Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase II overkoepelende studie van nieuwe antikankermiddelen bij patiënten met NSCLC die progressie boekten met een anti-PD-1/PD-L1-bevattende therapie (HUDSON)

14 maart 2024 bijgewerkt door: AstraZeneca

Een open-label, multi-drug, biomarker-gerichte, multi-center fase II overkoepelende studie bij patiënten met niet-kleincellige longkanker, die progressie boekten met een anti-PD-1/PD-L1-bevattende therapie (HUDSON).

Dit is een open-label, multicenter, overkoepelend Fase II-onderzoek bij patiënten met gemetastaseerd NSCLC die progressie hebben gemaakt op een anti-PD-1/PD-L1-bevattende therapie. Deze studie is modulair opgezet, waardoor een eerste beoordeling van de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van meerdere behandelingsarmen mogelijk is.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een open-label, multicenter, overkoepelend Fase II-onderzoek bij patiënten met gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker (NSCLC) bij wie progressie is opgetreden op een anti-geprogrammeerde celdood-1/anti-geprogrammeerde celdood ligand 1 (anti-geprogrammeerde celdood-1/anti-geprogrammeerde celdood-ligand 1 -PD-1/PD-L1) bevattende therapie. Deze studie is modulair opgezet en bestaat uit een aantal behandelingscohorten, waardoor de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van meerdere behandelingsarmen kan worden geëvalueerd. Er is momenteel geen gevestigde therapie voor patiënten die immuuncontrolepuntremmers en platina-doublet-therapieën hebben gekregen, en nieuwe behandelingen zijn dringend nodig.

Dit protocol heeft een modulair ontwerp, met de mogelijkheid dat toekomstige behandelingsarmen kunnen worden toegevoegd via protocolamendement.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

531

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Research Site
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada, L6R 3J7
        • Research Site
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 3E4
        • Research Site
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 12203
        • Research Site
      • Esslingen a.N., Duitsland, 73730
        • Research Site
      • Grosshansdorf, Duitsland, 22927
        • Research Site
      • Heidelberg, Duitsland, 69126
        • Research Site
      • Köln, Duitsland, 50924
        • Research Site
  • Frankrijk
      • Bordeaux, Frankrijk, 33076
        • Research Site
      • Nantes Cedex 1, Frankrijk, 44093
        • Research Site
      • Paris, Frankrijk, 75877
        • Research Site
      • Villejuif, Frankrijk, 94800
        • Research Site
  • Israël
      • Haifa, Israël, 31096
        • Research Site
      • Kfar Saba, Israël, 95847
        • Research Site
      • Petah Tikva, Israël, 49100
        • Research Site
      • Ramat Gan, Israël, 5265601
        • Research Site
  • Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van, 05505
        • Research Site
      • Seoul, Korea, republiek van, 03080
        • Research Site
      • Seoul, Korea, republiek van, 6351
        • Research Site
  • Oostenrijk
      • Innsbruck, Oostenrijk, 6020
        • Research Site
      • Salzburg, Oostenrijk, 5020
        • Research Site
      • Wien, Oostenrijk, 1140
        • Research Site
      • Wien, Oostenrijk, 1210
        • Research Site
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08036
        • Research Site
      • Madrid, Spanje, 28034
        • Research Site
      • Madrid, Spanje, 28007
        • Research Site
      • Sevilla, Spanje, 41009
        • Research Site
  • Verenigde Staten
    • California
      • Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
        • Research Site
      • Fullerton, California, Verenigde Staten, 92835
        • Research Site
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92093
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20016
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21224
        • Research Site
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19111
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15232
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Research Site
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37212
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Research Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22031
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Minstens 18 jaar oud op het moment van ondertekening van het toestemmingsformulier.
  • De patiënt moet histologisch of cytologisch bevestigde gemetastaseerde of lokaal gevorderde en recidiverende NSCLC hebben die voortschrijdt.
  • Patiënten die in aanmerking komen voor tweedelijns- of laterelijnstherapie, die een antiPD1/PD-L1-bevattende therapie en een platina-doubletbehandeling moeten hebben gekregen voor lokaal gevorderde of gemetastaseerde NSCLC, afzonderlijk of in combinatie. Voorafgaande durvalumab is acceptabel. De patiënt moet ziekteprogressie hebben gehad op een eerdere lijn van antiPD1/PD-L1-therapie.
  • ECOG/WHO-prestatiestatus van 0 tot 1 en een minimale levensverwachting van 12 weken.
  • De patiënt moet minimaal 1 laesie hebben die nauwkeurig kan worden gemeten. Een eerder bestraalde laesie kan worden beschouwd als een doellaesie als de laesie duidelijk is gevorderd.
  • Bewijs van postmenopauzale status of negatieve urine- of serumzwangerschapstest voor vrouwelijke premenopauzale patiënten.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten van wie de tumormonsters bij de initiële diagnose richtbare veranderingen in EGFR en/of ALK hebben, worden uitgesloten. Bovendien moeten patiënten van wie bekend is dat tumormonsters doelgerichte veranderingen in ROS1, BRAF, MET of RET hebben, worden uitgesloten.
  • Actieve of eerder gedocumenteerde auto-immuun- of inflammatoire aandoeningen.
  • Actieve infectie waaronder tuberculose, hepatitis B (bekend positief HBV-oppervlakteantigeen [HBsAg]-resultaat), hepatitis C of humaan immunodeficiëntievirus (positieve HIV 1/2-antilichamen).
  • Vrouwelijke patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven, of mannelijke of vrouwelijke patiënten met reproductief potentieel die niet bereid zijn om effectieve anticonceptie toe te passen.
  • Bekende allergie of overgevoeligheid voor een van de onderzoeksgeneesmiddelen of een van de hulpstoffen van het onderzoeksgeneesmiddel, of een voorgeschiedenis van ernstige overgevoeligheidsreacties op andere monoklonale antilichamen.
  • Patiënt heeft ruggenmergcompressie of symptomatische hersenmetastasen.
  • Elke gelijktijdige chemotherapie, immunotherapie, biologische of hormonale therapie voor de behandeling van kanker. Patiënten kunnen worden behandeld met bisfosfonaten of receptoractivator van nucleaire factor kappa-Β-ligand (RANKL)-remmers voor de behandeling van botmetastasen.
  • geschiedenis van actieve primaire immunodeficiëntie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Durvalumab + olaparib
Durvalumab gegeven in combinatie met olaparib.
Geneesmiddel: Durvalumab
Durvalumab IV toegediend bij 1500 mg Q4W ±2 dagen
Geneesmiddel: Olaparib
Olaparib (AZD2281) oraal toegediend in een dosering van 300 mg tweemaal daags
Experimenteel: Durvalumab + AZD9150
Durvalumab gegeven in combinatie met AZD9150.
Geneesmiddel: Durvalumab
Durvalumab IV toegediend bij 1500 mg Q4W ±2 dagen
Geneesmiddel: AZD9150
AZD9150 intraveneus toegediend bij 200 mg om de andere dag van een gewenningsperiode van 1 week, gevolgd door QW
Experimenteel: Durvalumab + AZD6738
Durvalumab gegeven in combinatie met AZD6738.
Geneesmiddel: Durvalumab
Durvalumab IV toegediend bij 1500 mg Q4W ±2 dagen
Geneesmiddel: AZD6738
AZD6738 oraal gegeven met 240 mg tweemaal daags in cyclus 0 dag 1-7, gevolgd door 7 dagen behandeling in elke cyclus tussen dag 22-28
Experimenteel: Durvalumab + vistusertib
Durvalumab gegeven in combinatie met Vistusertib (AZD2014).
Geneesmiddel: Durvalumab
Durvalumab IV toegediend bij 1500 mg Q4W ±2 dagen
Geneesmiddel: Zichtbaar
Vistusertib (AZD2014) oraal gegeven in een dosis van 125 mg BD volgens een intermitterend doseringsschema van 2 dagen op, 5 dagen af
Experimenteel: Durvalumab + Oleclumab
Durvalumab gegeven in combinatie met Oleclumab
Geneesmiddel: Durvalumab
Durvalumab IV toegediend bij 1500 mg Q4W ±2 dagen
Geneesmiddel: Oleclumab
Oleclumab gegeven op dosisniveau 1 gedurende 2 cycli en daarna dosisniveau 2
Experimenteel: durvalumab + trastuzumab deruxtecan
durvalumab gegeven in combinatie met trastuzumab deruxtecan (DS-8201a)
Geneesmiddel: trastuzumab deruxtecan
Durvalumab IV toegediend bij 1120 mg Q3W ±2 dagen alleen voor module 6 & trastuzumab deruxtecan toegediend bij 5,4 mg/kg via IV infusie Q3W ±2 dagen
Experimenteel: durvalumab + cederanib
durvalumab gegeven in combinatie met cediranib (AZD2171)
Geneesmiddel: Durvalumab
Durvalumab IV toegediend bij 1500 mg Q4W ±2 dagen
Geneesmiddel: cediranib
cediranib oraal toegediend in tabletten van 20 mg volgens een intermitterend schema (5 dagen op, 2 dagen vrij), beginnend op C1D1
Experimenteel: AZD6738 (ceralasertib) monotherapie
AZD6738 (ceralasertib) gegeven als monotherapie
Geneesmiddel: AZD6738 (ceralasertib)
AZD6738 toegediend in een dosering van 240 mg tweemaal daags gedurende 14 dagen tijdens de behandeling in elke cyclus van 28 dagen, tussen dag 1 en 14.
Geneesmiddel: AZD6738 (ceralasertib)
AZD6738 oraal gegeven met 240 mg tweemaal daags gedurende 14 dagen in elke cyclus van 28 dagen (beginnend met cyclus 1) tussen dag 15-28
Experimenteel: durvalumab & AZD6738 (ceralasertib)
durvalumab gegeven in combinatie met AZD6738 (D15-D28)
Geneesmiddel: Durvalumab
Durvalumab IV toegediend bij 1500 mg Q4W ±2 dagen
Geneesmiddel: AZD6738 (ceralasertib)
AZD6738 toegediend in een dosering van 240 mg tweemaal daags gedurende 14 dagen tijdens de behandeling in elke cyclus van 28 dagen, tussen dag 1 en 14.
Geneesmiddel: AZD6738 (ceralasertib)
AZD6738 oraal gegeven met 240 mg tweemaal daags gedurende 14 dagen in elke cyclus van 28 dagen (beginnend met cyclus 1) tussen dag 15-28
Experimenteel: durvalumab & AZD6738 (ceralasertib) (240 mg of 160 mg)
durvalumab in combinatie met tweemaal daags 160 mg of 240 mg AZD6738 (D22-D28)
Geneesmiddel: AZD6738 (ceralasertib) (240 mg of 160 mg)
AZD6738 oraal gegeven met 240 mg of 160 mg tweemaal daags in cyclus 0 dag 1-7, gevolgd door 7 dagen behandeling in elke cyclus tussen dag 22-28
Experimenteel: AZD6738 (ceralasertib) 7 dagen monotherapie
AZD6738 (ceralasertib) monotherapie op D1-7 van elke 28 dagen
Geneesmiddel: AZD6738 (ceralasertib) 7 dagen monotherapie
AZD6738 oraal gegeven met 240 mg tweemaal daags gedurende 7 dagen op dag 1-7 in elke cyclus van 28 dagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van de werkzaamheid van elke behandeling door evaluatie van het objectieve responspercentage
Tijdsspanne: 12 weken

Eindpunt gebaseerd op responsevaluatiecriteria bij solide tumoren (RECIST 1.1)

Objectief responspercentage (ORR)
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Disease control rate (DCR) met behulp van RECIST 1.1-beoordeling voor de antitumoractiviteit van elke therapie.
Tijdsspanne: Tot en met afronding van de studie, maximaal 3,5 jaar.
Beoordeling van de antitumoractiviteit van elke therapie.
Tot en met afronding van de studie, maximaal 3,5 jaar.
Beste procentuele verandering in tumorgrootte met behulp van RECIST 1.1-beoordeling voor de antitumoractiviteit van elke therapie
Tijdsspanne: Tot en met afronding van de studie, maximaal 3,5 jaar.
Beoordeling van de antitumoractiviteit van elke therapie.
Tot en met afronding van de studie, maximaal 3,5 jaar.
Duur van respons (DoR) met behulp van RECIST 1.1-beoordeling voor de antitumoractiviteit van elke therapie.
Tijdsspanne: Tot en met afronding van de studie, maximaal 3,5 jaar
Beoordeling van de antitumoractiviteit van elke therapie.
Tot en met afronding van de studie, maximaal 3,5 jaar
Progressievrije overleving (PFS) met behulp van RECIST 1.1-beoordeling voor de antitumoractiviteit van elke therapie.
Tijdsspanne: Tot en met afronding van de studie, maximaal 3,5 jaar.
Beoordeling van de antitumoractiviteit van elke therapie.
Tot en met afronding van de studie, maximaal 3,5 jaar.
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot en met afronding van de studie, maximaal 4,5 jaar.
Beoordeling van de antitumoractiviteit van elke therapie.
Tot en met afronding van de studie, maximaal 4,5 jaar.

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van bijwerkingen/ernstige bijwerkingen om de veiligheid en verdraagbaarheid van elke behandeling te beoordelen
Tijdsspanne: Tot en met afronding van de studie, maximaal 3,5 jaar.
Lichamelijke onderzoeken, laboratoriumbevindingen en AE's/SAE's van de vitale functies verzameld tijdens het onderzoek, vanaf de geïnformeerde toestemming tot het veiligheidsbezoek
Tot en met afronding van de studie, maximaal 3,5 jaar.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AstraZeneca

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: John Heymach, M.D, Ph.D, The University of Texas MD Anderson Cancer Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 december 2017

Primaire voltooiing (Geschat)

4 september 2024

Studie voltooiing (Geschat)

4 september 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 november 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 november 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • D6185C00001
  • 2017-002208-28 (EudraCT-nummer)
  • 138050 (Register-ID: IND)
  • 2023-509004-15-00 (Andere identificatie: EU CT number)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot geanonimiseerde individuele gegevens op patiëntniveau van door de AstraZeneca-groep van bedrijven gesponsorde klinische onderzoeken via het aanvraagportaal. Alle verzoeken worden beoordeeld volgens de openbaarmakingsverplichting van AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Ja, geeft aan dat AZ verzoeken voor IPD accepteert, maar dit betekent niet dat alle verzoeken worden gedeeld.

IPD-tijdsbestek voor delen

AstraZeneca zal de beschikbaarheid van gegevens halen of overtreffen volgens de toezeggingen die zijn gedaan in het kader van de EFPIA Pharma Data Sharing Principles. Raadpleeg voor meer informatie over onze tijdlijnen onze toezegging tot openbaarmaking op https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-toegangscriteria voor delen

Wanneer een verzoek is goedgekeurd, zal AstraZeneca toegang geven tot de geanonimiseerde individuele gegevens op patiëntniveau in een goedgekeurde gesponsorde tool. Er moet een ondertekende overeenkomst voor het delen van gegevens (niet-onderhandelbaar contract voor gegevenstoegang) aanwezig zijn voordat toegang wordt verkregen tot de gevraagde informatie. Bovendien moeten alle gebruikers de algemene voorwaarden van de SAS MSE accepteren om toegang te krijgen. Raadpleeg voor meer informatie de openbaarmakingsverklaringen op https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Niet-kleincellige longkanker

Klinische onderzoeken op Durvalumab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Venezuela

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren