Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen II sateenvarjotutkimus uusista syövän vastaisista aineista potilailla, joilla on NSCLC ja jotka ovat edenneet anti-PD-1/PD-L1:tä sisältävässä terapiassa (HUDSON)

perjantai 10. lokakuuta 2025 päivittänyt: AstraZeneca

Avoin, usean lääkkeen, biomarkkeriohjattu, monikeskustutkimus vaiheen II sateenvarjossa potilailla, joilla on ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, jotka etenivät anti-PD-1/PD-L1-pitoisessa terapiassa (HUDSON).

Tämä on avoin, monikeskustutkimus, sateenvarjovaiheen II tutkimus potilailla, joilla on metastasoitunut NSCLC ja jotka ovat edenneet anti-PD-1/PD-L1:tä sisältävällä hoidolla. Tämä tutkimus on rakenteeltaan modulaarinen, mikä mahdollistaa useiden hoitoryhmien tehon, turvallisuuden ja siedettävyyden alustavan arvioinnin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on avoin, monikeskustutkimus, sateenvarjovaiheen II tutkimus potilailla, joilla on metastaattinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC), jotka ovat edenneet ohjelmoidun solukuoleman 1/anti-ohjelmoidun solukuoleman ligandin 1 kanssa (anti -PD-1/PD-L1) sisältävää hoitoa. Tämä tutkimus on rakenteeltaan modulaarinen, ja se koostuu useista hoitoryhmistä, mikä mahdollistaa useiden hoitoryhmien tehokkuuden, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioinnin. Tällä hetkellä ei ole vakiintunutta hoitoa potilaille, jotka ovat saaneet immuunivasteen estäjiä ja platinakaksoishoitoja, ja uusia hoitoja tarvitaan kiireesti.

Tämä protokolla on rakenteeltaan modulaarinen, ja siihen on mahdollista lisätä hoitoja tulevaisuudessa protokollan muutoksen kautta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

528

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08036
        • Research Site
      • Madrid, Espanja, 28034
        • Research Site
      • Madrid, Espanja, 28007
        • Research Site
      • Seville, Espanja, 41009
        • Research Site
  • Etelä -Korea
      • Seoul, Etelä -Korea, 03080
        • Research Site
      • Seoul, Etelä -Korea, 05505
        • Research Site
      • Seoul, Etelä -Korea, 6351
        • Research Site
  • Israel
      • Haifa, Israel, 31096
        • Research Site
      • Kfar Saba, Israel, 95847
        • Research Site
      • Petah Tikva, Israel, 49100
        • Research Site
      • Ramat Gan, Israel, 5265601
        • Research Site
  • Itävalta
      • Innsbruck, Itävalta, 6020
        • Research Site
      • Salzburg, Itävalta, 5020
        • Research Site
      • Vienna, Itävalta, 1210
        • Research Site
      • Vienna, Itävalta, 1140
        • Research Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Research Site
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6R 3J7
        • Research Site
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
        • Research Site
  • Ranska
      • Bordeaux, Ranska, 33076
        • Research Site
      • Nantes, Ranska, 44093
        • Research Site
      • Paris, Ranska, 75877
        • Research Site
      • Villejuif, Ranska, 94800
        • Research Site
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 12203
        • Research Site
      • Esslingen a.N., Saksa, 73730
        • Research Site
      • Großhansdorf, Saksa, 22927
        • Research Site
      • Heidelberg, Saksa, 69126
        • Research Site
  • Yhdysvallat
    • California
      • Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
        • Research Site
      • Fullerton, California, Yhdysvallat, 92835
        • Research Site
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20016
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21224
        • Research Site
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Research Site
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19111
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Research Site
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37212
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Research Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 99 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vähintään 18-vuotias tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoitushetkellä.
  • Potilaalla on oltava histologisesti tai sytologisesti vahvistettu etäpesäkkeinen tai paikallisesti edennyt ja uusiutuva etenevä NSCLC.
  • Potilaat, jotka ovat oikeutettuja toisen tai myöhemmän linjan hoitoon ja jotka ovat saaneet antiPD1/PD-L1:tä sisältävää hoitoa ja platinakaksoishoitoa paikallisesti edenneen tai metastaattisen NSCLC:n hoitoon joko erikseen tai yhdistelmänä. Aikaisempi durvalumabi on hyväksyttävää. Potilaalla on täytynyt olla sairauden eteneminen aiemman antiPD1/PD-L1-hoidon aikana.
  • ECOG/WHO-suorituskykytila ​​0–1 ja vähimmäiselinajanodote 12 viikkoa.
  • Potilaalla on oltava vähintään yksi leesio, joka voidaan mitata tarkasti. Aiemmin säteilytettyä vauriota voidaan pitää kohdeleesiona, jos vaurio on selvästi edennyt.
  • Todisteet postmenopausaalisesta tilasta tai negatiivisesta virtsan tai seerumin raskaustestistä premenopausaalisilla naispotilailla.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joiden kasvainnäytteissä on kohdennettuja muutoksia EGFR:ssä ja/tai ALK:ssa alkudiagnoosin yhteydessä, suljetaan pois. Lisäksi potilaat, joiden kasvainnäytteissä tiedetään olevan kohdistettavia muutoksia ROS1:ssä, BRAF:ssa, MET:ssä tai RET:ssä, on suljettava pois.
  • Aktiiviset tai aiemmin dokumentoidut autoimmuuni- tai tulehdussairaudet.
  • Aktiivinen infektio, mukaan lukien tuberkuloosi, hepatiitti B (tunnettu positiivinen HBV-pinta-antigeeni [HBsAg] tulos), hepatiitti C tai ihmisen immuunikatovirus (positiiviset HIV 1/2 vasta-aineet).
  • Naispotilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät, tai lisääntymiskykyiset mies- tai naispotilaat, jotka eivät ole halukkaita käyttämään tehokasta ehkäisyä.
  • Tiedossa oleva allergia tai yliherkkyys jollekin tutkimuslääkkeelle tai jollekin tutkimuslääkkeen apuaineelle tai aiemmin esiintynyt vakavia yliherkkyysreaktioita muille monoklonaalisille vasta-aineille.
  • Potilaalla on selkäytimen puristus tai oireenmukaisia ​​aivometastaaseja.
  • Mikä tahansa samanaikainen kemoterapia, immunoterapia, biologinen tai hormonaalinen hoito syövän hoidossa. Potilaat voivat saada hoitoa bisfosfonaateilla tai ydintekijän kappa-Β ligandin (RANKL) estäjien reseptoriaktivaattorilla luumetastaasien hoitoon.
  • anamneesissa aktiivinen primaarinen immuunipuutos

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Moduuli 1 kohortti A.1.HRR: Durvalumabi 1500 mg + Olaparib 300 mg
Osallistujat, joilla on havaittavissa olevia poikkeavuuksia tai mutaatioita, jotka on havaittu homologisessa rekombinaatiokorjausgeenissä (HRRm), saavat IV-infuusion durvalumabia 1500 mg joka 4. viikko (Q4W) yhdessä suun kautta otettavan 300 mg:n (2 × 150 mg) olaparibtabletin kanssa kahdesti päivässä (BD), kunnes taudin eteneminen varmistetaan.
Lääke: Durvalumabi
Osallistujat saavat IV durvalumabi-infuusion käsivarren kuvauksen mukaisesti.
Lääke: Olaparib
Osallistujat saavat oraalisia olaparib-tabletteja käsivarren kuvauksen mukaisesti.
Kokeellinen: Moduuli 1 kohortti A.1.LKB: Durvalumabi 1500 mg + Olaparib 300 mg
Osallistujat, joilla on havaittavissa olevia poikkeavuuksia maksakinaasi B1:ssä (LKB1), saavat IV-infuusiona durvalumabia 1500 mg Q4W yhdessä oraalisen 300 mg:n (2 × 150 mg) BD-tablettien kanssa, kunnes taudin eteneminen varmistetaan.
Lääke: Durvalumabi
Osallistujat saavat IV durvalumabi-infuusion käsivarren kuvauksen mukaisesti.
Lääke: Olaparib
Osallistujat saavat oraalisia olaparib-tabletteja käsivarren kuvauksen mukaisesti.
Kokeellinen: Moduuli 1 kohortti B.1.PRI: Durvalumabi 1500 mg + Olaparib 300 mg
Osallistujat, joilla oli ohjelmoitua solukuolema-1:tä (PD-1)/ohjelmoitua solukuoleman ligandia 1 (PD-L1) sisältävää hoitoa, mutta joilla sairaus eteni ≤ 24 viikon kuluessa hoidon aloittamisesta (primaarinen resistenssi, PRI), saavat IV-infuusion durvalumabia 1500 mg Q4W, kunnes tauti etenee yhdessä suun kautta otettavan taudin kanssa. vahvistetaan.
Lääke: Durvalumabi
Osallistujat saavat IV durvalumabi-infuusion käsivarren kuvauksen mukaisesti.
Lääke: Olaparib
Osallistujat saavat oraalisia olaparib-tabletteja käsivarren kuvauksen mukaisesti.
Kokeellinen: Moduuli 1 kohortti B.1.ACQ: Durvalumabi 1500 mg + Olaparib 300 mg
Osallistujat, joilla oli etenevä sairaus > 24 viikkoa anti-PD-1/PD-L1-pitoisen hoidon aloittamisesta hoidon aikana (hankittu resistenssi; ACQ), saavat IV-infuusion 1500 mg durvalumabia Q4W yhdessä suun kautta otettavien 300 mg (2 × 150 mg) olaparibtablettien kanssa BD, kunnes taudin eteneminen varmistuu.
Lääke: Durvalumabi
Osallistujat saavat IV durvalumabi-infuusion käsivarren kuvauksen mukaisesti.
Lääke: Olaparib
Osallistujat saavat oraalisia olaparib-tabletteja käsivarren kuvauksen mukaisesti.
Kokeellinen: Moduuli 2 kohortti B.2.PRI: Durvalumabi 1500 mg + Danvatirsen 200 mg
Osallistujat, jotka saivat anti-PD-1/PD-L1:tä sisältävää hoitoa, mutta joiden sairaus eteni ≤ 24 viikon kuluessa hoidon aloittamisesta (PRI), saavat 200 mg:n AZD9150:n (danvatirseeni) laskimonsisäisen infuusion kyllästysannoksena syklin 0 päivinä 1, 3 ja 5 (7 päivän aloitusjakso). Tämän jälkeen osallistujat saavat AZD9150 200 mg joka viikko (QW) jokaisen 28 päivän syklin päivinä 1, 8, 15 ja 22 yhdessä durvalumabi 1500 mg Q4W IV-infuusion kanssa, kunnes objektiivinen radiologinen sairaus etenee, kunhan tutkijan näkemyksen mukaan he eivät hyötyneet mistään muusta hoidosta, eivätkä he hyötyneet.
Lääke: Durvalumabi
Osallistujat saavat IV durvalumabi-infuusion käsivarren kuvauksen mukaisesti.
Lääke: Danvatirsen
Osallistujat saavat IV-infuusion danvatirseniä käsivarren kuvauksen mukaisesti.
Muut nimet:
  • AZD9150
Kokeellinen: Moduuli 2 kohortti B.2.ACQ: Durvalumabi 1500 mg + Danvatirsen 200 mg
Osallistujat, joilla oli etenevä sairaus > 24 viikkoa anti-PD-1/PD-L1-pitoisen hoidon aloittamisesta, kun he ovat edelleen kyseisessä hoidossa (ACQ), saavat 200 mg:n AZD9150:n (danvatirseeni) laskimonsisäisen infuusion kyllästysannoksena syklin 0 päivinä 1, 3 ja 5 (7 päivän aloitusjakso). Tämän jälkeen osallistujat saavat AZD9150 200 mg joka viikko (QW) jokaisen 28 päivän syklin päivinä 1, 8, 15 ja 22 yhdessä durvalumabi 1500 mg Q4W IV-infuusion kanssa, kunnes objektiivinen radiologinen sairaus etenee, kunhan tutkijan näkemyksen mukaan he eivät hyötyneet mistään muusta hoidosta, eivätkä he hyötyneet.
Lääke: Durvalumabi
Osallistujat saavat IV durvalumabi-infuusion käsivarren kuvauksen mukaisesti.
Lääke: Danvatirsen
Osallistujat saavat IV-infuusion danvatirseniä käsivarren kuvauksen mukaisesti.
Muut nimet:
  • AZD9150
Kokeellinen: Moduuli 3 kohortti A.3.ATM: Durvalumabi 1500 mg + AZD6738 240 mg
Osallistujat, joilla on ataksia-telangiectasia mutatoitunut (ATM) puutos, saavat suun kautta AZD6738 240 mg tabletti BD 7 päivän ajan syklissä 0 (päivät 1-7). Tämän jälkeen osallistujat saavat IV-infuusion durvalumabia 1500 mg Q4W yhdessä suun kautta otettavan AZD6738 240 mg tabletin BD kanssa kussakin syklissä päivinä 22–28 jokaisessa 28 päivän syklissä, kunnes objektiivinen radiologinen sairaus etenee. Osallistujat voivat kuitenkin jatkaa hoitoa, jos he hyötyvät hoidosta tutkijan lausunnon mukaan tai eivät täytä muita keskeyttämiskriteerejä.
Lääke: Durvalumabi
Osallistujat saavat IV durvalumabi-infuusion käsivarren kuvauksen mukaisesti.
Lääke: Ceralasertib
Osallistujat saavat oraalisen ceralasertib-tabletin käsivarren kuvauksen mukaisesti.
Muut nimet:
  • AZD6738
Kokeellinen: Moduuli 3 kohortti B.3.PRI: Durvalumabi 1500 mg + AZD6738 240 mg
Osallistujat, jotka saivat anti-PD-1/PD-L1:tä sisältävää hoitoa, mutta joiden sairaus eteni ≤ 24 viikon sisällä hoidon aloittamisesta (PRI), saavat suun kautta AZD6738 240 mg tablettia BD 7 päivän ajan syklissä 0 (päivät 1–7). Tämän jälkeen osallistujat saavat IV-infuusion durvalumabia 1500 mg Q4W yhdessä oraalisen AZD6738 240 mg tabletin BD kanssa päivinä 22–28 kunkin 28 päivän syklin aikana, kunnes radiologinen sairaus etenee objektiivisesti. Osallistujat voivat kuitenkin jatkaa hoitoa, jos he hyötyvät hoidosta tutkijan lausunnon mukaan tai eivät täytä muita keskeytyskriteerejä.
Lääke: Durvalumabi
Osallistujat saavat IV durvalumabi-infuusion käsivarren kuvauksen mukaisesti.
Lääke: Ceralasertib
Osallistujat saavat oraalisen ceralasertib-tabletin käsivarren kuvauksen mukaisesti.
Muut nimet:
  • AZD6738
Kokeellinen: Moduuli 3 kohortti B.3.ACQ: Durvalumabi 1500 mg + AZD6738 240 mg
Osallistujat, joilla oli etenevä sairaus > 24 viikkoa anti-PD-1/PD-L1:tä sisältävän hoidon aloittamisesta vielä tämän hoidon (ACQ) aikana, saavat suun kautta AZD6738 240 mg tablettia BD 7 päivän ajan syklissä 0 (päivät 1-7). Tämän jälkeen osallistujat saavat IV-infuusion durvalumabia 1500 mg Q4W yhdessä oraalisen AZD6738 240 mg tabletin BD kanssa päivinä 22–28 kunkin 28 päivän syklin aikana, kunnes radiologinen sairaus etenee objektiivisesti. Osallistujat voivat kuitenkin jatkaa hoitoa, jos he hyötyvät hoidosta tutkijan lausunnon mukaan tai eivät täytä muita keskeytyskriteerejä.
Lääke: Durvalumabi
Osallistujat saavat IV durvalumabi-infuusion käsivarren kuvauksen mukaisesti.
Lääke: Ceralasertib
Osallistujat saavat oraalisen ceralasertib-tabletin käsivarren kuvauksen mukaisesti.
Muut nimet:
  • AZD6738
Kokeellinen: Moduuli 4 kohortti A.4.RIC: Durvalumabi 1500 mg + Vistusertibi 125 mg
Osallistujat, joilla on havaittavissa olevia geneettisiä lisäyksiä rapamysiinille epäherkässä rapamysiinikompleksi-2:n mekaanisen kohteen (RICTOR) seurassa, saavat IV-infuusion durvalumabia 1500 mg Q4W yhdessä oraalisen vistusertibin 125 mg tablettien BD kanssa ajoittaisella taudin etenemisellä, osallistujat kuitenkin 5 päivää poissa, objektiivinen annostusaika 5 päivää voi jatkaa hoitoa, jos hän hyötyy hoidosta tutkijan lausunnon tai eivät täyttäneet muita keskeyttämiskriteerejä.
Lääke: Durvalumabi
Osallistujat saavat IV durvalumabi-infuusion käsivarren kuvauksen mukaisesti.
Lääke: Vistusertib
Osallistujat saavat oraaliset vistusertib-tabletit käsivarren kuvauksen mukaisesti.
Kokeellinen: Moduuli 5 kohortti A.5.73H: durvalumabi 1500 mg + oleklumabi 3000 mg
Osallistujat, joilla on korkea erilaistumisklusterin 73 (CD73) ilmentyminen, saavat oleklumabi-infuusion 3000 mg joka 2. viikko (Q2W) 2 syklin ajan ja sen jälkeen Q4W yhdessä IV durvalumabi 1500 mg Q4W-infuusion kanssa, kunnes objektiivinen radiologinen sairaus etenee, niin kauan kuin potilaalle ei ollut muuta hyötyä hoidosta. lopettamisen kriteerit.
Lääke: Durvalumabi
Osallistujat saavat IV durvalumabi-infuusion käsivarren kuvauksen mukaisesti.
Lääke: Oleclumab
Osallistujat saavat oleklumabi-infuusion käsivarren kuvauksen mukaisesti.
Kokeellinen: Moduuli 5 kohortti B.5.PRI: Durvalumabi 1500 mg + Oleklumabi 3000 mg
Osallistujat, jotka saivat anti-PD-1/PD-L1:tä sisältävää hoitoa, mutta joiden sairaus eteni ≤ 24 viikon sisällä hoidon aloittamisesta (PRI), saavat IV-infuusion 3000 mg oleklumabia Q2W 2 syklin ajan ja sen jälkeen Q4W yhdessä durvalumabi 1500 mg IV-infuusion kanssa objektiivisen taudin etenemiseen asti, pitkäkestoinen Q4W. mielestä he hyötyivät hoidosta eivätkä hyötyneet täyttävät muut lopetuskriteerit.
Lääke: Durvalumabi
Osallistujat saavat IV durvalumabi-infuusion käsivarren kuvauksen mukaisesti.
Lääke: Oleclumab
Osallistujat saavat oleklumabi-infuusion käsivarren kuvauksen mukaisesti.
Kokeellinen: Moduuli 5 kohortti B.5.ACQ: Durvalumabi 1500 mg + Oleklumabi 3000 mg
Osallistujat, joilla oli etenevä sairaus > 24 viikkoa anti PD-1/PD-L1 sisältävän hoidon aloittamisesta hoidon aikana (ACQ), saavat IV-infuusion 3000 mg oleklumabia Q2W 2 syklin ajan ja sitten Q4W sen jälkeen yhdessä IV durvalumabi 1500 mg:n durvalumabi-infuusion kanssa, kunnes he arvioivat objektiivisen radiologisen taudin etenemistä. hyötyivät hoidosta eivätkä tavanneet muut keskeyttämiskriteerit.
Lääke: Durvalumabi
Osallistujat saavat IV durvalumabi-infuusion käsivarren kuvauksen mukaisesti.
Lääke: Oleclumab
Osallistujat saavat oleklumabi-infuusion käsivarren kuvauksen mukaisesti.
Kokeellinen: Moduuli 6 kohortti A.6.HER2e: durvalumabi 1120 mg + trastutsumabiderukstekaani 5,4 mg/kg
Osallistujat, joiden kasvaimet ilmentävät ihmisen epidermaalisen kasvutekijäreseptori 2:n (HER2) mutaatioita, saavat IV-infuusion trastutsumabderukstekaania (T-DXd) 5,4 mg/kg joka 3. viikko (Q3W) yhdessä durvalumabi 1120 mg:n IV-infuusion kanssa Q3W, kunnes objektiivinen radiologinen sairauden eteneminen, niin kauan kuin he eivät olleet hyötyneet hoidosta eivätkä potilaat hyötyneet mistään muusta hoidosta. lopettaminen kriteerit.
Lääke: Durvalumabi
Osallistujat saavat IV durvalumabi-infuusion käsivarren kuvauksen mukaisesti.
Lääke: Trastutsumabi derukstekaani
Osallistujat saavat IV-infuusion trastutsumabiderukstekaania käsivarren kuvauksen mukaisesti.
Muut nimet:
  • T-DXd
Kokeellinen: Moduuli 6 kohortti A.6.HER2m: durvalumabi 1120 mg + trastutsumabiderukstekaani 5,4 mg/kg
Osallistujat, joiden kasvaimissa on valittuja HER2-mutaatioita, saavat IV-infuusion T-DXd 5,4 mg/kg Q3W yhdessä IV-infuusion kanssa durvalumabi 1120 mg Q3W objektiiviseen radiologiseen sairauden etenemiseen asti, kunhan tutkijan mielestä he hyötyivät hoidosta eivätkä täytä muita keskeyttämiskriteerejä.
Lääke: Durvalumabi
Osallistujat saavat IV durvalumabi-infuusion käsivarren kuvauksen mukaisesti.
Lääke: Trastutsumabi derukstekaani
Osallistujat saavat IV-infuusion trastutsumabiderukstekaania käsivarren kuvauksen mukaisesti.
Muut nimet:
  • T-DXd
Kokeellinen: Moduuli 7 kohortti B.7.ACQ: durvalumabi 1500 mg + sediranibi 20 mg
Osallistujat, joilla oli etenevä sairaus > 24 viikkoa anti-PD-1/PD-L1-pitoisen hoidon aloittamisesta, kun he ovat vielä saaneet tätä hoitoa (ACQ), saavat durvalumabia 1500 mg Q4W yhdistelmänä suun kautta otettavan sediranibin (AZD2171) 20 mg tabletteja päivittäin 5 päivän ajan, durumabologian 2 päivää kohden 1. päivään asti. taudin eteneminen, niin kauan kuin, sisään tutkijan mielipiteen mukaan he hyötyivät hoidosta eivätkä täyttäneet muita keskeyttämiskriteerejä.
Lääke: Durvalumabi
Osallistujat saavat IV durvalumabi-infuusion käsivarren kuvauksen mukaisesti.
Lääke: Cediranib
Osallistujat saavat suun kautta otettavat cediranibitabletit käsivarren kuvauksen mukaisesti.
Muut nimet:
  • AZD2171
Kokeellinen: Moduuli 8 Kohortti A.8.ATM: Ceralasertib 240 mg
Osallistujat, joilla on ATM-puutos tai havaittavissa olevia poikkeavuuksia ATM-geenissä, saavat oraalisia ceralasertib (AZD6738) 240 mg:n tabletteja BD jokaisen 28 päivän syklin päivästä 1 päivään 14, kunnes objektiivinen radiologinen sairaus etenee, kunhan tutkijan mielestä he eivät täytä muita hoitoon liittyviä kriteerejä eivätkä ole saaneet apua.
Lääke: Ceralasertib
Osallistujat saavat oraalisen ceralasertib-tabletin käsivarren kuvauksen mukaisesti.
Muut nimet:
  • AZD6738
Kokeellinen: Moduuli 9 kohortti B.9.PRI: Durvalumabi 1500 mg + Ceralasertibi 240 mg
Osallistujat, jotka saivat anti-PD-1/PD-L1:tä sisältävää hoitoa, mutta joiden sairaus eteni ≤ 24 viikon sisällä hoidon aloittamisesta (PRI), saavat durvalumabi 1500 mg Q4W IV-infuusion yhdessä suun kautta otettavan ceralasertibin (AZD6738) kanssa 240 mg tabletteja BD kunkin syklin, objektiivisen radiologisen kierron 15 vuorokauden 2 päivään päivästä 8, radiologiseen päivään 2 asti. taudin eteneminen, niin kauan kuin tutkijan omassa heidän mielestään he hyötyivät hoidosta eivätkä täyttäneet muita keskeyttämiskriteerejä.
Lääke: Durvalumabi
Osallistujat saavat IV durvalumabi-infuusion käsivarren kuvauksen mukaisesti.
Lääke: Ceralasertib
Osallistujat saavat oraalisen ceralasertib-tabletin käsivarren kuvauksen mukaisesti.
Muut nimet:
  • AZD6738
Kokeellinen: Moduuli 9 kohortti B.9.ACQ: Durvalumabi 1500 mg + Ceralasertibi 240 mg
Osallistujat, joilla oli etenevä sairaus > 24 viikkoa anti-PD-1/PD-L1-pitoisen hoidon aloittamisesta, kun he vielä käyvät tätä hoitoa (ACQ), saavat IV-infuusion durvalumabia 1500 mg Q4W sekä suun kautta otettavaa ceralasertibiä (AZD6738) 240 mg tabletteja BD 14 päivän ajan sairauden etenemisestä päivästä 15 päivään, radi28 syklin tavoite 2 päivään asti. niin kauan kuin ne olivat tutkijan mielestä hyötyneet hoidosta eivätkä täyttäneet muita keskeyttämiskriteerejä.
Lääke: Durvalumabi
Osallistujat saavat IV durvalumabi-infuusion käsivarren kuvauksen mukaisesti.
Lääke: Ceralasertib
Osallistujat saavat oraalisen ceralasertib-tabletin käsivarren kuvauksen mukaisesti.
Muut nimet:
  • AZD6738
Kokeellinen: Moduuli 10 kohortti C.10.160: Durvalumabi 1500 mg + Ceralasertibi 160 mg
Osallistujat saavat molekyylipoikkeavuudestaan ​​riippumatta oraalista ceralasertibia (AZD6738) 160 mg tablettia BD 7 päivän ajan syklissä 0 (päivät 1–7). Tämän jälkeen osallistujat saavat IV-infuusion durvalumabia 1500 mg Q4W yhdessä oraalisen ceralasertibin 160 mg tabletin BD kanssa päivinä 22–28 kunkin 28 päivän syklin aikana, kunnes radiologinen sairaus etenee objektiivisesti. Osallistujat voivat kuitenkin jatkaa hoitoa, jos he hyötyvät hoidosta tutkijan näkemyksen mukaan tai jos he eivät täytä muita keskeyttämiskriteerejä.
Lääke: Durvalumabi
Osallistujat saavat IV durvalumabi-infuusion käsivarren kuvauksen mukaisesti.
Lääke: Ceralasertib
Osallistujat saavat oraalisen ceralasertib-tabletin käsivarren kuvauksen mukaisesti.
Muut nimet:
  • AZD6738
Kokeellinen: Moduuli 10 kohortti C.10.240: Durvalumabi 1500 mg + Ceralasertibi 240 mg
Osallistujat saavat molekyylipoikkeavuudestaan ​​riippumatta oraalista ceralasertibia (AZD6738) 240 mg tablettia BD 7 päivän ajan syklissä 0 (päivät 1–7). Tämän jälkeen osallistujat saavat IV-infuusion durvalumabia 1500 mg Q4W yhdessä oraalisen ceralasertibin 240 mg tabletin BD kanssa päivinä 22–28 kunkin 28 päivän syklin aikana, kunnes objektiivinen radiologinen sairaus etenee. Osallistujat voivat kuitenkin jatkaa hoitoa, jos he hyötyvät hoidosta tutkijan mielestä tai jos he eivät täytä muita keskeyttämiskriteerejä.
Lääke: Durvalumabi
Osallistujat saavat IV durvalumabi-infuusion käsivarren kuvauksen mukaisesti.
Lääke: Ceralasertib
Osallistujat saavat oraalisen ceralasertib-tabletin käsivarren kuvauksen mukaisesti.
Muut nimet:
  • AZD6738
Kokeellinen: Moduuli 11 kohortti C.11.240: AZD6738 240 mg
Osallistujat saavat 240 mg:n AZD6738-tablettia 240 mg:n suun kautta jokaisessa 28 päivän syklissä objektiiviseen radiologiseen sairauden etenemiseen saakka, mutta osallistujat voivat jatkaa hoitoa, jos he hyötyvät hoidosta tutkijan mielestä tai eivät täytä muita keskeyttämiskriteerejä.
Lääke: Ceralasertib
Osallistujat saavat oraalisen ceralasertib-tabletin käsivarren kuvauksen mukaisesti.
Muut nimet:
  • AZD6738

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on objektiivinen vaste per vastaus -arviointikriteerit Solid Tumors -versiossa 1.1 (RECIST v1.1)
Aikaikkuna: Lähtötaso (<=28 päivää ennen hoitoa), sitten 6 viikon välein 24 viikon ajan syklin 1 päivästä 1, sitten 8 viikon välein (9 viikon välein moduulissa 6) taudin etenemiseen saakka tai 90 päivää tutkimuslääkkeen lopettamisen jälkeen (noin 2 vuotta)
Objektiivinen vaste määriteltiin osallistujiksi, joilla oli vahvistettu tutkijan arvioima vastaus täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR) RECIST v 1.1:n perusteella. CR määritellään kaikkien kohde- (TL) ja ei-kohdevaurioiden (NTL) katoamiseksi, ja minkä tahansa patologisen imusolmukkeen (olipa kohde tai ei-kohde) lyhyen akselin on oltava pienentynyt alle 10 mm:iin. PR määritellään vähintään 30 %:n vähennykseksi TL:ien halkaisijoiden summassa, kun otetaan huomioon perusviivasummahalkaisijat, niin kauan kuin etenevän taudin (PD) kriteerit eivät täyty. CR ja PR on vahvistettava toistuvalla, peräkkäisellä arvioinnilla vähintään 4 viikon kuluttua ensimmäisen dokumentaation päivämäärästä. Objektiivisen vastauksen antaneiden osallistujien prosenttiosuus ilmoitettiin.
Lähtötaso (<=28 päivää ennen hoitoa), sitten 6 viikon välein 24 viikon ajan syklin 1 päivästä 1, sitten 8 viikon välein (9 viikon välein moduulissa 6) taudin etenemiseen saakka tai 90 päivää tutkimuslääkkeen lopettamisen jälkeen (noin 2 vuotta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 3 kuukauden välein turvallisuusseurantakäynnin jälkeen (90 päivää tutkimuslääkkeen lopettamisen jälkeen) moduulin suunniteltuun tietokannan lukitukseen saakka (joko 12 kuukautta sen jälkeen, kun viimeinen osallistuja on aloittanut hoidon tai kun 75 % osallistujista kuoli) (noin 2 vuotta)
Käyttöikä määritellään ajaksi minkä tahansa tutkimuslääkkeen ensimmäisestä annoksesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan riippumatta siitä, vetäytyykö osallistuja tutkimushoidosta vai saako hän myöhempää syöpähoitoa. Kokonaiseloonjääminen analysoitiin Kaplan-Meier-menetelmällä.
3 kuukauden välein turvallisuusseurantakäynnin jälkeen (90 päivää tutkimuslääkkeen lopettamisen jälkeen) moduulin suunniteltuun tietokannan lukitukseen saakka (joko 12 kuukautta sen jälkeen, kun viimeinen osallistuja on aloittanut hoidon tai kun 75 % osallistujista kuoli) (noin 2 vuotta)
Progression-Free Survival (PFS) Per RECIST v1.1
Aikaikkuna: 3 kuukauden välein turvallisuusseurantakäynnin jälkeen (90 päivää tutkimuslääkkeen lopettamisen jälkeen) moduulin suunniteltuun tietokannan lukitukseen saakka (joko 12 kuukautta sen jälkeen, kun viimeinen osallistuja on aloittanut hoidon tai kun 75 % osallistujista kuoli) (noin 2 vuotta)
PFS määritellään ajaksi minkä tahansa tutkimuslääkkeen ensimmäisestä annoksesta objektiivisen taudin etenemisen (PD) päivämäärään RECIST v1.1 -kohtaisesti tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan riippumatta siitä, vetäytyykö osallistuja tutkimushoidosta vai saako hän muuta syövän vastaista hoitoa ennen etenemistä. PD määritellään >= 20 %:n lisäykseksi TL:n halkaisijoiden summassa ja absoluuttiseksi lisäykseksi >= 5 mm, kun otetaan huomioon pienin halkaisijoiden summa hoidon aloittamisen jälkeen, mukaan lukien halkaisijoiden perussumma tai olemassa olevan NTL:n yksiselitteinen eteneminen. PFS analysoitiin Kaplan-Meier-menetelmällä
3 kuukauden välein turvallisuusseurantakäynnin jälkeen (90 päivää tutkimuslääkkeen lopettamisen jälkeen) moduulin suunniteltuun tietokannan lukitukseen saakka (joko 12 kuukautta sen jälkeen, kun viimeinen osallistuja on aloittanut hoidon tai kun 75 % osallistujista kuoli) (noin 2 vuotta)
Paras prosentuaalinen muutos perustasosta kasvaimen koon suhteen
Aikaikkuna: Lähtötilanne (<=28 päivää ennen hoidon aloittamista) ja sitten 6 viikon välein ensimmäisten 24 viikon ajan suhteessa ensimmäisen annoksen/yhdistelmähoidon päivämäärään (sykli 1, päivä 1), sitten 8 viikon välein (paitsi moduuli 6)/9 viikon välein (moduuli 6) sen jälkeen (noin 2 vuoden ajan)
Paras prosentuaalinen muutos kasvaimen koossa lähtötasosta, ts. suurin vähennys lähtötasosta tai pienin kasvu lähtötasosta, jos lähtötasosta ei ole pienentynyt, kaikkien lähtötilanteen jälkeisten arvioiden perusteella. Kasvaimen koko on kohdevaurioiden pisimpien halkaisijoiden (tai imusolmukkeiden lyhyen akselin mittausten) summa. Lähtötilanne määriteltiin viimeiseksi arvioitavaksi ennen hoidon aloittamista. Prosentuaalinen muutos kohdeleesion kasvaimen koosta jokaisella viikolla X, josta tiedot ovat saatavilla, saatiin jokaiselle osallistujalle ottamalla kunkin viikon X kohdeleesioiden summan ja lähtötason kohdeleesioiden summan välinen ero jaettuna lähtötilanteen kohdeleesioiden summalla kerrottuna 100 (ts. [viikko X – lähtötaso]/perustaso * 100).
Lähtötilanne (<=28 päivää ennen hoidon aloittamista) ja sitten 6 viikon välein ensimmäisten 24 viikon ajan suhteessa ensimmäisen annoksen/yhdistelmähoidon päivämäärään (sykli 1, päivä 1), sitten 8 viikon välein (paitsi moduuli 6)/9 viikon välein (moduuli 6) sen jälkeen (noin 2 vuoden ajan)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on taudintorjunta (DC) RECIST-versiota 1.1 kohti
Aikaikkuna: Viikon 12 ja 24 kohdalla tutkimuslääkkeen aloittamisen jälkeen
Moduuli (M) 1, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 11: DCR viikkojen 12 ja 24 kohdalla määritellään prosenttiosuutena osallistujista, joilla on paras kokonaisvaste (BoR) CR:lle tai PR:lle ensimmäisten 13/25 viikon aikana minkä tahansa tutkimuslääkkeen aloittamisen jälkeen tai SD:n kesto vähintään 11/2 viikkoa lääkkeen aloittamisen jälkeen. M2, M3, M10: DCR viikon 12 ja 24 kohdalla määritellään prosenttiosuutena osallistujista, joilla on CR:n tai PR:n BoR ensimmäisen 100 päivän (M2, M3, M10) tai 184 päivän (M2, M3, M10) aikana minkä tahansa tutkimuslääkkeen aloittamisen jälkeen tai joiden SD kestää vähintään 86 päivää (M2)/8 päivää, 0 päivää (M2)/8 päivää, 0 päivää. (M2) / 166 päivää (M3, M10), vastaavasti minkä tahansa tutkimuslääkkeen aloittamisen jälkeen. CR määritellään kaikkien TL- ja NTL-solujen katoamiseksi, ja minkä tahansa patologisen imusolmukkeen (olipa kohde tai ei-kohde) lyhyen akselin on oltava pienentynyt <10 mm:iin. PR määritellään vähintään 30 %:n pienenemiseksi TL:n halkaisijoiden summassa, kun vertailuperustason summahalkaisijat otetaan huomioon, niin kauan kuin PD:n kriteerit eivät täyty.
Viikon 12 ja 24 kohdalla tutkimuslääkkeen aloittamisen jälkeen
Vastauksen kesto (DoR) per RECIST v1.1
Aikaikkuna: Lähtötaso (<=28 päivää ennen hoitoa), sitten 6 viikon välein 24 viikon ajan syklin 1 päivästä 1, sitten 8 viikon välein (9 viikon välein moduulissa 6) taudin etenemiseen saakka tai 90 päivää tutkimuslääkkeen lopettamisen jälkeen (noin 2 vuotta)
DoR määritellään ajaksi ensimmäisestä dokumentoidusta vahvistetusta vasteesta (CR tai PR) ensimmäiseen dokumentoituun PD:hen tai kuolemaan taudin etenemisen puuttuessa. CR määritellään kaikkien TL:iden ja NTL:ien katoamiseksi, ja minkä tahansa patologisen imusolmukkeen (olipa kohde tai ei-kohde) lyhyen akselin on oltava pienentynyt alle 10 mm:iin. PR määritellään vähintään 30:lla vähennykseksi kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, kun viitearvoksi otetaan perustason summahalkaisijat, niin kauan kuin PD:n kriteerit eivät täyty. PD määritellään > = 20 %:n lisäykseksi TL:n halkaisijoiden summassa ja absoluuttiseksi lisäykseksi >=5 mm, ottaen vertailuna pienintä halkaisijoiden summaa hoidon aloittamisen jälkeen, mukaan lukien halkaisijoiden perussumma tai olemassa olevan NTL:n yksiselitteinen eteneminen. DoR analysoitiin Kaplan-Meier-menetelmällä.
Lähtötaso (<=28 päivää ennen hoitoa), sitten 6 viikon välein 24 viikon ajan syklin 1 päivästä 1, sitten 8 viikon välein (9 viikon välein moduulissa 6) taudin etenemiseen saakka tai 90 päivää tutkimuslääkkeen lopettamisen jälkeen (noin 2 vuotta)
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä emergenttejä haittavaikutuksia (TEAE) ja hoitoon liittyviä vakavia haittavaikutuksia (TESAE)
Aikaikkuna: Päivä 1 - 58,6 kuukautta (enimmäishavaittu kesto)
Haittatapahtuma (AE) on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa, joka on saanut tutkimuslääkettä, ottamatta huomioon syy-yhteyden mahdollisuutta. Vakava haittatapahtuma (SAE) on haittavaikutus, joka johtaa johonkin seuraavista seurauksista tai jota pidetään merkittävänä jostain muusta syystä: kuolema; ensimmäinen tai pitkittynyt sairaalahoito; hengenvaarallinen kokemus (välitön kuolemanvaara); jatkuva tai merkittävä vamma/työkyvyttömyys; synnynnäinen epämuodostuma. TEAE:t määritellään lähtötilanteessa esiintyviksi tapahtumiksi, joiden voimakkuus paheni tutkimuslääkkeen annon jälkeen, tai tapahtumiksi, jotka puuttuivat lähtötilanteessa ja jotka ilmenivät tutkimuslääkkeen annon jälkeen.
Päivä 1 - 58,6 kuukautta (enimmäishavaittu kesto)
Niiden osallistujien määrä, joiden kliiniset laboratorioparametrit on raportoitu TEAE:na
Aikaikkuna: Päivä 1 - 58,6 kuukautta (enimmäishavaittu kesto)
Niiden osallistujien lukumäärä, joiden kliiniset laboratorioparametrit on ilmoitettu TEAE:na, ilmoitetaan. Epänormaalit kliiniset laboratorioparametrit, jotka määritellään epänormaaliksi löydökseksi hematologian, kliinisen kemian ja virtsan analyysin aikana.
Päivä 1 - 58,6 kuukautta (enimmäishavaittu kesto)
TEAE:ksi ilmoitettujen osallistujien määrä, joilla on epänormaaleja elintoimintoja
Aikaikkuna: Päivä 1 - 58,6 kuukautta (enimmäishavaittu kesto)
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on epänormaaleja elintoimintoja, jotka on ilmoitettu TEAE:ksi. Epänormaalit elintoiminnot määritellään epänormaaliksi löydökseksi elintoimintoparametreissa (verenpaine, pulssi, lämpötila ja hengitystaajuus).
Päivä 1 - 58,6 kuukautta (enimmäishavaittu kesto)
Niiden osallistujien määrä, joilla on epänormaalit fyysiset tutkimukset, jotka on ilmoitettu TEAE:ksi
Aikaikkuna: Päivä 1 - 58,6 kuukautta (enimmäishavaittu kesto)
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on epänormaalit fyysisen tarkastuksen löydökset, jotka on ilmoitettu TEAE:na. Kaikki uudet tai pahentuneet kliinisesti merkitykselliset epänormaalit lääketieteelliset löydökset fyysisessä tarkastuksessa verrattuna annosta edeltävään arviointiin ilmoitettiin haittavaikutukseksi.
Päivä 1 - 58,6 kuukautta (enimmäishavaittu kesto)
Osallistujien määrä, joilla on epänormaalit EKG-parametrit, jotka on raportoitu TEAE:na
Aikaikkuna: Päivä 1 - 58,6 kuukautta (enimmäishavaittu kesto)
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on epänormaalit EKG:t, jotka on ilmoitettu TEAE:na.
Päivä 1 - 58,6 kuukautta (enimmäishavaittu kesto)

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittavaikutusten/vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus kunkin hoidon turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi
Aikaikkuna: Opintojen loppuun asti, jopa 3,5 vuotta.
Fyysiset tutkimukset, laboratoriolöydökset ja elintoimintojen AE/SAE:t kerättiin koko tutkimuksen ajan tietoisesta suostumuksesta turvallisuusseurantakäyntiin
Opintojen loppuun asti, jopa 3,5 vuotta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AstraZeneca

Tutkijat

  • Päätutkija: John Heymach, M.D, Ph.D, The University of Texas MD Anderson Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 18. joulukuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 13. syyskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 11. syyskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 22. syyskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. marraskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 7. marraskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 27. lokakuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. lokakuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. lokakuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • D6185C00001
  • 2017-002208-28 (EudraCT-numero)
  • 138050 (Rekisterin tunniste: IND)
  • 2023-509004-15-00 (Muu tunniste: EU CT number)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä anonymisoituihin yksittäisiin potilastason tietoihin AstraZeneca-yritysryhmän sponsoroimista kliinisistä tutkimuksista pyyntöportaalin kautta. Kaikki pyynnöt arvioidaan AZ:n tiedonantositoumuksen mukaisesti: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kyllä, osoittaa, että AZ hyväksyy IPD-pyyntöjä, mutta tämä ei tarkoita, että kaikki pyynnöt jaetaan.

IPD-jaon aikakehys

AstraZeneca täyttää tai ylittää tietojen saatavuuden EFPIA Pharma -tietojen jakamisperiaatteiden mukaisten sitoumusten mukaisesti. Katso tarkemmat tiedot aikatauluistamme ilmoitussitoumuksestamme osoitteessa https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Kun pyyntö on hyväksytty, AstraZeneca tarjoaa pääsyn yksilöimättömiin potilastason tietoihin hyväksytyssä sponsoroidussa työkalussa. Allekirjoitettu tiedonjakosopimus (ei-neuvoteltava sopimus tietojen käyttäjille) on oltava voimassa ennen pyydettyjen tietojen käyttöä. Lisäksi kaikkien käyttäjien on hyväksyttävä SAS MSE:n käyttöehdot. Lisätietoja on Disclosure Statementissä osoitteessa https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

Kliiniset tutkimukset Durvalumabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Lebanon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa