Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio general de fase II de nuevos agentes anticancerígenos en pacientes con NSCLC que progresaron con una terapia que contiene anti-PD-1/PD-L1 (HUDSON)

10 de octubre de 2025 actualizado por: AstraZeneca

Un estudio paraguas de fase II multicéntrico, abierto, con múltiples fármacos y dirigido por biomarcadores en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas, que progresaron con una terapia que contiene anti-PD-1/PD-L1 (HUDSON).

Este es un estudio abierto, multicéntrico y general de fase II en pacientes con NSCLC metastásico que han progresado con una terapia que contiene anti-PD-1/PD-L1. Este estudio tiene un diseño modular, lo que permite una evaluación inicial de la eficacia, seguridad y tolerabilidad de múltiples brazos de tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio abierto, multicéntrico y global de Fase II en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) metastásico que han progresado con un ligando 1 anti-muerte celular programada/ligando 1 anti-muerte celular programada (anti-muerte celular programada). -PD-1/PD-L1) que contiene terapia. Este estudio tiene un diseño modular y consta de varias cohortes de tratamiento, lo que permite evaluar la eficacia, la seguridad y la tolerabilidad de múltiples brazos de tratamiento. Actualmente no existe una terapia establecida para los pacientes que han recibido inhibidores del punto de control inmunitario y terapias dobles de platino, y se necesitan con urgencia nuevos tratamientos.

Este protocolo tiene un diseño modular, con la posibilidad de que se agreguen futuros brazos de tratamiento a través de la modificación del protocolo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

528

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 12203
        • Research Site
      • Esslingen a.N., Alemania, 73730
        • Research Site
      • Großhansdorf, Alemania, 22927
        • Research Site
      • Heidelberg, Alemania, 69126
        • Research Site
  • Austria
      • Innsbruck, Austria, 6020
        • Research Site
      • Salzburg, Austria, 5020
        • Research Site
      • Vienna, Austria, 1210
        • Research Site
      • Vienna, Austria, 1140
        • Research Site
  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
        • Research Site
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canadá, L6R 3J7
        • Research Site
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2X 3E4
        • Research Site
  • Corea del Sur
      • Seoul, Corea del Sur, 03080
        • Research Site
      • Seoul, Corea del Sur, 05505
        • Research Site
      • Seoul, Corea del Sur, 6351
        • Research Site
  • España
      • Barcelona, España, 08036
        • Research Site
      • Madrid, España, 28034
        • Research Site
      • Madrid, España, 28007
        • Research Site
      • Seville, España, 41009
        • Research Site
  • Estados Unidos
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • Research Site
      • Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
        • Research Site
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20016
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
        • Research Site
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Research Site
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Research Site
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Research Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Research Site
  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33076
        • Research Site
      • Nantes, Francia, 44093
        • Research Site
      • Paris, Francia, 75877
        • Research Site
      • Villejuif, Francia, 94800
        • Research Site
  • Israel
      • Haifa, Israel, 31096
        • Research Site
      • Kfar Saba, Israel, 95847
        • Research Site
      • Petah Tikva, Israel, 49100
        • Research Site
      • Ramat Gan, Israel, 5265601
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tener al menos 18 años de edad al momento de firmar el formulario de consentimiento informado.
  • El paciente debe tener NSCLC metastásico o localmente avanzado y recurrente confirmado histológica o citológicamente que está progresando.
  • Pacientes elegibles para una terapia de segunda o posterior línea, que deben haber recibido una terapia que contenga antiPD1/PD-L1 y un régimen doble de platino para NSCLC metastásico o localmente avanzado, ya sea por separado o en combinación. Durvalumab previo es aceptable. El paciente debe haber tenido progresión de la enfermedad en una línea previa de terapia antiPD1/PD-L1.
  • Estado funcional ECOG/OMS de 0 a 1, y una esperanza de vida mínima de 12 semanas.
  • El paciente debe tener al menos 1 lesión que se pueda medir con precisión. Una lesión previamente irradiada puede considerarse una lesión diana si la lesión ha progresado claramente.
  • Evidencia de estado posmenopáusico o prueba de embarazo urinaria o sérica negativa para pacientes premenopáusicas femeninas.

Criterio de exclusión:

  • Se excluyen los pacientes cuyas muestras tumorales tengan alteraciones detectables en EGFR y/o ALK en el momento del diagnóstico inicial. Además, se excluirán los pacientes cuyas muestras tumorales se sabe que tienen alteraciones detectables en ROS1, BRAF, MET o RET.
  • Trastornos autoinmunes o inflamatorios activos o previamente documentados.
  • Infección activa, incluida la tuberculosis, la hepatitis B (resultado positivo conocido del antígeno de superficie del VHB [HBsAg]), la hepatitis C o el virus de la inmunodeficiencia humana (anticuerpos VIH 1/2 positivos).
  • Pacientes mujeres que están embarazadas o amamantando, o pacientes masculinos o femeninos con potencial reproductivo que no están dispuestos a emplear un método anticonceptivo eficaz.
  • Alergia conocida o hipersensibilidad a cualquiera de los fármacos del estudio o cualquiera de los excipientes del fármaco del estudio, o antecedentes de reacciones graves de hipersensibilidad a otros anticuerpos monoclonales.
  • El paciente tiene compresión de la médula espinal o metástasis cerebrales sintomáticas.
  • Cualquier quimioterapia, inmunoterapia, terapia biológica u hormonal concurrente para el tratamiento del cáncer. Los pacientes pueden recibir tratamiento con bisfosfonatos o inhibidores del receptor activador del ligando kappa-Β del factor nuclear (RANKL) para el tratamiento de metástasis óseas.
  • antecedentes de inmunodeficiencia primaria activa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Módulo 1 Cohorte A.1.HRR: Durvalumab 1500 mg + Olaparib 300 mg
Los participantes con aberraciones detectables, mutación detectada en un gen de reparación por recombinación homóloga (HRRm) recibirán una infusión intravenosa de durvalumab 1500 mg cada 4 semanas (Q4W) en combinación con olaparib oral en tabletas de 300 mg (2 × 150 mg) dos veces al día (BD) hasta que se confirme la progresión de la enfermedad.
Droga: Durvalumab
Los participantes recibirán una infusión IV de durvalumab como se indica en la descripción del brazo.
Droga: Olaparib
Los participantes recibirán tabletas orales de olaparib como se indica en la descripción del brazo.
Experimental: Módulo 1 Cohorte A.1.LKB: Durvalumab 1500 mg + Olaparib 300 mg
Los participantes con aberraciones detectables en la quinasa hepática B1 (LKB1) recibirán una infusión intravenosa de durvalumab 1500 mg cada 4 semanas en combinación con olaparib oral 300 mg (2 × 150 mg) comprimidos BD hasta que se confirme la progresión de la enfermedad.
Droga: Durvalumab
Los participantes recibirán una infusión IV de durvalumab como se indica en la descripción del brazo.
Droga: Olaparib
Los participantes recibirán tabletas orales de olaparib como se indica en la descripción del brazo.
Experimental: Módulo 1 Cohorte B.1.PRI: Durvalumab 1500 mg + Olaparib 300 mg
Los participantes que recibieron una terapia que contenía antimuerte celular programada-1 (PD-1)/ligando de muerte celular programada 1 (PD-L1) pero tuvieron progresión de la enfermedad dentro de ≤ 24 semanas desde el inicio del tratamiento (resistencia primaria; PRI) recibirán una infusión intravenosa de 1500 mg de durvalumab cada 4 semanas en combinación con comprimidos de olaparib oral de 300 mg (2 × 150 mg) BD hasta que se confirme la progresión de la enfermedad.
Droga: Durvalumab
Los participantes recibirán una infusión IV de durvalumab como se indica en la descripción del brazo.
Droga: Olaparib
Los participantes recibirán tabletas orales de olaparib como se indica en la descripción del brazo.
Experimental: Módulo 1 Cohorte B.1.ACQ: Durvalumab 1500 mg + Olaparib 300 mg
Los participantes que tuvieron enfermedad progresiva > 24 semanas desde el inicio de la terapia que contiene anti PD-1/PD-L1 mientras todavía estaban en ese tratamiento (resistencia adquirida; ACQ) recibirán una infusión intravenosa de durvalumab 1500 mg cada 4 semanas en combinación con olaparib oral 300 mg (2 × 150 mg) comprimidos BD hasta que se confirme la progresión de la enfermedad.
Droga: Durvalumab
Los participantes recibirán una infusión IV de durvalumab como se indica en la descripción del brazo.
Droga: Olaparib
Los participantes recibirán tabletas orales de olaparib como se indica en la descripción del brazo.
Experimental: Módulo 2 Cohorte B.2.PRI: Durvalumab 1500 mg + Danvatirsen 200 mg
Los participantes que recibieron terapia que contiene anti-PD-1/PD-L1 pero tuvieron progresión de la enfermedad dentro de ≤ 24 semanas desde el inicio del tratamiento (PRI) recibirán una infusión intravenosa de AZD9150 (danvatirsen) 200 mg como dosis de carga los días 1, 3, 5 del ciclo 0 (período inicial de 7 días). A partir de entonces, los participantes recibirán 200 mg de AZD9150 cada semana (QW) los días 1, 8, 15 y 22 de cada ciclo de 28 días en combinación con infusión intravenosa de 1500 mg de durvalumab cada 4 semanas, hasta la progresión radiológica objetiva de la enfermedad, siempre y cuando, en opinión del investigador, se estuvieran beneficiando del tratamiento y no cumplieran con ningún otro criterio de interrupción.
Droga: Durvalumab
Los participantes recibirán una infusión IV de durvalumab como se indica en la descripción del brazo.
Droga: Danvatirsen
Los participantes recibirán una infusión intravenosa de danvatirsen como se indica en la descripción del brazo.
Otros nombres:
  • AZD9150
Experimental: Módulo 2 Cohorte B.2.ACQ: Durvalumab 1500 mg + Danvatirsen 200 mg
Los participantes que tuvieron enfermedad progresiva> 24 semanas desde el inicio de la terapia que contiene anti PD-1/PD-L1 mientras aún estaban en ese tratamiento (ACQ) recibirán una infusión intravenosa de AZD9150 (danvatirsen) 200 mg como dosis de carga los días 1, 3, 5 del ciclo 0 (período inicial de 7 días). A partir de entonces, los participantes recibirán 200 mg de AZD9150 cada semana (QW) los días 1, 8, 15 y 22 de cada ciclo de 28 días en combinación con infusión intravenosa de 1500 mg de durvalumab cada 4 semanas, hasta la progresión radiológica objetiva de la enfermedad, siempre y cuando, en opinión del investigador, se estuvieran beneficiando del tratamiento y no cumplieran con ningún otro criterio de interrupción.
Droga: Durvalumab
Los participantes recibirán una infusión IV de durvalumab como se indica en la descripción del brazo.
Droga: Danvatirsen
Los participantes recibirán una infusión intravenosa de danvatirsen como se indica en la descripción del brazo.
Otros nombres:
  • AZD9150
Experimental: Módulo 3 Cohorte A.3.ATM: Durvalumab 1500 mg + AZD6738 240 mg
Los participantes con deficiencia de ataxia telangiectasia mutada (ATM) recibirán una tableta oral de 240 mg de AZD6738 BD durante 7 días en el ciclo 0 (días 1 a 7). A partir de entonces, los participantes recibirán una infusión intravenosa de durvalumab 1500 mg cada 4 semanas en combinación con AZD6738 oral tableta de 240 mg BD en cada ciclo entre los días 22 y 28 en cada ciclo de 28 días, hasta la progresión objetiva de la enfermedad radiológica; sin embargo, los participantes pueden continuar el tratamiento si se benefician del tratamiento en la opinión del investigador o no cumplieron con ningún otro criterio de interrupción.
Droga: Durvalumab
Los participantes recibirán una infusión IV de durvalumab como se indica en la descripción del brazo.
Droga: Ceralasertib
Los participantes recibirán una tableta oral de ceralasertib como se indica en la descripción del brazo.
Otros nombres:
  • AZD6738
Experimental: Módulo 3 Cohorte B.3.PRI: Durvalumab 1500 mg + AZD6738 240 mg
Los participantes que recibieron una terapia que contenía anti-PD-1/PD-L1 pero tuvieron progresión de la enfermedad dentro de ≤ 24 semanas desde el inicio del tratamiento (PRI) recibirán una tableta oral de 240 mg de AZD6738 BD durante 7 días en el ciclo 0 (días 1 a 7). A partir de entonces, los participantes recibirán una infusión intravenosa de durvalumab 1500 mg cada 4 semanas en combinación con AZD6738 oral tableta de 240 mg BD entre los días 22 y 28 en cada ciclo de 28 días, hasta la progresión objetiva de la enfermedad radiológica; sin embargo, los participantes pueden continuar el tratamiento si se benefician del tratamiento en la opinión del investigador o no cumplieron con ningún otro criterio de interrupción.
Droga: Durvalumab
Los participantes recibirán una infusión IV de durvalumab como se indica en la descripción del brazo.
Droga: Ceralasertib
Los participantes recibirán una tableta oral de ceralasertib como se indica en la descripción del brazo.
Otros nombres:
  • AZD6738
Experimental: Módulo 3 Cohorte B.3.ACQ: Durvalumab 1500 mg + AZD6738 240 mg
Los participantes que tuvieron enfermedad progresiva> 24 semanas desde el inicio de la terapia que contiene anti PD-1/PD-L1 mientras aún estaban en ese tratamiento (ACQ) recibirán una tableta oral de 240 mg de AZD6738 BD durante 7 días en el ciclo 0 (días 1 a 7). A partir de entonces, los participantes recibirán una infusión intravenosa de durvalumab 1500 mg cada 4 semanas en combinación con AZD6738 oral tableta de 240 mg BD entre los días 22 y 28 en cada ciclo de 28 días, hasta la progresión objetiva de la enfermedad radiológica; sin embargo, los participantes pueden continuar el tratamiento si se benefician del tratamiento en la opinión del investigador o no cumplieron con ningún otro criterio de interrupción.
Droga: Durvalumab
Los participantes recibirán una infusión IV de durvalumab como se indica en la descripción del brazo.
Droga: Ceralasertib
Los participantes recibirán una tableta oral de ceralasertib como se indica en la descripción del brazo.
Otros nombres:
  • AZD6738
Experimental: Módulo 4 Cohorte A.4.RIC: Durvalumab 1500 mg + Vistusertib 125 mg
Los participantes con amplificaciones genéticas detectables en el compañero insensible a la rapamicina del objetivo mecanicista del complejo de rapamicina-2 (RICTOR) recibirán una infusión intravenosa de durvalumab 1500 mg cada 4 semanas en combinación con comprimidos orales de vistusertib 125 mg BD en un programa de dosificación intermitente de 2 días con 5 días de descanso, hasta la progresión radiológica objetiva de la enfermedad; sin embargo, los participantes pueden continuar el tratamiento si se benefician del tratamiento. en opinión del investigador o no cumplió con ningún otro criterio de interrupción.
Droga: Durvalumab
Los participantes recibirán una infusión IV de durvalumab como se indica en la descripción del brazo.
Droga: Vistusertib
Los participantes recibirán tabletas orales de vistusertib como se indica en la descripción del brazo.
Experimental: Módulo 5 Cohorte A.5.73H: Durvalumab 1500 mg + Oleclumab 3000 mg
Los participantes con alta expresión del grupo de diferenciación 73 (CD73) recibirán una infusión intravenosa de oleclumab 3000 mg cada 2 semanas (Q2W) durante 2 ciclos y luego cada 4 semanas a partir de entonces en combinación con una infusión IV de durvalumab 1500 mg cada 4 semanas, hasta la progresión objetiva de la enfermedad radiológica, siempre y cuando, en opinión del investigador, se estuvieran beneficiando del tratamiento y no cumplieran con ningún otro criterio de interrupción.
Droga: Durvalumab
Los participantes recibirán una infusión IV de durvalumab como se indica en la descripción del brazo.
Droga: Olelumab
Los participantes recibirán una infusión intravenosa de oleclumab como se indica en la descripción del brazo.
Experimental: Módulo 5 Cohorte B.5.PRI: Durvalumab 1500 mg + Oleclumab 3000 mg
Los participantes que recibieron terapia que contenía anti-PD-1/PD-L1 pero tuvieron progresión de la enfermedad dentro de ≤ 24 semanas desde el inicio del tratamiento (PRI) recibirán una infusión intravenosa de oleclumab 3000 mg cada 2 semanas durante 2 ciclos y luego cada 4 semanas a partir de entonces en combinación con una infusión intravenosa de durvalumab 1500 mg cada 4 semanas, hasta la progresión radiológica objetiva de la enfermedad, siempre y cuando, en opinión del investigador, se estuvieran beneficiando del tratamiento y hizo no cumple con ningún otro criterio de discontinuación.
Droga: Durvalumab
Los participantes recibirán una infusión IV de durvalumab como se indica en la descripción del brazo.
Droga: Olelumab
Los participantes recibirán una infusión intravenosa de oleclumab como se indica en la descripción del brazo.
Experimental: Módulo 5 Cohorte B.5.ACQ: Durvalumab 1500 mg + Oleclumab 3000 mg
Los participantes que tuvieron enfermedad progresiva > 24 semanas desde el inicio de la terapia que contiene anti PD-1/PD-L1 mientras todavía estaban en ese tratamiento (ACQ) recibirán una infusión intravenosa de oleclumab 3000 mg cada 2 semanas durante 2 ciclos y luego cada 4 semanas a partir de entonces en combinación con una infusión intravenosa de durvalumab 1500 mg cada 4 semanas, hasta la progresión radiológica objetiva de la enfermedad, siempre y cuando, en opinión del investigador, se estuvieran beneficiando del tratamiento y no cumplir con cualquier otro criterio de discontinuación.
Droga: Durvalumab
Los participantes recibirán una infusión IV de durvalumab como se indica en la descripción del brazo.
Droga: Olelumab
Los participantes recibirán una infusión intravenosa de oleclumab como se indica en la descripción del brazo.
Experimental: Módulo 6 Cohorte A.6.HER2e: Durvalumab 1120 mg + Trastuzumab deruxtecan 5,4 mg/kg
Los participantes cuyos tumores expresen mutaciones del receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano (HER2) recibirán una infusión intravenosa de trastuzumab deruxtecan (T-DXd) 5,4 mg/kg cada 3 semanas (Q3W) en combinación con una infusión IV de durvalumab 1120 mg Q3W, hasta la progresión radiológica objetiva de la enfermedad, siempre y cuando, en opinión del investigador, se estuvieran beneficiando del tratamiento y no cumplieran con ningún otro criterios de discontinuación.
Droga: Durvalumab
Los participantes recibirán una infusión IV de durvalumab como se indica en la descripción del brazo.
Droga: Trastuzumab deruxtecán
Los participantes recibirán una infusión intravenosa de trastuzumab deruxtecan como se indica en la descripción del brazo.
Otros nombres:
  • T-DXd
Experimental: Módulo 6 Cohorte A.6.HER2m: Durvalumab 1120 mg + Trastuzumab deruxtecan 5,4 mg/kg
Los participantes cuyos tumores albergan mutaciones HER2 seleccionadas recibirán una infusión intravenosa de T-DXd 5,4 mg/kg cada 3 semanas en combinación con una infusión intravenosa de durvalumab 1120 mg cada 3 semanas, hasta la progresión radiológica objetiva de la enfermedad, siempre y cuando, en opinión del investigador, se estuvieran beneficiando del tratamiento y no cumplieran con ningún otro criterio de interrupción.
Droga: Durvalumab
Los participantes recibirán una infusión IV de durvalumab como se indica en la descripción del brazo.
Droga: Trastuzumab deruxtecán
Los participantes recibirán una infusión intravenosa de trastuzumab deruxtecan como se indica en la descripción del brazo.
Otros nombres:
  • T-DXd
Experimental: Módulo 7 Cohorte B.7.ACQ: Durvalumab 1500 mg + Cediranib 20 mg
Los participantes que tuvieron una enfermedad progresiva> 24 semanas desde el inicio de la terapia que contiene anti PD-1/PD-L1 mientras aún estaban en ese tratamiento (ACQ) recibirán una infusión intravenosa de durvalumab 1500 mg cada 4 semanas en combinación con cediranib oral (AZD2171) comprimidos de 20 mg al día durante 5 días, 2 días de descanso (comenzando en el ciclo 1, día 1 de durvalumab), hasta la progresión radiológica objetiva de la enfermedad, siempre y cuando, en opinión del investigador, se estaban beneficiando del tratamiento y no cumplían ningún otro criterio de interrupción.
Droga: Durvalumab
Los participantes recibirán una infusión IV de durvalumab como se indica en la descripción del brazo.
Droga: Cediranib
Los participantes recibirán tabletas orales de cediranib como se indica en la descripción del brazo.
Otros nombres:
  • AZD2171
Experimental: Módulo 8 Cohorte A.8.ATM: Ceralasertib 240 mg
Los participantes con deficiencia de ATM o con aberraciones detectables en el gen ATM recibirán ceralasertib oral (AZD6738) en tabletas de 240 mg BD desde el día 1 al día 14 de cada ciclo de 28 días, hasta la progresión objetiva de la enfermedad radiológica, siempre y cuando, en opinión del investigador, se estuvieran beneficiando del tratamiento y no cumplieran con ningún otro criterio de interrupción.
Droga: Ceralasertib
Los participantes recibirán una tableta oral de ceralasertib como se indica en la descripción del brazo.
Otros nombres:
  • AZD6738
Experimental: Módulo 9 Cohorte B.9.PRI: Durvalumab 1500 mg + Ceralasertib 240 mg
Los participantes que recibieron terapia que contiene anti-PD-1/PD-L1 pero tuvieron progresión de la enfermedad dentro de ≤ 24 semanas desde el inicio del tratamiento (PRI) recibirán una infusión intravenosa de durvalumab 1500 mg cada 4 semanas en combinación con ceralasertib oral (AZD6738) tabletas de 240 mg BD durante 14 días desde el día 15 al día 28 de cada ciclo de 28 días, hasta la progresión radiológica objetiva de la enfermedad, siempre y cuando, en la casa del investigador En opinión, se estaban beneficiando del tratamiento y no cumplían ningún otro criterio de interrupción.
Droga: Durvalumab
Los participantes recibirán una infusión IV de durvalumab como se indica en la descripción del brazo.
Droga: Ceralasertib
Los participantes recibirán una tableta oral de ceralasertib como se indica en la descripción del brazo.
Otros nombres:
  • AZD6738
Experimental: Módulo 9 Cohorte B.9.ACQ: Durvalumab 1500 mg + Ceralasertib 240 mg
Los participantes que tuvieron enfermedad progresiva> 24 semanas desde el inicio de la terapia que contiene anti PD-1/PD-L1 mientras aún estaban en ese tratamiento (ACQ) recibirán una infusión intravenosa de durvalumab 1500 mg cada 4 semanas más ceralasertib oral (AZD6738) comprimidos de 240 mg BD durante 14 días desde el día 15 al día 28 de cada ciclo de 28 días, hasta la progresión radiológica objetiva de la enfermedad, siempre que, en el criterio del investigador opinión, eran se beneficiaron del tratamiento y no cumplieron ningún otro criterio de interrupción.
Droga: Durvalumab
Los participantes recibirán una infusión IV de durvalumab como se indica en la descripción del brazo.
Droga: Ceralasertib
Los participantes recibirán una tableta oral de ceralasertib como se indica en la descripción del brazo.
Otros nombres:
  • AZD6738
Experimental: Módulo 10 Cohorte C.10.160: Durvalumab 1500 mg + Ceralasertib 160 mg
Los participantes, independientemente de su estado de aberración molecular, recibirán ceralasertib oral (AZD6738) en una tableta de 160 mg BD durante 7 días en el ciclo 0 (días 1 a 7). A partir de entonces, los participantes recibirán una infusión intravenosa de durvalumab 1500 mg cada 4 semanas en combinación con una tableta oral de ceralasertib 160 mg BD entre los días 22 y 28 en cada ciclo de 28 días, hasta la progresión radiológica objetiva de la enfermedad; sin embargo, los participantes pueden continuar el tratamiento si se benefician del tratamiento en opinión del investigador o no cumplen con ningún otro criterio de interrupción.
Droga: Durvalumab
Los participantes recibirán una infusión IV de durvalumab como se indica en la descripción del brazo.
Droga: Ceralasertib
Los participantes recibirán una tableta oral de ceralasertib como se indica en la descripción del brazo.
Otros nombres:
  • AZD6738
Experimental: Módulo 10 Cohorte C.10.240: Durvalumab 1500 mg + Ceralasertib 240 mg
Los participantes, independientemente de su estado de aberración molecular, recibirán ceralasertib oral (AZD6738) en una tableta de 240 mg BD durante 7 días en el ciclo 0 (días 1 a 7). A partir de entonces, los participantes recibirán una infusión intravenosa de durvalumab 1500 mg cada 4 semanas en combinación con una tableta oral de ceralasertib 240 mg BD entre los días 22 y 28 en cada ciclo de 28 días, hasta la progresión radiológica objetiva de la enfermedad; sin embargo, los participantes pueden continuar el tratamiento si se benefician del tratamiento en opinión del investigador o no cumplen con ningún otro criterio de interrupción.
Droga: Durvalumab
Los participantes recibirán una infusión IV de durvalumab como se indica en la descripción del brazo.
Droga: Ceralasertib
Los participantes recibirán una tableta oral de ceralasertib como se indica en la descripción del brazo.
Otros nombres:
  • AZD6738
Experimental: Módulo 11 Cohorte C.11.240: AZD6738 240 mg
Los participantes, independientemente de su estado de aberración molecular, recibirán una tableta oral de AZD6738 de 240 mg durante 7 días (días 1 a 7) en cada ciclo de 28 días hasta la progresión radiológica objetiva de la enfermedad; sin embargo, los participantes pueden continuar el tratamiento si se benefician del tratamiento en opinión del investigador o no cumplen con ningún otro criterio de interrupción.
Droga: Ceralasertib
Los participantes recibirán una tableta oral de ceralasertib como se indica en la descripción del brazo.
Otros nombres:
  • AZD6738

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con respuesta objetiva por criterio de evaluación de respuesta en tumores sólidos Versión 1.1 (RECIST v1.1)
Periodo de tiempo: Valor inicial (<= 28 días antes del tratamiento), luego cada 6 semanas durante 24 semanas desde el día 1 del ciclo 1, luego cada 8 semanas (cada 9 semanas en el Módulo 6) hasta la progresión de la enfermedad o 90 días después de la interrupción del fármaco del estudio (aproximadamente 2 años)
La respuesta objetiva se definió como participantes con una respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR) confirmada y evaluada por el investigador según RECIST v 1.1. La RC se define como la desaparición de todas las lesiones diana (TL) y no diana (NTL), y cualquier ganglio linfático patológico (ya sea diana o no diana) debe tener una reducción en el eje corto a <10 mm. La PR se define como una disminución de al menos el 30% en la suma de los diámetros de los LT, tomando como referencia los diámetros sumarios basales, siempre y cuando no se cumplan criterios de enfermedad progresiva (EP). Se requiere confirmación de CR y PR mediante una evaluación repetida y consecutiva no menos de 4 semanas a partir de la fecha de la primera documentación. Se informó el porcentaje de participantes con respuesta objetiva.
Valor inicial (<= 28 días antes del tratamiento), luego cada 6 semanas durante 24 semanas desde el día 1 del ciclo 1, luego cada 8 semanas (cada 9 semanas en el Módulo 6) hasta la progresión de la enfermedad o 90 días después de la interrupción del fármaco del estudio (aproximadamente 2 años)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Cada 3 meses después de la visita de seguimiento de seguridad (90 días después de la interrupción del fármaco del estudio) hasta el bloqueo planificado de la base de datos para un módulo (ya sea 12 meses después de que el último participante haya comenzado el tratamiento o cuando el 75 % de los participantes haya muerto) (aproximadamente hasta 2 años)
La SG se define como el tiempo desde la primera dosis de cualquier fármaco del estudio hasta la muerte por cualquier causa, independientemente de si el participante se retira del tratamiento del estudio o recibe una terapia contra el cáncer posterior. La supervivencia global se analizó mediante el método de Kaplan-Meier.
Cada 3 meses después de la visita de seguimiento de seguridad (90 días después de la interrupción del fármaco del estudio) hasta el bloqueo planificado de la base de datos para un módulo (ya sea 12 meses después de que el último participante haya comenzado el tratamiento o cuando el 75 % de los participantes haya muerto) (aproximadamente hasta 2 años)
Supervivencia libre de progresión (PFS) según RECIST v1.1
Periodo de tiempo: Cada 3 meses después de la visita de seguimiento de seguridad (90 días después de la interrupción del fármaco del estudio) hasta el bloqueo planificado de la base de datos para un módulo (ya sea 12 meses después de que el último participante haya comenzado el tratamiento o cuando el 75 % de los participantes haya muerto) (aproximadamente hasta 2 años)
La SSP se define como el tiempo desde la primera dosis de cualquier fármaco del estudio hasta la fecha de progresión objetiva de la enfermedad (PD) según RECIST v1.1 o muerte por cualquier causa, independientemente de si el participante se retira de la terapia del estudio o recibe otra terapia contra el cáncer antes de la progresión. La PD se define como un aumento >= 20% en la suma de diámetros de los TL y un aumento absoluto de >= 5 mm, tomando como referencia la suma más pequeña de diámetros desde que comenzó el tratamiento incluyendo la suma inicial de diámetros, o la progresión inequívoca de los NTL existentes. La SSP se analizó mediante el método de Kaplan-Meier.
Cada 3 meses después de la visita de seguimiento de seguridad (90 días después de la interrupción del fármaco del estudio) hasta el bloqueo planificado de la base de datos para un módulo (ya sea 12 meses después de que el último participante haya comenzado el tratamiento o cuando el 75 % de los participantes haya muerto) (aproximadamente hasta 2 años)
Mejor cambio porcentual desde el inicio en el tamaño del tumor
Periodo de tiempo: Valor inicial (<= 28 días antes de comenzar el tratamiento), luego cada 6 semanas durante las primeras 24 semanas en relación con la fecha de la primera dosis/terapia combinada (Ciclo 1, Día 1), luego cada 8 semanas (excepto el Módulo 6)/9 semanas (Módulo 6) a partir de entonces (aproximadamente hasta 2 años)
Se informa el mejor cambio porcentual en el tamaño del tumor desde el inicio, es decir, la reducción máxima desde el inicio o el aumento mínimo desde el inicio en ausencia de una reducción desde el inicio según todas las evaluaciones posteriores al inicio. El tamaño del tumor es la suma de los diámetros más largos (o medidas del eje corto para los ganglios linfáticos) de las lesiones diana. El valor inicial se definió como la última evaluación evaluable antes de iniciar el tratamiento. El cambio porcentual en el tamaño del tumor de la lesión diana en cada semana X para la cual hay datos disponibles se obtuvo para cada participante tomando la diferencia entre la suma de las lesiones diana en cada semana X y la suma de las lesiones diana al inicio dividida por la suma de las lesiones diana al inicio multiplicada por 100 (es decir, [semana X - valor inicial]/valor inicial * 100).
Valor inicial (<= 28 días antes de comenzar el tratamiento), luego cada 6 semanas durante las primeras 24 semanas en relación con la fecha de la primera dosis/terapia combinada (Ciclo 1, Día 1), luego cada 8 semanas (excepto el Módulo 6)/9 semanas (Módulo 6) a partir de entonces (aproximadamente hasta 2 años)
Porcentaje de participantes con control de enfermedades (DC) según RECIST v1.1
Periodo de tiempo: A las 12 y 24 semanas después del inicio del fármaco del estudio.
Módulo (M) 1, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 11: DCR a las 12 y 24 semanas se define como el porcentaje de participantes que tienen la mejor respuesta general (BoR) de CR o PR en las primeras 13/25 semanas, respectivamente, después del inicio de cualquier fármaco del estudio o con una duración de SD durante al menos 11/23 semanas, respectivamente, después del inicio de cualquier fármaco del estudio. M2, M3, M10: DCR a las 12 y 24 semanas se define como el porcentaje de participantes que tienen BoR de CR o PR dentro de los primeros 100 días (M2, M3, M10) o 184 días (M2, M3, M10) después del inicio de cualquier fármaco del estudio, o tienen SD que dura al menos 86 días (M2)/82 días (M3, M10), respectivamente, o 170 días. (M2)/166 días (M3, M10), respectivamente, después del inicio de cualquier fármaco del estudio. La RC se define como la desaparición de todos los TL y NTL, y cualquier ganglio linfático patológico (ya sea objetivo o no objetivo) debe tener una reducción en el eje corto a <10 mm. PR se define como una disminución de al menos un 30% en la suma de los diámetros de los LT, tomando como referencia los diámetros sumarios de referencia, siempre que no se cumplan los criterios de PD.
A las 12 y 24 semanas después del inicio del fármaco del estudio.
Duración de la respuesta (DoR) según RECIST v1.1
Periodo de tiempo: Valor inicial (<= 28 días antes del tratamiento), luego cada 6 semanas durante 24 semanas desde el día 1 del ciclo 1, luego cada 8 semanas (cada 9 semanas en el Módulo 6) hasta la progresión de la enfermedad o 90 días después de la interrupción del fármaco del estudio (aproximadamente 2 años)
El DoR se define como el tiempo desde la primera respuesta confirmada documentada (CR o PR) hasta la primera EP documentada o muerte en ausencia de progresión de la enfermedad. La RC se define como la desaparición de todos los TL y NTL, y cualquier ganglio linfático patológico (ya sea objetivo o no objetivo) debe tener una reducción en el eje corto a <10 mm. La PR se define como una disminución de al menos 30 en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia los diámetros sumarios basales, siempre que no se cumplan los criterios de EP. La PD se define como un aumento >=20% en la suma de diámetros de los TL y un aumento absoluto de >=5 mm, tomando como referencia la suma más pequeña de diámetros desde que comenzó el tratamiento incluyendo la suma inicial de diámetros, o la progresión inequívoca de los NTL existentes. El DoR se analizó mediante el método de Kaplan-Meier.
Valor inicial (<= 28 días antes del tratamiento), luego cada 6 semanas durante 24 semanas desde el día 1 del ciclo 1, luego cada 8 semanas (cada 9 semanas en el Módulo 6) hasta la progresión de la enfermedad o 90 días después de la interrupción del fármaco del estudio (aproximadamente 2 años)
Número de participantes con eventos adversos surgidos del tratamiento (TEAE) y eventos adversos graves surgidos del tratamiento (TESAE)
Periodo de tiempo: Día 1 a 58,6 meses (duración máxima observada)
Un evento adverso (EA) es cualquier acontecimiento médico adverso en un participante que recibió el fármaco del estudio sin tener en cuenta la posibilidad de una relación causal. Un evento adverso grave (SAE) es un EA que resulta en cualquiera de los siguientes resultados o se considera significativo por cualquier otro motivo: muerte; hospitalización inicial o prolongada para pacientes hospitalizados; experiencia que pone en peligro la vida (riesgo inmediato de morir); discapacidad/incapacidad persistente o significativa; anomalía congénita. Los TEAE se definen como eventos presentes al inicio del estudio que empeoraron en intensidad después de la administración del fármaco del estudio o eventos ausentes al inicio del estudio que surgieron después de la administración del fármaco del estudio.
Día 1 a 58,6 meses (duración máxima observada)
Número de participantes con parámetros de laboratorio clínico anormales informados como TEAE
Periodo de tiempo: Día 1 a 58,6 meses (duración máxima observada)
Se informa el número de participantes con parámetros de laboratorio clínico anormales informados como TEAE. Parámetros anormales de laboratorio clínico definidos como cualquier hallazgo anormal durante el análisis de hematología, química clínica y análisis de orina.
Día 1 a 58,6 meses (duración máxima observada)
Número de participantes con signos vitales anormales informados como TEAE
Periodo de tiempo: Día 1 a 58,6 meses (duración máxima observada)
Se informa el número de participantes con signos vitales anormales informados como TEAE. Los signos vitales anormales se definen como cualquier hallazgo anormal en los parámetros de los signos vitales (presión arterial, frecuencia del pulso, temperatura y frecuencia respiratoria).
Día 1 a 58,6 meses (duración máxima observada)
Número de participantes con resultados anormales en el examen físico informados como TEAE
Periodo de tiempo: Día 1 a 58,6 meses (duración máxima observada)
Se informa el número de participantes con hallazgos anormales en el examen físico informados como TEAE. Cualquier hallazgo médico anormal clínicamente relevante nuevo o agravado en un examen físico en comparación con la evaluación previa a la dosis se informó como un EA.
Día 1 a 58,6 meses (duración máxima observada)
Número de participantes con parámetros anormales del electrocardiograma (ECG) informados como TEAE
Periodo de tiempo: Día 1 a 58,6 meses (duración máxima observada)
Se informa el número de participantes con ECG anormales notificados como TEAE.
Día 1 a 58,6 meses (duración máxima observada)

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de eventos adversos/eventos adversos graves para evaluar la seguridad y tolerabilidad de cada tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, hasta 3,5 años.
Exámenes físicos, hallazgos de laboratorio y signos vitales EA/SAE recopilados a lo largo del estudio, desde el consentimiento informado hasta la visita de seguimiento de seguridad
Hasta la finalización de los estudios, hasta 3,5 años.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

AstraZeneca

Investigadores

  • Investigador principal: John Heymach, M.D, Ph.D, The University of Texas MD Anderson Cancer Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de diciembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

13 de septiembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

11 de septiembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de septiembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de noviembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

7 de noviembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

27 de octubre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de octubre de 2025

Última verificación

1 de octubre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • D6185C00001
  • 2017-002208-28 (Número EudraCT)
  • 138050 (Identificador de registro: IND)
  • 2023-509004-15-00 (Otro identificador: EU CT number)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos anónimos a nivel de pacientes individuales de los ensayos clínicos patrocinados por el grupo de empresas AstraZeneca a través del portal de solicitudes. Todas las solicitudes se evaluarán según el compromiso de divulgación de AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Sí, indica que AZ está aceptando solicitudes de IPD, pero esto no significa que se compartirán todas las solicitudes.

Marco de tiempo para compartir IPD

AstraZeneca cumplirá o superará la disponibilidad de datos según los compromisos adquiridos con los Principios de intercambio de datos farmacéuticos de EFPIA. Para obtener detalles sobre nuestros plazos, consulte nuestro compromiso de divulgación en https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Criterios de acceso compartido de IPD

Cuando se haya aprobado una solicitud, AstraZeneca proporcionará acceso a los datos de nivel de paciente individual no identificado en una herramienta patrocinada aprobada. El Acuerdo de intercambio de datos firmado (contrato no negociable para quienes acceden a los datos) debe estar vigente antes de acceder a la información solicitada. Además, todos los usuarios deberán aceptar los términos y condiciones de SAS MSE para obtener acceso. Para obtener detalles adicionales, revise las declaraciones de divulgación en https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cáncer de pulmón de células no pequeñas

Ensayos clínicos sobre Durvalumab

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Burundi

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir