Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen II sateenvarjotutkimus uusista syövän vastaisista aineista potilailla, joilla on NSCLC ja jotka ovat edenneet anti-PD-1/PD-L1:tä sisältävässä terapiassa (HUDSON)

torstai 14. maaliskuuta 2024 päivittänyt: AstraZeneca

Avoin, usean lääkkeen, biomarkkeriohjattu, monikeskustutkimus vaiheen II sateenvarjossa potilailla, joilla on ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, jotka etenivät anti-PD-1/PD-L1-pitoisessa terapiassa (HUDSON).

Tämä on avoin, monikeskustutkimus, sateenvarjovaiheen II tutkimus potilailla, joilla on metastasoitunut NSCLC ja jotka ovat edenneet anti-PD-1/PD-L1:tä sisältävällä hoidolla. Tämä tutkimus on rakenteeltaan modulaarinen, mikä mahdollistaa useiden hoitoryhmien tehon, turvallisuuden ja siedettävyyden alustavan arvioinnin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on avoin, monikeskustutkimus, sateenvarjovaiheen II tutkimus potilailla, joilla on metastaattinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC), jotka ovat edenneet ohjelmoidun solukuoleman 1/anti-ohjelmoidun solukuoleman ligandin 1 kanssa (anti -PD-1/PD-L1) sisältävää hoitoa. Tämä tutkimus on rakenteeltaan modulaarinen, ja se koostuu useista hoitoryhmistä, mikä mahdollistaa useiden hoitoryhmien tehokkuuden, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioinnin. Tällä hetkellä ei ole vakiintunutta hoitoa potilaille, jotka ovat saaneet immuunivasteen estäjiä ja platinakaksoishoitoja, ja uusia hoitoja tarvitaan kiireesti.

Tämä protokolla on rakenteeltaan modulaarinen, ja siihen on mahdollista lisätä hoitoja tulevaisuudessa protokollan muutoksen kautta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

531

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08036
        • Research Site
      • Madrid, Espanja, 28034
        • Research Site
      • Madrid, Espanja, 28007
        • Research Site
      • Sevilla, Espanja, 41009
        • Research Site
  • Israel
      • Haifa, Israel, 31096
        • Research Site
      • Kfar Saba, Israel, 95847
        • Research Site
      • Petah Tikva, Israel, 49100
        • Research Site
      • Ramat Gan, Israel, 5265601
        • Research Site
  • Itävalta
      • Innsbruck, Itävalta, 6020
        • Research Site
      • Salzburg, Itävalta, 5020
        • Research Site
      • Wien, Itävalta, 1140
        • Research Site
      • Wien, Itävalta, 1210
        • Research Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Research Site
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6R 3J7
        • Research Site
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
        • Research Site
  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta, 05505
        • Research Site
      • Seoul, Korean tasavalta, 03080
        • Research Site
      • Seoul, Korean tasavalta, 6351
        • Research Site
  • Ranska
      • Bordeaux, Ranska, 33076
        • Research Site
      • Nantes Cedex 1, Ranska, 44093
        • Research Site
      • Paris, Ranska, 75877
        • Research Site
      • Villejuif, Ranska, 94800
        • Research Site
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 12203
        • Research Site
      • Esslingen a.N., Saksa, 73730
        • Research Site
      • Grosshansdorf, Saksa, 22927
        • Research Site
      • Heidelberg, Saksa, 69126
        • Research Site
      • Köln, Saksa, 50924
        • Research Site
  • Yhdysvallat
    • California
      • Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
        • Research Site
      • Fullerton, California, Yhdysvallat, 92835
        • Research Site
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20016
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21224
        • Research Site
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19111
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Research Site
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37212
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Research Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 99 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vähintään 18-vuotias tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoitushetkellä.
  • Potilaalla on oltava histologisesti tai sytologisesti vahvistettu etäpesäkkeinen tai paikallisesti edennyt ja uusiutuva etenevä NSCLC.
  • Potilaat, jotka ovat oikeutettuja toisen tai myöhemmän linjan hoitoon ja jotka ovat saaneet antiPD1/PD-L1:tä sisältävää hoitoa ja platinakaksoishoitoa paikallisesti edenneen tai metastaattisen NSCLC:n hoitoon joko erikseen tai yhdistelmänä. Aikaisempi durvalumabi on hyväksyttävää. Potilaalla on täytynyt olla sairauden eteneminen aiemman antiPD1/PD-L1-hoidon aikana.
  • ECOG/WHO-suorituskykytila ​​0–1 ja vähimmäiselinajanodote 12 viikkoa.
  • Potilaalla on oltava vähintään yksi leesio, joka voidaan mitata tarkasti. Aiemmin säteilytettyä vauriota voidaan pitää kohdeleesiona, jos vaurio on selvästi edennyt.
  • Todisteet postmenopausaalisesta tilasta tai negatiivisesta virtsan tai seerumin raskaustestistä premenopausaalisilla naispotilailla.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joiden kasvainnäytteissä on kohdennettuja muutoksia EGFR:ssä ja/tai ALK:ssa alkudiagnoosin yhteydessä, suljetaan pois. Lisäksi potilaat, joiden kasvainnäytteissä tiedetään olevan kohdistettavia muutoksia ROS1:ssä, BRAF:ssa, MET:ssä tai RET:ssä, on suljettava pois.
  • Aktiiviset tai aiemmin dokumentoidut autoimmuuni- tai tulehdussairaudet.
  • Aktiivinen infektio, mukaan lukien tuberkuloosi, hepatiitti B (tunnettu positiivinen HBV-pinta-antigeeni [HBsAg] tulos), hepatiitti C tai ihmisen immuunikatovirus (positiiviset HIV 1/2 vasta-aineet).
  • Naispotilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät, tai lisääntymiskykyiset mies- tai naispotilaat, jotka eivät ole halukkaita käyttämään tehokasta ehkäisyä.
  • Tiedossa oleva allergia tai yliherkkyys jollekin tutkimuslääkkeelle tai jollekin tutkimuslääkkeen apuaineelle tai aiemmin esiintynyt vakavia yliherkkyysreaktioita muille monoklonaalisille vasta-aineille.
  • Potilaalla on selkäytimen puristus tai oireenmukaisia ​​aivometastaaseja.
  • Mikä tahansa samanaikainen kemoterapia, immunoterapia, biologinen tai hormonaalinen hoito syövän hoidossa. Potilaat voivat saada hoitoa bisfosfonaateilla tai ydintekijän kappa-Β ligandin (RANKL) estäjien reseptoriaktivaattorilla luumetastaasien hoitoon.
  • anamneesissa aktiivinen primaarinen immuunipuutos

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Durvalumabi + olaparibi
Durvalumabi annettuna yhdessä olaparibin kanssa.
Lääke: Durvalumabi
Durvalumabi IV annoksella 1500 mg Q4W ±2 päivää
Lääke: Olaparib
Olaparib (AZD2281) annettuna suun kautta annoksella 300 mg BD
Kokeellinen: Durvalumabi + AZD9150
Durvalumabi annettuna yhdessä AZD9150:n kanssa.
Lääke: Durvalumabi
Durvalumabi IV annoksella 1500 mg Q4W ±2 päivää
Lääke: AZD9150
AZD9150 annettuna IV annoksella 200 mg joka toinen päivä 1 viikon aloitusjakson aikana, jota seuraa QW
Kokeellinen: Durvalumabi + AZD6738
Durvalumabi annettuna yhdessä AZD6738:n kanssa.
Lääke: Durvalumabi
Durvalumabi IV annoksella 1500 mg Q4W ±2 päivää
Lääke: AZD6738
AZD6738 annettuna suun kautta 240 mg kahdesti vuorokaudessa syklissä 0 päivät 1-7, minkä jälkeen 7 päivää hoitoa kussakin syklissä päivien 22-28 välillä
Kokeellinen: Durvalumabi + vistusertibi
Durvalumabi annettuna yhdessä Vistusertibin (AZD2014) kanssa.
Lääke: Durvalumabi
Durvalumabi IV annoksella 1500 mg Q4W ±2 päivää
Lääke: Vistusertib
Vistusertib (AZD2014) annettuna suun kautta annoksena 125 mg BD jaksoittaisella annosteluohjelmalla 2 päivää päällä, 5 päivää tauolla
Kokeellinen: Durvalumabi + Oleklumabi
Durvalumabi annettuna yhdessä oleclumabin kanssa
Lääke: Durvalumabi
Durvalumabi IV annoksella 1500 mg Q4W ±2 päivää
Lääke: Oleclumab
Oleklumabi annettu annostasolla 1 2 syklin ajan ja sitten annostasolla 2 sen jälkeen
Kokeellinen: durvalumabi + trastutsumabiderukstekaani
durvalumabi annettuna yhdessä trastutsumabiderukstekaanin (DS-8201a) kanssa
Lääke: trastutsumabi derukstekaani
Durvalumabi annettuna IV 1120 mg Q3 ±2 päivää vain moduulissa 6 ja trastutsumabi derukstekaani 5,4 mg/kg IV-infuusiona Q3 ±2 päivää
Kokeellinen: durvalumabi + sediranibi
durvalumabi annettuna yhdessä sediranibin kanssa (AZD2171)
Lääke: Durvalumabi
Durvalumabi IV annoksella 1500 mg Q4W ±2 päivää
Lääke: sediranibi
sediranibi annettuna suun kautta 20 mg:n tabletteina jaksoittaisesti (5 päivää päällä, 2 päivää vapaata), alkaen C1D1
Kokeellinen: AZD6738 (ceralasertib) -monoterapia
AZD6738 (ceralasertib) annettuna monoterapiana
Lääke: AZD6738 (ceralasertib)
AZD6738 annettuna 240 mg kahdesti vuorokaudessa 14 päivän ajan hoidon aikana jokaisessa 28 päivän syklissä, päivien 1 ja 14 välillä.
Lääke: AZD6738 (ceralasertib)
AZD6738 annettuna suun kautta 240 mg kahdesti päivässä 14 päivän ajan jokaisessa 28 päivän syklissä (syklistä 1 alkaen) päivien 15-28 välillä
Kokeellinen: durvalumabi ja AZD6738 (ceralasertib)
durvalumabi annettuna yhdessä AZD6738:n kanssa (D15-D28)
Lääke: Durvalumabi
Durvalumabi IV annoksella 1500 mg Q4W ±2 päivää
Lääke: AZD6738 (ceralasertib)
AZD6738 annettuna 240 mg kahdesti vuorokaudessa 14 päivän ajan hoidon aikana jokaisessa 28 päivän syklissä, päivien 1 ja 14 välillä.
Lääke: AZD6738 (ceralasertib)
AZD6738 annettuna suun kautta 240 mg kahdesti päivässä 14 päivän ajan jokaisessa 28 päivän syklissä (syklistä 1 alkaen) päivien 15-28 välillä
Kokeellinen: durvalumabi ja AZD6738 (ceralasertibi) (240 mg tai 160 mg)
durvalumabi yhdistettynä kahdesti vuorokaudessa 160 mg tai 240 mg AZD6738:aan (D22-D28)
Lääke: AZD6738 (ceralasertib) (240 mg tai 160 mg)
AZD6738 annettuna suun kautta 240 mg tai 160 mg kahdesti vuorokaudessa syklissä 0 päivät 1-7, jota seuraa 7 päivää hoitoa jokaisessa syklissä päivien 22-28 välillä
Kokeellinen: AZD6738 (ceralasertib) 7 päivän monoterapia
AZD6738 (ceralasertib) -monoterapia D1-7 joka 28. päivä
Lääke: AZD6738 (ceralasertib) 7 päivän monoterapia
AZD6738 annettuna suun kautta 240 mg kahdesti vuorokaudessa 7 päivän ajan päivinä 1-7 jokaisessa 28 päivän syklissä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kunkin hoidon tehokkuuden arviointi arvioimalla objektiivista vasteprosenttia
Aikaikkuna: 12 viikkoa

Päätepiste, joka perustuu vasteen arviointikriteereihin kiinteissä kasvaimissa (RECIST 1.1)

Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Disease Control rate (DCR) käyttämällä RECIST 1.1 -arviointia kunkin hoidon kasvainten vastaiselle aktiivisuudelle.
Aikaikkuna: Opintojen loppuun asti, jopa 3,5 vuotta.
Arvio kunkin hoidon kasvainten vastaisesta vaikutuksesta.
Opintojen loppuun asti, jopa 3,5 vuotta.
Paras prosentuaalinen muutos kasvaimen koossa käyttämällä RECIST 1.1 -arviointia kunkin hoidon kasvaimenvastaiselle aktiivisuudelle
Aikaikkuna: Opintojen loppuun asti, jopa 3,5 vuotta.
Arvio kunkin hoidon kasvainten vastaisesta vaikutuksesta.
Opintojen loppuun asti, jopa 3,5 vuotta.
Vasteen kesto (DoR) käyttämällä RECIST 1.1 -arviointia kunkin hoidon kasvainten vastaisen vaikutuksen osalta.
Aikaikkuna: Opintojen loppuun asti, jopa 3,5 vuotta
Arvio kunkin hoidon kasvainten vastaisesta vaikutuksesta.
Opintojen loppuun asti, jopa 3,5 vuotta
Progression vapaa eloonjääminen (PFS) käyttämällä RECIST 1.1 -arviointia kunkin hoidon kasvainten vastaisen vaikutuksen määrittämiseksi.
Aikaikkuna: Opintojen loppuun asti, jopa 3,5 vuotta.
Arvio kunkin hoidon kasvainten vastaisesta vaikutuksesta.
Opintojen loppuun asti, jopa 3,5 vuotta.
Kokonaisselviytys (OS)
Aikaikkuna: Opintojen loppuun asti, jopa 4,5 vuotta.
Arvio kunkin hoidon kasvainten vastaisesta vaikutuksesta.
Opintojen loppuun asti, jopa 4,5 vuotta.

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittavaikutusten/vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus kunkin hoidon turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi
Aikaikkuna: Opintojen loppuun asti, jopa 3,5 vuotta.
Fyysiset tutkimukset, laboratoriolöydökset ja elintoimintojen AE/SAE:t kerättiin koko tutkimuksen ajan tietoisesta suostumuksesta turvallisuusseurantakäyntiin
Opintojen loppuun asti, jopa 3,5 vuotta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AstraZeneca

Tutkijat

  • Päätutkija: John Heymach, M.D, Ph.D, The University of Texas MD Anderson Cancer Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 18. joulukuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 4. syyskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 4. syyskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 22. syyskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. marraskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 7. marraskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 15. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • D6185C00001
  • 2017-002208-28 (EudraCT-numero)
  • 138050 (Rekisterin tunniste: IND)
  • 2023-509004-15-00 (Muu tunniste: EU CT number)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä anonymisoituihin yksittäisiin potilastason tietoihin AstraZeneca-yritysryhmän sponsoroimista kliinisistä tutkimuksista pyyntöportaalin kautta. Kaikki pyynnöt arvioidaan AZ:n tiedonantositoumuksen mukaisesti: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kyllä, osoittaa, että AZ hyväksyy IPD-pyyntöjä, mutta tämä ei tarkoita, että kaikki pyynnöt jaetaan.

IPD-jaon aikakehys

AstraZeneca täyttää tai ylittää tietojen saatavuuden EFPIA Pharma -tietojen jakamisperiaatteiden mukaisten sitoumusten mukaisesti. Katso tarkemmat tiedot aikatauluistamme ilmoitussitoumuksestamme osoitteessa https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Kun pyyntö on hyväksytty, AstraZeneca tarjoaa pääsyn yksilöimättömiin potilastason tietoihin hyväksytyssä sponsoroidussa työkalussa. Allekirjoitettu tiedonjakosopimus (ei-neuvoteltava sopimus tietojen käyttäjille) on oltava voimassa ennen pyydettyjen tietojen käyttöä. Lisäksi kaikkien käyttäjien on hyväksyttävä SAS MSE:n käyttöehdot. Lisätietoja on Disclosure Statementissä osoitteessa https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

Kliiniset tutkimukset Durvalumabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Tanzania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa