선(<=치료 시작 전 28일), 첫 번째 용량/병용 요법 날짜를 기준으로 처음 24주 동안 6주마다(1주기 1일), 이후 8주마다(모듈 6 제외)/9주마다(모듈 6)(약 최대 2년)
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기준선으로부터의 종양 크기의 최고 백분율 변화, 즉 기준선으로부터의 최대 감소 또는 모든 기준선 이후 평가에 기초한 기준선으로부터의 감소가 없는 경우 기준선으로부터의 최소 증가가 보고됩니다.
종양 크기는 표적 병변의 가장 긴 직경(또는 림프절의 단축 측정치)의 합입니다.
기준선은 치료 시작 전 마지막 평가 가능한 평가로 정의되었습니다.
데이터가 이용 가능한 각 주 X의 표적 병변 종양 크기의 백분율 변화는 각 주 X의 표적 병변의 합과 기준선의 표적 병변의 합을 기준선의 표적 병변의 합으로 나눈 값에 100을 곱한 값(즉,
[X주 - 기준선]/기준선 * 100).
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기준선(<=치료 시작 전 28일), 첫 번째 용량/병용 요법 날짜를 기준으로 처음 24주 동안 6주마다(1주기 1일), 이후 8주마다(모듈 6 제외)/9주마다(모듈 6)(약 최대 2년)
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RECIST v1.1에 따른 질병 통제(DC) 참가자 비율
기간: 연구 약물 시작 후 12주 및 24주째에
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모듈(M) 1, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 11: 12주 및 24주 DCR은 각각 연구 약물 시작 후 처음 13/25주 동안 또는 연구 약물 시작 후 최소 11/23주 동안 SD 기간 동안 CR 또는 PR의 최고의 전체 반응(BoR)을 보인 참가자의 백분율로 정의됩니다.
M2, M3, M10: 12주 및 24주 DCR은 연구 약물 시작 후 첫 100일(M2, M3, M10) 또는 184일(M2, M3, M10) 이내에 CR 또는 PR의 BoR이 있거나 각각 최소 86일(M2)/82일(M3, M10) 또는 170일 동안 지속되는 SD를 갖는 참가자의 백분율로 정의됩니다. (M2)/166일 (M3, M10), 각각, 연구 약물 시작 후.
CR은 모든 TL과 NTL이 사라지는 것으로 정의되며 모든 병리학적 림프절(표적 또는 비표적)은 단축이 10mm 미만으로 감소해야 합니다.
PR은 PD 기준이 충족되지 않는 한 기준 기준선 총 직경을 기준으로 TL 직경 합계가 30% 이상 감소한 것으로 정의됩니다.
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연구 약물 시작 후 12주 및 24주째에
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RECIST v1.1에 따른 응답 기간(DoR)
기간: 기준선(<=치료 전 28일), 이후 1주기부터 24주 동안 6주마다, 제1일, 이어서 질병 진행까지 또는 연구 약물 중단 후 90일(약 2년)까지 8주마다(모듈 6에서는 9주마다)
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DoR은 처음으로 문서화된 확인된 반응(CR 또는 PR)부터 처음으로 문서화된 PD 또는 질병 진행이 없는 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
CR은 모든 TL과 NTL이 사라지는 것으로 정의되며 모든 병리학적 림프절(표적 또는 비표적)은 단축이 10mm 미만으로 감소해야 합니다.
PR은 PD 기준이 충족되지 않는 한 기준선 직경 합계를 기준으로 하여 표적 병변의 직경 합계가 30% 이상 감소한 것으로 정의됩니다.
PD는 TL 직경 합이 20% 이상 증가하고 절대 증가가 5mm 이상인 것으로 정의됩니다. 기준 직경 합 또는 기존 NTL의 명백한 진행을 포함하여 치료가 시작된 이후 가장 작은 직경 합을 기준으로 삼습니다.
DoR은 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 분석되었습니다.
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기준선(<=치료 전 28일), 이후 1주기부터 24주 동안 6주마다, 제1일, 이어서 질병 진행까지 또는 연구 약물 중단 후 90일(약 2년)까지 8주마다(모듈 6에서는 9주마다)
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치료로 인한 부작용(TEAE) 및 치료로 인한 심각한 부작용(TESAE)을 받은 참가자 수
기간: 1일차 - 58.6개월(최대 관찰 기간)
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이상사례(AE)는 인과관계 가능성에 관계없이 연구 약물을 투여받은 참가자에게 발생하는 예상치 못한 의학적 사건입니다.
심각한 부작용(SAE)은 다음 결과 중 하나를 초래하거나 기타 이유로 인해 유의미한 것으로 간주되는 AE입니다: 사망; 초기 또는 장기 입원환자 입원; 생명을 위협하는 경험(즉각적인 사망 위험); 지속적이거나 심각한 장애/무능력; 선천적 기형.
TEAE는 연구 약물 투여 후 강도가 악화된 기준선에 존재하는 사건 또는 연구 약물 투여 후 나타난 기준선에는 없는 사건으로 정의됩니다.
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1일차 - 58.6개월(최대 관찰 기간)
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TEAE로 보고된 비정상적인 임상 실험실 매개변수를 가진 참가자 수
기간: 1일차 - 58.6개월(최대 관찰 기간)
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TEAE로 보고된 비정상적인 임상 실험실 매개변수를 가진 참가자의 수가 보고됩니다.
비정상적인 임상 실험실 매개변수는 혈액학, 임상 화학 및 소변검사 분석 중 비정상적인 소견으로 정의됩니다.
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1일차 - 58.6개월(최대 관찰 기간)
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TEAE로 보고된 비정상적인 활력 징후를 가진 참가자 수
기간: 1일차 - 58.6개월(최대 관찰 기간)
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TEAE로 보고된 비정상적인 활력징후를 가진 참가자의 수가 보고됩니다.
비정상적인 활력징후는 활력징후 매개변수(혈압, 맥박수, 체온 및 호흡수)에서 비정상적인 소견을 나타내는 것으로 정의됩니다.
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1일차 - 58.6개월(최대 관찰 기간)
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TEAE로 보고된 비정상적인 신체 검사 결과가 있는 참가자 수
기간: 1일차 - 58.6개월(최대 관찰 기간)
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TEAE로 보고된 비정상적인 신체 검사 결과가 있는 참가자의 수가 보고됩니다.
투여 전 평가와 비교하여 신체 검사에서 임의의 새로운 또는 악화된 임상적으로 관련된 비정상적인 의학적 소견은 AE로 보고되었습니다.
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1일차 - 58.6개월(최대 관찰 기간)
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TEAE로 보고된 비정상적인 심전도(ECG) 매개변수를 가진 참가자 수
기간: 1일차 - 58.6개월(최대 관찰 기간)
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TEAE로 보고된 비정상적인 ECG를 가진 참가자의 수가 보고됩니다.
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1일차 - 58.6개월(최대 관찰 기간)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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각 치료의 안전성과 내약성을 평가하기 위한 부작용/심각한 부작용 발생률
기간: 연구 완료까지 최대 3.5년.
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정보에 입각한 동의부터 안전성 후속 방문까지 연구 전반에 걸쳐 수집된 신체 검사, 검사 결과 및 활력 징후 AE/SAE
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연구 완료까지 최대 3.5년.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: John Heymach, M.D, Ph.D, The University of Texas MD Anderson Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 12월 18일
기본 완료 (실제)
2024년 9월 13일
연구 완료 (추정된)
2026년 9월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 9월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 11월 3일
처음 게시됨 (실제)
2017년 11월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 10월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 10월 10일
마지막으로 확인됨
2025년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- D6185C00001
- 2017-002208-28 (EudraCT 번호)
- 138050 (레지스트리 식별자: IND)
- 2023-509004-15-00 (기타 식별자: EU CT number)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구원은 요청 포털을 통해 임상 시험을 후원하는 AstraZeneca 그룹의 익명화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다. 모든 요청은 AZ 공개 약속(https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure)에 따라 평가됩니다.
예, AZ가 IPD에 대한 요청을 수락하고 있음을 나타내지만 모든 요청이 공유된다는 의미는 아닙니다.
IPD 공유 기간
AstraZeneca는 EFPIA 제약 데이터 공유 원칙에 대한 약속에 따라 데이터 가용성을 충족하거나 초과할 것입니다.
타임라인에 대한 자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure에서 공개 약속을 참조하십시오.
IPD 공유 액세스 기준
요청이 승인되면 AstraZeneca는 승인된 후원 도구에서 비식별화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 제공합니다.
요청된 정보에 액세스하기 전에 서명된 데이터 공유 계약(데이터 접근자를 위한 협상 불가능한 계약)이 있어야 합니다.
또한 모든 사용자가 액세스 권한을 얻으려면 SAS MSE의 약관에 동의해야 합니다.
자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure에서 공개 성명서를 검토하십시오.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
비소세포폐암에 대한 임상 시험
-
Taichung Veterans General Hospital완전한심장 독성 | 비소세포폐암 (MeSH 용어: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung) | 의약품 관련 부작용 및 이상반응 (MeSH 용어) | Egfr 티로신 키나아제 억제제대만
-
Fondazione del Piemonte per l'Oncologia모병유방암 | 난소 암 | 대장암 | 흑색종(피부암) | 비소세포폐암 (MeSH 용어: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung)이탈리아
-
Millennium Pharmaceuticals, Inc.완전한GCB(Non-Germinal B-cell-like) 미만성 거대 B-세포 림프종(DLBCL)미국
더발루맙에 대한 임상 시험
-
Riboscience, LLC.모병절제 불가능한 진행성 간세포 암종미국
-
Yonsei University아직 모집하지 않음
-
Merck Sharp & Dohme LLC모병비소세포폐암미국, 대한민국, 대만, 우크라이나
-
Institut für Klinische Krebsforschung IKF GmbH...AstraZeneca아직 모집하지 않음
-
Amgen모병소세포 폐암미국, 터키 (Türkiye)
-
University Medical Center GroningenMartini Hospital Groningen아직 모집하지 않음
-
Bristol-Myers SquibbBioNTech SE모병비소세포폐암(NSCLC)미국, 대만, 스위스, 일본, 영국, 호주, 중국, 대한민국, 독일, 아르헨티나, 오스트리아, 벨기에, 브라질, 불가리아, 캐나다, 칠레, 프랑스, 그리스, 홍콩, 헝가리, 인도, 아일랜드, 이탈리아, 멕시코, 네덜란드, 폴란드, 루마니아, 싱가포르, 스페인, 스웨덴, 태국, 터키 (Türkiye)