新型抗癌药物在抗 PD-1/PD-L1 治疗进展的 NSCLC 患者中的 II 期综合研究 (HUDSON)
2024年3月14日 更新者：AstraZeneca
一项针对非小细胞肺癌患者的开放标签、多药物、生物标志物导向、多中心 II 期伞式研究，这些患者接受抗 PD-1/PD-L1 治疗后取得进展 (HUDSON)。
这是一项开放标签、多中心、伞式 II 期研究，针对接受抗 PD-1/PD-L1 治疗取得进展的转移性 NSCLC 患者。
本研究采用模块化设计，可以初步评估多个治疗组的疗效、安全性和耐受性。
研究概览
地位
主动，不招人
条件
详细说明
这是一项针对转移性非小细胞肺癌 (NSCLC) 患者的开放标签、多中心、伞状 II 期研究，这些患者在抗程序性细胞死亡-1/抗程序性细胞死亡配体 1（抗-PD-1/PD-L1) 包含疗法。 本研究采用模块化设计，由多个治疗队列组成，可以评估多个治疗组的疗效、安全性和耐受性。 对于接受过免疫检查点抑制剂和铂类双药治疗的患者，目前还没有确定的治疗方法，迫切需要新的治疗方法。
该协议采用模块化设计，有可能通过协议修订添加未来的治疗臂。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
531
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：AstraZeneca Clinical Study Information Center
- 电话号码：1-877-240-9479
- 邮箱：information.center@astrazeneca.com
学习地点
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Haifa、以色列、31096
- Research Site
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Kfar Saba、以色列、95847
- Research Site
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Petah Tikva、以色列、49100
- Research Site
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Ramat Gan、以色列、5265601
- Research Site
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Alberta
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Edmonton、Alberta、加拿大、T6G 1Z2
- Research Site
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Ontario
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Brampton、Ontario、加拿大、L6R 3J7
- Research Site
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Ottawa、Ontario、加拿大、K1H 8L6
- Research Site
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Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2M9
- Research Site
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Quebec
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Montreal、Quebec、加拿大、H2X 3E4
- Research Site
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Seoul、大韩民国、05505
- Research Site
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Seoul、大韩民国、03080
- Research Site
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Seoul、大韩民国、6351
- Research Site
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Innsbruck、奥地利、6020
- Research Site
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Salzburg、奥地利、5020
- Research Site
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Wien、奥地利、1140
- Research Site
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Wien、奥地利、1210
- Research Site
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Berlin、德国、12203
- Research Site
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Esslingen a.N.、德国、73730
- Research Site
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Grosshansdorf、德国、22927
- Research Site
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Heidelberg、德国、69126
- Research Site
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Köln、德国、50924
- Research Site
-
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-
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Bordeaux、法国、33076
- Research Site
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Nantes Cedex 1、法国、44093
- Research Site
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Paris、法国、75877
- Research Site
-
Villejuif、法国、94800
- Research Site
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California
-
Duarte、California、美国、91010
- Research Site
-
Fullerton、California、美国、92835
- Research Site
-
La Jolla、California、美国、92093
- Research Site
-
Los Angeles、California、美国、90095
- Research Site
-
-
District of Columbia
-
Washington、District of Columbia、美国、20016
- Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60637
- Research Site
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、美国、21224
- Research Site
-
Baltimore、Maryland、美国、21287
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02215
- Research Site
-
-
Missouri
-
Saint Louis、Missouri、美国、63110
- Research Site
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10032
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19111
- Research Site
-
Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15232
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、美国、37203
- Research Site
-
Nashville、Tennessee、美国、37212
- Research Site
-
-
Texas
-
Houston、Texas、美国、77030
- Research Site
-
-
Virginia
-
Fairfax、Virginia、美国、22031
- Research Site
-
-
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-
-
Barcelona、西班牙、08036
- Research Site
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Madrid、西班牙、28034
- Research Site
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Madrid、西班牙、28007
- Research Site
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Sevilla、西班牙、41009
- Research Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 99年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 签署知情同意书时至少年满 18 岁。
- 患者必须有组织学或细胞学证实的转移性或局部晚期和复发性非小细胞肺癌，并且正在进展。
- 符合二线或更后线治疗条件的患者，他们必须单独或联合接受含有抗 PD1/PD-L1 的治疗和铂类双药方案治疗局部晚期或转移性 NSCLC。 之前的 durvalumab 是可以接受的。 患者必须在先前的抗 PD1/PD-L1 治疗中出现疾病进展。
- ECOG/WHO 体能状态为 0 至 1，最低预期寿命为 12 周。
- 患者必须至少有 1 个可以准确测量的病灶。 如果病灶已经明显进展，则先前照射过的病灶可以被认为是目标病灶。
- 女性绝经前患者的绝经后状态或尿液或血清妊娠试验阴性的证据。
排除标准：
- 排除在初始诊断时其肿瘤样本在 EGFR 和/或 ALK 中具有可靶向改变的患者。 此外，其肿瘤样本已知在 ROS1、BRAF、MET 或 RET 中具有可靶向改变的患者将被排除在外。
- 活动性或先前记录的自身免疫性或炎症性疾病。
- 活动性感染，包括结核病、乙型肝炎（已知阳性 HBV 表面抗原 [HBsAg] 结果）、丙型肝炎或人类免疫缺陷病毒（阳性 HIV 1/2 抗体）。
- 怀孕或哺乳期的女性患者，或不愿采取有效节育措施的具有生育潜力的男性或女性患者。
- 已知对任何研究药物或任何研究药物赋形剂过敏或超敏反应，或对其他单克隆抗体有严重超敏反应史。
- 患者有脊髓压迫或有症状的脑转移。
- 任何用于癌症治疗的并发化学疗法、免疫疗法、生物疗法或激素疗法。 患者可能会接受双膦酸盐或核因子 kappa-β 配体 (RANKL) 受体激活剂抑制剂的治疗，以治疗骨转移。
- 活动性原发性免疫缺陷病史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Durvalumab + 奥拉帕尼
Durvalumab 与 olaparib 联合使用。
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Durvalumab 静脉注射 1500 mg Q4W ±2 天
口服奥拉帕尼 (AZD2281) 300 mg BD
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实验性的：Durvalumab + AZD9150
Durvalumab 与 AZD9150 联合使用。
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Durvalumab 静脉注射 1500 mg Q4W ±2 天
AZD9150 在为期 1 周的导入期每隔一天静脉注射 200mg，然后进行 QW
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实验性的：Durvalumab + AZD6738
Durvalumab 与 AZD6738 联合使用。
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Durvalumab 静脉注射 1500 mg Q4W ±2 天
AZD6738 在第 0 周期的第 1-7 天每天两次口服 240mg，随后在第 22-28 天的每个周期中治疗 7 天
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实验性的：Durvalumab + vistusertib
Durvalumab 与 Vistusertib (AZD2014) 联合使用。
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Durvalumab 静脉注射 1500 mg Q4W ±2 天
Vistusertib (AZD2014) 以 125 mg BD 的剂量口服给药，间歇给药 2 天，停 5 天
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实验性的：Durvalumab + Oleclumab
Durvalumab 与 Oleclumab 联合使用
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Durvalumab 静脉注射 1500 mg Q4W ±2 天
Oleclumab 以剂量水平 1 给予 2 个周期，然后给予剂量水平 2
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实验性的：durvalumab + 曲妥珠单抗 deruxtecan
durvalumab 与曲妥珠单抗 deruxtecan (DS-8201a) 联合使用
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仅限模块 6 以 1120mg Q3W ±2 天静脉注射 Durvalumab，通过静脉输注 Q3W ±2 天以 5.4 mg/kg 静脉注射曲妥珠单抗 deruxtecan
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实验性的：度伐单抗 + 西地尼布
durvalumab 与西地尼布 (AZD2171) 联合使用
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Durvalumab 静脉注射 1500 mg Q4W ±2 天
从 C1D1 开始，按间歇计划（服用 5 天，停药 2 天）口服西地尼布 20 mg 片剂
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实验性的：AZD6738 (ceralastib) 单药治疗
AZD6738 (ceralastib) 作为单一疗法给予
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在第 1 天和第 14 天之间的每个 28 天周期中，每天两次给予 AZD6738 240 mg，持续 14 天。
AZD6738 在第 15-28 天之间的每个 28 天周期（从第 1 个周期开始）中每天两次口服 240mg，持续 14 天
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实验性的：durvalumab & AZD6738 (ceralasertib)
durvalumab 与 AZD6738 (D15-D28) 联合使用
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Durvalumab 静脉注射 1500 mg Q4W ±2 天
在第 1 天和第 14 天之间的每个 28 天周期中，每天两次给予 AZD6738 240 mg，持续 14 天。
AZD6738 在第 15-28 天之间的每个 28 天周期（从第 1 个周期开始）中每天两次口服 240mg，持续 14 天
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实验性的：durvalumab 和 AZD6738 (ceralasertib)（240 毫克或 160 毫克）
durvalumab 与每天两次 160 mg 或 240 mg AZD6738 (D22-D28) 联合使用
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AZD6738 在周期 0 的第 1-7 天口服给药 240mg 或 160mg，每天两次，然后在第 22-28 天的每个周期中治疗 7 天
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实验性的：AZD6738 (ceralasertib) 7 天单药治疗
AZD6738 (ceralastib) 单药治疗，每 28 天第 1-7 天
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AZD6738 在每个 28 天周期的第 1-7 天口服给药 240 mg，每天两次，连续 7 天
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过评估客观反应率来评估每种治疗的疗效
大体时间：12周
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基于实体瘤反应评估标准的终点 (RECIST 1.1) 客观缓解率 (ORR) |
12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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疾病控制率 (DCR) 使用 RECIST 1.1 评估每种疗法的抗肿瘤活性。
大体时间：通过学习完成，长达3.5年。
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评估每种疗法的抗肿瘤活性。
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通过学习完成，长达3.5年。
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使用 RECIST 1.1 评估每种疗法的抗肿瘤活性时肿瘤大小的最佳百分比变化
大体时间：通过学习完成，长达3.5年。
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评估每种疗法的抗肿瘤活性。
|
通过学习完成，长达3.5年。
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使用 RECIST 1.1 评估每种疗法的抗肿瘤活性的反应持续时间 (DoR)。
大体时间：通过学习完成，长达 3.5 年
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评估每种疗法的抗肿瘤活性。
|
通过学习完成，长达 3.5 年
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使用 RECIST 1.1 评估每种疗法的抗肿瘤活性的无进展生存期 (PFS)。
大体时间：通过学习完成，长达3.5年。
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评估每种疗法的抗肿瘤活性。
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通过学习完成，长达3.5年。
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总生存期（OS）
大体时间：通过学习完成，长达4.5年。
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评估每种疗法的抗肿瘤活性。
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通过学习完成，长达4.5年。
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不良事件/严重不良事件的发生率，以评估每种治疗的安全性和耐受性
大体时间：通过学习完成，长达3.5年。
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从知情同意到安全性随访访问的整个研究过程中收集的身体检查、实验室检查结果和生命体征 AE/SAE
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通过学习完成，长达3.5年。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：John Heymach, M.D, Ph.D、The University of Texas Md Anderson Cancer Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年12月18日
初级完成 (估计的)
2024年9月4日
研究完成 (估计的)
2024年9月4日
研究注册日期
首次提交
2017年9月22日
首先提交符合 QC 标准的
2017年11月3日
首次发布 (实际的)
2017年11月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月14日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- D6185C00001
- 2017-002208-28 (EudraCT编号)
- 138050 (注册表标识符：IND)
- 2023-509004-15-00 (其他标识符：EU CT number)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
合格的研究人员可以通过请求门户请求访问阿斯利康集团公司赞助的临床试验的匿名个人患者数据。 所有请求都将根据 AZ 披露承诺进行评估：https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure。
是，表示 AZ 正在接受 IPD 请求，但这并不意味着所有请求都将共享。
IPD 共享时间框架
根据对 EFPIA 制药数据共享原则的承诺，阿斯利康将达到或超过数据可用性。
有关我们时间表的详细信息，请参阅我们在 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure 上的披露承诺。
IPD 共享访问标准
当请求获得批准后，阿斯利康将在批准的赞助工具中提供对去识别化的个体患者水平数据的访问。
在访问请求的信息之前，必须签署数据共享协议（数据访问者不可协商的合同）。
此外，所有用户都需要接受 SAS MSE 的条款和条件才能获得访问权限。
有关更多详细信息，请查看 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure 上的披露声明。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
度伐单抗的临床试验
-
MedImmune LLC完全的
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAstraZeneca招聘中
-
Yonsei UniversitySamsung Medical Center; AstraZeneca; Seoul National University Hospital; Korean Gynecologic Oncology... 和其他合作者招聘中
-
Institut Cancerologie de l'OuestAstraZeneca主动，不招人
-
ADC Therapeutics S.A.终止滤泡性淋巴瘤 | 弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 | 套细胞淋巴瘤西班牙, 美国