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Estudio general de fase II de nuevos agentes anticancerígenos en pacientes con NSCLC que progresaron con una terapia que contiene anti-PD-1/PD-L1 (HUDSON)

14 de marzo de 2024 actualizado por: AstraZeneca

Un estudio paraguas de fase II multicéntrico, abierto, con múltiples fármacos y dirigido por biomarcadores en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas, que progresaron con una terapia que contiene anti-PD-1/PD-L1 (HUDSON).

Este es un estudio abierto, multicéntrico y general de fase II en pacientes con NSCLC metastásico que han progresado con una terapia que contiene anti-PD-1/PD-L1. Este estudio tiene un diseño modular, lo que permite una evaluación inicial de la eficacia, seguridad y tolerabilidad de múltiples brazos de tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio abierto, multicéntrico y global de Fase II en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) metastásico que han progresado con un ligando 1 anti-muerte celular programada/ligando 1 anti-muerte celular programada (anti-muerte celular programada). -PD-1/PD-L1) que contiene terapia. Este estudio tiene un diseño modular y consta de varias cohortes de tratamiento, lo que permite evaluar la eficacia, la seguridad y la tolerabilidad de múltiples brazos de tratamiento. Actualmente no existe una terapia establecida para los pacientes que han recibido inhibidores del punto de control inmunitario y terapias dobles de platino, y se necesitan con urgencia nuevos tratamientos.

Este protocolo tiene un diseño modular, con la posibilidad de que se agreguen futuros brazos de tratamiento a través de la modificación del protocolo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

531

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 12203
        • Research Site
      • Esslingen a.N., Alemania, 73730
        • Research Site
      • Grosshansdorf, Alemania, 22927
        • Research Site
      • Heidelberg, Alemania, 69126
        • Research Site
      • Köln, Alemania, 50924
        • Research Site
  • Austria
      • Innsbruck, Austria, 6020
        • Research Site
      • Salzburg, Austria, 5020
        • Research Site
      • Wien, Austria, 1140
        • Research Site
      • Wien, Austria, 1210
        • Research Site
  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
        • Research Site
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canadá, L6R 3J7
        • Research Site
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2X 3E4
        • Research Site
  • Corea, república de
      • Seoul, Corea, república de, 05505
        • Research Site
      • Seoul, Corea, república de, 03080
        • Research Site
      • Seoul, Corea, república de, 6351
        • Research Site
  • España
      • Barcelona, España, 08036
        • Research Site
      • Madrid, España, 28034
        • Research Site
      • Madrid, España, 28007
        • Research Site
      • Sevilla, España, 41009
        • Research Site
  • Estados Unidos
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • Research Site
      • Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
        • Research Site
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20016
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
        • Research Site
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Research Site
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Research Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Research Site
  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33076
        • Research Site
      • Nantes Cedex 1, Francia, 44093
        • Research Site
      • Paris, Francia, 75877
        • Research Site
      • Villejuif, Francia, 94800
        • Research Site
  • Israel
      • Haifa, Israel, 31096
        • Research Site
      • Kfar Saba, Israel, 95847
        • Research Site
      • Petah Tikva, Israel, 49100
        • Research Site
      • Ramat Gan, Israel, 5265601
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tener al menos 18 años de edad al momento de firmar el formulario de consentimiento informado.
  • El paciente debe tener NSCLC metastásico o localmente avanzado y recurrente confirmado histológica o citológicamente que está progresando.
  • Pacientes elegibles para una terapia de segunda o posterior línea, que deben haber recibido una terapia que contenga antiPD1/PD-L1 y un régimen doble de platino para NSCLC metastásico o localmente avanzado, ya sea por separado o en combinación. Durvalumab previo es aceptable. El paciente debe haber tenido progresión de la enfermedad en una línea previa de terapia antiPD1/PD-L1.
  • Estado funcional ECOG/OMS de 0 a 1, y una esperanza de vida mínima de 12 semanas.
  • El paciente debe tener al menos 1 lesión que se pueda medir con precisión. Una lesión previamente irradiada puede considerarse una lesión diana si la lesión ha progresado claramente.
  • Evidencia de estado posmenopáusico o prueba de embarazo urinaria o sérica negativa para pacientes premenopáusicas femeninas.

Criterio de exclusión:

  • Se excluyen los pacientes cuyas muestras tumorales tengan alteraciones detectables en EGFR y/o ALK en el momento del diagnóstico inicial. Además, se excluirán los pacientes cuyas muestras tumorales se sabe que tienen alteraciones detectables en ROS1, BRAF, MET o RET.
  • Trastornos autoinmunes o inflamatorios activos o previamente documentados.
  • Infección activa, incluida la tuberculosis, la hepatitis B (resultado positivo conocido del antígeno de superficie del VHB [HBsAg]), la hepatitis C o el virus de la inmunodeficiencia humana (anticuerpos VIH 1/2 positivos).
  • Pacientes mujeres que están embarazadas o amamantando, o pacientes masculinos o femeninos con potencial reproductivo que no están dispuestos a emplear un método anticonceptivo eficaz.
  • Alergia conocida o hipersensibilidad a cualquiera de los fármacos del estudio o cualquiera de los excipientes del fármaco del estudio, o antecedentes de reacciones graves de hipersensibilidad a otros anticuerpos monoclonales.
  • El paciente tiene compresión de la médula espinal o metástasis cerebrales sintomáticas.
  • Cualquier quimioterapia, inmunoterapia, terapia biológica u hormonal concurrente para el tratamiento del cáncer. Los pacientes pueden recibir tratamiento con bisfosfonatos o inhibidores del receptor activador del ligando kappa-Β del factor nuclear (RANKL) para el tratamiento de metástasis óseas.
  • antecedentes de inmunodeficiencia primaria activa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Durvalumab + olaparib
Durvalumab administrado en combinación con olaparib.
Droga: Durvalumab
Durvalumab administrado IV a 1500 mg Q4W ±2 días
Droga: Olaparib
Olaparib (AZD2281) administrado por vía oral a 300 mg BD
Experimental: Durvalumab + AZD9150
Durvalumab administrado en combinación con AZD9150.
Droga: Durvalumab
Durvalumab administrado IV a 1500 mg Q4W ±2 días
Droga: AZD9150
AZD9150 administrado por vía IV a 200 mg en días alternos durante un período inicial de 1 semana seguido de QW
Experimental: Durvalumab + AZD6738
Durvalumab administrado en combinación con AZD6738.
Droga: Durvalumab
Durvalumab administrado IV a 1500 mg Q4W ±2 días
Droga: AZD6738
AZD6738 administrado por vía oral a 240 mg dos veces al día en los días 1 a 7 del ciclo 0, seguido de 7 días de tratamiento en cada ciclo entre los días 22 a 28
Experimental: Durvalumab + vistusertib
Durvalumab administrado en combinación con Vistusertib (AZD2014).
Droga: Durvalumab
Durvalumab administrado IV a 1500 mg Q4W ±2 días
Droga: Vistusertib
Vistusertib (AZD2014) administrado por vía oral a una dosis de 125 mg BD en un programa de dosificación intermitente de 2 días, 5 días de descanso
Experimental: Durvalumab + Oleclumab
Durvalumab administrado en combinación con Oleclumab
Droga: Durvalumab
Durvalumab administrado IV a 1500 mg Q4W ±2 días
Droga: Oleclumab
Oleclumab administrado al nivel de dosis 1 durante 2 ciclos y luego al nivel de dosis 2 a partir de entonces
Experimental: durvalumab + trastuzumab deruxtecán
durvalumab administrado en combinación con trastuzumab deruxtecan (DS-8201a)
Droga: trastuzumab deruxtecán
Durvalumab administrado IV a 1120 mg Q3W ±2 días solo para el Módulo 6 y trastuzumab deruxtecan administrado a 5,4 mg/kg mediante infusión IV Q3W ±2 días
Experimental: durvalumab + cediranib
durvalumab administrado en combinación con cediranib (AZD2171)
Droga: Durvalumab
Durvalumab administrado IV a 1500 mg Q4W ±2 días
Droga: cediranib
cediranib administrado por vía oral en tabletas de 20 mg en un programa intermitente (5 días sí, 2 días no), comenzando en C1D1
Experimental: AZD6738 (ceralasertib) monoterapia
AZD6738 (ceralasertib) administrado como monoterapia
Droga: AZD6738 (ceralasertib)
AZD6738 administrado en dosis de 240 mg dos veces al día durante 14 días de tratamiento en cada ciclo de 28 días, entre los días 1 y 14.
Droga: AZD6738 (ceralasertib)
AZD6738 administrado por vía oral a 240 mg dos veces al día durante 14 días en cada ciclo de 28 días (a partir del ciclo 1) entre los días 15 y 28
Experimental: durvalumab y AZD6738 (ceralasertib)
durvalumab administrado en combinación con AZD6738 (D15-D28)
Droga: Durvalumab
Durvalumab administrado IV a 1500 mg Q4W ±2 días
Droga: AZD6738 (ceralasertib)
AZD6738 administrado en dosis de 240 mg dos veces al día durante 14 días de tratamiento en cada ciclo de 28 días, entre los días 1 y 14.
Droga: AZD6738 (ceralasertib)
AZD6738 administrado por vía oral a 240 mg dos veces al día durante 14 días en cada ciclo de 28 días (a partir del ciclo 1) entre los días 15 y 28
Experimental: durvalumab y AZD6738 (ceralasertib) (240 mg o 160 mg)
durvalumab en combinación con 160 mg o 240 mg dos veces al día de AZD6738 (D22-D28)
Droga: AZD6738 (ceralasertib) (240 mg o 160 mg)
AZD6738 administrado por vía oral a 240 mg o 160 mg dos veces al día en los días 1 a 7 del ciclo 0, seguido de 7 días de tratamiento en cada ciclo entre los días 22 a 28
Experimental: AZD6738 (ceralasertib) 7 días monoterapia
AZD6738 (ceralasertib) monoterapia en D1-7 de cada 28 días
Droga: AZD6738 (ceralasertib) 7 días monoterapia
AZD6738 administrado por vía oral a 240 mg dos veces al día durante 7 días en los días 1 a 7 en cada ciclo de 28 días

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de la eficacia de cada tratamiento mediante la evaluación de la tasa de respuesta objetiva
Periodo de tiempo: 12 semanas

Criterio de valoración basado en los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST 1.1)

Tasa de respuesta objetiva (ORR)
12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de control de la enfermedad (DCR) utilizando la evaluación RECIST 1.1 para la actividad antitumoral de cada terapia.
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, hasta 3,5 años.
Valoración de la actividad antitumoral de cada terapia.
Hasta la finalización de los estudios, hasta 3,5 años.
Mejor cambio porcentual en el tamaño del tumor utilizando la evaluación RECIST 1.1 para la actividad antitumoral de cada terapia
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, hasta 3,5 años.
Valoración de la actividad antitumoral de cada terapia.
Hasta la finalización de los estudios, hasta 3,5 años.
Duración de la respuesta (DoR) utilizando la evaluación RECIST 1.1 para la actividad antitumoral de cada terapia.
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, hasta 3,5 años.
Valoración de la actividad antitumoral de cada terapia.
Hasta la finalización de los estudios, hasta 3,5 años.
Supervivencia libre de progresión (PFS) utilizando la evaluación RECIST 1.1 para la actividad antitumoral de cada terapia.
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, hasta 3,5 años.
Valoración de la actividad antitumoral de cada terapia.
Hasta la finalización de los estudios, hasta 3,5 años.
Supervivencia general (OS)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, hasta 4,5 años.
Valoración de la actividad antitumoral de cada terapia.
Hasta la finalización de los estudios, hasta 4,5 años.

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de eventos adversos/eventos adversos graves para evaluar la seguridad y tolerabilidad de cada tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, hasta 3,5 años.
Exámenes físicos, hallazgos de laboratorio y signos vitales EA/SAE recopilados a lo largo del estudio, desde el consentimiento informado hasta la visita de seguimiento de seguridad
Hasta la finalización de los estudios, hasta 3,5 años.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

AstraZeneca

Investigadores

  • Investigador principal: John Heymach, M.D, Ph.D, The University of Texas MD Anderson Cancer Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de diciembre de 2017

Finalización primaria (Estimado)

4 de septiembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

4 de septiembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de septiembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de noviembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

7 de noviembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • D6185C00001
  • 2017-002208-28 (Número EudraCT)
  • 138050 (Identificador de registro: IND)
  • 2023-509004-15-00 (Otro identificador: EU CT number)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos anónimos a nivel de pacientes individuales de los ensayos clínicos patrocinados por el grupo de empresas AstraZeneca a través del portal de solicitudes. Todas las solicitudes se evaluarán según el compromiso de divulgación de AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Sí, indica que AZ está aceptando solicitudes de IPD, pero esto no significa que se compartirán todas las solicitudes.

Marco de tiempo para compartir IPD

AstraZeneca cumplirá o superará la disponibilidad de datos según los compromisos adquiridos con los Principios de intercambio de datos farmacéuticos de EFPIA. Para obtener detalles sobre nuestros plazos, consulte nuestro compromiso de divulgación en https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Criterios de acceso compartido de IPD

Cuando se haya aprobado una solicitud, AstraZeneca proporcionará acceso a los datos de nivel de paciente individual no identificado en una herramienta patrocinada aprobada. El Acuerdo de intercambio de datos firmado (contrato no negociable para quienes acceden a los datos) debe estar vigente antes de acceder a la información solicitada. Además, todos los usuarios deberán aceptar los términos y condiciones de SAS MSE para obtener acceso. Para obtener detalles adicionales, revise las declaraciones de divulgación en https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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