Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Parasolowe badanie fazy II dotyczące nowych środków przeciwnowotworowych u pacjentów z NSCLC, u których wystąpiła progresja w trakcie terapii zawierającej przeciwciała anty-PD-1/PD-L1 (HUDSON)

10 października 2025 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Otwarte, wielolekowe, wieloośrodkowe badanie parasolowe fazy II, ukierunkowane na biomarkery, obejmujące pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca, u których wystąpiła progresja w trakcie leczenia zawierającego przeciwciała anty-PD-1/PD-L1 (HUDSON).

Jest to otwarte, wieloośrodkowe, parasolowe badanie fazy II z udziałem pacjentów z NSCLC z przerzutami, u których nastąpiła progresja w trakcie leczenia zawierającego anty-PD-1/PD-L1. To badanie ma konstrukcję modułową, umożliwiając wstępną ocenę skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji wielu ramion leczenia.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to otwarte, wieloośrodkowe, parasolowe badanie fazy II z udziałem pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC) z przerzutami, u których wystąpiła progresja na -PD-1/PD-L1) zawierająca terapię. To badanie ma konstrukcję modułową i składa się z wielu kohort terapeutycznych, co pozwala na ocenę skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji wielu grup terapeutycznych. Obecnie nie ma ustalonej terapii dla pacjentów, którzy otrzymali inhibitory immunologicznego punktu kontrolnego i terapie platynowo-dubletowe, a nowe metody leczenia są pilnie potrzebne.

Ten protokół ma konstrukcję modułową, z możliwością dodania przyszłych ramion terapeutycznych poprzez zmianę protokołu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

528

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Innsbruck, Austria, 6020
        • Research Site
      • Salzburg, Austria, 5020
        • Research Site
      • Vienna, Austria, 1210
        • Research Site
      • Vienna, Austria, 1140
        • Research Site
  • Francja
      • Bordeaux, Francja, 33076
        • Research Site
      • Nantes, Francja, 44093
        • Research Site
      • Paris, Francja, 75877
        • Research Site
      • Villejuif, Francja, 94800
        • Research Site
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Research Site
      • Madrid, Hiszpania, 28034
        • Research Site
      • Madrid, Hiszpania, 28007
        • Research Site
      • Seville, Hiszpania, 41009
        • Research Site
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 31096
        • Research Site
      • Kfar Saba, Izrael, 95847
        • Research Site
      • Petah Tikva, Izrael, 49100
        • Research Site
      • Ramat Gan, Izrael, 5265601
        • Research Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Research Site
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6R 3J7
        • Research Site
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
        • Research Site
  • Korea Południowa
      • Seoul, Korea Południowa, 03080
        • Research Site
      • Seoul, Korea Południowa, 05505
        • Research Site
      • Seoul, Korea Południowa, 6351
        • Research Site
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 12203
        • Research Site
      • Esslingen a.N., Niemcy, 73730
        • Research Site
      • Großhansdorf, Niemcy, 22927
        • Research Site
      • Heidelberg, Niemcy, 69126
        • Research Site
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • Research Site
      • Fullerton, California, Stany Zjednoczone, 92835
        • Research Site
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20016
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21224
        • Research Site
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Research Site
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19111
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Research Site
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37212
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Research Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Co najmniej 18 lat w momencie podpisania formularza świadomej zgody.
  • Pacjent musi mieć histologicznie lub cytologicznie potwierdzonego przerzutowego lub miejscowo zaawansowanego i nawrotowego NSCLC, który postępuje.
  • Pacjenci kwalifikujący się do leczenia drugiego lub późniejszego rzutu, którzy musieli otrzymać terapię zawierającą przeciwciała anty-PD1/PD-L1 oraz schemat podwójnego leczenia platyną z powodu miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego NDRP, osobno lub w skojarzeniu. Dopuszczalny jest wcześniejszy durwalumab. U pacjenta musi wystąpić progresja choroby podczas wcześniejszej linii leczenia antyPD1/PD-L1.
  • Stan sprawności ECOG/WHO od 0 do 1 i minimalna oczekiwana długość życia 12 tygodni.
  • Pacjent musi mieć co najmniej 1 zmianę, którą można dokładnie zmierzyć. Uprzednio napromienioną zmianę można uznać za zmianę docelową, jeśli nastąpiła wyraźna progresja.
  • Dowód na stan pomenopauzalny lub negatywny wynik testu ciążowego z moczu lub surowicy u pacjentek przed menopauzą.

Kryteria wyłączenia:

  • Wykluczeni są pacjenci, u których próbki guza wykazują możliwe do ukierunkowania zmiany w EGFR i/lub ALK przy wstępnej diagnozie. Ponadto należy wykluczyć pacjentów, u których próbki guza mają możliwe do ukierunkowania zmiany w ROS1, BRAF, MET lub RET.
  • Czynne lub wcześniej udokumentowane zaburzenia autoimmunologiczne lub zapalne.
  • Aktywne zakażenie, w tym gruźlica, wirusowe zapalenie wątroby typu B (znany dodatni wynik na obecność antygenu powierzchniowego HBV [HBsAg]), wirusowe zapalenie wątroby typu C lub ludzki wirus niedoboru odporności (dodatnie przeciwciała przeciwko HIV 1/2).
  • Pacjentki w ciąży lub karmiące piersią albo pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku rozrodczym, którzy nie chcą stosować skutecznej kontroli urodzeń.
  • Znana alergia lub nadwrażliwość na którykolwiek z badanych leków lub którąkolwiek z substancji pomocniczych badanego leku lub historia ciężkich reakcji nadwrażliwości na inne przeciwciała monoklonalne.
  • Pacjent ma ucisk na rdzeń kręgowy lub objawowe przerzuty do mózgu.
  • Jakakolwiek jednoczesna chemioterapia, immunoterapia, terapia biologiczna lub hormonalna w leczeniu raka. W leczeniu przerzutów do kości pacjenci mogą otrzymać leczenie bisfosfonianami lub aktywatorem receptora ligandu jądrowego czynnika kappa-Β (RANKL).
  • historia aktywnego pierwotnego niedoboru odporności

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Moduł 1 Kohorta A.1.HRR: Durwalumab 1500 mg + Olaparyb 300 mg
Uczestnicy, u których wystąpią wykrywalne aberracje, mutacja w genie naprawy rekombinacji homologicznej (HRRm), otrzymają wlew dożylny durwalumabu w dawce 1500 mg co 4 tygodnie (co 4 tygodnie) w skojarzeniu z doustnym olaparybem w tabletkach w dawce 300 mg (2 × 150 mg) dwa razy na dobę (BD) do czasu potwierdzenia progresji choroby.
Lek: Durwalumab
Uczestnicy otrzymają wlew dożylny durwalumabu zgodnie z opisem ramienia.
Lek: Olaparyb
Uczestnicy otrzymają doustne tabletki olaparybu zgodnie z opisem ramienia.
Eksperymentalny: Moduł 1 Kohorta A.1.LKB: Durwalumab 1500 mg + Olaparyb 300 mg
Uczestnicy, u których wystąpią wykrywalne aberracje w zakresie kinazy wątrobowej B1 (LKB1), otrzymają wlew dożylny durwalumabu w dawce 1500 mg co 4 tygodnie w skojarzeniu z doustnymi tabletkami olaparybu w dawce 300 mg (2 × 150 mg) raz na dobę do czasu potwierdzenia progresji choroby.
Lek: Durwalumab
Uczestnicy otrzymają wlew dożylny durwalumabu zgodnie z opisem ramienia.
Lek: Olaparyb
Uczestnicy otrzymają doustne tabletki olaparybu zgodnie z opisem ramienia.
Eksperymentalny: Moduł 1 Kohorta B.1.PRI: Durwalumab 1500 mg + Olaparyb 300 mg
Uczestnicy, u których zastosowano terapię zawierającą przeciwciała przeciwko programowanej śmierci komórkowej 1 (PD-1)/ligand programowanej śmierci komórkowej 1 (PD-L1), u których wystąpiła progresja choroby w ciągu ≤ 24 tygodni od rozpoczęcia leczenia (oporność pierwotna; PRI), otrzymają wlew dożylny durwalumabu w dawce 1500 mg co 4 tygodnie w skojarzeniu z doustnym olaparybem w dawce 300 mg (2 × 150 mg) tabletki raz na dobę do czasu potwierdzenia progresji choroby.
Lek: Durwalumab
Uczestnicy otrzymają wlew dożylny durwalumabu zgodnie z opisem ramienia.
Lek: Olaparyb
Uczestnicy otrzymają doustne tabletki olaparybu zgodnie z opisem ramienia.
Eksperymentalny: Moduł 1 Kohorta B.1.ACQ: Durwalumab 1500 mg + Olaparyb 300 mg
Uczestnicy, u których choroba postępowała > 24 tygodnie od rozpoczęcia terapii zawierającej anty-PD-1/PD-L1 w trakcie dalszego leczenia (oporność nabyta; ACQ), otrzymają dożylny wlew durwalumabu w dawce 1500 mg co 4 tygodnie w skojarzeniu z doustnym olaparybem w tabletkach w dawce 300 mg (2 × 150 mg) raz na dobę do czasu potwierdzenia progresji choroby.
Lek: Durwalumab
Uczestnicy otrzymają wlew dożylny durwalumabu zgodnie z opisem ramienia.
Lek: Olaparyb
Uczestnicy otrzymają doustne tabletki olaparybu zgodnie z opisem ramienia.
Eksperymentalny: Moduł 2 Kohorta B.2.PRI: Durwalumab 1500 mg + Danvatirsen 200 mg
Uczestnicy, którzy otrzymywali terapię zawierającą anty-PD-1/PD-L1, ale u których wystąpiła progresja choroby w ciągu ≤ 24 tygodni od rozpoczęcia leczenia (PRI), otrzymają dożylny wlew AZD9150 (danvatirsen) w dawce 200 mg jako dawkę nasycającą w dniach 1, 3, 5 Cyklu 0 (7-dniowy okres wstępny). Następnie uczestnicy będą otrzymywać AZD9150 w dawce 200 mg co tydzień (QW) w dniach 1, 8, 15 i 22 każdego 28-dniowego cyklu w skojarzeniu z dożylnym wlewem durwalumabu w dawce 1500 mg co 4 tygodnie, aż do obiektywnej radiologicznej progresji choroby, o ile w opinii badacza odnosili korzyści z leczenia i nie spełniali żadnych innych kryteriów przerwania.
Lek: Durwalumab
Uczestnicy otrzymają wlew dożylny durwalumabu zgodnie z opisem ramienia.
Lek: Danvatirsen
Uczestnicy otrzymają dożylny wlew danvatirsenu zgodnie z opisem ramienia.
Inne nazwy:
  • AZD9150
Eksperymentalny: Moduł 2 Kohorta B.2.ACQ: Durwalumab 1500 mg + Danvatirsen 200 mg
Uczestnicy, u których choroba postępowała > 24 tygodnie od rozpoczęcia terapii zawierającej anty-PD-1/PD-L1 w trakcie leczenia (ACQ), otrzymają dożylny wlew 200 mg AZD9150 (danvatirsen) jako dawkę nasycającą w dniach 1, 3, 5 Cyklu 0 (7-dniowy okres wstępny). Następnie uczestnicy będą otrzymywać AZD9150 w dawce 200 mg co tydzień (QW) w dniach 1, 8, 15 i 22 każdego 28-dniowego cyklu w skojarzeniu z dożylnym wlewem durwalumabu w dawce 1500 mg co 4 tygodnie, aż do obiektywnej radiologicznej progresji choroby, o ile w opinii badacza odnosili korzyści z leczenia i nie spełniali żadnych innych kryteriów przerwania.
Lek: Durwalumab
Uczestnicy otrzymają wlew dożylny durwalumabu zgodnie z opisem ramienia.
Lek: Danvatirsen
Uczestnicy otrzymają dożylny wlew danvatirsenu zgodnie z opisem ramienia.
Inne nazwy:
  • AZD9150
Eksperymentalny: Moduł 3 Kohorta A.3.ATM: Durwalumab 1500 mg + AZD6738 240 mg
Uczestnicy z mutacją ataksji-teleangiektazji (ATM) będą otrzymywać doustnie AZD6738 w postaci tabletek 240 mg raz na dobę przez 7 dni w Cyklu 0 (dni od 1 do 7). Następnie uczestnicy będą otrzymywać wlew dożylny durwalumabu w dawce 1500 mg co 4 tygodnie w skojarzeniu z doustną tabletką AZD6738 w dawce 240 mg BD w każdym cyklu od 22. do 28. dnia każdego 28-dniowego cyklu, aż do obiektywnej radiologicznej progresji choroby, jednakże uczestnicy mogą kontynuować leczenie, jeśli w opinii badacza odniosą korzyści z leczenia lub nie spełnią żadnych innych kryteriów przerwania.
Lek: Durwalumab
Uczestnicy otrzymają wlew dożylny durwalumabu zgodnie z opisem ramienia.
Lek: Ceralasertib
Uczestnicy otrzymają doustną tabletkę ceralasertybu zgodnie z opisem ramienia.
Inne nazwy:
  • AZD6738
Eksperymentalny: Moduł 3 Kohorta B.3.PRI: Durwalumab 1500 mg + AZD6738 240 mg
Uczestnicy, którzy otrzymywali terapię zawierającą anty-PD-1/PD-L1, ale u których wystąpiła progresja choroby w ciągu ≤ 24 tygodni od rozpoczęcia leczenia (PRI), otrzymają doustnie tabletkę AZD6738 240 mg BD przez 7 dni w Cyklu 0 (dni od 1 do 7). Następnie uczestnicy będą otrzymywać wlew dożylny durwalumabu w dawce 1500 mg co 4 tygodnie w skojarzeniu z doustną tabletką AZD6738 w dawce 240 mg BD pomiędzy 22. a 28. dniem każdego 28-dniowego cyklu, aż do obiektywnej radiologicznej progresji choroby, jednakże uczestnicy mogą kontynuować leczenie, jeśli w opinii badacza odniosą korzyści z leczenia lub nie spełnią żadnych innych kryteriów przerwania.
Lek: Durwalumab
Uczestnicy otrzymają wlew dożylny durwalumabu zgodnie z opisem ramienia.
Lek: Ceralasertib
Uczestnicy otrzymają doustną tabletkę ceralasertybu zgodnie z opisem ramienia.
Inne nazwy:
  • AZD6738
Eksperymentalny: Moduł 3 Kohorta B.3.ACQ: Durwalumab 1500 mg + AZD6738 240 mg
Uczestnicy, u których choroba postępowała > 24 tygodnie od rozpoczęcia terapii zawierającej anty-PD-1/PD-L1 w trakcie leczenia (ACQ), będą otrzymywać doustnie tabletkę AZD6738 240 mg BD przez 7 dni w Cyklu 0 (dni od 1 do 7). Następnie uczestnicy będą otrzymywać wlew dożylny durwalumabu w dawce 1500 mg co 4 tygodnie w skojarzeniu z doustną tabletką AZD6738 w dawce 240 mg BD pomiędzy 22. a 28. dniem każdego 28-dniowego cyklu, aż do obiektywnej radiologicznej progresji choroby, jednakże uczestnicy mogą kontynuować leczenie, jeśli w opinii badacza odniosą korzyści z leczenia lub nie spełnią żadnych innych kryteriów przerwania.
Lek: Durwalumab
Uczestnicy otrzymają wlew dożylny durwalumabu zgodnie z opisem ramienia.
Lek: Ceralasertib
Uczestnicy otrzymają doustną tabletkę ceralasertybu zgodnie z opisem ramienia.
Inne nazwy:
  • AZD6738
Eksperymentalny: Moduł 4 Kohorta A.4.RIC: Durwalumab 1500 mg + wistusertib 125 mg
Uczestnicy z wykrywalnymi amplifikacjami genetycznymi w niewrażliwym na rapamycynę towarzyszu mechanistycznego celu kompleksu rapamycyny-2 (RICTOR) otrzymają wlew dożylny durwalumabu w dawce 1500 mg co 4 tygodnie w skojarzeniu z doustnymi tabletkami wistusertybu w dawce 125 mg BD w przerywanym schemacie dawkowania obejmującym 2 dni leczenia, 5 dni przerwy, aż do obiektywnej radiologicznej progresji choroby, jednakże uczestnicy mogą kontynuować leczenie, jeśli odnoszą korzyści z leczenia w zdaniem badacza lub nie spełnił żadnych innych kryteriów przerwania leczenia.
Lek: Durwalumab
Uczestnicy otrzymają wlew dożylny durwalumabu zgodnie z opisem ramienia.
Lek: Vistuusertib
Uczestnicy otrzymają doustne tabletki wistusterybu zgodnie z opisem ramienia.
Eksperymentalny: Moduł 5 Kohorta A.5.73H: Durwalumab 1500 mg + Oleklumab 3000 mg
Uczestnicy z wysoką ekspresją klastra zróżnicowania 73 (CD73) będą otrzymywać wlew dożylny oleklumabu w dawce 3000 mg co 2 tygodnie (co 2 tygodnie) przez 2 cykle, a następnie co 4 tygodnie w skojarzeniu z wlewem dożylnym durwalumabu w dawce 1500 mg co 4 tygodnie, aż do obiektywnej radiologicznej progresji choroby, pod warunkiem, że w opinii badacza odnosili korzyści z leczenia i nie spełniali żadnych innych kryteriów przerwania.
Lek: Durwalumab
Uczestnicy otrzymają wlew dożylny durwalumabu zgodnie z opisem ramienia.
Lek: Oleklumab
Uczestnicy otrzymają wlew dożylny oleklumabu zgodnie z opisem ramienia.
Eksperymentalny: Moduł 5 Kohorta B.5.PRI: Durwalumab 1500 mg + Oleklumab 3000 mg
Uczestnicy, którzy otrzymywali terapię zawierającą anty-PD-1/PD-L1, ale u których wystąpiła progresja choroby w ciągu ≤ 24 tygodni od rozpoczęcia leczenia (PRI), będą otrzymywać wlew dożylny oleklumabu w dawce 3000 mg co 2 tygodnie przez 2 cykle, a następnie co 4 tygodnie w skojarzeniu z wlewem dożylnym durwalumabu w dawce 1500 mg co 4 tygodnie, aż do obiektywnej radiologicznej progresji choroby, pod warunkiem, że w opinii badacza odnosili korzyści z leczenia i nie spełnił innych kryteriów umorzenia.
Lek: Durwalumab
Uczestnicy otrzymają wlew dożylny durwalumabu zgodnie z opisem ramienia.
Lek: Oleklumab
Uczestnicy otrzymają wlew dożylny oleklumabu zgodnie z opisem ramienia.
Eksperymentalny: Moduł 5 Kohorta B.5.ACQ: Durwalumab 1500 mg + Oleklumab 3000 mg
Uczestnicy, u których choroba postępowała > 24 tygodnie od rozpoczęcia terapii zawierającej anty-PD-1/PD-L1 w trakcie leczenia (ACQ), będą otrzymywać wlew dożylny oleklumabu w dawce 3000 mg co 2 tygodnie przez 2 cykle, a następnie co 4 tygodnie w skojarzeniu z wlewem dożylnym durwalumabu w dawce 1500 mg co 4 tygodnie, aż do obiektywnej radiologicznej progresji choroby, pod warunkiem, że w opinii badacza odnosili korzyści z leczenia i nie nie spełniają żadnych innych kryteriów zaprzestania.
Lek: Durwalumab
Uczestnicy otrzymają wlew dożylny durwalumabu zgodnie z opisem ramienia.
Lek: Oleklumab
Uczestnicy otrzymają wlew dożylny oleklumabu zgodnie z opisem ramienia.
Eksperymentalny: Moduł 6 Kohorta A.6.HER2e: Durwalumab 1120 mg + Trastuzumab deruxtekan 5,4 mg/kg
Uczestnicy, u których nowotwory wykazują mutację w receptorze ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2 (HER2), otrzymają wlew dożylny trastuzumabu deruxtekanu (T-DXd) w dawce 5,4 mg/kg co 3 tygodnie (co 3 tygodnie) w skojarzeniu z wlewem dożylnym durwalumabu w dawce 1120 mg co 3 tygodnie, aż do obiektywnej radiologicznej progresji choroby, o ile w opinii badacza odnosili korzyści z leczenia i nie spełniali żadnych innych kryteria odstawienia.
Lek: Durwalumab
Uczestnicy otrzymają wlew dożylny durwalumabu zgodnie z opisem ramienia.
Lek: Trastuzumab deruxtekan
Uczestnicy otrzymają wlew dożylny trastuzumabu deruxtekanu zgodnie z opisem ramienia.
Inne nazwy:
  • T-DXd
Eksperymentalny: Moduł 6 Kohorta A.6.HER2m: Durwalumab 1120 mg + Trastuzumab deruxtekan 5,4 mg/kg
Uczestnicy, u których nowotwory niosą wybrane mutacje HER2, otrzymają wlew dożylny T-DXd w dawce 5,4 mg/kg co 3 tygodnie w skojarzeniu z wlewem dożylnym durwalumabu w dawce 1120 mg co 3 tygodnie, aż do obiektywnej radiologicznej progresji choroby, pod warunkiem, że w opinii badacza odnieśli korzyść z leczenia i nie spełnili żadnych innych kryteriów przerwania.
Lek: Durwalumab
Uczestnicy otrzymają wlew dożylny durwalumabu zgodnie z opisem ramienia.
Lek: Trastuzumab deruxtekan
Uczestnicy otrzymają wlew dożylny trastuzumabu deruxtekanu zgodnie z opisem ramienia.
Inne nazwy:
  • T-DXd
Eksperymentalny: Moduł 7 Kohorta B.7.ACQ: Durwalumab 1500 mg + Cediranib 20 mg
Uczestnicy, u których choroba postępowała > 24 tygodnie od rozpoczęcia terapii zawierającej anty-PD-1/PD-L1 w trakcie leczenia (ACQ), otrzymają wlew dożylny durwalumabu w dawce 1500 mg co 4 tygodnie w skojarzeniu z doustnym cedyranibem (AZD2171) w tabletkach w dawce 20 mg na dobę przez 5 dni leczenia, 2 dni przerwy (począwszy od 1. dnia cyklu 1. durwalumabu), aż do obiektywnej radiologicznej progresji choroby, pod warunkiem, że: w zdaniem badacza odnosili korzyść z leczenia i nie spełniali żadnych innych kryteriów przerwania leczenia.
Lek: Durwalumab
Uczestnicy otrzymają wlew dożylny durwalumabu zgodnie z opisem ramienia.
Lek: Cediranib
Uczestnicy otrzymają doustne tabletki cedyranibu zgodnie z opisem ramienia.
Inne nazwy:
  • AZD2171
Eksperymentalny: Moduł 8 Kohorta A.8.ATM: Ceralasertib 240 mg
Uczestnicy z niedoborem ATM lub z wykrywalnymi aberracjami w genie ATM będą otrzymywać doustnie ceralasertib (AZD6738) w dawce 240 mg w tabletkach BD od 1. do 14. dnia każdego 28-dniowego cyklu, aż do obiektywnej radiologicznej progresji choroby, o ile w opinii badacza odnosili korzyści z leczenia i nie spełniali żadnych innych kryteriów przerwania.
Lek: Ceralasertib
Uczestnicy otrzymają doustną tabletkę ceralasertybu zgodnie z opisem ramienia.
Inne nazwy:
  • AZD6738
Eksperymentalny: Moduł 9 Kohorta B.9.PRI: Durwalumab 1500 mg + Ceralasertib 240 mg
Uczestnicy, którzy otrzymywali terapię zawierającą anty-PD-1/PD-L1, ale u których wystąpiła progresja choroby w ciągu ≤ 24 tygodni od rozpoczęcia leczenia (PRI), otrzymają wlew dożylny durwalumabu w dawce 1500 mg co 4 tygodnie w skojarzeniu z doustnym ceralasertibem (AZD6738) w dawce 240 mg tabletki BD przez 14 dni od 15. do 28. dnia każdego 28-dniowego cyklu, aż do obiektywnej radiologicznej progresji choroby, o ile jak w badacza, odnosili korzyść z leczenia i nie spełniali żadnych innych kryteriów przerwania leczenia.
Lek: Durwalumab
Uczestnicy otrzymają wlew dożylny durwalumabu zgodnie z opisem ramienia.
Lek: Ceralasertib
Uczestnicy otrzymają doustną tabletkę ceralasertybu zgodnie z opisem ramienia.
Inne nazwy:
  • AZD6738
Eksperymentalny: Moduł 9 Kohorta B.9.ACQ: Durwalumab 1500 mg + Ceralasertib 240 mg
Uczestnicy, u których choroba postępowała > 24 tygodnie od rozpoczęcia terapii zawierającej anty-PD-1/PD-L1, będąc nadal w trakcie tego leczenia (ACQ), otrzymają wlew dożylny durwalumabu w dawce 1500 mg co 4 tygodnie plus doustnie ceralasertib (AZD6738) w dawce 240 mg tabletki BD przez 14 dni od 15. do 28. dnia każdego 28-dniowego cyklu, aż do obiektywnej radiologicznej progresji choroby, pod warunkiem, że w opinia badacza, oni odnosili korzyści z leczenia i nie spełniali żadnych innych kryteriów przerwania leczenia.
Lek: Durwalumab
Uczestnicy otrzymają wlew dożylny durwalumabu zgodnie z opisem ramienia.
Lek: Ceralasertib
Uczestnicy otrzymają doustną tabletkę ceralasertybu zgodnie z opisem ramienia.
Inne nazwy:
  • AZD6738
Eksperymentalny: Moduł 10 Kohorta C.10.160: Durwalumab 1500 mg + Ceralasertib 160 mg
Uczestnicy, niezależnie od statusu aberracji molekularnej, będą otrzymywać doustnie ceralasertib (AZD6738) w dawce 160 mg, tabletka BD przez 7 dni w Cyklu 0 (dni od 1 do 7). Następnie uczestnicy będą otrzymywać wlew dożylny durwalumabu w dawce 1500 mg co 4 tygodnie w skojarzeniu z doustnym ceralasertibem w dawce 160 mg w tabletce BD pomiędzy 22. a 28. dniem każdego 28-dniowego cyklu, aż do obiektywnej radiologicznej progresji choroby, jednakże uczestnicy mogą kontynuować leczenie, jeśli w opinii badacza odniosą korzyści z leczenia lub nie spełnią żadnych innych kryteriów przerwania.
Lek: Durwalumab
Uczestnicy otrzymają wlew dożylny durwalumabu zgodnie z opisem ramienia.
Lek: Ceralasertib
Uczestnicy otrzymają doustną tabletkę ceralasertybu zgodnie z opisem ramienia.
Inne nazwy:
  • AZD6738
Eksperymentalny: Moduł 10 Kohorta C.10.240: Durwalumab 1500 mg + Ceralasertib 240 mg
Uczestnicy, niezależnie od ich statusu aberracji molekularnej, będą otrzymywać doustnie ceralasertib (AZD6738) w dawce 240 mg, tabletka BD przez 7 dni w Cyklu 0 (dni od 1 do 7). Następnie uczestnicy będą otrzymywać wlew dożylny durwalumabu w dawce 1500 mg co 4 tygodnie w skojarzeniu z doustnym ceralasertibem w tabletce 240 mg BD pomiędzy 22. a 28. dniem każdego 28-dniowego cyklu, aż do obiektywnej radiologicznej progresji choroby, jednakże uczestnicy mogą kontynuować leczenie, jeśli w opinii badacza odniosą korzyści z leczenia lub nie spełnią żadnych innych kryteriów przerwania.
Lek: Durwalumab
Uczestnicy otrzymają wlew dożylny durwalumabu zgodnie z opisem ramienia.
Lek: Ceralasertib
Uczestnicy otrzymają doustną tabletkę ceralasertybu zgodnie z opisem ramienia.
Inne nazwy:
  • AZD6738
Eksperymentalny: Moduł 11 Kohorta C.11.240: AZD6738 240 mg
Uczestnicy, niezależnie od statusu aberracji molekularnej, będą otrzymywać doustnie tabletkę AZD6738 w dawce 240 mg przez 7 dni (dni od 1 do 7) w każdym 28-dniowym cyklu, aż do obiektywnej radiologicznej progresji choroby, jednakże uczestnicy mogą kontynuować leczenie, jeśli w opinii badacza odniosą korzyści z leczenia lub nie spełnią żadnych innych kryteriów przerwania.
Lek: Ceralasertib
Uczestnicy otrzymają doustną tabletkę ceralasertybu zgodnie z opisem ramienia.
Inne nazwy:
  • AZD6738

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z obiektywną odpowiedzią na kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych Wersja 1.1 (RECIST v1.1)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (<=28 dni przed leczeniem), następnie co 6 tygodni przez 24 tygodnie od 1. dnia cyklu 1, następnie co 8 tygodni (co 9 tygodni w module 6) do progresji choroby lub 90 dni po odstawieniu badanego leku (około 2 lata)
Obiektywną odpowiedź zdefiniowano jako uczestników z potwierdzoną odpowiedzią ocenioną przez badacza, odpowiedzią całkowitą (CR) lub odpowiedzią częściową (PR), w oparciu o RECIST wersja 1.1. CR definiuje się jako zanik wszystkich zmian docelowych (TL) i innych niż docelowe (NTL), a każdy patologiczny węzeł chłonny (zarówno docelowy, jak i niedocelowy) musi mieć zmniejszenie w osi krótkiej do <10 mm. PR definiuje się jako co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic TL, przyjmując jako odniesienie bazową sumę średnic, o ile nie są spełnione kryteria choroby postępującej (PD). Potwierdzenie CR i PR wymagane jest poprzez powtórną, kolejną ocenę w terminie nie krótszym niż 4 tygodnie od daty pierwszej dokumentacji. Podano odsetek uczestników, którzy uzyskali obiektywną odpowiedź.
Wartość wyjściowa (<=28 dni przed leczeniem), następnie co 6 tygodni przez 24 tygodnie od 1. dnia cyklu 1, następnie co 8 tygodni (co 9 tygodni w module 6) do progresji choroby lub 90 dni po odstawieniu badanego leku (około 2 lata)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Co 3 miesiące po wizycie kontrolnej dotyczącej bezpieczeństwa (90 dni po odstawieniu badanego leku) aż do planowanej blokady bazy danych dla modułu (albo 12 miesięcy po rozpoczęciu leczenia przez ostatniego uczestnika, albo w przypadku śmierci 75% uczestników) (w przybliżeniu do 2 lat)
OS definiuje się jako czas od pierwszej dawki dowolnego badanego leku do śmierci z dowolnej przyczyny, niezależnie od tego, czy uczestnik wycofa się z leczenia objętego badaniem, czy otrzyma kolejną terapię przeciwnowotworową. Przeżycie całkowite analizowano metodą Kaplana-Meiera.
Co 3 miesiące po wizycie kontrolnej dotyczącej bezpieczeństwa (90 dni po odstawieniu badanego leku) aż do planowanej blokady bazy danych dla modułu (albo 12 miesięcy po rozpoczęciu leczenia przez ostatniego uczestnika, albo w przypadku śmierci 75% uczestników) (w przybliżeniu do 2 lat)
Przeżycie bez progresji (PFS) zgodnie z RECIST wersja 1.1
Ramy czasowe: Co 3 miesiące po wizycie kontrolnej dotyczącej bezpieczeństwa (90 dni po odstawieniu badanego leku) aż do planowanej blokady bazy danych dla modułu (albo 12 miesięcy po rozpoczęciu leczenia przez ostatniego uczestnika, albo w przypadku śmierci 75% uczestników) (w przybliżeniu do 2 lat)
PFS definiuje się jako czas od pierwszej dawki dowolnego badanego leku do daty obiektywnej progresji choroby (PD) zgodnie z RECIST wersja 1.1 lub śmierci z dowolnej przyczyny, niezależnie od tego, czy uczestnik wycofa się z badanej terapii, czy otrzyma inną terapię przeciwnowotworową przed progresją. PD definiuje się jako wzrost sumy średnic TL o >= 20% i wzrost bezwzględny o >= 5 mm, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę średnic od rozpoczęcia leczenia, łącznie z wyjściową sumą średnic, lub jednoznaczny postęp istniejącego NTL. PFS analizowano metodą Kaplana-Meiera
Co 3 miesiące po wizycie kontrolnej dotyczącej bezpieczeństwa (90 dni po odstawieniu badanego leku) aż do planowanej blokady bazy danych dla modułu (albo 12 miesięcy po rozpoczęciu leczenia przez ostatniego uczestnika, albo w przypadku śmierci 75% uczestników) (w przybliżeniu do 2 lat)
Najlepsza zmiana procentowa wielkości guza w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (<=28 dni przed rozpoczęciem leczenia), następnie co 6 tygodni przez pierwsze 24 tygodnie w odniesieniu do daty pierwszej dawki/terapii skojarzonej (cykl 1, dzień 1), następnie co 8 tygodni (z wyjątkiem modułu 6)/9 tygodni (moduł 6) następnie (w przybliżeniu do 2 lat)
Na podstawie wszystkich ocen po rozpoczęciu leczenia zgłaszano najlepszą procentową zmianę wielkości guza w stosunku do wartości wyjściowych, tj. maksymalne zmniejszenie w stosunku do wartości wyjściowych lub minimalne zwiększenie w stosunku do wartości wyjściowych przy braku zmniejszenia w stosunku do wartości wyjściowych. Rozmiar guza to suma najdłuższych średnic (lub pomiarów w osi krótkiej w przypadku węzłów chłonnych) docelowych zmian chorobowych. Wartość wyjściową zdefiniowano jako ostatnią możliwą do oceny ocenę przed rozpoczęciem leczenia. Dla każdego uczestnika uzyskano procentową zmianę docelowej wielkości guza zmiany chorobowej w każdym tygodniu X, dla której dostępne są dane, biorąc różnicę między sumą docelowych zmian chorobowych w każdym tygodniu X a sumą docelowych zmian chorobowych na początku badania podzieloną przez sumę docelowych zmian na początku życia pomnożoną przez 100 (tj. [tydzień X – wartość wyjściowa]/wartość wyjściowa * 100).
Wartość wyjściowa (<=28 dni przed rozpoczęciem leczenia), następnie co 6 tygodni przez pierwsze 24 tygodnie w odniesieniu do daty pierwszej dawki/terapii skojarzonej (cykl 1, dzień 1), następnie co 8 tygodni (z wyjątkiem modułu 6)/9 tygodni (moduł 6) następnie (w przybliżeniu do 2 lat)
Odsetek uczestników z kontrolą choroby (DC) według RECIST v1.1
Ramy czasowe: W 12 i 24 tygodniu po rozpoczęciu podawania badanego leku
Moduł (M) 1, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 11: DCR po 12 i 24 tygodniach definiuje się jako odsetek uczestników, którzy mają najlepszą ogólną odpowiedź (BoR) CR lub PR odpowiednio w pierwszych 13/25 tygodniach po rozpoczęciu stosowania dowolnego badanego leku lub z czasem trwania SD odpowiednio przez co najmniej 11/23 tygodni po rozpoczęciu podawania dowolnego badanego leku. M2, M3, M10: DCR po 12 i 24 tygodniach definiuje się jako odsetek uczestników, którzy mają BoR CR lub PR w ciągu pierwszych 100 dni (M2, M3, M10) lub 184 dni (M2, M3, M10) po rozpoczęciu podawania dowolnego badanego leku lub SD trwający odpowiednio co najmniej 86 dni (M2)/82 dni (M3, M10) lub 170 dni (M2)/166 dni (M3, M10), odpowiednio po rozpoczęciu podawania dowolnego badanego leku. CR definiuje się jako zanik wszystkich TL i NTL, a każdy patologiczny węzeł chłonny (zarówno docelowy, jak i niedocelowy) musi mieć zmniejszenie w osi krótkiej do <10 mm. PR definiuje się jako co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic TL, przyjmując jako punkt odniesienia sumę średnic, o ile nie są spełnione kryteria PD.
W 12 i 24 tygodniu po rozpoczęciu podawania badanego leku
Czas trwania odpowiedzi (DoR) zgodnie z RECIST wersja 1.1
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (<=28 dni przed leczeniem), następnie co 6 tygodni przez 24 tygodnie od 1. dnia cyklu 1, następnie co 8 tygodni (co 9 tygodni w module 6) do progresji choroby lub 90 dni po odstawieniu badanego leku (około 2 lata)
DoR definiuje się jako czas od pierwszej udokumentowanej potwierdzonej odpowiedzi (CR lub PR) do pierwszej udokumentowanej PD lub śmierci w przypadku braku progresji choroby. CR definiuje się jako zanik wszystkich TL i NTL, a każdy patologiczny węzeł chłonny (zarówno docelowy, jak i niedocelowy) musi mieć zmniejszenie w osi krótkiej do <10 mm. PR definiuje się jako zmniejszenie o co najmniej 30 sumy średnic docelowych zmian chorobowych, przyjmując za punkt odniesienia wyjściową sumę średnic, o ile nie są spełnione kryteria PD. PD definiuje się jako >=20% wzrost sumy średnic TL i bezwzględny wzrost >=5mm, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę średnic od rozpoczęcia leczenia, włączając wyjściową sumę średnic, lub jednoznaczny postęp istniejącego NTL. DoR analizowano metodą Kaplana-Meiera.
Wartość wyjściowa (<=28 dni przed leczeniem), następnie co 6 tygodni przez 24 tygodnie od 1. dnia cyklu 1, następnie co 8 tygodni (co 9 tygodni w module 6) do progresji choroby lub 90 dni po odstawieniu badanego leku (około 2 lata)
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane pojawiające się podczas leczenia (TEAE) i poważne zdarzenia niepożądane pojawiające się podczas leczenia (TESAE)
Ramy czasowe: Dzień 1 do 58,6 miesiąca (maksymalny obserwowany czas trwania)
Zdarzenie niepożądane (AE) to jakiekolwiek nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika, który otrzymał badany lek, bez względu na możliwość związku przyczynowego. Poważne zdarzenie niepożądane (SAE) to zdarzenie niepożądane skutkujące którymkolwiek z poniższych skutków lub uznane za istotne z jakiegokolwiek innego powodu: śmierć; początkowa lub długotrwała hospitalizacja szpitalna; doświadczenie zagrażające życiu (bezpośrednie ryzyko śmierci); trwała lub znacząca niepełnosprawność/niezdolność; wrodzona anomalia. TEAE definiuje się jako zdarzenia obecne na początku badania, których intensywność nasiliła się po podaniu badanego leku, lub zdarzenia nieobecne na początku badania, które pojawiły się po podaniu badanego leku.
Dzień 1 do 58,6 miesiąca (maksymalny obserwowany czas trwania)
Liczba uczestników z nieprawidłowymi klinicznymi parametrami laboratoryjnymi zgłoszona jako TEAE
Ramy czasowe: Dzień 1 do 58,6 miesiąca (maksymalny obserwowany czas trwania)
Zgłasza się liczbę uczestników z nieprawidłowymi klinicznymi parametrami laboratoryjnymi zgłaszanymi jako TEAE. Nieprawidłowe kliniczne parametry laboratoryjne definiowane jako wszelkie nieprawidłowe wyniki analizy hematologicznej, chemii klinicznej i analizy moczu.
Dzień 1 do 58,6 miesiąca (maksymalny obserwowany czas trwania)
Liczba uczestników z nieprawidłowymi parametrami życiowymi zgłoszona jako TEAE
Ramy czasowe: Dzień 1 do 58,6 miesiąca (maksymalny obserwowany czas trwania)
Zgłasza się liczbę uczestników z nieprawidłowymi objawami życiowymi zgłaszanymi jako TEAE. Nieprawidłowe parametry życiowe definiuje się jako wszelkie nieprawidłowe wyniki parametrów parametrów życiowych (ciśnienie krwi, częstość tętna, temperatura i częstość oddechów).
Dzień 1 do 58,6 miesiąca (maksymalny obserwowany czas trwania)
Liczba uczestników z nieprawidłowymi wynikami badania fizykalnego zgłoszona jako TEAE
Ramy czasowe: Dzień 1 do 58,6 miesiąca (maksymalny obserwowany czas trwania)
Zgłasza się liczbę uczestników, u których w badaniu przedmiotowym wystąpiły nieprawidłowe wyniki badania przedmiotowego zgłaszane jako TEAE. Wszelkie nowe lub pogłębione, istotne klinicznie nieprawidłowe wyniki badania fizykalnego w porównaniu z oceną przed podaniem dawki zgłaszano jako działanie niepożądane.
Dzień 1 do 58,6 miesiąca (maksymalny obserwowany czas trwania)
Liczba uczestników z nieprawidłowymi parametrami elektrokardiogramu (EKG) zgłoszonymi jako TEAE
Ramy czasowe: Dzień 1 do 58,6 miesiąca (maksymalny obserwowany czas trwania)
Zgłaszana jest liczba uczestników z nieprawidłowymi zapisami EKG zgłaszanymi jako TEAE.
Dzień 1 do 58,6 miesiąca (maksymalny obserwowany czas trwania)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych/poważnych zdarzeń niepożądanych w celu oceny bezpieczeństwa i tolerancji każdego leczenia
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, do 3,5 roku.
Badania fizykalne, wyniki badań laboratoryjnych i parametry życiowe AE/SAE zebrane w trakcie badania, od świadomej zgody do wizyty kontrolnej dotyczącej bezpieczeństwa
Do ukończenia studiów, do 3,5 roku.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Śledczy

  • Główny śledczy: John Heymach, M.D, Ph.D, The University of Texas MD Anderson Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 grudnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 września 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

11 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 listopada 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

27 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 października 2025

Ostatnia weryfikacja

1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D6185C00001
  • 2017-002208-28 (Numer EudraCT)
  • 138050 (Identyfikator rejestru: IND)
  • 2023-509004-15-00 (Inny identyfikator: EU CT number)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do anonimowych danych na poziomie poszczególnych pacjentów z grupy firm AstraZeneca sponsorujących badania kliniczne za pośrednictwem portalu wniosków. Wszystkie wnioski zostaną ocenione zgodnie z zobowiązaniem AZ do ujawnienia informacji: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Tak, wskazuje, że AZ akceptuje prośby o IPD, ale nie oznacza to, że wszystkie prośby zostaną udostępnione.

Ramy czasowe udostępniania IPD

AstraZeneca zapewni lub przekroczy dostępność danych zgodnie ze zobowiązaniami podjętymi w ramach zasad udostępniania danych EFPIA Pharma. Szczegółowe informacje na temat naszych terminów można znaleźć w naszym zobowiązaniu do ujawniania informacji na stronie https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Po zatwierdzeniu wniosku AstraZeneca zapewni dostęp do pozbawionych elementów umożliwiających identyfikację danych na poziomie indywidualnego pacjenta w zatwierdzonym sponsorowanym narzędziu. Podpisana umowa o udostępnianiu danych (niepodlegająca negocjacjom umowa dla osób udostępniających dane) musi być podpisana przed uzyskaniem dostępu do żądanych informacji. Ponadto wszyscy użytkownicy będą musieli zaakceptować warunki SAS MSE, aby uzyskać dostęp. Aby uzyskać dodatkowe informacje, zapoznaj się z Oświadczeniami o ujawnieniu pod adresem https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedrobnokomórkowego raka płuca

Badania kliniczne na Durwalumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Czech Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj