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Umbrella-Studie der Phase II zu neuartigen Anti-Krebs-Wirkstoffen bei Patienten mit NSCLC, die unter einer Anti-PD-1/PD-L1-haltigen Therapie Fortschritte machten (HUDSON)

10. Oktober 2025 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine Open-Label-, Multi-Medikamenten-, Biomarker-gerichtete, multizentrische Phase-II-Umbrella-Studie bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs, die unter einer Anti-PD-1/PD-L1-haltigen Therapie Fortschritte machten (HUDSON).

Dies ist eine offene, multizentrische Phase-II-Umbrella-Studie bei Patienten mit metastasiertem NSCLC, die unter einer anti-PD-1/PD-L1-haltigen Therapie Fortschritte gemacht haben. Diese Studie ist modular aufgebaut und ermöglicht eine erste Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit mehrerer Behandlungsarme.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine offene, multizentrische, übergreifende Phase-II-Studie bei Patienten mit metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC), die unter einem anti-programmierten Zelltod-1/anti-programmierten Zelltod-Liganden 1 (anti -PD-1/PD-L1) enthaltende Therapie. Diese Studie ist modular aufgebaut und besteht aus einer Reihe von Behandlungskohorten, die eine Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit mehrerer Behandlungsarme ermöglichen. Derzeit gibt es keine etablierte Therapie für Patienten, die Immun-Checkpoint-Inhibitoren und Platin-Dublett-Therapien erhalten haben, und neue Behandlungen werden dringend benötigt.

Dieses Protokoll ist modular aufgebaut und bietet die Möglichkeit, zukünftige Behandlungsarme durch eine Protokolländerung hinzuzufügen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

528

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 12203
        • Research Site
      • Esslingen a.N., Deutschland, 73730
        • Research Site
      • Großhansdorf, Deutschland, 22927
        • Research Site
      • Heidelberg, Deutschland, 69126
        • Research Site
  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich, 33076
        • Research Site
      • Nantes, Frankreich, 44093
        • Research Site
      • Paris, Frankreich, 75877
        • Research Site
      • Villejuif, Frankreich, 94800
        • Research Site
  • Israel
      • Haifa, Israel, 31096
        • Research Site
      • Kfar Saba, Israel, 95847
        • Research Site
      • Petah Tikva, Israel, 49100
        • Research Site
      • Ramat Gan, Israel, 5265601
        • Research Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Research Site
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6R 3J7
        • Research Site
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
        • Research Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Research Site
      • Seville, Spanien, 41009
        • Research Site
  • Südkorea
      • Seoul, Südkorea, 03080
        • Research Site
      • Seoul, Südkorea, 05505
        • Research Site
      • Seoul, Südkorea, 6351
        • Research Site
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • Research Site
      • Fullerton, California, Vereinigte Staaten, 92835
        • Research Site
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20016
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21224
        • Research Site
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Research Site
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19111
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Research Site
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37212
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Research Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • Research Site
  • Österreich
      • Innsbruck, Österreich, 6020
        • Research Site
      • Salzburg, Österreich, 5020
        • Research Site
      • Vienna, Österreich, 1210
        • Research Site
      • Vienna, Österreich, 1140
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens 18 Jahre alt zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung.
  • Der Patient muss ein histologisch oder zytologisch bestätigtes metastasiertes oder lokal fortgeschrittenes und rezidivierendes NSCLC haben, das fortschreitet.
  • Patienten, die für eine Zweit- oder Spätlinientherapie in Frage kommen, die entweder separat oder in Kombination eine antiPD1/PD-L1-haltige Therapie und eine Platin-Doppeltherapie gegen lokal fortgeschrittenes oder metastasiertes NSCLC erhalten haben müssen. Vorheriges Durvalumab ist akzeptabel. Der Patient muss eine Krankheitsprogression unter einer früheren Anti-PD1/PD-L1-Therapie gehabt haben.
  • ECOG/WHO-Leistungsstatus von 0 bis 1 und eine Mindestlebenserwartung von 12 Wochen.
  • Der Patient muss mindestens 1 Läsion haben, die genau gemessen werden kann. Eine zuvor bestrahlte Läsion kann als Zielläsion angesehen werden, wenn die Läsion deutlich fortgeschritten ist.
  • Nachweis eines postmenopausalen Status oder negativer Urin- oder Serum-Schwangerschaftstest bei weiblichen prämenopausalen Patientinnen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, deren Tumorproben bei der Erstdiagnose zielgerichtete Veränderungen in EGFR und/oder ALK aufweisen, sind ausgeschlossen. Außerdem sollen Patienten ausgeschlossen werden, deren Tumorproben bekanntermaßen zielgerichtete Veränderungen in ROS1, BRAF, MET oder RET aufweisen.
  • Aktive oder zuvor dokumentierte Autoimmun- oder entzündliche Erkrankungen.
  • Aktive Infektion einschließlich Tuberkulose, Hepatitis B (bekanntermaßen positives HBV-Oberflächenantigen [HBsAg]-Ergebnis), Hepatitis C oder humanes Immunschwächevirus (positive HIV 1/2-Antikörper).
  • Weibliche Patienten, die schwanger sind oder stillen, oder männliche oder weibliche Patienten im gebärfähigen Alter, die nicht bereit sind, eine wirksame Empfängnisverhütung anzuwenden.
  • Bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen eines der Studienmedikamente oder einen der Hilfsstoffe des Studienmedikaments oder schwere Überempfindlichkeitsreaktionen auf andere monoklonale Antikörper in der Vorgeschichte.
  • Der Patient hat eine Kompression des Rückenmarks oder symptomatische Hirnmetastasen.
  • Jede gleichzeitige Chemotherapie, Immuntherapie, biologische oder Hormontherapie zur Krebsbehandlung. Patienten können zur Behandlung von Knochenmetastasen eine Behandlung mit Bisphosphonaten oder Inhibitoren des Rezeptoraktivators des Nuklearfaktors kappa-Β-Liganden (RANKL) erhalten.
  • Vorgeschichte einer aktiven primären Immunschwäche

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Modul 1 Kohorte A.1.HRR: Durvalumab 1500 mg + Olaparib 300 mg
Teilnehmer mit nachweisbaren Aberrationen und Mutationen in einem homologen Rekombinationsreparaturgen (HRRm) erhalten alle 4 Wochen eine intravenöse Infusion von 1500 mg Durvalumab (Q4W) in Kombination mit oralen Olaparib 300 mg (2 × 150 mg) Tabletten zweimal täglich (BD), bis das Fortschreiten der Krankheit bestätigt ist.
Arzneimittel: Durvalumab
Die Teilnehmer erhalten eine IV-Infusion von Durvalumab, wie in der Armbeschreibung angegeben.
Arzneimittel: Olaparib
Die Teilnehmer erhalten orale Olaparib-Tabletten, wie in der Armbeschreibung angegeben.
Experimental: Modul 1 Kohorte A.1.LKB: Durvalumab 1500 mg + Olaparib 300 mg
Teilnehmer mit nachweisbaren Aberrationen der Leberkinase B1 (LKB1) erhalten eine intravenöse Infusion von Durvalumab 1500 mg Q4W in Kombination mit oralen Olaparib 300 mg (2 × 150 mg) Tabletten BD, bis das Fortschreiten der Krankheit bestätigt ist.
Arzneimittel: Durvalumab
Die Teilnehmer erhalten eine IV-Infusion von Durvalumab, wie in der Armbeschreibung angegeben.
Arzneimittel: Olaparib
Die Teilnehmer erhalten orale Olaparib-Tabletten, wie in der Armbeschreibung angegeben.
Experimental: Modul 1 Kohorte B.1.PRI: Durvalumab 1500 mg + Olaparib 300 mg
Teilnehmer, die eine anti-programmierte Zelltod-1 (PD-1)/programmierte Zelltod-Ligand 1 (PD-L1)-haltige Therapie erhalten hatten, deren Krankheit jedoch innerhalb von ≤ 24 Wochen nach Beginn der Behandlung fortschritt (Primärresistenz; PRI), erhalten eine IV-Infusion von Durvalumab 1500 mg Q4W in Kombination mit oralen Olaparib 300 mg (2 × 150 mg) Tabletten BD, bis die Krankheitsprogression bestätigt ist.
Arzneimittel: Durvalumab
Die Teilnehmer erhalten eine IV-Infusion von Durvalumab, wie in der Armbeschreibung angegeben.
Arzneimittel: Olaparib
Die Teilnehmer erhalten orale Olaparib-Tabletten, wie in der Armbeschreibung angegeben.
Experimental: Modul 1 Kohorte B.1.ACQ: Durvalumab 1500 mg + Olaparib 300 mg
Teilnehmer, deren Erkrankung > 24 Wochen nach Beginn der Anti-PD-1/PD-L1-haltigen Therapie während der Behandlung fortschritt (erworbene Resistenz; ACQ), erhalten eine intravenöse Infusion von 1500 mg Durvalumab Q4W in Kombination mit oralen Olaparib 300 mg (2 × 150 mg) Tabletten BD, bis das Fortschreiten der Erkrankung bestätigt ist.
Arzneimittel: Durvalumab
Die Teilnehmer erhalten eine IV-Infusion von Durvalumab, wie in der Armbeschreibung angegeben.
Arzneimittel: Olaparib
Die Teilnehmer erhalten orale Olaparib-Tabletten, wie in der Armbeschreibung angegeben.
Experimental: Modul 2 Kohorte B.2.PRI: Durvalumab 1500 mg + Danvatirsen 200 mg
Teilnehmer, die eine Anti-PD-1/PD-L1-haltige Therapie erhielten, deren Krankheit jedoch innerhalb von ≤ 24 Wochen nach Behandlungsbeginn (PRI) fortschritt, erhalten an den Tagen 1, 3, 5 von Zyklus 0 (7-tägige Einführungsphase) eine intravenöse Infusion von 200 mg AZD9150 (Danvatirsen) als Aufsättigungsdosis. Danach erhalten die Teilnehmer jede Woche AZD9150 200 mg (QW) an den Tagen 1, 8, 15 und 22 jedes 28-Tage-Zyklus in Kombination mit einer intravenösen Infusion von Durvalumab 1500 mg Q4W, bis zum objektiven radiologischen Fortschreiten der Erkrankung, sofern sie nach Ansicht des Prüfarztes von der Behandlung profitierten und keine anderen Abbruchkriterien erfüllten.
Arzneimittel: Durvalumab
Die Teilnehmer erhalten eine IV-Infusion von Durvalumab, wie in der Armbeschreibung angegeben.
Arzneimittel: Danvatirsen
Die Teilnehmer erhalten eine IV-Infusion von Danvatirsen, wie in der Armbeschreibung angegeben.
Andere Namen:
  • AZD9150
Experimental: Modul 2 Kohorte B.2.ACQ: Durvalumab 1500 mg + Danvatirsen 200 mg
Teilnehmer, deren Erkrankung > 24 Wochen nach Beginn der anti-PD-1/PD-L1-haltigen Therapie fortschritt, während sie noch diese Behandlung erhielten (ACQ), erhalten an den Tagen 1, 3, 5 von Zyklus 0 (7-tägige Einführungsphase) eine intravenöse Infusion von 200 mg AZD9150 (Danvatirsen) als Aufsättigungsdosis. Danach erhalten die Teilnehmer jede Woche AZD9150 200 mg (QW) an den Tagen 1, 8, 15 und 22 jedes 28-Tage-Zyklus in Kombination mit einer intravenösen Infusion von Durvalumab 1500 mg Q4W, bis zum objektiven radiologischen Fortschreiten der Erkrankung, sofern sie nach Ansicht des Prüfarztes von der Behandlung profitierten und keine anderen Abbruchkriterien erfüllten.
Arzneimittel: Durvalumab
Die Teilnehmer erhalten eine IV-Infusion von Durvalumab, wie in der Armbeschreibung angegeben.
Arzneimittel: Danvatirsen
Die Teilnehmer erhalten eine IV-Infusion von Danvatirsen, wie in der Armbeschreibung angegeben.
Andere Namen:
  • AZD9150
Experimental: Modul 3 Kohorte A.3.ATM: Durvalumab 1500 mg + AZD6738 240 mg
Teilnehmer mit Ataxia-telangiectasia-mutiertem (ATM)-Mangel erhalten im Zyklus 0 (Tage 1 bis 7) 7 Tage lang eine orale 240-mg-Tablette AZD6738 BD. Danach erhalten die Teilnehmer eine IV-Infusion von Durvalumab 1500 mg Q4W in Kombination mit oraler AZD6738 240 mg Tablette BD in jedem Zyklus zwischen dem 22. und 28. Tag in jedem 28-Tage-Zyklus bis zum objektiven radiologischen Fortschreiten der Erkrankung. Die Teilnehmer können die Behandlung jedoch fortsetzen, wenn sie nach Meinung des Prüfarztes von der Behandlung profitieren oder keine anderen Abbruchkriterien erfüllen.
Arzneimittel: Durvalumab
Die Teilnehmer erhalten eine IV-Infusion von Durvalumab, wie in der Armbeschreibung angegeben.
Arzneimittel: Ceralasertib
Die Teilnehmer erhalten eine orale Ceralasertib-Tablette, wie in der Armbeschreibung angegeben.
Andere Namen:
  • AZD6738
Experimental: Modul 3 Kohorte B.3.PRI: Durvalumab 1500 mg + AZD6738 240 mg
Teilnehmer, die eine Anti-PD-1/PD-L1-haltige Therapie erhielten, deren Krankheit jedoch innerhalb von ≤ 24 Wochen nach Behandlungsbeginn (PRI) fortschritt, erhalten im Zyklus 0 (Tage 1 bis 7) 7 Tage lang eine orale 240-mg-Tablette AZD6738 BD. Danach erhalten die Teilnehmer zwischen dem 22. und 28. Tag in jedem 28-Tage-Zyklus eine intravenöse Infusion von 1500 mg Durvalumab Q4W in Kombination mit einer oralen 240-mg-Tablette AZD6738 BD zwischen dem 22. und 28. Tag bis zum objektiven radiologischen Fortschreiten der Erkrankung. Die Teilnehmer können die Behandlung jedoch fortsetzen, wenn sie nach Meinung des Prüfarztes von der Behandlung profitieren oder keine anderen Abbruchkriterien erfüllen.
Arzneimittel: Durvalumab
Die Teilnehmer erhalten eine IV-Infusion von Durvalumab, wie in der Armbeschreibung angegeben.
Arzneimittel: Ceralasertib
Die Teilnehmer erhalten eine orale Ceralasertib-Tablette, wie in der Armbeschreibung angegeben.
Andere Namen:
  • AZD6738
Experimental: Modul 3 Kohorte B.3.ACQ: Durvalumab 1500 mg + AZD6738 240 mg
Teilnehmer, deren Erkrankung > 24 Wochen nach Beginn der Anti-PD-1/PD-L1-haltigen Therapie fortschritt, während sie diese Behandlung noch erhielten (ACQ), erhalten 7 Tage lang im Zyklus 0 (Tage 1 bis 7) eine orale AZD6738 240-mg-Tablette BD. Danach erhalten die Teilnehmer zwischen dem 22. und 28. Tag in jedem 28-Tage-Zyklus eine intravenöse Infusion von 1500 mg Durvalumab Q4W in Kombination mit einer oralen 240-mg-Tablette AZD6738 BD zwischen dem 22. und 28. Tag bis zum objektiven radiologischen Fortschreiten der Erkrankung. Die Teilnehmer können die Behandlung jedoch fortsetzen, wenn sie nach Meinung des Prüfarztes von der Behandlung profitieren oder keine anderen Abbruchkriterien erfüllen.
Arzneimittel: Durvalumab
Die Teilnehmer erhalten eine IV-Infusion von Durvalumab, wie in der Armbeschreibung angegeben.
Arzneimittel: Ceralasertib
Die Teilnehmer erhalten eine orale Ceralasertib-Tablette, wie in der Armbeschreibung angegeben.
Andere Namen:
  • AZD6738
Experimental: Modul 4 Kohorte A.4.RIC: Durvalumab 1500 mg + Vistusertib 125 mg
Teilnehmer mit nachweisbaren genetischen Amplifikationen im Rapamycin-unempfindlichen Begleiter des mechanistischen Ziels des Rapamycin-Komplex-2 (RICTOR) erhalten eine intravenöse Infusion von Durvalumab 1500 mg Q4W in Kombination mit oralen Vistusertib 125 mg Tabletten BD in einem intermittierenden Dosierungsschema von 2 Tagen an und 5 Tagen frei bis zum objektiven radiologischen Fortschreiten der Erkrankung. Teilnehmer können die Behandlung jedoch fortsetzen, wenn sie von der Behandlung profitieren nach Meinung des Prüfarztes oder erfüllte keine anderen Abbruchkriterien.
Arzneimittel: Durvalumab
Die Teilnehmer erhalten eine IV-Infusion von Durvalumab, wie in der Armbeschreibung angegeben.
Arzneimittel: Vistusertib
Die Teilnehmer erhalten orale Vistusertib-Tabletten, wie in der Armbeschreibung angegeben.
Experimental: Modul 5 Kohorte A.5.73H: Durvalumab 1500 mg + Oleclumab 3000 mg
Teilnehmer mit hoher Expression des Differenzierungsclusters 73 (CD73) erhalten über 2 Zyklen alle 2 Wochen eine IV-Infusion von 3000 mg Oleclumab (Q2W) und danach Q4W in Kombination mit einer IV-Infusion von 1500 mg Durvalumab Q4W bis zum objektiven radiologischen Fortschreiten der Erkrankung, sofern sie nach Ansicht des Prüfarztes von der Behandlung profitierten und keinen anderen Abbruch erlebten Kriterien.
Arzneimittel: Durvalumab
Die Teilnehmer erhalten eine IV-Infusion von Durvalumab, wie in der Armbeschreibung angegeben.
Arzneimittel: Oleclumab
Die Teilnehmer erhalten eine IV-Infusion von Oleclumab, wie in der Armbeschreibung angegeben.
Experimental: Modul 5 Kohorte B.5.PRI: Durvalumab 1500 mg + Oleclumab 3000 mg
Teilnehmer, die eine Anti-PD-1/PD-L1-haltige Therapie erhielten, deren Krankheit jedoch innerhalb von ≤ 24 Wochen nach Behandlungsbeginn (PRI) fortschritt, erhalten eine intravenöse Infusion von 3000 mg Oleclumab alle 2 Wochen über zwei Zyklen und danach alle 4 Wochen in Kombination mit einer intravenösen Infusion von 1500 mg Durvalumab alle 4 Wochen bis zum objektiven radiologischen Fortschreiten der Erkrankung, sofern dies nach Ansicht des Prüfarztes der Fall war Ich habe von der Behandlung profitiert und tat es auch keine anderen Abbruchkriterien erfüllen.
Arzneimittel: Durvalumab
Die Teilnehmer erhalten eine IV-Infusion von Durvalumab, wie in der Armbeschreibung angegeben.
Arzneimittel: Oleclumab
Die Teilnehmer erhalten eine IV-Infusion von Oleclumab, wie in der Armbeschreibung angegeben.
Experimental: Modul 5 Kohorte B.5.ACQ: Durvalumab 1500 mg + Oleclumab 3000 mg
Teilnehmer, deren Erkrankung > 24 Wochen nach Beginn der anti-PD-1/PD-L1-haltigen Therapie fortschritt, während sie noch diese Behandlung erhielten (ACQ), erhalten eine IV-Infusion von Oleclumab 3000 mg Q2W für 2 Zyklen und danach Q4W in Kombination mit einer IV-Infusion von Durvalumab 1500 mg Q4W bis zum objektiven radiologischen Fortschreiten der Erkrankung, sofern sie nach Ansicht des Prüfers davon profitiert haben Behandlung und tat es nicht alle anderen Abbruchkriterien erfüllen.
Arzneimittel: Durvalumab
Die Teilnehmer erhalten eine IV-Infusion von Durvalumab, wie in der Armbeschreibung angegeben.
Arzneimittel: Oleclumab
Die Teilnehmer erhalten eine IV-Infusion von Oleclumab, wie in der Armbeschreibung angegeben.
Experimental: Modul 6 Kohorte A.6.HER2e: Durvalumab 1120 mg + Trastuzumab Deruxtecan 5,4 mg/kg
Teilnehmer, deren Tumoren Mutationen des humanen epidermalen Wachstumsfaktorrezeptors 2 (HER2) exprimieren, erhalten alle 3 Wochen eine intravenöse Infusion von 5,4 mg/kg Trastuzumab-Deruxtecan (T-DXd) (Q3W) in Kombination mit einer intravenösen Infusion von 1120 mg Durvalumab alle 3 Wochen bis zum objektiven radiologischen Fortschreiten der Erkrankung, sofern sie nach Ansicht des Prüfarztes von der Behandlung profitierten und keine anderen trafen Abbruchkriterien.
Arzneimittel: Durvalumab
Die Teilnehmer erhalten eine IV-Infusion von Durvalumab, wie in der Armbeschreibung angegeben.
Arzneimittel: Trastuzumab-Deruxtecan
Die Teilnehmer erhalten eine intravenöse Infusion von Trastuzumab-Deruxtecan, wie in der Armbeschreibung angegeben.
Andere Namen:
  • T-DXd
Experimental: Modul 6 Kohorte A.6.HER2m: Durvalumab 1120 mg + Trastuzumab Deruxtecan 5,4 mg/kg
Teilnehmer, deren Tumoren ausgewählte HER2-Mutationen aufweisen, erhalten eine IV-Infusion von T-DXd 5,4 mg/kg Q3W in Kombination mit einer IV-Infusion von Durvalumab 1120 mg Q3W bis zum objektiven radiologischen Fortschreiten der Erkrankung, sofern sie nach Ansicht des Prüfarztes von der Behandlung profitierten und keine anderen Abbruchkriterien erfüllten.
Arzneimittel: Durvalumab
Die Teilnehmer erhalten eine IV-Infusion von Durvalumab, wie in der Armbeschreibung angegeben.
Arzneimittel: Trastuzumab-Deruxtecan
Die Teilnehmer erhalten eine intravenöse Infusion von Trastuzumab-Deruxtecan, wie in der Armbeschreibung angegeben.
Andere Namen:
  • T-DXd
Experimental: Modul 7 Kohorte B.7.ACQ: Durvalumab 1500 mg + Cediranib 20 mg
Teilnehmer, deren Erkrankung > 24 Wochen nach Beginn der Anti-PD-1/PD-L1-haltigen Therapie fortschritt, während sie noch diese Behandlung erhielten (ACQ), erhalten eine intravenöse Infusion von 1500 mg Durvalumab Q4W in Kombination mit 20-mg-Tabletten orales Cediranib (AZD2171) täglich für 5 Tage an, 2 Tage frei (beginnend am ersten Zyklus von Zyklus 1, Tag 1 von Durvalumab), bis zum objektiven radiologischen Fortschreiten der Erkrankung lang da sie nach Ansicht des Prüfers von der Behandlung profitierten und keine anderen Abbruchkriterien erfüllten.
Arzneimittel: Durvalumab
Die Teilnehmer erhalten eine IV-Infusion von Durvalumab, wie in der Armbeschreibung angegeben.
Arzneimittel: Cediranib
Die Teilnehmer erhalten orale Cediranib-Tabletten, wie in der Armbeschreibung angegeben.
Andere Namen:
  • AZD2171
Experimental: Modul 8 Kohorte A.8.ATM: Ceralasertib 240 mg
Teilnehmer mit ATM-Mangel oder nachweisbaren Aberrationen im ATM-Gen erhalten orale Ceralasertib (AZD6738) 240-mg-Tabletten zweimal täglich von Tag 1 bis Tag 14 jedes 28-Tage-Zyklus bis zum objektiven radiologischen Fortschreiten der Erkrankung, sofern sie nach Ansicht des Prüfarztes von der Behandlung profitierten und keine anderen Abbruchkriterien erfüllten.
Arzneimittel: Ceralasertib
Die Teilnehmer erhalten eine orale Ceralasertib-Tablette, wie in der Armbeschreibung angegeben.
Andere Namen:
  • AZD6738
Experimental: Modul 9 Kohorte B.9.PRI: Durvalumab 1500 mg + Ceralasertib 240 mg
Teilnehmer, die eine Anti-PD-1/PD-L1-haltige Therapie erhielten, deren Krankheit jedoch innerhalb von ≤ 24 Wochen nach Behandlungsbeginn (PRI) fortschritt, erhalten eine intravenöse Infusion von Durvalumab 1500 mg Q4W in Kombination mit oralen Ceralasertib (AZD6738) 240 mg Tabletten zweimal täglich für 14 Tage vom 15. bis zum 28. Tag jedes 28-Tage-Zyklus, bis zum objektiven radiologischen Fortschreiten der Erkrankung. solange, im Ermittler Sie waren der Meinung, dass sie von der Behandlung profitierten und keine anderen Abbruchkriterien erfüllten.
Arzneimittel: Durvalumab
Die Teilnehmer erhalten eine IV-Infusion von Durvalumab, wie in der Armbeschreibung angegeben.
Arzneimittel: Ceralasertib
Die Teilnehmer erhalten eine orale Ceralasertib-Tablette, wie in der Armbeschreibung angegeben.
Andere Namen:
  • AZD6738
Experimental: Modul 9 Kohorte B.9.ACQ: Durvalumab 1500 mg + Ceralasertib 240 mg
Teilnehmer, deren Erkrankung > 24 Wochen nach Beginn der Anti-PD-1/PD-L1-haltigen Therapie fortschritt, während sie noch diese Behandlung erhielten (ACQ), erhalten eine IV-Infusion von Durvalumab 1500 mg Q4W plus orale Ceralasertib (AZD6738) 240 mg Tabletten zweimal täglich für 14 Tage vom 15. bis zum 28. Tag jedes 28-Tage-Zyklus, bis zum objektiven radiologischen Fortschreiten der Erkrankung, solange die Meinung des Ermittlers, sie profitierten von der Behandlung und erfüllten keine anderen Abbruchkriterien.
Arzneimittel: Durvalumab
Die Teilnehmer erhalten eine IV-Infusion von Durvalumab, wie in der Armbeschreibung angegeben.
Arzneimittel: Ceralasertib
Die Teilnehmer erhalten eine orale Ceralasertib-Tablette, wie in der Armbeschreibung angegeben.
Andere Namen:
  • AZD6738
Experimental: Modul 10 Kohorte C.10.160: Durvalumab 1500 mg + Ceralasertib 160 mg
Unabhängig von ihrem molekularen Aberrationsstatus erhalten die Teilnehmer 7 Tage lang im Zyklus 0 (Tage 1 bis 7) oral 160 mg Ceralasertib (AZD6738) als Tablette täglich. Danach erhalten die Teilnehmer zwischen dem 22. und 28. Tag in jedem 28-Tage-Zyklus eine intravenöse Infusion von 1500 mg Durvalumab Q4W in Kombination mit oraler Ceralasertib 160 mg Tablette BD zwischen dem 22. und 28. Tag, bis zu einem objektiven radiologischen Fortschreiten der Erkrankung. Die Teilnehmer können die Behandlung jedoch fortsetzen, wenn sie nach Meinung des Prüfarztes von der Behandlung profitieren oder keine anderen Abbruchkriterien erfüllen.
Arzneimittel: Durvalumab
Die Teilnehmer erhalten eine IV-Infusion von Durvalumab, wie in der Armbeschreibung angegeben.
Arzneimittel: Ceralasertib
Die Teilnehmer erhalten eine orale Ceralasertib-Tablette, wie in der Armbeschreibung angegeben.
Andere Namen:
  • AZD6738
Experimental: Modul 10 Kohorte C.10.240: Durvalumab 1500 mg + Ceralasertib 240 mg
Unabhängig von ihrem molekularen Aberrationsstatus erhalten die Teilnehmer 7 Tage lang im Zyklus 0 (Tage 1 bis 7) oral 240 mg Ceralasertib (AZD6738) als Tablette täglich. Danach erhalten die Teilnehmer zwischen dem 22. und 28. Tag in jedem 28-Tage-Zyklus eine intravenöse Infusion von 1500 mg Durvalumab Q4W in Kombination mit einer oralen 240-mg-Tablette Ceralasertib zweimal täglich, bis zum objektiven radiologischen Fortschreiten der Erkrankung. Die Teilnehmer können die Behandlung jedoch fortsetzen, wenn sie nach Meinung des Prüfarztes von der Behandlung profitieren oder keine anderen Abbruchkriterien erfüllen.
Arzneimittel: Durvalumab
Die Teilnehmer erhalten eine IV-Infusion von Durvalumab, wie in der Armbeschreibung angegeben.
Arzneimittel: Ceralasertib
Die Teilnehmer erhalten eine orale Ceralasertib-Tablette, wie in der Armbeschreibung angegeben.
Andere Namen:
  • AZD6738
Experimental: Modul 11 ​​Kohorte C.11.240: AZD6738 240 mg
Unabhängig von ihrem molekularen Aberrationsstatus erhalten die Teilnehmer 7 Tage lang (Tage 1 bis 7) in jedem 28-Tage-Zyklus eine orale AZD6738-Tablette mit 240 mg bis zum objektiven radiologischen Fortschreiten der Erkrankung. Die Teilnehmer können die Behandlung jedoch fortsetzen, wenn sie nach Meinung des Prüfarztes von der Behandlung profitieren oder keine anderen Abbruchkriterien erfüllen.
Arzneimittel: Ceralasertib
Die Teilnehmer erhalten eine orale Ceralasertib-Tablette, wie in der Armbeschreibung angegeben.
Andere Namen:
  • AZD6738

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit objektiven Bewertungskriterien für Reaktion pro Reaktion bei soliden Tumoren Version 1.1 (RECIST v1.1)
Zeitfenster: Ausgangswert (<=28 Tage vor der Behandlung), dann alle 6 Wochen für 24 Wochen ab Zyklus 1, Tag 1, dann alle 8 Wochen (alle 9 Wochen in Modul 6) bis zum Fortschreiten der Krankheit oder 90 Tage nach Absetzen des Studienmedikaments (ca. 2 Jahre)
Das objektive Ansprechen wurde definiert als Teilnehmer mit einem bestätigten, vom Prüfarzt beurteilten vollständigen Ansprechen (CR) oder teilweisen Ansprechen (PR) basierend auf RECIST v 1.1. Die CR ist definiert als Verschwinden aller Zielläsionen (TL) und Nichtzielläsionen (NTL), und jeder pathologische Lymphknoten (ob Ziel oder Nichtziel) muss eine Verringerung der kurzen Achse auf <10 mm aufweisen. Die PR ist definiert als eine mindestens 30-prozentige Abnahme der Summe der TL-Durchmesser, wobei als Referenz die Ausgangssummendurchmesser herangezogen werden, solange die Kriterien für eine fortschreitende Erkrankung (PD) nicht erfüllt sind. Die Bestätigung von CR und PR ist durch eine wiederholte, aufeinanderfolgende Beurteilung erforderlich, die spätestens 4 Wochen nach dem Datum der ersten Dokumentation erfolgen muss. Der Prozentsatz der Teilnehmer mit objektiver Antwort wurde angegeben.
Ausgangswert (<=28 Tage vor der Behandlung), dann alle 6 Wochen für 24 Wochen ab Zyklus 1, Tag 1, dann alle 8 Wochen (alle 9 Wochen in Modul 6) bis zum Fortschreiten der Krankheit oder 90 Tage nach Absetzen des Studienmedikaments (ca. 2 Jahre)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Alle 3 Monate nach der Sicherheitsnachuntersuchung (90 Tage nach Absetzen des Studienmedikaments) bis zur geplanten Datenbanksperre für ein Modul (entweder 12 Monate, nachdem der letzte Teilnehmer mit der Behandlung begonnen hat oder wenn 75 % der Teilnehmer gestorben sind) (ungefähr bis zu 2 Jahre)
Das OS ist definiert als die Zeit von der ersten Dosis eines Studienmedikaments bis zum Tod aus irgendeinem Grund, unabhängig davon, ob der Teilnehmer die Studienbehandlung abbricht oder eine nachfolgende Krebstherapie erhält. Das Gesamtüberleben wurde mit der Kaplan-Meier-Methode analysiert.
Alle 3 Monate nach der Sicherheitsnachuntersuchung (90 Tage nach Absetzen des Studienmedikaments) bis zur geplanten Datenbanksperre für ein Modul (entweder 12 Monate, nachdem der letzte Teilnehmer mit der Behandlung begonnen hat oder wenn 75 % der Teilnehmer gestorben sind) (ungefähr bis zu 2 Jahre)
Progressionsfreies Überleben (PFS) gemäß RECIST v1.1
Zeitfenster: Alle 3 Monate nach der Sicherheitsnachuntersuchung (90 Tage nach Absetzen des Studienmedikaments) bis zur geplanten Datenbanksperre für ein Modul (entweder 12 Monate, nachdem der letzte Teilnehmer mit der Behandlung begonnen hat oder wenn 75 % der Teilnehmer gestorben sind) (ungefähr bis zu 2 Jahre)
Das PFS ist definiert als die Zeit von der ersten Dosis eines Studienmedikaments bis zum Datum der objektiven Krankheitsprogression (PD) gemäß RECIST v1.1 oder dem Tod aus irgendeinem Grund, unabhängig davon, ob der Teilnehmer die Studientherapie abbricht oder vor der Progression eine andere Krebstherapie erhält. Die PD ist definiert als ein >= 20 %iger Anstieg der Summe der Durchmesser der TLs und ein absoluter Anstieg von >= 5 mm, wobei als Referenz die kleinste Summe der Durchmesser seit Beginn der Behandlung verwendet wird, einschließlich der Basissumme der Durchmesser, oder ein eindeutiges Fortschreiten bestehender NTL. Das PFS wurde mit der Kaplan-Meier-Methode analysiert
Alle 3 Monate nach der Sicherheitsnachuntersuchung (90 Tage nach Absetzen des Studienmedikaments) bis zur geplanten Datenbanksperre für ein Modul (entweder 12 Monate, nachdem der letzte Teilnehmer mit der Behandlung begonnen hat oder wenn 75 % der Teilnehmer gestorben sind) (ungefähr bis zu 2 Jahre)
Beste prozentuale Veränderung der Tumorgröße gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert (<=28 Tage vor Beginn der Behandlung), dann alle 6 Wochen für die ersten 24 Wochen relativ zum Datum der ersten Dosis/Kombinationstherapie (Zyklus 1, Tag 1), dann alle 8 Wochen (außer Modul 6)/9 Wochen (Modul 6) danach (ungefähr bis zu 2 Jahre)
Die beste prozentuale Veränderung der Tumorgröße gegenüber dem Ausgangswert, d. h. die maximale Verringerung gegenüber dem Ausgangswert oder der minimale Anstieg gegenüber dem Ausgangswert ohne eine Verringerung gegenüber dem Ausgangswert, basierend auf allen Bewertungen nach dem Ausgangswert, wird angegeben. Die Tumorgröße ist die Summe der längsten Durchmesser (oder Kurzachsenmaße für Lymphknoten) der Zielläsionen. Der Ausgangswert wurde als letzte auswertbare Beurteilung vor Beginn der Behandlung definiert. Die prozentuale Änderung der Tumorgröße der Zielläsion in jeder Woche X, für die Daten verfügbar sind, wurde für jeden Teilnehmer ermittelt, indem die Differenz zwischen der Summe der Zielläsionen in jeder Woche [Woche X – Basislinie]/Basislinie * 100).
Ausgangswert (<=28 Tage vor Beginn der Behandlung), dann alle 6 Wochen für die ersten 24 Wochen relativ zum Datum der ersten Dosis/Kombinationstherapie (Zyklus 1, Tag 1), dann alle 8 Wochen (außer Modul 6)/9 Wochen (Modul 6) danach (ungefähr bis zu 2 Jahre)
Prozentsatz der Teilnehmer mit Krankheitskontrolle (DC) gemäß RECIST v1.1
Zeitfenster: 12 und 24 Wochen nach Beginn der Studienmedikation
Modul (M) 1, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 11: DCR nach 12 und 24 Wochen ist definiert als Prozentsatz der Teilnehmer, die in den ersten 13/25 Wochen nach Beginn eines Studienmedikaments bzw. mit einer SD-Dauer von mindestens 11/23 Wochen nach Beginn eines Studienmedikaments das beste Gesamtansprechen (BoR) von CR oder PR haben. M2, M3, M10: DCR nach 12 und 24 Wochen ist definiert als Prozentsatz der Teilnehmer, die innerhalb der ersten 100 Tage (M2, M3, M10) oder 184 Tage (M2, M3, M10) nach Beginn eines Studienmedikaments einen BoR von CR oder PR haben oder deren SD mindestens 86 Tage (M2) bzw. 82 Tage (M3, M10) oder 170 Tage anhält (M2)/166 Tage (M3, M10), bzw. nach Beginn eines Studienmedikaments. CR ist definiert als das Verschwinden aller TL und NTLs, und jeder pathologische Lymphknoten (ob Ziel- oder Nichtziellymphknoten) muss eine Verringerung der kurzen Achse auf <10 mm aufweisen. PR ist definiert als eine mindestens 30-prozentige Abnahme der Summe der TL-Durchmesser, wobei als Referenzbasissummen-Summendurchmesser herangezogen werden, solange die Kriterien für PD nicht erfüllt sind.
12 und 24 Wochen nach Beginn der Studienmedikation
Dauer der Reaktion (DoR) gemäß RECIST v1.1
Zeitfenster: Ausgangswert (<=28 Tage vor der Behandlung), dann alle 6 Wochen für 24 Wochen ab Zyklus 1, Tag 1, dann alle 8 Wochen (alle 9 Wochen in Modul 6) bis zum Fortschreiten der Krankheit oder 90 Tage nach Absetzen des Studienmedikaments (ca. 2 Jahre)
Die DoR ist definiert als die Zeit vom ersten dokumentierten bestätigten Ansprechen (CR oder PR) bis zum ersten dokumentierten PD oder Tod ohne Krankheitsprogression. Die CR ist definiert als Verschwinden aller TLs und NTLs, und jeder pathologische Lymphknoten (ob Ziel- oder Nichtziellymphknoten) muss eine Verringerung der kurzen Achse auf <10 mm aufweisen. Die PR ist definiert als eine mindestens 30-fache Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei die Basis-Summendurchmesser als Referenz dienen, solange die Kriterien für PD nicht erfüllt sind. Die PD ist definiert als ein >=20 %iger Anstieg der Summe der Durchmesser der TLs und ein absoluter Anstieg von >=5 mm, wobei als Referenz die kleinste Summe der Durchmesser seit Beginn der Behandlung verwendet wird, einschließlich der Basissumme der Durchmesser, oder ein eindeutiges Fortschreiten bestehender NTL. Der DoR wurde mit der Kaplan-Meier-Methode analysiert.
Ausgangswert (<=28 Tage vor der Behandlung), dann alle 6 Wochen für 24 Wochen ab Zyklus 1, Tag 1, dann alle 8 Wochen (alle 9 Wochen in Modul 6) bis zum Fortschreiten der Krankheit oder 90 Tage nach Absetzen des Studienmedikaments (ca. 2 Jahre)
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) und behandlungsbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (TESAEs)
Zeitfenster: Tag 1 bis 58,6 Monate (maximal beobachtete Dauer)
Ein unerwünschtes Ereignis (UE) ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer, der das Studienmedikament erhalten hat, ohne Rücksicht auf die Möglichkeit eines Kausalzusammenhangs. Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) ist ein UE, das zu einem der folgenden Ergebnisse führt oder aus einem anderen Grund als bedeutsam erachtet wird: Tod; anfänglicher oder längerer stationärer Krankenhausaufenthalt; lebensbedrohliche Erfahrung (unmittelbare Sterbegefahr); anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; angeborene Anomalie. Die TEAEs sind definiert als zu Studienbeginn vorhandene Ereignisse, deren Intensität sich nach der Verabreichung des Studienmedikaments verschlechterte, oder Ereignisse, die zu Studienbeginn fehlten und nach der Verabreichung des Studienmedikaments auftraten.
Tag 1 bis 58,6 Monate (maximal beobachtete Dauer)
Anzahl der Teilnehmer mit abnormalen klinischen Laborparametern, die als TEAEs gemeldet werden
Zeitfenster: Tag 1 bis 58,6 Monate (maximal beobachtete Dauer)
Es wird die Anzahl der Teilnehmer mit abnormalen klinischen Laborparametern gemeldet, die als TEAEs gemeldet werden. Als abnormale klinische Laborparameter gelten alle abnormalen Befunde während der Analyse der Hämatologie, der klinischen Chemie und der Urinanalyse.
Tag 1 bis 58,6 Monate (maximal beobachtete Dauer)
Anzahl der Teilnehmer mit abnormalen Vitalfunktionen, die als TEAEs gemeldet werden
Zeitfenster: Tag 1 bis 58,6 Monate (maximal beobachtete Dauer)
Es wird die Anzahl der Teilnehmer mit abnormalen Vitalfunktionen gemeldet, die als TEAEs gemeldet werden. Als abnormale Vitalzeichen gelten alle abnormalen Befunde der Vitalzeichenparameter (Blutdruck, Pulsfrequenz, Temperatur und Atemfrequenz).
Tag 1 bis 58,6 Monate (maximal beobachtete Dauer)
Anzahl der Teilnehmer mit abnormalen Befunden der körperlichen Untersuchung, die als TEAEs gemeldet wurden
Zeitfenster: Tag 1 bis 58,6 Monate (maximal beobachtete Dauer)
Anzahl der Teilnehmer mit abnormalen körperlichen Untersuchungsbefunden, die als TEAEs gemeldet werden. Jeder neue oder sich verschlimmernde klinisch relevante, abnormale medizinische Befund bei einer körperlichen Untersuchung im Vergleich zur Beurteilung vor der Dosis wurde als UE gemeldet.
Tag 1 bis 58,6 Monate (maximal beobachtete Dauer)
Anzahl der Teilnehmer mit abnormalen Elektrokardiogramm-Parametern (EKG), die als TEAEs gemeldet werden
Zeitfenster: Tag 1 bis 58,6 Monate (maximal beobachtete Dauer)
Es wird die Anzahl der Teilnehmer mit abnormalen EKGs gemeldet, die als TEAEs gemeldet werden.
Tag 1 bis 58,6 Monate (maximal beobachtete Dauer)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen/schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen zur Beurteilung der Sicherheit und Verträglichkeit jeder Behandlung
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss bis zu 3,5 Jahre.
Körperliche Untersuchungen, Laborbefunde und UE/SUE der Vitalzeichen, die während der gesamten Studie gesammelt wurden, von der Einverständniserklärung bis zum Sicherheits-Follow-up-Besuch
Bis zum Studienabschluss bis zu 3,5 Jahre.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Ermittler

  • Hauptermittler: John Heymach, M.D, Ph.D, The University of Texas MD Anderson Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Dezember 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. September 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

11. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

27. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D6185C00001
  • 2017-002208-28 (EudraCT-Nummer)
  • 138050 (Registrierungskennung: IND)
  • 2023-509004-15-00 (Andere Kennung: EU CT number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können über das Anfrageportal Zugang zu anonymisierten individuellen Patientendaten aus von der AstraZeneca-Unternehmensgruppe gesponserten klinischen Studien anfordern. Alle Anfragen werden gemäß der Offenlegungsverpflichtung von AZ bewertet: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Ja, zeigt an, dass AZ Anfragen für IPD akzeptiert, aber das bedeutet nicht, dass alle Anfragen geteilt werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

AstraZeneca erfüllt oder übertrifft die Datenverfügbarkeit gemäß den Verpflichtungen der EFPIA Pharma Data Sharing Principles. Einzelheiten zu unseren Fristen finden Sie in unserer Offenlegungsverpflichtung unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Wenn eine Anfrage genehmigt wurde, gewährt AstraZeneca Zugriff auf die anonymisierten Daten auf Patientenebene in einem genehmigten gesponserten Tool . Eine unterzeichnete Datenfreigabevereinbarung (nicht verhandelbarer Vertrag für Datenzugriffsberechtigte) muss vorhanden sein, bevor auf angeforderte Informationen zugegriffen werden kann. Darüber hinaus müssen alle Benutzer die Geschäftsbedingungen der SAS MSE akzeptieren, um Zugriff zu erhalten. Weitere Einzelheiten finden Sie in den Offenlegungserklärungen unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

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