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Studio generale di fase II su nuovi agenti antitumorali in pazienti con NSCLC che sono progrediti con una terapia contenente anti-PD-1/PD-L1 (HUDSON)

14 marzo 2024 aggiornato da: AstraZeneca

Uno studio multicentrico di fase II in aperto, multifarmaco, diretto ai biomarcatori in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule, che hanno progredito con una terapia contenente anti-PD-1/PD-L1 (HUDSON).

Questo è uno studio di fase II in aperto, multicentrico, ombrello in pazienti con NSCLC metastatico che sono progrediti con una terapia contenente anti-PD-1/PD-L1. Questo studio ha un design modulare, che consente una valutazione iniziale dell'efficacia, della sicurezza e della tollerabilità di più bracci di trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fase II in aperto, multicentrico, ombrello in pazienti con carcinoma polmonare metastatico non a piccole cellule (NSCLC) che sono progrediti con un ligando anti-morte cellulare programmata 1/anti-morte cellulare programmata 1 (anti -PD-1/PD-L1) contenente la terapia. Questo studio ha un design modulare, costituito da un numero di coorti di trattamento, che consente la valutazione dell'efficacia, della sicurezza e della tollerabilità di più bracci di trattamento. Attualmente non esiste una terapia stabilita per i pazienti che hanno ricevuto inibitori del checkpoint immunitario e terapie a base di platino e sono urgentemente necessari nuovi trattamenti.

Questo protocollo ha un design modulare, con la possibilità di aggiungere futuri bracci di trattamento tramite modifica del protocollo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

531

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Innsbruck, Austria, 6020
        • Research Site
      • Salzburg, Austria, 5020
        • Research Site
      • Wien, Austria, 1140
        • Research Site
      • Wien, Austria, 1210
        • Research Site
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Research Site
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada, L6R 3J7
        • Research Site
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 3E4
        • Research Site
  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 05505
        • Research Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03080
        • Research Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 6351
        • Research Site
  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33076
        • Research Site
      • Nantes Cedex 1, Francia, 44093
        • Research Site
      • Paris, Francia, 75877
        • Research Site
      • Villejuif, Francia, 94800
        • Research Site
  • Germania
      • Berlin, Germania, 12203
        • Research Site
      • Esslingen a.N., Germania, 73730
        • Research Site
      • Grosshansdorf, Germania, 22927
        • Research Site
      • Heidelberg, Germania, 69126
        • Research Site
      • Köln, Germania, 50924
        • Research Site
  • Israele
      • Haifa, Israele, 31096
        • Research Site
      • Kfar Saba, Israele, 95847
        • Research Site
      • Petah Tikva, Israele, 49100
        • Research Site
      • Ramat Gan, Israele, 5265601
        • Research Site
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Research Site
      • Madrid, Spagna, 28034
        • Research Site
      • Madrid, Spagna, 28007
        • Research Site
      • Sevilla, Spagna, 41009
        • Research Site
  • Stati Uniti
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • Research Site
      • Fullerton, California, Stati Uniti, 92835
        • Research Site
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20016
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21224
        • Research Site
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19111
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Research Site
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37212
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Research Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Almeno 18 anni di età al momento della firma del modulo di consenso informato.
  • - Il paziente deve avere un NSCLC metastatico o localmente avanzato e ricorrente confermato istologicamente o citologicamente che sta progredendo.
  • Pazienti eleggibili per la terapia di seconda o successiva linea, che devono aver ricevuto una terapia contenente antiPD1/PD-L1 e un regime a base di platino per NSCLC localmente avanzato o metastatico, separatamente o in combinazione. Il precedente durvalumab è accettabile. Il paziente deve aver avuto una progressione della malattia durante una precedente linea di terapia antiPD1/PD-L1.
  • Performance status ECOG/OMS da 0 a 1 e aspettativa di vita minima di 12 settimane.
  • Il paziente deve avere almeno 1 lesione che può essere misurata con precisione. Una lesione precedentemente irradiata può essere considerata una lesione bersaglio se la lesione è chiaramente progredita.
  • Evidenza dello stato post-menopausa o test di gravidanza urinario o sierico negativo per le pazienti in pre-menopausa di sesso femminile.

Criteri di esclusione:

  • Sono esclusi i pazienti i cui campioni tumorali presentano alterazioni mirabili di EGFR e/o ALK alla diagnosi iniziale. Inoltre, devono essere esclusi i pazienti i cui campioni tumorali sono noti per avere alterazioni mirabili in ROS1, BRAF, MET o RET.
  • Disturbi autoimmuni o infiammatori attivi o precedentemente documentati.
  • Infezione attiva inclusa tubercolosi, epatite B (risultato positivo noto per l'antigene di superficie dell'HBV [HBsAg]), epatite C o virus dell'immunodeficienza umana (anticorpi HIV 1/2 positivi).
  • Pazienti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento, o pazienti di sesso maschile o femminile con potenziale riproduttivo che non sono disposti a utilizzare un controllo delle nascite efficace.
  • Allergia o ipersensibilità nota a uno qualsiasi dei farmaci in studio o a uno qualsiasi degli eccipienti del farmaco in studio, o anamnesi di gravi reazioni di ipersensibilità ad altri anticorpi monoclonali.
  • Il paziente presenta compressione del midollo spinale o metastasi cerebrali sintomatiche.
  • Qualsiasi chemioterapia concomitante, immunoterapia, terapia biologica o ormonale per il trattamento del cancro. I pazienti possono ricevere un trattamento con bifosfonati o inibitori del recettore attivatore del ligando del fattore kappa nucleare (RANKL) per il trattamento delle metastasi ossee.
  • storia di immunodeficienza primaria attiva

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Durvalumab + olaparib
Durvalumab somministrato in combinazione con olaparib.
Droga: Durvalumab
Durvalumab somministrato EV a 1500 mg Q4W ±2 giorni
Droga: Olaparib
Olaparib (AZD2281) somministrato per via orale a 300 mg BD
Sperimentale: Durvalumab + AZD9150
Durvalumab somministrato in combinazione con AZD9150.
Droga: Durvalumab
Durvalumab somministrato EV a 1500 mg Q4W ±2 giorni
Droga: AZD9150
AZD9150 somministrato EV a 200 mg a giorni alterni di un periodo introduttivo di 1 settimana seguito da QW
Sperimentale: Durvalumab + AZD6738
Durvalumab somministrato in combinazione con AZD6738.
Droga: Durvalumab
Durvalumab somministrato EV a 1500 mg Q4W ±2 giorni
Droga: AZD6738
AZD6738 somministrato per via orale a 240 mg due volte al giorno nei giorni 1-7 del ciclo 0, seguito da 7 giorni di trattamento in ogni ciclo tra i giorni 22-28
Sperimentale: Durvalumab + visusertib
Durvalumab somministrato in combinazione con Vistusertib (AZD2014).
Droga: Durvalumab
Durvalumab somministrato EV a 1500 mg Q4W ±2 giorni
Droga: Vistosertib
Vistusertib (AZD2014) somministrato per via orale alla dose di 125 mg BD con un programma di dosaggio intermittente di 2 giorni sì, 5 giorni no
Sperimentale: Durvalumab + Oleclumab
Durvalumab somministrato in combinazione con Oleclumab
Droga: Durvalumab
Durvalumab somministrato EV a 1500 mg Q4W ±2 giorni
Droga: Olclumab
Oleclumab somministrato al livello di dose 1 per 2 cicli e successivamente al livello di dose 2
Sperimentale: durvalumab + trastuzumab deruxtecan
durvalumab somministrato in combinazione con trastuzumab deruxtecan (DS-8201a)
Droga: trastuzumab deruxtecan
Durvalumab somministrato per via endovenosa a 1120 mg ogni 3 settimane ±2 giorni solo per il Modulo 6 e trastuzumab deruxtecan somministrato a 5,4 mg/kg tramite infusione endovenosa ogni 3 settimane ±2 giorni
Sperimentale: durvalumab + cediranib
durvalumab somministrato in combinazione con cediranib (AZD2171)
Droga: Durvalumab
Durvalumab somministrato EV a 1500 mg Q4W ±2 giorni
Droga: cediranib
cediranib somministrato per via orale in compresse da 20 mg con una schedula intermittente (5 giorni sì, 2 giorni no), a partire da C1D1
Sperimentale: AZD6738 (ceralasertib) in monoterapia
AZD6738 (ceralasertib) somministrato in monoterapia
Droga: AZD6738 (ceralasertib)
AZD6738 somministrato a 240 mg due volte al giorno per 14 giorni di trattamento in ciascun ciclo di 28 giorni, tra i giorni 1 e 14.
Droga: AZD6738 (ceralasertib)
AZD6738 somministrato per via orale a 240 mg due volte al giorno per 14 giorni in ciascun ciclo di 28 giorni (a partire dal ciclo 1) tra i giorni 15-28
Sperimentale: durvalumab e AZD6738 (ceralasertib)
durvalumab somministrato in combinazione con AZD6738 (D15-D28)
Droga: Durvalumab
Durvalumab somministrato EV a 1500 mg Q4W ±2 giorni
Droga: AZD6738 (ceralasertib)
AZD6738 somministrato a 240 mg due volte al giorno per 14 giorni di trattamento in ciascun ciclo di 28 giorni, tra i giorni 1 e 14.
Droga: AZD6738 (ceralasertib)
AZD6738 somministrato per via orale a 240 mg due volte al giorno per 14 giorni in ciascun ciclo di 28 giorni (a partire dal ciclo 1) tra i giorni 15-28
Sperimentale: durvalumab e AZD6738 (ceralasertib) (240 mg o 160 mg)
durvalumab in associazione con AZD6738 160 mg o 240 mg due volte al giorno (G22-G28)
Droga: AZD6738 (ceralasertib) (240 mg o 160 mg)
AZD6738 somministrato per via orale a 240 mg o 160 mg due volte al giorno nei giorni 1-7 del ciclo 0, seguito da 7 giorni di trattamento in ciascun ciclo tra i giorni 22-28
Sperimentale: AZD6738 (ceralasertib) 7 giorni in monoterapia
AZD6738 (ceralasertib) in monoterapia su D1-7 di ogni 28 giorni
Droga: AZD6738 (ceralasertib) 7 giorni in monoterapia
AZD6738 somministrato per via orale a 240 mg due volte al giorno per 7 giorni nei giorni 1-7 in ciascun ciclo di 28 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dell'efficacia di ciascun trattamento mediante valutazione del tasso di risposta obiettiva
Lasso di tempo: 12 settimane

Endpoint basato sui criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST 1.1)

Tasso di risposta obiettiva (ORR)
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di controllo della malattia (DCR) utilizzando la valutazione RECIST 1.1 per l'attività antitumorale di ciascuna terapia.
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, fino a 3,5 anni.
Valutazione dell'attività antitumorale di ciascuna terapia.
Fino al completamento degli studi, fino a 3,5 anni.
Migliore variazione percentuale delle dimensioni del tumore utilizzando la valutazione RECIST 1.1 per l'attività antitumorale di ciascuna terapia
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, fino a 3,5 anni.
Valutazione dell'attività antitumorale di ciascuna terapia.
Fino al completamento degli studi, fino a 3,5 anni.
Durata della risposta (DoR) utilizzando la valutazione RECIST 1.1 per l'attività antitumorale di ciascuna terapia.
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, fino a 3,5 anni
Valutazione dell'attività antitumorale di ciascuna terapia.
Fino al completamento degli studi, fino a 3,5 anni
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) utilizzando la valutazione RECIST 1.1 per l'attività antitumorale di ciascuna terapia.
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, fino a 3,5 anni.
Valutazione dell'attività antitumorale di ciascuna terapia.
Fino al completamento degli studi, fino a 3,5 anni.
Sopravvivenza complessiva (OS)
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, fino a 4,5 anni.
Valutazione dell'attività antitumorale di ciascuna terapia.
Fino al completamento degli studi, fino a 4,5 anni.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi/eventi avversi gravi per valutare la sicurezza e la tollerabilità di ciascun trattamento
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, fino a 3,5 anni.
Esami fisici, risultati di laboratorio e segni vitali AE/SAE raccolti durante lo studio, dal consenso informato fino alla visita di follow-up sulla sicurezza
Fino al completamento degli studi, fino a 3,5 anni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Investigatori

  • Investigatore principale: John Heymach, M.D, Ph.D, The University of Texas MD Anderson Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 dicembre 2017

Completamento primario (Stimato)

4 settembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

4 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 novembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

7 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D6185C00001
  • 2017-002208-28 (Numero EudraCT)
  • 138050 (Identificatore di registro: IND)
  • 2023-509004-15-00 (Altro identificatore: EU CT number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso a dati anonimizzati a livello di singolo paziente dal gruppo di società AstraZeneca sponsorizzate da studi clinici tramite il portale delle richieste. Tutte le richieste saranno valutate secondo l'impegno di divulgazione AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Sì, indica che AZ accetta richieste di IPD, ma ciò non significa che tutte le richieste saranno condivise.

Periodo di condivisione IPD

AstraZeneca soddisferà o supererà la disponibilità dei dati in base agli impegni presi ai principi di condivisione dei dati farmaceutici EFPIA. Per i dettagli delle nostre tempistiche, fare riferimento al nostro impegno di divulgazione su https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Quando una richiesta è stata approvata, AstraZeneca fornirà l'accesso ai dati anonimi a livello di singolo paziente in uno strumento sponsorizzato approvato. L'accordo di condivisione dei dati firmato (contratto non negoziabile per gli accessi ai dati) deve essere in vigore prima di accedere alle informazioni richieste. Inoltre, tutti gli utenti dovranno accettare i termini e le condizioni del SAS MSE per ottenere l'accesso. Per ulteriori dettagli, consultare le dichiarazioni di divulgazione su https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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